專利名稱：一種帶導引鋼絲的心臟消融導管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種臨床上用于心律失常射頻消融治療的心臟消融導管，尤其是 用于房顫射頻消融的心臟消融導管。
背景技術(shù)：
目前，公知的用于心律失常射頻消融治療的心臟消融導管，在被插入心腔之后，需 要精細的移動才能抵達并貼靠在所要消融治療的部位。導管的移動除依賴于術(shù)者對導管 尾部操縱手柄的直接推動或轉(zhuǎn)動外，還可通過調(diào)節(jié)導管端部的彎度來到達并貼靠在心腔內(nèi) 需要消融的目標部位。消融導管的一個重要功能特點是通過導管尾部操縱手柄可以調(diào)節(jié)導 管端部的彎曲度，這是使導管到達或貼靠到心臟內(nèi)部消融靶點的關(guān)鍵操作方式，并且通過 遠端電極放電消融。室上性心動過速消融的靶目標基本上只是一個點，有經(jīng)驗的術(shù)者可以 操控消融導管在短時間內(nèi)到達并貼靠在目標部位，完成消融。房顫發(fā)病機制的特殊性和復 雜性導致了房顫消融的特殊性，房顫消融不只是一個點，其基本消融策略是肺靜脈電隔離， 陣發(fā)性房顫的消融部位是在左心房肺靜脈前庭，即在肺靜脈前庭進行環(huán)繞肺靜脈的線性消 融，這個消融環(huán)必須是連續(xù)，因為出現(xiàn)未被消融的間隙就意味著消融失敗，而且不能距離肺 靜脈口太近，否則將引起肺靜脈永久狹窄。慢性房顫的消融除進行肺靜脈電隔離外，還要進 行其他部位的線性消融等。房顫消融成功的關(guān)鍵是在體外控制房顫消融導管，使導管遠端 電極穩(wěn)定貼靠在需要消融的靶點部位。由于房顫消融需要將消融導管從右心房通過房間隔 穿刺孔送達左心房，所以操作距離較遠；房顫病人的左心房容積多有不同程度的擴大，而且 房顫時間越長、器質(zhì)性心臟病越重，則左心房越大；肺靜脈前庭部位的解剖結(jié)構(gòu)極不規(guī)則， 而且不同個體間存在很大差異；心臟是一個持續(xù)跳動的器官，房顫時心臟的跳動是完全不 規(guī)則的，呼吸運動也明顯影響心臟的空間位置?；谝陨侠碛桑浑y看出，通過遠距離操控， 在左心房內(nèi)準確地把一根消融導管穩(wěn)定地貼靠在肺靜脈前庭的特定部位，難度非常之大； 若要求在放電消融過程中不斷移動導管，在肺靜脈前庭留下的消融軌跡是一個環(huán)繞肺靜脈 口的環(huán)形消融線，更是難上加難。這些消融線是由多個消融點連接而成的，而且要求消融線 必須完整連續(xù)，可見，房顫肺靜脈電隔離術(shù)的確是一項技術(shù)含量極高的工作。實踐證明，即 使完成了環(huán)肺靜脈的消融過程，也難以保證達到了肺靜脈與左心房電隔離的目的。因為， 即使有經(jīng)驗的手術(shù)者在進行肺靜脈電隔離術(shù)的操作中，也難以保證有效控制消融導管移動 的方向、移動的距離以及消融導管與心房壁的貼靠程度，導管跳離消融位點的事是經(jīng)常發(fā) 生的，消融導管跳離消融位點以及貼靠不好都是影響消融效率和手術(shù)成功率的重要環(huán)節(jié)。 如果導管跳離消融位點，手術(shù)者必須重新讓導管復位，既增加X線透視時間，又增加操作時 間，而且增加消融環(huán)的不連續(xù)性和不完整性，降低房顫消融成功率，增加房顫復發(fā)的隱患。依據(jù)心臟消融導管的表面結(jié)構(gòu)和功能可將其分為三部分，即導管端部、導管體部 和導管尾部操縱手柄。導管端部是導管遠端可調(diào)彎度的一段導管結(jié)構(gòu)，主要包括遠端電極、 環(huán)電極、熱電偶測溫頭、冷鹽水灌注輸出孔等，遠端電極采用鉬或鉬銥合金，各電極均與銅 導線連接，通過導管體部至導管尾部。導管體部是導管端部與導管尾部操縱手柄之間的部分，占有整個導管的絕大部分長度，內(nèi)有電極導線、鹽水輸送管等。導管端部和導管體部的 外緣均采用聚胺酯或尼龍等高分子材料制成。導管尾部操縱手柄除了用來控制導管端部彎 度外，還有電極電路接口、冷鹽水灌注輸入孔等，尾部電纜在使用中將與電生理記錄儀和射 頻儀連接。美國生產(chǎn)的ThermoCool，Biosense Webster消融導管已普遍應用于臨床房顫消 融，該導管遠端的固有結(jié)構(gòu)包括電極、溫控感知、冷鹽水灌注和磁場定位等裝置。為了提高 消融導管在心腔內(nèi)操作的可控性及貼靠的穩(wěn)定性，目前已有大型磁導航設備或手控機器人 操作系統(tǒng)用于臨床，但因設備極其昂貴，手術(shù)費用大幅增加，難以得到推廣。美敦力公司在 研的Frontier房顫消融導管，是在環(huán)狀標測電極導管基礎(chǔ)上改制而成的環(huán)狀電極消融導 管，雖然可以增加導管的貼靠部位，實現(xiàn)多電極同時放電消融，但只可用于在肺靜脈前庭進 行環(huán)肺靜脈消融，若左心房或右心房的其他部位需要消融則必須更換其他導管，無疑必然 增加手術(shù)費用。文獻最新報道可采用內(nèi)窺鏡式房顫消融導管，直視下完成肺靜脈前庭的環(huán) 肺靜脈消融，但是做為一次性使用設備，每次消耗一個心血管內(nèi)窺鏡，其手術(shù)費用對個體患 者來說必定高比天價。中國專利(200610063117. X)設計的軌道射頻消融導管裝置是在導 管體中心開有與導管體外緣同軸的中心孔，導管體通過其中心孔沿彈性軌道導絲的環(huán)型遠 端推進，形成環(huán)狀線性消融，但若要用于其他部位的線性消融則必須更換其他導管。
發(fā)明內(nèi)容肺靜脈電隔離術(shù)的術(shù)式要求可以通俗地描述為用消融電極在左、右肺靜脈前庭各 畫一個圈。而最簡單且最準確的畫圈方法是使用圓規(guī)。同理，只要在心臟消融導管上加一根 能起到中心軸支撐作用的導引鋼絲，以導引鋼絲為支點，以消融導管遠端電極為半徑，既可 方便地畫出一個圓。為了克服現(xiàn)有的心臟消融導管，尤其是房顫消融導管在心腔內(nèi)的移動 方向、移動距離不能被有效控制，以及消融導管與心房內(nèi)膜面貼靠不穩(wěn)定的缺陷，本實用新 型提供一種帶導引鋼絲的心臟消融導管。在房顫消融操作中，導引鋼絲隨消融導管一起進 入左心房，導引鋼絲從導管體部與導管端部交界處的導引鋼絲腔端口穿出，導引鋼絲遠端 被送入肺靜脈遠端后即可將消融導管限制在肺靜脈前庭附近。于是，消融導管遠端的移動 將會是一種以導引鋼絲為中心軸的轉(zhuǎn)動，導管端部的彎度大小將決定著導管遠端電極的轉(zhuǎn) 動半徑，導管的移動完全被限制在肺靜脈前庭區(qū)域內(nèi)。在導引鋼絲的支撐下，消融導管在肺 靜脈前庭內(nèi)的移動方向、移動距離不但能被有效控制，而且導管遠端與心壁貼靠會十分穩(wěn) 定，因為導引鋼絲隨呼吸運動而同步移動，導引鋼絲的移動又聯(lián)帶消融導管一起同步移動， 所以呼吸運動與消融導管的相對運動被部分抵消，增加了導管遠端與心壁貼靠的穩(wěn)定性。本實用新型解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案是本實用新型一種帶導引鋼絲的 心臟消融導管，是在臨床已經(jīng)應用的普通心臟消融導管的導管體部和導管尾部操縱手柄內(nèi) 設有一個導引鋼絲腔，導引鋼絲腔內(nèi)設有導引鋼絲。導引鋼絲腔在導管體部的側(cè)方，導引鋼 絲腔與導管體部外緣不同軸，導引鋼絲腔橫截面呈圓拱型或圓形。導管體部結(jié)構(gòu)的橫斷面呈圓形。導引鋼絲腔端孔在導管端部與導管體部的交界 處，導引鋼絲腔尾孔在導管尾部操縱手柄的末端。導引鋼絲腔從端孔開始至尾孔結(jié)束。導引 鋼絲腔端孔的孔緣與導管端部表面移行平滑呈流線型，以減少向前推送導管時的阻力。導 引鋼絲腔隨整個導管體部進入導管尾部的操縱手柄，再從操縱手柄的末端穿出，繼續(xù)延伸一段，構(gòu)成導引鋼絲腔尾孔，導引鋼絲腔尾孔帶有活瓣或旋緊裝置，以防止血液外流和防止 導引鋼絲滑出。在臨床使用時，導引鋼絲就是從導引鋼絲腔尾孔插入，再從導引鋼絲腔端孔 穿出，進入血管或心腔。在導引鋼絲腔尾孔的附近有一個可連接輸液器的側(cè)孔，用于導引鋼 絲腔的沖洗或藥物注入。導引鋼絲橫截面呈圓拱型或圓形，導引鋼絲遠端呈弧形彎曲、柔軟有彈性。導引鋼 絲橫截面的造型與導引鋼絲腔橫截面的造型相同且大小匹配，即導引鋼絲可順利穿過導引 鋼絲腔而且當導引鋼絲放入導引鋼絲腔內(nèi)時，在導引鋼絲與導引鋼絲腔之間剩留的空隙最 小。導引鋼絲的長度大于導引鋼絲腔的長度。導引鋼絲體部有一定硬度和支撐力。橫截面呈圓拱形的導引鋼絲有助于增加導引鋼絲腔與導管內(nèi)其他結(jié)構(gòu)的融合程 度，減少整個導管的橫截面積，且與肺靜脈內(nèi)膜的接觸面積明顯增大，壓強減小。而橫截面 呈圓形的導引鋼絲有助于導管與導引鋼絲之間靈活的旋轉(zhuǎn)運動。本實用新型的有益效果是，在左心房內(nèi)進行房顫環(huán)肺靜脈消融術(shù)的操作中，可以 將消融導管限制在肺靜脈前庭區(qū)域，并且有效地控制消融導管在肺靜脈前庭區(qū)域的移動方 向和移動距離，防止消融導管在左心房前庭內(nèi)移動過程中跳離消融部位。若把導引鋼絲撤 回至導引鋼絲腔，本實用新型還可用于其他部位的線性消融。因為保證了消融導管與心房 壁的穩(wěn)定貼靠，提高消融效率，縮短手術(shù)操作時間，最終可提高房顫消融的治療效果。
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型進一步說明。


圖1是本實用新型心臟消融導管的整體結(jié)構(gòu)圖。圖2是導引鋼絲的整體結(jié)構(gòu)及其橫截面構(gòu)造圖。圖3是本心臟消融導管的導引鋼絲腔端孔鄰近的局部及其橫截面構(gòu)造圖。圖4是帶導引鋼絲的心臟消融導管實施例的示意圖。圖中1.導管遠端電極，2.導管端部，3.導引鋼絲腔端孔，4.導管體部，5.導管尾 部操縱手柄，6.導引鋼絲腔尾孔，7.導引鋼絲腔尾部側(cè)孔，8.導引鋼絲遠端，9.導引鋼絲， 10.導引鋼絲橫截面，11.導引鋼絲腔橫截面，12.導管端部橫截面，13.導管體部橫截面， 14.房間隔穿刺鞘，15.房間隔穿刺孔，16.肺靜脈口，17.消融線，18.左心房，19.尾部電 纜，20.冷鹽水灌注輸入孔。
具體實施方式
在房顫導管消融術(shù)開始之際，將房間隔穿刺鞘14經(jīng)房間隔穿刺孔15送入左心房 18。使用本實用新型心臟消融導管，先將導引鋼絲遠端8從導管尾部操縱手柄5的導引鋼 絲腔尾孔6插入，且保證導引鋼絲遠端8暫時不從導引鋼絲腔端孔3露出。將帶有導引鋼 絲9的心臟消融導管經(jīng)房間隔穿刺鞘14送入左心房18，繼續(xù)推進消融導管抵達肺靜脈口 16，固定心臟消融導管尾部操縱手柄5 ；經(jīng)導引鋼絲腔尾孔6處推送導引鋼絲9，使導引鋼絲 遠端8穿出導引鋼絲腔端孔3，至肺靜脈遠端。在X線及或三維心房標測系統(tǒng)監(jiān)視下，回撤 心臟消融導管遠端電極1至肺靜脈前庭，旋緊導引鋼絲腔尾孔6處的旋緊裝置，導引鋼絲遠 端8留置并固定在肺靜脈遠端。此外，導管體部4、導引鋼絲9及房間隔穿刺鞘14 一起被房 間隔穿刺孔15所固定。于是，導引鋼絲9構(gòu)成了消融導管遠端電極1的轉(zhuǎn)動軸，以導引鋼絲9為軸心，順時針方向或逆時針方向轉(zhuǎn)動消融導管，即可方便、穩(wěn)定、快速、準確地使導管 遠端電極1完成環(huán)繞肺靜脈口 16的移動；通過調(diào)節(jié)消融導管端部2的彎度，結(jié)合推送或回 撤動作即可方便地保持消融導管遠端電極1與左心房肺靜脈前庭部位的穩(wěn)定貼靠，消融線 17代表消融放電時導管遠端電極的運動軌跡。通過調(diào)節(jié)消融導管端部2的彎曲程度，還可 調(diào)節(jié)消融環(huán)的半徑，消融導管端部2的彎度越大則消融環(huán)半徑越大，消融導管端部2的彎度 縮小則消融環(huán)半徑縮?。挥捎谙趯Ч芏瞬?與導引鋼絲9形成了連體結(jié)構(gòu)，消融導管遠端 電極1被限制在肺靜脈前庭區(qū)域，所以，在移動消融導管的過程中，消融導管遠端電極1不 會跳離消融部位，有效提高肺靜脈電隔離術(shù)的消融速度且保證了消融治療效果。當把導引 鋼絲遠端8經(jīng)導引鋼絲腔端孔3撤回至導引鋼絲腔之后，該消融導管即類似普通消融導管， 可以用于其他部位的線性消融。
權(quán)利要求一種臨床上用于心律失常治療的心臟消融導管，具有導管端部(2)、導管體部(4)和導管尾部操縱手柄(5)，其特征是，在所述導管體部(4)和導管尾部操縱手柄(5)內(nèi)有一個導引鋼絲腔，導引鋼絲腔內(nèi)設有導引鋼絲(9)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲腔端孔(3)在導管端部 (2)與導管體部(4)的交界處，導引鋼絲腔尾孔(6)在導管尾部操縱手柄(5)的末端。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲腔在導管體部(4)的側(cè) 方且與導管體部(4)外緣不同軸，導引鋼絲腔橫截面(11)呈圓拱型或圓形。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲橫截面(10)呈圓拱型或 圓形，導引鋼絲遠端(8)呈弧形彎曲且柔軟有彈性。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲(9)的長度大于導引鋼 絲腔的長度。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲腔端孔(3)的孔緣與導 管端部(2)表面移行平滑呈流線型。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲腔尾孔(6)處有活瓣或 旋緊裝置，以及側(cè)孔(7)。
8.根據(jù)權(quán)利要求3、4所述的心臟消融導管，其特征是導引鋼絲橫截面(10)的造型與 導引鋼絲腔橫截面(11)的造型相同且大小匹配。
專利摘要現(xiàn)有的心臟消融導管，尤其是房顫消融導管在心腔內(nèi)的移動方向、移動距離不能被有效控制，而且存在導管與心壁貼靠不穩(wěn)定的缺陷，導管在移動時很容易跳離消融位點。本實用新型提供一種帶有導引鋼絲的心臟消融導管，尤其適合用于房顫消融。在進行肺靜脈電隔離術(shù)時，將導引鋼絲送入肺靜脈遠端，通過導引鋼絲對消融導管遠端電極的支撐和穩(wěn)定作用，將明顯提高醫(yī)師對消融導管的控制能力，保證肺靜脈電隔離術(shù)的順利進行。當把導引鋼絲遠端經(jīng)導引鋼絲腔端孔撤回至導引鋼絲腔之后，該消融導管即類似普通消融導管，仍可以用于其他部位的線性消融。
文檔編號A61B18/14GK201595926SQ20102010639
公開日2010年10月6日 申請日期2010年1月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月23日
發(fā)明者趙學 申請人:趙學;趙夏冰