專利名稱：用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成系統(tǒng)的制作方法
用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成系統(tǒng)對(duì)相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用本申請(qǐng)要求下沭申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)2008年11月25日 提交的題目為“用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成系統(tǒng)(Integrated System for Intravascular Placement of a Catheter)，，的美國申請(qǐng) No. 12/323，273，以及如下的美國 臨時(shí)專利申請(qǐng)2007年11月26日提交的題目為“用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集成超聲 禾口末端定位系統(tǒng)(Integrated Ultrasound and Tip Location System for Intravascular Placement of a Catheter) ” 的申請(qǐng) No. 60/990, 242，2008 年9 月 10 日提交的題目為 “用于在患者的脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管的系統(tǒng)和方法(System and Method for Placing a Catheter Within a Vasculature of a Patient) ”的申請(qǐng)No. 61/095，921，2008年8 月 22 日 提交的題目為“包括預(yù)裝可操縱探針的導(dǎo)管(Catheter Including Preloaded Steerable Stylet)，，的申請(qǐng)No. 61/091，233，2008年9月9日提交的題目為“包括ECG和基于磁傳感 器的探針的導(dǎo)管組件(Catheter Assembly Including ECG andMagnetic-Based Sensor Stylet)”的申請(qǐng)No.61/095，451，以及2008年4月17日提交的題目為“穿過布單的電氣連 接器(Drape-Breaching Electrical Connector) ”的申請(qǐng)No. 61/045, 944，本文通過引用將 每一個(gè)的全部內(nèi)容并入本申請(qǐng)。

發(fā)明內(nèi)容
簡要概述，本發(fā)明的實(shí)施方案涉及集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)，所述系統(tǒng)被配置來在患者 的脈管系統(tǒng)中準(zhǔn)確地放置導(dǎo)管。所述集成系統(tǒng)采用至少兩種形式來改善導(dǎo)管放置的準(zhǔn)確 性1)用于將導(dǎo)管導(dǎo)入患者的脈管系統(tǒng)的超聲輔助引導(dǎo)；以及2)末端定位系統(tǒng)(“TLS”)， 或在導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)的推進(jìn)過程中對(duì)導(dǎo)管末端的基于磁方式的(例如永久磁體或電磁 體)追蹤，以在這樣的推進(jìn)過程中探測(cè)并便利對(duì)任何末端錯(cuò)位的糾正。在一個(gè)實(shí)施方案中，集成系統(tǒng)包括具有控制處理器的系統(tǒng)控制臺(tái)，用于臨時(shí)放置 在患者的本體的一部分上的末端定位傳感器，以及超聲探測(cè)器。所述末端定位傳感器在導(dǎo) 管被設(shè)置在脈管系統(tǒng)中時(shí)探測(cè)設(shè)置在導(dǎo)管內(nèi)腔中的探針的磁場。在導(dǎo)管導(dǎo)入脈管系統(tǒng)之 前，超聲探測(cè)器以超聲方式成像脈管系統(tǒng)的一部分。此外，超聲探測(cè)器包括使用者輸入控制 裝置，所述使用者輸入控制裝置用于控制在超聲模式中的超聲探測(cè)器的使用以及在末端定 位模式中的末端定位傳感器的使用。在另一實(shí)施方案中，第三種方式，S卩，基于ECG信號(hào)的導(dǎo)管末端引導(dǎo)被包括在所述 系統(tǒng)中，以使能導(dǎo)管末端的引導(dǎo)至一相對(duì)于產(chǎn)生ECG信號(hào)的患者的心臟結(jié)(a node of the patient' s heart)的期望位置。本發(fā)明實(shí)施方案的這些和其他特征將從下面的說明和所附的權(quán)利要求書中變得 更加完整清晰，或者可以通過對(duì)由下文所闡明的本發(fā)明實(shí)施方案的實(shí)踐來獲悉。


將通過參考本發(fā)明的具體的實(shí)施方案提供對(duì)本發(fā)明的更加具體的描述，所述的具 體實(shí)施方案在所附的附圖中被圖示說明?？梢岳斫猓@些附圖僅描繪本發(fā)明的典型實(shí)施方案，因而不能被認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明范圍的限制。將通過使用說明書附圖來以附加的特征和細(xì) 節(jié)對(duì)本發(fā)明的示例性實(shí)施方案進(jìn)行描述和解釋，其中圖1為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施方案，描繪用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集 成系統(tǒng)的各種元件的框圖；圖2為患者和借助于圖1的所述集成系統(tǒng)被插入患者的導(dǎo)管的簡化視圖；圖3A和3B為圖1的所述集成系統(tǒng)的探測(cè)器的視圖；圖4為如被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的超聲成像的屏幕截圖；圖5為在患者脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管時(shí)被用來與圖1的所述系統(tǒng)一起使用的探針的 立體視圖；圖6為如被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖標(biāo)(icon)，指示在導(dǎo)管末 端的放置過程中圖5的所述探針的遠(yuǎn)側(cè)端的位置；圖7A-7E描繪在導(dǎo)管末端的放置過程中可以被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的所述 顯示器上的各種示例性圖標(biāo)；圖8A-8C為在導(dǎo)管末端的放置過程中被描繪在圖1的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的 圖像的屏幕截圖；圖9為根據(jù)本發(fā)明的另一示例性實(shí)施方案，描述用于脈管系統(tǒng)內(nèi)的導(dǎo)管放置的集 成系統(tǒng)的各種元件的框圖；圖10為患者和借助于圖9的所述集成系統(tǒng)被插入患者的導(dǎo)管的簡化視圖；圖11為在患者脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管時(shí)被用來與圖9的所述集成系統(tǒng)一起使用的 探針的立體視圖；圖12A-12E為圖11的所述探針的各部分的各種視圖；圖13A-13D為用于與圖9的所述集成系統(tǒng)一起使用的鰭狀連接器組件的各種視 圖；圖14A-14C為示出探針繩纜(tether)與鰭狀連接器(fin connector)以及圖9 的所述集成系統(tǒng)的傳感器的連接的視圖；圖15為圖14C所示出的所述探針繩纜、鰭狀連接器以及傳感器的連接的剖視圖；圖16為患者的ECG跡線的簡化視圖；以及圖17為在導(dǎo)管末端的放置過程中被描繪在圖9的所述集成系統(tǒng)的顯示器上的圖 像的屏幕截圖。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在將參考附圖，其中相似的結(jié)構(gòu)將被提供以相似的參考編號(hào)。可以理解，附圖為 本發(fā)明的示例性實(shí)施方案的圖解的和示意的表征，并且所述附圖為非限制性的，也無須按 比例繪制。圖1-17描繪本發(fā)明實(shí)施方案的各種特征，本發(fā)明總地涉及被配置來在患者的脈 管系統(tǒng)中準(zhǔn)確地放置導(dǎo)管的導(dǎo)管放置系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述導(dǎo)管放置系統(tǒng)采用至 少兩種方式來改善導(dǎo)管放置的準(zhǔn)確性1)用于將導(dǎo)管導(dǎo)入患者的脈管系統(tǒng)的超聲輔助引 導(dǎo)；以及2)末端定位/導(dǎo)引系統(tǒng)(“TLS”)，或在導(dǎo)管通過彎曲的脈管系統(tǒng)路徑的推進(jìn)過程 中對(duì)導(dǎo)管末端的基于磁方式的追蹤，以在這樣的推進(jìn)過程中探測(cè)并便利對(duì)任何末端錯(cuò)位的
7糾正。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，本系統(tǒng)的超聲引導(dǎo)和末端定位的特征是被集成到單一設(shè)備中的， 以供臨床醫(yī)生使用來放置導(dǎo)管。這兩種方式被集成到單一設(shè)備中簡化了導(dǎo)管放置過程，并 得到相對(duì)更快的導(dǎo)管放置方式。例如，所述集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)使超聲和TLS的活動(dòng)能夠從 所述集成系統(tǒng)的單一的顯示器上被觀察到。再者，位于所述集成設(shè)備的超聲探測(cè)器(所述 探測(cè)器在導(dǎo)管放置的過程中被保持在患者的無菌區(qū)域內(nèi))上的控制裝置可以被用來控制 所述系統(tǒng)的功能，從而消除對(duì)臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū)域之外以控制所述系統(tǒng)的需要。在另一實(shí)施方案中，第三種方式，S卩，基于ECG信號(hào)的導(dǎo)管末端引導(dǎo)被包括在所述 系統(tǒng)中，以使能導(dǎo)管末端的引導(dǎo)至一相對(duì)于產(chǎn)生ECG信號(hào)的患者的心臟結(jié)的期望位置。本 文也將這樣的基于ECG的安置輔助稱為“末端確認(rèn)”。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，上述這三種方式的組合使所述導(dǎo)管放置系統(tǒng)能夠以一相對(duì)較 高水平的準(zhǔn)確性便利在患者的脈管系統(tǒng)中的導(dǎo)管放置，即導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端在預(yù)先確定的且 期望的位置的放置。另外，由于所述導(dǎo)管末端的所述基于ECG的引導(dǎo)，對(duì)末端的放置進(jìn)行的 糾正可以無需起確認(rèn)作用的X射線而被確認(rèn)。這又減少了患者受到X射線的潛在害處、將 患者送往X射線部門和從X射線部門送回所耗費(fèi)的成本和時(shí)間、昂貴而不便的導(dǎo)管再安置 (reposition)過程等等。首先參考描繪根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)示例性實(shí)施方案配置的導(dǎo)管放置系統(tǒng)(“系統(tǒng)”) 的各種部件的圖1和2，所述系統(tǒng)一般地被標(biāo)明為10。如所示的，系統(tǒng)10 —般地包括控制 臺(tái)20、顯示器30、探測(cè)器40以及傳感器50，其中每一個(gè)均將在下面進(jìn)一步詳細(xì)描述。圖2示出相對(duì)患者70，在通過皮膚插入部位73將導(dǎo)管72放入患者脈管系統(tǒng)的過 程中，這些部件的一般關(guān)系。圖2示出導(dǎo)管72 —般地包括留在患者外部的近側(cè)部分74以 及在放置完成后留在患者脈管系統(tǒng)中的遠(yuǎn)側(cè)部分76。系統(tǒng)10被用來將導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)末端 76A最終安置(position)在患者脈管系統(tǒng)中的期望位置。在一個(gè)實(shí)施方案中，對(duì)導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè) 末端76A而言，所述期望位置是臨近患者的心臟，例如在上腔靜脈(“SVC”)的下三分之一 (1/3)部分內(nèi)。當(dāng)然，系統(tǒng)10可以被用來將所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端放置在其他位置。導(dǎo)管近側(cè) 部分74還包括轂(hub)74A，轂74A提供導(dǎo)管72的一個(gè)或更多個(gè)內(nèi)腔與從所述轂向近側(cè)延 伸的一個(gè)或更多個(gè)延伸腿74B之間的流體連通?？刂婆_(tái)20的示例性實(shí)施方式被示于圖8C中，然而，理解到的是，所述控制臺(tái)可以 采用各種形式中的一種。包括非易失性存儲(chǔ)器(例如EEPR0M)的處理器22被包括在控制 臺(tái)20中，用于在系統(tǒng)10的操作期間控制系統(tǒng)的功能，從而起到控制處理器的作用。與控制 臺(tái)20 —起，還包括數(shù)字控制器/模擬界面24，并且所述數(shù)字控制器/模擬界面24同時(shí)與處 理器22和其他系統(tǒng)部件通信，以控制探測(cè)器40、傳感器50以及其他系統(tǒng)部件之間的接口連 接(interfacing)。系統(tǒng)10還包括用于與傳感器50連接的端口 52以及可選的部件54，包括打印機(jī)、 儲(chǔ)存介質(zhì)、鍵盤等待。在一個(gè)實(shí)施方案中所述端口為USB端口，然而其他端口類型或端口類 型的組合可以被用于這一端口和本文所描述的其他接口連接。與控制臺(tái)20 —起，包括有電 源連接裝置56，以使能與外部電源供應(yīng)裝置58的可操作連接。也可以采用內(nèi)部電池60與 外部電源供應(yīng)裝置一起使用，或單獨(dú)使用內(nèi)部電池60。與所述控制臺(tái)20的數(shù)字控制器/模 擬界面24 —起，包括有電源管理電路59，以調(diào)節(jié)電源的使用及分配。在本實(shí)施方案中，顯示器30被集成到控制臺(tái)20中，并且在導(dǎo)管放置過程中被用來向臨床醫(yī)生顯示信息。在另一實(shí)施方案中，所述顯示器可以是與所述控制臺(tái)分離的。如將 了解到的，由顯示器30所描述的內(nèi)容根據(jù)所述導(dǎo)管放置系統(tǒng)所在的模式(US、TLS或在其他 實(shí)施方案中的ECG末端確認(rèn))而變化。在一個(gè)實(shí)施方案中，控制臺(tái)按鈕界面32(見圖1、8C) 和被包括在探測(cè)器40上的按鈕可以被用來直接由所述臨床醫(yī)生調(diào)用(call up)期望的模 式至向顯示器30，以在放置過程中起到輔助作用。在一個(gè)實(shí)施方案中，例如在圖17中，來自 多種模式(例如TLS和ECG)的信息可以被同時(shí)顯示。因而，系統(tǒng)控制臺(tái)20的單一顯示器 30可以被用于在進(jìn)入患者的脈管系統(tǒng)中時(shí)進(jìn)行的超聲引導(dǎo)，在通過脈管系統(tǒng)的導(dǎo)管推進(jìn)過 程中的TLS引導(dǎo)，以及(如在稍后的實(shí)施方案中的)相對(duì)于患者的心臟結(jié)的導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端 放置的基于ECG的確認(rèn)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述顯示器30為一 IXD設(shè)備。圖3A和3B根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案描繪探測(cè)器40的特征。探測(cè)器40被用來與上面提 到的所述第一方式一起使用，即，脈管(例如，靜脈)的基于超聲(“US”)的可視化，為導(dǎo) 管72插入脈管系統(tǒng)做準(zhǔn)備。這樣的可視化為將導(dǎo)管導(dǎo)入患者的脈管系統(tǒng)提供實(shí)時(shí)的超聲 引導(dǎo)，并且有助于減少與這樣的導(dǎo)入相關(guān)聯(lián)的典型并發(fā)癥，包括意外動(dòng)脈穿孔、血腫、氣胸寸寸。手持探測(cè)器40包括容納有壓電陣列的頭部80，當(dāng)所述頭部以抵住患者皮膚的方 式鄰近預(yù)期的插入部位73 (圖2)被放置時(shí)，所述壓電陣列用來產(chǎn)生超聲脈沖并接納由患者 本體反射后的所述超聲脈沖的反射波。探測(cè)器40還包括可以被包括在按鈕板(pad)82上 的多個(gè)控制按鈕84。在本實(shí)施方案中，系統(tǒng)10的方式可以是由控制按鈕84控制的，因而， 排除了臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū)域(是在導(dǎo)管放置之前圍繞患者插入部位形成的)之外的需 要，以經(jīng)由控制臺(tái)按鈕界面32的使用來改變模式。這樣，在一個(gè)實(shí)施方案中，臨床醫(yī)生采用所述第一(US)方式來確定適當(dāng)?shù)牟迦氩?位并形成脈管進(jìn)入，例如利用針或?qū)бb置，然后利用導(dǎo)管。然后，所述臨床醫(yī)生可以經(jīng)由 推按探測(cè)器按鈕控制板82上的按鈕無縫地切換到所述第二(TLS)方式，而無需到所述無菌 區(qū)域之外。然后，可以使用所述TLS模式來幫助導(dǎo)管72通過脈管系統(tǒng)朝所意圖的目的地推進(jìn)。圖1示出探測(cè)器40還包括按鈕和存儲(chǔ)控制器42，用來控制按鈕和探針的操作。在 一個(gè)實(shí)施方案中，按鈕和存儲(chǔ)控制器42可以包括非易失性存儲(chǔ)器，例如EEPR0M。按鈕和存 儲(chǔ)控制器42與控制臺(tái)20的探測(cè)器接口 44是可操作地通信的，探測(cè)器接口 44包括用于與 所述探測(cè)器壓電陣列接口連接的壓電輸入/輸出部件44A，以及用于與按鈕和存儲(chǔ)控制器 42接口連接的按鈕和存儲(chǔ)器輸入/輸出部件44B。圖4示出當(dāng)系統(tǒng)10在其第一超聲方式時(shí)，如在顯示器30上所描繪的示例性屏幕 截圖88。示出患者70的皮下區(qū)域的圖像90，描繪靜脈92的截面。由探測(cè)器40的所述壓 電陣列的操作生成圖像90。同樣被包括在顯示器屏幕截圖88上的是測(cè)深標(biāo)尺指示器94、 內(nèi)腔尺寸比例96以及其他指示標(biāo)記98，測(cè)深標(biāo)尺指示器94提供關(guān)于在患者皮膚下圖像90 的深度的信息，內(nèi)腔尺寸比例96提供關(guān)于相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管內(nèi)腔尺寸的靜脈92的尺寸的信息， 其他指示標(biāo)記98提供關(guān)于系統(tǒng)10的狀態(tài)或可能采取的動(dòng)作的信息，例如，定格畫面、圖像 模板、保存數(shù)據(jù)、圖像打印、電源狀態(tài)、圖像亮度等等。請(qǐng)注意，在其他實(shí)施方案中，當(dāng)靜脈被描繪在圖像90中時(shí)，其他本體內(nèi)腔或部分 可以被成像。注意到的是，如果期望的話，在圖4中所示出的所述US模式可以同時(shí)與其他模式(例如，所述TLS模式)一起被描繪在顯示器30上。在導(dǎo)管放置期間，除可視的顯示 器30以外，系統(tǒng)10還可以采用聽覺信息(例如，嘟嘟聲、音調(diào)等等)來輔助臨床醫(yī)生。另 外，包括在探測(cè)器40上的所述按鈕和控制臺(tái)按鈕界面32可以以各種方式來配置，包括除了 按鈕以外使用例如滑動(dòng)開關(guān)、切換開關(guān)、電子或觸控感應(yīng)式板等等的使用者輸入控制裝置。 附加地，在系統(tǒng)10的使用期間，US和TLS 二者的活動(dòng)可以同時(shí)發(fā)生或單獨(dú)發(fā)生。如剛剛所描述的，手持超聲探測(cè)器40被用來作為集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)10的一部分， 以使能患者的脈管系統(tǒng)外周的US可視化，為導(dǎo)管的經(jīng)皮導(dǎo)入做準(zhǔn)備。然而，在本示例性實(shí) 施方案中，如下面所描述的，當(dāng)在脈管系統(tǒng)中導(dǎo)引所述導(dǎo)管朝向其期望的目的地前進(jìn)時(shí)，所 述探測(cè)器還被用來控制系統(tǒng)10的所述TLS部分或第二方式的功能。再者，因?yàn)樘綔y(cè)器40 被用于所述患者的所述無菌區(qū)域中，這一特征使得能夠完全從所述無菌區(qū)域中對(duì)TLS的功 能進(jìn)行控制。因而，探測(cè)器40為雙重用途的設(shè)備，使能從所述無菌區(qū)域?qū)ο到y(tǒng)10的US和 TLS功能的方便控制。在一個(gè)實(shí)施方案中，如下面將進(jìn)一步描述的，所述探測(cè)器還可以被用 來控制與ECG相關(guān)的或?qū)Ч芊胖孟到y(tǒng)10的第三方式的一些或全部功能。導(dǎo)管放置系統(tǒng)10還包括上面提到的所述第二方式，即，基于磁方式的導(dǎo)管TLS或 末端定位系統(tǒng)。在初始放入并通過患者70的脈管系統(tǒng)推進(jìn)的過程中，所述TLS使臨床醫(yī)生 能夠快速定位并確認(rèn)導(dǎo)管72的位置和/或定向，所述導(dǎo)管72例如為外周靜脈穿刺中心靜 脈導(dǎo)管(“PICC”)、中心靜脈導(dǎo)管(“CVC”)或其他適合的導(dǎo)管。具體地，所述TLS方式檢 測(cè)由裝配有磁元件的末端定位探針激發(fā)的磁場，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述末端定位探針被 預(yù)裝入被以縱向方式限定的導(dǎo)管72的內(nèi)腔中，從而使所述臨床醫(yī)生能夠確定在患者本體 內(nèi)所述導(dǎo)管末端的大體位置及定向。在一個(gè)實(shí)施方案中，可以使用如下的美國專利中的一 種或更多種教導(dǎo)對(duì)所述磁組件進(jìn)行追蹤5, 775，332 ；5, 879，297 ；6, 129，668 ；6, 216，028以 及6，263，230。本文通過引用將前面提到的美國專利的全部內(nèi)容并入本申請(qǐng)。所述TLS還 顯示所述導(dǎo)管末端所指向的方向，從而進(jìn)一步輔助導(dǎo)管的準(zhǔn)確放置。所述TLS進(jìn)一步輔助 臨床醫(yī)生確定所述導(dǎo)管末端的錯(cuò)位是何時(shí)發(fā)生的，例如在所述末端已經(jīng)偏離所期望的靜脈 路徑進(jìn)入另一靜脈的情況時(shí)。如所提到的，所述TLS利用探針來使導(dǎo)管72的所述遠(yuǎn)側(cè)端在其通過脈管系統(tǒng)的推 進(jìn)過程中能夠被追蹤。圖5給出了這樣的探針100的一實(shí)施例，探針100包括近側(cè)端100A 和遠(yuǎn)側(cè)端100B。在探針近側(cè)端100A包括有手柄，以及從所述手柄中向遠(yuǎn)側(cè)延伸的芯線104。 磁組件被設(shè)置在芯線104遠(yuǎn)側(cè)。所述磁組件包括一個(gè)或更多個(gè)鄰近探針遠(yuǎn)側(cè)端100B被彼 此相鄰設(shè)置且由管108封裝的磁元件106。在本實(shí)施方案中，包括有多個(gè)磁元件106，每一 個(gè)元件包括與其他磁元件以端對(duì)端的方式堆疊的固體圓柱狀鐵磁體。粘合劑末端110可以 在磁元件106遠(yuǎn)側(cè)塞堵管108的所述遠(yuǎn)側(cè)末端。請(qǐng)注意的是，在其他實(shí)施方案中，所述磁元件不僅僅在形狀方面，在組成、數(shù)目、尺 寸、磁性類型以及在所述探針遠(yuǎn)側(cè)段中的位置等方面的設(shè)計(jì)上也可以變化。例如，在一個(gè) 實(shí)施方案中，所述多個(gè)鐵磁元件由電磁組件替代，例如產(chǎn)生用于由所述傳感器檢測(cè)的磁場 的電磁線圈。在此可用的組件的另一實(shí)施例可以從題目為“醫(yī)療器械定位裝置(Medical Instrument Location Means) ”的美國專利No. 5，099，845中得到，本文通過引用將其全部 內(nèi)容并入本申請(qǐng)。此外，包括可以與所述TSL方式一起使用的磁元件的探針的其他實(shí)施例 可以在2006年8月23日提交的題目為“探針儀器及制造方法(Stylet Apparatuses and
10Methods of Manufacture)”的美國申請(qǐng)No. 11/466,602中得到，本文通過引用將其全部內(nèi) 容并入本申請(qǐng)。因此，本發(fā)明的實(shí)施方案意圖包括這些和其他變體。在此應(yīng)當(dāng)理解的是，如 本文所使用的“探針(stylet) ”可以包括被配置來在所述導(dǎo)管的內(nèi)腔中以可移除的方式放 置以幫助將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端放置在患者的脈管系統(tǒng)中期望位置的各種設(shè)備中的任一種。圖2示出探針100的設(shè)置情況，探針100基本上是在導(dǎo)管72的內(nèi)腔中，以致探針 100的所述近側(cè)部分從所述導(dǎo)管內(nèi)腔向近側(cè)延伸，通過轂74A并通過延伸腿74B中選定的一 個(gè)伸出。這樣設(shè)置在所述導(dǎo)管內(nèi)腔中，探針100的遠(yuǎn)側(cè)端100B與遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)管端76A基本上是 共端頭的，以致由所述探針遠(yuǎn)側(cè)端的所述TLS所進(jìn)行的相對(duì)應(yīng)的探測(cè)指示所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端 的位置。在TLS操作期間，系統(tǒng)10采用TLS傳感器50以檢測(cè)由探針100的磁元件106產(chǎn) 生的磁場。如圖2中所示的，在導(dǎo)管插入期間，TLS傳感器50被放置在患者的胸部。將TlS 傳感器50放置在患者胸部的預(yù)先確定的位置(如通過使用外部本體標(biāo)志(landmark))，以 使能如上面所描述的被設(shè)置在導(dǎo)管72中的探針磁元件106的磁場，來使其在導(dǎo)管通行經(jīng) 過患者脈管系統(tǒng)期間被檢測(cè)到。再者，因?yàn)樘结槾沤M件的磁元件106與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端 76A(圖2)是共端頭的，由TLS傳感器50所進(jìn)行的所述磁元件的磁場的檢測(cè)向臨床醫(yī)生提 供關(guān)于所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端在其通行期間的位置和定向的信息。更具體地，如圖1所示的，TLS傳感器50經(jīng)由端口 52中的一個(gè)或更多個(gè)可操作地 連接到系統(tǒng)10的控制臺(tái)20。請(qǐng)注意的是，在所述TLS傳感器和所述系統(tǒng)控制臺(tái)之間還可以 使用其他連接方案而不受限制。正如所描述的，磁元件106被用在探針100中以使導(dǎo)管遠(yuǎn) 側(cè)端76A(圖2)相對(duì)被放置在患者的胸部的TLS傳感器50的位置能夠是可觀察到的。在 TLS模式期間，由TLS傳感器50所進(jìn)行的探針磁元件106的檢測(cè)以圖形化的方式被顯示在 控制臺(tái)20的顯示器30上。以這種方式，放置所述導(dǎo)管的臨床醫(yī)生能夠大體確定在患者脈 管系統(tǒng)中導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A相對(duì)TLS傳感器50的位置，并且檢測(cè)導(dǎo)管錯(cuò)位(例如，所述導(dǎo)管 沿非期望的靜脈所進(jìn)行的推進(jìn))是何時(shí)發(fā)生的。圖6和7A-7E示出圖標(biāo)的實(shí)施例，所述圖標(biāo)可以被控制臺(tái)顯示器30使用以描繪由 TLS傳感器50所進(jìn)行的探針磁元件106檢測(cè)。特殊地，圖6示出當(dāng)所述磁元件被安置在所 述TLS傳感器下方時(shí)，描繪探針100的所述遠(yuǎn)側(cè)部分(包括如被TLS傳感器50所檢測(cè)的磁 元件106)的圖標(biāo)114。因?yàn)樘结樳h(yuǎn)側(cè)端100B與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A基本上是共端頭的， 所述圖標(biāo)指示所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端的位置和定向。圖7A-7E示出當(dāng)探針100的磁元件106沒有 被安置在TLS傳感器50的正下方(但在仍能被檢測(cè)到的附近)時(shí)，可以被描繪在控制臺(tái)顯 示器30上的各種圖標(biāo)。所述圖標(biāo)可以包括根據(jù)所述探針磁組件的位置(即，在本實(shí)施方案 中，磁元件106相對(duì)TLS傳感器50的位置)而被顯示的半圖標(biāo)114A和四分之一圖標(biāo)114B。圖8A-8C描繪在TLS模式中取自系統(tǒng)10的顯示器30的屏幕截圖，示出探針100 的所述磁組件是如何被描述的。圖8A的屏幕截圖118示出TLS傳感器50的表征性圖像 120。被提供在顯示器屏幕截圖118上的其他信息包括測(cè)深標(biāo)尺指示器124、狀態(tài)/動(dòng)作指 示標(biāo)記126以及與被包括在控制臺(tái)20上的按鈕界面32 (圖8C)相對(duì)應(yīng)的圖標(biāo)128。盡管在 本實(shí)施方案中，圖標(biāo)128是簡單的指示器以引導(dǎo)使用者辨識(shí)按鈕界面32相對(duì)應(yīng)的按鈕的用 途，在另一實(shí)施方案中，所述顯示器可以被制成觸控感應(yīng)式的，從而所述圖標(biāo)自身可以起到 按鈕界面的作用并且可以根據(jù)所述系統(tǒng)所在的模式而改變。
11
在插入患者的脈管系統(tǒng)后導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)推進(jìn)的初始階段期間，與探針遠(yuǎn)側(cè)端 100B基本上具有共端頭的導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A是相對(duì)距TLS傳感器50較遠(yuǎn)的。這樣，所 述顯示器屏幕截圖將提示“無信號(hào)”，指示來自所述探針磁組件的磁場未被檢測(cè)到。在圖8B 中，鄰近探針遠(yuǎn)側(cè)端100B的所述磁組件，盡管其沒有在所述傳感器的正下方，已經(jīng)推進(jìn)到 足夠接近TLS傳感器50而能被檢測(cè)到。這由被示出在傳感器圖像120的左側(cè)的半圖標(biāo)114A 所指示，表征所述探針的磁組件從患者的視角來看是被安置在TLS傳感器50的右側(cè)的。在圖8C中，鄰近探針遠(yuǎn)側(cè)端100B的所述磁組件已經(jīng)在TLS傳感器50的下方推 進(jìn)，以致其相對(duì)的位置和定向能被所述TLS傳感器檢測(cè)到。這由在傳感器圖像120上的圖 標(biāo)114指示。請(qǐng)注意的是，按鈕圖標(biāo)128提供可以通過按壓控制臺(tái)按鈕界面32中相對(duì)應(yīng) 的按鈕來實(shí)現(xiàn)的動(dòng)作的提示。這樣，按鈕圖標(biāo)128可以根據(jù)系統(tǒng)10所在的方式而改變，從 而為按鈕界面32提供使用上的靈活性。請(qǐng)進(jìn)一步注意的是，因?yàn)樘綔y(cè)器40的按鈕控制板 82 (圖3A、3B)包括可以模仿按鈕界面32中的多個(gè)按鈕的按鈕84，在保持于所述無菌區(qū)域 中的同時(shí)，顯示器30上的按鈕圖標(biāo)128向臨床醫(yī)生提供引導(dǎo)以利用探測(cè)器按鈕84控制系 統(tǒng)10。例如，如果臨床醫(yī)生需要離開TLS模式并返回US (超聲)模式，在探測(cè)器按鈕控制板 82上的適當(dāng)控制按鈕84可以被按壓，并且所述US模式可以立即被調(diào)用，同時(shí)顯示器30刷 新到適應(yīng)US功能所需的所述可視信息，如圖4中所示。這無需臨床醫(yī)生到所述無菌區(qū)域之 外即可實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)在參考圖9和10，根據(jù)另一示例性實(shí)施方案描述集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)10。同上， 如上面所描述的，集成系統(tǒng)10包括控制臺(tái)20、顯示器30，用于US功能的探測(cè)器40，以及用 于末端定位功能的TLS傳感器50。請(qǐng)注意的是，圖9和10中所描繪的系統(tǒng)10在諸多方面 與圖1和2所示的系統(tǒng)是相似的。由此，下面僅對(duì)選出的不同之處進(jìn)行討論。圖9和10的 系統(tǒng)10包括附加的功能，其中導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端76A相對(duì)竇房(“SA”)或患者70的心臟的其 他電脈沖發(fā)出結(jié)的接近度的確定可以被確認(rèn)，從而提供增強(qiáng)的能力來準(zhǔn)確地將所述導(dǎo)管遠(yuǎn) 側(cè)末端放置在鄰近所述結(jié)的期望位置。另外，本文稱之為“ECG”或“基于ECG的末端確認(rèn)”， 系統(tǒng)10的這一第三方式使能來自所述SA結(jié)的ECG信號(hào)的檢測(cè)，以將所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端放 置在所述患者脈管系統(tǒng)中期望位置。請(qǐng)注意的是，所述US、TLS以及ECG方式在本系統(tǒng)10 中被無縫地組合，并且可以被一同使用或單獨(dú)使用來幫助放置導(dǎo)管。圖9和10示出根據(jù)本實(shí)施方案另外被配置有探針130的系統(tǒng)10。就整體而言，導(dǎo) 管探針130被以可移除的方式預(yù)先設(shè)置在經(jīng)由插入部位73被插入到患者70的導(dǎo)管72的 所述內(nèi)腔中。探針130，除了包括用于基于磁方式的TLS方式的磁組件之外，包括鄰近其遠(yuǎn) 側(cè)端的ECG傳感器組件，并且包括與所述導(dǎo)管末端的所述遠(yuǎn)側(cè)端共端頭的一部分，用于探 測(cè)由所述SA結(jié)產(chǎn)生的ECG信號(hào)。與先前的實(shí)施方案相比之下，探針130包括從其近側(cè)端延 伸的繩纜134，繩纜134可操作地連接到TLS傳感器50。如將被進(jìn)一步以細(xì)節(jié)描述的，在作 為所述基于ECG信號(hào)的末端確認(rèn)方式的一部分的所述導(dǎo)管末端位置的確認(rèn)過程中，探針繩 纜134允許由被包括在探針130的遠(yuǎn)側(cè)部分上的所述ECG傳感器組件所檢測(cè)到的ECG信號(hào) 被傳送到TLS傳感器50。參考和接地ECG芯/電極對(duì)158附接到患者70的本體，并且被可 操作地附接到TLS傳感器50以使能所述系統(tǒng)來濾掉與心臟的SA結(jié)的電活動(dòng)無關(guān)的高電平 電活動(dòng)，從而使能所述基于ECG的末端確認(rèn)功能。接收自被放置在患者皮膚上的ECG芯/ 電極對(duì)158的參考信號(hào)和接地信號(hào)，與由所述探針ECG傳感器組件探測(cè)的所述ECG信號(hào)一起被安置在患者胸部的TLS傳感器50 (圖10)接收。如將要描述的，TLS傳感器50和/或 控制臺(tái)處理器22可以處理所述ECG信號(hào)數(shù)據(jù)以在顯示器30上產(chǎn)生心電圖波形。在TLS傳 感器50處理所述ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的情況下，處理器被包括在其中以實(shí)現(xiàn)意圖的功能。如果控 制臺(tái)20處理所述ECG信號(hào)數(shù)據(jù)，處理器22、控制器24或其他處理器可以在所述控制臺(tái)中被 應(yīng)用，以處理所述數(shù)據(jù)。因此，隨著其推進(jìn)通過患者脈管系統(tǒng)，如上面所描述的，裝配有探針130的導(dǎo)管72 可以在安置在患者的胸部上的TLS傳感器50 (如圖10所示)下推進(jìn)。這使TLS傳感器50 能夠檢測(cè)探針130的所述磁組件的位置，探針130的所述磁組件與定位在患者的脈管系統(tǒng) 中的所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端76A基本上是共端頭的。在ECG模式期間，由TLS傳感器50進(jìn)行 的所述探針磁組件的檢測(cè)被描繪在顯示器30上。在ECG模式期間，顯示器30還描繪由探針 130的所述ECG傳感器組件所檢測(cè)到的患者心臟電活動(dòng)的結(jié)果所產(chǎn)生的ECG心電圖波形。 更具體地，包括P-波波形的所述SA結(jié)的所述ECG電活動(dòng)由所述探針的所述ECG傳感器組 件(下面描述)檢測(cè)，并且被傳送至TLS傳感器50和控制臺(tái)20。然后，所述ECG電活動(dòng)被 處理以在顯示器30上進(jìn)行描述。隨后，放置所述導(dǎo)管的臨床醫(yī)生可以觀察所述ECG數(shù)據(jù)來 確定導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)末端76A的最佳放置，例如在一個(gè)實(shí)施方案中是鄰近所述SA結(jié)。在一 個(gè)實(shí)施方案中，控制臺(tái)20包括接收并處理由所述探針ECG傳感器組件所檢測(cè)的所述信號(hào)的 必要的電子部件(例如處理器22(圖9))。在另一實(shí)施方案中，TLS傳感器50可以包括處 理所述ECG信號(hào)的必要的電子部件。如已經(jīng)討論過的，在所述導(dǎo)管的放置過程中，顯示器30被用來向臨床醫(yī)生顯示信 息。顯示器30的內(nèi)容根據(jù)所述導(dǎo)管放置系統(tǒng)所在的模式(US、TLS或ECG)而改變。臨床 醫(yī)生可以立即調(diào)用這三種模式中的任一種到顯示器30，并且在一些情況下，來自多種模式 (例如TLS和ECG)的信息可以同時(shí)被顯示。在一個(gè)實(shí)施方案中，和前面一樣的，所述系統(tǒng)所 在的模式可以由包括在手持探測(cè)器40上的控制按鈕84控制，從而排除了臨床醫(yī)生到所述 無菌區(qū)域之外(例如，觸控控制臺(tái)20的按鈕界面32)以改變模式的需要。因而，在本實(shí)施 方案中，探測(cè)器40還被用來控制系統(tǒng)10的與ECG相關(guān)的一些或全部功能。請(qǐng)注意的是，按 鈕界面32或其他輸入結(jié)構(gòu)也可以被用來控制系統(tǒng)功能。同樣，在導(dǎo)管放置期間，除了使用 可視的顯示器30以外，所述系統(tǒng)還可以采用聽覺信息(例如，嘟嘟聲、音調(diào)等等)來輔助臨 床醫(yī)生。現(xiàn)在參考圖11-12E，描述探針130的一個(gè)實(shí)施方案的各種細(xì)節(jié)，探針130以可移除 的方式被裝入導(dǎo)管72中并且在插入期間被用來將所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端76A安置在患者脈 管系統(tǒng)中的期望位置。如所示出的，當(dāng)從所述導(dǎo)管移出時(shí)，探針130限定近側(cè)端130A和遠(yuǎn) 側(cè)端130B。連接器132被包括在近側(cè)探針端130A，并且繩纜134從所述連接器向遠(yuǎn)側(cè)延伸 并附接到手柄136。芯線138從手柄136向遠(yuǎn)側(cè)延伸。在一個(gè)實(shí)施方案中，探針130被預(yù) 裝入導(dǎo)管72的內(nèi)腔中，以致遠(yuǎn)側(cè)端130B在所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A處(圖10)與所述導(dǎo)管開 口基本上是齊平或共端頭的，并且以致芯線138的近側(cè)部分、手柄136以及繩纜134從延伸 管74B中選定的一個(gè)向近側(cè)延伸。注意到的是，盡管本文以探針進(jìn)行描述，在其他實(shí)施方案 中，導(dǎo)絲或其他導(dǎo)管引導(dǎo)器械可以被包括在本文所描述的實(shí)施方案的原理中。芯線138限定細(xì)長的形狀并且是由適合的探針材料構(gòu)成，包括不銹鋼或記 憶材料，例如在一個(gè)實(shí)施方案中的包含鎳和鈦的合金(通常公知的縮寫為鎳鈦諾
13(“nitinol”))。盡管未在本文中示出，在一個(gè)實(shí)施方案中，芯線138由鎳鈦諾來制造使所 述芯線與所述探針的遠(yuǎn)側(cè)段相對(duì)應(yīng)的所述部分能夠具有預(yù)成形的彎曲結(jié)構(gòu)，從而促使導(dǎo)管 72的所述遠(yuǎn)側(cè)部分形成相似的彎曲結(jié)構(gòu)。在其他實(shí)施方案中，所述芯線不包含預(yù)成形。進(jìn) 一步地，所述鎳鈦諾結(jié)構(gòu)增強(qiáng)芯線138的扭轉(zhuǎn)能力，以使當(dāng)被設(shè)置在導(dǎo)管72的所述內(nèi)腔中 時(shí)探針130的遠(yuǎn)側(cè)段能夠被操控，這又使所述導(dǎo)管的所述遠(yuǎn)側(cè)部分在導(dǎo)管插入期間能夠被 導(dǎo)引通過脈管系統(tǒng)。提供手柄136來使能所述探針對(duì)導(dǎo)管72的插入/移除。在探針芯線138是可扭 轉(zhuǎn)的實(shí)施方案中，手柄136進(jìn)一步使所述芯線在導(dǎo)管72的所述內(nèi)腔中能夠被旋轉(zhuǎn)，以幫助 導(dǎo)引所述導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)部分通過患者70的脈管系統(tǒng)。手柄136附接到繩纜134的遠(yuǎn)側(cè)端。在本實(shí)施方案中，繩纜134是具有彈性、受屏 蔽的線纜，繩纜134包容一條或更多條電氣連接到芯線138 (起到上面所涉及的所述ECG傳 感器組件的作用)以及繩纜連接器132的導(dǎo)線。這樣，繩纜134提供從芯線138的所述遠(yuǎn) 側(cè)部分通過繩纜連接器132至探針130的近側(cè)端130A的導(dǎo)電通路。如將要解釋的，繩纜連 接器132被配置來可操作地連接到在患者胸部上的TLS傳感器50，用來幫助將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末 端76A導(dǎo)引至患者脈管系統(tǒng)中的期望位置。如在圖12B-12D所見的，芯線138的遠(yuǎn)側(cè)部分從接合點(diǎn)142向遠(yuǎn)側(cè)是逐漸變細(xì)的 或在直徑上是減少的。套管140在所述減少直徑的芯線部分上滑動(dòng)。盡管在此具有相對(duì)較 大的直徑，在另一實(shí)施方案中，所述套管可以被選擇尺寸來基本上匹配所述探針芯線的所 述近側(cè)部分的直徑。探針130還包括被鄰近其遠(yuǎn)側(cè)端130B設(shè)置的用于在TLS模式期間使 用的磁組件。在所述圖示說明的實(shí)施方案中，所述磁組件包括被設(shè)置在減少直徑的芯線138 的外表面和套管140鄰近探針遠(yuǎn)側(cè)端130B的內(nèi)表面之間的多個(gè)磁元件144。在本實(shí)施方案 中，磁組件144包括20個(gè)固體圓柱狀的以類似于圖2的探針100的方式被端對(duì)端地堆疊的 鐵磁體。然而，在其他實(shí)施方案中，所述磁元件可以不僅僅在形狀方面，而且在組成、數(shù)目、 尺寸、磁性類型以及在所述探針中的位置等方面的設(shè)計(jì)上也可以變化。例如，在一個(gè)實(shí)施方 案中，所述磁組件的所述多個(gè)磁體由產(chǎn)生用于由所述TLS傳感器檢測(cè)的磁場的電磁線圈替 代。因此，本發(fā)明的實(shí)施方案包括這些和其他變體。磁元件144被用于探針130的遠(yuǎn)側(cè)部分中以使探針遠(yuǎn)側(cè)端130B相對(duì)被放置在患 者胸部上的TLS傳感器50的位置能夠是可觀察到的。如已經(jīng)提及的，隨著具有所述探針的 導(dǎo)管72推進(jìn)通過患者脈管系統(tǒng)，TLS傳感器50被配置來檢測(cè)磁元件144的磁場。以這種 方式，放置導(dǎo)管72的臨床醫(yī)生能夠大體確定導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A在患者脈管系統(tǒng)中的位置并且 檢測(cè)導(dǎo)管錯(cuò)位(例如，所述導(dǎo)管沿非期望的靜脈的推進(jìn))是何時(shí)發(fā)生的。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，探針130還包括前面提到的ECG傳感器組件。在插入期間，所 述ECG傳感器組件使設(shè)置在導(dǎo)管72的內(nèi)腔中的探針130能夠被用來檢測(cè)由SA或其他患者 心臟結(jié)所產(chǎn)生的心房內(nèi)ECG信號(hào)，由此允許將導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)末端76A導(dǎo)引至在脈管系統(tǒng)中 鄰近患者心臟的預(yù)先確定的位置。因此，所述ECG傳感器組件在確認(rèn)導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端76A的 合適放置位置中起輔助作用。 在圖11-12E中所圖示說明的實(shí)施方案中，所述ECG傳感器組件包括鄰近探針遠(yuǎn)側(cè) 端130B設(shè)置的芯線138的遠(yuǎn)側(cè)部分。芯線138是具有導(dǎo)電性的，使ECG信號(hào)能夠被其所述 遠(yuǎn)側(cè)端檢測(cè)并且能夠被沿所述芯線向近側(cè)傳輸。導(dǎo)電材料146(例如，導(dǎo)電性環(huán)氧樹脂)填充鄰近芯線138的所述遠(yuǎn)側(cè)終端的套管140遠(yuǎn)側(cè)部分，從而與所述芯線的所述遠(yuǎn)側(cè)端是以 導(dǎo)電方式連通的。這又增加了探針130的遠(yuǎn)側(cè)端130B的所述導(dǎo)電表面，從而改善了其檢測(cè) ECG信號(hào)的能力。在放置導(dǎo)管之前，探針130被裝入導(dǎo)管72的內(nèi)腔中。請(qǐng)注意的是，可以由制造商 將探針130預(yù)裝入所述導(dǎo)管內(nèi)腔，或在插入導(dǎo)管之前由臨床醫(yī)生裝入所述導(dǎo)管。探針130 被放置在所述導(dǎo)管內(nèi)腔中，以致探針130的遠(yuǎn)側(cè)端130B與導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)末端76A基本上 是共端頭的，從而使所述探針和所述導(dǎo)管二者的所述遠(yuǎn)側(cè)末端基本上是彼此對(duì)齊放置的。 如已經(jīng)描述過的，導(dǎo)管72和探針130的所述共端頭使所述磁組件能夠在TLS模式中與TLS 傳感器50 —起起到這樣的作用，即隨著導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端76A在患者脈管系統(tǒng)中所進(jìn)行的推進(jìn) 來追蹤其位置。然而，請(qǐng)注意的是，就系統(tǒng)10的所述末端確認(rèn)功能而言，探針130的遠(yuǎn)側(cè)端 130B無需與導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A共端頭。相反，所需的僅是在脈管系統(tǒng)和所述ECG傳感器組件 之間的導(dǎo)電路徑，在這種情況下就是芯線138，以致所述SA結(jié)或其他患者心臟結(jié)的電脈沖 可以被檢測(cè)到。在一個(gè)實(shí)施方案中，這一導(dǎo)電路徑可以包括各種成分，包括，鹽溶液、血液等寸。在一個(gè)實(shí)施方案中，一旦導(dǎo)管72已經(jīng)經(jīng)由插入部位73 (圖10)被導(dǎo)入患者脈管系 統(tǒng)，可以采用如已經(jīng)描述過的系統(tǒng)10的所述TLS模式來朝向?qū)Ч苓h(yuǎn)側(cè)末端76A鄰近所述SA 結(jié)的所意圖的目的地推進(jìn)導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端76A?？拷呐K區(qū)域后，系統(tǒng)10可以被切換到ECG 模式以使由所述SA結(jié)發(fā)出的ECG信號(hào)能夠被檢測(cè)到。隨著所述裝有探針的導(dǎo)管朝向患者 的心臟被推進(jìn)，包括芯線138的所述遠(yuǎn)側(cè)端和導(dǎo)電材料146的所述導(dǎo)電性ECG傳感器組件 開始檢測(cè)由所述SA結(jié)所產(chǎn)生的電脈沖。這樣，所述ECG傳感器組件起到檢測(cè)所述ECG信號(hào) 的電極的作用。鄰近所述芯線遠(yuǎn)側(cè)端的細(xì)長的芯線138作為導(dǎo)電通路來將由所述SA結(jié)所 產(chǎn)生的且由所述ECG傳感器組件所接收到的電脈沖傳送到繩纜134。繩纜134將所述ECG信號(hào)傳遞到被臨時(shí)放置在患者胸部上的TLS傳感器50。繩纜 134被可操作地經(jīng)由繩纜連接器132或其他適合的直接或間接的起連接作用的結(jié)構(gòu)連接到 TLS傳感器50。如所描述的，然后所述ECG信號(hào)可以被處理并且被描繪在系統(tǒng)顯示器30上 (圖9、10)。對(duì)由TLS傳感器50接收并由顯示器30顯示的所述ECG信號(hào)進(jìn)行的監(jiān)控，使臨 床醫(yī)生能夠隨著導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)末端76A朝向所述SA結(jié)的推進(jìn)，觀察并分析在所述信號(hào)中發(fā)生的 變化。當(dāng)所接收到的ECG信號(hào)匹配一期望的輪廓(profile)時(shí)，臨床醫(yī)生可以確定導(dǎo)管遠(yuǎn) 側(cè)末端76A已到達(dá)一相對(duì)于所述SA結(jié)的期望位置。如所提到的，在一個(gè)實(shí)施方案中，這一 期望位置位于所述SVC的下三分之一(1/3)部分內(nèi)。所述ECG傳感器組件以及磁組件可以合作來輔助臨床醫(yī)生在脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo) 管。一般地，探針130的所述磁組件在從初始的導(dǎo)管插入開始的總的脈管系統(tǒng)引導(dǎo)中輔助 臨床醫(yī)生，以將導(dǎo)管72的遠(yuǎn)側(cè)端76A放置在患者心臟的總的區(qū)域內(nèi)。然后，隨著所述探針 ECG傳感器組件靠近所述SA結(jié)，通過使臨床醫(yī)生能夠觀察到由心臟所產(chǎn)生的所述ECG信號(hào) 中所發(fā)生的變化，所述ECG傳感器組件可以被用來在所述SVC中將導(dǎo)管遠(yuǎn)側(cè)端76A引導(dǎo)至 期望位置。再有，一旦觀察到適合的ECG信號(hào)輪廓，臨床醫(yī)生可以確定探針130和導(dǎo)管72 二者的遠(yuǎn)側(cè)端已經(jīng)抵達(dá)相對(duì)于患者心臟的所述期望位置。一旦導(dǎo)管72已經(jīng)如所期望地被 安置，導(dǎo)管72可以被固定在適當(dāng)位置，并且探針130從所述導(dǎo)管內(nèi)腔移除。在此，請(qǐng)注意的 是，所述探針可以包括除文本已經(jīng)明確描述過的以外的各種結(jié)構(gòu)中的一種。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述探針可以被直接地附接到所述控制臺(tái)而不是間接地經(jīng)由所述TLS傳感器進(jìn)行附 接。在另一實(shí)施方案中，使能其TLS和與ECG相關(guān)的功能的探針130的結(jié)構(gòu)可以被集成到 所述導(dǎo)管結(jié)構(gòu)自身中。例如，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述磁組件和/或ECG傳感器組件可以被 并入所述導(dǎo)管的壁。圖13A-15根據(jù)本實(shí)施方案，描述關(guān)于從探針繩纜134到被安置在患者胸部上的 TLS傳感器50的ECG信號(hào)數(shù)據(jù)通路的各種細(xì)節(jié)。具體地，這一實(shí)施方案涉及自圍繞導(dǎo)管72 和插入部位73的無菌區(qū)域的ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的通路(包括探針130和繩纜134)，以及非無菌 區(qū)域，例如其上被安置有所述TLS傳感器的患者胸部。這樣的通路應(yīng)當(dāng)不會(huì)破壞所述無菌 區(qū)域而使其無菌性受損害。在所述導(dǎo)管的插入過程中被安置在患者70上的無菌布單限定 所述無菌區(qū)域的大部分在所述布單之上的區(qū)域是無菌的，而在其下方的(不包括所述插 入部位和緊緊圍繞的區(qū)域)是非無菌的。如將可見的，下面所進(jìn)行的討論包括與探針130 相關(guān)聯(lián)的至少一第一連通節(jié)點(diǎn)，以及與TLS傳感器50相關(guān)聯(lián)的第二連通節(jié)點(diǎn)，彼此可操作 地進(jìn)行連接以使ECG信號(hào)數(shù)據(jù)能夠在二者間傳輸。圖13A-15中所描繪的是這樣的一個(gè)實(shí)施方案，即解決從所述無菌區(qū)域到 所述非無菌區(qū)域而不影響前者無菌性的ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的通路問題，描繪“穿過布單 (through-drape)”的實(shí)施方式，也被稱為“鯊魚鰭(shark fin) ”的實(shí)現(xiàn)方式。具體地，如上 面所描述的，圖14A示出在導(dǎo)管的插入過程中用于放置在患者胸部上的TLS傳感器50。TLS 傳感器50包括在其頂部表面的限定凹槽152A的連接器底部152，在凹槽152A中設(shè)置有三 個(gè)電氣底部觸頭154。同樣在圖13A-13D中示出的鰭狀連接器156被選擇尺寸，來如圖14B 和15中所示出的以滑動(dòng)的方式被連接器底部152的凹槽152A所接納。兩個(gè)ECG芯/電極 對(duì)158從鰭狀連接器156延伸，用于放置在肩部和軀干或患者本體上的其他適合的外部位 置。布單_穿過繩纜連接器132被配置來以滑動(dòng)的方式配接鰭狀連接器156的一部分，以 實(shí)現(xiàn)如將在下面進(jìn)一步描述的從探針120通過所述無菌區(qū)域到TLS傳感器50的導(dǎo)電通路。圖13A-13D示出鰭狀連接器156的其他各方面。具體地，鰭狀連接器156限定被 選擇尺寸來被連接器底部152的凹槽152A接納(圖14B、15)的下筒形部分160。由中心錐 面164所圍繞的孔162被包括在上筒形部分166的后端上。上筒形部分166被選擇尺寸來 接納探針130的繩纜連接器132 (圖14C、15)，以致延伸進(jìn)入繩纜連接器132的凹槽172 (圖 15)的針觸頭170被所述中心孔引導(dǎo)，直到其就位于鰭狀連接器156的孔162中，從而使所 述繩纜連接器與所述鰭狀連接器互相連接。接合件(如在圖13C和13D中所示出的接合件 169)可以被包括在鰭狀連接器156上，以與在繩纜連接器132上的相對(duì)應(yīng)的接合件接合，來 幫助保持在這兩個(gè)部件之間的配接(mating)。圖13D示出鰭狀連接器156包括多個(gè)電氣觸頭168。在本實(shí)施方案中，三個(gè)觸頭 168以這樣的形式被包括兩個(gè)最前面的觸頭的每一個(gè)電氣連接ECG芯158中的一個(gè)的終 端，并且后面的觸頭延伸進(jìn)入孔162的軸向鄰近區(qū)域，從而當(dāng)繩纜連接器132的針觸頭170 配接鰭狀連接器156時(shí)(圖15)，電氣連接繩纜連接器132的針觸頭170。鰭狀連接器156 的每一個(gè)觸頭168的底部分被安置來電氣連接TLS傳感器連接器底部152的底部觸頭154 中相對(duì)應(yīng)的一個(gè)。圖14B示出第一連接階段，其中通過所述鰭狀連接器的下筒形部分160與連接器 底部凹槽152A的滑動(dòng)接合，使鰭狀連接器156以可移除的方式配接TLS傳感器連接器底部152。這一接合使連接器底部觸頭154和相對(duì)應(yīng)的鰭狀觸頭168電氣連接。圖14C示出第二連接階段，其中通過繩纜連接器凹槽172與所述鰭狀連接器的上 筒形部分166之間的滑動(dòng)接合，使繩纜連接器132以可移除的方式配接鰭狀連接器156。如 在圖15中最佳可見的，這一接合使繩纜連接器針觸頭170和鰭狀連接器156的后觸頭168 電氣連接。在本實(shí)施方案中，繩纜連接器132相對(duì)于鰭狀連接器156的水平滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)與當(dāng) 所述鰭狀連接器被以可滑動(dòng)的方式配接到所述傳感器連接器底部凹槽152A時(shí)(圖14B)的 滑動(dòng)運(yùn)動(dòng)是在相同的接合方向上。在一個(gè)實(shí)施方案中，探針130/繩纜連接器132中的一個(gè) 或兩個(gè)以及鰭狀連接器156是一次性的。同樣，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述繩纜連接器在所述 鰭狀連接器已經(jīng)被配接到所述TLS傳感器之后，可以被配接到所述鰭狀連接器，而在另一 實(shí)施方案中，所述繩纜連接器可以在所述鰭狀連接器被配接到所述TLS傳感器之前，先通 過外科手術(shù)布單被配接到所述鰭狀連接器。在圖14C所示的連接方案中，探針130經(jīng)由繩纜連接器132被可操作地連接到TLS 傳感器150，因而使所述探針的所述ECG傳感器組件能夠?qū)CG信號(hào)傳送到所述TLS傳感 器。另外，ECG芯/電極對(duì)158被可操作地連接到TLS傳感器50。然而，在一個(gè)實(shí)施方案中， 繩纜連接器132被稱為用于探針130的第一連通節(jié)點(diǎn)，而鰭狀連接器156被稱為用于TLS 傳感器50的第二連通節(jié)點(diǎn)。請(qǐng)注意的是，各種其他起到連接作用的方案和結(jié)構(gòu)可以被用來在所述探針和所述 TLS傳感器之間實(shí)現(xiàn)可操作的連通。例如，所述繩纜連接器可以使用片觸頭而不是針觸頭來 刺穿所述布單?；蛘?，所述鰭狀連接器可以是與所述TLS傳感器一體地形成的。因此，這些 和其他結(jié)構(gòu)被包含在本發(fā)明的實(shí)施方案的范圍內(nèi)。如在圖15中所見的，在導(dǎo)管的放置期間被用來形成無菌區(qū)域的無菌布單174被放 置在繩纜連接器132和鰭狀連接器156的相互連接之間。正如所描述的，繩纜連接器132 包括被配置來在所述兩個(gè)部件相配接的時(shí)候刺穿布單174的針觸頭170。這樣的刺穿在由 針觸頭170占據(jù)的無菌布單174中形成小洞或穿孔175，從而將由所述針觸頭形成的所述 布單穿孔的尺寸最小化。另外，繩纜連接器132和鰭狀連接器156之間的配合是這樣的，以 致在無菌布單中由針觸頭170的穿過形成的所述穿孔由繩纜連接器凹槽172包圍，因而保 持所述布單的所述無菌性并且防止所述布單中的裂口可能損害由此形成的所述無菌區(qū)域。 繩纜連接器凹槽172被這樣配置，以在被針觸頭170刺穿之前將無菌布單174向下折，以致 所述針觸頭在被設(shè)置為鄰近鰭狀連接器156的孔162之前不會(huì)刺穿所述布單。在此，請(qǐng)注 意的是，繩纜連接器132和鰭狀連接器156被這樣配置，以便利其間通過不透明的無菌布單 174的以不可見的方式的(blindly)對(duì)準(zhǔn)，即，經(jīng)由臨床醫(yī)生在不可見的情況下對(duì)兩個(gè)部件 所進(jìn)行的觸摸檢查。請(qǐng)進(jìn)一步注意的是，如在圖15中所示的鰭狀連接器156的鰭狀觸頭168被配置 來以這樣的方式配接傳感器底部觸頭154，即幫助保持所述鰭狀連接器與傳感器底部凹槽 152A的接合。這又減少對(duì)將鰭狀連接器156固定到TLS傳感器50的附加器械的需求。圖16示出包括P-波和QRS波群的典型的ECG波形176。一般地，所述P-波的幅 度根據(jù)所述ECG傳感器組件離產(chǎn)生波形176的所述SA結(jié)的距離而變化。臨床醫(yī)生可以在 確定所述導(dǎo)管末端何時(shí)被恰當(dāng)?shù)剜徑呐K安置時(shí)使用這一關(guān)系。例如，在一個(gè)實(shí)施方式中， 如已經(jīng)討論過的，所述導(dǎo)管末端以期望的方式被放置在所述上腔靜脈的下三分之一(1/3)
17內(nèi)。由探針130的所述ECG傳感器組件所檢測(cè)的所述ECG數(shù)據(jù)被用來再現(xiàn)波形(例如，波 形176)，用于在ECG模式期間在系統(tǒng)10的顯示器30上進(jìn)行描述。現(xiàn)在參考圖17，根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案，描述當(dāng)系統(tǒng)10在ECG模式(將在下面進(jìn)一步 描述的所述第三方式)中時(shí)，在顯示器30上所顯示的ECG信號(hào)數(shù)據(jù)的各方面。顯示器30的 屏幕截圖178包括所述TLS方式的多個(gè)要素，包括TLS傳感器50的表征圖像120以及在通 行穿過患者脈管系統(tǒng)期間可以對(duì)應(yīng)于探針130的所述遠(yuǎn)側(cè)端的位置的圖標(biāo)114。屏幕截圖 178還包括窗口 180，由探針130的所述ECG傳感器組件捕獲并由系統(tǒng)10處理的當(dāng)前ECG 波形被顯示在窗口 180中。隨著新波形被檢測(cè)到，窗口 180不斷地被刷新。窗口 182包括對(duì)最新被檢測(cè)到的ECG波形所進(jìn)行的連續(xù)描繪，并且包括刷新條 182A，隨著所述波形被檢測(cè)到，刷新條182A橫向地移動(dòng)以刷新所述波形。窗口 184A被用來 顯示在所述ECG傳感器組件被放到所述SA結(jié)的鄰近范圍之內(nèi)以前所捕獲到的基線ECG波 形，用于比較的用途以幫助臨床醫(yī)生確定是何時(shí)抵達(dá)的所述期望的導(dǎo)管末端位置。當(dāng)使用 者按壓在探測(cè)器40或控制臺(tái)按鈕界面32上的預(yù)先確定的按鈕時(shí)，窗口 184B和184C可以 呈現(xiàn)由使用者所選出的檢測(cè)到的ECG波形。在窗口 184B和184C中的所述波形被保留直到 由使用者經(jīng)由按壓按鈕或利用其他輸入裝置所進(jìn)行的選擇而引發(fā)的新波形所覆蓋。如在先 前的模式中，測(cè)深標(biāo)尺124、狀態(tài)/動(dòng)作指示標(biāo)記126以及按鈕圖標(biāo)128被包括在顯示器30 上。完整性指示器186也被包括在顯示器30上，來給出所述ECG芯/電極對(duì)158是否被可 操作地連接到TLS傳感器50的提示。因而，如上面所見的，在一個(gè)實(shí)施方案中顯示器30在單一屏幕上同時(shí)描繪所述 TLS方式和ECG方式二者的各要素，從而為臨床醫(yī)生提供豐富的數(shù)據(jù)以幫助將所述導(dǎo)管遠(yuǎn) 側(cè)末端放置在期望位置。請(qǐng)進(jìn)一步注意的是，在一個(gè)實(shí)施方案中，所述屏幕截圖的打印輸出 或所選出的ECG或TLS數(shù)據(jù)可以被保存、打印，或者由系統(tǒng)10保留以使能恰當(dāng)?shù)膶?dǎo)管放置 的文件記錄。盡管本文所描述的實(shí)施方案涉及特別結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，例如PICC或CVC，這樣的實(shí)施 方案僅僅為示例性的。因此，本發(fā)明的原理可以被擴(kuò)展到大量不同結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)的導(dǎo)管。本發(fā)明的實(shí)施方案可以以其他具體的形式實(shí)施，而不偏離本發(fā)明的精神。所述已 描述的實(shí)施方案應(yīng)被認(rèn)為是在各方面都僅是作為圖示說明性的而非限制性的。因而，本發(fā) 明實(shí)施方案的范圍由所附的權(quán)利要求書而非前述說明書所示出。在權(quán)利要求書的含義和等 同范圍內(nèi)的所有變化都應(yīng)被包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
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權(quán)利要求
一種用于在患者的脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管的集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括系統(tǒng)控制臺(tái)；末端定位傳感器，所述末端定位傳感器被用來臨時(shí)放置在所述患者本體的一部分上，所述末端定位傳感器被用來在所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)部分被設(shè)置在所述脈管系統(tǒng)中時(shí)探測(cè)設(shè)置在所述導(dǎo)管的內(nèi)腔中的探針的磁場，所述末端定位傳感器被可操作地連接到所述系統(tǒng)控制臺(tái)；以及超聲探測(cè)器，所述超聲探測(cè)器被用來在所述導(dǎo)管導(dǎo)入所述脈管系統(tǒng)之前以超聲方式成像所述患者的內(nèi)部部分，所述超聲探測(cè)器被可操作地連接到所述控制臺(tái)，所述超聲探測(cè)器包括使用者輸入控制裝置，所述使用者輸入控制裝置被用來控制在超聲模式中所述超聲探測(cè)器的使用以及在末端定位模式中所述末端定位傳感器的使用。
2.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括用來描述與所述超聲模式和所述末端定位模式有 關(guān)的信息的顯示器。
3.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中所述顯示器被集成在所述控制臺(tái)中，并且其中所述 控制臺(tái)包括至少一個(gè)控制處理器。
4.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述使用者輸入控制裝置是包括在所述超聲探測(cè)器 上的按鈕。
5.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述超聲探測(cè)器的所述使用者輸入控制裝置使能在 與所述超聲模式有關(guān)的信息的描述和與所述末端定位模式有關(guān)的信息的描述之間的所述 顯示器的切換。
6.如權(quán)利要求5所述的系統(tǒng)，其中所述控制臺(tái)包括使能所述顯示器的所述切換的按鈕界面。
7.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述探針的磁場是由包括在鄰近所述探針的遠(yuǎn)側(cè) 端的至少一個(gè)磁元件提供的，所述探針的所述遠(yuǎn)側(cè)端與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端基本上是共端頭 的。
8.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述探針在所述導(dǎo)管放置完成后是從所述導(dǎo)管的所 述內(nèi)腔可移除的。
9.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中在所述系統(tǒng)的使用期間所述探測(cè)器被定位在一無菌 區(qū)域中，并且其中所述探測(cè)器使能臨床醫(yī)生對(duì)所述系統(tǒng)的使用而不需要所述臨床醫(yī)生進(jìn)入 到所述無菌區(qū)域之外。
10.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中所述探針的磁場是由包括以下之一的部件產(chǎn)生永 久磁體，電磁體以及前述兩者的任何組合。
11.如權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括ECG末端確認(rèn)部件，所述ECG末端確認(rèn)部件用 來確定所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端對(duì)所述患者心臟的竇房結(jié)的接近度，所述ECG末端確認(rèn)部件包 括ECG傳感器組件，所述ECG傳感器組件被包括在所述探針上，用來檢測(cè)所述竇房結(jié)的電 活動(dòng)；以及參考電極和接地電極，所述參考電極和接地電極被用來放置在所述患者的外部部分 上，所述ECG傳感器組件、參考電極和接地電極經(jīng)由所述末端定位傳感器被可操作地連接 到所述系統(tǒng)控制臺(tái)。
12.一種用于在患者的脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管的集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括控制臺(tái)，所述控制臺(tái)包括顯示器；超聲探測(cè)器，所述超聲探測(cè)器被可操作地連接到所述控制臺(tái)，所述超聲探測(cè)器被用來 以超聲方式成像所述脈管系統(tǒng)的一部分，以在所述顯示器上描述；磁組件，所述磁組件與所述導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)；以及末端定位傳感器，所述末端定位傳感器被可操作地連接到所述控制臺(tái)，所述末端定位 傳感器被用來在所述顯示器上描述與由所述末端定位傳感器進(jìn)行的所述磁組件的磁場檢 測(cè)有關(guān)的信息，從而在所述導(dǎo)管在所述脈管系統(tǒng)中推進(jìn)的過程中相對(duì)于所述末端定位傳感 器確定所述導(dǎo)管的位置。
13.如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中在所述導(dǎo)管的放置過程中，所述末端定位傳感器 被安置在所述患者的胸部，并且其中所述磁組件與探針一起被包括，所述探針以可移除的 方式插入所述導(dǎo)管的內(nèi)腔，所述探針包括至少一個(gè)磁元件。
14.如權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)磁元件包括多個(gè)鐵磁元件。
15.如權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述至少一個(gè)磁元件被包括在所述探針中，從而 所述探針與所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端基本上是共端頭的。
16.如權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述超聲探測(cè)器包括至少一個(gè)使用者輸入控制裝 置以控制所述系統(tǒng)的功能。
17.一種用于在患者的脈管系統(tǒng)中放置導(dǎo)管的方法，所述方法包括以超聲方式成像所述脈管系統(tǒng)的一部分，以在控制臺(tái)的顯示器上描述；將所述導(dǎo)管導(dǎo)入所述患者的所述脈管系統(tǒng)，所述導(dǎo)管包括與所述導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)的磁組 件；以及當(dāng)所述導(dǎo)管在所述患者的所述脈管系統(tǒng)中時(shí)，檢測(cè)所述磁組件的磁場以在所述控制臺(tái) 的所述顯示器上描述。
18.如權(quán)利要求17所述的用于放置的方法，還包括控制以超聲方式成像并且檢測(cè)磁場的步驟而不用到所述患者的無菌區(qū)域之外。
19.如權(quán)利要求18所述的用于放置的方法，還包括當(dāng)所述導(dǎo)管在所述患者的所述脈管系統(tǒng)中時(shí)，通過與所述導(dǎo)管相關(guān)聯(lián)的ECG傳感器組 件檢測(cè)所述患者心臟結(jié)的ECG信號(hào)，以在所述控制臺(tái)的所述顯示器上描述。
20.如權(quán)利要求19所述的用于放置的方法，還包括控制檢測(cè)所述ECG信號(hào)的步驟而不用到所述患者的無菌區(qū)域之外。
21.如權(quán)利要求20所述的用于放置的方法，還包括選擇性地顯示經(jīng)由被可操作地連接到所述控制臺(tái)的超聲探測(cè)器通過使用者輸入進(jìn)行 的與以超聲方式成像、檢測(cè)磁場以及檢測(cè)所述ECG信號(hào)的所述步驟有關(guān)的信息。
22.一種用于將導(dǎo)管插入患者的脈管系統(tǒng)的導(dǎo)管放置系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括控制臺(tái)；探針，所述探針以可移除的方式可安置在所述導(dǎo)管的內(nèi)腔中，所述探針包括磁組件，所述磁組件用于產(chǎn)生磁場；ECG傳感器組件，所述ECG傳感器組件用于檢測(cè)所述患者心臟結(jié)的ECG信號(hào)；以及第一連接器，所述第一連接器與所述ECG傳感器組件連通；末端定位傳感器，所述末端定位傳感器可安置在患者胸部，所述末端定位傳感器被配 置來當(dāng)所述導(dǎo)管被設(shè)置在所述患者的所述脈管系統(tǒng)中時(shí)檢測(cè)所述磁組件的磁場；第二連接器，所述第二連接器與所述末端定位傳感器和所述控制臺(tái)中的一個(gè)一起被包 括，所述第二連接器用于可操作地連接到所述探針的所述第一連接器，以使由所述ECG傳 感器組件檢測(cè)的所述ECG信號(hào)能夠被發(fā)送到所述末端定位傳感器和所述控制臺(tái)中的至少 一個(gè)；以及顯示器，所述顯示器用于顯示與由所述ECG傳感器組件檢測(cè)的所述ECG信號(hào)中的至少 一個(gè)方面有關(guān)的信息。
23.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端被安置在一相對(duì)于心臟結(jié) 的預(yù)先確定的位置時(shí)，所述控制臺(tái)顯示器使臨床醫(yī)生能夠確定。
24.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述第二連接器與所述末端定位傳感器一起被包 括，并且其中所述第一和第二連接器經(jīng)由被限定在布單上的穿孔被物理連接，所述布單被 放置在所述探針和安置在所述患者胸部上的所述末端定位傳感器之間，所述第一和第二連 接器的所述物理連接在所述布單中產(chǎn)生所述穿孔并且限制所述穿孔，從而防止損害所述患 者的無菌區(qū)域。
25.如權(quán)利要求24所述的系統(tǒng)，其中所述ECG傳感器組件包括所述探針的導(dǎo)電性芯線， 所述芯線與所述第一連接器可操作地連通。
26.如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述芯線包括向遠(yuǎn)側(cè)漸縮的部分，所述芯線延伸 至所述探針的遠(yuǎn)側(cè)端。
27.如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中所述第一連接器包括與所述芯線可操作地連通的 針觸頭，所述針觸頭設(shè)置在被限定在所述第一連接器內(nèi)的凹槽中。
28.如權(quán)利要求27所述的系統(tǒng)，其中所述第二連接器為與所述末端定位傳感器一起被 包括的鰭狀連接器，所述第一連接器是以可滑動(dòng)的方式可附接到所述第二連接器，以致所 述第一連接器的所述針觸頭被放置來與所述第二連接器的觸頭可操作地連通，以使ECG信 號(hào)能夠從所述ECG傳感器組件傳輸至所述末端定位傳感器。
29.如權(quán)利要求28所述的系統(tǒng)，其中所述第二連接器為選擇性地從所述末端定位傳感 器可移除的鰭狀傳感器。
30.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中所述末端定位傳感器包括以可滑動(dòng)的方式接納所 述鰭狀連接器的筒形部分的凹槽，以致所述末端定位傳感器的至少一個(gè)電氣觸頭被放置來 與所述鰭狀連接器的至少一個(gè)電氣觸頭連通。
31.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述磁組件包括多個(gè)被鄰近所述探針的遠(yuǎn)端安置 的磁元件，所述探針被設(shè)置在所述導(dǎo)管的所述內(nèi)腔中，以致所述多個(gè)磁元件基本上是鄰近 所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末端的。
32.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，還包括超聲探測(cè)器，所述超聲探測(cè)器可操作地與所述 控制臺(tái)連接，用于在所述導(dǎo)管導(dǎo)入所述脈管系統(tǒng)之前以超聲方式成像所述脈管系統(tǒng)的一部 分，以在所述顯示器上描述。
33.如權(quán)利要求32所述的系統(tǒng)，其中所述顯示器在第一模式中描述與由所述超聲探測(cè) 器以超聲方式成像有關(guān)的各方面，其中所述顯示器在第二模式中描述與由所述末端定位傳 感器進(jìn)行的所述磁組件的磁場的探測(cè)有關(guān)的各方面，其中所述顯示器在第三模式中描述與由所述ECG的所述ECG傳感器組件進(jìn)行的探測(cè)有關(guān)的各方面，并且其中所述臨床醫(yī)生不用 到所述患者的無菌區(qū)域之外即可對(duì)由所述顯示器所描述的所述模式進(jìn)行選擇。
34.如權(quán)利要求33所述的系統(tǒng)，其中所述顯示器在所述第三模式中顯示所述患者的所 述心臟結(jié)的當(dāng)前ECG跡線。
35.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述顯示器在所述第二模式中描繪第一圖標(biāo)以指 示所述磁組件對(duì)所述末端定位傳感器的第一接近度，以及第二圖標(biāo)以指示所述磁組件對(duì)所 述末端定位傳感器的第二接近度。
36.如權(quán)利要求22所述的系統(tǒng)，其中所述探針和所述第二連接器在一次使用后是可拋 棄的。全文摘要
公開了一種用于在患者的脈管系統(tǒng)中準(zhǔn)確地放置導(dǎo)管的集成導(dǎo)管放置系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施方案中，所述集成的系統(tǒng)包括系統(tǒng)控制臺(tái)，用于臨時(shí)放置在患者的胸部的末端定位傳感器以及超聲探測(cè)器。所述末端定位傳感器在所述導(dǎo)管被設(shè)置在脈管系統(tǒng)中時(shí)探測(cè)設(shè)置在所述導(dǎo)管的內(nèi)腔中的探針的磁場。在脈管系統(tǒng)內(nèi)的所述導(dǎo)管導(dǎo)入之前，所述超聲探測(cè)器以超聲方式成像脈管系統(tǒng)的一部分。所述超聲探測(cè)器包括使用者輸入控制裝置，所述使用者輸入控制裝置用于控制在超聲模式中所述超聲探測(cè)器的使用以及在末端定位模式中所述末端定位傳感器的使用。在另一實(shí)施方案中，基于ECG信號(hào)的導(dǎo)管末端引導(dǎo)被包括在所述集成系統(tǒng)中，以使能所述導(dǎo)管末端的引導(dǎo)至一相對(duì)于患者的心臟結(jié)的期望位置。
文檔編號(hào)A61B8/00GK101925333SQ200880125528
公開日2010年12月22日 申請(qǐng)日期2008年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年11月26日
發(fā)明者A·K·米森納, A·歐羅密, C·C·布萊特, C·K·克魯克, E·K·伯恩賽德, J·B·考克斯, J·R·斯塔斯, K·J·克里斯琴, M·W·包恩, R·R·萊蒙, S·梅瑟利 申請(qǐng)人:C·R·巴德股份有限公司