專利名稱：一種消炎散腫的外用制劑及制法和檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種消炎散腫的外用制劑及其制備方法和檢測方法，屬于制藥的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
燒傷燙傷是危害人類健康和生命安全的常見病癥之一。皮膚創(chuàng)面損傷，會造成細胞死亡，引起組織壞死，免疫功能下降；大量的壞死組織液化物，易引起細菌感染，繼發(fā)性炎癥會導致新的細胞死亡，使創(chuàng)面加深。當皮膚失去天然屏障后，會產(chǎn)生失水，疼痛等一系列反應。臨床上常使用抗生素預防和治療創(chuàng)面感染，但長期使用抗生素易產(chǎn)生耐藥菌株。另外，蚊蟲叮咬也是困擾人類的麻煩，蚊蟲通過其口器刺傷皮膚，其唾液或毒液侵入皮膚，由于蚊蟲的唾液或毒腺的浸出液中含有多種抗原成分，這些抗原在進入人體皮膚后可與抗體產(chǎn)生變應性反應而引起炎癥。嚴重時個別患兒局部產(chǎn)生大皰、出血性壞死等嚴重反應，是夏季皮膚科常見病癥。鑒于這些情況，提供一種療效確切、毒副作用小、使用方便的產(chǎn)品是急需解決的事情。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種消炎散腫的外用制劑及其制備方法和檢測方法；本發(fā)明針對現(xiàn)有技術(shù)，提供的產(chǎn)品療效確切、毒副作用小、使用方便。本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣構(gòu)成的它是由下列原料組成椰子油450-600份、香茅油120-180份、松節(jié)油250-350份、百里酚15-25份。優(yōu)選為椰子油5 份、香茅油150份、 松節(jié)油303份、百里酚19份。所述外用制劑的制備方法取藥物原料，分別制成多種外用劑型，包括藥油、膏劑、凝膠劑、洗劑、噴劑、貼劑、酊劑。優(yōu)選為將百里酚完全溶解于部分香茅油中，加入剩余的香茅油、松節(jié)油和椰子油，攪拌均勻，再加入適量色素使溶解，混勻，即得藥油。所述外用制劑的鑒別方法包括以下全部或部分內(nèi)容(1)采用氣相色譜法，與 α-菔烯、香茅醛、香茅醇和香葉醇對照品進行對照，本品顯示與對照品保留時間相同的色譜峰；(2)采用薄層色譜法，與百里酚對照品進行對照，本品與對照品色譜相應的位置上， 顯相同顏色的斑點。優(yōu)選為鑒別方法包括以下全部或部分內(nèi)容(1)取本品適量，加入正癸烷制成供試品溶液；另取α -菔烯、香茅醛、香茅醇和香葉醇對照品加正癸烷制成對照品溶液；氣相色譜法測定，供試品色譜應呈現(xiàn)與對照品色譜保留時間相同的色譜峰；(2)取本品，加無水乙醇稀釋，另取百里酚對照品，加無水乙醇溶解，稀釋；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯= 5 1為展開劑，展開，取出，晾干，以蔗糖硫酸溶液浸板，110°C烘至斑點清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。所述外用制劑的含量測定采用氣相色譜法測定α-菔稀、香茅醛、香茅醇、香葉醇的含量。具體為分別稱取α-菔稀對照品， 香茅醛對照品、香茅醇對照品和香葉醇對照品，精密稱定，加正己烷稀釋，作為對照品溶液； 取本品，精密稱定，置加正己烷稀釋，作為供試品溶液；分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各1 μ 1，注入氣相色譜儀，測定，計算重量百分比，本品含α -菔烯應不得低于21. 9%, 含香茅醇和香葉醇的總量應不得低于3. 0%，含香茅醛應不得低于6. 0%。本方由椰子油、香茅油、松節(jié)油、百里酚組成，具有消炎散腫，生肌排膿的功效。用于治療燙傷灼傷，無名腫毒，疥癩瘡癤，蚊叮蟲咬，筋骨酸痛。實驗例1組椰子油450ml、香茅油120ml、松節(jié)油250ml、百里酚15ml2組椰子油600ml、香茅油180ml、松節(jié)油350ml、百里酚25ml3組椰子油52&iil、香茅油150ml、松節(jié)油30:3ml、百里酚19ml1、抗炎消腫實驗(二甲苯致小鼠耳腫脹法)選取雌性昆明種小鼠40只，隨機分為空白組、1組、2組、3組，每組10只。在小鼠右耳的前后兩面分別涂布二甲苯0. 03mL，左耳不做任何處理。各組分別于致炎前與致炎后 30min右耳涂布相應產(chǎn)品0. lmL。致炎后4h脫頸椎處死動物，剪下雙耳用9mm直徑打孔器分別在耳相同部位打下圓耳片，稱量，以左右耳的重量差作為腫脹度，并計算腫脹抑制率， 比較治療組與對照組差異情況。腫脹抑制率(％)=(生理鹽水組平均腫脹度-給藥組平均腫脹度)/生理鹽水組平均腫脹度X100% 組別腫脹抑制率(％ )生理鹽水組—— 1組33.11 2組32. 083組34. 92致炎后，各組小鼠右耳均可見高度紅腫，本產(chǎn)品組耳腫程度明顯低于空白對照組。 2、小鼠淺II度燙傷模型
小鼠40只，隨機分為4組，背部預先用推子將毛推掉后用8%硫化鈉擦拭，在用清水將背部沖洗。給小鼠備皮后將電烙鐵溫度調(diào)節(jié)至100°C，小鼠燙傷時間為15s。將電烙鐵接通220v電源，待燙頭溫度達到預定溫度(100°C)時，用燙頭對準小鼠背部擬燙傷區(qū)，計時燙傷，燙傷后分別在創(chuàng)面涂抹生理鹽水、本產(chǎn)品1組、2組、3組，續(xù)涂抹五天后斷髓處死，取其背部燙傷皮膚做病理切片觀察。實驗結(jié)果生理鹽水組經(jīng)治療后有1只小鼠為I度燒傷，9只為II度燒傷；本產(chǎn)品 1組經(jīng)治療后有2只小鼠為I度燒傷，8只為II度燒傷；本產(chǎn)品2組經(jīng)治療后有3只小鼠為 I度燒傷，7只為II度燒傷；本產(chǎn)品3組經(jīng)治療后有4只小鼠為I度燒傷，6只為II度燒傷， 由此可知本產(chǎn)品使用后有損傷好轉(zhuǎn)的趨勢。具體的實施方式實施例1 椰子油528ml、香茅油150ml、松節(jié)油30:3ml、百里酚19ml將百里酚完全溶解于37份香茅油中，加入剩余的香茅油、松節(jié)油和椰子油，攪拌均勻，再加入黃色色粉1份使溶解，制成1000ml，混勻，即得藥油。使用時以藥油涂敷患處， 每次搽3至4滴于患處，每日搽用不超過4次。
實施例2 椰子油450ml、香茅油120ml、松節(jié)油250ml、百里酚15ml稱取原料混合；再取甲基纖維素，加蒸餾水靜置Mh，使其充分溶脹；將藥物于攪拌下緩慢加入凝膠基質(zhì)中，加入甘油，用三乙醇胺調(diào)節(jié)凝膠PH至6. 5 7. 5，加蒸餾水至足量，即得凝膠劑。實施例3 椰子油600ml、香茅油180ml、松節(jié)油350ml、百里酚25ml稱取上述藥物溶于600 700ml 75 %乙醇中，溶解完全后，加75 %乙醇加至 1000ml，搖勻、過濾即得酊劑。實施例4 椰子油460ml、香茅油125ml、松節(jié)油^Oml、百里酚17ml稱取上述藥物加入乙醇溶解，分裝于規(guī)定的噴霧劑裝置中，即得噴劑。實施例5 椰子油550ml、香茅油170ml、松節(jié)油320ml、百里酚20ml稱取上述藥物加入乙醇溶解，分裝于規(guī)定的容器中，即得涂劑，使用前紗布或棉花蘸取并涂于患處。實施例6鑒別方法(1)取本品適量，加入正癸烷制成每Iml含IOOmg的溶液，作為供試品溶液；另取 α -菔烯、香茅醛、香茅醇和香葉醇對照品加正癸烷制成每Iml含Img的溶液，作為對照品溶液；氣相色譜法測定，供試品色譜應呈現(xiàn)與對照品色譜保留時間相同的色譜峰；(2)取本品5ml，加無水乙醇，稀釋至10ml，另取百里酚對照品約40mg，加無水乙醇溶解，稀釋至IOml ；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各2 μ 1，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯=5 1為展開劑，展開，取出，晾干，以蔗糖硫酸溶液浸板， 110°C烘至斑點清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。實施例7含量測定方法AT -5毛細管柱，F(xiàn)ID氫離子火焰檢測器；進樣口溫度165°C，檢測器溫度260°C， 分流比10 1 ；程序升溫超始溫度50°C，保持1分鐘，再以每分鐘5°C升至70°C，以每分鐘60°C升至130°C，再以每分鐘5 V升至150°C，再以每分鐘45 V升至240 V，保持0. 5分鐘；分別稱取α -菔稀對照品lOOmg，香茅醛對照品35mg、香茅醇對照品IOmg和香葉醇對照品15mg，精密稱定，加正己烷稀釋至10ml，作為對照品溶液；取本品0. 5g，精密稱定，置IOml 量瓶中，加正己烷稀釋至刻度，作為供試品溶液；分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各 1 μ 1，注入氣相色譜儀，測定，計算重量百分比，本品含α -菔烯應不得低于21.9%，含香茅醇和香葉醇的總量應不得低于3. 0%，含香茅醛應不得低于6. 0%。
權(quán)利要求
1.一種消炎散腫的外用制劑，其特征在于它是由下列原料組成椰子油450-600份、 香茅油120-180份、松節(jié)油250-350份、百里酚15-25份。
2.按照權(quán)利要求1所述的外用制劑，其特征在于它是由下列原料組成椰子油528 份、香茅油150份、松節(jié)油303份、百里酚19份。
3.按照權(quán)利要求1或2所述外用制劑的制備方法，其特征在于取藥物原料，分別制成多種外用劑型，包括藥油、膏劑、凝膠劑、洗劑、噴劑、貼劑、酊劑。
4.按照權(quán)利要求3所述外用制劑的制備方法，其特征在于將百里酚完全溶解于部分香茅油中，加入剩余的香茅油、松節(jié)油和椰子油，攪拌均勻，再加入適量色素使溶解，混勻， 即得藥油。
5.按照權(quán)利要求1或2所述外用制劑的檢測方法，其特征在于鑒別方法包括以下全部或部分內(nèi)容(1)采用氣相色譜法，與α-菔烯、香茅醛、香茅醇和香葉醇對照品進行對照，本品顯示與對照品保留時間相同的色譜峰；(2)采用薄層色譜法，與百里酚對照品進行對照，本品與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
6.按照權(quán)利要求5所述外用制劑的檢測方法，其特征在于鑒別方法包括以下全部或部分內(nèi)容(1)取本品適量，加入正癸烷制成供試品溶液；另取α-菔烯、香茅醛、香茅醇和香葉醇對照品加正癸烷制成對照品溶液；氣相色譜法測定，供試品色譜應呈現(xiàn)與對照品色譜保留時間相同的色譜峰；(2)取本品，加無水乙醇稀釋，另取百里酚對照品，加無水乙醇溶解，稀釋；照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷乙酸乙酯=5 1 為展開劑，展開，取出，晾干，以蔗糖硫酸溶液浸板，110°C烘至斑點清晰；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
7.按照權(quán)利要求1或2所述外用制劑的檢測方法，其特征在于含量測定采用氣相色譜法測定α-菔稀、香茅醛、香茅醇、香葉醇的含量。
8.按照權(quán)利要求7所述外用制劑的檢測方法，其特征在于含量測定采用氣相色譜法分別稱取α-菔稀對照品，香茅醛對照品、香茅醇對照品和香葉醇對照品，精密稱定， 加正己烷稀釋，作為對照品溶液；取本品，精密稱定，置加正己烷稀釋，作為供試品溶液；分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各ι μ 1，注入氣相色譜儀，測定，計算重量百分比，本品含α -菔烯應不得低于21. 9%，含香茅醇和香葉醇的總量應不得低于3. 0%，含香茅醛應不得低于6.0%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種消炎散腫的外用制劑及制法和檢測方法，屬于制藥的技術(shù)領(lǐng)域。本產(chǎn)品由椰子油、香茅油等原料制成，具有良好效果；本發(fā)明制劑穩(wěn)定性好，使用方便，易于患者接受；所提供的制備方法能夠有效制備需要的制劑、保證得到的制劑生產(chǎn)工藝科學合理；所提供的檢測方法有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。
文檔編號A61K36/899GK102151310SQ20101011182
公開日2011年8月17日 申請日期2010年2月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月11日
發(fā)明者張金榮 申請人:張金榮