專利名稱：基于治未病和藥食同源理論的防治胃病的食療制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于食療制劑，特別是涉及一種基于治未病和藥食同源理論的防治胃病的 食療制劑。
背景技術(shù)：
源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》的中醫(yī)學(xué)“治未病”思想，受漢代張仲景《傷寒雜病論》和《金匱要 略》的闡發(fā)，后經(jīng)歷代醫(yī)家不斷豐富和發(fā)展，到明清已經(jīng)初步形成較為完備的理論和實(shí)踐體 系，可以概括為以健康為核心，包括(1)無病養(yǎng)生、防患未然；(2)欲病救萌、防微杜漸；(3) 已病早治、防其傳變；(4)病后調(diào)攝、防止復(fù)發(fā)四個方面的基本內(nèi)容。人們常提及的亞健康 狀態(tài)既屬于“治未病”的“無病養(yǎng)生、防患未然”的范圍。中醫(yī)學(xué)對于“治未病”的常見措施 有調(diào)攝情志、合理食療、起居有常、勞逸結(jié)合、傳統(tǒng)保健、針灸推拿和中藥療法?！八幨惩础笔侵腥A民族千萬年來與大自然和疾病長期斗爭的經(jīng)驗(yàn)結(jié)晶，由此發(fā)展 起來的飲食療法也具有鮮明的特色，是“治未病”的常見措施之一。2002年我國衛(wèi)生部公布 了既是食品又是藥品的物品名單，物品共87種?，F(xiàn)有技術(shù)中，針對防治胃病而應(yīng)用既是食品又是藥品物品的方劑多見于與某些中 藥混合配置，如申請?zhí)?00810104637. X的《一種具有促進(jìn)消化功能的保健品及制備方法》， 主要由山楂，焦麥芽，陳皮，茯苓和山藥等組成，本發(fā)明采用藥食兩用的植物或可用于保健 食品的中藥材作原料，通過煎煮、濃縮、制粒、干燥、滅菌、分裝而制成，具有健脾開胃，行氣 消食等功效，對食積不消、脘腹脹滿、噯氣泛酸、惡心嘔吐等具有很好的療效。再如申請?zhí)?00810104520. 1的《一種治療胃熱濕阻型肥胖的藥物組合及其制備 方法》，其有效成分是由丹參、茯苓皮、生姜皮、陳皮、赤苓、麥門冬、澤瀉、白術(shù)、桑白皮、紫 蘇、陳皮、砂仁、木香、荷葉等十幾位藥材經(jīng)提取而成。本發(fā)明中特有的藥物活性成分具有清 熱化濕通腑的功效。用于治療胃熱濕阻型肥胖，癥見口苦、口臭、易饑餓、情緒煩躁、小便偏 黃、愛便秘的患者?，F(xiàn)實(shí)生活中，人們對于防治胃病的食療方法具有一定的認(rèn)知和應(yīng)用水平，但是，人 們普遍反映現(xiàn)實(shí)生活中針對防治胃病的食療效果并不顯著。根據(jù)申請人調(diào)查，其原因有三， 一是由于藥食同源物品中生物活性成分含量較低，不足以顯現(xiàn)對胃病的防治效果；二是食 用方法不當(dāng)，造成活性成分的損失；三是不能嚴(yán)格遵循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則而因人對癥 選“食”。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了解決現(xiàn)實(shí)生活中對于防治胃病的食療效果并不顯著的技術(shù) 問題，而公開一種基于治未病和藥食同源理論的防治胃病的食療制劑，該制劑具有嚴(yán)格遵 循中醫(yī)藥學(xué)辨證施治原則的突出特點(diǎn)。本發(fā)明的防治胃病的食療制劑由以下重量比原料組分的有效成分組成香櫞 4-6、佛手4-6、雞內(nèi)金4-6、砂仁4-6、茯苓4_6、薏苡仁4_6、山楂6_8、生姜4_6、大棗4_6。
所述各食療原料組分的重量比是香櫞5、佛手5、雞內(nèi)金5、砂仁5、茯苓5、薏苡仁 5、山楂7、生姜5、大棗5所述食療制劑是粉劑、顆粒劑、膠囊劑或片劑。上述各食療原料組分的基本有效成分及其主要功效是香櫞含揮發(fā)油，具有舒肝理氣，寬中，化痰的作用。佛手含檸檬油素等，具有舒肝理氣；和胃化痰的作用。雞內(nèi)金具有化堅(jiān)消石的的作用。砂仁具有開胃消食、理氣醒脾、和中止嘔的作用。茯苓含茯苓酸、茯苓聚糖等，具有抗發(fā)炎、抗氧化、調(diào)節(jié)免疫等作用。薏苡仁石油醚；揮發(fā)油山楂含枸櫞酸，具有活血化瘀的作用。生姜大棗含大棗皂甙、齊墩果酸等，具有補(bǔ)中益氣、養(yǎng)血安神的作用。申請人:依據(jù)循證醫(yī)學(xué)理論歸納了胃病的早期癥狀1睡覺流口水、口臭等情況。2 打嗝噯氣。3胸悶，脾氣暴躁、情緒不佳者。4乏力、四肢無力。5大便異常。6舌淡無味。7 口苦。8食脹。9泛酸、惡心。10厭食、消瘦。尤其是有以下情況的人更應(yīng)該注意胃病的形 成和發(fā)展1年齡在40 50歲之間，男性多于女性。2過度吸煙、酗酒者。3工作壓力大、 飲食無規(guī)律者。4長期服用酸性藥物者。胃病是常見病多發(fā)病，且易反復(fù)發(fā)作，纏綿難愈。在中醫(yī)學(xué)中歸屬于“胃脘痛”范 疇。主要是由于外邪犯胃，飲食不節(jié)，脾胃虛弱，造成胃氣郁滯、氣不降、氣血失暢，不通則痛。本發(fā)明根據(jù)胃病的早期癥狀，以治未病的理論為指導(dǎo)，采取健脾調(diào)胃、理氣消食的 辨證施治方略，令香櫞、佛手理氣寬中為君藥，雞內(nèi)金、砂仁消積健胃以為臣，茯苓、薏苡仁 健脾滲濕以為佐，山楂化瘀消積，生姜、大棗和中緩急共為使藥，全方合用共奏健脾調(diào)胃、理 氣消食之功。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥 品卻能起到藥品的作用，在大大降低胃病發(fā)生發(fā)展的同時，還可以為國家節(jié)省大量醫(yī)療資 源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致胃病發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對號入 座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并本發(fā)明的食療制劑其有益效果通過以下試驗(yàn)?zāi)軌虻玫阶C明。試驗(yàn)名稱本食療制劑對受試大鼠和小鼠調(diào)節(jié)胃腸運(yùn)動的作用1試驗(yàn)材料SD大鼠，體重220 士 10g，雌雄各半，共20只。昆明種小鼠，體重20 士 2克，雌雄各 半，共20只。由香櫞、佛手、雞內(nèi)金、砂仁、茯苓、薏苡仁、山楂、生姜、大棗有效成分組成的本 食療制劑，出膏率20. 62%。受試藥液濃度1.96g/ml。754型紫外分光光度計(jì)。2方法及結(jié)果
2.1藥品、試劑的配制墨汁的制備羧甲基纖維素鈉1克，加熱水溶解，加入活性碳5克煮沸，加水定容至 100ml，4°C保存。0.1%甲基橙液現(xiàn)配。2. 2對正常大鼠胃排空的影響取SD大鼠，隨機(jī)分為空白對照組和藥物組，雌雄各半，每組10只，均給予標(biāo)準(zhǔn)顆粒 飼料適應(yīng)性喂養(yǎng)3天后，各組分別給予蒸餾水，受試藥液15. 67g/kg，容積20ml/kg。連續(xù)給 藥5天后(末次給藥前12小時大鼠禁食不禁水)，于未次給藥1小時后灌服0. 2毫升0. 1 % 甲基橙，給甲基橙后20min，脫臼處死大鼠，剖腹取胃，將胃置于一次性尿杯中，加入IOml 蒸餾水，沿胃大彎剪開胃，將胃內(nèi)容物充分洗于蒸餾水中，以NaHCO3液調(diào)pH至6. 0-6.5， 2000rpm離心lOmin，取上清液于420nm處測各管吸收度，蒸餾水調(diào)零點(diǎn)，并以0. 甲基橙 0. 2ml加入IOml蒸餾水搖勻后測吸收度作為基數(shù)甲基橙光密度，并按下列公式計(jì)算胃甲基 橙殘留率胃甲基橙殘留率(％)=胃甲基橙光密度/基數(shù)甲基橙光密度X100%。結(jié)果見表1，藥物組與空白組比較甲基橙殘留率降低，且有顯著性差異，表明藥物 具有促進(jìn)大鼠胃排空的作用。2. 2小腸運(yùn)動實(shí)驗(yàn)選小鼠隨機(jī)分為空白對照組和藥物組，雌雄各半，每組10只。各組分別給予蒸餾 水，受試藥液15.67g/kg，容積20ml/kg。連續(xù)給藥5天，末次前各組動物禁食16小時(飲 水不限)，未次給藥組小鼠給予含相應(yīng)受試物的墨汁，空白組和模型組小鼠給予墨汁。給予 墨汁30分鐘后頸椎脫白處死小鼠，打開腹腔分離腸系膜，剪取上端自幽門、下端至回盲部 的腸管，置于托盤上，輕輕將小腸拉成直線進(jìn)行測量。腸管長度為“小腸總長度”，從幽門至 墨汁前沿為“墨汁推進(jìn)長度”，按下列公式計(jì)算墨汁推進(jìn)率結(jié)果見表1，藥物組小鼠的墨汁推進(jìn)率高于模型組，且有顯著性差異，表明藥物具 有促進(jìn)小鼠小腸蠕動的作用。表1對大鼠胃排空及小腸推進(jìn)的影響 注與對照組比較*P < 0. 053 結(jié)論實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，受試藥液可減少甲基橙殘留率，增加大鼠胃排空，提高小腸推進(jìn) 率，具有促進(jìn)胃腸運(yùn)動的作用。本食療制劑的急性毒性實(shí)驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)材料1. 1實(shí)驗(yàn)動物ICR小鼠SPF級，購自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)動物中
5心，許可證號SCXK津2005-0001。共40只，雌雄各半，體重20士 1克。1.2藥品由香櫞、佛手、雞內(nèi)金、砂仁、茯苓、薏苡仁、山楂、生姜、大棗有效成分組 成的本食療制劑，調(diào)節(jié)受試藥液濃度為0. 86g/ml，使其可以通過小鼠灌胃器，但又不產(chǎn)生堵 塞為其最大受試濃度，現(xiàn)用現(xiàn)配。本食療制劑出膏率為20. 62%，臨床用藥量為0. 78g/kg。1. 3試驗(yàn)條件室溫20°C _25°C，相對濕度45_60% RH，排氣扇通風(fēng)，空調(diào)調(diào)節(jié)溫 度，3天打掃一次鼠舍，保持清潔，光/暗時間為12/12小時。2 方法試驗(yàn)前禁食不禁水12小時，依性別體重均分為2組，正常對照組和給藥組。給藥 組一次性灌胃給以最大濃度藥液每只0. 8ml，對照組給予同容積蒸餾水。隨后觀察小鼠的外 觀、行為活動、精神活動、呼吸、食欲、大小便及其顏色、鼻口腔有無異常分泌物、體重變化以 及死亡情況。死亡動物及時進(jìn)行尸檢，發(fā)現(xiàn)病變器官作病理組織學(xué)檢查，連續(xù)觀察7天。觀察指標(biāo)詳見表1。表1動物急性毒性試驗(yàn)觀察表 3實(shí)驗(yàn)結(jié)果給藥后動物觀察7日，結(jié)果肌肉運(yùn)動無震顫、抽搐、共濟(jì)失調(diào)、麻痹，肌 張力反應(yīng)正常，植物神經(jīng)反應(yīng)、呼吸、皮膚顏色正常，飲食無異常，小鼠活動自如，無叫聲異 常、震顫、驚厥、運(yùn)動失調(diào)、流涎、流淚、流鼻涕、呼吸困難、腹瀉、便秘、腸脹氣等現(xiàn)象發(fā)生。動 物皮毛光澤，給藥后7日內(nèi)動物無一死亡，動物與給藥前比較體重增加，與對照組比較動物 體重?zé)o顯著性差異(詳見表2)，亦無其他異常現(xiàn)象。第8日動物全部脫頸椎處死，逐只做尸 檢，肉眼觀察大鼠各內(nèi)臟，結(jié)果心、肝、脾、肺、腎、腎上腺、胸腺、胃、腸、膀胱、睪丸、前列腺、 子宮、卵巢、胸腔、腹腔等臟器組織部位均未見異常。表2對小鼠體重的影響 本實(shí)驗(yàn)最大給藥量為最大給藥量為40ml/kgX0. 86g/ml = 34. 4g/kg，相當(dāng)于原生藥 34. 4g/kg + 0. 2062g/g = 166. 83g/kg，相當(dāng)于成人日用量 0. 78g/kg 的 166. 83g/ kg + 0. 78g/kg = 214 倍。結(jié)論本食療制劑灌胃給予ICR小鼠，最大可能給藥量為166. 83g/kg，，相當(dāng)于60kg成人 日用量的2134倍，動物沒有出現(xiàn)死亡，所以本食療制劑灌胃給予小鼠無急性毒性作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例進(jìn)一步說明本發(fā)明。實(shí)施例1取香櫞6重量份、佛手4重量份、雞內(nèi)金6重量份、砂仁6重量份、茯苓4重量份、 薏苡仁4重量份、山楂8重量份、生姜6重量份、大棗5重量份。以上九味，其中佛手、雞內(nèi)金、茯苓、山楂、生姜、大棗加10倍量水煎煮2次，每次1 小時，過濾，合并濾液，備用；香櫞、砂仁、薏苡仁加8倍量70%乙醇提取2次，每次1小時， 過濾，合并乙醇提取液，回收乙醇至無醇味。藥液與佛手、雞內(nèi)金、茯苓、山楂、生姜、大棗提 取液合并，濃縮，出膏率20. 62%，即每100克藥材得提取物20. 62克。膏狀藥液經(jīng)噴霧干燥成粉劑，防潮包裝，重量視需要而定。實(shí)施例1的粉劑可以添加到飲料、食品中食用，添加量1-5%范圍內(nèi)均可。也可以 按以上添加量制成水溶液噴淋于茶葉表面，待干燥后按茶葉包裝形式隨茶葉進(jìn)入市場。實(shí)施例2取香櫞5重量份、佛手5重量份、雞內(nèi)金5重量份、砂仁5重量份、茯苓5重量份、 薏苡仁5重量份、山楂7重量份、生姜5重量份、大棗5重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率20. 62%，噴霧干燥后的粉末加入適量賦 形劑成顆粒劑，分袋包裝，每袋lg，成人口服一次1袋，每日三次。實(shí)施例3取香櫞4重量份、佛手6重量份、雞內(nèi)金4重量份、砂仁4重量份、茯苓6重量份、 薏苡仁6重量份、山重量份楂6重量份、生姜4重量份、大棗14重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率20. 62%，噴霧干燥為粉末，膠囊包裝，每 粒膠囊含粉末280mg，成人口服一次4粒，每日三次，飯前后不限。實(shí)施例4，取香櫞5重量份、佛手5重量份、雞內(nèi)金5重量份、砂仁5重量份、茯苓5重量份、 薏苡仁5重量份、山楂7重量份、生姜5重量份、大棗5重量份。按實(shí)施例1的方法提取有效成分，出膏率20. 62%，噴霧干燥后成粉末，加入適量 賦形劑壓制成片，包糖衣即得。實(shí)施例4的片劑每片含有效成分540mg，成人口服一次5片，每日三次，飯前后不限。
權(quán)利要求
一種基于治未病和藥食同源理論的防治胃病的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成香櫞4-6、佛手4-6、雞內(nèi)金4-6、砂仁4-6、茯苓4-6、薏苡仁4-6、山楂6-8、生姜4-6、大棗4-6。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治胃病的食療制劑，其特征在于所述各食療原料組分的 重量比是香櫞5、佛手5、雞內(nèi)金5、砂仁5、茯苓5、薏苡仁5、山楂7、生姜5、大棗5
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的防治胃病的食療制劑，其特征在于所述食療制劑是粉劑、顆 粒劑、膠囊劑或片劑。
全文摘要
本發(fā)明是一種基于治未病和藥食同源理論的防治胃病的食療制劑，其特征在于由以下重量比原料組分的有效成分組成香櫞4-6、佛手4-6、雞內(nèi)金4-6、砂仁4-6、茯苓4-6、薏苡仁4-6、山楂6-8、生姜4-6、大棗14-16。本食療制劑依據(jù)“治未病”的理論組方，并以足夠量的有效成分組成，雖然不是藥品卻能起到藥品的作用，在大大降低胃病的發(fā)生發(fā)展的同時，還可以為國家節(jié)省大量醫(yī)療資源和投資。本食療制劑便于人們根據(jù)自身早期癥狀可能導(dǎo)致胃病發(fā)生而準(zhǔn)確選擇、對號入座，達(dá)到防病強(qiáng)身的目的。本食療制劑可以按量直接服用，也可以作為食品、飲料的添加劑與食品、飲料合并食用。
文檔編號A61K35/37GK101884772SQ20091006886
公開日2010年11月17日 申請日期2009年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年5月15日
發(fā)明者倪天慶, 馮紅, 王愛明, 石學(xué)敏, 胡國強(qiáng), 顏艷 申請人:天津太平洋制藥有限公司;石學(xué)敏