專利名稱：帶時(shí)間延遲指示器的醫(yī)療注射裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于醫(yī)療注射裝置的指示裝置，醫(yī)療注射裝置向?qū)ο笫褂谜唧w內(nèi)給 藥，其中指示裝置被配置成在給藥后在視覺上或觸覺上指示藥物的劑量實(shí)際上已給予且維 持此指示直到經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔。
背景技術(shù)：
一些醫(yī)藥，諸如胰島素，是典型地使用諸如注射筆的醫(yī)療傳送裝置自行給藥的。典 型糖尿病患者將需要在一周或一天期間幾次注射胰島素。但是，典型注射裝置并未解決使 用者未記住何時(shí)給予最近一次注射的問題。在給予一定劑量的胰島素后不久，使用者現(xiàn)在且之后將會懷疑他是否實(shí)際上執(zhí)行 了注射。這可在執(zhí)行給藥的預(yù)期時(shí)間之后的數(shù)分鐘或甚至數(shù)小時(shí)之后。因此，存在患者選 擇不用藥或者用藥兩次的潛在危險(xiǎn)。一些現(xiàn)有技術(shù)裝置，諸如在WO 97/30742中公開的電子注射器具備電子監(jiān)視系 統(tǒng)，電子監(jiān)視系統(tǒng)適于在注射了選定劑量后自動地起動電子定時(shí)器且在電子顯示器上顯示 時(shí)間進(jìn)度。這種注射裝置通常提供令人滿意的方案來解決上述問題。但是，對于更簡單的 裝置，諸如一次性注射裝置，即，所謂的預(yù)填充的裝置，整合電子器件的方案在大部分情況 下在經(jīng)濟(jì)上是不可行的。此外，這種方案可能不符合環(huán)保要求，這是由于諸如電池等電子構(gòu) 件處理的可能增加。WO 99/43283包括定時(shí)器裝置的公開內(nèi)容，其預(yù)期用于預(yù)填充的注射筆，其中定時(shí) 器裝置被配置成可釋放地附連到預(yù)填充的筆上使得在準(zhǔn)備處理筆時(shí)，定時(shí)器裝置可從筆上 移除并附連到新的筆上。定時(shí)器裝置被配置成檢測何時(shí)執(zhí)行注射且將此信息經(jīng)由指示燈來 傳達(dá)，從給予該劑量開始，指示燈保持接通一定時(shí)間段。WO 02/064196包括相關(guān)定時(shí)器裝置的公開內(nèi)容，但是在其所提供的特點(diǎn)方面更加復(fù)雜。盡管公開了符合環(huán)境要求的方案，WO 99/43283與WO 02/64196的裝置都提出略 微復(fù)雜的方案，在它們可使用之前，其需要來自使用者的額外操作措施。此外，WO 99/43283 的裝置提出一種相當(dāng)笨重的的設(shè)計(jì)，因?yàn)槠涓竭B到注射筆的后殼體上以便包圍它且進(jìn)一步 需要第二部件，第二部件聯(lián)接到該裝置的注射按鈕以便監(jiān)視注射按鈕的移動。在另一參考中，US 6，620，133包括配備注射或輸注裝置的機(jī)械延遲開關(guān)的公開 內(nèi)容，其中當(dāng)注射移動結(jié)束后經(jīng)過5至10秒的時(shí)間延遲時(shí)發(fā)出聽覺或振動信號以提醒患者 從皮膚移除插管。另外，在US 6，236,6 中，公開了一種機(jī)械定時(shí)裝置，其包括流體操作的 定時(shí)裝置，流體操作的定時(shí)裝置用于控制另一裝置的操作。

發(fā)明內(nèi)容
關(guān)于上述確定的現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是為了提供一種用于醫(yī)療注射裝置的定 時(shí)器裝置方案，其提供時(shí)間延遲指示器，時(shí)間延遲指示器具有視覺指示輸出用于發(fā)送在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生所執(zhí)行的注射的信號，定時(shí)器裝置具有比現(xiàn)有技術(shù)方案復(fù)雜 程度低的構(gòu)造。另一目的是提供簡單且具成本效益的方案使得時(shí)間延遲指示器將適于包括 為預(yù)填充裝置的一體部分且其使得能更容易地操作該裝置。在第一方面，本發(fā)明涉及與具有傳送機(jī)構(gòu)的類型的醫(yī)療注射裝置合作地使用時(shí)間 延遲指示器，該傳送機(jī)構(gòu)包括促動器用于響應(yīng)于使用者啟動該促動器而分配藥物，該時(shí)間 延遲指示器包括機(jī)械時(shí)間延遲裝置，當(dāng)啟動該促動器時(shí)起動該機(jī)械時(shí)間延遲裝置且其在預(yù) 先限定的時(shí)間間隔期間操作。機(jī)械時(shí)間延遲裝置的狀況在視覺上和/或在觸覺上向使用者 發(fā)送信號，使得使用者可易于查看在經(jīng)歷之前預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間是否執(zhí)行了給藥。時(shí)間延遲指示器可被配置成在啟動該促動器之前處于第一視覺狀態(tài)，響應(yīng)于促動 器的啟動處于第二視覺狀態(tài)，且自啟動該促動器測量的預(yù)先限定的時(shí)間間隔經(jīng)過之后處于 第三視覺狀態(tài)。第二視覺狀態(tài)可被定義為在經(jīng)歷整個預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間的獨(dú)特的視 覺外觀，或者，替代地，限定逐漸地改變的視覺指示。在任一情況下，此第二視覺狀態(tài)應(yīng)可由 裝置操作者從第一視覺狀態(tài)和第三視覺狀態(tài)直接區(qū)別。通過將機(jī)械時(shí)間延遲裝置合并于時(shí)間延遲指示器內(nèi)，獲得一種簡單的方案，其以 非電氣方式工作且因此提供經(jīng)濟(jì)上可接受且符合環(huán)境要求的方案。而且，當(dāng)作為一體部分 裝入醫(yī)療傳送裝置中時(shí)，提供一種特別對使用者友好的方案，其在使用定時(shí)器指示功能之 前并不需要任何使用者參與。時(shí)間延遲指示器可包括第一部件與第二部件，第一部件附連到促動器上或者與促 動器成一體，其中第一部件與第二部件適于相對于彼此可移動。在此裝置中，第二部件適于 由使用者操縱用于使視覺指示器從第一視覺狀態(tài)改變到第二視覺狀態(tài)且用于起動該機(jī)械 時(shí)間延遲裝置的操作。在特定實(shí)施例中，所述第一部件與第二部件還可適于在預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間 相對地移動，且此狀態(tài)的視覺指示可受最后提到的移動的控制。替代地，當(dāng)起動該機(jī)械時(shí)間 延遲裝置時(shí)，釋放該時(shí)間延遲指示器的至少一個另外零件，使得該至少一個另外零件在預(yù) 先限定的時(shí)間間隔期間移動。在此實(shí)施例中，該另外零件的移動用于在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí) 間間隔期間控制時(shí)間延遲指示器狀態(tài)的視覺指示和/或發(fā)送第三視覺狀態(tài)(即，在經(jīng)歷預(yù) 先限定的時(shí)間間隔之后)的信號。在一些實(shí)施例中，時(shí)間延遲指示器可被配置成使得只是在作用于第二部件上的觸 發(fā)力超過最小注射力時(shí)第二部件從未啟動位置朝向啟動位置移動，最小注射力被定義為啟 動該促動器所需的最小力。以此方式，當(dāng)小于最小注射力的推力施加于促動器上時(shí)防止觸 發(fā)該時(shí)間延遲指示器。因此，僅造成分配操作的操作將啟動時(shí)間延遲指示器且因此指示分 配操作已執(zhí)行。作為替代或補(bǔ)充，機(jī)械時(shí)間延遲裝置的啟動和操作僅在第一機(jī)械時(shí)間延遲 部件與第二機(jī)械時(shí)間延遲部件之間的相對移動超過預(yù)先限定的最小距離時(shí)發(fā)生。在特定實(shí)施例中，最小注射力超過3N，優(yōu)選地超過5N，更優(yōu)選地超過8N，更優(yōu)選地 超過10N，更優(yōu)選地超過12N，更優(yōu)選地超過15N，且最優(yōu)選地超過20N。在一些實(shí)施例中，時(shí)間延遲裝置還包括偏壓機(jī)構(gòu)，偏壓機(jī)構(gòu)適于在經(jīng)歷預(yù)先限定 的時(shí)間間隔期間操作該時(shí)間延遲裝置。在一些實(shí)施例中，在促動該注射裝置的促動器期間， 偏壓機(jī)構(gòu)被預(yù)先張緊。替代地，在啟動該促動器之前，偏壓機(jī)構(gòu)由該裝置的操作者執(zhí)行的初 始動作預(yù)先張緊。仍是替代地，偏壓機(jī)構(gòu)可在注射裝置傳送給使用者時(shí)已預(yù)先張緊。偏壓機(jī)構(gòu)可包括彈簧、彈性體構(gòu)件或者可壓縮或可膨脹的氣動貯存器。用于延遲第二部件相對于第一部件移動的機(jī)構(gòu)可包括可變大小的腔室，可變大小 的腔室適于包含可流動的介質(zhì)，該腔室由流動控制裝置關(guān)閉，用于通過流動控制來控制可 流動的介質(zhì)進(jìn)和/或出該腔室的流率，且偏壓機(jī)構(gòu)施加力來膨脹或縮小該腔室。可流動介 質(zhì)可為空氣，其在促動器啟動期間被迫從腔室出來且其在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間流 回到腔室內(nèi)，或反之亦然。該腔室可包括止回閥，止回閥在啟動該促動器期間打開且其提供 空氣自腔室的迅速排空。可變腔室可提供為其中布置有可滑動活塞的腔室，可滑動活塞用 于封閉腔室的一端。在替代實(shí)施例中，時(shí)間延遲指示器可基于具有兩個腔室的配置，兩個腔室經(jīng)由流 動控制裝置而流體連通。在US 6，236,6 中示出的基礎(chǔ)配置可用于構(gòu)成根據(jù)本發(fā)明的時(shí) 間延遲裝置，此參考以其全文引用的方式結(jié)合到本文中。在其它實(shí)施例中，時(shí)間延遲裝置包括吸盤，在啟動該機(jī)械時(shí)間延遲裝置時(shí)，吸盤附 著到表面上，且吸盤附著到所述表面上直到經(jīng)歷所述預(yù)先限定的間隔。這種吸盤機(jī)構(gòu)可包 括流動控制裝置用于逐漸地允許空氣吸入到限制在吸盤與所述表面之間的空間內(nèi)。吸盤機(jī) 構(gòu)還可包括偏壓裝置，偏壓裝置促使吸盤遠(yuǎn)離所述表面。在特別簡單的實(shí)施例中，吸盤，偏 壓裝置和流動控制裝置由同一個構(gòu)件構(gòu)成。這些實(shí)施例可包括由硅酮橡膠材料制成的整體 構(gòu)件。仍在其它實(shí)施例中，將機(jī)械時(shí)間延遲裝置提供為手表型定時(shí)器，手表型定時(shí)器在 注射程序期間上發(fā)條且其在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔之后返回到初始狀態(tài)。在特定實(shí)施例中，預(yù)先限定的時(shí)間間隔長于30分鐘，諸如長于1小時(shí)，諸如長于2 小時(shí)，諸如長于3小時(shí)，諸如長于5小時(shí)，諸如長于M小時(shí)，諸如長于36小時(shí)。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，時(shí)間延遲元件可被配置成在經(jīng)歷先前起始的預(yù)先限定的 時(shí)間間隔期間發(fā)生促動器的重新啟動的情況下再次初始化該定時(shí)功能。在一些實(shí)施例中，時(shí)間延遲指示器的第三視覺狀態(tài)對應(yīng)于該指示構(gòu)件的第一視覺 狀態(tài)。在此系統(tǒng)中，時(shí)間延遲指示器在經(jīng)歷了預(yù)先限定的時(shí)間延遲之后自動地返回到初始 狀態(tài)。在其它實(shí)施例中，指示構(gòu)件的第三狀態(tài)不同于第一狀態(tài)。在此系統(tǒng)中，可需要使用者 操作來將時(shí)間延遲指示器從第三狀態(tài)帶到其初始狀態(tài)(第一狀態(tài))。根據(jù)本發(fā)明的第一方面的視覺指示器可被提供為所述部件中的一個或多個，所述 部件在時(shí)間延遲指示器操作期間移動使得所述部件的位置在視覺上指示該裝置的狀態(tài)。其 它實(shí)施例包括視覺指示器，其外觀受可移動部件的位置或移動的控制。所文所公開的提供 視覺特性(諸如顏色)變化且受機(jī)械時(shí)間延遲機(jī)構(gòu)控制的所有類型的視覺指示器可結(jié)合本 發(fā)明使用。時(shí)間延遲指示器的視覺指示器可被配置成在啟動該促動器之后留在第二視覺狀 態(tài)直到經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔，之后，該指示構(gòu)件返回到第一視覺狀態(tài)。在此實(shí)施例中， 視覺指示器可為僅具有兩個不同視覺指示的開關(guān)型。在其它實(shí)施例中，視覺指示器被配置成在啟動該促動器后逐漸地改變狀態(tài)且直到 經(jīng)歷了預(yù)先限定的時(shí)間間隔，以便提供自啟動該促動器經(jīng)歷的時(shí)間的測量。這種逐漸的狀 態(tài)變化可實(shí)現(xiàn)為連續(xù)變化或逐步變化。醫(yī)療傳送裝置可(例如)呈注射筆的形式，為持久型(其中填充藥的貯存器或筒可移除地附連)或預(yù)填充型(其中填充藥的貯存器或筒不可移除地布置于筆中)。替代地， 作為筆的替代，醫(yī)療傳送裝置可呈劑量器的形式。醫(yī)療傳送裝置可為手動類型，其中使用者 在注射期間供應(yīng)將藥排出貯存器所必需的力。替代地，醫(yī)療傳送裝置可為通常稱作卷緊筆 (wind-up pen)或AutoPen 的類型，例如，其中使用者在初始程序期間傳送排出操作所需機(jī) 械能的注射裝置，機(jī)械能作為(例如)勢能存儲于彈簧構(gòu)件中。在其中時(shí)間延遲指示器適于可移除地附連到醫(yī)療注射裝置的實(shí)施例中，這種可移 除的附連可被提供為到注射裝置的促動器的機(jī)械聯(lián)結(jié)器。合適的附連可提供為卡合聯(lián)接器 (snap-coupling)，螺紋聯(lián)結(jié)器或者卡口聯(lián)結(jié)器(bayonet coupling)。其它可移除的附連可 通過附著來提供，諸如通過膠合或者通過使用諸如Velcro 型緊固件這樣的緊固件。在再一實(shí)施例中，時(shí)間延遲指示器不可移除地附連到醫(yī)療傳送裝置上以便形成整 體一次性組件。在這些系統(tǒng)中，時(shí)間延遲指示器可被制成不同于促動器，或者指示器可被制 成為促動器的一體部分，例如，以便構(gòu)成該促動器。在第二方面，本發(fā)明涉及一種醫(yī)療傳送裝置，其用于將藥物引入到對象使用者的 體內(nèi)，該傳送裝置包括(a)傳送機(jī)構(gòu)，其包括促動器用于響應(yīng)于使用者啟動該促動器而分 配藥物；以及(b)時(shí)間延遲組件，其包括第一部件和第二部件，第一部件聯(lián)接到醫(yī)療傳送裝 置的促動器，第二部件響應(yīng)于作用于第二構(gòu)件上的推力而移動以啟動該促動器，其中所述 移動啟動該時(shí)間延遲組件且該第二構(gòu)件只是在作用于第二構(gòu)件上的推力超過最小注射力 時(shí)從未啟動位置朝向啟動位置移動，最小注射力被定義為啟動該促動器所需的最小力。在本發(fā)明的情形下，術(shù)語“醫(yī)療注射裝置”應(yīng)被理解為能通過適當(dāng)傳送機(jī)構(gòu)，諸如 通過使用插管或者無針射流而將包含藥劑的藥物送到使用者體內(nèi)的任何裝置。在本發(fā)明的 情形內(nèi)的醫(yī)療注射裝置的非窮盡列表包括預(yù)填充或持久注射器，諸如筆形注射器或者劑量 器。藥物可以是可流動的或者固體的，諸如形成藥栓(medicine peg)用于通過真皮插入的 藥物。代表性藥劑包括藥品，諸如肽、蛋白質(zhì)(例如，胰島素、胰島素類似物和C-肽)，和荷 爾蒙、生物衍生或活性劑、基于荷爾蒙和基因的藥劑、營養(yǎng)配方和固體(分配)或液體形式 的其它物質(zhì)。


現(xiàn)將參考附圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明，在附圖中 圖1示出現(xiàn)有技術(shù)醫(yī)療注射裝置。圖2是本發(fā)明的第一實(shí)施例的示意截面圖示，其示出機(jī)械時(shí)間延遲指示器。圖3a至圖3d示出根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例的機(jī)械時(shí)間延遲指示器的不同狀態(tài)的 示意截面圖示。圖4示出根據(jù)本發(fā)明的第二方面的時(shí)間延遲組件的實(shí)施例，其安裝于注射裝置的 注射按鈕上。以及
圖5示出包括于圖4所示實(shí)施例中的簡單電子電路。
具體實(shí)施例方式圖1公開了一種現(xiàn)有技術(shù)醫(yī)療注射系統(tǒng)，其形成注射筆1，注射筆1包括藥劑填充 筒2，藥劑填充筒2容納于筆的遠(yuǎn)端部分中。該裝置的近端部分4保持用于設(shè)置和注射自筒2的特定劑量的藥劑的機(jī)構(gòu)。筒2包括在遠(yuǎn)端頸部中的通路，該通路由可刺穿的密封構(gòu) 件5密封。筒2還包括可滑動地安裝的活塞6，當(dāng)力在遠(yuǎn)端方向中施加于活塞6上時(shí)，活塞 6適于朝向容器2的遠(yuǎn)端部分滑動。通常，藥物通過針插管3傳送，針插管3可以可釋放地 固定到筆的遠(yuǎn)端部分。注射筆還包括促動器，促動器可由使用者的手操縱用于選擇劑量且 用于注射所設(shè)置的劑量。以所描繪的形式，促動器包括劑量撥盤9和注射按鈕8，轉(zhuǎn)動劑量 撥盤9來設(shè)定劑量大小，在遠(yuǎn)端方向向前按壓注射按鈕8以注射所設(shè)置的劑量。由使用者 的手施加到按鈕8上的遠(yuǎn)端導(dǎo)向力由筆的配量給藥機(jī)構(gòu)7傳遞到筒2的活塞6。該裝置的 遠(yuǎn)端部分還示出帽，當(dāng)存儲該裝置時(shí)，帽保護(hù)該筒和該針。圖2示出根據(jù)本發(fā)明的時(shí)間延遲指示器10的第一實(shí)施例的截面示意圖示。以所 描繪的形式，時(shí)間延遲指示器預(yù)期為注射筆(諸如圖1所示的注射筆)的一體部分。在圖 2中，時(shí)間延遲指示器形成促動器的部件，促動器包括第一部件11與第二構(gòu)件12，第一部件 11連接到該裝置的配量給藥機(jī)構(gòu)，第二構(gòu)件12用作促動器的按鈕用于注射設(shè)定劑量或固 定劑量。第二構(gòu)件12相對于第一構(gòu)件11可滑動地安裝使得可滑動移動平行于形成注射筆 的中心軸線的軸線。第一構(gòu)件11的近端部分形成活塞14，活塞14布置于第二構(gòu)件12的朝向遠(yuǎn)端的腔 中。第二構(gòu)件12的壁與活塞14形成可變體積腔室16，其中壁與活塞14的合作面形成氣密 聯(lián)接。在第一構(gòu)件11的遠(yuǎn)端部分中形成的開口形成空氣流動控制器17，用于控制空氣從腔 室到周圍空氣的流動且其定尺寸使得當(dāng)?shù)诙?gòu)件12相對于活塞14滑動時(shí)，允許受控制的 空氣流率穿過空氣流動控制器17。容納于腔室16中的是彈簧構(gòu)件15，彈簧構(gòu)件15在近端 方向偏壓第二構(gòu)件12遠(yuǎn)離第一構(gòu)件11。第二構(gòu)件12的布置于遠(yuǎn)端的壁部段形成固持部段 13以便在無外力施加在第二構(gòu)件12上時(shí)將第二構(gòu)件12保持在最近端位置。此外，當(dāng)?shù)诙?構(gòu)件在遠(yuǎn)端方向移動時(shí)，即當(dāng)充分的力在遠(yuǎn)端方向作用于第二構(gòu)件12上以執(zhí)行注射時(shí)，固 持部段13限定允許第二構(gòu)件移動的行進(jìn)量。在所示狀態(tài)，并無力作用于第二構(gòu)件12上，因此，第二構(gòu)件12擱置于其最近端方 向，即，未啟動位置。當(dāng)使用者試圖注射設(shè)定劑量時(shí)，在壓縮彈簧構(gòu)件的同時(shí)，近端導(dǎo)向的力 在遠(yuǎn)端方向移動第二構(gòu)件12。但是，彈簧構(gòu)件15的尺寸設(shè)計(jì)成使得在作用于第二構(gòu)件12 上的外力低于從筒排出藥劑所需的力的情況下無移動或基本上無移動發(fā)生。時(shí)間延遲指示 器10可包括止回閥(未圖示)，止回閥允許在注射程序期間迅速從腔室16排空空氣。第二 構(gòu)件12繼續(xù)相對于第一構(gòu)件11移動直到固持部段13的遠(yuǎn)端面撞擊第一構(gòu)件11布置于近 端的面。第二構(gòu)件12維持此位置(即啟動位置)，只要使用者繼續(xù)注射藥劑。在釋放外力時(shí)，彈簧構(gòu)件15擴(kuò)展到其初始長度，在此期間，通過空氣流動控制器 17將空氣再次引入到腔室17內(nèi)?？諝饬鲃涌刂破?7的空氣流動阻力和彈簧構(gòu)件15的彈 簧常數(shù)決定空氣返回速率和因此第二構(gòu)件12相對于第一構(gòu)件11的返回移動。因此，該移 動構(gòu)成定時(shí)器功能，其中到初始未啟動位置或者替代地到不同終端位置的返回移動結(jié)束于 啟動之后預(yù)先限定的時(shí)間延遲。第二構(gòu)件12相對于第一構(gòu)件11的位置可用作時(shí)間延遲功 能進(jìn)度的指示器。為了增加指示器的可理解性，第一構(gòu)件11的窄部可具備標(biāo)記，作為用于 發(fā)送預(yù)先限定的時(shí)間延遲到期的信號的單個獨(dú)特標(biāo)記或者為標(biāo)度標(biāo)記，例如通過標(biāo)記從啟 動所經(jīng)歷的部分或所有時(shí)間。在替代實(shí)施例中，第二構(gòu)件12可由透明材料制成使得通過透明材料可看到第一構(gòu)件11的至少一部分，然后可看到它作為參考。使用第二構(gòu)件12的位置來在視覺上指示 注射裝置的狀態(tài)，即裝置是處于在預(yù)定時(shí)間間隔內(nèi)已執(zhí)行注射的狀態(tài)或者在預(yù)定時(shí)間間隔 內(nèi)未執(zhí)行注射的狀態(tài)。應(yīng)了解除了視覺指示之外，通過允許在觸覺上檢查第一構(gòu)件11與第 二構(gòu)件12的相對位置提供觸覺指示。在特定實(shí)施例中，空氣流動控制器17包含薄膜，薄膜允許空氣在預(yù)定時(shí)間間隔期 間緩慢地遷移通過該膜。這些基于膜的空氣流動控制器將在下文中根據(jù)圖3a至圖3d進(jìn)一 步描述。圖3a至圖3d示意性地描繪了根據(jù)本發(fā)明的時(shí)間延遲指示器20的第二實(shí)施例，四 個圖中的每一個圖示出時(shí)間延遲指示器20的四種不同狀態(tài)中的相應(yīng)一個。在圖3a中，時(shí)間延遲指示器20同樣代表促動器的一部分，其可結(jié)合醫(yī)療注射裝置 (諸如在圖1中所示的醫(yī)療注射裝置)使用。時(shí)間延遲指示器20預(yù)期代替圖1的促動器8 且包括第一構(gòu)件21和第二構(gòu)件22。第二構(gòu)件22充當(dāng)按鈕來啟動先前設(shè)定的劑量的注射 或者替代地固定劑量的注射。第二構(gòu)件22大體上為圓柱形，其具有敞開的內(nèi)部適于容納第 一構(gòu)件21。但是，在附圖中，僅可看到第二構(gòu)件22的最近端壁部段的一部段。第一構(gòu)件21 在第二構(gòu)件22與注射裝置的配量給藥機(jī)構(gòu)之間互連，使得第二構(gòu)件22能相對于配量給藥 機(jī)構(gòu)的連接部分在軸向滑動小的距離。在圖示實(shí)施例中，第一構(gòu)件21形成為彈性材料的整體部分，其在受力時(shí)變形。第 一構(gòu)件包括近端環(huán)形外部段，其沿著其外圍附連到第二構(gòu)件21的朝向遠(yuǎn)端的壁。圓錐形部 段25橋接近端環(huán)形部段與遠(yuǎn)端中心部分。第一構(gòu)件21的遠(yuǎn)端中心部分附連到注射裝置的 配量給藥機(jī)構(gòu)的連接部分。近端環(huán)形部段，圓錐形部段25和遠(yuǎn)端中心部分形成腔室沈，腔 室沈由第二構(gòu)件22封閉。在腔室沈內(nèi)形成吸盤24，吸盤M從第一構(gòu)件21的遠(yuǎn)端中心部分延伸到腔室沈 內(nèi)。吸盤M被布置成朝向第二構(gòu)件22的近端壁部段的遠(yuǎn)端面。由于第一構(gòu)件21的彈力， 且特別地由于圓錐形部段25，第二構(gòu)件22和第一構(gòu)件21的近端環(huán)部段被配置成可相對于 第一構(gòu)件21的遠(yuǎn)端中心部分輕微移動。布置小通道28使得在腔室沈內(nèi)的空氣可迅速地從腔室沈排空。因此，當(dāng)朝向裝 置的遠(yuǎn)端在第二構(gòu)件上施加力時(shí)，第二構(gòu)件22的近端壁部段接近并觸摸吸盤M。由于吸盤 24抵靠第二構(gòu)件22形成環(huán)形密封唇緣，吸盤M將獲得朝向第二構(gòu)件22的附著。在執(zhí)行注射之前且當(dāng)無外力施加于第二構(gòu)件22上時(shí)，時(shí)間延遲指示器20將留在 圖3a所示的狀態(tài)。但是，在在遠(yuǎn)端方向施加軸向力時(shí)，時(shí)間延遲指示器將取決于所施加的 軸向力的量來逐漸地改變狀態(tài)直到獲得圖3d所示的狀態(tài)。圖北示出其中第二構(gòu)件22最 初與吸盤M接觸的狀態(tài)，且圖3c示出中間狀態(tài)，其中在吸盤M內(nèi)的少量空氣已從其環(huán)形 密封唇緣逸出使得吸盤M獲得朝向第二構(gòu)件22的某種程度的附著?？捎芍T如硅酮橡膠這樣的彈性體材料形成第一構(gòu)件21。可使用邵氏A硬度大約 45-55的適當(dāng)硅酮橡膠。第二構(gòu)件22的近端壁部段優(yōu)選地是透明的且可由玻璃、PC或PMMA 或類似材料制成，其具有所需表面光潔度以獲得吸盤M的長時(shí)間附著。如圖3a中所示，在第一構(gòu)件21的中心部分形成通道27，以便允許周圍空氣受控 制地通過到吸盤M的中心部分。在獲得吸盤的附著且釋放了施加于第二構(gòu)件22上的外力 之后，薄膜27b覆蓋通路27的開口且通過允許空氣緩慢地吸入到吸盤M與第二構(gòu)件22之間的空間內(nèi)而充當(dāng)空氣流動控制器。在圖示實(shí)施例中，膜27b由硅酮橡膠形成，其具有大約 1/10 mm的厚度。隨著空氣通過薄膜27b緩慢地耗散，吸盤M朝向第二構(gòu)件22的附著將逐 漸地減弱。在圖示實(shí)施例中，通道27形成于第一構(gòu)件21的中心部分中且在吸盤M上在中心 出現(xiàn)。布置薄膜27b，其中通道27出現(xiàn)于吸盤空間內(nèi)。但是，通道27以及膜27b可不同地 布置于吸盤M上或吸盤M內(nèi)。而且，作為在吸盤M中形成空氣通路的替代，類似的空氣 通路可布置于第二構(gòu)件22中?？諝夂纳⒛?7b的替代也將易于由本領(lǐng)域技術(shù)人員承認(rèn)。第一構(gòu)件21的彈性用于使時(shí)間延遲指示器20的配置返回到其初始狀態(tài)，如在圖 3a中所示。因此，當(dāng)壓力已從裝置的促動器釋放時(shí)，第二構(gòu)件22將逐漸地從圖3d所示的狀 態(tài)移離到圖3a所示的狀態(tài)。盡管未圖示，此狀態(tài)變化將基本上遵循圖3a至圖3d的相反次 序，盡管由于注射程序期間施加于彈性構(gòu)件21上的力略微不同于返回移動期間施加的力 而略微不同?？赏ㄟ^查看第二構(gòu)件22相對于第一構(gòu)件21的位置來在視覺上檢查時(shí)間延遲指示 器的狀態(tài)，例如通過查看促動器按鈕(第二構(gòu)件22)是否相對于裝置的殼體部分已被完全 按壓。要注意的是由于第一構(gòu)件21的彈性，促動器按鈕(第二構(gòu)件22)將在預(yù)先限定的時(shí) 間間隔期間或者在預(yù)先限定的時(shí)間間隔結(jié)束時(shí)被推動略微遠(yuǎn)離注射裝置的殼體。將了解此 實(shí)施例還提供時(shí)間延遲指示器20的狀態(tài)的觸覺指示。在第二構(gòu)件22包括透明部段的實(shí)施 例中，可在視覺上查看第一構(gòu)件21的遠(yuǎn)端部分相對于第二構(gòu)件22的位置。在第二構(gòu)件22 的近端壁部段被制成透明的實(shí)施例中，吸盤M附著的第二構(gòu)件22的部分將表現(xiàn)為比第二 構(gòu)件22的其余部分更暗，提供關(guān)于是否在過去的預(yù)先限定的時(shí)間間隔內(nèi)已執(zhí)行注射的顏 色指示。此外，提供視覺特性(諸如顏色)變化且受如本文所公開的機(jī)械時(shí)間延遲機(jī)構(gòu)控 制的其它視覺指示器可結(jié)合本發(fā)明使用。將了解可設(shè)計(jì)時(shí)間延遲指示器20使得在獲得時(shí)間延遲指示器的啟動和操作之前 需要最小力和/或最小沖程長度。這將確保僅在執(zhí)行常規(guī)注射時(shí)啟動該時(shí)間延遲指示器20 而不會由于錯誤啟動。將了解，自圖3d所示狀態(tài)至圖北所示狀態(tài)的返回移動很緩慢地發(fā)生，例如，在許 多部分小時(shí)或許多全部小時(shí)內(nèi)，然而從圖北所示的狀態(tài)到圖3a所示的初始狀態(tài)的返回移 動迅速地發(fā)生?？蛇x擇彈性第一構(gòu)件21的實(shí)際幾何設(shè)計(jì)以及材料和空氣流動控制器的選 擇以便使時(shí)間延遲指示器的預(yù)先限定的返回時(shí)間間隔適應(yīng)正被考慮的特定給藥計(jì)劃。舉例 而言，當(dāng)注射裝置應(yīng)用于每天3次給藥時(shí)，可選擇例如大約1/2至5小時(shí)的時(shí)間延遲指示器 的預(yù)先限定的時(shí)間間隔。對于每天一次注射，可選擇預(yù)先限定的時(shí)間間隔為例如大約10至 15小時(shí)且對于每周一次注射，可選擇預(yù)先限定的時(shí)間間隔為例如大約M至36小時(shí)。雖然時(shí)間延遲指示器20的實(shí)施例如在圖3a至圖3d中所示為兩構(gòu)件組件，其中兩 個構(gòu)件在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間相對移動，其它實(shí)施例可合并具有更多或更少元件 的其它配置。舉例而言，可通過使用類似于時(shí)間延遲指示器20的第一構(gòu)件21的吸盤元件 來獲得整體實(shí)施例，其中吸盤被布置成接合并附著到配量給藥機(jī)構(gòu)的一部分上且使用者直 接在吸盤“后面”的時(shí)間延遲指示器的一部分上推動。因此，在此實(shí)施例中，吸盤的位置，即， 其是否附著到配量給藥機(jī)構(gòu)上，被認(rèn)為是在過去的預(yù)先限定的時(shí)間間隔內(nèi)是否已執(zhí)行了注 射的指示。
圖4公開了根據(jù)本發(fā)明的第二方面的實(shí)施例。具有外部殼體31b的電子時(shí)間延遲 組件30放置于注射筆的配量給藥按鈕31上且(例如)由卡扣鎖33固定。時(shí)間延遲組件 的頂部包括加強(qiáng)顯示器32，加強(qiáng)顯示器32還充當(dāng)按鈕用于使用者將推力傳遞到注射筆的 配量給藥按鈕31。顯示器32安裝于(例如)柔性pcb (印刷電路板)(未圖示)上，使得 顯示器32響應(yīng)于由使用者施加的推力而相對于殼體31b在遠(yuǎn)端方向可移動地安裝。而且， 在殼體31b內(nèi)安裝微處理器單元34、電池37和機(jī)械開關(guān)36。在顯示器32與殼體31b之間放置彈簧構(gòu)件35。當(dāng)顯示部件32上的力(由使用 者的手指)超過由彈簧構(gòu)件35產(chǎn)生的一定的預(yù)設(shè)彈簧力時(shí)，開關(guān)36將閉合，表示配量給藥 發(fā)生且在顯示部件上的持續(xù)且增加的力將傳遞到注射筆的配量給藥按鈕31且發(fā)生配量給 藥。微處理器34中的定時(shí)器功能起動且在時(shí)間延遲組件的顯示器32上示出配量給藥顯示。 定時(shí)器相對于預(yù)設(shè)時(shí)間計(jì)數(shù)時(shí)間，且自開關(guān)36所檢測的配量給藥的持續(xù)時(shí)間在顯示器32 中示出，例如由倒計(jì)時(shí)的外觀示出。當(dāng)?shù)竭_(dá)預(yù)設(shè)時(shí)間時(shí)，顯示器外觀為其在開始配量給藥之 前的外觀。圖5示出包括于時(shí)間延遲組件30中的電子電路的示意圖示。開關(guān)36與彈簧構(gòu)件 35 一起構(gòu)成檢測裝置用于配量給藥發(fā)生且在軟件中的算法開始在顯示器32中的顯示以及 起動定時(shí)器(此處為微處理器34的內(nèi)部件)。開關(guān)也可從深睡眠模式起動微處理器34，當(dāng) 無配量給藥和顯示發(fā)生時(shí)，深睡眠模式節(jié)省自電池37的電力和能量，且在顯示之后，微處 理器可重新進(jìn)入深睡眠模式。在前文示出中示出了一些優(yōu)選實(shí)施例，但應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是本發(fā)明并不限于這些實(shí)施 例，而是可在下面的權(quán)利要求書所限定的主題內(nèi)以其它方式來實(shí)施。附圖(例如)公開了 呈注射筆形式的本發(fā)明的醫(yī)療傳送系統(tǒng)，但此特定傳送裝置和其形狀絕不限制本發(fā)明，本 發(fā)明由權(quán)利要求書所限定。這還應(yīng)用于更完全集成于注射裝置中的時(shí)間延遲指示器(而非 本公開內(nèi)容所示的實(shí)施例)，例如，時(shí)間延遲指示器集成于配量給藥機(jī)構(gòu)內(nèi)，例如提供可通 過裝置殼體的窗口觀察的指示器，或者沿著諸如劑量撥盤標(biāo)度的劑量指示器集成。而且，除 了本申請所描述的按鈕類型之外的用于啟動注射的促動器在下文的權(quán)利要求書中所限定 的主題內(nèi)。非限制性實(shí)例為具有當(dāng)針插入于對象使用者皮膚內(nèi)自動啟動的促動器的裝置。 而且，在不偏離權(quán)利要求書所限定的主題的范圍的情況下，在所述第一視覺狀態(tài)、第二視覺 狀態(tài)與第三視覺狀態(tài)之間可提供額外中間視覺狀況指示。
1權(quán)利要求
1.一種醫(yī)療注射裝置，其用于將藥物引入到對象使用者的身體內(nèi)，所述注射裝置包括-傳送機(jī)構(gòu)，其包括促動器以響應(yīng)于所述促動器的啟動而分配藥物；以及-時(shí)間延遲指示器，其適于從啟動所述促動器之前的第一視覺狀態(tài)響應(yīng)于所述促動器 的啟動而改變到第二視覺狀態(tài)，且在啟動所述促動器之后經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔之后改 變到第三視覺狀態(tài)，其中，所述時(shí)間延遲指示器包括機(jī)械時(shí)間延遲裝置，所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置響應(yīng)于所 述促動器的啟動而起動，且其操作直到經(jīng)歷了所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔，所述時(shí)間延遲指 示器的視覺狀態(tài)受所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置的控制。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置包括第一機(jī)械 時(shí)間延遲部件與第二機(jī)械時(shí)間延遲部件，所述第一機(jī)械時(shí)間延遲部件附連到所述傳送機(jī)構(gòu) 的一部分或者與所述傳送機(jī)構(gòu)的一部分成一體，所述第二機(jī)械時(shí)間延遲部件相對于所述第 一機(jī)械時(shí)間延遲部件可相對移動，其中所述第二機(jī)械時(shí)間延遲部件適于由操作者操縱從未 啟動位置移動到啟動位置來啟動所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置和使所述時(shí)間延遲指示器從所述 第一視覺狀態(tài)改變到所述第二視覺狀態(tài)。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述第一機(jī)械時(shí)間延遲部件與第二機(jī) 械時(shí)間延遲部件適于在經(jīng)歷所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間相對于彼此連續(xù)地或間歇地移 動，所述相對移動響應(yīng)于所述促動器的啟動而開始。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置包括至少另外 機(jī)械時(shí)間延遲部件，所述另外機(jī)械時(shí)間延遲部件適于在經(jīng)歷所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間 相對于所述第一機(jī)械時(shí)間延遲部件或第二機(jī)械時(shí)間延遲部件連續(xù)地或間歇地移動，所述相 對移動響應(yīng)于所述促動器的啟動而開始。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中視覺指示器機(jī)械地聯(lián)接或 集成到所述機(jī)械時(shí)間延遲部件之一中，且所述視覺指示器的視覺狀況適于在所述機(jī)械時(shí)間 延遲部件中的一個或多個移動時(shí)改變。
6.根據(jù)權(quán)利要求2至5中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述時(shí)間延遲裝置被配置 成使得其只在作用于所述第二機(jī)械時(shí)間延遲部件上的觸發(fā)力超過最小注射力時(shí)和/或當(dāng) 所述第一機(jī)械時(shí)間延遲部件與第二機(jī)械時(shí)間延遲部件之間的相對移動超過預(yù)先限定的最 小距離時(shí)啟動，所述最小注射力被定義為啟動所述促動器所需的最小力。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述時(shí)間延遲裝置還包括 偏壓機(jī)構(gòu)，所述偏壓機(jī)構(gòu)適于在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間操作所述時(shí)間延遲裝置。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述偏壓機(jī)構(gòu)是選自由彈簧、彈性體構(gòu) 件和可壓縮或可膨脹的氣動貯存器構(gòu)成的組。
9.根據(jù)權(quán)利要求1至8中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述時(shí)間延遲裝置還包括 可變大小的腔室，該腔室適于包含可流動的介質(zhì)，所述腔室由流動控制裝置關(guān)閉，以通過流 動控制裝置來控制可流動的介質(zhì)進(jìn)和/或出所述可變大小的腔室的流率，且所述偏壓機(jī)構(gòu) 施加力來膨脹或縮小所述第一腔室。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述時(shí)間延遲裝置包括吸盤，在啟動 所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置時(shí)，所述吸盤附著到表面上，當(dāng)所述吸盤附著到所述表面上時(shí)所述吸盤限定所述可變大小的腔室且在經(jīng)歷所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔后所述吸盤適于從所述 表面釋放。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述預(yù)先限定的時(shí)間延遲 長于30分鐘，優(yōu)選地長于1小時(shí)，更優(yōu)選地長于2小時(shí)，更優(yōu)選地長于3小時(shí)，更優(yōu)選地長 于5小時(shí)，更優(yōu)選地長于M小時(shí)，最優(yōu)選地長于36小時(shí)。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述第三狀態(tài)對應(yīng)于所述 第一狀態(tài)。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的醫(yī)療注射裝置，其中所述指示構(gòu)件被配置成在啟動所述 促動器之后且直到經(jīng)歷了所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔處于所述第二狀態(tài)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1至10中任一項(xiàng)所述的醫(yī)療注射裝置，其中，所述指示構(gòu)件被配置 成在啟動所述促動器后且直到經(jīng)歷了所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔，連續(xù)地或間歇性地改變狀 態(tài)以便提供自啟動所述促動器經(jīng)過的時(shí)間的測量。
15.一種時(shí)間延遲指示器在醫(yī)療注射裝置中的用途，所述注射裝置包括傳送機(jī)構(gòu)，所 述傳送機(jī)構(gòu)包括促動器以響應(yīng)于所述促動器的啟動而分配藥物，其中所述時(shí)間延遲指示器 適于聯(lián)接到所述醫(yī)療注射裝置的所述促動器，其中所述時(shí)間延遲指示器適于從啟動所述促 動器之前的第一視覺狀態(tài)響應(yīng)于所述促動器的啟動而改變到第二視覺狀態(tài)，且在啟動所述 促動器后經(jīng)歷了預(yù)先限定的時(shí)間間隔之后，改變到第三視覺狀態(tài)，且所述時(shí)間延遲指示器 包括機(jī)械時(shí)間延遲裝置，所述機(jī)械時(shí)間延遲裝置響應(yīng)于所述促動器的啟動而起動，且其操 作直到經(jīng)歷了所述預(yù)先限定的時(shí)間間隔，所述時(shí)間延遲指示器的視覺狀態(tài)受所述機(jī)械時(shí)間 延遲裝置的控制。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于醫(yī)療注射裝置的指示裝置，醫(yī)療注射裝置向?qū)ο笫褂谜唧w內(nèi)給藥，其中指示裝置被配置成在給藥后指示藥物的劑量實(shí)際上已給予且維持此指示直到經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔。所公開的時(shí)間延遲指示器是基于機(jī)械時(shí)間延遲裝置且包括視覺指示器，視覺指示器受機(jī)械時(shí)間延遲裝置控制用于在經(jīng)歷預(yù)先限定的時(shí)間間隔期間發(fā)送該裝置的狀況的信號。
文檔編號A61M5/24GK102137692SQ200980133694
公開日2011年7月27日 申請日期2009年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月29日
發(fā)明者A·拉森, J·普魯圖恩, O·C·尼爾森, S·布艾達(dá)特 申請人:諾沃—諾迪斯克有限公司