專利名稱：一種用于多囊卵巢綜合癥的中藥組合物及應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥組合物，涉及一種用于治療多囊卵巢綜合癥高雄激素血癥的中藥組 合物，可在制備用于治療多囊卵巢綜合癥高雄激素血癥的藥物中應(yīng)用。
背景技術(shù)：
多囊卵巢綜合征(Polycystic ovary syndrome, PC0S)是育齡婦女中最常見的婦 科內(nèi)分泌疾病。全球范圍內(nèi)5%-10%育齡婦女受此病困擾。PCOS以無排卵性月經(jīng)、不孕、高 雄激素血癥和胰島素抵抗為特征。2003年鹿特丹PCOS專題學(xué)術(shù)研討會將PCOS的診斷定 為①稀發(fā)排卵或無排卵。②高雄激素血癥的臨床和生化特征(排除其他引起雄激素升高 疾病，比如腎上腺皮質(zhì)增生、分泌雄激素腫瘤或柯興氏綜合征等)。③B超表現(xiàn)為卵巢內(nèi)多 卵泡發(fā)育。每切面10個(gè)以上，上述3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合2個(gè)則可診斷為PCOS。PCOS最重要的內(nèi) 分泌特征即為高雄激素血癥，卵巢局部和循環(huán)雄激素水平高，一方面可以阻礙卵泡的正常 生長，造成無排卵或稀發(fā)排卵狀態(tài)，表現(xiàn)為月經(jīng)周期紊亂，通常為閉經(jīng)或月經(jīng)稀發(fā)，另一方 面可引起多毛、痤瘡、皮膚脂溢和/或脫發(fā)等臨床癥狀，還有相當(dāng)一部分高雄激素PCOS患 者出現(xiàn)胰島素抵抗表現(xiàn)。中藥組合物在治療多囊卵巢綜合癥高雄激素血癥方面具有一定優(yōu) 勢。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為PCOS相關(guān)癥候的主要病因病機(jī)為腎虛、痰濕阻滯、肝經(jīng)郁熱、氣滯血 瘀。臟腑功能失常，氣血失調(diào)，沖任二脈受損，胞脈不暢，血海蓄溢失常而發(fā)本病。先天稟賦 不足，腎氣未盛，天癸不至，沖任失養(yǎng)，精血無從而生，血海難以充盈，導(dǎo)致閉經(jīng)、月經(jīng)稀少、 不孕等癥；素體肥胖或過食膏粱厚味，或飲食失節(jié)，損傷脾胃，運(yùn)化失職，痰濕內(nèi)生，經(jīng)脈受 阻，沖任氣血受阻，血海不得以滿盈，故而月經(jīng)閉止或失調(diào)；痰濕凝聚，脂膜雍塞，肺氣不宣， 日漸體胖多毛，卵巢增大而致病。《女科切要》中有“人經(jīng)閉，必是痰濕與脂膜壅塞之故?！钡?論述，《醫(yī)宗金鑒 婦科心法要訣》中也有“因體盛痰多，脂膜壅塞胞中而不孕”的相關(guān)論述； 素性憂郁，情志不暢或郁怒傷肝，肝氣郁結(jié)，疏泄失常，郁久化火，沖任失調(diào)，氣血不和，致月 經(jīng)不行或失調(diào)、不孕，面部痤瘡等與高雄激素血癥有關(guān)的癥侯。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于治療多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，該中藥組合物 每1000個(gè)劑量單位的制劑由以下配比的原料組成黃芪100-300份，熟地200-500份，菟 絲子150-450份，女貞子200-500份，補(bǔ)骨脂150-450份，丹參100-300份，覆盆子100-300 份。以上組份的重量以生藥計(jì)算。每1份可以是lg，也可以是公斤或噸，如果用克為單位， 該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成顆粒 劑IOOOg等，作為顆粒劑也可以制成大包裝，如100-500袋，具體可以是100袋、125袋、200 袋、250袋、500袋等，每袋可作為一次服用劑量。以上組成，可制成50-1000次服用劑量的制劑，如作為顆粒劑，制成125袋，每次服 用1-2袋，共可服用62. 5-125次。
以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減小，如大規(guī)模 生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以毫克為單位，重量可以增大或減 小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。上述配比的中藥組合物，根據(jù)需要加入適宜的賦形劑制成適合藥用的任何一種制 劑形式，該制劑可以是膠囊齊 、顆粒劑、片齊 、散劑等多種合適的劑型。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供的中藥組合物在制備用于治療多囊卵巢綜合癥高雄 激素血癥藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明的有益之處是(1)本發(fā)明藥物組合物有堅(jiān)實(shí)的中醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持， 組分配比合理；(2)本發(fā)明藥物組合物臨床療效確切，無毒副作用，服用安全，可在制備用 于治療多囊卵巢綜合癥高雄激素血癥的中藥組合物中應(yīng)用；(3)本發(fā)明藥物組合物成本低 廉
MTv ο
具體實(shí)施例方式本發(fā)明通過具體實(shí)施例作進(jìn)一步的說明。實(shí)施例1 本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成黃芪100g，熟地200g，菟絲子150g，女貞子200g，補(bǔ)骨脂150g， 丹參100g，覆盆子IOOg0制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實(shí)施例2 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成黃芪100g，熟地200g，菟絲子150g，女貞子200g，補(bǔ)骨脂150g，丹參 100g，覆盆子 IOOg0制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90-95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實(shí)施例3 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成黃芪100g，熟地200g，菟絲子150g，女貞子200g，補(bǔ)骨脂150g，丹參 100g，覆盆子 IOOg0
制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實(shí)施例4本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成黃芪150g，熟地275g，菟絲子225g，女貞子275g，補(bǔ)骨脂225g，丹參 150g，覆盆子 150g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取ι. O小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實(shí)施例5 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成黃芪150g，熟地275g，菟絲子225g，女貞子275g，補(bǔ)骨脂225g，丹參 150g，覆盆子 150g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取ι. O小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實(shí)施例6 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成黃芪150g，熟地275g，菟絲子225g，女貞子275g，補(bǔ)骨脂225g，丹參 150g，覆盆子 150g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。
實(shí)施例7本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成黃芪200g，熟地350g，菟絲子300g，女貞子350g，補(bǔ)骨脂300g，丹參 200g，覆盆子 200g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實(shí)施例8 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成黃芪200g，熟地350g，菟絲子300g，女貞子350g，補(bǔ)骨脂300g，丹參 200g，覆盆子 200g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實(shí)施例9本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成黃芪200g，熟地350g，菟絲子300g，女貞子350g，補(bǔ)骨脂300g，丹參 200g，覆盆子 200g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實(shí)施例10 本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成黃芪250g，熟地425g，菟絲子375g，女貞子425g，補(bǔ)骨脂375g，丹參 250g，覆盆子 250g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實(shí)施例11 本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成黃芪250g，熟地425g，菟絲子375g，女貞子425g，補(bǔ)骨脂375g，丹參 250g，覆盆子 250g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實(shí)施例12 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成黃芪250g，熟地425g，菟絲子375g，女貞子425g，補(bǔ)骨脂375g，丹參 250g，覆盆子 250g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實(shí)施例13本發(fā)明顆粒劑制備
藥物組合物組成黃芪300g，熟地500g，菟絲子450g，女貞子500g，補(bǔ)骨脂450g，丹參 300g，覆盆子 300g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加0. 75g糊精和Ig糖粉量混合，用85%乙醇潤濕制粒，濕顆粒干 燥(風(fēng)溫50°C )，整粒，制成顆粒劑1000劑，即得。實(shí)施例14本發(fā)明片劑制備
藥物組合物組成黃芪300g，熟地500g，菟絲子450g，女貞子500g，補(bǔ)骨脂450g，丹參 300g，覆盆子 300g。
制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)按Ig干膏粉加乳糖495g、蛋白糖45g、90_95%乙醇50ml制成顆粒，干顆粒加 入硬脂酸鎂30g混勻后壓片，制成片劑1000片，即得。實(shí)施例15 本發(fā)明膠囊劑制備
藥物組合物組成黃芪300g，熟地500g，菟絲子450g，女貞子500g，補(bǔ)骨脂450g，丹參 300g，覆盆子 300g。制備方法
(1)以上七味藥，黃芪，熟地，菟絲子，女貞子，補(bǔ)骨脂，丹參，覆盆子，加10倍量70%乙 醇回流提取1.0小時(shí)，共提取二次，合并提取液，回收乙醇。60°C減壓濃縮至藥液相對密度 1. 05(30°C測)，用管式離心機(jī)14000轉(zhuǎn)/分鐘離心除雜。離心液與醇提藥液合并，60°C減壓 濃縮至藥液相對密度1. 15 (60°C測)。濃縮液用噴霧干燥器(控制噴液速度為2000ml/min， 進(jìn)風(fēng)口溫度140°C，出風(fēng)口溫度85°C)制備浸膏粉。(2)將以上干浸膏粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成膠囊劑1000粒，即得。實(shí)施例16
1.病例收集與分組
選取46例行PCOS高雄激素血癥患者。隨機(jī)分成中藥治療組25例和對照組21例。2.治療方法
治療組病人月經(jīng)周期第1天起服用本藥物組合物(組成黃芪20g，熟地35g，菟絲子 30g,女貞子35g，補(bǔ)骨脂30g,丹參20g,覆盆子20g),每日1劑水煎服，每日2次，連服90天。 對照組服用二甲雙胍500mg，每日三次，連服90天。3.療效觀察①體重指數(shù)(BMI)。②腰圍/臀圍比值(WHR)腰圍即經(jīng)過臍孔的腹 部周徑，臀圍即經(jīng)過髖關(guān)節(jié)的臀部周徑。③血清學(xué)性激素測定采用放免測定法。4.結(jié)果本藥物組合物對PCOS高雄激素血癥具有顯著療效(參見表1)。表 權(quán)利要求
1.一種用于治療多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，其特征是該中藥組合物每1000個(gè)劑 量單位的制劑由以下配比的原料組成黃芪100-300份，熟地200-500份，菟絲子150-450 份，女貞子200-500份，補(bǔ)骨脂150-450份，丹參100-300份，覆盆子100-300份，所述多囊 卵巢綜合癥是指高雄激素血癥。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療多囊卵巢綜合癥的中藥組合物在制備用于治 療多囊卵巢綜合癥高雄激素血癥藥物中的應(yīng)用。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征是所述組合物與賦形劑制成藥物的制劑形式 為膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療多囊卵巢綜合癥的中藥組合物，由以下配比的原料組成黃芪100-300份，熟地200-500份，菟絲子150-450份，女貞子200-500份，補(bǔ)骨脂150-450份，丹參100-300份，覆盆子100-300份。藥物制劑形式是膠囊劑、顆粒劑、片劑、散劑等多種合適的劑型。本發(fā)明的藥物組合物有堅(jiān)實(shí)的中醫(yī)婦科經(jīng)典理論支持，組分配比合理，療效確切，無毒副作用，服用安全，組合物藥味少，易于質(zhì)量控制，同時(shí)成本低廉，可在制備用于治療多囊卵巢綜合癥高雄激素血癥藥物中的應(yīng)用。
文檔編號A61K36/804GK102085269SQ20111003084
公開日2011年6月8日 申請日期2011年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月28日
發(fā)明者周玨, 曲凡, 黃荷鳳 申請人:浙江大學(xué)