專利名稱：一種治療外陰白斑的外用藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及治療外陰白斑的外用藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
外陰白斑，又稱外陰白色病變，指出現(xiàn)在婦女陰部皮膚的局限性或彌漫性白色斑塊，可向兩下肢內(nèi)側(cè)、會陰及肛門蔓延，但很少侵犯尿道口及前庭，是一種慢性女陰營養(yǎng)不良性疾病。此病可發(fā)生于任何年齡，在婦女的各個時期幼年期、青春期、更年期和老年期都有報道，但50歲前后的更年期者居多，病程長短不一，長者可達(dá)數(shù)十年。病因不清，可能與全身性因素有關(guān)，如與糖尿病、內(nèi)分泌紊亂有關(guān)。癥見陰部瘙癢，皮膚干燥，肥厚變白，失去彈性，甚至萎縮破潰，有疼痛及燒灼感，陰道口狹小、彈性消失，甚至影響排尿和性生活。外陰白斑必須堅持長期治療，定期隨診。由于病因不明，尚無特異治療方法。目前的治療方式主要有三種①手術(shù)切除由于外陰白斑是一種癌前病變，可能發(fā)展為外陰癌， 所以既往主張手術(shù)切除治療，但是缺點是造成創(chuàng)傷，術(shù)后性生活受到很大影響，并且復(fù)發(fā)率高，在80%以上，現(xiàn)已不主張手術(shù)治療；②激光、熱療療效不可靠，且容易使萎縮加重，因為本病是各種因素造成外陰營養(yǎng)道路障礙，局部缺乏養(yǎng)份，而熱療、激光則加重養(yǎng)份的耗損， 從而使裂口萎縮加重；③外用2 %氫化考的松軟膏，或涂用2 %丙酸睪酮魚肝油軟膏，其目的在于止癢，雖然短期有一定見效，但一旦停藥就會反復(fù)發(fā)作，造成對藥物的依賴，很難從根本上得到治療。以上治療方案都屬治標(biāo)難治本，無法恢復(fù)外陰的血液循環(huán)與營養(yǎng)供給，只能抑制瘙癢、潰爛、角化等表面癥狀，并不能從根本上治療外陰白斑，給廣大患者造成不良心理壓力和嚴(yán)重的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)，讓患者錯過最佳治療時機。而目前中藥的使用多為湯劑口服，如《江西中醫(yī)藥》2002年第33卷第1期“養(yǎng)血祛風(fēng)法為主治療外陰白色病變38例”中公開的以四物湯合消風(fēng)散化裁為主組方當(dāng)歸、生地、熟地、白芍、浮萍各15g，川芎、防風(fēng)、荊芥、蟬蛻、牛膝各10g。每日1劑，早晚2次水煎服。 30天為一個療程，治療1 2個療程。但是口服藥物通過腸胃吸收后，有效成份很難到達(dá)外陰，藥效大打折扣，影響治療效果，因此無法徹底治好外陰白斑。也有外用劑型報道，如《陜西中醫(yī)》2001年第22卷第11期“坤癢寧治外陰白斑285例”中公開的坤癢寧(丹參、蛇床子、白蘚皮、補骨脂、仙靈脾各15g)外用藥墊局部用24h后熏洗治療本病，但是藥墊與熏洗操作繁瑣，熏洗藥劑局部停留時間短，藥效無法持續(xù)，使用不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的技術(shù)任務(wù)是針對以上現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種療效肯定且副作用小的治療外陰白斑的外用藥物組合物。本發(fā)明解決其技術(shù)問題的技術(shù)方案是一種治療外陰白斑的外用藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥組成牡丹皮纊12份、防風(fēng)纊12份、百部纊12份、松針 8 12份、松香粉8 12份、桃樹膠4飛份、蔥白1份、胡麻油14 20份。本發(fā)明中藥是由下述最佳重量份配比的原料制備而成的牡丹皮10份、防風(fēng)10份、百部10份、松針10份、松香粉10份、桃樹膠5份、蔥白1份、 胡麻油16份。本發(fā)明中藥可按下列方法制備而成
(1)、將牡丹皮、防風(fēng)、百部、松針清洗、干燥、粉碎，再過100目篩成混合料備用；
(2)、取胡麻油加熱至200°C 220°C，將蔥白逐根加入煎枯，取出蔥渣，油料濾清，加熱至200°C 220°C，投入步驟1所產(chǎn)生的混合料，攪拌均勻，加熱1(Γ15分鐘后，油料濾清，加熱至80°C 100°C，加入松香粉、桃樹膠，繼續(xù)攪拌，熬制到滴水成珠狀時，表面噴冷水，除去水毒，冷卻到常溫分裝成瓶即可。其中所述的牡丹皮為毛茛科植物牡丹干燥根皮，功可清熱涼血，活血散瘀。防風(fēng)為傘形科多年生草本植物防風(fēng)的干燥根，功可祛風(fēng)解表，勝濕止痛，止痙。百部為百部科植物直立百部、蔓生百部或?qū)θ~百部的干燥塊根，功可殺蟲。松針為松科松屬植物中的西伯利亞紅松、黑松、油松、紅松、華山松、云南松、思茅松、馬尾松等的干燥針葉。功可祛風(fēng)燥濕，殺蟲止癢。松香粉為松科植物馬尾松或其同屬植物樹干中取得的油樹脂，經(jīng)蒸餾除去揮發(fā)油后的遺留物制成的粉末。功可祛風(fēng)燥濕，排膿拔毒，生肌止痛。桃樹膠為薔薇科植物桃樹干上流出的樹脂。功可涼血活血，益氣生肌。蔥白為百合科蔥屬植物蔥的假莖，功可解毒散凝。胡麻油為胡麻科植物脂麻種子榨取的脂肪油，功可潤燥、解毒、止痛、消腫。組方原理外陰白斑證屬本虛標(biāo)實，腎精虧損、肝血不足于內(nèi)，“濕濁”、“風(fēng)燥”于外。肝腎陰血不足，陰部血虛生風(fēng)化燥而至奇癢難忍，氣虛血少，不能滋養(yǎng)陰部，脾虛又可生濕，流注于陰部，形成氣血不足而濕濁停滯的虛實夾雜局面，或因濕熱內(nèi)盛，熱蘊陰部肌膚而至陰癢、皮膚粗糙；疾病入絡(luò)，氣血運行不暢而成淤滯，與濕濁相互交結(jié)，而見苔蘚、奇癢、 濕疹樣改變諸侯，且經(jīng)久不愈。本發(fā)明針對病因病機，外用以祛風(fēng)燥濕、活血止癢，以消除癥狀。故本方取防風(fēng)、松針、松香粉祛風(fēng)燥濕；牡丹皮、桃樹膠涼血活血散瘀，改善局部微循環(huán)；百部、松針以止癢； 桃樹膠、松香粉同時有拔毒生肌之功效，促使局部粘膜修復(fù)；蔥白功可解毒散凝，且用來制松香、桃樹膠之過于黏著。胡麻油來煎熬藥劑，有生肌肉、止疼痛、消癰腫、補皮裂的作用。諸藥攻補兼施，療效顯著。
具體實施例方式以下結(jié)合實際情況，對本發(fā)明的具體實施方式
作詳細(xì)說明。實施例1，原料藥重量配比牡丹皮8份、防風(fēng)8份、百部8份、松針8份、松香粉8 份、桃樹膠4份、蔥白1份、胡麻油14份。實施例2，原料藥重量配比牡丹皮12份、防風(fēng)12份、百部12份、松針12份、松香粉12份、桃樹膠6份、蔥白1份、胡麻油20份。實施例3，原料藥重量配比牡丹皮10份、防風(fēng)10份、百部10份、松針10份、松香粉10份、桃樹膠5份、蔥白1份、胡麻油16份。本發(fā)明中藥可按下列方法制備而成
(1)、將牡丹皮、防風(fēng)、百部、松針清洗、干燥、粉碎，再過100目篩成混合料備用；(2)、取胡麻油加熱至200°C 220°C，將蔥白逐根加入煎枯，取出蔥渣，油料濾清，加熱至200°C 220°C，投入步驟1所產(chǎn)生的混合料，攪拌均勻，加熱1(Γ15分鐘后，油料濾清，加熱至80°C 100°C，加入松香粉、桃樹膠，繼續(xù)攪拌，熬制到滴水成珠狀時，表面噴冷水，除去水毒，冷卻到常溫分裝成瓶即可。諸藥成分互相協(xié)調(diào)，祛風(fēng)燥濕、活血止癢，有效達(dá)到治療外陰白斑之目的。外觀為黃色半固體油膏，均勻細(xì)膩，涂展性好，使用方便。上述結(jié)果為臨床資料充分證明，有關(guān)資料如下，其中研究藥物使用為實施例3中的原料藥重量配比。1對象與方法。1. 1 對象。1.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)為2004年1月 2010年10月我院婦科門診患者，臨床表現(xiàn)為
外陰瘙癢伴色素減退。1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)銀屑病、霉菌性陰道炎等明確病因者除外。1.1.3 —般情況共有220例進(jìn)入研究，年齡17歲 68歲，病程2個月 30年， 其中硬化苔蘚型66例，增生型84例，混合型70例，經(jīng)檢查無心、肝、腎疾病。病變于大陰唇內(nèi)側(cè)及小陰唇者198例，外陰瘙癢180例，皮損182例，粗糙89例，皸裂68例，萎縮62例， 均有色素減退、變白。1. 2 方法。1.2.1研究方法給予本中藥發(fā)明治療，在病損區(qū)外用局部涂抹，每日睡前一次。 療程為8周。治療中觀察外陰黏膜白斑皮損的變化及皮損縮小、瘙癢情況和有無分泌物等情況。1.2.2療效評定標(biāo)準(zhǔn)治療過程觀察皮損的變化，主要為黏膜的顏色改變，皮損范圍的變化。痊愈為黏膜白斑全部消退接近正常黏膜。顯效為黏膜白斑變紅，皮損面積縮小，瘙癢癥狀消失大部分接近正常組織。有效為50%的皮損處于白斑變紅消退，未見明顯的皮損變化。無效為治療后原皮損無變化?？傆行?痊愈率+顯效率+有效率。1. 2. 3統(tǒng)計學(xué)分析SPSS 11. 0進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析。計量資料采用均數(shù)士標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計描述。2 結(jié)果。2.1療效評定多數(shù)患者治療10天后感覺好轉(zhuǎn)，不癢，不干燥。8周治療后，治療組220例中，痊愈22例(痊愈率10. 00%),顯效86例(顯效率39. 09%),有效94例(有效率 42. 73%)，無效18例(無效率8. 19%)，總有效率91. 82%。2.2不良反應(yīng)除皮損部位有明顯的好轉(zhuǎn)和痊愈外，正常皮膚基本無變化。個別病例皮損黏膜白斑發(fā)紅，無不良反應(yīng)。3.結(jié)論本研究結(jié)果顯示，本發(fā)明可直接改善病損區(qū)的血液循環(huán)和淋巴循環(huán)，促進(jìn)色素及皮膚彈性的恢復(fù)，加速皮膚黏膜組織的好轉(zhuǎn)，減輕瘙癢。且外用劑型治療外陰白斑操作簡單，療效可靠且不易復(fù)發(fā)，是療效可靠且安全的治療方法。
權(quán)利要求
1.一種治療外陰白斑的外用藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥組成 牡丹皮8 12份、防風(fēng)8 12份、百部8 12份、松針8 12份、松香粉8 12份、桃樹膠4 6份、 蔥白1份、胡麻油1Γ20份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療外陰白斑的外用藥物組合物，其特征在于由下列重量配比的原料藥組成牡丹皮10份、防風(fēng)10份、百部10份、松針10份、松香粉10份、桃樹膠5份、蔥白1份、胡麻油16份。
3.權(quán)利要求1或2所述的一種治療外陰白斑的外用藥物組合物的制備方法由以下步驟組成(1)、將牡丹皮、防風(fēng)、百部、松針清洗、干燥、粉碎，再過100目篩成混合料備用；(2)、取胡麻油加熱至200°C 220°C，將蔥白逐根加入煎枯，取出蔥渣，油料濾清，加熱至200°C 220°C，投入步驟1所產(chǎn)生的混合料，攪拌均勻，1(Γ15分鐘后，油料濾清，加熱至 80Π00 ，加入松香粉、桃樹膠，繼續(xù)攪拌，熬制到滴水成珠狀時，表面噴冷水，除去水毒， 冷卻到常溫分裝成瓶即可。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療外陰白斑的外用藥物組合物及其制備方法，以解決外陰白斑的治療問題。其特征在于由下列重量配比的原料藥組成牡丹皮8~12份、防風(fēng)8~12份、百部8~12份、松針8~12份、松香粉8~12份、桃樹膠4~6份、蔥白1份、胡麻油14~20份。所述藥物組合物的制備方法由蔥白入胡麻油煎枯，油料濾清，投入牡丹皮、防風(fēng)、百部、松針，取油濾清，加入松香粉、桃樹膠，攪拌熬制，除水毒，冷卻分裝。臨床實驗證明本發(fā)明治療外陰白斑具有療效好和安全性較高的特點，值得臨床應(yīng)用、推廣。
文檔編號A61P17/00GK102205080SQ20111013710
公開日2011年10月5日 申請日期2011年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月25日
發(fā)明者張引民, 欒艷, 邢海燕 申請人:欒艷