專利名稱：角膜植入物以及用于放置的方法和系統(tǒng)的制作方法
角膜植入物以及用于放置的方法和系統(tǒng)
背景技術(shù)：
1.發(fā)明領(lǐng)域。已經(jīng)開發(fā)了許多不同類型的角膜植入物，用于治療屈光誤差和疾 病。由于產(chǎn)生角膜囊袋的方法的限制，這些植入物都已被設(shè)計(jì)成通過產(chǎn)生角膜切口放置在 角膜中，切口的尺寸或者與植入物的最小維度尺寸相仿，或者稍大些。最近，已設(shè)計(jì)出兩種 角膜囊袋產(chǎn)生方法，能夠產(chǎn)生外部開口寬度小于囊袋的內(nèi)部最大寬度的囊袋。這兩種方法 是通過飛秒激光以及特別有趣的角膜切削進(jìn)行囊袋產(chǎn)生，它們描述在本發(fā)明人發(fā)明的US 2004/0243159和0243160中，其全部公開內(nèi)容在此引為參考。 擁有可以通過小于植入物寬度的外部切口、特別是小于植入物的一半寬度的外部 切口進(jìn)行放置的生物相容的角膜植入物，是有利的。如果角膜植入物可以通過不需要縫合、 典型情況下為3mm或以下的切口放置，將是特別有利的。這種小的外部切口也減少了誘導(dǎo) 的外科手術(shù)散光，并加快了患者的恢復(fù)時(shí)間。此外，相對(duì)大的植入物可以通過相對(duì)小的切口 放置，將是有用的。例如，較大的晶狀體植入物更有可能給出良好質(zhì)量的視覺，特別是在具 有大的瞳孔的患者中。擁有簡單可靠的角膜植入物投送系統(tǒng)，也是有利的。
用于白內(nèi)障手術(shù)的人工晶狀體(IOL' s)已被設(shè)計(jì)成通過小的切口放置。這些小 切口白內(nèi)障手術(shù)晶狀體在實(shí)踐中不能用于角膜囊袋中。通常情況下，大多數(shù)小切口白內(nèi)障 手術(shù)晶狀體植入物太厚而不能放置在角膜囊袋中。例如，白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物的典型 厚度是lmm以上，明顯比通常在0. 5到0. 6mm之間的人類角膜更厚。某些已經(jīng)設(shè)計(jì)的角膜 植入物僅僅具有大約0. 05mm的厚度。此外，白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物具有支撐襻，它從晶 狀體植入物伸出，被設(shè)計(jì)用于保持晶狀體植入物固定在囊袋中。對(duì)于角膜植入物來說，不存 在或不需要支撐襻。最后，白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物沒有被設(shè)計(jì)成與角膜生物相容，不容許 作為角膜植入物。 被設(shè)計(jì)用于小切口白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物的投送系統(tǒng)，不能很好地適應(yīng)于用作 小切口角膜植入物的投送系統(tǒng)。這些投送系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于比通常的角膜植入物厚得多的白 內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物。用于小切口白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物的投送系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成容納支 撐襻，這在角膜晶體移植物上是不存在的。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，至少某些可商購的角膜植入物當(dāng)通過 標(biāo)準(zhǔn)的IOL注射器放置時(shí)被破壞。同樣地，通過標(biāo)準(zhǔn)的IOL注射器放置的生物角膜植入物 通常顯示出嚴(yán)重的損傷，例如內(nèi)皮損傷。 角膜植入物可以由合成材料(例如假體)制成，也可以是生物學(xué)來源的(例如移 植物)。最近，設(shè)計(jì)出了兩種新的外科手術(shù)技術(shù)，用于放置板層角膜基質(zhì)內(nèi)皮移植物。這些 外科技術(shù)可用于治療角膜的內(nèi)皮疾病，例如Fuchs角膜內(nèi)皮營養(yǎng)不良和假晶狀體大皰性角 膜病變。這些技術(shù)中的一種被稱為深板層內(nèi)皮角膜移植術(shù)(DLEK)。在這種技術(shù)中，在角膜 內(nèi)制造囊袋，將患病的角膜內(nèi)皮與一層角膜基質(zhì)一同切除。然后將健康的板層角膜基質(zhì)內(nèi) 皮組織移植到切除的患病組織留下的空間中。另一種技術(shù)被稱為后彈力層剝除自動(dòng)內(nèi)皮角 膜移植術(shù)(DSAEK或DSEK)。在這種技術(shù)中，板層角膜基質(zhì)內(nèi)皮移植物使用微型角膜刀或激 光自動(dòng)產(chǎn)生。使用外科儀器將患病的角膜內(nèi)皮剝除，然后將板層角膜基質(zhì)內(nèi)皮移植物通過 全厚度的角膜切口插入到前房中。然后通過空氣泡將移植物保持在靠著被剝除的后端角膜
4基質(zhì)表面的位置上，直到移植物能夠在位愈合。 在DLEK和DSAEK中，能夠通過小的角膜或鞏膜切口減少損傷地插入相對(duì)大的移植物，是有利的。較大的移植物具有更多的角膜內(nèi)皮細(xì)胞，在角膜內(nèi)皮疾病的治療中將產(chǎn)生更好的結(jié)果。但是，現(xiàn)有的通過小切口將角膜移植物插入到前房中的技術(shù)方法的重要問題，是它們都涉及用鑷子折疊移植物和抓住移植物。此外，典型情況下，當(dāng)移植物通過角膜切口時(shí)，移植物被嚴(yán)重?cái)D壓。通過活體染色技術(shù)已經(jīng)證實(shí)，移植物的許多精細(xì)敏感的角膜內(nèi)皮細(xì)胞在現(xiàn)有技術(shù)的插入過程中被殺死。與用于DSAEK或DLEK的角膜移植物相似，合成的角膜植入物例如角膜嵌入假體，也是非常精細(xì)敏感的。在許多情況下，這些角膜嵌入物可能薄至30到40微米，使得它們非常容易被鑷子撕破。因此，對(duì)于通過小切口減少損傷地放置這些角膜嵌入物的改進(jìn)的方法，也存在著需求。 用于將人工晶狀體(IOLs)通過小切口放置到后房中的投送系統(tǒng)已有描述。但是，這些被設(shè)計(jì)用于小切口白內(nèi)障手術(shù)IOLs的投送系統(tǒng)，不能很好地適應(yīng)于用作通過小切口投送角膜植入物的系統(tǒng)。例如，典型的人工晶狀體植入物的厚度可以是lmm以上，而典型的用于DLEK或DSAEK的角膜移植物的厚度在0. 1到0. 15mm之間。此外，正如前面已經(jīng)指出的，角膜嵌入假體的厚度可能小至30到40微米。此外，IOL的尺寸和形狀與角膜移植物的不同。IOL典型為12到13mm長，5至lj6mm寬，lmm以上厚，而角膜移植DSEK移植物典型為圓形形狀，直徑為8到9mm，厚度從0. lmm到0. 2mm。在角膜假體植入物的情況下，直徑可以在lmm到10mm的范圍內(nèi)，厚度從0.01mm到0.6mm。最后，IOL投送系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于在插入過程中極大地壓縮IOL，而這種類型的壓縮將可能損傷或破壞活的角膜移植物。用于IOL投送系統(tǒng)的壓縮量也可能損壞薄的多的角膜植入物。
發(fā)明簡述 本發(fā)明提供了用于植入角膜植入物的改進(jìn)的系統(tǒng)和方法。詞組"角膜植入物"是指任何可以植入到人類角膜中的天然的(生物的)或合成的植入物或移植物。這些系統(tǒng)和方法，可以通過基本上小于植入物的寬度的角膜切口放置角膜植入物。植入物可以放置在角膜的任何層內(nèi)或?qū)娱g，包括上皮、前彈力層、基質(zhì)、后彈力層和內(nèi)皮。在優(yōu)選情況下，角膜切口等于或小于植入物寬度的一半。在其它優(yōu)選情況下，系統(tǒng)允許通過小于或等于3mm的切口放置角膜植入物，這在大多數(shù)情況下有利地避免了對(duì)切口縫合的需要，并極大地減少了不希望有的被誘導(dǎo)的散光的機(jī)會(huì)。 按照本發(fā)明的第一種情況，角膜植入物的形狀可以可逆地變形，以允許它通過等于或小于植入物寬度的一半的角膜切口 。角膜植入物與角膜、眼睛和身體是生物相容的。在某些實(shí)施方案中，可以滿足這些標(biāo)準(zhǔn)的合成材料可能可以用于植入物。適合的合成材料包括選自下列的一種或多種化合物膠原蛋白，聚氨酯，聚甲基丙烯酸_2-羥乙基酯，聚乙烯吡咯烷酮，聚甲基丙烯酸甘油酯，聚乙烯醇，聚乙二醇，聚甲基丙烯酸，硅酮，丙烯酸樹脂，聚氟烴，以及具有磷酸膽堿的聚合物。在其它實(shí)施方案中，移植物可以包含收獲的用于移植的人類角膜，例如移植物或DSEK，或只含有后彈力層和內(nèi)皮的移植物。只移植后彈力層和內(nèi)皮被稱為后彈力層內(nèi)皮角膜移植術(shù)(匿EK)。將來，生物角膜植入物可以從其它來源獲得，例如動(dòng)物、遺傳修飾的動(dòng)物、體外細(xì)胞培養(yǎng)等。 在優(yōu)選實(shí)施方案中，材料含有水凝膠，在其它優(yōu)選實(shí)施方案中，材料含有聚甲基丙烯酸-甲基丙烯酸羥乙基酯共聚物(PHEMA/M AA)。
在可選的優(yōu)選實(shí)施方案中，角膜植入物從含有可以可逆變形的丙烯酸類共聚物、例如用于人工晶狀體的材料形成。這些材料具有優(yōu)異的抗張強(qiáng)度，在斷裂前可以伸長到高達(dá)250%。這樣的特性可以允許按照本發(fā)明進(jìn)行注射而不會(huì)損傷植入物。適合的材料的例子包括甲基丙烯酸羥乙基酯和甲基丙烯酸甲酯和共聚物(例如可以在商標(biāo)名ContamacC126、C118、C121材料、Benz IOL 25UV和Benzf lex 26UV下獲得的材料)。在其它優(yōu)選的情況下，可變形聚合物在本質(zhì)上時(shí)親水的，使得可以順暢地潤濕植入物的光學(xué)表面。浸濕性是角膜植入物的重要特性，允許淚膜起到良好的光學(xué)界面的作用。在其它優(yōu)選情況下，材料含有1%到20%之間的甲基丙烯酸。更優(yōu)選情況下為5到10%的甲基丙烯酸，這有利地允許系留分子例如聚乙二醇與植入體的表面結(jié)合。系留分子將允許反應(yīng)活性部分連接到植入體的表面上，產(chǎn)生有用的植入體特性，例如促進(jìn)上皮形成，或與角膜產(chǎn)生化學(xué)鍵的能力。角膜植入體材料的其它優(yōu)選物理特性是抗張強(qiáng)度在0. 1到4MPa的范圍內(nèi)，更優(yōu)選情況下抗張強(qiáng)度在0. 6到2. 6MPa的范圍內(nèi)。此外，模量在0. 1到5MPa的范圍內(nèi)，更優(yōu)選模量在0. 2到3. lMPa的范圍內(nèi)，也是理想的。盡管我們已經(jīng)描述了特定類型的丙烯酸類共聚物適合用作角膜植入物，但具有與上面所述的相似的物理和化學(xué)特性的其它類型的材料(例如硅酮或膠原蛋白聚合物)也可以使用，并且都被當(dāng)作本發(fā)明的一部分。 在其它優(yōu)選實(shí)施方案中，可以在植入物中提供洞或孔，通過允許營養(yǎng)物質(zhì)和氣體
(例如水、葡萄糖和氧氣)容易地通過植入物，以便維持角膜中的健康代謝，來增加植入物
的生物相容性。在其它優(yōu)選實(shí)施方案中，聚合物材料可以具有熱塑性，使得植入物在一個(gè)溫
度下具有一種所需形狀，然后在第二個(gè)溫度下變形成另一種所需形狀。在其它優(yōu)選情況下，
角膜植入物可以含有一個(gè)或多個(gè)獨(dú)立的、較小的部件，可以在角膜囊袋內(nèi)部的位置原位裝
配。這樣的原位裝配有利地使插入角膜植入物所需的切口尺寸最小化。 角膜植入物可以具有任何允許將它放置在角膜囊袋中的形狀。在優(yōu)選實(shí)施方案
中，角膜植入物是基本上圓的。在可選的優(yōu)選實(shí)施方案中，角膜植入物不是圓的。不是圓的
角膜植入物的優(yōu)點(diǎn)在于，它在角膜囊袋中旋轉(zhuǎn)的可能性較低。這種性質(zhì)在矯正散光的植入
物中是有用的。 在優(yōu)選的其它實(shí)施方案中，角膜植入物是透鏡。透鏡可以是單聚焦的、多聚焦的、菲涅爾式的(Fresnel)、衍射的、分光的或其它類型的、可以用于治療屈光誤差(例如近視、遠(yuǎn)視或散光)老花眼，或眼睛疾病例如黃斑變性的透鏡。透鏡也可以由聚合物制成，該聚合物能夠通過電磁能量對(duì)其折射性質(zhì)進(jìn)行永久的或可逆的調(diào)整，如同在Jethmalani的美國專利申請(qǐng)2003/0173691中描述的。 角膜植入物可以含有用于代替或改進(jìn)角膜的一部分的假體。這樣的植入物作為角膜移植的替代，可用于恢復(fù)角膜的光學(xué)澄清度或結(jié)構(gòu)完整性。角膜假體可用于替代角膜的僅僅一部分厚度部分，或替代角膜的整個(gè)厚度部分。在優(yōu)選情況下，角膜植入物可以用細(xì)胞外基質(zhì)蛋白例如膠原蛋白、纖維連接蛋白、層粘連蛋白、物質(zhì)P、胰島素樣生長因子-1，或肽序列例如纖維連接蛋白粘附促進(jìn)肽(FAP)包層。在其它優(yōu)選情況下，這些細(xì)胞外基質(zhì)蛋白和肽，通過在Jacob等的美國專利6，689， 165中描述的方法，連接或結(jié)合到角膜植入體的上皮一側(cè)。這樣的表面處理目的是促進(jìn)角膜植入物表面上的上皮形成。 在可選的優(yōu)選實(shí)施方案中，角膜植入物的表面具有能夠促進(jìn)角膜植入物表面上的上皮形成的結(jié)構(gòu)。結(jié)構(gòu)，例如表面凹痕，可以施加到角膜植入物的表面上以促進(jìn)上皮形成，正如在Dalton等的美國專利6， 454， 800中描述的。 在其它可選優(yōu)選實(shí)施方案中，角膜植入物可以由能夠促進(jìn)角膜植入物表面上的上皮形成的材料制成。這樣的材料的例子包括選自膠原蛋白和N-異丙基丙烯酰胺、膠原蛋白和1-乙基-3， 3' ( 二甲基_氨基丙基)_碳二亞胺、以及膠原蛋白和N-羥基琥珀酰亞胺(EDC/NHS)的聚合物。在其它優(yōu)選情況下，聚合物還可以包含細(xì)胞外基質(zhì)蛋白，例如纖維連接蛋白、層粘連蛋白、物質(zhì)P、胰島素樣生長因子-1，或肽序列例如纖維連接蛋白粘附促進(jìn)肽(FAP)。 可選地，裝置的至少一部分可以含有洞或本質(zhì)上是多孔的，用于促進(jìn)角膜組織生長在植入物上或通過植入物，以促進(jìn)保留和生物相容性。這樣的多孔植物如可以按照Noolandi等的美國專利6， 976， 997和Chirila等的美國專利5， 300， 116中的描述制造。
可選地，透鏡或其它角膜植入物的至少一部分可以著色。著色可用于化妝目的或治療目的，例如無虹膜的治療。例如，在有色隱形鏡片制造中熟知的施加生物相容性墨水的方法，可用于對(duì)角膜植入物上色。具體的著色方法描述在美國專利申請(qǐng)2003/0054109和2003/0025873中，其公開內(nèi)容在此弓|為參考。在可選的優(yōu)選情況下，角膜植入物可以用當(dāng)暴露于電磁波下將改變顏色的光敏墨水著色。這允許在體內(nèi)通過暴露于電磁波來永久或可逆地調(diào)整角膜植入物的顏色。 可選地，角膜植入物也可以含有二苯甲酮類型的紫外線過濾化合物，例如3-(2-苯并三唑基)-2-羥基-5-叔辛基_苯甲基_甲基丙烯酰胺。 在可選的優(yōu)選實(shí)施方案中，角膜植入物可以包含具有三維結(jié)構(gòu)的支架，該支架包含形成了外周形狀的離散的元件，以及大部分空的內(nèi)部體積。當(dāng)放置在角膜囊袋中時(shí)，可以選擇預(yù)定的形狀，以提供視覺矯正。支架可以插入到角膜囊袋中，用于重新造型或支持角膜。角膜的重新造型可用于矯正各種不同的視覺問題包括屈光誤差，也可用于治療膨脹性角膜疾病例如圓錐形角膜或透明性邊緣變性。在優(yōu)選情況下，角膜植入物支架包含三維結(jié)構(gòu)，其中不可能有單個(gè)平面通過結(jié)構(gòu)的所有元件。在其它優(yōu)選情況下，角膜植入物支架是可以可逆變形的，使得它可以通過本發(fā)明的裝置和方法導(dǎo)入到角膜囊袋中。此外，優(yōu)選情況下，角膜植入物支架應(yīng)該具有比哺乳動(dòng)物角膜更高的剛性，以便支架插入到角膜囊袋中將或者導(dǎo)致角膜形狀的改變，或者能夠?yàn)榻悄ぬ峁┰黾拥慕Y(jié)構(gòu)強(qiáng)度。在優(yōu)選情況下，角膜植入物支架由生物相容并且可以可逆變形的聚合物、或生物相容并且可以可逆變形的金屬或合金(例如金、鈦、鎳鈦諾)制成。在其它優(yōu)選情況下，角膜植入物支架中結(jié)構(gòu)元件的寬度是0. lmm到lmm，更優(yōu)選為0. 3到0. 6mm。在優(yōu)選情況下，支架中結(jié)構(gòu)元件的厚度是0. 001mm到0. 5mm，更優(yōu)選為0. Olmm到O. 06mm。在可選的優(yōu)選情況下，角膜支架植入物也可以在結(jié)構(gòu)中含有透鏡，這將矯正屈光誤差與改變角膜的形狀和加入另一個(gè)透鏡有利地結(jié)合在一起。
在其它可選的優(yōu)選實(shí)施方案中，角膜植入物可以是裝置?？赡艿闹踩胛镅b置的例子包括小型相機(jī)和水性葡萄糖監(jiān)測器。 本發(fā)明的改進(jìn)的角膜植入物可以可逆地變形成寬度減小的形狀，允許其通過顯著小于植入物未變形或未被制約時(shí)的寬度的角膜切口。在優(yōu)選情況下，植入物將可以通過小于或等于植入物寬度的一半、優(yōu)選3mm或以下的切口插入。 本發(fā)明的系統(tǒng)含有空心元件和植入物移動(dòng)器或其它軸向推動(dòng)器，用于投送已經(jīng)被強(qiáng)制裝入空心元件的軸向中空通道中的角膜植入物。植入物可以變形或壓縮成任何具
7有"減小的寬度"的形狀或構(gòu)型，使其可以裝入空心元件內(nèi)部，例如巻起或折疊。"減小的寬度"是指植入物的最大寬度，例如圓形透鏡的直徑，被減小一定的倍數(shù)，典型為至少一半(50% )，通常為至少60%，有時(shí)為65%以上。 本發(fā)明的系統(tǒng)含有空心元件和植入物移動(dòng)器，用于投送已經(jīng)被強(qiáng)制裝入空心元件內(nèi)部的角膜植入物。 一旦角膜植入物進(jìn)入空心元件內(nèi)部，使用植入物移動(dòng)器將植入物移動(dòng)到角膜囊袋或前房中。 可選地，系統(tǒng)還可以含有變形倉室，植入物在其中變形成能夠裝入空心元件內(nèi)部的形狀和尺寸。在優(yōu)選情況下，變形倉室可以含有隆起、突起、凹痕或凹槽，以幫助在變形過程中維持和指導(dǎo)角膜植入物在變形倉室中的方向。在其它優(yōu)選情況下，變形倉室的尺寸適合于正使用的角膜植入物的類型。例如，在角膜移植物的情況下，開口的變形倉室的最小內(nèi)部尺寸應(yīng)該在6到10mm之間，更優(yōu)選在8到9mm之間。在角膜植入物假體的情況下，開口的變形倉室的內(nèi)部最小尺寸應(yīng)該在lmm到10mm之間，更優(yōu)選在2. 0mm到7mm之間。在其它優(yōu)選情況下，變形區(qū)域可以是錐形或漏斗形的，即一端比另一端狹窄。錐形或漏斗形的形狀有利地便于將角膜植入物限制于較小直徑的構(gòu)型。 在其它優(yōu)選情況下，空心元件的內(nèi)部可以含有隆起、突起、凹痕或凹槽，以幫助維持和指導(dǎo)角膜植入物在通過空心元件內(nèi)部時(shí)的方向。這樣的表面特征將安排成能夠防止角膜植入物在插入過程中旋轉(zhuǎn)，否則可能導(dǎo)致植入物在囊袋中定向錯(cuò)誤。在其它優(yōu)選情況下，空心元件的內(nèi)部可以含有隆起、突起、凹痕或凹槽，以指導(dǎo)板層角膜基質(zhì)內(nèi)皮移植物變形，變形的方式允許它不需要折疊或用鑷子抓取就可以通過下得切口。系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成允許角膜移植物通過等于或小于3mm的切口進(jìn)行放置。但是，系統(tǒng)也可用于通過大于3mm的切口放置植入物。 可選地，系統(tǒng)可以被設(shè)計(jì)成無菌和可丟棄的，用于單次使用。這有利地降低了污染和感染的機(jī)會(huì)。這也排除了外科醫(yī)生對(duì)高溫高壓滅菌或提供其它殺菌方法例如環(huán)氧乙烷的需要。為了確保系統(tǒng)將是無菌的并且只使用一次，我們可以加入一個(gè)或多個(gè)下列特征。在優(yōu)選情況下，系統(tǒng)的一個(gè)或多個(gè)部分可以由聚合物制成，該聚合物在高溫高壓滅菌后將熔化或變形成不能使用的形狀。在其它優(yōu)選情況下，系統(tǒng)可以具有單向鎖住機(jī)制，使得一旦植入物移動(dòng)器的尖端移動(dòng)過一定的距離，植入物移動(dòng)器就被鎖在空心元件內(nèi)部的位置上，從而防止重新裝入另一個(gè)角膜植入物。在可選的優(yōu)選情況下，系統(tǒng)可以通過使用可斷裂的袢或撳鈕進(jìn)行裝配，它允許安全地裝配起可丟棄部件，但是如果試圖拆開系統(tǒng)重新使用，它們?nèi)菀讚p壞。 可選地，系統(tǒng)可以被設(shè)計(jì)成使得角膜植入物在被外科醫(yī)生使用前預(yù)先裝在空心元件內(nèi)部。這有利地最小化了對(duì)外科醫(yī)生操作精巧的角膜植入物的需要，這種操作可能導(dǎo)致角膜植入物的損壞。 —旦角膜植入物進(jìn)入空心元件內(nèi)部，使用植入物移動(dòng)器或其它軸向推動(dòng)器進(jìn)行并推動(dòng)植入物到囊袋中?？蛇x地，系統(tǒng)還可以包含變形倉室，植入物在其中變形成能夠裝入空心元件內(nèi)部的形狀和尺寸。在其它優(yōu)選情況下，變形倉室可以含有隆起、突起、凹痕或凹槽，以幫助在變形過程中維持角膜植入物在變形倉室中的方向?？蛇x地，空心元件是圓錐形的，即遠(yuǎn)端比近端狹窄。這樣的圓錐形允許植入物在通過空心元件前進(jìn)并通過較小的遠(yuǎn)端開口出去時(shí)，能夠進(jìn)一步變形(尺寸或?qū)挾葴p小)。空心元件的內(nèi)部可以含有隆起、突起、凹痕或凹槽，以幫助維持角膜植入物在空心元件內(nèi)部移動(dòng)時(shí)的方向。用于放置植入物的系統(tǒng)被設(shè)計(jì)成允許植入物被放入角膜囊袋，使用的進(jìn)入切口等于或小于植入物寬度的一半，但是，系統(tǒng)也可用于通過大于植入物寬度的一半的角膜切口放置植入物。


圖1A、1B、1C和1D顯示了現(xiàn)有技術(shù)的角膜植入物。
圖2A到2C顯示了本發(fā)明的裝置的第一個(gè)實(shí)施方案。 圖3A到3C顯示了角膜植入物在前進(jìn)并被圖2A-2C的裝置制約時(shí)的側(cè)視圖。
圖4A到4D顯示了本發(fā)明的裝置的第二個(gè)實(shí)施方案。 圖5A到5D顯示了角膜植入物在前進(jìn)并被圖4A-4D的裝置制約時(shí)的側(cè)視圖。 圖6A到6C顯示了本發(fā)明的裝置的第三個(gè)實(shí)施方案。 圖7A和7B顯示了使用圖6A-6C的裝置在角膜中植入植入物。 圖8A到8D顯示了根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選的角膜植入物。 圖9A到9F顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它植入方案。 圖10A到10F顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它植入方案。 圖11A到11F顯示了根據(jù)本發(fā)明的其它植入方案。 圖12A和12B顯示了根據(jù)本發(fā)明的原理用于使角膜植入物壓扁和前進(jìn)的工具。
圖13A和13B顯示了根據(jù)本發(fā)明的原理用于使角膜植入物壓扁和前進(jìn)的可選工具。 圖14A和14C是13A和13B的工具的橫截面圖，顯示了如圖15A到15D中所示的前進(jìn)時(shí)的植入物。 圖15A到15D顯示了使用圖13A和13B的工具，按照本發(fā)明的原理推進(jìn)和減小植入物的橫截面。 圖16A-F顯示了根據(jù)本發(fā)明的原理用于使角膜植入物壓扁和前進(jìn)的可選工具。
圖17A-C顯示了用于治療近視的角膜植入物的角膜支架實(shí)施方案。
圖18A-B顯示了用于治療遠(yuǎn)視的角膜植入物的角膜支架實(shí)施方案。
圖19A-B顯示了用于治療遠(yuǎn)視散光的角膜植入物的角膜支架實(shí)施方案。
圖20A-B顯示了還含有透鏡的角膜植入物的角膜支架實(shí)施方案。詳細(xì)描述
圖1A顯示了白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物2的頂視圖。植入物2的圓形光學(xué)元件5具有支撐襻10，它從光學(xué)元件的外周伸出。支撐襻10用于幫助光學(xué)元件中心，并固定在囊袋內(nèi)。圖1B顯示了白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物光學(xué)元件5的側(cè)視圖。注意，光學(xué)元件5的厚度^典型地為lmm以上，明顯大于0. 5到0. 6mm的人類角膜厚度。光學(xué)元件5的厚度使得它不適合用作角膜透鏡植入物。圖1C顯示了角膜植入物15的頂視圖。注意，在角膜植入物上沒有支撐襻。圖1D顯示了角膜植入物15的側(cè)視圖。注意，厚度^明顯小于白內(nèi)障手術(shù)晶狀體植入物。角膜植入物的厚度t2 —般小于人類角膜的厚度。 圖2A顯示了角膜植入物投送系統(tǒng)18的一部分。具有遠(yuǎn)端末端21 (優(yōu)選切成斜角或斜面)的空心元件20定義了中空軸向通道25(例如軸向空腔)。軸向推動(dòng)器30具有末端35，它與形狀已經(jīng)變形并被制約裝在空心元件20的中空軸向通道25內(nèi)的角膜植入體15銜接，如圖2B中所示。中空通道25的橫截面可以是圓形、多邊形或任何其它有助于制約角膜植入物15的形狀。空心元件20的中空軸向通道25可以含有隆起、突起、凹痕或凹槽(未顯示)，以幫助維持角膜植入物在向空心元件(未顯示)遠(yuǎn)端前進(jìn)時(shí)的方向。軸向推動(dòng)器30與被制約的角膜植入物15的一個(gè)末端銜接，使被制約的植入物通過中控通道25前進(jìn)。圖2C顯示了從中空通道25的遠(yuǎn)端出現(xiàn)的被制約的角膜植入物15，它仍然處于變形和被制約的構(gòu)型。通過將空心元件20的末端經(jīng)切口放置在角膜中，角膜植入物15可以通過甚至非常小的切口進(jìn)入到角膜囊袋中(未顯示)。在優(yōu)選情況下，角膜植入物能夠通過小于角膜植入物寬度的一半的進(jìn)入切口。在那樣的情況下，空心元件的外部寬度為0. 5mm到5mm，優(yōu)選為lmm到3mm，內(nèi)部寬度為0. 3mm到4. 8mm，優(yōu)選為0. 8mm到2. 8mm。 圖3顯示了角膜植入物在其未變形、未制約的形狀下的側(cè)視圖。圖3B和3C顯示了當(dāng)角膜植入物15在空心元件20中移動(dòng)時(shí)觀察到的末端。注意，角膜植入物已經(jīng)變形并被制約成巻起的構(gòu)型。巻起的構(gòu)型的直徑優(yōu)選在0. 3mm到4. 8mm的范圍內(nèi)，更優(yōu)選為0. 6mm到2. 6mm，以便裝入空心元件20的中空通道25中。 圖4A-4D顯示了具有變形倉室27和變形元件28的角膜植入物投送系統(tǒng)。在本發(fā)明的本實(shí)施方案中，角膜植入物15以未制約和未變形的構(gòu)型放置在倉室27中，然后在變形倉室27中通過變形元件28變形成折疊的或巻起的角膜植入物17。變形元件28在變形倉室27中移動(dòng)，將角膜植入物15變形和折疊成折疊的或巻起的角膜植入物17。圖4C顯示了通過植入物移動(dòng)器末端35與變形的角膜植入物17銜接的軸向推動(dòng)器30。圖4D顯示了變形和折疊的角膜植入物17。軸向推動(dòng)器30與角膜植入物17銜接，將變形的被制約的植入物推入中空通道25中。圖4D顯示了角膜植入物17已經(jīng)被軸向推動(dòng)器30推出中空通道25，同時(shí)仍保持被制約的形狀。角膜植入物17的被制約的構(gòu)型允許通過小的切口傳送到角膜囊袋中(未顯示)。可選的變形倉室27和變形元件28的存在，有利地允許角膜植入物15容易地變形成允許將它通過小的角膜切口放置到角膜囊袋中的構(gòu)型。
圖5A-5D顯示了角膜植入物15被變形成示例的變形和折疊或打褶的角膜植入物17的側(cè)視圖。 圖6A-6C顯示了可選的角膜植入物投送系統(tǒng)100。在本實(shí)施方案中，角膜植入物115放置在變形區(qū)域122中。當(dāng)變形區(qū)域的"翼"123關(guān)閉時(shí)，形成了變形倉室124(圖6B)，它使角膜植入物115變形。在本實(shí)施方案中，角膜植入物115被對(duì)折。軸向推動(dòng)器130的末端132與角膜植入物115銜接。空心元件120是圓錐形的，使得中空通道126在插入到角膜囊袋中的遠(yuǎn)端121更狹窄。這使得當(dāng)角膜植入物115向遠(yuǎn)端前進(jìn)并通過遠(yuǎn)端121時(shí)，植入物被變形成甚至更小的橫截面。在本實(shí)施方案中，在有利的情況下，植入物移動(dòng)器末端132也可以是可變形的，以裝入狹窄的中空通道126。 圖7A顯示了插入到角膜囊袋140中的角膜植入物115的橫截面?zhèn)纫晥D。圖7B顯示了角膜植入物115在已經(jīng)插入到角膜囊袋140中，并在角膜145中展開或伸展回它未被制約時(shí)的尺寸后，角膜植入物115的最終形狀。 圖8A顯示了角膜植入物假體50的橫截面圖。角膜植入物50打算用于代替角膜前層的一部分。在本實(shí)施方案中，存在中央光學(xué)元件52，它從邊緣54向前伸出。在優(yōu)選情況下，中央光學(xué)元件將從邊緣向前伸出1到600微米。更優(yōu)選情況下，中央光學(xué)元件將從邊緣向前伸出50到400微米。中央光學(xué)元件52將代替已經(jīng)被移除的患病的前端角膜組織。邊緣54被設(shè)計(jì)成部分或完全圍繞著光學(xué)元件中心，并契合在角膜囊袋的外周凹進(jìn)處，以便將角膜植入物假體錨定到角膜上。邊緣可以是如圖示的連續(xù)的裙，或者可以具有小圓齒，或 者分布在圍繞中央光學(xué)元件周圍的區(qū)段中。圖8B顯示了角膜植入物假體50的頂視圖，其 中顯示了中央光學(xué)元件52和邊緣54。邊緣54可以可選地含有洞，或本質(zhì)上是多孔的，以便 促進(jìn)角膜組織生長在植入體中或通過植入體，以促進(jìn)持留和生物相容性。
圖8C顯示了角膜植入物假體60的橫截面圖，該假體60打算用于代替角膜的整個(gè) 厚度區(qū)域。在本實(shí)施例中，存在中央光學(xué)元件的前端部分62，它從邊緣64向前伸出。中央 光學(xué)元件的前端部分62將代替已經(jīng)被移除的患病的前端角膜組織。在優(yōu)選情況下，中央光 學(xué)元件將從邊緣向前伸出l到600微米。更優(yōu)選情況下，中央光學(xué)元件將從邊緣向前伸出 50到400微米。此外，角膜植入物假體60具有中央光學(xué)元件的后端部分66，它從邊緣64 向后伸出。在優(yōu)選情況下，中央光學(xué)元件將從邊緣向后伸出l到900微米。更優(yōu)選情況下， 中央光學(xué)元件將從邊緣向后伸出50到800微米。中央光學(xué)元件63的后端部分將代替已經(jīng) 被移除的患病的后端角膜組織。邊緣64將角膜假體60錨定在角膜囊袋的外周凹進(jìn)處，并 提供水密性密封?？蛇x地，邊緣64可以含有洞，或本質(zhì)上是多孔的，以便促進(jìn)角膜組織生長 在植入體中或通過植入體，以促進(jìn)持留和生物相容性。邊緣可以從任何上述的透鏡材料形 成。 圖9A-9F顯示了使用本發(fā)明的方法和裝置治療前端角膜疾病過程的方法。在圖 9A-F的每個(gè)圖中，上方顯示的是角膜的橫截面圖，下方顯示的是頂視圖。在圖9A中，顯示 已經(jīng)在前端患病角膜43的后方產(chǎn)生了囊袋40。圖9B顯示了前端患病角膜43已經(jīng)用圓鋸 (未顯示)切除，產(chǎn)生了具有外周囊袋的開口頂端。切口的邊緣顯示為45。圖9B還顯示了 靜置在變形區(qū)域122中的角膜植入物50。在圖9C中，空心元件120已經(jīng)通過外部開口 42 插入到囊袋40中，角膜植入物50已經(jīng)被對(duì)折在變形倉室124中。圖9D顯示了角膜植入物 50，通過經(jīng)狹窄的中空通道126的移動(dòng)，已經(jīng)進(jìn)一步變形成更緊密的形狀，并被擠壓到囊袋 40中。圖9E顯示了角膜植入物50已經(jīng)在角膜囊袋40中恢復(fù)其原始形狀。中央光學(xué)元件 52填補(bǔ)了切除的患病前端角膜43所留下的空間，恢復(fù)了角膜的視覺清晰度?？招脑?20 和植入物移動(dòng)器30已經(jīng)從角膜囊袋40撤回。圖9F顯示了固定在角膜囊袋40中的角膜植 入物50的最終外觀。 圖IOA-IOF顯示了通過使用本發(fā)明治療整個(gè)厚度的角膜疾病(例如假晶狀體大皰 性角膜病變)的方法。在圖10A-F的每個(gè)圖中，上方顯示的是角膜的橫截面圖，下方顯示的 是頂視圖。在圖10A中，顯示了在患病角膜41的層中已經(jīng)產(chǎn)生了囊袋40。囊袋將角膜分 成患病的前端角膜43和患病的后端角膜44。圖10B顯示了前端患病角膜43已經(jīng)用圓鋸 (未顯示)切除。切除的邊緣用虛線顯示為45。在切除的邊緣45中，前端角膜中的開口用 引用數(shù)字46顯示。圖10B還顯示了靜置在變形倉室或區(qū)域122中的角膜植入物60。在圖 10C中，空心元件120已經(jīng)通過外部開口 42插入到囊袋40中，角膜植入物60已經(jīng)被對(duì)折 在變形倉室122中。圖10D顯示了角膜植入物60，通過經(jīng)狹窄的中空通道126的移動(dòng)，已 經(jīng)進(jìn)一步變形成更緊密的形狀，并被擠壓到囊袋40中。圖10E顯示了角膜植入物60已經(jīng) 在角膜囊袋40中恢復(fù)其原始形狀。前端光學(xué)元件62填補(bǔ)了切除的患病前端角膜43所留 下的空間。在優(yōu)選情況下，在角膜植入物已定位于囊袋中后，可以用通過外部開口 42插入 的薄斷面曲線角膜剪或某些其它的剪切工具(例如等離子體刀片)切除后端患病角膜44。 圖10F顯示了角膜植入物假體60的最終外觀。注意，邊緣64將角膜植入物假體60錨定在
11角膜囊袋的外周凹進(jìn)處，并提供水密性密封。在本實(shí)施方案中，后端光學(xué)元件63突出在切 除的患病角膜44留下的空間中。但是，后端光學(xué)元件63是可選的，對(duì)于角膜植入物發(fā)揮適 合的功能來說不是必需需要的。應(yīng)該理解，前端中央光學(xué)元件62、后端中央光學(xué)元件63和 邊緣64的相對(duì)維度、形狀和角度，每個(gè)都可以進(jìn)行修改，以促進(jìn)持留以及光學(xué)質(zhì)量的提高， 這些都包含在本發(fā)明的范圍內(nèi)。 在可選的優(yōu)選情況下，角膜植入物60可以使用如前在圖9和10中所述的注射器 系統(tǒng)，通過開口 46導(dǎo)入到囊袋40中?？招脑?20可以通過開口 46插入，然后將角膜植 入物60注射到囊袋40中。在其它可選優(yōu)選情況下，通過將角膜植入物60制約成小直徑的 構(gòu)型(例如用鑷子)，并將其通過開口 46插入到囊袋40中，可以不使用空心元件120 (未顯 示)就將角膜植入物60放置在囊袋40中。 圖11A-11F顯示了可以在角膜囊袋中裝配的角膜植入物的實(shí)施方案。通過在角膜 囊袋中裝配角膜植入物的每個(gè)較小部件，可以在使用相對(duì)小的外部切口的同時(shí)構(gòu)建起相對(duì) 大的角膜植入物。圖11A和11B的上部顯示了具有基質(zhì)內(nèi)囊袋的角膜的橫截面圖。圖11A 的下部顯示了具有基質(zhì)內(nèi)囊袋的角膜的頂部俯視圖。在圖IIA和11B中，可以看見邊緣70 的一半已經(jīng)插入到囊袋內(nèi)。邊緣74的另一半正通過小的外部切口插入。注意，因?yàn)榻悄そM 織是部分彈性的，因此邊緣可以由相對(duì)剛性的材料例如聚甲基丙烯酸甲基酯(P匿A)制成， 并仍然能夠通過小于裝配的角膜植入物直徑的一半的外部開口 42插入。圖的上部中垂直 的虛線和圖的下部中圓形的虛線，表示已經(jīng)被切除(例如使用圓鋸)的前端基質(zhì)組織的圓 盤留下的開口76。圖IIC和11D顯示了光學(xué)元件72可以裝入開口 76。圖11E和11F顯示 了光學(xué)元件72已經(jīng)與邊緣的兩半70和74相連，完成了角膜植入物的組裝。角膜植入物的 每個(gè)部件，可以通過互鎖的連接件(未顯示)、膠、或任何其它適合的機(jī)械或化學(xué)固定方法 彼此連接。在本發(fā)明的本實(shí)施方案中，角膜植入物被顯示成三個(gè)零件的假體，用于代替角膜 的一部分。但是，應(yīng)該理解，本發(fā)明包括了任何可以在角膜囊袋中從兩個(gè)或多個(gè)零件裝配的 角膜植入物。 圖12A-12B是變形倉室86的后部在空心元件80上的末端視圖，顯示了變形倉室 中突出82的存在如何能夠幫助維持角膜植入物90在沿軸向方向推進(jìn)時(shí)的方向。變形倉室 86包括三個(gè)鉸接的部分80a、80b和80c，構(gòu)成了具有開口以接收角膜植入物90的空心元 件。在變形區(qū)域80的側(cè)面有兩個(gè)突出82，幫助將角膜植入物90的邊緣94保持在位。圖 12B顯示了如何能夠通過將翼84放置在一起(它們一起形成了軸向推動(dòng)器或植入物移動(dòng) 器)將部分80a、80b和80c閉合，產(chǎn)生空心元件80和變形倉室86?，F(xiàn)在，角膜植入物90通 過突出82牢固地固定在空心變形倉室86內(nèi)，可以進(jìn)行操作。然后可以通過軸向推動(dòng)器或 其它植入物移動(dòng)器(未顯示)沿著空心元件80移動(dòng)角膜植入物90，不會(huì)由于疏忽導(dǎo)致角膜 植入物的旋轉(zhuǎn)。 請(qǐng)注意，在本發(fā)明的任何實(shí)施方案中，角膜植入物的至少某些部分可以著色，以增 加眼睛的美觀或較少暴露于眼睛的光的量(例如用于無虹膜的治療)。
現(xiàn)在參考圖13A和13B，角膜植入物插入裝置200包含了由兩個(gè)圓形鉸接部分204 定義的變形倉室202。鉸接部分204與翼206相連，以便在植入物導(dǎo)入到變形倉室中后，允 許鉸接部分閉合，捕獲角膜植入物C，如圖13B所示。 具有內(nèi)部弓形表面212的突出210與鉸接部分204相連，以便表面212形成徑向向內(nèi)定向的斜面，如圖14A中所示。因此，如圖13B中所示，在將角膜植入物C導(dǎo)入變形倉 室202后，使用翼206封閉倉室將使角膜植入物C巻曲成C形的輪廓，如圖14A中所示。這 與圖12A和12B的角膜插入工具的實(shí)施方案相比可能是有利的，在那些實(shí)施方案中植入物 的邊緣被突出82的面朝外的表面保持在基本上展開的構(gòu)型。 在本發(fā)明的角膜植入物插入裝置的具體實(shí)施方案中，角膜植入物C包含直徑為大 約9mm，厚度為100 y m的板層角膜基質(zhì)內(nèi)皮移植物。變形倉室220的直徑或?qū)挾菵為大約 9mm，以便接收角膜植入物C，使得它的邊緣安置在突出210的弓形表面212的下方，如圖 13B中所示。 現(xiàn)在參考圖15A到15D，具有向前元件232的推動(dòng)器軸230可以前進(jìn)到角膜植入物 插入裝置200的變形倉室202中。向前元件232具有與中空通道的形狀相同的輪廓，以便 它可以通過突出210，并且典型情況下將是可壓縮的，以便它可以穿入到插入裝置的逐漸變 細(xì)的區(qū)域240中，如圖15D中所示。因此，向前元件232將被首先導(dǎo)入到變形倉室202的恒 定直徑的部分中，如圖15B中所示，被用于推動(dòng)角膜植入物C向前移動(dòng)。軸30和向前元件 232將繼續(xù)前進(jìn)，以便從逐漸變細(xì)的區(qū)域240的遠(yuǎn)端推動(dòng)角膜植入物C，如圖15C中所示。
當(dāng)角膜植入物C前進(jìn)時(shí)，它的邊緣將向內(nèi)巻曲或翻轉(zhuǎn)，如圖14A到14C中所示。在 圖14A中，角膜植入物C顯示得與圖15A中的相同。當(dāng)如圖15B中所示向前推進(jìn)時(shí)，角膜 植入物C的直徑減小，邊緣被徑向向內(nèi)推起，如圖14B中所示。最后，當(dāng)角膜植入物從逐漸 變細(xì)的區(qū)域240的近端釋放時(shí)，它具有顯著減小的直徑，如圖14C中所示。使角膜植入物C 的尺寸以盡可能大的程度減小，但是植入物的前端不接觸內(nèi)表面，將是特別理想的，正如圖 14C中所示。這減少了在移植步驟過程中對(duì)精細(xì)敏感的角膜內(nèi)皮細(xì)胞的損傷或創(chuàng)傷。
在圖16A-F中所示的實(shí)施方案中，移植物C、例如DSEK或DMEK移植物，基質(zhì)一側(cè)朝 下放置在植入物移動(dòng)器300的表面上。植入物移動(dòng)器300具有柔性的平臺(tái)310，它提供了 裝載區(qū)域，并由薄的柔性材料例如塑料構(gòu)成。圖16A顯示了平臺(tái)310上的DSEK或DMEK移 植物C的頂視圖。圖16B顯示了平臺(tái)310上的DSEK或DMEK移植物C的側(cè)剖面圖。圖16E 顯示了在裝載過程開始時(shí)平臺(tái)310上的DSEK或DMEK移植物的前視圖。圖16E與圖16A和 16B顯示的是在裝載過程中相同的時(shí)間點(diǎn)。圖16C是頂視圖，顯示了當(dāng)通過植入物移動(dòng)器 元件300將平臺(tái)310推進(jìn)到空心元件320中時(shí)，柔性平臺(tái)310的尺寸和形狀將變得被制約。 因?yàn)镈SEK或DMEK移植物C是柔性的，它在柔性平臺(tái)310內(nèi)部時(shí)尺寸和形狀也變得被制約。 圖16D顯示了與16C相同時(shí)間點(diǎn)時(shí)的側(cè)視圖。圖16F顯示了 DSEK或DMEK移植物C在柔性 平臺(tái)310內(nèi)部如何被束縛成小直徑的構(gòu)型。在圖16A-D和16F中，內(nèi)部弓形突起330將迫 使柔性平臺(tái)310和DSEK移植物C以僅僅與基質(zhì)表面契合的方式巻曲，從而保護(hù)了位于DSEK 或DMEK移植物C內(nèi)部上的精細(xì)敏感的角膜內(nèi)皮。當(dāng)DSEK或DMEK移植物C將被插入前房 中時(shí)，空心元件320前進(jìn)到角膜或鞏膜切口中。然后植入物移動(dòng)器300前進(jìn)，允許柔性平臺(tái) 310和DSEK植入物C前進(jìn)，使得DSEK植入物C可以在前房中展開和釋放。圖16A-D顯示了 空心元件320末端的可選的斜切，這有利地允許更容易地插入到眼部切口中?？蛇x的斜切 的角度在1。到89°之間，優(yōu)選在25。到65°之間。 圖17A顯示了被設(shè)計(jì)用于矯正近視的角膜支架植入物400的頂視圖。支架植入物 400從離散的元件402形成，它們提供了截?cái)嗟膱A頂狀的外周形狀。圓頂?shù)膬?nèi)部體積是空 的，不含任何結(jié)構(gòu)。圖17B是斜視圖，顯示了在將用于近視的角膜支架植入物400通過切口I插入到角膜囊袋中之前，角膜C的形狀。圖17C顯示了用于近視的角膜支架植入物400的 插入如何使角膜在箭頭404的方向上變平，從而緩解了近視。 圖18A顯示了被設(shè)計(jì)用于矯正遠(yuǎn)視的角膜支架植入物410的頂視圖。植入物410 含有元件412，它們形成了與植入物400相比更高的截?cái)嗟膱A頂。圖18B顯示了該用于遠(yuǎn)視 的角膜支架植入物410的插入如何使角膜在箭頭的方向上變陡，從而緩解了遠(yuǎn)視。
圖19A顯示了被設(shè)計(jì)用于矯正遠(yuǎn)視散光的角膜支架植入物420的頂視圖。植入物 420含有兩個(gè)側(cè)翼422，它們通過中央環(huán)424相連。圖19B顯示了該用于遠(yuǎn)視散光的角膜支 架植入物420的插入如何使中央角膜在箭頭的方向上變陡，從而緩解遠(yuǎn)視，并也使角膜的 陡峭軸變平，從而緩解散光。 圖20A顯示了還含有用陰影線顯示的透鏡L的角膜支架植入物430的頂視圖。圖 20B顯示了該具有透鏡的角膜支架植入物430的插入，如何同時(shí)通過改變角膜的形狀(在本 情況下變平)和向光學(xué)系統(tǒng)中引入附加透鏡，矯正了屈光誤差。 支架可以通過常用的技術(shù)例如模制，從與以前描述的相同的聚合物形成?？梢詾?角膜支架植入物設(shè)計(jì)出許多其它的形狀和結(jié)構(gòu)，用于治療近視、遠(yuǎn)視、散光、高階像差和膨 脹性角膜疾病。我們的發(fā)明包括了所有可能的三維形狀和結(jié)構(gòu)，其中不可能有單一平面能 夠經(jīng)過結(jié)構(gòu)的所有元件。 盡管上面完全描述了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方案，但也可以使用各種不同的替換方 案、修改方案和等價(jià)方案。因此，上面的描述不應(yīng)該被當(dāng)作是對(duì)隨附的權(quán)利要求書所定義的 本發(fā)明的范圍的限制。
權(quán)利要求
一種用于將角膜植入物投送到角膜的方法，所述方法包括將植入物制約到最初的寬度；使植入物通過圓錐形的倉室前進(jìn)以減小寬度的寬度，其中當(dāng)植入物前進(jìn)時(shí)，植入物的相反邊緣徑向向內(nèi)彎曲；以及在角膜中，在減小的寬度下釋放被制約的植入物。
2. 權(quán)利要求1中所述的方法，其中植入物含有聚合物，該聚合物的抗張強(qiáng)度在0. IMPa 到4MPa的范圍內(nèi)，模量在0. IMPa到5MPa的范圍內(nèi)。
3. 權(quán)利要求l中所述的方法，還包括將植入物放置在薄的、柔性的載體上，然后制約植 入物和載體。
4. 權(quán)利要求l中所述的方法，其中制約包括關(guān)閉植入物上變形倉室的半圓形一半。
5. 權(quán)利要求l中所述的方法，其中前進(jìn)包括推動(dòng)靠在角膜植入物上的推動(dòng)器元件。
6. 權(quán)利要求5中所述的方法，其中當(dāng)推動(dòng)器元件被推動(dòng)時(shí)，推動(dòng)器元件的前部與圓錐 形倉室的內(nèi)部相配。
7. 權(quán)利要求1中所述的方法，其中角膜植入物是生物植入物。
8. 權(quán)利要求7中所述的方法，其中生物植入物包含板層角膜基質(zhì)內(nèi)皮移植物或DMEK移 植物。
9. 權(quán)利要求l中所述的方法，其中植入物是合成植入物。
10. —種用于投送角膜植入物的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括空心元件，具有被構(gòu)造用于插入到角膜內(nèi)的囊袋中的近端和遠(yuǎn)端并具有在遠(yuǎn)端方向逐 漸變細(xì)的軸向中空通道；以及軸向推動(dòng)器，其被安置在空心元件的中空軸向通道中，用于銜接并軸向推進(jìn)被制約的 角膜植入物通過中空通道，其中軸向中空通道包含向內(nèi)定向的弓形表面，當(dāng)插入部分被軸向推進(jìn)通過通道時(shí)，所 述表面將角膜植入物的邊緣徑向向內(nèi)翻轉(zhuǎn)。
11. 權(quán)利要求10中所述的系統(tǒng)，其中軸向推動(dòng)器包含用于植入物的薄的、柔性的載體， 其中載體的邊緣與角膜植入物的邊緣一起翻轉(zhuǎn)。
12. 權(quán)利要求ll中所述的系統(tǒng)，還包含在中空通道內(nèi)被制約在軸向推動(dòng)器遠(yuǎn)端一側(cè)的 角膜植入物。
13. 權(quán)利要求ll中所述的系統(tǒng)，其中軸向推動(dòng)器在遠(yuǎn)端方向逐漸變細(xì)。
14. 權(quán)利要求13中所述的系統(tǒng)，其中軸向推動(dòng)器是可變形的，使得當(dāng)它通過圓錐形的 中空通道向遠(yuǎn)端前進(jìn)時(shí)，直徑將減小。
15. 權(quán)利要求14中所述的系統(tǒng)，其中軸向推動(dòng)器的橫截面輪廓與中空通道的橫截面輪 廓形狀相似。
16. 權(quán)利要求15中所述的系統(tǒng)，還包含與空心元件相連的植入物變形倉室。
17. —種角膜植入物，包含具有三維結(jié)構(gòu)的支架，該支架包含形成了外周形狀的離散的元件，其中具有大部分空 的體積，其中外周形狀被選擇成當(dāng)放置在角膜囊袋中時(shí)，可以提供視覺矯正。
18. 權(quán)利要求17中所述的角膜植入物，其中當(dāng)被放置在囊袋中以矯正近視時(shí)，外周形 狀使角膜變平。
19. 權(quán)利要求17中所述的角膜植入物，其中當(dāng)被放置在囊袋中以矯正遠(yuǎn)視時(shí)，外周形 狀使角膜變陡。
20. 權(quán)利要求17中所述的角膜植入物，其中當(dāng)被放置在囊袋中以減輕遠(yuǎn)視和減少散光 時(shí)，外周形狀使角膜中央變陡并使角膜的陡峭的軸變平。
21. 權(quán)利要求17中所述的角膜植入物，還包含透鏡，其中當(dāng)被放置在囊袋中時(shí)，其形狀 改變了角膜的形狀，并且透鏡還提供屈光誤差矯正。
22. —種角膜植入物，包含了主體，選擇主體所確定的外周形狀以便當(dāng)被放置在角膜 囊袋中時(shí)，提供預(yù)先選擇的視覺矯正，所述主體由材料構(gòu)成，從而使得主體的抗張強(qiáng)度在 0. IMPa到4MPa的范圍內(nèi)，模量在0. IMPa到5MPa的范圍內(nèi)。
23. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，其中材料含有丙烯酸類共聚物。
24. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，其中材料含有硅酮或膠原蛋白共聚物。
25. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，其中當(dāng)被放置在囊袋中以矯正近視時(shí)，外周形 狀使角膜變平。
26. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，其中當(dāng)被放置在囊袋中以矯正遠(yuǎn)視時(shí)，外周形 狀使角膜變陡。
27. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，其中當(dāng)被放置在囊袋中以減輕遠(yuǎn)視和減少散光 時(shí)，外周形狀使角膜中央變陡并且使角膜的陡峭的軸變平。
28. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，還包含透鏡，其中當(dāng)被放置在囊袋中時(shí)，其形狀 改變了角膜的形狀，并且透鏡還提供屈光誤差矯正。
29. 權(quán)利要求22中所述的角膜植入物，其中材料包含金屬。
30. 權(quán)利要求29中所述的角膜植入物，其中金屬選自金、鈦和鎳鈦合金。
全文摘要
一種含有空心元件的系統(tǒng)，被用于將被制約的角膜植入物投送到角膜囊袋中。空心元件可以是圓錐形的，系統(tǒng)還可以包含植入物變形倉室，以及用于推動(dòng)植入物通過空心元件前進(jìn)的軸向推動(dòng)器。
文檔編號(hào)A61F9/00GK101715334SQ200880013866
公開日2010年5月26日 申請(qǐng)日期2008年4月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年4月27日
發(fā)明者伊齊耶·舒埃 申請(qǐng)人:伊齊耶·舒埃