專利名稱：治療糖尿病足中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)朋涉及一種治療糖尿病足中藥制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
糖尿病足又稱糖尿病性肢端壞疽、糖尿病性動脈閉塞癥，屬于中醫(yī)"消渴"、 "脫疽"的范疇，好發(fā)于四肢末端，以下肢多見，表現(xiàn)為肢端疼痛、感染、潰 瘍、壞疽。它是糖尿病嚴重的并發(fā)癥之一，也是糖尿病患者致殘致死的重要原
因。全球約1.5億糖尿病患者中，15%以上將在其生活的某一段時間發(fā)生足潰瘍 或壞疽。糖尿病患者的截肢率是非糖尿病患者的15倍。據(jù)報道，國內(nèi)糖尿病足占 住院糖尿病患者的12.4% ，截肢率為7.3%，造成巨大的經(jīng)濟和社會負擔(dān)，因此 對本病的預(yù)防和治療極為重要。近年來的臨床實踐表明，中醫(yī)藥防治糖尿病足 有較大的優(yōu)勢。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療糖尿病足中藥制劑及其制備方法。 治療糖尿病足中藥制劑處方為黃芪6 10g、當(dāng)歸3 7g、玄參3 9g、川 牛膝6 10g、 赤芍6 10g 、金銀花6 10g 、威靈仙3 7g。
所述的中藥制劑為顆粒劑或膠囊劑或片劑。
治療糖尿病足中藥制劑的制備方法包括以下步驟
1) 取當(dāng)歸3 7g，粉碎成5 20目的粗粉，用4 10倍質(zhì)量百分比濃度為50 80%乙醇進行滲漉，收集乙醇滲漉液，備用；
2) 取黃芪6 10g、玄參3 9g、川牛膝6 10g、 赤芍6 10g 、金銀花 6 10g 、威靈仙3 7g加6 10倍量水煎煮2 3次，每次1 2小時，合并水 提液，靜置24 48小時，取上清液過濾，濾液濃縮至相對密度1.20 1.25的浸 膏，加質(zhì)量百分比濃度為90 95%乙醇使浸膏含醇量達40 60%，冷藏24 48 小時，濾過，合并濾液與乙醇提取液，減壓回收乙醇至相對密度1.16 1.30的 浸膏，備用；
3) 取上述浸膏，加入輔料總量為浸膏量1 2倍的乳糖和糊精，采用沸騰制 粒法制成顆粒，制得顆粒劑；或?qū)⒔嗾婵崭稍?，粉碎，加入質(zhì)量百分比8% 12%干膏粉量的淀粉混勻，裝膠囊，制得膠囊劑；或?qū)⒔嗾婵崭稍?，粉碎，?入輔料總量為質(zhì)量百分比8% 12%干膏粉量的乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維 素和藥用硬脂酸鎂，壓片，制得片劑。
所述乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、藥用硬脂酸鎂的質(zhì)量百分比為2%
4%的乳糖、3% 5%的羧甲基淀粉鈉、2% 3%的微晶纖維素、0.5% 1%的藥
用硬脂酸鎂。
本發(fā)明具有益氣養(yǎng)陰，通絡(luò)解毒之功效。該藥物治療糖尿病足針對性強， 療效較好，副作用小，安全性好。
具體實施例方式
本發(fā)明組方合理，嚴謹科學(xué)，為行之有效的中藥配方。組方中黃芪補氣升 陽，益衛(wèi)固表，托毒生?。划?dāng)歸補血活血，散瘀止痛；兩藥相合，益氣生血力 強。同時兩者均具有改善微循環(huán)，抑制血小板聚集，抗血栓等作用。玄參味苦 甘咸，性寒，具有清熱涼血，滋陰降火，解毒散結(jié)之功效，赤芍為清泄行散之 品，善清火除血分郁熱而涼血，又善活血化瘀而止痛。金銀花為清解疏散之品， 既善清解熱度，又能疏散風(fēng)熱。威靈仙祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)為治療風(fēng)寒濕痹肢體麻 木之要藥。川牛膝活血逐瘀，通利關(guān)節(jié)，引血下行。諸藥配伍，共奏益氣養(yǎng)陰， 通絡(luò)解毒之功效。
下面通過實施例及毒理藥理實驗結(jié)果對本發(fā)明作進一步說明。 實施例1
取當(dāng)歸330g，粉碎成IO目的粗粉，用8倍量70%乙醇進行滲漉，收集乙醇 滲漉液，備用；另取黃芪550g、玄參440g、川牛膝550g、赤芍550g 、金銀 花550g 、威靈仙330g加8倍量水煎煮2次，每次1.5小時，合并水提液，靜 置24小時，取上清液過濾，濾液濃縮至相對密度1.25 (60。C測)的浸膏，加乙 醇使含醇量達50%，冷藏24小時，濾過，合并濾液與乙醇提取液，減壓回收乙 醇至相對密度1.16 (6(TC測)的浸膏，加入乳糖500g、糊精100g采用沸騰制粒 法制得顆粒，檢驗，包裝即得本發(fā)明顆粒劑。 實施例2
取當(dāng)歸210g粉碎成10目的粗粉，用8倍量70%乙醇進行滲漉，收集乙醇 滲漉液，備用；另取黃芪350g、玄參280g、川牛膝350g、赤芍350g 、金銀 花350g 、威靈仙210g加8倍量水煎煮2次，每次1.5小時，合并水提液，靜 置24小時，取上清液過濾，濾液濃縮至相對密度1.25 (6(TC測)的浸膏，加乙 醇使含醇量達50%，冷藏24小時，濾過，合并濾液與乙醇提取液，減壓回收乙 醇至相對密度1.30 (6(TC測)的浸膏，真空干燥，粉碎，力P 10%干膏粉量的淀 粉混勻，裝膠囊，制成1000粒，即得本發(fā)明膠囊劑。 實施例3
取當(dāng)歸210g加8倍量70。/。乙醇中加熱回流提取2次，每次1.5小時，合并 乙醇提取液，備用；另取黃芪350g、玄參280g、川牛膝350g、赤芍350g 、 金銀花350g 、威靈仙210g加8倍量水煎煮2次，每次1.5小時，合并水提液， 靜置24小時，取上清液過濾，濾液濃縮至相對密度1.25 (6(TC測)的浸膏，加 乙醇使含醇量達50%，冷藏24小時，濾過，合并濾液與乙醇提取液，減壓回收 乙醇至相對密度1.30 (6(TC測)的浸膏，真空干燥，粉碎，加3%干膏粉量的乳 糖、6%羧甲基淀粉鈉、3%微晶纖維素、0.5%藥用硬脂酸鎂混勻壓片，制成IOOO 粒，即得本發(fā)明的片劑。 毒理和藥效學(xué)試驗
本發(fā)明提供的是一種治療糖尿病足的中藥制劑，為證明其治療效果及安全 性，發(fā)明者使用上述實施例中提供的方法制備得到的顆粒進行了毒理和藥效學(xué)
試驗，研究結(jié)果如下
一、 動物急性毒性試驗資料
小鼠急性毒性試驗研究表明，灌胃(ig)最大限量本發(fā)明顆粒，七日內(nèi)未見
小鼠有異常反應(yīng)，即單次給藥難以測出本發(fā)明顆粒小鼠口服的LD5Q。本發(fā)明顆
粒經(jīng)口給藥的最大耐受量試驗結(jié)果表明小鼠按200g生藥/kg灌胃給藥后(最
大濃度，最大體積)，均無明顯的毒性反應(yīng)，，二周內(nèi)無小鼠死亡，解剖內(nèi)檢也
未見任何異常。
二、 功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗
本發(fā)明藥物具有扶正活血、解毒通絡(luò)的作用，治療消渴正氣虧損，痰濁瘀 血阻滯經(jīng)絡(luò)，毒邪下注之證，能有效防治糖尿病足病。用四氧嘧啶致小鼠糖尿
病足模型，以本發(fā)明顆粒高中低三個劑量灌胃給藥。結(jié)果表明本品明顯改善
糖尿病小鼠的精神狀況，同時經(jīng)本品治療2周后的模型小鼠血糖水平明顯低于 對照組；給藥5周后的模型小鼠血清果糖胺也顯著低于模型組。此外，實驗表 明本品還具有一定的降脂作用。同時本品對正常小鼠的血糖無明顯影響。
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病足中藥制劑，其特征在于其處方為黃芪6～10g、當(dāng)歸3～7g、玄參3～9g、川牛膝6～10g、赤芍6～10g、金銀花6～10g、威靈仙3～7g。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病足的中藥制劑，其特征在于所述的 中藥制劑為顆粒劑或膠囊劑或片劑。
3. —種如權(quán)利要求1所述治療糖尿病足中藥制劑的制備方法，包括以下步驟1) 取當(dāng)歸3 7g，粉碎成5 20目的粗粉，用4 10倍質(zhì)量百分比濃度為50 80%乙醇進行滲漉，收集乙醇滲漉液，備用；2) 取黃芪6 10g、玄參3 9g、川牛膝6 10g、赤芍6 10g 、金銀花6 10g 、威靈仙3 7g加6 10倍量水煎煮2 3次，每次1 2小時，合并水提 液，靜置24 48小時，取上清液過濾，濾液濃縮至相對密度1.20 1.25的浸膏， 加質(zhì)量百分比濃度為90 95%乙醇使浸膏含醇量達40 60%，冷藏24 48小時， 濾過，合并濾液與乙醇提取液，減壓回收乙醇至相對密度1.16 1.30的浸膏， 備用；3) 取上述浸膏，加入輔料總量為浸膏量1 2倍的乳糖和糊精，采用沸騰制 粒法制成顆粒，制得顆粒劑；或?qū)⒔嗾婵崭稍?，粉碎，加入質(zhì)量百分比8% 12%干膏粉量的淀粉混勻，裝膠囊，制得膠囊劑；或?qū)⒔嗾婵崭稍?，粉碎，?入輔料總量為質(zhì)量百分比8% 12%干膏粉量的乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維 素和藥用硬脂酸鎂，壓片，制得片劑。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種治療糖尿病足的中藥制劑的制備方法，其特征 在于所述乳糖、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、藥用硬脂酸鎂的質(zhì)量百分比為2% 4%的乳糖、3% 5%的羧甲基淀粉鈉、2% 3%的微晶纖維素、0.5% 1%的藥 用硬脂酸鎂。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療糖尿病足的中藥制劑及其制備方法。包括以下步驟1)取當(dāng)歸，粉碎成5～20目的粗粉，用4～10倍量50～80％乙醇作溶劑進行滲漉，收集乙醇滲漉液。2)取黃芪、玄參、川牛膝、赤芍、金銀花加水煎煮2～3次，每次1～2小時，合并水提液，靜置24～48小時，取上清液過濾，濾液濃縮至相對密度1.20～1.25(60℃測)的浸膏，加乙醇使含醇量達40～70％，冷藏24～48小時，濾過，合并濾液與乙醇滲漉液，減壓回收乙醇至相對密度1.16～1.30(60℃測)的浸膏，3)取上述浸膏，加入輔料制成顆粒劑、膠囊劑、片劑。本發(fā)明具有益氣養(yǎng)陰，通絡(luò)解毒之功效。該藥物治療糖尿病足針對性強，療效較好，副作用小，安全性好。
文檔編號A61K36/808GK101167875SQ20071015641
公開日2008年4月30日 申請日期2007年10月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年10月25日
發(fā)明者瑛 馮, 楊明華, 楊蘇蓓, 柴可夫, 湯建成, 王溶溶 申請人:浙江省中藥研究所有限公司