專利名稱：阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方法。
背景技術(shù)：
阿司匹林雙嘧達(dá)莫片為復(fù)方多層片劑，其片芯為阿司匹林，中間噴包一層腸溶衣， 外層為雙嘧達(dá)莫。由于阿司匹林原料為酸性藥物制得顆粒后壓片成了難題，或粘沖、或裂片 壓片機運行不順暢時常打斷沖模，而且腐蝕沖頭情況嚴(yán)重，據(jù)了解很多有單方或復(fù)方阿司 匹林的制藥企業(yè)存在著這些問題，壓片不順暢一直困擾著生產(chǎn)。外層雙嘧達(dá)莫配成溶液噴 包在外層，由于是噴包消耗量很大，原料消耗是處方量的1. 5-2倍，給企業(yè)增加成本，且片 重差異大，外表粗糙。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為解決上述問題，提供一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方 法，它通過在制粒時將蓖麻油添置在輔料中同阿司匹林混合后制成顆粒，外層雙嘧達(dá)莫在 配制懸浮劑時研究試驗了配制時間和前后順序從而成功解決上述這些難題。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方法，它的步驟如下1)它以按重量份計的下述成分制備片芯阿司匹林原料7. 5份羧甲基淀粉鈉1份淀粉1. 5份滑石粉0.25份蓖麻油0.01份酒石酸0.07份微晶纖維素0.7份糊精0.25 份質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素溶液0. 07份質(zhì)量比65%乙醇溶液2. 5份在制備時，將所述蓖麻油加入糊精中攪勻，將阿司匹林原料粉碎過80目篩與占總 量1/2的羧甲基淀粉鈉、淀粉與摻有蓖麻油的糊精一起加入濕法制粒機中混合10分鐘使之 均勻后，再加入質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素溶液和質(zhì)量比65%的乙醇溶液制軟材，然后 通過18目篩網(wǎng)制粒，隨后在50°C以下干燥，控制水分在物料總重的1. 5% -2. 5% ；干燥后 用20目篩網(wǎng)整粒，最后入滑石粉與剩余總量1/2的羧甲基淀粉鈉，通過18-22轉(zhuǎn)/分壓片 得片芯；2)制備腸溶衣；3)雙嘧達(dá)莫的包制；按重量份計，取
雙嘧達(dá)莫2. 9份質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素溶液0. 75份鄰苯二甲酸二乙脂0. 3份酒石酸0. 4份蓖麻油0. 3份吐溫-800. 2 份95% 乙醇 25 份純化水1. 2份方法將質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素溶液放置M小時，然后加入95%乙醇，攪 拌均勻使之完全溶解，加入鄰苯二甲酸二乙脂、吐溫-80、酒石酸、蓖麻油攪拌均勻，將雙嘧 達(dá)莫分6次加入上述溶液中，用膠體磨研磨后待用；將阿司匹林腸溶片置于包衣鍋中，設(shè)鍋內(nèi)進(jìn)風(fēng)溫度為45°C _55°C，點動包衣鍋使 鍋內(nèi)片芯反復(fù)翻滾2分鐘后設(shè)包衣鍋轉(zhuǎn)速這3轉(zhuǎn)/分，待片芯溫度升至40°C左右時開始噴 雙嘧達(dá)莫溶液，轉(zhuǎn)速開始為4-5轉(zhuǎn)/分，溶液流量為IOkg/小時，著色均勻后轉(zhuǎn)速升至6-7 轉(zhuǎn)，流量增至12-14kg/小時，噴槍距片芯25-30cm，噴液形成扇面處緊湊不留縫隙和重疊； 噴完得阿司匹林雙嘧達(dá)莫片。所述步驟2、的過程為按重量份計，取包衣粉0.9份95% 乙醇 9. 3 份純化水0. 55份方法將95%乙醇置帶有攪拌齒的容器中使溶液中間形成旋渦后緩慢將包衣粉 均勻撒入使之完全溶解，放置12小時后邊攪拌邊加入純化水；將片芯置于包衣鍋中，鍋內(nèi) 溫度45°C -55°C待片蕊溫度升至40°C時開始噴衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為6轉(zhuǎn)/分，噴槍距片芯 25-30cm，噴液流量為10-1 /小時，按所述量全部噴完得阿司匹林腸溶片。本發(fā)明的有益效果是將酸性藥物阿司匹林加入少量的輔料制成的顆粒用普通壓 片機壓片時不粘沖、不裂片、不腐蝕沖模，能有效的延長沖模的使用壽命，沖模的使用率是 未技術(shù)改造的20倍以上，且壓出的片子光潔好，片重均勻。得出片芯后用腸溶粉包衣，然后 將雙嘧達(dá)莫溶于10%羥丙基甲基纖維素(取10份羥丙基甲基纖維素加水制成100份的溶 液)中，噴制在阿司匹林外層，原料比未技改前節(jié)約30%-60%。本發(fā)明使用設(shè)備為一般制 藥企業(yè)常用普通設(shè)備，制備工藝簡單，收率高成本低，且制出的產(chǎn)品效果好質(zhì)量穩(wěn)定、均一。
具體實施例方式下面結(jié)合實施例對本發(fā)明做進(jìn)一步說明。制備實例一、片芯處方(10萬片)；阿司匹林原料7. 5kg羧甲基淀粉鈉Ikg淀粉Ukg滑石粉0. 25kg
蓖麻油0. Olkg酒石酸0. 07kg微晶纖維素0. 7kg糊精0. 25kg質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素溶液0. 07kg質(zhì)量比65 %乙醇溶液2. 5kg方法將蓖麻油加入糊精中用手揉搓均勻備用，阿司匹林粉碎過80目篩與羧甲基 淀粉鈉(總量的1/2)、淀粉、糊精加入濕法制粒機中混合10分鐘使之均勻后加入質(zhì)量比 10%的羥丙基甲基纖維素溶液和質(zhì)量比65%的乙醇溶液制軟材，18目篩網(wǎng)制粒，根據(jù)產(chǎn)品 特性干燥應(yīng)在50°C以下，水分在物料總重的1.5%-2.5%。干燥后用20目篩網(wǎng)整粒.總混 時加入滑石粉與剩余羧甲基淀粉鈉(總量的1/2)。18-22轉(zhuǎn)/分壓片得片芯.規(guī)格為阿司 匹林75mg。二、腸溶衣；包衣粉0.9kg95% 乙醇 9. 3kg純化水0. 55kg方法將95%乙醇置帶有攪拌齒的容器中使溶液中間形成旋渦后緩慢將包衣粉 均勻撒入使之完全溶解，放置12小時后邊攪拌邊加入純化水。將片芯置于包衣鍋中，鍋內(nèi)溫度45°C-55°C待片蕊溫度升至40°C 時開始噴衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為6轉(zhuǎn)/分，噴槍距片芯25-30cm，噴液流量為IO-Ukg/小時，按處 方量全部噴完得阿司匹林腸溶片。三、雙嘧達(dá)莫的包制；雙嘧達(dá)莫2. 9kg (500 目)質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素溶液0. 75kg鄰苯二甲酸二乙脂OJkg酒石酸0. 4kg蓖麻油OJkg吐溫-800.2kg95% 乙醇 25kg純化水1. 2kg方法將質(zhì)量比10%的HPMC溶液放置M小時加入95%乙醇，攪拌均勻使之完 全溶解，加入鄰苯二甲酸二乙脂、吐溫-80、酒石酸、蓖麻油攪拌均勻，將雙嘧達(dá)莫分6次加 入上述溶液中，膠體磨研磨后待用。將阿司匹林腸溶片置于包衣鍋中，設(shè)鍋內(nèi)進(jìn)風(fēng)溫度為 450C _55°C，點動包衣鍋使鍋內(nèi)片芯反復(fù)翻滾2分鐘后設(shè)包衣鍋轉(zhuǎn)速這3轉(zhuǎn)/分，待片芯溫 度升至40°C左右時開始噴雙嘧達(dá)莫溶液，轉(zhuǎn)速開始為4-5轉(zhuǎn)/分，溶液流量為IOkg/小時， 著色均勻后轉(zhuǎn)速升至6-7轉(zhuǎn)，流量增至12-14kg/小時，噴槍距片芯25-30cm，噴液形成扇 面處緊湊不留縫隙和重疊。噴完得阿司匹林雙嘧達(dá)莫片，每片含阿司匹林75mg、雙嘧達(dá)莫 25mg。
權(quán)利要求
1.一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方法，其特征是，它的步驟如下1)它以按重量份計的下述成分制備片芯 阿司匹林原料7. 5份羧甲基淀粉鈉1份 淀粉1. 5份 滑石粉0. 25份 蓖麻油0. 01份 酒石酸0. 07份 微晶纖維素0. 7份 糊精0. 25份質(zhì)量比為10%羥丙基甲基纖維素溶液0. 07份 質(zhì)量比為65%乙醇溶液2. 5份在制備時，將所述蓖麻油加入糊精中攪勻，將阿司匹林原料粉碎過80目篩與占總量 1/2的羧甲基淀粉鈉、淀粉與摻有蓖麻油的糊精一起加入濕法制粒機中混合10分鐘使之均 勻后，再加入質(zhì)量比10%羥丙基甲基纖維素和質(zhì)量比65%的乙醇溶液制軟材，然后通過18 目篩網(wǎng)制粒，隨后在50°C以下干燥，控制水分在物料重量的1.5% -2.5% ；干燥后用20目 篩網(wǎng)整粒，最后入滑石粉與剩余總量1/2的羧甲基淀粉鈉，通過18-22轉(zhuǎn)/分壓片得片芯；2)制備腸溶衣；3)雙嘧達(dá)莫的包制；按重量份計，取 雙嘧達(dá)莫2. 9份羥丙基甲基纖維素0. 75份 鄰苯二甲酸二乙脂0.3份 酒石酸0. 4份 蓖麻油0. 3份 吐溫-80 0. 2份 95%乙醇25份 純化水1. 2份然后將羥丙基甲基纖維素溶于純化水中形成質(zhì)量比10%的羥丙基甲基纖維素溶液放 置M小時，然后加入95%乙醇，攪拌均勻使之完全溶解，加入鄰苯二甲酸二乙脂、吐溫-80、 酒石酸、蓖麻油攪拌均勻，將雙嘧達(dá)莫分6次加入上述溶液中，用膠體磨研磨后待用；將阿司匹林腸溶片置于包衣鍋中，設(shè)鍋內(nèi)進(jìn)風(fēng)溫度為45°C _55°C，點動包衣鍋使鍋內(nèi) 片芯反復(fù)翻滾2分鐘后設(shè)包衣鍋轉(zhuǎn)速這3轉(zhuǎn)/分，待片芯溫度升至40°C左右時開始噴雙嘧 達(dá)莫溶液，轉(zhuǎn)速開始為4-5轉(zhuǎn)/分，溶液流量為IOkg/小時，著色均勻后轉(zhuǎn)速升至6-7轉(zhuǎn)，流 量增至12-14kg/小時，噴槍距片芯25-30cm，噴液形成扇面處緊湊不留縫隙和重疊；噴完得 阿司匹林雙嘧達(dá)莫片。
2.如權(quán)利要求1所述的阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方法，其特征是，所述步驟2) 的過程為按重量份計，取包衣粉0. 9份 95%乙醇9. 3份純化水0. 55份將95%乙醇置帶有攪拌齒的容器中使溶液中間形成旋渦后緩慢將包衣粉均勻撒 入使之完全溶解，放置12小時后邊攪拌邊加入純化水；將片芯置于包衣鍋中，鍋內(nèi)溫度 450C -55°C待片蕊溫度升至40°C時開始噴衣，包衣鍋轉(zhuǎn)速為6轉(zhuǎn)/分，噴槍距片芯25-30cm， 噴液流量為10-1 /小時，按所述量全部噴完得阿司匹林腸溶片。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種阿司匹林雙嘧達(dá)莫雙層片的制備方法。它將酸性藥物阿司匹林加入少量的輔料制成的顆粒用普通壓片機壓片時不粘沖、不裂片、不腐蝕沖模，能有效的延長沖模的使用壽命，沖模的使用率是未技術(shù)改造的20倍以上，且壓出的片子光潔好，片重均勻。得出片芯后用腸溶粉包衣，然后將雙嘧達(dá)莫溶于羥丙基甲基纖維素溶液中，噴制在阿司匹林外層，原料比未技改前節(jié)約30％-60％。
文檔編號A61K47/38GK102058558SQ20101058709
公開日2011年5月18日 申請日期2010年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月14日
發(fā)明者張瑞琛 申請人:張瑞琛