專利名稱：動脈瘤治療系統(tǒng)、設備和方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于治療動脈瘤的系統(tǒng)、裝置或設備以及方法。具體言之，本發(fā)明的實施例涉及一種能夠在顱內脈管系統(tǒng)中展開的閉塞系統(tǒng)，其至少部分容納動脈瘤且用于治療動脈瘤。
背景技術：
在臨床上使用了若干治療動脈瘤的方法，其成功性則有參差。舉例而言，開顱術是動脈瘤在血管外被定位和治療的一種手術。這種類型的手術具有明顯的缺點。舉例來說，被進行開顱術的病人必須經歷全身麻醉。而且，病人在動脈瘤區(qū)域會受到大量損傷，這是由于以下事實而導致的，即外科醫(yī)生必須切斷多個組織以到達動脈瘤。例如，在血管外治療腦動脈瘤時，外科醫(yī)生通常必須去除病人頭骨的一部分，而且還必須損傷腦組織以到達動脈瘤。在血管內執(zhí)行治療動脈瘤中使用的其他技術。這些技術通常涉及嘗試在動脈瘤囊內形成結塊。通常，使用微導管接觸動脈瘤。微導管的遠端放入動脈瘤囊內，且微導管用于將栓塞材料注入動脈瘤囊內。栓塞材料例如包括可拆線圈。注入這些類型的栓塞材料會帶來一些缺陷，其中大部分缺陷與將栓塞材料從動脈瘤移出而進入載瘤動脈相關。這可導致載瘤動脈永久且不可逆的栓塞。用以治療動脈瘤的另一種血管內技術包括使用設備限制穿過動脈瘤頸部的血液流動。這種設備在血管內展開。動脈瘤通常位于緊靠或鄰近側副管和側支脈管處。通常緊靠脈管形成動脈瘤，將通過以此方式治療動脈瘤而閉塞動脈瘤。因此，精確放置設備的能力對于成功治療極為重要。這種血管內設備應精確展開成僅覆蓋動脈瘤，且對目標動脈瘤附近脈管或側副管干擾有限，這是有利的。

發(fā)明內容
簡言之，在一個方面，本發(fā)明包括柱形血管內動脈瘤治療設備。所述設備包括具有流體流動限制部分或貼片的可擴張?zhí)坠芑蛑Ъ?，其中貼片設置在套管上，從而當套管在血管內展開時，抑制流體流過套管的至少一部分。設備還包括設置在套管上的一個輻射透不過標記或多個輻射透不過標記，標記相對于貼片具有限定關系，以使得套管在脈管系統(tǒng)內展開的同時例如通過熒光檢查器觀察到標記，從而允許對貼片精確定向。在另一個方面，本發(fā)明包括具有可擴張支架的顱內動脈瘤治療設備。支架包括流體流動限制貼片，所述貼片抑制流體流過支架的非周向部分。此外，支架包括輻射透不過標記，該標記相對于貼片具有非對稱或不對稱限定關系。標記構造成當支架在腦脈管系統(tǒng)內展開期間被觀察到，以確定貼片位置。在又一個方面，本發(fā)明包括一種治療動脈瘤的方法，優(yōu)選治療顱內動脈瘤的方法。 該方法的步驟包括提供動脈瘤治療設備，所述設備包括可擴張支架、流體流動限制且非周向定位的貼片以及相對于貼片具有限定關系的輻射透不過標記。該方法中的另一個步驟包括，將設備展開到患有動脈瘤的病人的脈管系統(tǒng)內，同時監(jiān)控輻射透不過標記的位置，以將動脈瘤附近的貼片布置在這樣一個位置處，所述位置會限制流體流向其中。該方法還包括允許動脈瘤通過限制地流向其的體液而治愈。在一個方面，在缺少動脈瘤填充栓塞材料的情況下實現(xiàn)治愈步驟，所述動脈瘤填充栓塞材料諸如聚合物、多種類別和多種狀態(tài)的金屬或本領域中已知的其他栓塞材料。在又一個方面中，本發(fā)明包括動脈瘤輸送系統(tǒng)。動脈瘤治療設備包括可擴張支架、 流體流動限制且非周向定位的貼片以及相對于貼片具有限定關系的輻射透不過標記；以及用以將動脈瘤治療設備展開到病人脈管系統(tǒng)內以使得限制流體流向動脈瘤的構件。在另一個方面中，本發(fā)明包括具有可擴張支架的顱內動脈瘤治療設備。支架包括流體流動限制貼片，所述流體流動限制貼片抑制流體流過支架的非周向部分。另外，支架包括回波標記，所述回波標記相對于貼片具有非對稱或不對稱限定關系。標記構造成當支架在頭顱脈管系統(tǒng)內展開期間被觀察到，以確定貼片位置。


通過下圖具體實施方式
和附加權利要求示例性描述本發(fā)明。應了解，一些附圖是發(fā)明人對結構和關系的視覺化，所述結構和關系示出為視覺印象與例如通過熒光檢查設備看到的內容的組合。換言之，一旦設備布置在血管內，將無法再進行視覺監(jiān)控，但是可監(jiān)控到所有可用熒光檢查器觀察的特征，例如標記。圖IA是根據本發(fā)明至少一個實施例的動脈瘤治療設備的透視圖；圖IB是根據本發(fā)明至少一個實施例的圖IA中的設備的縱向端視圖；圖2A是用于根據本發(fā)明至少一個實施例的動脈瘤治療設備中的套管型支架的透視圖；圖2B是圖2A中的支架的平面透視圖；圖3A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有內部布置貼片的動脈瘤治療設備的透視圖；圖;3B是根據本發(fā)明至少一個實施例的圖3A中的設備的縱向端視圖；圖4A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有一對貼片的動脈瘤治療設備的透視圖；圖4B是根據本發(fā)明至少一個實施例的圖4A中的設備的縱向端視圖；圖5A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有與支架一體形成的貼片的動脈瘤治療設備的透視圖；圖5B是根據本發(fā)明至少一個實施例的圖IA中的設備的縱向端視圖；圖6是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有與建立貼片形狀的支架一體形成的貼片的動脈瘤治療設備的透視圖；圖7A是腦動脈內的動脈瘤的圖形描繪；圖7B是在圖7A中描繪的動脈瘤處展開的動脈瘤治療設備的圖形描繪；圖8A-C是在動脈瘤位置處展開的動脈瘤治療設備的圖形描繪，包括急劇、中間和長期治療時段；圖9表示動脈瘤治療系統(tǒng)展開處的腦動脈瘤位置的橫截面描繪；圖IOA是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有輻射透不過標記的未切割植入框架；
圖IOB是根據本發(fā)明至少一個實施例的在頂側上具有輻射透不過標記的動脈瘤治療設備的透視圖；圖IOC是根據本發(fā)明至少一個實施例的動脈瘤治療設備在脈管內正確布置的表示；圖IOD是圖IOC的表示的另一透視圖；圖IOE是根據本發(fā)明至少一個實施例的動脈瘤治療設備在脈管內錯誤布置的表示；圖IOF是圖IOE中的表示的另一透視圖；圖IlA是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有輻射透不過標記的未切割植入框架；圖IlB是根據本發(fā)明至少一個實施例的在兩側上具有輻射透不過標記的動脈瘤治療設備的透視圖；圖12A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有輻射透不過標記的未切割植入框架；圖12B是根據本發(fā)明至少一個實施例的在頂側上具有輻射透不過標記并具有向貼片中間點延伸的突起的動脈瘤治療設備的透視圖；圖12C是具有圖12A的構造的正確展開設備的圖形表示的透視圖；圖12D和12E是圖12C中的表示的其他透視圖；圖13A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有輻射透不過標記的植入框架；圖1 是根據本發(fā)明至少一個實施例的在頂側上具有輻射透不過標記且具有多個向貼片邊緣延伸的突起的動脈瘤治療設備的透視圖；圖14A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有繞貼片周邊延伸的標記的動脈瘤治療設備的透視圖；圖14B是具有圖14A的構造的正確展開的設備的圖形表示透視圖；圖14C是具有圖14A的構造的正確展開的設備的側視形表示；圖15是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有覆蓋整個貼片的標記的動脈瘤治療設備的透視圖16A是根據本發(fā)明至少一個實施例的設置在支架至少一部分上的另一標記構造的透視圖；圖16B-E是具有圖16A的構造的展開設備的圖形表示的多個透視圖和側視圖；圖 16B和16C是正確布置的設備的表示，而圖16D和16E是錯誤布置的設備的表示；圖17A是根據本發(fā)明至少一個實施例的設置在支架至少一部分上的另一標記構造的透視圖；圖17B是根據本發(fā)明至少一個實施例的設置在支架至少一部分上的另一標記構造的透視圖；圖17C-F是具有圖17B的構造的展開設備的圖形表示的多個透視圖和側視圖，圖 17C和17D是正確布置的設備的表示，而圖17E和17F是錯誤布置的設備的表示；圖18A是根據本發(fā)明至少一個實施例的導引絲的機械互鎖部分的透視圖；圖18B是根據本發(fā)明至少一個實施例的附著至導引絲機械互鎖部分的設備的側視圖；圖19A是根據本發(fā)明至少一個實施例的在缺少限制導管或類似結構并保持所述
6設備處于折疊狀態(tài)下的機械互鎖導引絲上的展開前設備的透視圖；圖19B是根據本發(fā)明至少一個實施例的部分展開設備的透視圖；圖19C是完全展開的圖19A和19B中的設備的透視圖；圖20是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有引導指示器的另一設備構造的透視圖；圖21A是根據本發(fā)明至少一個實施例的具有整體尖的引導指示器的彎曲或折疊的輸送絲遠端的透視圖；圖21B是根據本發(fā)明至少一個實施例的用于輸送絲和引導指示器的另一構造的遠端的透視圖；圖21C(展開前)和21D(展開后)描繪了根據本發(fā)明至少一個實施例的與圖21B 相同的輸送絲構造，其具有另一引導指示器構造；圖22是圖21D的植入器、引導指示器和輸送絲的遠端組合的透視圖；圖23A和2 描繪了根據本發(fā)明至少一個實施例的輸送絲和設備互鎖機構的另一個實施例；圖24A和24B描繪了根據本發(fā)明至少一個實施例的輸送絲和設備互鎖機構的另一個實施例。
具體實施例方式簡單地說，在一個方面且根據本發(fā)明的至少一個實施例，在圖1以及3-6中，提供了一個動脈瘤治療設備10。也稱為選擇性閉塞設備(SOD)的設備10主要設計成通過去除擴張和損害脆弱脈管系統(tǒng)的壓迫力而治療動脈瘤，從而允許將組織治愈且重塑回健康和正常狀態(tài)。通過本發(fā)明的各個實施例可治療的動脈瘤類型包括凸出式動脈瘤(有時也稱為真性動脈瘤)、脈管壁的層數(shù)被部分剝離的夾層動脈瘤以及稱為“假”動脈瘤的動脈瘤，所述 “假”動脈瘤由與脈管壁限定的莖狀囊流體耦合的病人脈管壁中相對小的開口限定。設備10包括支架12、流體流動限制區(qū)域或貼片14以及輻射透不過標記16。在圖 2A和圖2B中提供的示例性的支架12包括多個蜿蜒環(huán)區(qū)段18。區(qū)段18通過至少一個S形連接件20相互連接。在第5，972，027和6，602，282號美國專利中描述了支架12的多個適當?shù)氖纠詫嵤├?，上述專利的全文以引用的方式并入本文中。也設想了 Advantec Duraflex 設計和kimed RADIUS設計的結構組合。區(qū)段18、20可徑向擴張，這意味著它們可從小直徑構造變換為徑向擴張、通常為柱形(圓柱形)的構造。當在所需目標位置植入假體時，實現(xiàn)了擴張構造。設備10是自擴張支架12，該支架12設計成具有將設備錨固在適當位置所需的最小的向外的徑向力，同時支撐薄膜以中斷越過開口到動脈瘤囊或腔的流動。使用自擴張材料會在展開過程中對周圍脈管產生更少的損害，但是允許按需要重獲和重定位設備10。通過使輸送絲保持穩(wěn)定并推進展開導管來重定位支架12。為了展開支架12，輸送絲保持穩(wěn)定且導管被拉回。輸送絲將設計成在小于100%擴張后維持獲取支架。如果那時健康護理是專業(yè)的，那么通常神經外科專家(interventional neuroradiologist)不會對相對于動脈瘤或圍繞脈管布置設備而感到不舒服，支架可經由輸送絲拉回導管內。若支架擴張超過其意欲的擴張狀態(tài)，則支架無法恢復。
支架12優(yōu)選是高撓性支撐框架，這對于導航穿過彎曲脈管系統(tǒng)進入例如顱內動脈瘤是有利的。優(yōu)選材料是Nitinol 鎳鈦合金。替代材料包括不銹鋼、鉭、各種形式的鈷 /鉻合金、諸如聚乳酸聚乙醇酸(PLGA)、聚己酸內酯(PCL)、聚對二氧環(huán)己酮(PDO)的各種聚合物以及各種其他適當自擴張、剛性和/或撓性材料?；蛘?，支架至少部分由回波材料形成。腦脈管系統(tǒng)非常脆弱。因此，通過對脈管壁施加最小壓力的機構來輸送設備10。 可小心控制向外的徑向力，進而最小化對脈管壁的損壞。此外，設備10的構造允許流體接觸動脈瘤附近或緊鄰的脈管，進而允許血液流向關鍵腦組織。通過原地旋轉實現(xiàn)將貼片14 精確布置在脈管開口或動脈瘤接觸端口處，當通過熒光檢查器觀察時，借助輻射透不過標記16引導貼片14的布置。或者，可使用回波標記，并超聲觀察所述標記。參照圖2A和2B，支架構造設置為具備閉室設計。支架12具有低輪廓，這對于最少中斷脈管內的血液流動是有利的。設備10以不同尺寸制造，所述尺寸基于脈管內周決定。 依據動脈瘤的位置，脈管尺寸可明顯變化。較小尺寸尤其適用于治療顱內動脈瘤。出于本發(fā)明之目的，顱內動脈瘤包括位于在主動脈弓之上的脈管系統(tǒng)內的動脈瘤，所述脈管系統(tǒng)包括頸動脈。展開后的周長的范圍為從約2.0毫米至約6.0毫米。可設想到，展開后的周長可根據患病的脈管的內周長而小于約2. 0毫米或大于約6. 0毫米。設備10的長度的范圍為從約15毫米至約20毫米。進一步想到，設備10的長度小于約15毫米或大于約20毫米。支架12的長度在全展開下的變化介于展開前長度的約5%到約25%。支架12的長度從展開前構造優(yōu)選改變小于約20%。支架12上的流體阻斷或流體流動限制貼片14的表面積保持為最小值，理想僅跨過動脈瘤開口或進出區(qū)域。適當?shù)馁N片材料包括聚對二甲苯、聚硅氧烷、硅酮、聚氨酯、PTFE 以及其他生物穩(wěn)定聚合物和材料。適當?shù)牟牧暇哂虚L期血液或體液相容性。有生活力的貼片材料的另一特征在于，它被應用為具有一致的可控厚度的高撓性薄膜，所述薄膜強力附著至框架以允許裝載、儲存和展開，而不會發(fā)生損壞。當前技術包括電紡、浸漬涂布、鑄造和本領域中大體已知的其他技術。使非周向貼片14的尺寸最小化的另一個優(yōu)勢在于，與周向定位的貼片相比，支架12的剛度降低，進而提高支架12的柔韌性。參照圖3-6，示出了 SOD 10的其他實施例?？筛淖冑N片14相對于支架12的位置。 在至少一個實施例中，貼片14布置在支架的內表面上(圖3A和3B)。另一個實施例包括一對貼片14 (參見圖4A和4B)。該對貼片14的形狀優(yōu)選一致，其中一個布置在支架的外部， 如圖IA所示，且第二個布置在支架的內表面上，如圖3A所示。在又一個實施例(圖5A和5B)中，貼片22與支架12 —體地形成，而不像先前實施例中那樣布置在支架的頂部上。貼片22由生物穩(wěn)定聚合物形成且壓入到支架12的所需位置內。本實施例具有以下優(yōu)勢，即限制設備10的設計厚度，這可在圖5B中看到。貼片22 以與支架12大約相同的厚度或較小的厚度形成，進而限制流體流過脈管的效果。在另一個實施例(圖6)中，貼片M與支架12 —體地形成。貼片M的形狀由區(qū)段18、20限制。一對輻射透不過標記16設置在動脈瘤治療設備10的近端沈和遠端28。該標記 16布置在設備10上以在展開過程中指示薄膜14的旋轉位置。鉬在近端沈和遠端28嵌入支架12中，充當熒光檢查標記16。設想用以組合輻射透不過材料與支架12的各種方法包括合金形成、電鍍、涂布、物理氣相沉積、粘附和本領域中大體已知的其他適當方法。然而，由于設計增加了剛度，所以優(yōu)選使用薄鉬層獲得輻射不透性?；蛘?，金、鉭、鉬、鈀、BaSO4或其他生物相容的輻射透不過的貴金屬以及金屬合金適合用作標記16。或者，輻射透不過的線圈可附著至支架以獲得輻射不透性。在本實施例中，當通過熒光檢查器觀察時，或者利用觀察應有位置的輻射透不過標記的另一種方法，標記被定向成輔助旋轉定位。輻射透不過材料布置在遠區(qū)段和近區(qū)段18的外表面的一半上。標記16布置在設備10的相對的端部 26,28以及相對的側部30、32上。遠端標記16布置在頂側30處，而近端標記16布置在底側32處。標記16的位置表示相對于貼片14的限定關系，以使得脈管系統(tǒng)內套管10的展開確定貼片14的位置。設想輻射透不過的其他構造，其中一些在本文中更完整地描述。參照圖7A和7B，提供了動脈瘤的示意性表示。圖中示出了主脈管34、動脈瘤囊 36和附近脈管38。方向箭頭描述了血液流過主脈管34進入動脈瘤囊36和附近脈管38中 (圖7A)。設備10在動脈瘤位置處的展開防止血液流入動脈瘤囊36 (圖7B)中。尤其值得注意的是，附近脈管38的開口直接位于動脈瘤囊36的開口對面。在此實例中，設備10具有非周向布置的貼片，即，在支架12上比360°完全周向流體流動限制貼片或區(qū)段較少(優(yōu)選少得多)覆蓋的貼片，進而允許支架12布置在附近脈管38的開口之上，其會有限地中斷流體流入附近脈管38或脈管中。本文中的非周向意味著支架12內側或外側的小于360° 部分(如可能的那樣)被流體限制貼片14覆蓋。周向覆蓋度由流體受限的動脈瘤開口的徑向寬度確定。確定周向阻斷度的參照系來自病人脈管內部。因而，舉例而言，本發(fā)明設想了 30°、60°、90°以及高達剛好低于360°的支架徑向圓周對角(例如大動脈瘤開口)。現(xiàn)參照圖8A-8C，描述了設備10展開后動脈瘤囊36的示例性生理學發(fā)展。這些圖顯示了由SOD 10治療的動脈瘤囊或脈管凸起36以及動脈瘤如何對SOD 10的展開做出反應的示例性表示。SOD 10在腦動脈34內展開。展開后不久(圖8A)，動脈瘤囊36即處于其最大且敏感的狀態(tài)。圖8B示出了展開后的中間時期，其中囊36的尺寸由于缺少血液流入動脈瘤而減小。隨著時間繼續(xù)流逝，與動脈瘤壁重塑相結合的囊36內的凝塊降級幾乎完成，且出現(xiàn)動脈瘤囊36的進一步減小(圖8C)。設備10的展開提供了對動脈瘤的治療，而不會阻斷流體流向附近脈管38。布置在框架遠端和近端處的輻射透不過標記16 (參見圖1A、3A、4A、5A和6)允許醫(yī)師指出設備 10 (以及貼片12)相對于動脈瘤囊36的軸向位置。當設備在顱內展開時這是尤其重要的。 對顱內脈管內的血液流動的不當限制可對病人具有非常不利的影響，因此設備10的正確放置是非常關鍵的。圖9示出了展開的設備10的側視圖，其通過圖形表示了由于低輪廓設備10引起的血脈流動最低程度中斷。設備10的貼片22(見圖5A)定位成限制流體流入囊 36中并最低程度地限制穿流過脈管34的流動?，F(xiàn)參照圖10-17，描述了設備10的若干實施例，設備10具有多種輻射透不過標記 16的構造。當展開設備10時，標記16向醫(yī)師提供了引導，進而可以正確旋轉定位薄膜14。 醫(yī)學專業(yè)人士(諸如醫(yī)師)可通過熒光檢查器觀察設備。熒光檢查器的優(yōu)選定位通?；谔囟ㄡt(yī)師的喜好而確定。然而，圖IOD中表示了一個設想的有用的熒光檢查器的定向。參照圖10A-F，提供了另一個熒光檢查器的標記構造。植入框架40(圖10A)具備旋轉敏感圖案，其表示構造在支架12上的標記16 (參見圖10B)。標記41指示旋轉敏感圖案。當設備10旋轉時，標記長度會依據定向而變長或變短。假定醫(yī)師擁有動脈瘤的剖面圖， 所建議的理想定位是當觀察標記16時處于其最短狀態(tài)且與動脈瘤位于相同側。提供了對應的動脈瘤治療設備10(參見圖10B)。本實施例具有與圖IA類似的標記16圖案，但是標記16設置在設備10的頂側30上，形成180度弧。一條弧16包圍區(qū)段18遠端28周長的一半，而近弧16包圍周長的另一半。圖IOC和IOD描繪了設備10的正確位置，其中貼片14 設置成橫過動脈瘤頸部，進而抑制流體流入動脈瘤囊36中。若設備旋轉，則薄膜遠離動脈瘤不當?shù)卦O置(參見圖IOE和10F)。另外，圖IlB表示了與具有另一輻射透不過圖案(參見圖IA和11B)的設備10對應的植入框架12上的輻射透不過圖案。參照圖12A-12E，在動脈瘤治療設備10上設置了另一個輻射透不過圖案。植入框架40通常具有沿遠端沈和近端28延伸的T形圖案，且T形的底部在框架40的長軸上延伸。遠端和近端標記41兩者都設置在框架40的頂側30處。T形指示了貼片14相對于其旋轉位置的位置。支架12上的對應的輻射透不過圖案與圖IOB的相同，兩個區(qū)段20的額外標記(參見圖12B)接近頂側30。在圖12C和12D描繪了正確的應有位置的設備10。圖 12E描繪了錯誤的應有位置的設備10。參照圖13A-13B，提供了另一個輻射透不過圖案。該圖案大體為U形。支架12具有與圖IOB相同的圖案，兩個區(qū)段20的額外標記(參見圖12B)位于設備10的相反側上。 或者，輻射透不過標記16設置在貼片14上。設想了各種圖案，包括貼片14的輪廓(參見圖14A)。圖14B和14C描繪了圖14A中示出的實施例的正確應有位置的布置。在又一個實施例中，整個貼片14嵌有輻射透不過材料(參見圖15)。在另一個實施例中，設備10具有如圖16A所示的另一輻射透不過圖案。圖16B和 16C描繪了設備正確的應有位置的布置。一旦設備10額外旋轉后，它就會錯誤布置；圖16D 和16E中示出了應有位置的描述。參照圖17A-F，示出了設備10的另一個實施例。在圖17B中的支架12上示出了對應的輻射透不過圖案。此特定圖案與先前實施例的區(qū)別之處在于，圖案一部分一般設置在支架12上靠近布置貼片14的位置之處。另外，與貼片14對應的圖案形狀具有與圖6中的貼片14類似的形狀。進一步設想到，圖6的貼片14嵌有輻射透不過材料(圖15)。圖17C 和17D大體描繪了圖17A-B中設備10的正確的應有位置的布置。一旦如圖17C所示的設備10旋轉，它會錯誤布置；圖17E和17F示出了應有位置的描述。上述輻射透不過圖案的每個都意味著表示標記16，所述標記16指示動脈瘤治療設備10的軸向位置以及薄膜組件的旋轉定向。動脈瘤治療設備10部分展開成看到遠端部分上的輻射透不過圖案，其旋轉以正確定向薄膜，接著完全展開。在完全展開后，也將看到近端上的輻射透不過圖案，該圖案充當旋轉位置上的記號。知道標記16相對于貼片14的位置的醫(yī)學專業(yè)人員可觀察到標記16，同時展開設備10，進而確保貼片14被放置成限制體液流入動脈瘤凸起、莖狀或其他囊狀結構中，并治愈囊狀結構。請注意，本發(fā)明的各種實施例允許動脈瘤治愈或再吸收，而無需將聚合物、金屬或任何其他外部材料放置進動脈瘤的凸起或囊36中。進一步設想到，其他輻射透不過圖案適用于指示應有位置的旋轉定向，以使得醫(yī)師可基于輻射透不過圖案將設備10正確布置在脈管系統(tǒng)內。雖然已參照優(yōu)選的支架構造描述和描繪了各種實施例，但是設想到，本文描述的其他支架12的構造也是適當?shù)?。也設想到應用于其他支架12和貼片14構造的輻射透不過圖案，其指示了應有位置的旋轉定向。 本領域技術人員也將了解，存在其他輻射透不過圖案，這些圖案可應用于SOD框架和/或薄膜以指示薄膜的旋轉定向。治療設備10可利用眾多方法被輸送至動脈瘤位置。優(yōu)選的輸送方法包括基于扭矩絲(torque wire)的輸送系統(tǒng)。其中一個設備的輸送方法在于，使用能夠可靠且可預測地轉變近端旋轉(proximal rotation)和插入力為動脈瘤位置處的遠端旋轉和位移的扭矩絲。其他方法在于，設備和扭矩絲之間的機械鎖定或所述絲上的粘附劑涂層/泡沫足夠粘以使壓縮入它中的支架旋轉，但是當展開越過導管尖端時，允許支架分離。參照圖18A，提供了示意性的基于扭矩的導引絲連接體42。圖18B中示出了與支架44連接的連接體42的橫截面圖。在第6，077，297號美國專利中描述了連接體系統(tǒng)，該專利全文以引用的方式并入本文中。參照圖19A，設置了具有機械互鎖的基于扭矩的導引絲連接體46的另一個實施例。連接體46包括在展開前的構造中的壓縮SOD 10。圖19B示出了從輸送套管48延伸且卷曲在輸送絲50上的部分展開的SOD 10。SOD 10由輸送套管48徑向限制。參照圖20，識別貼片14相對于動脈瘤36的旋轉轉變位置的方式在于，在控制SOD 10的相同輸送絲50上建構設備10遠端的指示器52。引導指示器52定位成使得可由引導指示器52的定向確定SOD 10的定向。絲50上具有在SOD 10前展開的標記52。指示器52 將擴張成小于脈管34的內徑。這將允許設備10自由旋轉，同時仍允許標記52更好的變形 (與卷曲位置相比)。當指示器52位于輸送導管M外部時，SOD 10仍限制在輸送導管M 內。醫(yī)師將參照動脈瘤36旋轉標記52，以使得當SOD 10展開時，貼片14將在脈管34內覆蓋動脈瘤頸部。此時，一旦輸送系統(tǒng)56處于適當?shù)奈恢?，已推進腦脈管系統(tǒng)34內且定位在動脈瘤 36遠端時，將執(zhí)行以下步驟。A)微導管M被拉回以展開輸送絲50的引導指示器56部分。B)整個系統(tǒng)56 (包括微導管、輸送絲和SOD)將縱向移動，直至SOD 10位于與動脈瘤36相同的位置，這由引導指示器52導向。C)輸送絲50將如指示器52指引的那樣，沿動脈瘤36的方向旋轉，從而將貼片14 正確地設置在動脈瘤36前方。D)若位置令人滿意，則微導管M被拉回抵著輸送絲50以部分展開SOD 10。E)基于設備標記52的位置進行旋轉和軸向調節(jié)。F)在調節(jié)不會導致設備10令人滿意的定位的情況下，接著重獲設備10，這包括在導管M推進前靜態(tài)布置輸送絲50。重復步驟D和E，直至醫(yī)師滿意部分展開的設備10的位置為止。G)當令人滿意地布置設備10后，微導管M被拉回以完全展開設備10。H)收回微導管M、輸送絲50和指示器52?，F(xiàn)參照圖21A-D，示出了引導指示器52的各種實施例。圖2IA包括具有整體尖的引導指示器52的輸送絲的遠端66。圖21B包括在展開位置的輸送絲50和引導指示器52 的另一構造的遠端66。輸送絲50具有遠端尖部56，其延伸超過彎曲的引導指示器構造58。 圖21C和21D包括與圖21B相同的輸送絲構造，而引導指示器52的構造則不同。圖22包括輸送絲50、機械互鎖機構60的實施例、設備10以及圖21D的引導指示器52的組合，所有組件都顯示為展開或擴張構造。
圖23A和2 示出了輸送絲和設備互鎖機構62的另一個實施例。圖18A和18B 示出了另一個機械互鎖機構，其包括裝配在支柱之間的多個輻條。當支架被推出導管時，輻條防止太早展開。機械互鎖機構是將設備10軸向且旋轉地定位在脈管系統(tǒng)內的另一種構件。圖23A和2 示出了輻條設計的改變。通過在遠端66設置一對互補輻條64，支柱 68被緊固鎖定，從而允許輸送絲50的旋轉轉變成設備10的旋轉。在近端70上，支柱被夾置在一組輻條64與一組具有延伸件72的輻條之間。非常小部分的延伸件72保持與完全擴張的框架12接觸，而允許在輸送絲50恢復之前對旋轉定向進行一些微小的最終調節(jié)。圖24A和24B示出了輸送絲50和設備互鎖機構74的另一個實施例。本實施例是更簡單的機械互鎖設計74，所述機械互鎖設計與支架12的近端70和遠端66處的支柱互補。與圖23A和23B中描述的實施例非常類似，互鎖件與支架12的端部緊固鎖定，而將輸送絲50的任何旋轉轉變成支架12的旋轉。設想用以定位設備10的其他構件，這些構件可包括具有粘附、易曲折、燒結或粗糙表面的輸送絲，其允許通過摩擦使展開前的設備進行旋轉運動。用以定位設備10的其他構件允許設備10旋轉和軸向運動。在另一個實施例中，標記16可以是可產生回波的，因此可通過超聲可視?；夭擞?6可表現(xiàn)為貼片14、支架12或貼片14與支架12組合件上的涂層。設想本文描述的所有輻射透不過標記16，所述標記適合用作回波標記16。此外，可利用超聲設備，諸如醫(yī)療超聲波檢查機或本領域中已知的其他基于超聲的診斷機，來執(zhí)行用以識別其中采用了回波標記的貼片14的旋轉轉變位置的手段。另外，可至少部分由回波材料制造支架12和/或貼片14，因此標記16嵌入支架12和/或貼片14的結構內。也設想到，引導指示器52具有回波涂層或至少部分由回波材料制造。在2007年6月12日授權的第7，229，413號美國專利中描述了示例性回波涂層，該專利全文以引用的方式并入本文中。設想了在本領域中已知的額外的回波涂層和材料，這些回波涂層和材料適用于顯現(xiàn)設備10在脈管系統(tǒng)內的軸向和旋轉定位。尤其應注意，本發(fā)明不限于本文包含的實施例和說明，相反，本發(fā)明應包括落入權利要求范圍內的那些包括實施例部分以及不同實施例的元素組合的實施例的變化形式。
權利要求
1.一種柱形血管內動脈瘤治療設備，包括 可擴張?zhí)坠埽鎏坠芫哂?，流體流動限制貼片，所述貼片設置在所述套管上，從而當所述套管在血管內展開時，抑制流體流過所述套管的一部分，所述設備進一步包括設置在所述套管上的輻射透不過標記，所述標記相對于所述貼片具有限定關系，以使得所述套管在脈管系統(tǒng)內的展開確定所述貼片的位置。
2.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述套管是撓性的。
3.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述套管可伸縮且可重新定位。
4.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述貼片由選自聚合或生物穩(wěn)定材料組成的組的材料構成，所述聚合或生物穩(wěn)定材料選自由聚對二甲苯、聚硅氧烷、硅酮、聚氨酯和 ePTFE組成的組。
5.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述貼片部分周向和軸向地設置在所述套管上。
6.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述貼片設置在所述套管的外側部分上。
7.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述貼片設置在所述套管的內部部分上。
8.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述貼片與所述套管一體形成。
9.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述標記設置在所述貼片上。
10.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述設備包括一對相對端，所述標記設置在所述貼片的所述相對端處。
11.如權利要求1所述的設備，其特征在于，所述標記相對于所述貼片不對稱地定位， 所述貼片構造成限制流體向特定血管區(qū)域流動。
12.—種顱內動脈瘤治療設備，包括 可擴張支架，具有，流體流動限制貼片，所述貼片抑制流體流過所述支架的非周向部分，所述設備進一步包括相對于所述貼片具有非對稱限定關系的輻射透不過標記，所述標記構造成當所述支架在頭顱脈管系統(tǒng)內展開期間被觀察到，以確定所述貼片的位置。
13.如權利要求12所述的設備，其特征在于，所述貼片是由生物穩(wěn)定材料構成的閉塞薄膜，所述生物穩(wěn)定材料選自由聚對二甲苯、聚硅氧烷、聚氨酯和ePTFE組成的組。
14.如權利要求12所述的設備，其特征在于，所述支架在展開后在血管內確定尺寸。
15.如權利要求13所述的設備，其特征在于，所述貼片設置在所述支架的內部和外部上。
16.如權利要求13所述的設備，其特征在于，所述標記是部分設置在所述支架上的輻射透不過涂層。
17.如權利要求13所述的設備，其特征在于，所述標記與所述貼片成一整體。
18.一種治療動脈瘤的方法，包括以下步驟a)提供動脈瘤治療設備，所述設備包括可擴張支架、流體流動限制且非周向定位的貼片以及相對于所述貼片具有限定關系的輻射透不過標記；b)將步驟(a)的所述設備展開到患有動脈瘤的脈管系統(tǒng)內，同時監(jiān)控所述輻射透不過標記的位置以將所述貼片在所述動脈瘤附近布置在如下位置處，所述位置限制流體流向其中；和c)允許所述動脈瘤基于減少的向其流動的流體而收縮。
19.如權利要求18所述的方法，其特征在于，進一步包括以下步驟，即在展開所述設備之前，部分擴張所述支架，以在脈管系統(tǒng)內更加便利地進行旋轉運動。
20.如權利要求18所述的方法，其特征在于，展開所述設備由以下步驟組成，即布置所述貼片以避免限制流體流入所述動脈瘤附近的脈管中。
21.如權利要求18所述的方法，其特征在于，所述設備在展開之后在血管內確定尺寸。
22.—種動脈瘤輸送系統(tǒng)，包括動脈瘤治療設備，包括可擴張支架、流體流動限制且非周向定位的貼片以及相對于所述貼片具有限定關系的標記；以及用以將所述動脈瘤治療設備展開到病人脈管系統(tǒng)內以使得流向動脈瘤的流體受限的構件。
23.如權利要求22所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述用以展開所述設備的構件是附著至可產生扭矩的導引絲的機械互鎖件，所述互鎖件被構造成允許所述設備在脈管內旋轉和軸向定位。
24.如權利要求22所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述用以展開所述設備的構件是設置在導引絲上的粘附或柔軟的涂層，所述粘附或柔軟的涂層構造成允許所述設備在脈管內旋轉和軸向定位。
25.如權利要求22所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述標記是輻射透不過的。
26.如權利要求22所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述標記是能夠產生回波的。
27.如權利要求沈所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述貼片是能夠產生回波的。
28.一種柱形血管內動脈瘤處理設備，包括可擴張?zhí)坠?，所述套管具有，流體流動限制貼片，所述貼片設置在所述套管上，從而當所述套管在血管內展開時抑制流體流過所述套管的一部分，所述設備進一步包括設置在所述套管上的回波標記，所述標記相對于所述貼片具有限定關系，以使得所述套管在脈管系統(tǒng)內的展開確定所述貼片的位置。
29.如權利要求觀所述的設備，其特征在于，進一步包括輸送絲，其具有設置成靠近所述輸送絲尖端的引導指示器，所述引導指示器相對于所述貼片具有限定關系，以使得所述弓丨導指示器的布置確定所述貼片的近似位置和定向。
全文摘要
一種閉塞系統(tǒng)、方法和裝置，其用以治療諸如顱內脈管的主脈管中的動脈瘤。通過本發(fā)明可治療的動脈瘤類型包括凸起(有時也稱為真動脈瘤)、脈管壁的層數(shù)被部分剝離的夾層動脈瘤以及稱為“假”動脈瘤的動脈瘤，所述“假”動脈瘤由與脈管壁限定的莖狀囊流體耦合的病人脈管壁中相對小的開口限定。該系統(tǒng)包括構造成在病人脈管中展開的閉塞設備，該閉塞設備會限制流體向動脈瘤流動。設備上的貼片覆蓋動脈瘤頸部。系統(tǒng)包括相對于貼片具有限定關系的標記，這允許對設備進行軸向和旋轉定位。
文檔編號A61L27/14GK102448380SQ201080023830
公開日2012年5月9日 申請日期2010年4月20日 優(yōu)先權日2009年4月22日
發(fā)明者J·M·齊默爾曼, J·施賴納, R·周, W·K·德菲 申請人:湖區(qū)制造公司,商用名湖區(qū)醫(yī)藥