專利名稱：一種治療勞淋的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種治療勞淋的中藥制劑。
背景技術：
泌尿道感染(UTI，又稱尿路感染，簡稱尿感)是臨床常見病、多發(fā)病，其發(fā)病率根 據(jù)我國普查統(tǒng)計占人口 0.91%。由于生理構造等因素，女性泌尿道感染的發(fā)病率遠遠高于 男性，國內(nèi)普查統(tǒng)計男女之比達1 10，女性發(fā)病率為2. 05%，尤其對于絕經(jīng)期和絕經(jīng)后的 中老年女性，菌尿的發(fā)生率可高達10%。反復的癥狀性泌尿道感染，造成這些女性患者肉體 和精神上的負擔，嚴重影響了她們的生活質(zhì)量，且往往易反復發(fā)生而發(fā)展為慢性腎盂腎炎。 據(jù)歐洲透析中心統(tǒng)計資料表明，慢性腎盂腎炎占整個慢性尿毒癥的19. 8-21. 2%。目前對于泌尿道感染的治療主要還是選用敏感的抗菌藥物進行正規(guī)治療，90%以 上尿菌可轉(zhuǎn)為陰性，不過一旦停藥，再發(fā)率很高。近年來，盡管抗生素不斷問世，新的有效的 抗生素不斷加盟治療，預防措施也日益加強，但其發(fā)病率、復發(fā)率及病死率卻并未降低。所 以防止尿感的復發(fā)是當前亟待解決的問題之一。慢性尿路感染因其有反復發(fā)作，遇勞即發(fā)的特點，當屬祖國傳統(tǒng)醫(yī)學“勞淋”范疇。 其主要病位在腎，屬虛實夾雜之證。因正氣虧虛無力抗邪，濕熱之邪留戀不去，導致病情遷 延難愈。我們在長期的臨床實踐中，注意到慢性尿路感染患者多表現(xiàn)為腎陽虛衰，這與中老 年女性腎氣漸虧，又與長期服用大量抗生素及苦寒清熱類中藥有關。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題在于提供一種治療勞淋的中藥制劑，該中藥制劑以溫 補腎陽，兼清下焦?jié)駸釣橹委熢瓌t、效果確實、無毒副作用、可防止復發(fā)，并可長期服用的藥 物。本發(fā)明所要解決的技術問題可以通過以下技術方案來實現(xiàn)—種治療勞淋的中藥制劑，由以下重量份數(shù)的原料藥按照常規(guī)工藝制成口服液仙茅13-17份、淫羊藿13-17份、巴戟天7_11份、黃柏13_17份、知母13_17份、當 歸7-11份、蒲公英13-17份、地丁草13-17份。優(yōu)選為仙茅15份、淫羊藿15份、巴戟天9份、黃柏15份、知母15份、當歸9份、 蒲公英15份、地丁草15份。本發(fā)明的制劑其功能主治為溫補腎陽，清化濕熱。適用于勞淋(腎陽不足，余邪 未清)，相當于慢性泌尿系感染各癥。本發(fā)明制劑配方的理論依據(jù)如下慢性尿路感染則既有正虛又有邪實。正氣虧虛表現(xiàn)為一方面勞淋病程遷延，正氣 漸耗，濕熱之邪日久傷陰，容易導致腎陰虧虛。若久病年長，則可陰損及陽，導致陰陽兩虧。 另一方面，患者或素體陽虛，或年高命門火衰，久病傷陽，或它臟累及于腎，均可導致不同程 度的腎陽虧虛。再者反復發(fā)作的患者，長期服用清熱利濕藥物，藥性寒涼，更易傷及陽氣。
3且女性年屆“七七”腎氣漸衰，沖任虧損，經(jīng)血不足，天癸將竭，人體調(diào)節(jié)陰陽平衡的功能減 退，均可出現(xiàn)腎陽虧虛之證，可見正氣虧虛是病之本。目前治療上當顧及腎氣不足為本，膀 胱濕熱為標的病機特點?！夺t(yī)學正傳·淋閉》曰“腎虛極而淋者，當補腎精而利小便，不可獨 用利水藥?！薄夺t(yī)學正傳·淋閉》曰“腎虛極而淋者，當補腎精而利小便，不可獨用利水藥”。 張錫純對勞淋的治療有更深刻的認識，“勞淋之證，……小便不能少忍，便后復欲便，常常作 痛，故用滋補真陰藥主之，而少以補氣之藥主佐之，又少加利小便之藥作向?qū)?。”因此應用較 多的是在急性發(fā)作期用清熱解毒法，在慢性期往往應用補益肝腎或健脾補腎的基礎上加用 清利濕熱、通淋利水、活血化瘀的方法。在慢性尿路感染治療藥物的選擇上，我們選用二仙 湯為主方佐以清熱利濕之品組成二丁二仙湯以溫補腎陽、兼清濕熱。本發(fā)明的制劑在使用時根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日服用2-3次，每次 20-30mlo治療方法1診斷標準參照《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則》(參照第二屆 全國腎臟病學術會議討論通過的標準)和《內(nèi)科疾病診斷標準》(貝政平主編，科學出版社 2001年6月第一版)擬定。即西醫(yī)標準①正規(guī)清潔中段尿(要求尿停留在膀胱中4 6小時以上)細菌定量 培養(yǎng)，菌落數(shù)> 105/mL。②清潔離心中段尿沉渣白細胞數(shù)> 10/HP，或有尿路感染癥狀。具 備上①、②兩項可以確診。如無②項，則應再作尿菌計數(shù)復查，如仍> 105/mL，且兩次的細菌 相同者，可以確診。③作膀胱穿刺尿培養(yǎng)，細菌陽性(不論菌數(shù)多少)，亦可確診。④作尿菌 培養(yǎng)計數(shù)有困難者，可用治療前清晨清潔中段尿(尿停留于膀胱4 6小時以上)正規(guī)方 法的離心尿沉渣革蘭氏染色找細菌，如細菌> 1/油鏡視野，結(jié)合臨床尿感癥狀，亦可確診。 ⑤尿細菌數(shù)在104_5/mL之間者，應復查，如仍為104_5/mL，需結(jié)合臨床表現(xiàn)來診斷或作膀胱穿 刺尿培養(yǎng)來確診。⑥半年內(nèi)發(fā)生尿路感染2次以上或1年內(nèi)有3次以上感染，在發(fā)作期經(jīng) 尿培養(yǎng)菌落數(shù)> 105/ml的急性非復雜性尿路感染者。在確診尿路感染的同時具備⑥條件即可診斷慢性尿路感染，即再發(fā)性泌尿道感
^fe ο中醫(yī)標準腎陽不足，余邪未清型(參照衛(wèi)生部制定的《中藥新藥治療泌尿系感染 的臨床研究指導原則》尿頻，尿急，尿痛，尿后余浙，小腹墜脹，腰部隱痛，頭暈乏力，面足輕 度浮腫，舌質(zhì)淡，脈細弱或沉細。病程長，反復發(fā)作，纏綿難愈等癥候具備一項主癥以上，伴 有兩項次癥以上或者具備兩項主癥以上，伴有一項次癥以上可確診。2治療方法治療組與對照組均根據(jù)中段尿培養(yǎng)予敏感抗生素治療14天并緩解后，停用抗菌 素，納入試驗，進行治療和觀察。2組均以4周為1個療程。共治療2個療程。不加用其它 治療慢性尿路感染的中成藥或抗菌素。2. 1治療組服用本發(fā)明，每日150ml。2. 2對照組服用三金片，三金片由桂林三金制藥廠生產(chǎn)，主要成份為金沙藤、金櫻 根、積雪草、羊開口等，功能清熱解毒、利濕通淋，用于急慢性尿路感染。每次3片口服，每日 3次。3療效觀察
3. 1觀察近期療效和遠期復發(fā)率參照《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導原則》。痊愈臨床癥狀及體征消失，尿常規(guī)檢查2次均恢復正常，尿菌檢陰性，并于第2、6 周各復查1次均為陰性者，為近期治愈；追蹤6個月無復發(fā)者為完全治愈；顯效臨床癥狀及體征消失或基本消失，尿常規(guī)正?；蚪咏?，尿菌陰性；有效臨床癥狀減輕，尿常規(guī)檢查顯著改善，尿培養(yǎng)偶有陽性；無效臨床癥狀改善不明顯，尿常規(guī)和尿菌落數(shù)檢查改善不明顯，或于第2、6周復 查時尿菌落數(shù)檢查為陽性(彡105/ml)，且為同一菌種。3. 2中醫(yī)證候療效判定標準臨床癥狀采用半定量積分法對癥狀進行評分，即癥狀輕重程度用_、士、+、++、 +++五個等級表示，其分值分別為0、1、2、3、4。依照積分改善情況進行統(tǒng)計。參照衛(wèi)生部藥 政司《中藥新藥臨床研究指導原則》分級標準。證候療效率=(治療前總積分-治療后總 積分)/治療前總積分X100%。臨床控制治療后證候療效率>95% ；顯效治療后證候 療效率達到> 70-94% ；有效治療后證候療效率達到> 30-69% ；無效治療后證候療效率 < 30%。3. 3安全性指標臨床觀察不良反應應詳細記錄、及時處理。包括心電圖、血尿常規(guī)、大便常規(guī)；肝 功能(ALT、AST、Y-GT)、腎功能(BUN、Scr)。安全性檢查治療前及治療8周后各記錄1次。不良事件用“肯定有關、可能有關、無法判斷、可能無關、肯定無關” 5個等級來評 定試驗藥物與不良事件的關系，從而確定藥物不良反應，并統(tǒng)計藥物不良反應發(fā)生率。4統(tǒng)計學處理所有數(shù)據(jù)用醫(yī)學統(tǒng)計軟件Spssl3.0處理，計量資料數(shù)據(jù)以均數(shù)士標準差(Y
士 s)表示，采用t檢驗；計數(shù)資料采用X2檢驗。P < 0. 05為有顯著性差異；P < 0. 001為 有非常顯著性差異；P > 0. 05為無顯著性差異。5 結(jié)果5. 1.兩組病例治療前的一般情況比較表1兩組病例一般資料(Y±S)
組別例數(shù)年齡病程絕經(jīng)時間(歲)(年)(年)A組40例59. 35±8. 514. 68 ±4. 9511.30±9. 61B組40例59. 20±8· 565. 83 ±9. 089. 69±8. 17由表1可知，兩組病例患者年齡、病程、絕經(jīng)時間均無顯著性差異(P > 0. 05)，兩組 病例具有可比性。5.2.兩組患者治療后近期療效比較表2兩組病例近期有效率比較
權利要求
一種治療勞淋的中藥制劑，其特征在于，由以下重量份數(shù)的原料藥按照常規(guī)工藝制成口服液仙茅8 12份、淫羊藿8 12份、巴戟天7 11份、黃柏13 17份、知母13 17份、當歸7 11份、蒲公英13 17份、地丁草13 17份。
2.如權利要求1所述的治療勞淋的中藥制劑，其特征在于，由以下重量份數(shù)的原料藥 按照常規(guī)工藝制成口服液仙茅10份、淫羊藿10份、巴戟天9份、黃柏15份、知母15份、當歸9份、蒲公英15份、 地丁草15份。
全文摘要
本發(fā)明公開的一種治療勞淋的中藥制劑，由以下重量份數(shù)的原料藥按照常規(guī)工藝制成口服液仙茅8-12份、淫羊藿8-12份、巴戟天7-11份、黃柏13-17份、知母13-17份、當歸7-11份、蒲公英13-17份、地丁草13-17份。本發(fā)明是以溫補腎陽，兼清下焦?jié)駸釣橹委熢瓌t、效果確實、無毒副作用、可防止復發(fā)，并可長期服用的藥物。
文檔編號A61P13/02GK101953981SQ20091005512
公開日2011年1月26日 申請日期2009年7月21日 優(yōu)先權日2009年7月21日
發(fā)明者王怡 申請人:上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院