專利名稱：培元通腦藥物組合物治療血脂增高癥的新用途的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中成藥的制藥新用途，特別是涉及一種培元通腦藥物組合物的制藥新用途。
背景技術(shù)：
血脂增高癥在臨床中屬常見病癥，隨著年齡的增長(zhǎng)，其發(fā)病率也明顯增加。高血脂癥在動(dòng)脈硬化、冠心病、肥胖病的發(fā)病機(jī)制中，起著重要作用，引起人們的普遍關(guān)注，在中國(guó)已把心腦血管疾病的防治納入公共衛(wèi)生事業(yè)，與傳染病防治同等對(duì)待。正常情況下，大部分血脂可由動(dòng)脈內(nèi)膜滲入動(dòng)脈壁，再由動(dòng)脈外膜的淋巴管排出，所以不至于沉積在動(dòng)脈壁上。 然而當(dāng)長(zhǎng)期高糖高脂飲食、脂質(zhì)代謝功能異常、遺傳因素、精神活動(dòng)和其他疾病等影響下會(huì)病理性升高形成高脂血癥，進(jìn)而造成動(dòng)脈粥樣硬化(AQ。由此引起的心腦血管疾病嚴(yán)重危害人類健康，有時(shí)還可導(dǎo)致高血壓、糖尿病、冠心病等疾病的發(fā)生。降血脂治療能延緩或減輕動(dòng)脈粥樣硬化病變的發(fā)展，并促進(jìn)其消退。目前臨床應(yīng)用的降脂西藥雖療效確切，但由于具有較明顯的副作用，部分患者不能接受。因此，通過對(duì)中醫(yī)藥的研究，尋找出安全、可靠、 有效的降低血脂的療法和藥物就顯得非常重要。培元通腦膠囊(新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第37冊(cè)30頁(yè)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS3-597 (Z_74) -2002 (Z)) 是臨床上用于中風(fēng)治療的常用中成藥。在已經(jīng)公開的文獻(xiàn)中，培元通腦膠囊的功能主治為 “益腎填精，息風(fēng)通絡(luò)。用于缺血性中風(fēng)中經(jīng)絡(luò)恢復(fù)期腎元虧虛，瘀血阻絡(luò)證，癥見半身不遂、口舌歪斜、語言不清、偏身麻木、眩暈耳鳴、腰膝酸軟、脈沉細(xì)”。也就是說，培元通腦膠囊對(duì)中風(fēng)引起多種癥狀有一定的治療作用。但是，現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)中沒有公開培元通腦制劑是否能夠治療血脂增高癥的報(bào)道。也沒有采用與培元通腦方相同3味藥以上的復(fù)方制劑，包括膠囊、片劑或沖劑等，用于調(diào)節(jié)血脂的報(bào)道。申請(qǐng)人經(jīng)臨床觀察，發(fā)現(xiàn)培元通腦制劑具有治療血脂增高癥的功效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明技術(shù)內(nèi)容在于，提供一種培元通腦藥物組合物在制備治療血脂增高癥的藥物中的新用途。具體的說，所述培元通腦藥物組合物中用于制備活性成分的原料藥及其重量配比關(guān)系是何首烏似9 熟地黃龜甲 46 鹿茸 23肉桂 24 赤芍 49水蛭 96 地龍 49茯等 48 甘草 29。更優(yōu)選可以是制何首烏429、熟地黃觀6、天冬觀6、龜甲(醋制)46、鹿茸23、肉蓯蓉(酒制)114、
286 天冬勸6 肉蓯蓉114 全蝎 48 山楂 142肉桂M、赤芍49、全蝎48、水蛭(燙)96、地龍49、山楂(炒)142、茯苓48和炙甘草四，上述重量可以成比例變化。單位也可以是g。培元通腦制劑是指本領(lǐng)域技術(shù)人員通過常規(guī)手段在上述培元通腦藥物組合物的基礎(chǔ)上獲得的制劑。包括在現(xiàn)有技術(shù)培元通腦膠囊的基礎(chǔ)上通過改變劑型，但不改變活性成分的基礎(chǔ)上獲得的制劑。培元通腦制劑的劑型可以是常規(guī)劑型，如片劑、顆粒劑、口服藥、 散劑、緩釋控釋制劑等。本領(lǐng)域技術(shù)人員在上述制備活性成分的原料藥及其重量配比關(guān)系的基礎(chǔ)上，通過各種制劑技術(shù)或/和輔料就能得到所述的培元通腦制劑。更具體的講，所述培元通腦制劑可以是培元通腦膠囊。更具體的講，本發(fā)明提供一種培元通腦藥物組合物在制備治療血脂增高癥的藥物中的新用途。本申請(qǐng)與現(xiàn)有技術(shù)相比，取得的非顯而易見的技術(shù)效果在于，現(xiàn)有技術(shù)中僅僅公開了培元通腦膠囊能夠治療卒中所致的軀體或其功能障礙，而本申請(qǐng)中申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)了培元通腦制劑對(duì)多種原因引起的血脂增高癥具有治療作用。在培元通腦制劑用于制備治療血脂增高癥藥物的技術(shù)方案中，給藥方式可以是每日1-10次，每次1-20粒；優(yōu)選是每次3粒，每日3次。也可以是本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的其他方案，如每日1次，每次10粒；每日2次，每次5粒；每日4次，每次2粒；每日5次， 每日2粒等等。也可以使用其他本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為合適的給藥方式。在培元通腦制劑用于制備治療血脂增高癥藥物的技術(shù)方案中，給藥對(duì)象包括所有血脂增高癥患者。
具體實(shí)施例方式1、資料與方法1.1 一般資料共觀察2008年8月至2010年3月收治的血脂增高癥患者164例，其中治療組84 例男55例，女29例，平均年齡(66. 15士6. 43)歲；對(duì)照組80例男49例，女31例，平均年齡(67. 06士5. 5 歲。兩組性別、年齡分類比較無顯著差異(P >0.05)。治療組平均病程(50. 49士四.34)天，觀察組平均病程(52. 09士30. 92)天，兩組比較無顯著差異。1. 2病例選擇血脂增高癥診斷依據(jù)我國(guó)1997年《血脂異常防治建議》提出標(biāo)準(zhǔn)①高膽固醇血癥為單純總膽固醇(TC)彡5.72mmol/L;②高甘油三酯血癥為單純甘油三酯 (TG)彡1. 69mmol/L ；③混合型高脂血癥為TC彡5. 72mmql/L和TG彡1. 70mmol/L ；④低密度高脂蛋白血癥為高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-膽固醇)<0.91mmol/L。排除繼發(fā)高血壓、心臟病、糖尿病、肝臟疾病等病例。1. 3治療方法治療組與對(duì)照組均使用抗血小板治療藥物，阿司匹林腸溶片IOOmg每日一次，同時(shí)兩組患者均接受針灸治療，每周三次，針灸取穴兩組間無差別。治療組給予口服培元通腦膠囊每次3粒，每日三次。兩組均以3個(gè)月為一療程，治療前后分別進(jìn)行療效評(píng)定。1. 4觀察指標(biāo)
1.4. 1血脂檢測(cè)治療前后的血脂檢測(cè)，包括總膽固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇，高密度脂蛋白膽固醇，并作治療前后比較。2、結(jié)果兩組患者治療前血脂水平比較無顯著差異；與治療前比較，治療組治療后甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)均較治療前顯著降低(P < 0. 01)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)降低(P < 0. 05)。治療組治療后TG、TC、LDL 一 C水平明顯低于對(duì)照組(P < 0. 01)。HDL-C 水平兩組均有升高，治療組較對(duì)照組升高明顯(P < 0. 01)。詳見表1。表1兩組治療前后血脂各項(xiàng)指標(biāo)比較(mmol/L，^ 士 S)
權(quán)利要求
1. 一種培元通腦藥物組合物在制備治療血脂增高癥的藥物中的應(yīng)用，所述藥物組合物用于制備活性成分的原料藥及其重量配比為何首烏4 熟地Ilr 286天冬勸6龜甲 46鹿駕23肉蓯蓉114肉桂 M赤芍49全蝎 48水蛭 96地龍49山楂 142茯苓 48甘草29 0
2.如權(quán)利要求1所述的應(yīng)用，其中所述原料藥及其重量配比為制何首烏429、熟地黃觀6、天冬觀6、龜甲(醋制)46、鹿茸23、肉蓯蓉(酒制)114、肉桂M、赤芍49、全蝎48、水蛭(燙)96、地龍49、山楂(炒)142、茯苓48和炙甘草四。
3.如權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其中所述藥物組合物為培元通腦制劑。
4.如權(quán)利要求3所述的應(yīng)用，其中所述藥物組合物為培元通腦膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開培元通腦藥物組合物在制備治療血脂增高癥的藥物中的應(yīng)用。與對(duì)照組相比，口服培元通腦膠囊能夠有效地起到調(diào)節(jié)血脂的作用。
文檔編號(hào)A61K36/8965GK102526453SQ201010603398
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2010年12月24日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月24日
發(fā)明者盧玉斌, 姜家書, 張軍兵, 李志紅, 武惠斌, 熊維政, 程建軍, 肖冬華 申請(qǐng)人:河南羚銳制藥股份有限公司