專利名稱：旋轉(zhuǎn)泵和控制旋轉(zhuǎn)泵的方法
旋轉(zhuǎn)泵和控制旋轉(zhuǎn)泵的方法本發(fā)明涉及旋轉(zhuǎn)泵和控制旋轉(zhuǎn)泵的方法。盡管旋轉(zhuǎn)泵生理學(xué)控制領(lǐng)域中的研究追溯至上世紀(jì)90年代早期，但是用作左心 室輔助裝置(LVAD)的旋轉(zhuǎn)血液泵(RBP)起初以恒等的旋轉(zhuǎn)速度進(jìn)行操作，該旋轉(zhuǎn)速度根 據(jù)患者的需要單獨(dú)調(diào)整。早期的臨床經(jīng)驗(yàn)明確地表明心室塌陷和過度抽吸(excessive suction)是與這種泵的操作有關(guān)的嚴(yán)重危險(xiǎn)。上述旋轉(zhuǎn)血液泵被植入人體。血泵的入口一般可連接于人的左心室，而泵的出口 可在主動(dòng)脈瓣(AoV)的下游連接于主動(dòng)脈。通常需要用作LVAD的RBP產(chǎn)生最大的可能流速。這可能在術(shù)后早期或當(dāng)嚴(yán)重受 損的末端器官功能需要最優(yōu)灌注(perfusion)時(shí)會(huì)實(shí)現(xiàn)。已知若干試圖通過使泵工作在LV 的塌陷點(diǎn)附近來滿足這一需求的方法，在此處，流速盡可能高。另一方面，已知LV的過度去 負(fù)荷(unload)可能因隔膜位移而損害右心室的功能。此外，假設(shè)LV的自然流通通道的改 變結(jié)合因完全的去負(fù)荷而導(dǎo)致的極度減小的LV壁移動(dòng)引起LV心腔內(nèi)部的再循環(huán)和阻塞。 目前，盡管僅有在LV中形成血栓的軼事式的證據(jù)，但是可以認(rèn)為心房纖維顫動(dòng)是其中血栓 栓塞并發(fā)癥為常見問題的相似狀況。另外，完全的去負(fù)荷對(duì)心臟在輔助下可能進(jìn)行恢復(fù)且 可能脫離呼吸器的患者而言是禁忌的。這些事實(shí)有力地表明這樣可能更好，即不使RBP — 直工作在最大流速，而且也工作在去負(fù)荷僅是部分的、LV容積和LV壁的移動(dòng)不是最小的并 處于LV心腔的最優(yōu)可獲得洗脫(washout)以及主動(dòng)脈瓣至少間斷打開的點(diǎn)。本發(fā)明的目的是提供一種旋轉(zhuǎn)血泵和控制方法，該控制方法在所有可想象到的生 理學(xué)狀況下找到并調(diào)整最優(yōu)工作點(diǎn)而無需醫(yī)師的關(guān)注。工作點(diǎn)可以相對(duì)于上述治療目的是 最優(yōu)的并可分為兩種情況完全輔助(FA)-AoV關(guān)閉但具有充分的安全邊界以避免抽吸的 最大支持；以及部分輔助(PA)-在AoV打開與AoV永久關(guān)閉之間的過渡區(qū)域的適度支持，并 具有近乎于生理學(xué)特性的LV容積、更好的LV洗脫和適度的LV負(fù)荷。通過獨(dú)立的主權(quán)利要求實(shí)現(xiàn)該目的。主權(quán)利要求涉及一種旋轉(zhuǎn)泵，尤其是這樣的一種旋轉(zhuǎn)血泵，其能夠以旋轉(zhuǎn)速度(η) 運(yùn)轉(zhuǎn)并具有用于直接或間接測(cè)量壓力差或經(jīng)過所述泵的流速的系統(tǒng)，其中，控制系統(tǒng)被設(shè) 計(jì)為計(jì)算壓力差或流速的搏動(dòng)指數(shù)(PI)，并且估計(jì)PI相對(duì)于旋轉(zhuǎn)速度的梯度(GPI = dPI/ dn)并將所述dPI/dn調(diào)節(jié)至預(yù)先限定的設(shè)定點(diǎn)或?qū)⒈谜{(diào)節(jié)為使得所述GPI為最小。另一主要權(quán)利要求涉及一種控制選鉆旋轉(zhuǎn)血泵的方法，其特征在于，直接或間接 測(cè)量壓力差或經(jīng)過所述泵的流速，計(jì)算壓力差或流速的搏動(dòng)指數(shù)(PI)，并且估計(jì)PI相對(duì)于 旋轉(zhuǎn)速度(η)的梯度GPI并將所述dPI/dn調(diào)節(jié)至預(yù)先限定的設(shè)定點(diǎn)或?qū)⑺霰谜{(diào)節(jié)為使 得所述GPI為最小。這種泵可用于不同的技術(shù)領(lǐng)域?？山ㄗh將這種旋轉(zhuǎn)血液病植入人體或動(dòng)物體中， 其中，旋轉(zhuǎn)泵的入口與心臟的左心室連接，泵的出口在主動(dòng)脈瓣的下游與主動(dòng)脈連接。還可 以想到將泵作為右心室輔助裝置(RVAD)進(jìn)行移植，其中泵的入口連接于右心室，而出口在 肺動(dòng)脈瓣的下游連接于肺動(dòng)脈。為了簡化，以下僅描述LVAD的情況，但這樣并不會(huì)將本發(fā) 明限制于LVAD。
提出了用于是旋轉(zhuǎn)血液泵滿足不同的用戶可選控制目標(biāo)的控制策略具有最大可 行的流速的最大支持相對(duì)具有最大心室洗脫和主動(dòng)脈瓣的受控打開的適中支持。從壓力差 計(jì)算搏動(dòng)指數(shù)(PI)，其可從通過泵的磁性軸承測(cè)量的軸向推力或其他裝置推導(dǎo)出?；蛘撸?經(jīng)過泵的流速可用作計(jì)算PI的基礎(chǔ)。可經(jīng)由在線系統(tǒng)的辨識(shí)來估計(jì)PI相對(duì)于泵速的梯度 (GPI)。串級(jí)控制器的外部回路將GPI調(diào)節(jié)至滿足所選擇的控制目標(biāo)的參考值。內(nèi)部回路 將PI控制到由外部回路所設(shè)定的參考值。可基于GPI估計(jì)值檢測(cè)到負(fù)面的泵狀態(tài)如抽吸 和回流，并由控制器對(duì)其進(jìn)行校正?？蓪⒔?jīng)輔助的循環(huán)的集總參數(shù)計(jì)算機(jī)模型用于模擬心 室收縮、肺動(dòng)脈壓力和主動(dòng)脈壓力的變化?？赏ㄟ^在兩種控制模式之間的過渡來表明外部 控制回路的性能?？赏ㄟ^靜脈回流的階梯式減小來測(cè)試內(nèi)部回路的快速響應(yīng)。對(duì)于最大的 支持，可以在不引起心室塌陷的情況下保持低的PI。對(duì)于最大的洗脫，泵可以以高的PI工 作在打開的主動(dòng)脈瓣與永久關(guān)閉的主動(dòng)脈瓣之間的過渡區(qū)域中。GPI和PI的串級(jí)控制能夠 滿足不同的控制目標(biāo)。本發(fā)明的其他方面由從屬專利權(quán)利要求來要求保護(hù)。從通過在線參數(shù)估計(jì)方法識(shí)別的系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)特性中得到梯度GPI。可將GPI的設(shè)定點(diǎn)被選擇為使得泵在打開的與關(guān)閉的主動(dòng)脈瓣之間的過渡區(qū)域 中工作，該狀態(tài)處于部分輔助與完全輔助之間的過渡點(diǎn)。具有內(nèi)部和外部回路的串級(jí)控制器可將GPI設(shè)定至設(shè)定點(diǎn)。外部回路可包括反饋 控制回路，所述反饋控制回路將GPI保持于其設(shè)定點(diǎn)，并且反饋控制回路的輸出為用于PI 的參考值。內(nèi)部反饋控制回路可通過計(jì)算用于旋轉(zhuǎn)速度的參考值將實(shí)際的PI保持為接近用 于旋轉(zhuǎn)速度的參考值。可將旋轉(zhuǎn)速度從工作點(diǎn)暫時(shí)減小固定值，以允許主動(dòng)脈瓣(或肺脈瓣分別)在心 臟收縮時(shí)打開?？赏ㄟ^具有內(nèi)部和外部回路的控制器保持GPI的最小值。外部回路可包括反饋控制回路，反饋控制回路將GPI保持于其最小值，并且反饋 控制回路的輸出為用于PI的參考值?？刂破鞯膬?nèi)部反饋控制回路通過計(jì)算用于旋轉(zhuǎn)速度的參考值將實(shí)際的PI保持為 接近所述用于旋轉(zhuǎn)速度的參考值。內(nèi)部反饋控制回路的參數(shù)可適應(yīng)于所估計(jì)的系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)特性。以下對(duì)本發(fā)明的實(shí)施方式進(jìn)行描述

圖1是集總參數(shù)仿真模型，P·，肺靜脈壓力；Lren，Rvm，肺靜脈慣性和阻力；Eaa，Eap 主動(dòng)和被動(dòng)的左心房彈性；Lmit，Rmit，二尖瓣的慣性和阻力；Dmit，二尖瓣；Eva，Evp，主動(dòng)和被 動(dòng)的左心室彈性；RV，左心室粘滯性元件；Evs，左心室系列彈性；Da。，主動(dòng)脈瓣；Ra。，主動(dòng)脈瓣 阻力；Z。，La, Esys，Rsys，具有主動(dòng)脈的特征阻抗、慣性、彈性和系統(tǒng)性阻力的4元件彈性貯器 (windkessel)模型；Δ p，輔助泵所產(chǎn)生的壓力差；Lk，Rk, Ek，插管的慣性、阻力和彈性。圖2示出了模擬壓力波形，其對(duì)于主動(dòng)脈壓力AoP = 85mmHg,收縮能力Emax =ImmHg/ml，肺靜脈壓力Pven = 8mmHg且泵速ω = 7500rpm。LVP，左心室壓力；LAP，左心房壓 力；ΑοΡ，主動(dòng)脈壓力；Δρ整個(gè)輔助泵上的壓力差；AoF，主動(dòng)脈流；PF，泵流。圖3示出了對(duì)于不同的肺靜脈壓力Pvm，搏動(dòng)指數(shù)PI與其梯度GPI對(duì)于泵速ω的依賴關(guān)系。圖4示出了對(duì)于不同的收縮能力水平Emax，搏動(dòng)指數(shù)PI與其梯度GPI對(duì)于泵速ω 的依賴關(guān)系。圖5示出了對(duì)于不同的平均動(dòng)脈壓力ΑοΡ，搏動(dòng)指數(shù)PI與其梯度GPI對(duì)于泵速ω 的依賴關(guān)系。圖6是示意性控制回路，ω，泵速；Δ ρ，壓力差；PI，搏動(dòng)指數(shù)；ΡΓ，參考PI ；GPI,PI 相對(duì)于ω的梯度；DRBS，離散隨機(jī)二進(jìn)制信號(hào)；ωΕ，從屬正弦信號(hào)。
圖7是GPI控制的方塊圖(外部控制回路)。左側(cè)對(duì)于模式FA的極值搜索控制； 右側(cè)帶有梯度信息的參考跟蹤控制。HP 高通；f，積分器；ωΕ，從屬正弦信號(hào)；設(shè)備，具有 左心臟和相鄰的脈管系統(tǒng)的泵。圖8示出了用于PI調(diào)節(jié)的內(nèi)部控制回路。圖9示出了從模式FA到模式PA的過渡。圖10示出了從模式PA到模式FA的過渡。圖11示出了兩種工作模式的壓力波形。左側(cè)模式FA ；右側(cè)模式ΡΑ。圖12對(duì)Pven的臺(tái)階式減小的暫態(tài)響應(yīng)。圖13是旋轉(zhuǎn)血泵。圖14是連接于人的心臟的旋轉(zhuǎn)血液泵。開發(fā)出集總參數(shù)計(jì)算機(jī)仿真模型來設(shè)計(jì)和測(cè)試控制算法(圖1)。該模型包括肺靜 脈脈管系統(tǒng)、左心房(LA)、LV、主動(dòng)脈和輔助泵。慣性Lvm和粘滯性元件Rvm所表示的肺靜 脈由肺靜脈壓力Pren供應(yīng)。通過包含主動(dòng)時(shí)變彈性Eva(t)、依賴壓力的粘滯性元件Rv和系 列彈性Evs的E (t)-R模型對(duì)LV進(jìn)行建模。被動(dòng)充注壓力與充注體積Qv之間的指數(shù)關(guān)系由 被動(dòng)彈性Evp(Qv)表示。通過使用根據(jù)線性被動(dòng)壓力-容積關(guān)系的具有主動(dòng)彈性Eaa(t)和恒 定被動(dòng)彈性Eap的更簡單的E (t)模型對(duì)LA進(jìn)行建模。打開的二尖瓣由慣性Lmit和粘滯性項(xiàng) Rmit模擬，而打開的主動(dòng)脈瓣僅具有粘滯性項(xiàng)Ra。。兩種瓣在關(guān)閉時(shí)均由無限阻力模擬。主 動(dòng)脈由包括最接近主動(dòng)脈的特征阻抗Z。和慣性La、彈性Esys和系統(tǒng)性阻力Rsys的4-元件彈 性貯器(windkessel)模型表示。將INCOR軸流式血泵(德國柏林的Berlin Heart GmbH)
用作輔助泵模型。泵的特征Δρ =汽如》由具有壓力差Δ ρ、泵流速C^p和泵速ω多重回 歸模型模擬。INCOR系統(tǒng)的插管由慣性項(xiàng)Lk、粘滯性項(xiàng)Rk和彈性項(xiàng)Ek表示。整個(gè)網(wǎng)絡(luò)可由 以下的一組具有狀態(tài)向量的9個(gè)非線性第一階微分方程描述龍=袖酬P(guān)19, Qmil Ρψ Pn Qp Pm Ql ,事 f, 11)其中，Oven是肺靜脈流，Pap是被動(dòng)LA壓力，Omit是二尖瓣流，Pvp是被動(dòng)LV壓力，Pvs 是加壓的LV壓力，是泵流速，Pa。是最接近的主動(dòng)脈壓力，是最接近的主動(dòng)脈流，而Psys
是系統(tǒng)動(dòng)脈壓力。控制向量是U= [Pven Eaa Eva ω]τ. (2)由于可以監(jiān)控所有的狀態(tài)，因此為了進(jìn)行仿真不應(yīng)限定任何輸出向量。彈性函數(shù)Eaa(t)和Eva(t)類似于主動(dòng)脈函數(shù)和心室致動(dòng)函數(shù)?？梢杂胢ax (En (tN)) =1對(duì)于tN = 1，對(duì)這些函數(shù)關(guān)于時(shí)間和幅值進(jìn)行歸一化。經(jīng)歸一化的函數(shù)由以下混合預(yù) 先函數(shù)模擬
<formula>formula see original document page 7</formula>在tend = 1. 75的情況下，對(duì)于加壓收縮可以獲得50到80ms之間的弛豫時(shí)間。通過設(shè)定Rv =①對(duì)于LVP < ImmHg,實(shí)現(xiàn)因負(fù)的左心室壓力(LVP)而產(chǎn)生的輸入 插管的阻塞。小的滯后重新產(chǎn)生在患者中所觀察到的特征抽吸限制循環(huán)。借助Matlab/Simulink(美國馬薩諸塞州內(nèi)蒂克語的TheMathWorks)建立模型。已 根據(jù)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)設(shè)定了所有的生理學(xué)參數(shù)，并且已經(jīng)通過文獻(xiàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證了壓力和流波形。將 壓力差波形與來自INCOR患者數(shù)據(jù)庫的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行了對(duì)比。圖2示出了用于經(jīng)輔助的患 病左心室仿真的壓力和流波形。注意，輸入ω為可在臨床使用中直接獲得的控制向量u的4個(gè)元素中唯一元素， 而ρνεη，Eaa和Eva是未知的。輸出向量僅包含可測(cè)量的變量泵流和壓力差
<formula>formula see original document page 7</formula>⑷如果在某一工作點(diǎn)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行線性化，那么這不是完全可觀測(cè)的，因?yàn)闋顟B(tài)矩陣A 的大多數(shù)元素和控制信號(hào)數(shù)值的大部分是未知的。所提出的控制策略基于調(diào)節(jié)LV的充注 壓力，或相應(yīng)地調(diào)節(jié)充注體積Qv，由于非線性，充注體積Qv由對(duì)于給定收縮能力Emax和加載 后AoP的壓力差信號(hào)的PI所反映。通過對(duì)經(jīng)高通濾波(HP)的Δ ρ信號(hào)的幅值(abs)進(jìn)行 低通濾波(LP)將PI從壓力差信號(hào)(由泵的磁性軸承提供)中濾出PI = LP {abs [HP ( Δ ρ) ]}. (5)圖3的頂部示出了對(duì)于不同的充注壓力，PI對(duì)ω的依賴。對(duì)于ω < ωρΑ，由于 AoP在每次心臟收縮時(shí)打開，因此PI在高水平上保持基本恒定。對(duì)于ωρΑ< ω < cos，AoV 保持永久關(guān)閉并且PI隨增加的ω減小。當(dāng)?shù)竭_(dá)最小值時(shí)，因小的LV心臟舒張結(jié)束容積以 及小的LV心臟舒張結(jié)束壓力而開始抽吸。對(duì)于ω > cos，PI再次增加，這是由壓力差的正 抽吸尖峰所引起的?？梢钥闯?，較高的充注壓力使PI曲線向較高的ω?cái)?shù)值移動(dòng)。獨(dú)立于 Ρ·，可以分配最優(yōu)工作點(diǎn)對(duì)于PA模式，這是ωΡΑ，而對(duì)于FA模式，選取標(biāo)記為ωρΑ的PI 的最大負(fù)坡度。在ωρΑ，獲得具有相對(duì)于抽吸的充分安全邊界的高的泵流。為了確定這些 工作點(diǎn)，對(duì)PI相對(duì)于ω的梯度(GPI= δ PI/δ ω)進(jìn)行離線計(jì)算(圖3的底部)。如果 將工作點(diǎn)ωρΑ轉(zhuǎn)移至GPI，那么可以看出，無論ρνεη如何，這些點(diǎn)全部處于GPI的小的負(fù)值。 點(diǎn)《FA處于GPI的最小值。該關(guān)系對(duì)于不同水平的收縮能力(圖4)和后負(fù)荷(圖5)也為 真。控制任務(wù)包括在線確定和跟蹤這些工作點(diǎn)。設(shè)計(jì)出了串級(jí)控制回路(圖6)。外部回路根據(jù)所選取的工作模式調(diào)節(jié)GPI。參 數(shù)估計(jì)算法通過使用設(shè)備(Plant)輸入ω’和對(duì)象輸出PI的當(dāng)前和過往數(shù)值計(jì)算目前的 GPI，其中ω’是由小幅值的從屬離散隨機(jī)二進(jìn)制信號(hào)(DRBS)所疊加的參考泵速ω。假設(shè) 該過程在目前的工作點(diǎn)附近是線性的并且是時(shí)變的。由以下給出具有m階和d延遲的ARX 過程模型的線性時(shí)不變離散時(shí)間差公式y(tǒng)(k)+aiy(k-l)+...+amy(k-m)=
Io1U (k-d)+..·+bmii (k-d-m)+e (k) (6)其中，輸入u= ω，輸出y = PI，并且必須假設(shè)公式誤差e為白噪聲。遞歸最小方 差(RLS)法在線估計(jì)系統(tǒng)參數(shù)ai. . . am和b” . . bm?？蓪PI計(jì)算為對(duì)象增益<formula>formula see original document page 8</formula>系統(tǒng)參數(shù)可隨時(shí)間緩慢或快速變化?？山柚哂谐浞值偷膮?shù)變化的恒定遺忘因 子法來跟蹤緩慢時(shí)變參數(shù)。這對(duì)于靜脈血回流、后負(fù)荷或收縮而言可能是事實(shí)。但是，快速 變化或跳躍系統(tǒng)需要特殊的算法以允許在不犧牲估計(jì)平滑性的情況下進(jìn)行快速跟蹤。在身 體姿態(tài)改變過程中并且當(dāng)緊張或咳嗽時(shí)會(huì)發(fā)生靜脈血回流的突然改變。使用由估計(jì)誤差的 驗(yàn)后變量控制的時(shí)變遺忘因子法。采用極值搜索控制(ESC)對(duì)GPI進(jìn)行控制(圖7)。ESC使目標(biāo)函數(shù)GPI = f( ) 最小化。由于對(duì)于GPI<0，GPI(co)是凸函數(shù)(參見圖3的底部)，因此可以找到最小值。 ESC取決于設(shè)備輸入信號(hào)ω的輔助激勵(lì)。但是，如圖6所示的串級(jí)控制器允許不由梯度控制 器對(duì)ω進(jìn)行任何直接控制。相反，必須使用參考值ΡΓ來施加所需的激勵(lì)信號(hào)。由于對(duì)于 GPi<0,PI = f( )是單調(diào)下降函數(shù)，因此GPI = f(PI)也是凸函數(shù)。激勵(lì)信號(hào)是具有小 頻率和幅值的正弦波。該信號(hào)還用于解調(diào)經(jīng)高通濾波的設(shè)備輸出以提取梯度信息，該梯度 信息接著被饋送到積分器中。積分器的輸出到達(dá)ΡΓ值，因此GPI處于最小值(即，SGPI/ δ PI = 0)。在PA模式中，GPI的目前估計(jì)由積分控制器保持于恒定的負(fù)參考值(例 如，-3mmHg · min)。ESC僅用于提取梯度信息，以檢測(cè)函數(shù)GPI = f (ω)的下降坡(對(duì)應(yīng)于 的GPI = f(PI)的上升坡)。如果檢測(cè)到不正確的坡，那么暫時(shí)將模式轉(zhuǎn)換至FA，直到找到 極值。隨著ΡΓ的進(jìn)一步增加(ω減小)，模式切換回PA模式。可以基于非負(fù)的GPI估計(jì)檢測(cè)到負(fù)面的泵壓狀態(tài)，如抽吸和回流，并通過控制器 對(duì)其進(jìn)行校正。梯度控制器的輸出ΡΓ是用于內(nèi)部控制回路的參考信號(hào)(圖8)。通過使用 內(nèi)部模型控制(IMC)方案對(duì)預(yù)測(cè)控制器進(jìn)行設(shè)計(jì)。(6)中的設(shè)備可被寫為A(Q^yU) = q_dB (Cf1)Iia) (8)其中多項(xiàng)式Ai1) = ^叫 …+ 尸，并且^^1) = bi;1+-+bfflq-m0可從公式(8)
推導(dǎo)出傳遞函數(shù)
<formula>formula see original document page 8</formula>
閉環(huán)極點(diǎn)P包含對(duì)象A的極點(diǎn)和從屬極點(diǎn)Ptl Pi1) =Ai1) P。(q—1)· (10)多項(xiàng)式T用于設(shè)計(jì)跟蹤動(dòng)力特征。正確地調(diào)節(jié)多項(xiàng)式T和Ptl以為改變對(duì)象增益 (即，改變GPI)產(chǎn)生強(qiáng)健的穩(wěn)定性和性能。在對(duì)于生理參數(shù)的各種組合的仿真中，對(duì)整個(gè)控制回路的特性進(jìn)行了測(cè)試。除非另外說明，將典型的參數(shù)組用作所有以下仿真的標(biāo)準(zhǔn)Emax = ImmHg/ml, AoP = 85mmHg, pven =4mmHg,以及心率=90bpmo對(duì)于兩種工作模式進(jìn)行仿真。圖9示出了從模式FA向PA的過渡，以表明用于GPI控制的外部控制回路的性能。GPI在500s內(nèi)從-IlmmHg ·π η改變至所希望的_3mmHg ·π η。 在相同的時(shí)間內(nèi)，PI從12mmHg上升至22mmHg，ω從7700rpm減小至6400rpm，并且PF從 5. 01/min減小至3. 51/min。注意，患者中PF的減小可迫使Pve升高，從而導(dǎo)致以較高的左 心室容積(LVV)和較高的LAP為代價(jià)而恢復(fù)PF。但是在仿真中，已使Pven保持恒定。圖10 示出了過渡回FA。GPI、PI、co和PF回復(fù)至其初始值。該過渡需要約1000s。在兩種工作模 式下，梯度控制回路是穩(wěn)定的。由用于ESC的正弦激勵(lì)引起ΡΙ、ω和PF的振蕩。在FA模 式中，PF的水平足夠高以使LVV保持在LVP良好地處于主動(dòng)脈壓力以下的范圍中(圖11， 左側(cè))。在PA模式中，LVP短暫地到達(dá)AoP的、允許AoP打開的水平(圖11，右側(cè))。峰值 LVP因正弦激勵(lì)而周期性振蕩。通過pven從6mmHg到4mmHg的階梯式下降來模擬內(nèi)部控制回路對(duì)靜脈血回流突然 改變的響應(yīng)(圖12)。FA模式是更苛刻的測(cè)試情況，因?yàn)閷?duì)抽吸點(diǎn)的安全邊界比在PA模式 下小。Δρ信號(hào)的脈沖幅值在兩次心跳中下降至O。在ω快速減小之前出現(xiàn)一個(gè)抽吸尖峰， 并能夠避免其他抽吸尖峰。PI在IOs內(nèi)恢復(fù)并增加至初始值之上。另一 15s后(圖12未 示出)，PI返回初始值。泵速從9660rpm減小至7375rpm。在PA模式(未示出)，在pven的 階梯下降中，未出現(xiàn)任何抽吸尖峰。RBP的基于預(yù)加載的控制是用于臨床可獲得泵以及用于檢測(cè)裝置的最常見控制方 法。假設(shè)LV表現(xiàn)出一定的剩余收縮能力，則預(yù)加載反映在PF、Δρ或電機(jī)電流信號(hào)的搏動(dòng) 中?；诒３诸A(yù)定的PI參考水平的方法表現(xiàn)出缺乏對(duì)改變的生理學(xué)變量如收縮或后負(fù)荷 的適應(yīng)性，這是因?yàn)镻I的水平受到這些變量的影響。因此，對(duì)于PI的經(jīng)調(diào)整的參考值僅對(duì) 于一個(gè)具體的參數(shù)組是最優(yōu)的。例如，如果收縮能力增加，那么PI也必會(huì)增加。存在若干 解決該問題的方法?？梢蕴岢鰧?duì)泵速的控制以驗(yàn)證某些特征如ΡΙ、泵流和功率消耗是否如 所希望那樣的表現(xiàn)。由于速度改變，PI的參考值在存在抽吸的巨大風(fēng)險(xiǎn)時(shí)增加，或者在其 他情況下減小。我們所提出的控制方法也基于應(yīng)用速度變化以評(píng)估系統(tǒng)的響應(yīng)。我們持續(xù) 地獲得了 GPI的估計(jì)值，GPI的估計(jì)值可用于通過以合適的方式簡單地控制GPI來實(shí)現(xiàn)不 同的控制目的。若干所提出的控制方法旨在在流速為最大的點(diǎn)適應(yīng)性地操作泵。可以增加泵速， 直到檢測(cè)到抽吸點(diǎn)并接著減小泵速。同一團(tuán)體已對(duì)該方法進(jìn)行了進(jìn)一步的檢測(cè)。已經(jīng)提出 一種基于ESC的方法以在心臟舒張期間使平均PF或PF最大化。因而，泵在LV的塌陷點(diǎn)附 近工作。為了將安全邊界增加到抽吸點(diǎn)，已經(jīng)提出了作為ESC的特殊情況的坡搜索控制，以 使泵以略微更高程度的LVV工作。類似地，可以嘗試將固有量而非其固有量上的壓力搏動(dòng) 自身用作控制變量，而不是這兩個(gè)參數(shù)的商。該指數(shù)在引起抽吸時(shí)增加并因此可以在由LV 收縮和抽吸所引起的搏動(dòng)之間區(qū)分開。所有這些方法的共同之處在于，泵在抽吸開始附近 工作。甚至可以承受偶爾出現(xiàn)的抽吸。但是，我們的意見是必須在所有情況下避免抽吸。與 上述策略不同，我們建議使泵在FA模式下并以心室塌陷因?qū)Τ槲母蟀踩吔缍灰?出現(xiàn)的速度工作。沒有必要測(cè)試抽吸的開始，因此可以避免抽吸。與高流動(dòng)工作點(diǎn)相反，利用我們的PA模式，我們還建議一種方法，該方法可使泵在這樣的點(diǎn)工作，即，去負(fù)荷的程度并非最大、LV充注更具有生理學(xué)特性且心室洗脫因更好 的LV壁移動(dòng)而是最優(yōu)。我們將該點(diǎn)限定為處于主動(dòng)脈瓣打開的點(diǎn)與主動(dòng)脈瓣永久關(guān)閉的 那一點(diǎn)之間的過渡區(qū)域中。通常，醫(yī)師借助超聲波心動(dòng)描記法引導(dǎo)或通過解讀壓力差波形 人工地選取該工作點(diǎn)。假設(shè)LV的剩余收縮能力足夠高以實(shí)現(xiàn)低泵速下經(jīng)過AoV的噴射， 則可以通過使用PI相對(duì)于泵速的梯度信息(GPI)相當(dāng)精確地檢測(cè)該區(qū)域。但是，當(dāng)泵在一 個(gè)特定速度下工作時(shí)，GPI并不容易獲得?？梢越柚谠谀骋粫r(shí)間間隔對(duì)輸入-輸出數(shù) 據(jù)的觀測(cè)參數(shù)估計(jì)方法對(duì)GPI進(jìn)行估計(jì)。對(duì)于系統(tǒng)的適當(dāng)激勵(lì)，已向輸入添加了從屬信號(hào) (DRBS)。并不希望患者觀察到所得到的速度改變。我們將ESC應(yīng)用于控制GPI。ESC還需 要具有比DRBS低得多的頻率和更高的幅值的從屬信號(hào)。所得到的低頻振蕩可能是這種方 法的缺點(diǎn)，但是具有一種正面的副作用，即，在PA模式，AoV在低速階段期間打開并在高速 階段期間處于關(guān)閉。ESC的相當(dāng)長的響應(yīng)時(shí)間基于回歸估計(jì)時(shí)間。梯度控制回路確定用于 PI控制的正確參考信號(hào)。該參考點(diǎn)需要根據(jù)改變的生理學(xué)參數(shù)進(jìn)行修改。Emax的改變需要 參考點(diǎn)的最大校正(見圖4)以及之后AoP的改變(見圖5)。由于不希望收縮突然發(fā)生改 變，因此相信控制器的適應(yīng)速率是足夠的。由系統(tǒng)脈管阻力(SVR)的改變引起的AoP的改 變通常是斜坡式的改變。例如，如果AoP在PA模式下對(duì)于ΡΓ跟著減小而減小過快，那么 泵速會(huì)暫時(shí)減小，直到控制器通過減小ΡΓ而做出響應(yīng)。希望Pren具有最快的改變。但是， PI*對(duì)于變化的ρνεη可保持幾乎恒定(見圖3)。替代地，ρ·中的突然改變由內(nèi)部控制回路控制。作為極點(diǎn)代替策略的特殊情況， 所采用的IMC方案是簡單的控制結(jié)構(gòu)，其具有這樣的優(yōu)點(diǎn)，即對(duì)閉環(huán)極點(diǎn)進(jìn)行容易的設(shè)計(jì) 以獲得快速調(diào)整的動(dòng)力學(xué)特性，而無過調(diào)節(jié)。如果閉環(huán)動(dòng)力學(xué)特性并不比開環(huán)動(dòng)力學(xué)特性 快，那么IMC方案固有地提供方便的方式以在具有輸入約束(泵的速度限制)的情況下確 ?？深A(yù)測(cè)的特性。對(duì)輸出干擾的響應(yīng)足夠快以避免LV的塌陷。在FA模式，當(dāng)靜脈回流突 然減小時(shí)，僅出現(xiàn)一個(gè)抽吸尖峰。根據(jù)INCOR患者數(shù)據(jù)庫，從未在任何患者中觀測(cè)到這種快 速的響應(yīng)。一般地，脈沖幅值不會(huì)在快于5個(gè)連續(xù)心跳內(nèi)下落至O。因此，可以認(rèn)為所模擬 的2個(gè)心跳內(nèi)的減小是最惡劣的情況。無論對(duì)于參考還是對(duì)于GPI的不同值的輸出臺(tái)階式 響應(yīng)，幾乎從未觀測(cè)到任何過調(diào)節(jié)。在心率失常過程中，必須犧牲IMC的快速動(dòng)力學(xué)特性以 獲得緩慢的響應(yīng)。盡管由于使用時(shí)間平均算法而非模式識(shí)別方法而可以預(yù)期針對(duì)心率失常 的良好的魯棒性，但是仍必須進(jìn)行具有各種形式心率失常的測(cè)試。醫(yī)師可以在完全輔助與部分輔助之間進(jìn)行選擇。減少到僅兩個(gè)不同的選項(xiàng)看似嚴(yán) 苛，但是目的是使醫(yī)師擺脫對(duì)于許多不了解的參數(shù)做決定。為了更深入地理解本發(fā)明的旋轉(zhuǎn)泵，圖13示出了旋轉(zhuǎn)泵的示意圖。圖14示出了連接于人的心臟的這種泵。
權(quán)利要求
旋轉(zhuǎn)泵，能夠以旋轉(zhuǎn)速度(n)運(yùn)轉(zhuǎn)并具有用于直接或間接測(cè)量壓力差或經(jīng)過所述泵的流速的系統(tǒng)，其中，控制系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為計(jì)算所述壓力差或流速的搏動(dòng)指數(shù)(PI)，并且估計(jì)PI相對(duì)于所述旋轉(zhuǎn)速度的梯度(dPI/dn)并將所述dPI/dn調(diào)節(jié)至預(yù)先限定的設(shè)定點(diǎn)或?qū)⑺霰谜{(diào)節(jié)為使得所述dPI/dn為最小。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵，其中，從通過在線參數(shù)估計(jì)方法識(shí)別的系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)特性 中得到所述梯度dPI/dn。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵，其中，dPI/dn的所述設(shè)定點(diǎn)被選擇為使得所述泵在打開 的與關(guān)閉的主動(dòng)脈瓣之間的過渡區(qū)域中工作，該區(qū)域處于部分輔助與完全輔助之間的過渡 點(diǎn)ο
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵，其中，通過具有內(nèi)部和外部回路的串級(jí)控制器將所述 dPI/dn調(diào)節(jié)至所述設(shè)定點(diǎn)。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的泵，其中，所述外部回路包括反饋控制回路，所述反饋控制回 路將所述dPI/dn保持于其設(shè)定點(diǎn)，并且所述反饋控制回路的輸出為用于所述PI的參考值。
6.根據(jù)權(quán)利要求4和5所述的泵，其中，內(nèi)部反饋控制回路通過計(jì)算用于所述旋轉(zhuǎn)速度 的參考值將實(shí)際的PI保持為接近所述用于PI的參考值。
7.根據(jù)權(quán)利要求1和3所述的泵，其中，所述旋轉(zhuǎn)速度從工作點(diǎn)暫時(shí)減小固定值，以允 許所述主動(dòng)脈瓣(或肺脈瓣分別)在心臟收縮時(shí)打開。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵，其中，通過具有內(nèi)部和外部回路的控制器保持dPI/dn的 最小值。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的泵，其中，所述外部回路包括反饋控制回路，所述反饋控制回 路將dPI/dn保持于其最小值，并且所述反饋控制回路的輸出為用于所述PI的參考值。
10.根據(jù)權(quán)利要求8和9所述的泵，其中，所述控制器的內(nèi)部反饋控制回路通過計(jì)算用 于所述旋轉(zhuǎn)速度的參考值將實(shí)際的PI保持為接近用于所述PI的所述參考值。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的泵，其中，所述內(nèi)部反饋控制回路的參數(shù)適應(yīng)于所估計(jì)的系 統(tǒng)動(dòng)力學(xué)特性。
12.控制旋轉(zhuǎn)血泵的方法，其特征在于，直接或間接測(cè)量壓力差或經(jīng)過所述泵的流速， 計(jì)算所述壓力差或流速的搏動(dòng)指數(shù)(PI)，并且估計(jì)PI相對(duì)于所述旋轉(zhuǎn)速度(η)的梯度 dPI/dn并將所述dPI/dn調(diào)節(jié)至預(yù)先限定的設(shè)定點(diǎn)或?qū)⑺霰谜{(diào)節(jié)為使得所述dPI/dn為最 小。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，從通過在線參數(shù)估計(jì)方法識(shí)別的系統(tǒng)動(dòng)力學(xué) 特性中得到所述梯度dPI/dn
14.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，dPI/dn的所述設(shè)定點(diǎn)被選擇為使得所述泵在 打開的與關(guān)閉的主動(dòng)脈瓣之間的過渡區(qū)域中工作，該區(qū)域處于部分輔助與完全輔助之間的 過渡點(diǎn)。
15.根據(jù)權(quán)利要求12所述的方法，其中，通過具有內(nèi)部和外部回路的串級(jí)控制器將所 述dPI/dn調(diào)節(jié)至所述設(shè)定點(diǎn)。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中，所述外部回路包括反饋控制回路，所述反饋控 制回路將所述dPI/dn保持于其設(shè)定點(diǎn)，并且所述反饋控制回路的輸出為用于所述PI的參考值。
17.根據(jù)權(quán)利要求15和16所述的方法，其中，內(nèi)部反饋控制回路通過計(jì)算用于所述旋 轉(zhuǎn)速度的參考值將實(shí)際的PI保持為接近所述用于PI的參考值。
18.根據(jù)權(quán)利要求12和14所述的方法，其中，所述旋轉(zhuǎn)速度從工作點(diǎn)暫時(shí)減小固定值， 以允許所述主動(dòng)脈瓣(或肺脈瓣分別)在心臟收縮時(shí)打開。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中，通過串級(jí)控制器保持dPI/dn的最小值。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述外部回路包括反饋控制回路，所述反饋控 制回路將所述dPI/dn保持于其最小值，并且所述反饋控制回路的輸出為用于所述PI的參 考值。
21.根據(jù)權(quán)利要求19和20所述的方法，其中，內(nèi)部反饋控制回路通過計(jì)算用于所述旋 轉(zhuǎn)速度的參考值將實(shí)際的PI保持為接近用于所述PI的所述參考值。
22.根據(jù)權(quán)利要求1至12所述的方法，其中，所述內(nèi)部反饋控制回路的參數(shù)適應(yīng)于所估 計(jì)的系統(tǒng)動(dòng)力學(xué)特性。
全文摘要
本發(fā)明涉及旋轉(zhuǎn)泵，該旋轉(zhuǎn)泵能夠以旋轉(zhuǎn)速度(n)運(yùn)轉(zhuǎn)并具有用于直接或間接測(cè)量壓力差或經(jīng)過泵的流速的系統(tǒng)，其中，控制系統(tǒng)被設(shè)計(jì)為計(jì)算所述壓力差或流速的搏動(dòng)指數(shù)(PI)，并且估計(jì)PI相對(duì)于所述旋轉(zhuǎn)速度的梯度(dPI/dn)并將dPI/dn調(diào)節(jié)至預(yù)先限定的設(shè)定點(diǎn)或?qū)⒈谜{(diào)節(jié)為使得dPI/dn為最小。
文檔編號(hào)A61M1/12GK101815547SQ200880101818
公開日2010年8月25日 申請(qǐng)日期2008年8月1日 優(yōu)先權(quán)日2007年8月3日
發(fā)明者安德里亞斯·阿爾恩特, 庫爾特·格賴興, 彼得·納瑟爾 申請(qǐng)人:柏林心臟有限公司