專利名稱：治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥的口服中藥制劑及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥的口服中藥制劑及其生 產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前，婦女產(chǎn)后(人工流產(chǎn)及婦科術(shù)后)之氣血虧虛癥是育齡婦女最常 見的一種疾病之一，按中醫(yī)理論，該病主要成因是由于婦女產(chǎn)后(人工流 產(chǎn)及婦科術(shù)后)氣血流失有余而生化不足、素體虛弱、化源不足、數(shù)度失 血、或脾胃久虛等，臨床表現(xiàn)為月經(jīng)色淡質(zhì)稀、后期量少，甚或閉經(jīng)，面 色蒼白或萎黃不華、神疲無力、便溏薄、舌淡、苔薄白、脈細無力。目前 治療該疾病的藥物及方法較多，西藥以補鐵、鋅及維生素為主，但效果往
往不是很好；中藥制劑以其療效確切，使用方便，毒副作用小在臨床治療 上占有十分重要的地位。公開文獻曾經(jīng)報道了一些中藥制劑治療婦女產(chǎn)后 (人工流產(chǎn)及婦科術(shù)后)之氣血虧虛癥的內(nèi)容，
氣血虧虛型缺乳產(chǎn)婦的中藥治療和臨床護理作者虞云娟機構(gòu)
浙江省海寧巿中醫(yī)院刊名浙江臨床醫(yī)學(xué).2002， 4 ( 4 ) -30文摘
觀察氣血虧虛型缺乳產(chǎn)婦92例，應(yīng)用當歸、黃芪、枸杞子、白術(shù)、茯苓、 柴胡等中藥組成的方藥進行治療，結(jié)果表明，臨床治愈73例，治愈率為 79.3%,總有效率達96.7%,療效明顯優(yōu)于對照組，值得推廣。
加味圣愈湯治療氣血虧虛型眩暈98例作者石煥明機構(gòu)漢中 地區(qū)磷礦職工醫(yī)院刊名陜西中醫(yī).1994， l5 ( 9 ) -390文摘以中醫(yī) 心、肝、脾、腎四臟內(nèi)傷虛損為病機，釆用益氣養(yǎng)血法，自擬加味圣愈湯 (人參、當歸、黃芪、熟地等)治療氣血虧虛型眩暈98例，全部臨床痊 愈。提示本法是治療氣血虧虛型眩暈的有效方法之一。
加味八珍湯治療氣血虧虛型高血壓病60例作者王巧凡機構(gòu)
海南省中醫(yī)醫(yī)院刊名陜西中醫(yī).2008, 29 ( 2 ) -163-1文摘目的
觀察加味八珍湯(熟地、當歸、白術(shù)、白芍、川芎、天麻、黨參、澤瀉、 茯荅、炙甘草)治療氣血虧虛型高血壓的臨床療效。方法隨機將120例 患者分為加味八珍湯治療組60例和鹽酸氟桂利嗪膠囊對照組60例。結(jié)果: 治療組總有效率為92%，對照組74%，治療組療效優(yōu)于對照組(P<0.05)。 提示加味你粘帖治療氣血虧虛型高血壓病，療效滿意，值得臨床推廣。 通乳湯治療產(chǎn)后氣血虧虛缺乳56例作者鄧慶華機構(gòu)云南省者用自擬通乳湯治療產(chǎn)后氣血虧虛缺乳56例，方藥組成當歸、白芍、 川芎、天花粉、王不留行、木桶、黃茛、炒穿山甲、通草、桔梗、路路通, 結(jié)果表明，總有效率為92.8%，療效較為滿意，值得推廣。
烏雞白鳳丸的藥理與臨床研究進展作者王利華機構(gòu)解放軍第 473醫(yī)院刊名中國醫(yī)藥學(xué)報.2002, 17 (增刊)-308-310文摘烏 雞白鳳丸系根據(jù)明.龔?fù)①t《壽世保元》卷七的"白鳳丸"方加減而成。 方中大多含有烏雞、熟地黃、人參、當歸、川芎等補氣養(yǎng)血、調(diào)經(jīng)止帶的 中藥，用于氣血兩虧引起的諸多婦產(chǎn)科病癥，臨床療效確切，被譽為婦科 良藥。如其治療產(chǎn)后惡露不盡及術(shù)后出血(人工流產(chǎn)、上環(huán)及環(huán)術(shù)后出血) 的總有效率為75%。
上述公開文獻報道的中藥制劑分別對治療婦女產(chǎn)后(人工流產(chǎn)及婦科 術(shù)后)之氣血虧虛癥都有一定的治療作用，有些治療效果還相當好。然而，
上述文獻報道中存在療效功能單一，只能治標不能治本，有的配方太復(fù)雜、
用藥量大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述技術(shù)中存在的不足之處，提供一種配方簡 單、藥物劑量相對較小、成本低，有效止血的治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥 的口服中藥制劑及其生產(chǎn)方法。
為了達到上述目的，本發(fā)明釆用的技術(shù)方案是
包括下列重量份比例組分
黃芪12-30份、當歸6-18份、熟地黃6-18份、白術(shù)6-12份、冶芍 6-12份、川芎3-9份、扶芳藤6-18份、陳皮1.2-6份、甘草1. 2-6份。
顆粒劑的制備方法取黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳 藤、陳皮、甘草九味中藥材置多功能提取罐中，加水煎煮二次，第一次加 IO倍量，浸漬l小時后，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎煮2小時， 合并煎液，以紗布或50目尼龍濾網(wǎng)濾過，濾液移至濃縮裝置中進行常壓 或減壓濃縮，至所得清膏相對密度為1.10-1.15,測量溫度為65'C,置沉 淀罐中，加乙醇使含醇量達65%,靜置24小時，以50目尼龍濾網(wǎng)或板框
壓濾機等過濾，濾液移至多功能濃縮灌中，回收乙醇并濃縮至相對密度為 1.35-1.40,測量溫度為8(TC的清膏，加4.5倍蔗糖、乙醇或3倍糊精、
微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮適量、甜菊糖甙等，置制粒機中制成有糖或 無糖型顆粒，80-10(TC干燥，整粒機整理后置總混機混勻，分裝，即得。本發(fā)明的優(yōu)點是
配方簡單、易加工，成本低廉，本產(chǎn)品具有復(fù)方細，有效止血、療效 好，特別適用于術(shù)后止血。
具體實施例方式
下面對本發(fā)明的實施例作進一步詳細描述。
本發(fā)明的中藥制劑是用以下重量分數(shù)的中藥原料制成的
黃芪2-5、當歸1_3、熟地黃1-3、白術(shù)l-2、白芍l-2、川萼0.5-1.5、 扶芳藤l-3、陳皮0.2-1、甘草0.2-1。
用上述中藥原料加入輔料后分別制成顆粒劑(有糖及無糖型)、片劑、 膠囊劑醫(yī)藥上常見的口服制劑。這些制劑產(chǎn)品具有益氣補血之功，臨床上 用于婦女產(chǎn)后(含人工流產(chǎn)及婦科術(shù)后)之氣血虧虛癥，癥見頭暈眼花、 神疲乏力，面色蒼白，心悸失眠等。
以下分別詳細敘述顆粒劑(有糖及無糖型)、片劑、膠囊的制備方法:
1、 顆粒劑(有糖及無糖型)的制備
取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳藤、陳 皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、 濃縮工序制成清膏，加蔗糖、乙醇或糊精、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮 適量、甜菊糖甙，制成有糖或無糖型顆粒，千燥，分裝，即得。
2、 片劑的制備
取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳藤、陳 皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、 濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精混勻、干燥、粉碎，藥粉加微晶纖維素、 聚乙烯吡咯烷酮制粒、干燥、整粒，最后加硬脂酸鎂、滑石粉混勻，壓片， 分裝，即得。
3、 膠囊劑的制備
取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳藤、陳 皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、 濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒、 干燥、整粒并分裝、包裝，即得。
本發(fā)明用中藥原料制成的顆粒劑是一種水溶性顆粒劑，該藥置水中能 迅速溶解；片劑由于有崩解劑，能在口腔或腸胃迅速崩解、吸收及分布； 膠囊劑由于有崩解劑，能在腸胃中迅速崩解、吸收及分布。這些藥劑溶化、 崩解后能迅速被吸收及分布，該藥具有較強的益氣補血之功，患者使用后7天左右即能有效控制病情，2-4個療程大多能達到治愈目的。 以下是本發(fā)明的中藥制劑各原料的作用以及治病機理 黃芪為豆科植物黃芪或內(nèi)蒙古黃芪的干燥根。性味甘，微溫；入肺 脾經(jīng)；生用益衛(wèi)固表，利水消腫，托毒，生??；治自汗，盜汗，血痹， 浮腫，癰疽不潰或潰久不斂。炙用補中益氣；治內(nèi)傷勞倦，脾虛泄瀉， 脫肚，氣虛血脫，崩帶，及一切氣衰血虛之證?！度杖A子本草》稱"黃芪 助氣壯筋骨，長肉補血，破癥癖，治瘰癘，癭贅，腸風(fēng)，血崩，帶下，赤 白痢，產(chǎn)前后一切病，月候不勻，消渴，痰嗽；并治頭風(fēng)，熱毒，赤目等。" 現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，黃芪利尿、降低生理性尿蛋白排泄，強壯、降壓等 作用。祖國醫(yī)學(xué)中將其視為"補氣之要藥"。
當歸為傘形科植物當歸的根。主要成分為揮發(fā)油。性味甘辛，溫； 入心、肝、脾經(jīng)；具有補血和血，調(diào)經(jīng)止痛，潤燥滑腸的功效，被視為"調(diào) 經(jīng)止痛之要藥"，臨床上用以治療月經(jīng)不調(diào)，經(jīng)閉腹痛，癥瘕結(jié)聚，崩漏； 血虛頭痛，眩暈，痿痹；腸燥便難，赤痢后重；癰疽瘡瘍，趺撲損傷?！对?華子本草》稱"治一切風(fēng)， 一切血，補一切勞，破惡血，養(yǎng)新血及主癥
癖。"現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，當歸具有收縮在位子宮、提高代謝、補血、 抑制心臟、抗菌等作用。臨床研究表明，以當歸為主的制劑治療月經(jīng)病的 總有效率為87%;治療鼻炎的總有效率為98. 3%。
熟地黃簡稱熟地，為玄參科植物地黃或懷慶地黃的根莖，經(jīng)加工蒸 曬而成。性味甘，微溫；入肝、腎經(jīng)；具有滋陰，補血之功效；用以治療 陰虛血少，腰膝痿弱，勞嗽骨蒸，遺精，崩漏，月經(jīng)不調(diào)，消渴，溲數(shù)， 耳聾，目昏?！端幤坊x》記載"熟地，籍酒蒸熟，味苦化甘，性涼變溫， 專入肝經(jīng)補血。因肝苦急，用甘緩之，兼主溫膽，能益心血，更補腎水。 凡內(nèi)傷不足，苦志勞神，憂患傷血，縱欲耗精，調(diào)經(jīng)胎產(chǎn)，皆宜用此。安 五臟，和血脈，潤肌膚，養(yǎng)心神，寧魂魄，滋補真陰，封填骨髓，為圣藥 也"。
白術(shù)為菊科植物白術(shù)的根莖。含揮發(fā)油1.4%，主要成分為蒼術(shù)醇、 蒼術(shù)酮等，并含維生素A。性味苦甘，溫；入脾、胃經(jīng)；具補脾，益胃， 燥濕，和中的功效，臨床上用以治療脾胃氣弱，不思飲食，倦怠少氣，虛 脹，泄瀉，痰飲，水腫，黃疸，濕痹，小便不利，頭暈，自汗，胎氣不安 等證?！侗静萸笳妗酚涊d"白術(shù)緣何專補脾氣？蓋以脾苦濕，急食苦以燥 之，脾欲緩，急食甘以緩之；白術(shù)味苦而甘，即能燥濕實脾，復(fù)能緩脾生 津。且其性最溫，服則能以健食消谷，為脾臟補氣第一要藥也。"現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，白術(shù)具有利尿、降低血糖、抗血凝、強壯、抗菌等作用。
白芍原名白芍藥，為毛茛科植物芍藥(栽培種)的根。根含芍藥式、 牡丹酴、芍藥花甙，苯甲酸約1.07%、揮發(fā)油、脂肪油、樹脂、鞣質(zhì)、糖、 淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、P-谷甾醇和三萜類。性味苦酸，涼；入肝、脾經(jīng)； 具有養(yǎng)血柔肝，緩中止痛，斂陰收汗的功效。臨床上用以治療胸腹脅肋疼 痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下等證。《曰 華子本草》記載"治風(fēng)補癆，主女人一切病，并產(chǎn)前后諸疾，通月水， 退熱除煩，益氣，治天行熱疾，瘟瘴驚狂，婦人血運，及腸風(fēng)灣血，痔瘺 發(fā)背，瘡疥，頭痛，明目，目赤，胬肉。"現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，白芍具 有抗菌等作用。
川芎為傘形科植物川芎Ligusticumchuanxiong Hort.的干燥根莖。 根莖含揮發(fā)油、生物堿、酚性成分、內(nèi)酯類、阿魏酸等。性味辛，溫；入 肝、膽經(jīng)；具有行氣開郁，祛風(fēng)燥濕，活血止痛的功效，臨床上用以治療 風(fēng)冷頭痛旋暈，脅痛腹疼，寒痹筋攣，經(jīng)閉，難產(chǎn)，產(chǎn)后瘀阻塊痛，癰疽 瘡瘍等證。中醫(yī)藥理論認為川彎"辛香走竄而行氣，活血祛瘀以止血，上 行頭目而祛風(fēng)，下入血海以調(diào)經(jīng)。并外徹皮毛，旁通四肢，為血中之氣藥"。 故常用于內(nèi)服，主治頭痛眩暈、風(fēng)濕痹痛、胸肋刺痛、趺打腫痛、閉經(jīng)痛 經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)、寒痹痙攣、癰疽雍瘍以及產(chǎn)后瘀阻腹痛等病癥?！度杖A子 本草》記載"治一切風(fēng)， 一切氣， 一切勞損， 一切血，補五勞，壯筋骨， 調(diào)眾脈，破癥結(jié)宿血，養(yǎng)新血，長肉，鼻洪，吐血及溺血，痔痿，腦癰發(fā) 背，瘰疬癭贅，瘡疥，及排膿消瘀血。"現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，川芎提 取液對抑制白血病細胞有一定作用；藥理學(xué)研究證實，川芎制劑有一定的 抗菌作用，尤其是對傷寒桿菌、副傷寒桿菌、霍亂弧菌、綠膿桿菌及致病 性皮膚真菌等均有抑制作用。川芎中所含有的川芎嗪、阿魏酸納具有活血 化瘀功效，可擴張冠狀動脈，增進冠脈流量，緩解心絞痛，并具有抗血栓 形成作用；川芎中所含的川芎內(nèi)酯有平滑肌解痙和抑制腸肌、子宮收縮等 作用；川芎制劑還具有抗放射線作用。
扶芳藤首載于《本草拾遺》，又名爬行衛(wèi)矛，為衛(wèi)矛科植物扶芳 藤的莖葉。含衛(wèi)矛醇；種子含前番東紅素和前"T胡蘿卜素。性味①《本 草拾遺》味苦，小溫，無毒；②《貴州民間藥物》性平，味辛。具有舒 筋活絡(luò)，止血消瘀的功效，用以治療腰肌勞損，風(fēng)濕痹痛，咯血，血崩， 月經(jīng)不調(diào)，趺打骨折，創(chuàng)傷出血等證?！侗静菔斑z》記載"主一切血，一 切氣， 一切冷，大主風(fēng)血"。陳皮別名
紅橘、大紅袍、川橘。為蕓香科植物橘Citms reticulata Bianco的果皮。陳皮中含有川陳皮素、橙皮苷、新橙皮苷、 橙皮素、對羥福林、黃酮化合物等。陳皮揮發(fā)油含量為1. 5~2. 0%， 廣陳皮揮發(fā)油含量為1. 2~3. 2%，其成分有a-側(cè)柏烯、檸檬烯等。性 溫，味苦、辛。歸肺、脾經(jīng)。具有理氣健脾，燥濕化痰的功效。用于治療 胸脘脹滿、食少吐瀉、咳嗽多痰?！侗静菥V目》記載"療嘔P歲反胃嘈雜， 時吐清水，痰痞咳瘧，大便閉塞，婦人乳癰。入食料，解魚腥毒"。"其治 百病，總?cè)∑淅須庠餄裰ΑＭa藥則補，同瀉藥則瀉，同升藥則升，同 降藥則降。"藥理研究表明本品煎劑對家兔及小白鼠離體腸管，麻醉兔、 犬胃及腸運動均有直接抑制作用，小量煎劑可增強心臟收縮力，使心輸出 量增加，冠脈擴張，使冠脈流量增加，大劑量時可抑制心臟，陳皮水溶性 總生物堿具有升高血壓作用，陳皮提取物有清除氧自由基和抗脂質(zhì)過氧化 作用，鮮橘皮煎劑有擴張氣管的作用；揮發(fā)油有刺激性祛痰作用，主要有 效成分為檸檬烯，陳皮煎劑對小鼠離體子宮有抑制作用，高濃度則使之呈 完全松弛狀態(tài)，用煎劑靜脈注射，對麻醉兔在位子宮則使之呈強直性收縮， 有利膽、降低血清膽固醇作用。
甘草本品為豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、脹果 甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L的 干燥根。甘草根及根莖含甘草甜素，為甘草酸(glycyrrhizicacid)的鉀、 鉀鹽。尚含甘草甙(liquiritin)、甘草甙元(1 iquiriUgenin)、異甘草 式(isoliquiritin )、異甘草式元(isoliquiritigenin )、新甘草武 (neoliquiritin)、新異甘草式(neoisoiiquiritin)等。性味甘，平， 歸脾，胃，心，肺經(jīng)。具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，調(diào)和諸藥的 功效。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，緩解藥物毒性。 《藥性論》記載"主腹中冷痛，治驚癇，除腹脹滿；補益五臟；制諸藥 毒；養(yǎng)腎氣內(nèi)傷，令人陰(不)痿；主婦人血瀝腰痛；虛而多熱；力口而用 之。"現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，甘草具有抗?jié)?、抑制胃酸分泌、解痙、保 肝、抗心律失常、降脂和抗動脈粥樣梗化、祛痰鎮(zhèn)咳、抗炎、鎮(zhèn)靜、解熱、 鎮(zhèn)痛、腎上腺皮質(zhì)激素樣、糖皮質(zhì)激素樣、抗利尿、抗過敏、抗病毒、抗 菌、抗腫.瘤等作用。
實施例1、
黃芪2000g、當歸1000g、熟地黃1000g、白術(shù)1000g、白芍1000g、 川芎500g、扶芳藤1000g、陳皮200g、甘草200g、輔料有糖型蔗糖約4.5份、乙醇適量，無糖型糊精約2.5份、微晶纖維素、聚乙烯吡咯 烷酮及甜菊糖甙各適量。
制備方法取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川彎、 扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、 回收乙醇、濃縮工序制成清膏，加蔗糖、乙醇或糊精、微晶纖維素、聚乙 烯吡咯烷酮適量、甜菊糖甙，制成有糖或無糖型顆粒，干燥，分裝成1000 袋，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為92. 2%。 實施例2、
黃芪3000g、當歸1670g、熟地黃1670g、白術(shù)1500g、白芍1500g、 川芎1000g、扶芳藤1670g、陳皮500g、甘草500g,輔料有糖型蔗糖 約4.5份、乙醇適量，無糖型糊精約2.5份、微晶纖維素、聚乙烯吡咯 烷酮及甜菊糖甙各適量。
制備方法取以上配方之黃苠、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、 扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、 回收乙醇、濃縮工序制成清膏，加蔗糖、乙醇或糊精、微晶纖維素、聚乙 烯吡咯烷酮適量、甜菊糖甙，制成有糖或無糖型顆粒，干燥，分裝成1000 袋，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為92. 0%。 實施例3、
黃芪5000g、當歸3000g、熟地黃3000g、白術(shù)2000g、白芍2000g、 川芎1500g、扶芳藤3000g、陳皮1000g、甘草1000g,輔料有糖型蔗 糖約4.5份、乙醇適量，無糖型糊精約2.5份、微晶纖維素、聚乙烯吡
咯烷酮及甜菊糖甙各適量。
制備方法取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、 扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、 回收乙醇、濃縮工序制成清膏，加蔗糖、乙醇或糊精、微晶纖維素、聚乙 烯吡咯烷酮適量、甜菊糖甙，制成有糖或無糖型顆粒，干燥，分裝成1000 袋，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為92. 4%。 實施例4、
黃芪2000g、當歸1000g、熟地黃1000g、白術(shù)1000g、白芍1000g、 川芎500g、扶芳藤1000g、陳皮200g、甘草200g,輔料淀粉約500g、糊精250g、微晶纖維素50g、聚乙烯吡咯烷酮50g、硬脂酸鎂30g、滑石 粉30g。
制備方法取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川穹、 扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、 回收乙醇、濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精混勻、干燥、粉碎，藥粉加 微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮等制粒、干燥、整粒，最后加硬脂酸鎂、滑 石粉混勻，壓制成5000片，分裝，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為91. 0%。
實施例5、
黃芪3000g、當歸1670g、熟地黃1670g、白術(shù)1500g、白芍1500g、 川芎l畫g、扶芳藤1670g、陳皮500g、甘草500g,輔料淀粉約500g、 糊精250g、微晶纖維素50g、聚乙烯吡咯烷酮50g、硬脂酸鎂30g、滑石 粉30g。
制備方法取以上配方之黃貧、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川彎、 扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、 回收乙醇、濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精混勻、干燥、粉碎，藥粉加 微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒、干燥、整粒，最后加硬脂酸鎂、滑石 粉等混勻，壓制成5000片，分裝，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為92. 0%。
實施例6、
黃芪5000g、當歸3000g、熟地黃3000g、白術(shù)2Q00g、白芍2000g、 川彎1500g、扶芳藤3000g、陳皮1000g、甘草1000g，輔料輔料淀粉 約500g、糊精250g、微晶纖維素50g、聚乙烯吡咯烷酮50g、硬脂酸鎂 30g、滑石粉30g。
制備方法取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川穹、 扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、 回收乙醇、濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精混勻、干燥、粉碎，藥粉加 微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒、干燥、整粒，最后加硬脂酸鎂、滑石 粉等混勻，壓制成5000片，分裝，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為93. 0%。
實施例7、
黃芪2000g、當歸1000g、熟地黃1000g、白術(shù)1000g、白芍1000g、 川芎500g、扶芳藤1000g、陳皮200g、甘草200g，輔料淀粉約300g、取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳藤、陳 皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、 濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒、 干燥、整粒并分裝成5000粒、包裝，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為91. 1%。
實施例8、
黃芪3000g、當歸1670g、熟地黃1670g、白術(shù)1500g、白芍1500g、 川芎1000g、扶芳藤1670g、陳皮500g、甘草500g,輔料淀粉約300g、 糊精100g、微晶纖維素50g、聚乙烯吡咯烷酮50g。
取以上配方之黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川萼、扶芳藤、陳 皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、 濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒、 干燥、整粒并分裝成5000粒、包裝，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為92.1%。
實施例9、
黃芪5000g、當歸3000g、熟地黃3000g、'白術(shù)2000g、白芍2000g、 川芎1500g、扶芳藤3000g、陳皮1000g、甘草1000g,輔料淀粉約300g; 糊精100g、微晶纖維素50g、聚乙烯吡咯烷酮50g。
取以上配方之黃苠、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳藤、陳 皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、 濃縮工序制成清膏，加淀粉、糊精、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒、 干燥、整粒并分裝成5000粒、包裝，即得。
用本發(fā)明的方法制得的顆粒劑臨床總有效率為92. 9%。
藥理、藥效學(xué)以及臨床試驗
本品的藥效學(xué)試驗結(jié)果如下
1、 補血作用芪芳氣血顆粒劑量組對失血性"血虛"小鼠有補血作用。
提示本品具有良好的補血作用，能夠?qū)Ξa(chǎn)后、人工流產(chǎn)、各種婦科 術(shù)后降低的紅細胞、血紅蛋白數(shù)得以快速恢復(fù)。
2、 益氣作用本品能顯著提高"氣虛"模型小鼠的游泳時間。 提示本品具有良好的益氣作用，能夠?qū)Ξa(chǎn)后、人工流產(chǎn)、各種婦科
術(shù)后所導(dǎo)致機體衰弱狀態(tài)得以快速恢復(fù)正常。3、 抗焦慮及鎮(zhèn)靜作用本品能顯著延長小鼠戊巴比妥鈉的睡眠時間。 提示本品具有抗焦慮及鎮(zhèn)靜作用，能夠消除產(chǎn)后、人工流產(chǎn)、各種
婦科術(shù)后所導(dǎo)致焦慮、失眠狀態(tài)。
4、 耐缺氧作用本品能延長小鼠常壓耐缺氧死亡時間。
提示本品能夠消除產(chǎn)后、人工流產(chǎn)、各種婦科術(shù)后所導(dǎo)致的各種缺 氧狀態(tài)。
5、 提高免疫作用本品能明顯增強網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬能力。 提示本品能夠提高產(chǎn)后、人工流產(chǎn)、各種婦科術(shù)后婦女的免疫力。 本品的臨床試驗結(jié)果如下
療效判斷標準
1、 顯效主癥明顯好轉(zhuǎn)或消失，見證積分減少61%以上。
2、 有效主癥好辭，見證積分減少31-60%以上。
3、 無效達不到l^上標準者。
本研究共對600例患有婦女產(chǎn)后(含人工流產(chǎn)及婦科術(shù)后)之氣血虧 虛癥的患者進行臨床療效觀察，其中治療組500例，對照組100例，治療 組總有效率為92.0%,對照組總有效率為85.0%。兩組比較，差異有顯著 性意義。
權(quán)利要求
1.一種治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥的口服中藥，其特征在于包括下列重量份比例組分黃芪12-30份、當歸6-18份、熟地黃6-18份、白術(shù)6-12份、白芍6-12份、川芎3-9份、扶芳藤6-18份、陳皮1.2-6份、甘草1.2-6份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥的口服中藥的生產(chǎn)方 法，其特征在于顆粒劑的制備方法取黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、 川芎、扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材置多功能提取罐中，加水煎煮二次， 第一次加10倍量，浸漬l小時后，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎 煮2小時，合并煎液，以紗布或50目尼龍濾網(wǎng)濾過，濾液移至濃縮裝置 中進行常壓或減壓濃縮，至所得清膏相對密度為1.10-1.15,測量溫度為 65°C，置沉淀罐中，加乙醇使含醇量達65°/。，靜置24小時，以50目尼龍 濾網(wǎng)或板框壓濾機等過濾，濾液移至多功能濃縮灌中，回收乙醇并濃縮至 相對密度為1.35-1.40，測量溫度為8(TC的清膏，加蔗糖、乙醇或糊精、 微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮適量、甜菊糖甙等，置制粒機中制成有糖或 無糖型顆粒，80-IO(TC干燥，整粒機整理后置總混機混勻，分裝，即得。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥的口服中藥的生產(chǎn)方 法，其特征在于按重量份數(shù)比，取黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、 川芎、扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材置多功能提取罐中，加水煎煮二次， 第一次加10倍量，浸漬l小時后，煎煮2小時，第二次加6倍量水，煎 煮2小時，合并煎液，以紗布或50目尼龍濾網(wǎng)濾過，濾液移至濃縮裝置 中進行常壓或減壓濃縮，至所得清膏相對密度為1.10-1.15，測量溫度為 65°C，置沉淀罐中，加乙醇使含醇量達65%,靜置24小時，以50目尼龍 濾網(wǎng)或板框壓濾機等過濾，濾液移至多功能濃縮灌中，回收乙醇并濃縮至 相對密度為1. 35-1.40,測量溫度為8(TC的清膏，加淀粉、糊精混勻、60-100 t:干燥、粉碎，藥粉加微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮制粒，在溫度為80-100 'C干燥、整粒，最后加硬脂酸鎂、滑石粉等混勻，壓片，分裝，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療婦女產(chǎn)后之氣血虧虛癥的口服中藥制劑及其生產(chǎn)方法，包括下列重量份比例組分，黃芪、當歸、熟地黃、白術(shù)、白芍、川芎、扶芳藤、陳皮、甘草九味中藥材經(jīng)加水煎煮、濾過、濃縮、醇沉、濾過、回收乙醇、濃縮等工序制成清膏，加淀粉、糊精、微晶纖維素、聚乙烯吡咯烷酮等制粒、干燥、整粒并分裝成5000粒、包裝，即得。本發(fā)明配方簡單、易加工，成本低廉，本產(chǎn)品具有復(fù)方細，有效止血、療效好，特別適用于術(shù)后止血。
文檔編號A61K36/185GK101647901SQ20091007178
公開日2010年2月17日 申請日期2009年4月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月16日
發(fā)明者楓 原 申請人:楓 原