專利名稱::防治鴨病毒性肝炎的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域:
:本發(fā)明涉及一種防治鴨病毒性肝炎的藥物,特別是中藥制劑。
背景技術(shù):
:鴨病毒性肝炎(Duckviralh印atitis,DVH)是6周齡雛鴨的一種高度致死性的、傳播迅速和接觸傳染性的病毒病,主要以肝炎為特征。該病自1950年首次報(bào)道在美國的長島發(fā)生以來,先后在英國、加拿大、德國、意大利、印度、法國等地發(fā)生,截至現(xiàn)在,該病幾乎遍布世界大多數(shù)養(yǎng)鴨國家和地區(qū)。在我國,如云南嵩明縣、福建溫州、河北石家莊、浙江余姚縣等地也發(fā)現(xiàn)了該病。因此,我國學(xué)者就DHA.的發(fā)病情況、臨床癥狀及中藥防治等領(lǐng)域進(jìn)行了大量的研究,取得了突破性進(jìn)展,DHA的診斷、防治提供了理論依據(jù)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?,F(xiàn)有技術(shù)中,常見的防治措施是疫苗接種、皮下注射康復(fù)鴨血清或抗鴨病毒性肝炎高免血清或高免疫卵黃抗體0.51.0毫升,都可起到降低死亡率,制止流行和預(yù)防發(fā)病的作用。鴨病毒性肝炎也可采用中藥防治。中草藥飼料添加劑含有多種營養(yǎng)成分和生物活性物質(zhì),兼?zhèn)錉I養(yǎng)和藥物兩種功能,具有經(jīng)過實(shí)踐檢驗(yàn)、簡便價(jià)廉、多功能性、無毒副作用、無抗藥性等優(yōu)點(diǎn)。飼養(yǎng)試驗(yàn)也證明中草藥對(duì)鴨病毒性肝炎在清熱利濕解毒、益氣健脾、活血化淤等方面都有一定的效果。而且中藥簡便價(jià)廉,中草藥源于大自然,除少數(shù)人工種植外,大多數(shù)為野生,來源廣泛,成本低廉,易于推廣應(yīng)用。中草藥本身就是天然有機(jī)物,其各種成分結(jié)構(gòu)和生物活性較為穩(wěn)定,因而儲(chǔ)運(yùn)方便,不易變質(zhì);多功能性按現(xiàn)代"構(gòu)效關(guān)系"理論,中草藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜,成分多樣,這是中草藥具備多功能性的內(nèi)在因素,而這種多功能性符合動(dòng)物機(jī)體臟腑功能相互協(xié)調(diào)和整體規(guī)律;它兼?zhèn)錉I養(yǎng)性和非營養(yǎng)性的作用,功能全面。中藥無毒副作用、無抗藥性。目前鴨生產(chǎn)中所用的抗生素和化學(xué)合成藥物均有此弊端,中草藥以其獨(dú)特的抗微生物和抗寄生蟲的作用機(jī)理,不產(chǎn)生抗藥性。中草藥的作用在于,調(diào)理機(jī)體的氣血,疏肝理脾,調(diào)整機(jī)體的代謝功能和免疫功能,又具有抗病毒作用,故機(jī)體恢復(fù)快,愈后不復(fù)發(fā);而抗體有抑制或殺滅病毒的作用,但沒有調(diào)節(jié)機(jī)體代謝和防御免疫功能,又因機(jī)體內(nèi)抗原被全部清除,機(jī)體抵抗力下降,故病愈后多有重復(fù)感染;再若抗體毒型與流行毒型不同時(shí),則抗體沒有或極少有殺滅病毒的作用;又因幼鴨個(gè)體小,對(duì)抗體的吸收緩慢,故作用不甚理想。由于有的養(yǎng)鴨戶不重視免疫接種,且用疫苗免疫有一定的失敗率,因此,本病的發(fā)生率仍然很高。雛鴨發(fā)生DVH后,雖然用優(yōu)質(zhì)的抗血清或卵黃抗體治療有一定的效果,但由于受生產(chǎn)條件的限制,生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的抗血清和卵黃抗體比較困難,成本較高,貯存和使用不便,所以還需尋求一些效果穩(wěn)定、成本低、使用方便的新藥來治療DVH,以減少該病給養(yǎng)鴨業(yè)帶來的損失。用中草藥防治雛鴨病毒性肝炎是近幾年來許多獸醫(yī)工作者悉心研究的課題。吳小林等用中藥"鴨肝散"治療DVH,效果優(yōu)于高免卵黃抗體,且克服了使用高免卵黃抗體后易復(fù)發(fā)的缺陷。陳洪濤等用中藥茵陳、板藍(lán)根、大青葉、甘草、黃芪、五味子、鉤藤、六曲等組成的湯劑治療DVH,治愈率在90%以上。這些研究成果都證實(shí)了中藥治療鴨病毒性肝炎是可行、有效的。因此,需要開發(fā)可代替血清、卵黃抗體,并克服傳統(tǒng)中藥散劑、湯劑等使用不便的缺點(diǎn)的中藥散劑。
發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種防治鴨病毒性肝炎的藥物,其可克服傳統(tǒng)中藥散劑、湯劑等使用不便的缺點(diǎn)。為解決以上技術(shù)問題,本發(fā)明采取的技術(shù)方案是—種防治鴨病毒性肝炎的藥物,該藥物是由主藥物輔以藥物輔料配成的口服溶液,以主藥物的總重量計(jì),主藥物由板藍(lán)根2426%、大青葉2931%、拳參1921%、連翹1416%及柴胡911%組成。由于以上技術(shù)方案的實(shí)施,本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比具有下列優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明配方中,大青葉與板藍(lán)根具有清熱解毒,涼血利咽、抗菌、抗病毒,抗內(nèi)毒素、抗炎、促進(jìn)免疫功效;拳參具有清熱解毒、消散癰腫,止血。歸肺、肝、大腸經(jīng),可以清利大腸濕熱,加強(qiáng)處方利濕的功效。連翹具有清熱解毒,消腫散結(jié)??共≡⑸?,抗炎,保肝功效;柴胡具有疏散退熱,舒肝,升陽。性善舒泄,可引諸藥入肝,助諸藥清泄肝中熱毒。抗菌,抗病毒,抗炎,促進(jìn)免疫。本方重用有清熱解毒、涼血功效的要藥板藍(lán)根和大青葉作為主藥,并輔以同樣有清熱解毒作用的連翹、拳參,加強(qiáng)處方中清熱解毒涼血的功效。拳參除了可可增強(qiáng)主藥的作用以外,因其歸大腸經(jīng),還可清利大腸濕熱,給本方增加了利濕的功效。方中所用柴胡,性善疏泄,可引諸藥清泄肝中熱毒。所以,諸藥合用,使本方具備了治療雛鴨病毒性肝炎所需的功效。本方能起到標(biāo)本兼治的作用。具體實(shí)施例方式下面將結(jié)合具體的實(shí)施例,對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)的說明,但不局限于此實(shí)施例。按照本實(shí)施例的防治鴨病毒性肝炎的藥物(以下稱復(fù)方板藍(lán)根合劑),以藥物總重量計(jì),其主藥的配方為板藍(lán)根25g、大青葉30g、拳參20g、連翹15g及柴胡10g。復(fù)方板藍(lán)根合劑按如下方法制得口服溶液將以上五味藥材飲片1000g,加810倍量水煎煮兩次,每次l小時(shí),合并煎煮液,過濾,將濾液濃縮至950ml,加入苯甲酸鈉5g;另將淀粉15g加入50ml水中,調(diào)成淀粉漿,加入藥液中,一起加熱至沸,冷卻。質(zhì)量檢驗(yàn)合格后分裝即為復(fù)方板藍(lán)根合劑的口服溶液,簡稱板藍(lán)根口服溶液,為棕褐色膠狀液體以下是板藍(lán)根口服溶液的性能測試檢測方法的方法學(xué)研究工作1、在本品的穩(wěn)定性研究工作中,按照農(nóng)業(yè)部文件《獸藥穩(wěn)定性試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(試行)》中"原料藥及制劑穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目表"進(jìn)行了穩(wěn)定性研究及質(zhì)量研究工作,進(jìn)行了性狀、鑒別、pH、微生物限度檢查等質(zhì)量研究工作,結(jié)果證明本品各項(xiàng)指標(biāo)符合擬定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),做到了質(zhì)量可控。2、穩(wěn)定性試驗(yàn)我們進(jìn)行了光照試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及室溫留樣考察試驗(yàn),經(jīng)檢驗(yàn),各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化,三批樣品光照試驗(yàn)10天、加速試驗(yàn)6個(gè)月和長期室溫留樣考察12個(gè)月,性狀、鑒別、Kl值、微生物限度等各項(xiàng)指標(biāo)均無明顯變化。說明本品穩(wěn)定性較好,現(xiàn)將實(shí)驗(yàn)方法與結(jié)果報(bào)告如下考核方法按《復(fù)方板藍(lán)根合劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(草案)》檢驗(yàn)。產(chǎn)品批號(hào)1#、2#、3#光照試驗(yàn)在室溫條件下,本品去除外包裝將樣品倒入平皿內(nèi),在4500士5001x光強(qiáng)度下放置十天,5、10天后取樣,測定結(jié)果見表1。加速試驗(yàn)?zāi)M市售包裝在40士2t:、相對(duì)濕度(RH)為75±5%的條件下,放置6個(gè)月。在試驗(yàn)期間每一個(gè)月取樣一次,考察其性狀、鑒別、ra值、微生物限度表2。長期實(shí)驗(yàn)將本品模擬市售包裝,在25士2t:、相對(duì)濕度(RH)為60±5%的條件下,考察36個(gè)月,每3個(gè)月取樣一次,12個(gè)月以后,仍需進(jìn)行考察,于18、24、36個(gè)月進(jìn)行取樣,考察其性狀、鑒別、ra值、微生物限度。測定結(jié)果見表3。3、結(jié)論復(fù)方板藍(lán)根合劑的三批樣品經(jīng)光照(4500士500Lx)敞口放置5、10天,經(jīng)檢驗(yàn)各項(xiàng)考察指標(biāo)無明顯變化。復(fù)方板藍(lán)根合劑的三批樣品經(jīng)加速試驗(yàn)(40±2°C、RH75±5%)上市包裝放置6個(gè)月,檢驗(yàn)各項(xiàng)考察指標(biāo),結(jié)果均符合規(guī)定。說明本品是較穩(wěn)定的。復(fù)方板藍(lán)根合劑的三批樣品長期試驗(yàn)(25±2°CRH60±5%)上市包裝留樣考查18個(gè)月,在前6次檢測過程中各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定,第7次檢測有兩批樣品檢測的霉菌數(shù)超標(biāo),其他各項(xiàng)考察指標(biāo)均符合規(guī)定。表1光照試驗(yàn)結(jié)果5<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>表2.1#加速試驗(yàn)結(jié)果(40±2°CRH75±5%)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>表3.1#長期實(shí)驗(yàn)考察結(jié)果(25±2°CRH60±5%)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>雛鴨病毒性肝炎的主要臨床癥狀為發(fā)熱,排稀糞,神昏,死前痙攣抽搐,死后尸體呈角弓反張狀;群體發(fā)病綠高,傳播迅速;剖檢主要見肝臟腫大,土黃色或暗紫色,表面有點(diǎn)狀或斑塊狀出血。按中獸醫(yī)理論辨證,本病屬溫疫,諸證均由疫毒所致。疫毒充斥三焦,使雛鴨發(fā)熱、精神萎頓;疫毒郁積大腸,致使傳導(dǎo)失常,引起病雛腹瀉;一度侵入肝臟,邪熱內(nèi)盛,熱極生風(fēng),熱迫血燔,致使病雛神昏,抽搐,痙攣,角弓反張,肝腫大、出血。所以,治療本病應(yīng)以清熱解毒涼血為主,疏肝、去濕為輔。本發(fā)明本方重用有清熱解毒、涼血功效的要藥板藍(lán)根和大青葉作為主藥,并輔以同樣有清熱解毒作用的連翹、拳參,加強(qiáng)處方中清熱解毒涼血的功效。拳參除了可可增強(qiáng)主藥的作用以外,因其歸大腸經(jīng),還可清利大腸濕熱,給本方增加了利濕的功效。方中所用柴胡,性善疏泄,可引諸藥清泄肝中熱毒。所以,諸藥合用,使本方具備了治療雛鴨病毒性肝炎所需的功效,且本發(fā)明藥物為口服溶液,給藥方便c權(quán)利要求一種防治鴨病毒性肝炎的藥物,其特征在于該藥物是由主藥物輔以藥物輔料配成的口服溶液,以主藥物的總重量計(jì),主藥物由板藍(lán)根24~26%、大青葉29~31%、拳參19~21%、連翹14~16%及柴胡9~11%組成。全文摘要本發(fā)明涉及一種防治鴨病毒性肝炎的藥物,該藥物是由主藥物輔以藥物輔料配成的口服溶液,以主藥物的總重量計(jì),主藥物由板藍(lán)根24~26%、大青葉29~31%、拳參19~21%、連翹14~16%及柴胡9~11%組成。本發(fā)明克服傳統(tǒng)中藥散劑、湯劑等使用不便的缺點(diǎn),可期代替血清、卵黃抗體。文檔編號(hào)A61K36/704GK101757132SQ20081019546公開日2010年6月30日申請(qǐng)日期2008年10月31日優(yōu)先權(quán)日2008年10月31日發(fā)明者李永祥申請(qǐng)人:蘇州科牧動(dòng)物藥品有限公司