專利名稱：一種治療過敏性鼻炎的藥物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種治療過敏性鼻炎的藥物及其制備方法。
背景技術(shù)：
過敏性鼻炎是一種常見的疾病，而且由過敏性鼻炎的并發(fā)癥也很常見，常年性過 敏性鼻炎患者比較容易發(fā)生支氣管哮喘，這是由于過敏性支氣管病變所致，其致敏物也與 過敏性鼻炎一致。一般在鼻部癥狀出現(xiàn)后數(shù)年才有支氣管哮喘發(fā)作，主要表現(xiàn)為呼氣性呼 吸困難，并有哮鳴音；嚴(yán)重者伴有胸悶、憋氣，不能平臥。常取端坐位或半坐位以幫助呼吸。 為了排除支氣管內(nèi)的粘稠分泌物，患者常不停地用力咳嗽，小兒可因此引發(fā)嘔吐。當(dāng)哮喘開 始緩解時，常有大量白色粘痰咯出，呼吸困難隨之解除。長期發(fā)作哮喘還可能并發(fā)肺氣腫和 肺心病，嚴(yán)重影響患者的身體健康和生活質(zhì)量。兒童過敏性鼻炎作為一種極為常見的慢性鼻黏膜充血病，一般見于小兒兩歲以 后，主要的臨床癥狀有鼻癢、打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻涕倒流、夜間突然咳嗽。和感冒不同的 是，過敏性鼻炎一般是在氣候改變、早上起床、或空氣中有粉塵時發(fā)作，不過這種現(xiàn)象，一般 只持續(xù)10 20分鐘，一天之中可能間歇出現(xiàn)。研究發(fā)現(xiàn)，兒童過敏性鼻炎的一個誘因就 是遺傳所造成的，通常這些小孩合并有皮膚過敏或哮喘的病史。兒童過敏性鼻炎的另一個 誘因就是過敏原的接觸。冷空氣、塵土、細(xì)菌感染，比如細(xì)菌上的菌體、毒素等產(chǎn)生的反應(yīng)， 或季節(jié)性過敏，而產(chǎn)生的癥狀，如花粉多的季節(jié)等。由于鼻子最容易產(chǎn)生過敏，從而引發(fā)過 敏性鼻炎，另外如果空氣的污染比較嚴(yán)重，小孩得季節(jié)性過敏性鼻炎的可能性也會增加；如 果小孩是一年四季都得，就屬于常年性的過敏性鼻炎。特別是入冬季節(jié)氣候寒冷且雨水較 少，再加之許多人家中使用空調(diào)、地毯，門窗關(guān)閉較多，通風(fēng)透氣不夠，還有不少人家養(yǎng)貓狗 等寵物，家庭內(nèi)外的空氣污染都比較嚴(yán)重。而且小孩處在生長發(fā)育期，免疫機制還不完善， 抵抗力相對較低，故而極易患上過敏性鼻炎；此外小孩若患了感冒，也會因之而誘發(fā)過敏性 鼻炎。近年兒童過敏性鼻炎的患病率有所升高，有報道稱，3歲以下嬰幼兒20%，6歲以下兒 童40%患有過敏性鼻炎。鼻炎患兒常伴有臨近器官眼、耳、咽、副鼻竇及下氣道等損害。過 敏性鼻炎是一種比較麻煩的疾病，其發(fā)病率高，約占整個人群的30 %至40 % ；涉及面廣，其 發(fā)病年齡可從1至2歲到80至90歲；并發(fā)癥多，常常合并氣管炎、支氣管哮喘、慢性鼻竇炎 等，且能相互影響；同時，過敏性鼻炎的治療也很困難，容易反復(fù)發(fā)作。普遍存著在幾年十幾 年甚至幾十年內(nèi)每天都要吃藥，每年都要輸1-2次液，而效果不理想，得不到根治，其原因 主要是沒從根本上加以施治。中醫(yī)理論認(rèn)為過敏性鼻炎多因臟腑功能失調(diào)，再加上外感風(fēng) 寒、異氣之邪侵襲鼻竅而致。而臟腑功能失調(diào)又以肺、脾、腎之虛損為主。只要通過溫補肺 臟，健脾益氣，溫補腎陽或滋養(yǎng)腎陰等方法進(jìn)行調(diào)理，提高患者抗病能力，就可以改善病情。 因此，增強免疫力，保持擁有一個健康的體魄，才是治療所有疾病的前提，而現(xiàn)有的治療過 敏性鼻炎的處方和方法大都治標(biāo)不治本，且效果不佳，無法根治，因此，開發(fā)出一種效果良 好的過敏性鼻炎，克服現(xiàn)有藥物的缺陷是本領(lǐng)域技術(shù)人員亟待解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的所解決的技術(shù)問題在于克服現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種治療過敏 性鼻炎的藥物，能夠標(biāo)本兼治，對過敏性鼻炎具有良好的療效。本發(fā)明的所解決的技術(shù)問題還在于提供一種治療過敏性鼻炎藥物的制備方法。為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供的一種治療過敏性鼻炎的藥物，該藥物包括 藥效成分和藥學(xué)上可接受的載體，所述藥效成分由如下重量份的原料制成羊肉630-7000份肉蓯蓉85-340份 鮮山藥85-340份當(dāng)歸100-400份 天門冬85-340份 黃芪41-164份人參25-100份 白術(shù)16-64份。優(yōu)選地，提取過程中采用乙醇質(zhì)量百分含量為30-60%白酒作為煎煮、濃縮和醇沉 的提取劑，所述白酒用量為180-4000重量份。優(yōu)選地，提取步驟后，將提取獲得的液體組分制成針劑或者口服液，將固體組分經(jīng) 離心、粉碎、干燥后加工成顆粒狀沖劑。優(yōu)選地，所述輔料包括炒糯米粉、甜蜜素、乳糖、微晶纖維素、三硅酸鎂和/或聚維 酮。相應(yīng)地，本發(fā)明提供的提供一種治療過敏性鼻炎藥物的制備方法，包括如下步 驟一、原料的準(zhǔn)備按照配方稱量各種原料，經(jīng)過清洗、烘干步驟，而后混勻，打碎成 粉，所述原料重量份的為羊肉630-7000份肉蓯蓉85-340份鮮山藥85-340份當(dāng)歸100-400份 天門冬85-340份黃芪41-164份人參25-100份 白術(shù)16-64份；二、有效成分的提取步驟在無菌條件下完成所述提取步驟，該提取步驟依次包括 煎煮工序、濃縮工序和醇沉工序，所述煎煮工序由白酒煎藥和沸水煎藥兩道工序組成，所述 提取步驟中設(shè)置有收集乙醇并使之回流的乙醇回收裝置，所述提取步驟須重復(fù)二至五次；三、制備成藥物制劑。根據(jù)用藥需要，將所述步驟二中的提取物進(jìn)行稀釋或濃縮， 并加入藥物輔料，制備成針劑或者口服液；將步驟二中的沉淀物進(jìn)行離心，棄去固體物料， 收集液體物料，并在液體物料添加藥物輔料，制成顆粒狀沖劑。優(yōu)選地，所述白酒煎藥是將經(jīng)過步驟一處理好的中藥原料用羊肉包好投入提取罐 內(nèi)，用乙醇質(zhì)量百分含量為30-60%的白酒浸漬1小時，加熱2小時，提取液放入藥池。所述 沸水煎藥是指在白酒煎藥加入5-9倍于投料量的無菌水，加熱沸騰1小時，提取液放入藥池 與白酒煎藥中獲取的提取液合并放入貯罐。優(yōu)選地，所述輔料為甜蜜素、乳糖、微晶纖維素、三硅酸鎂和/或聚維酮。從過敏性鼻炎復(fù)雜的病因病理來分析，本發(fā)明的要去具有補氣、生血、活血化瘀， 以臟腑為核心，做到補中有清，清十有降，補腎益精，養(yǎng)血安神，這是全方位調(diào)節(jié)人體的綜合 療法。制備該藥物采用的各種成分從中醫(yī)藥理分析，其效果分別如下1、補肺腎氣羊肉、肉蓯蓉、山藥能補肺腎氣，補精益髓，有效成分能促進(jìn)毛細(xì)血管 再生，加速側(cè)肢循環(huán)建立，抗氧化衰老，防止血管硬化以及心臟病的作用，改善細(xì)胞組織新 陳代謝。
2、補心益血當(dāng)歸、米酒其有效成份能凈化血液，增加紅細(xì)胞、血紅素、膽紅素，激 活分子能抗心肌缺血和血拴形成，增強免疫功能。3、補氣升陽黃芪白朮、人參有補氣升陽之功；用于氣虛血虧，纖維細(xì)胞增殖，使 單胺氧化酶活性降低，并使衰老細(xì)胞群不分裂，降低衰老細(xì)胞三纖維細(xì)胞增殖，使單胺氧化 酶活性降低，并使衰老細(xì)胞群不分裂，降低衰老細(xì)胞三磷酸腺苷酶活性，有延長壽命的作 用，增強人體免疫功能，人體的老年斑能全面消除，對皮質(zhì)腺囊腫，腫瘤都有很好抑制作用。4、生津養(yǎng)陰生津養(yǎng)陰天門冬、糯米生津潤肺，清熱化痰，滑腸通便。用于夏秋季預(yù) 防流行性感冒為佳，亦適用于燥熱傷肺，或陰津虧虛，肺燥內(nèi)生所致的干咳少痰，養(yǎng)生、可延 年益壽。而采用本發(fā)明的配方中的治療過敏性鼻炎的藥物，不僅具備上述藥物單獨具有的 藥效，而且還具備相應(yīng)的組合協(xié)同功能，能夠溫燥藥中必復(fù)滋陰保肺，亦恐未得補陽之功， 先傷肺經(jīng)陰氣爾。以溫補肺氣，祛散風(fēng)寒，補腎健脾，升清化濕，以增強抵抗力，阻止變應(yīng)原 使本固標(biāo)興為準(zhǔn)則。歷代醫(yī)家認(rèn)為本病內(nèi)因以肺、脾、腎虛損為主，外因多以風(fēng)寒侵襲或異 氣、異味刺激而誘發(fā)?，F(xiàn)代中醫(yī)治療過敏性鼻炎，則靈活地以內(nèi)治法治其本，恢復(fù)臟腑功能， 以外治法調(diào)理氣血或直達(dá)病所，目前治療過敏性鼻炎的處方最為有效。能使人體各組織細(xì) 胞復(fù)活，使毛細(xì)血管再生，使衰老的細(xì)胞從人體內(nèi)清除出去，自我調(diào)節(jié)，使血液循環(huán)恢復(fù)正 常功能，從而增強免疫力，使服用者保持擁有一個健康的體魄，降低患病概率，并提高療效。
具體實施例方式以下對本發(fā)明的實施例進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)的說明，但本發(fā)明并非僅限于下列實施 例。實施例1一、原料的準(zhǔn)備按照處方1中成分和用量稱量各種原料，經(jīng)過清洗、烘干步驟，而 后混勻，打碎成粉。處方1:羊肉630份 肉蓯蓉85份鮮山藥85份當(dāng)歸100份天門冬85份黃芪41份人參25份 白術(shù)16份；二、有效成分的提取步驟在無菌條件下完成所述提取步驟，該提取步驟依次包括 煎煮工序、濃縮工序和醇沉工序，所述煎煮工序由白酒煎藥和沸水煎藥兩道工序組成，所述 提取步驟中設(shè)置有收集乙醇并使之回流的乙醇回收裝置，所述提取步驟須重復(fù)三次；三、制備成藥物制劑。根據(jù)用藥需要，將所述步驟二中的提取物進(jìn)行稀釋或濃縮， 并加入藥物輔料，制備成針劑；將步驟二中的沉淀物進(jìn)行離心，棄去固體物料，收集液體物 料，并在液體物料添加藥物輔料，制成顆粒狀沖劑。在本發(fā)明實施例中，口服制劑選擇采用無糖型顆粒狀沖劑，將離心后獲取的液體 物料用羊肉、糯米淀粉、甜蜜素收料混勻，三者用量的質(zhì)量比羊肉/糯米淀粉/甜蜜素為 1:2: 0.25，而后加入適量的稀釋劑，稀釋劑采用質(zhì)量比12 5 3的乳糖、微晶纖維素、 三硅酸鎂混合物，并伴之以5%聚維酮溶液作為沾合劑，然后采用兩步干燥法進(jìn)行干燥，第 一步為動態(tài)干燥整粒，通過熱風(fēng)沸騰干燥器，將濕顆粒流化干燥20分鐘，整粒；第二步是靜態(tài)干燥，將顆粒放入熱風(fēng)循環(huán)干燥箱中烘干，并在第二步干燥過程中加入輔料糊精量9%， 控制干燥溫度為20°C，保持含水量4%。由此制備而成的藥物沖劑，不僅具備良好的藥效， 而且制劑穩(wěn)定性和流動性溶出速度均表現(xiàn)良好，有助于提高藥效。采用本實施例制備而成 治療過敏性鼻炎的無糖型沖劑，其服用量為成年人6g/天.兒童減半。針劑中需要加入相 應(yīng)的輔料，并在保證針劑的制備條件，生產(chǎn)出符合使用標(biāo)準(zhǔn)的針劑。當(dāng)然在本發(fā)明的其他實 施例中也會采用其他藥物輔料。而本實施例中口服劑則可以根據(jù)需要加工成片劑和藥丸等 形式。其中，所述白酒煎藥是將經(jīng)過步驟一處理好的中藥原料用羊肉包好投入提取罐 內(nèi)，用乙醇質(zhì)量百分含量為33%的白酒浸漬1小時，加熱2小時，提取液放入藥池。所述沸 水煎藥是指在白酒煎藥加入6倍于投料量的無菌水，加熱沸騰1小時，提取液放入藥池與白 酒煎藥中獲取的提取液合并放入貯罐。實施例2一、原料的準(zhǔn)備按照處方1中成分和用量稱量各種原料，經(jīng)過清洗、烘干步驟，而 后混勻，打碎成粉。處方2:羊肉5000份肉蓯蓉340份鮮山藥340份當(dāng)歸400份 天門冬340份黃芪164份人參100份 白術(shù)64份；二、有效成分的提取步驟在無菌條件下完成所述提取步驟，該提取步驟依次包括 煎煮工序、濃縮工序和醇沉工序，所述煎煮工序由白酒煎藥和沸水煎藥兩道工序組成，所述 提取步驟中設(shè)置有收集乙醇并使之回流的乙醇回收裝置，所述提取步驟須重復(fù)四次；步驟三與實施例1中步驟三相類似，其中，所述白酒煎藥是將經(jīng)過步驟一處理好 的中藥原料用羊肉包好投入提取罐內(nèi)，用乙醇質(zhì)量百分含量為33%的白酒浸漬1小時，加 熱2. 5小時，提取液放入藥池。所述沸水煎藥是指在白酒煎藥加入6倍于投料量的無菌水， 加熱沸騰1. 5小時，提取液放入藥池與白酒煎藥中獲取的提取液合并放入貯罐。實施例3一、原料的準(zhǔn)備按照處方1中成分和用量稱量各種原料，經(jīng)過清洗、烘干步驟，而 后混勻，打碎成粉。處方3 羊肉2000份肉蓯蓉180份鮮山藥180份當(dāng)歸300份天門冬180份黃芪120份人參65份 白術(shù)40份 炒糯米粉200份白酒2000 份；二、有效成分的提取步驟在無菌條件下完成所述提取步驟，該提取步驟依次包括 煎煮工序、濃縮工序和醇沉工序，所述煎煮工序由白酒煎藥和沸水煎藥兩道工序組成，所述 提取步驟中設(shè)置有收集乙醇并使之回流的乙醇回收裝置，所述提取步驟須重復(fù)三次；步驟三與實施例1中步驟三相類似，其中，所述白酒煎藥是將經(jīng)過步驟一處理好 的中藥原料用羊肉包好投入提取罐內(nèi)，用乙醇質(zhì)量百分含量為35%的白酒浸漬1小時，加 熱2小時，提取液放入藥池。所述沸水煎藥是指在白酒煎藥加入7倍于投料量的無菌水，加熱沸騰1小時，提取液放入藥池與白酒煎藥中獲取的提取液合并放入貯罐。通過將實施例1-3中制備的藥物用于動物實驗，表明模型大鼠血流量顯著降低P < 0. 01服藥3個治療組大鼠血流量明顯增加與模比較中劑量組顯著差異P < 0. 05，高劑量 及顯著差異P < 0. 01，提示免疫治療對提高SOD活力有治療作用。自由基是機體正常代謝必然產(chǎn)物，免疫治療過敏性鼻炎藥物，大鼠服藥血流量顯 著增加，血清SOD的含量明顯升高，MDA的含量明顯下降并接近正常，且于低劑量比較，高劑 量更好療效。羊肉補氣健脾，人參皂苷可降低血中MDA含量，提高SOD活力、白術(shù)可顯著提 高老年小鼠CSH-PX活力，顯著降低紅細(xì)胞中MDA含量，黃芪調(diào)中補氣有增強抗氧化能力、延 緩衰老，天門冬、肉蓯蓉、山藥、補腎虛、對心肌缺血SOD、CRD、MDA能抑制心肌缺血引起血清 SOD活性下降。最后所應(yīng)當(dāng)說明的是，以上實施例僅用以說明本發(fā)明的技術(shù)方案而非對本發(fā)明保 護(hù)范圍的限制，盡管參照較佳實施例對本發(fā)明作了詳細(xì)說明，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員應(yīng)當(dāng) 理解，可以對本發(fā)明的技術(shù)方案進(jìn)行修改或者等同替換，而不脫離本發(fā)明技術(shù)方案的實質(zhì) 和范圍。
權(quán)利要求
1.一種治療過敏性鼻炎的藥物，其特征在于包括藥效成分和藥學(xué)上可接受的輔料，所 述藥效成分由如下重量份的原料經(jīng)提取而制成羊肉630-7000份肉蓯蓉85-340份鮮山藥85-340份當(dāng)歸100-400份天門冬85-340份黃芪41-164份人參25-100份 白術(shù)16-64份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的治療過敏性鼻炎的藥物，其特征在于提取過程中采 用乙醇質(zhì)量百分含量為30-60%白酒作為煎煮、濃縮和醇沉的提取劑，所述白酒用量為 180-4000重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2中所述的治療過敏性鼻炎的藥物，其特征在于提取步驟后，將提 取獲得的液體組分制成針劑或者口服液，將固體組分經(jīng)離心、粉碎、干燥后加工成顆粒狀沖 劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1中所述的治療過敏性鼻炎的藥物，其特征在于所述輔料包括炒糯 米粉、甜蜜素、乳糖、微晶纖維素、三硅酸鎂和/或聚維酮。
5.一種制備如權(quán)利要求1中所述藥物的制備方法，其特征在于包括如下步驟一、原料的準(zhǔn)備按照配方稱量各種原料，經(jīng)過清洗、烘干步驟，而后混勻，打碎成粉，所 述原料重量份的為羊肉630-7000份肉蓯蓉85-340份 鮮山藥85-340份當(dāng)歸100-400份 天門冬85-340份 黃芪41-164份人參25-100份 白術(shù)16-64份；二、有效成分的提取步驟在無菌條件下完成所述提取步驟，該提取步驟依次包括煎煮 工序、濃縮工序和醇沉工序，所述煎煮工序由白酒煎藥和沸水煎藥兩道工序組成，所述提取 步驟中設(shè)置有收集乙醇并使之回流的乙醇回收裝置，所述提取步驟須重復(fù)二至五次；三、制備成藥物制劑。根據(jù)用藥需要，將所述步驟二中的提取物進(jìn)行稀釋或濃縮，并加 入藥物輔料，制備成針劑或者口服液；將步驟二中的沉淀物進(jìn)行離心，棄去固體物料，收集 液體物料，并在液體物料添加藥物輔料，制成顆粒狀沖劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述白酒煎藥是將經(jīng)過步驟一處理 好的中藥原料用羊肉包好投入提取罐內(nèi)，用乙醇質(zhì)量百分含量為30-60%的白酒浸漬1小 時，加熱1-3小時，提取液放入藥池。所述沸水煎藥是指在白酒煎藥加入5-9倍于投料量的 無菌水，加熱沸騰0. 5-2小時，提取液放入藥池與白酒煎藥中獲取的提取液合并放入貯罐。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于所述輔料為炒糯米粉、甜蜜素、乳糖、 微晶纖維素、三硅酸鎂和/或聚維酮。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療過敏性鼻炎的藥物，包括藥效成分和藥學(xué)上可接受的輔料，所述藥效成分由如下重量份的原料經(jīng)提取而制成羊肉630-7000份，肉蓯蓉85-340份，鮮山藥85-340份，當(dāng)歸100-400份，天門冬85-340份，黃芪41-164份，人參25-100份，白術(shù)16-64份。其中，提取過程中采用乙醇質(zhì)量百分含量為30-60％白酒作為煎煮、濃縮和醇沉的提取劑，所述白酒用量為180-4000重量份。本發(fā)明還公開了一種制備治療過敏性鼻炎藥物的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)方案，能夠標(biāo)本兼治，對過敏性鼻炎具有良好的療效。
文檔編號A61K35/34GK102114173SQ201110030819
公開日2011年7月6日 申請日期2011年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月28日
發(fā)明者陳西初 申請人:陳西初