專利名稱：通過起搏的損傷評(píng)估的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療心臟傳導(dǎo)障礙的方法和系統(tǒng)。特別地，本發(fā)明涉及驗(yàn)證和監(jiān)視經(jīng)皮心臟消融過程。
背景技術(shù)：
心房纖維顫動(dòng)(atrial fibrillation)是一種熟知的心臟病，其引起血流動(dòng)力效率降低，在嚴(yán)重的情況下可能導(dǎo)致心臟栓塞、發(fā)作、室性心律失常以及其它潛在的致命并發(fā)癥。經(jīng)常由心肌內(nèi)非正常的電傳導(dǎo)路徑導(dǎo)致心房纖維顫動(dòng)。通常，電激活信號(hào)以有秩序的方式被傳導(dǎo)通過心房并進(jìn)入心室，在每個(gè)心搏周期中僅經(jīng)過心臟中的每個(gè)點(diǎn)一次。在考慮從心臟的一個(gè)區(qū)域到另一個(gè)區(qū)域的正常傳播延遲的情況下，使心臟中不同位置的電激活信號(hào)很好地相互關(guān)聯(lián)。響應(yīng)于局部激活信號(hào)，心房肌纖維以適當(dāng)?shù)耐叫允湛s，以通過心房泵送血液。然而，在心房纖維顫動(dòng)中，失去這種有秩序的收縮，認(rèn)為由于多個(gè)變化的、空間無組織的激活子波跨越心房的表面掃描而導(dǎo)致電激活的不規(guī)律圖案。給定的心房肌纖維被激活以在每個(gè)心搏周期中收縮多次，并且纖維顫動(dòng)代替正常收縮。這種現(xiàn)象在Gregory W.Botteron和Joseph M.Smith的文章“A Technique forMeasurement of the Extent of Spatial Organization of Atrial Activation During AtrialFibrillation in the Intact Human Heart”(IEEE Transactions on BiomedicalEngineering，12(June 1995)，pages 579-586)中和在第二篇文章“QuantitativeAssessment of the Spatial Organization of Atrial Fibrillation in the Intact HumanHeart”(Circulation 93(Feb.1，1996)，pages 513-518)中進(jìn)行了詳細(xì)描述。在此將該兩篇文章引入作為參考。
用于如上述治療心律失常的侵入性心臟消融技術(shù)在本領(lǐng)域中是公知的。例如，對(duì)Ben-Haim發(fā)布的美國(guó)專利No.5,443,489和5,480,422描述了用于消融心臟組織的系統(tǒng)。對(duì)Mulier等人發(fā)布的美國(guó)專利No.5,807,395和對(duì)Ormsby等人發(fā)布的美國(guó)專利No.6,190,382描述了用于利用射頻能量消融體組織的系統(tǒng)。對(duì)Hassett等人發(fā)布的美國(guó)專利No.6,251,109和6,090,084、對(duì)Diederich等人發(fā)布的No.6,117,101、對(duì)Swartz等人發(fā)布的No.5,938,660和6,235,025、對(duì)Lesh等人發(fā)布的No.6,245,064、Lesh發(fā)布的No.6,164,283、6,305,378和5,971,983、對(duì)Crowley等人發(fā)布的No.6,004,269以及對(duì)Haissaguerre等人發(fā)布的No.6,064,902描述了治療心房心律失常的組織消融裝置。對(duì)Edwards等人發(fā)布的美國(guó)專利No.5,366,490描述了用于利用導(dǎo)管將破壞性能量施加于靶組織的方法。
通過電解剖標(biāo)測(cè)(electro anatomical mapping)引導(dǎo)、利用多個(gè)鄰近的圓周點(diǎn)的射頻消融在Pappone C等人的文獻(xiàn)“Circumferential Radiofrequency Ablationof Pulmonary Vein OstiaA New Anatomic Approach for Curing Atrial Fibrillation”(Circulation 1022619-2628(2000))中提出。
對(duì)Sanchez等人發(fā)布的美國(guó)專利No.6,743,225提出在消融治療過程中測(cè)量接近損傷部位的心臟組織的電活動(dòng)，然后對(duì)測(cè)量進(jìn)行比較，以確定損傷在臨床上是否有效，以便能夠阻斷心肌傳播。例如，心電圖信號(hào)幅度的標(biāo)準(zhǔn)偏差已經(jīng)被用作一種尺度。
對(duì)Ben-Haim等人發(fā)布的美國(guó)專利No.5,954,665的公開在這里被引入作為參考，它描述了一種具有分開間隔的兩個(gè)電極的心臟導(dǎo)管。在操作中，在正常傳導(dǎo)的條件下，在兩個(gè)電極的激活信號(hào)之間存在可測(cè)量的傳播延遲。操縱該導(dǎo)管以便在所懷疑的非正常傳導(dǎo)路徑的部位處以與心內(nèi)膜接觸的方式定位消融裝置。響應(yīng)于心臟激活信號(hào)，分別從兩個(gè)電極優(yōu)選地同時(shí)、或可代替地相繼接收第一和第二預(yù)消融信號(hào)。計(jì)算第一和第二預(yù)消融信號(hào)的相關(guān)系數(shù)。然后激活消融裝置，以便優(yōu)選地通過對(duì)其施加射頻能量而在該部位消融心內(nèi)膜。在完成消融并去激活消融裝置之后，分別從第一和第二電極接收第一和第二后消融信號(hào)，再次計(jì)算相關(guān)系數(shù)。如果預(yù)和后消融系數(shù)基本相等，則該消融被確定，已不足以中斷非正常路徑。但是，如果后消融相關(guān)系數(shù)基本上小于或大于預(yù)消融系數(shù)，則該消融被視為對(duì)中斷非正常路徑已是有效的。
還已經(jīng)提出通過利用氣囊所傳送的超聲而產(chǎn)生圓周消融損傷。例如該技術(shù)在Natale A等人的如下文獻(xiàn)First Human Experience With Pulmonary VeinIsolation Using a Through-the-Balloon Circumferential Ultrasound Ablation Systemfor Recurrent Atrial Fibrillation(Circulation 1021879-1882(2000))中進(jìn)行了描述。

發(fā)明內(nèi)容
通常很難確定為了獲得期望的結(jié)果而應(yīng)該在消融過程中施加的能量(例如射頻能量)的用量。當(dāng)用量不足時(shí)，非傳導(dǎo)損傷不會(huì)通過心臟壁延伸足夠的深度來中斷非正常的傳導(dǎo)，使得在該過程完成之后心律失?？赡艹掷m(xù)或返回。另一方面，過量的用量會(huì)對(duì)消融部位處或周圍的組織產(chǎn)生危險(xiǎn)的破壞。適當(dāng)?shù)挠昧恳阎鶕?jù)如導(dǎo)管的幾何形狀、心臟壁的厚度、導(dǎo)管電極和心臟壁之間的電接觸的質(zhì)量以及消融部位附近的血流之類的不同因素從一種情況到一種情況而不同。血流將射頻能量所產(chǎn)生的熱帶走。
本發(fā)明的公開實(shí)施例提供用于幾乎實(shí)時(shí)地監(jiān)視消融進(jìn)程的安全、簡(jiǎn)單的方法，其中對(duì)起搏信號(hào)的捕獲進(jìn)行估計(jì)，而同時(shí)將消融能量引向靶點(diǎn)。利用該技術(shù)，醫(yī)師能夠確定何時(shí)產(chǎn)生充足的損傷，而無需中斷消融過程。用于消融的相同的導(dǎo)管和電極同時(shí)被用于測(cè)試起搏捕獲(pacing caprure)。按照本發(fā)明的方面，醫(yī)師立即知道何時(shí)停止消融，這通過在預(yù)定的最大電壓時(shí)起搏信號(hào)捕獲的失去來指示。這樣，減輕了過度消融的危險(xiǎn)。
本發(fā)明的實(shí)施例提供了用于在對(duì)象的心臟內(nèi)消融組織的方法，所述方法通過以下來實(shí)施將探針插入心臟的腔室內(nèi)；將探針放置在腔室中的靶附近用于消融該靶；通過經(jīng)由探針傳輸起搏信號(hào)而使心臟起搏；并將探針的能量引向該靶以消融其中的組織，直至起搏信號(hào)在心臟中不再被捕獲為止。
在該方法的一個(gè)方面中，同時(shí)對(duì)心臟起搏并且引導(dǎo)探針的能量。
在該方法的另一方面，以交替的方式反復(fù)地對(duì)心臟起搏并引導(dǎo)探針的能量。
該方法的又一方面包括，在每次執(zhí)行對(duì)心臟的起搏之后確定起搏信號(hào)是否被捕獲。
在該方法的一個(gè)方面中，引導(dǎo)能量包括通過探針在公共通道上與起搏信號(hào)一起傳導(dǎo)能量信號(hào)。
按照該方法的再一方面，起搏信號(hào)和能量信號(hào)具有不同的頻率。
按照該方法的另一方面，該能量為射頻能量。
在該方法的再一方面中，在起搏信號(hào)在心臟中不再被捕獲之后，起搏信號(hào)的幅度增大，直至起搏信號(hào)在心臟中被再捕獲為止，此后第二次執(zhí)行引導(dǎo)能量的步驟。
在放置探針之后通過監(jiān)視在該靶附近的溫度來執(zhí)行該方法的附加方面。
在放置探針之后通過監(jiān)視心臟的電激活圖(electrical activation map)來執(zhí)行該方法的一個(gè)方面。
該方法的再一方面包括通過探針獲取靶的超聲圖像，同時(shí)將能量引向該靶。
本發(fā)明的實(shí)施例提供了一種心臟消融系統(tǒng)，包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管適于插入心臟并具有末梢尖端和其上置于末梢的電極。該系統(tǒng)包括用于產(chǎn)生起搏信號(hào)的第一發(fā)生器；用于產(chǎn)生消融能量信號(hào)的第二發(fā)生器；導(dǎo)管中的用于向所述電極傳輸起搏信號(hào)和消融能量信號(hào)的導(dǎo)體；和監(jiān)視器，其可操作以在將消融能量信號(hào)施加于該電極時(shí)提供由心臟對(duì)起搏信號(hào)的捕獲的指示。
心臟消融系統(tǒng)可以包括導(dǎo)管中的方位傳感器、連接于該方位傳感器的用于確定導(dǎo)管末梢尖端在心臟內(nèi)的位置的電路。該電極可以恰好是用于傳導(dǎo)起搏信號(hào)和消融能量信號(hào)的一個(gè)公共電極。


為了更好地理解本發(fā)明，參考本發(fā)明的詳細(xì)描述，例如結(jié)合下列附圖來閱讀本發(fā)明的詳細(xì)描述，其中相同的元件具有相同的參考標(biāo)號(hào)，其中圖1是按照本發(fā)明的公開實(shí)施例對(duì)活對(duì)象的心臟執(zhí)行消融過程的系統(tǒng)的示意圖；圖2是按照本發(fā)明的公開實(shí)施例的在圖1中所示的系統(tǒng)的一部分的方框圖，其中射頻功率源的輸出與起搏信號(hào)混合；圖3是表示按照本發(fā)明的公開實(shí)施例用于對(duì)通過心臟內(nèi)消融所形成的損傷進(jìn)行評(píng)估的方法的流程圖；圖4是按照本發(fā)明的可替代實(shí)施例的在圖1所示系統(tǒng)中所用的導(dǎo)管末梢尖端的示意圖；圖5是按照本發(fā)明的可替代實(shí)施例的在圖1所示系統(tǒng)中所用的具有有孔尖端的導(dǎo)管的末梢部分的端視圖；圖6是沿在圖5中所示的導(dǎo)管的線6-6所取的剖面圖；圖7是按照本發(fā)明的可替代實(shí)施例的在圖1所示系統(tǒng)中所用的具有多個(gè)有孔尖端的導(dǎo)管的末梢部分的端視圖。
具體實(shí)施例方式
在以下描述中，為了提供對(duì)本發(fā)明的全面理解而提出了大量的特定細(xì)節(jié)。但是對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，顯而易見本發(fā)明可在沒有這些特定細(xì)節(jié)的情況下被實(shí)施。在其它情形中，為了避免不必要的混淆，公知的電路、控制邏輯以及傳統(tǒng)算法和處理的計(jì)算機(jī)程序指令的細(xì)節(jié)未被詳細(xì)描述。
體現(xiàn)本發(fā)明方面的軟件編程代碼典型地被保存在永久存儲(chǔ)器中，例如計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)。在客戶端服務(wù)器環(huán)境中，這種軟件編程代碼可被存儲(chǔ)在客戶端或者服務(wù)器上。軟件編程代碼可被包含在多種熟知的供數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)使用的媒介之一上。這包括、但不限于磁和光存儲(chǔ)裝置(例如磁盤驅(qū)動(dòng)器、磁帶、壓縮光盤(CD)、數(shù)字視頻光盤(DVD))，和包含在具有或者不具有載波的傳輸媒介中的計(jì)算機(jī)指令信號(hào)，其中所述信號(hào)被調(diào)制到所述載波上。例如，傳輸媒介可包括通訊網(wǎng)絡(luò)，例如因特網(wǎng)。此外，雖然本發(fā)明可以計(jì)算機(jī)軟件形式體現(xiàn)，但實(shí)施本發(fā)明所必需的功能可替代地可利用硬件組件(例如專用集成電路或其它硬件)或硬件組件和軟件的組合部分地或整體地來體現(xiàn)。
實(shí)施例1下面轉(zhuǎn)向附圖，首先參照?qǐng)D1，所述圖1是按照本發(fā)明的公開實(shí)施例用于對(duì)活對(duì)象的心臟12執(zhí)行消融過程的系統(tǒng)10的示意圖。該系統(tǒng)包括探針、典型地是導(dǎo)管14，其由典型地為醫(yī)生的操作者16經(jīng)由患者的血管系統(tǒng)經(jīng)皮插入心臟的腔室或血管結(jié)構(gòu)。操作者16使導(dǎo)管的末梢尖端18在要消融的靶點(diǎn)處與心臟壁相接觸。然后射頻電流通過導(dǎo)管中的線傳導(dǎo)至末梢尖端18的一個(gè)或多個(gè)電極，所述電極將射頻能量施加于心肌。該能量在組織中被吸收，從而將該組織加熱至某一點(diǎn)(典型為大約50℃)，在該點(diǎn)永久喪失其電激發(fā)性。當(dāng)成功時(shí)，該過程在心臟組織中產(chǎn)生非傳導(dǎo)損傷，所述非傳導(dǎo)損傷破壞了引起心律失常的非正常電通路。
導(dǎo)管14典型地包括手柄20，所述手柄具有適當(dāng)?shù)目刂蒲b置以使操作者16能夠在消融期間如所期望的那樣掌控、定位和定向?qū)Ч艿哪┥壹舛?8。為了輔助操作者16，導(dǎo)管14的末梢部分包含方位傳感器(未示出)，所述方位傳感器向位于控制臺(tái)24中的定位處理器22提供信號(hào)。患者體表面上的ECG電極(未示出)經(jīng)由電纜26向ECG監(jiān)視器28傳導(dǎo)電信號(hào)。導(dǎo)管14可以由共同轉(zhuǎn)讓的美國(guó)專利No.6,669,692中所描述的消融導(dǎo)管加以必要的變更來修改，所述美國(guó)專利的公開在此引入作為參考。
定位處理器22是定位子系統(tǒng)的元件，所述定位子系統(tǒng)用于測(cè)量導(dǎo)管14的位置和取向坐標(biāo)。貫穿本專利申請(qǐng)，術(shù)語“位置(location)”指導(dǎo)管的空間坐標(biāo)，術(shù)語“取向”指其角坐標(biāo)。術(shù)語“方位(position)”指導(dǎo)管的全部位置信息，包括位置和取向坐標(biāo)。
在一個(gè)實(shí)施例中，定位子系統(tǒng)包括磁方位跟蹤系統(tǒng)，所述磁方位跟蹤系統(tǒng)確定導(dǎo)管14的位置和取向。定位子系統(tǒng)在預(yù)定的工作體積中產(chǎn)生磁場(chǎng)，并感測(cè)導(dǎo)管處的這些場(chǎng)。定位子系統(tǒng)典型地包括一組外部輻射體，例如位于患者外部固定的已知方位中的場(chǎng)發(fā)生線圈30。線圈30在心臟12的附近產(chǎn)生場(chǎng)、典型地是電磁場(chǎng)。
在定位子系統(tǒng)的可替代實(shí)施例中，導(dǎo)管14中的輻射體(例如線圈)產(chǎn)生電磁場(chǎng)，所述電磁場(chǎng)由患者體外的傳感器(未示出)接收。
響應(yīng)于所感測(cè)的場(chǎng)，導(dǎo)管14中的方位傳感器(未示出)經(jīng)由電纜32通過導(dǎo)管14向控制臺(tái)24傳輸與方位相關(guān)的電信號(hào)?？商娲?，導(dǎo)管14中的方位傳感器可經(jīng)由無線鏈路向控制臺(tái)24傳輸信號(hào)，如在美國(guó)專利申請(qǐng)公布No.2003/0120150和2005/0099290中所述的那樣，其公開內(nèi)容在此引入作為參考。定位處理器22基于由方位傳感器所發(fā)送的信號(hào)計(jì)算導(dǎo)管14的位置和取向。典型地，定位處理器22從導(dǎo)管14接收、放大、過濾、數(shù)字化以及以其它方式處理信號(hào)。定位處理器22還向顯示器34提供信號(hào)輸出，所述顯示器34提供導(dǎo)管14的末梢尖端18相對(duì)于為消融所選擇的部位的方位的可視指示。
可用于這種目的的一些方位跟蹤系統(tǒng)例如在美國(guó)專利6,690,963、6,618,612和6,332,089、以及美國(guó)專利公布2002/0065455、2004/0147920和2004/0068178中進(jìn)行了描述，其公開在此全部引入作為參考。盡管圖1中所示的定位子系統(tǒng)利用磁場(chǎng)，但是下面描述的方法可利用任何其它適當(dāng)?shù)亩ㄎ蛔酉到y(tǒng)實(shí)施，例如基于電磁場(chǎng)、聲或超聲測(cè)量的系統(tǒng)。
可替代地，系統(tǒng)10可被實(shí)現(xiàn)為Carto-Biosense導(dǎo)航系統(tǒng)，其可從BiosenseWebster，Inc.(3333 Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA 91765)獲得，其適于被修改用以執(zhí)行這里所述的過程。
本發(fā)明的實(shí)施例同時(shí)結(jié)合消融和起搏，以便可以幾乎實(shí)時(shí)地評(píng)估消融損傷，而無需中斷該過程。為此目的，控制臺(tái)24包括產(chǎn)生射頻消融功率信號(hào)的射頻功率源36。頻率為13.56MHz的50瓦的功率輸出是合適的?？刂婆_(tái)24具有低頻起搏發(fā)生器38，其產(chǎn)生心臟起搏信號(hào)。起搏發(fā)生器38典型地具有用于在操作者16的控制下改變其輸出電壓(例如3-6伏)而維持恒定的電流輸出的電路?？商娲兀鸩l(fā)生器38可維持恒定的電壓，而改變其電流輸出。射頻功率源36和起搏發(fā)生器38的輸出經(jīng)由電纜32被傳導(dǎo)至導(dǎo)管14。
下面參照?qǐng)D2，圖2是按照本發(fā)明的公開實(shí)施例的系統(tǒng)10(圖1)的一部分的方框圖，其中射頻功率源36的輸出在混合器40中與由起搏發(fā)生器38所產(chǎn)生的起搏信號(hào)相混合。由于射頻和起搏信號(hào)處于不同的、間隔很遠(yuǎn)的頻率，因此起搏信號(hào)基本不影響消融功率，并且消融信號(hào)不影響心臟的起搏。組合波形沿著作為組合波形公共通道的線42通過導(dǎo)管14傳導(dǎo)。組合波形在導(dǎo)管14的末梢尖端18處被施加于公共電極44，用以同時(shí)起搏患者的心臟并向靶遞送消融能量。電極44可以按照美國(guó)專利申請(qǐng)公布No.2004/0158141被構(gòu)造，其同此為共同受讓人，并且在這里引入作為參考。ECG監(jiān)視器28(圖1)指示心臟是否當(dāng)前已經(jīng)捕獲了起搏信號(hào)。方位傳感器46典型地位于末梢尖端18內(nèi)，靠近電極44。方位傳感器46可以是在對(duì)Ben-Haim發(fā)布的美國(guó)專利No.6,751,492中所述類型的超聲方位傳感器，其公開在此引入作為參考。
可替代地，可以使射頻功率源36的輸出與起搏發(fā)生器38的輸出交織。在這種操作模式下，射頻功率源36周期性地被禁止使用一個(gè)短的時(shí)間、典型地為5-60毫秒。在此間隔期間，起搏發(fā)生器38可操作以產(chǎn)生起搏信號(hào)。
作為另一替代方案，射頻功率源36保持被禁止使用一段時(shí)間，在此期間起搏發(fā)生器38被使能一個(gè)時(shí)段，該時(shí)段長(zhǎng)得足以自動(dòng)地或由操作者確定起搏信號(hào)是否已經(jīng)被捕獲。在該確定之后，如果附加消融是必要的，則射頻功率源36被再使能。
如在圖2中所示，盡管電極44被示為單個(gè)電極，但導(dǎo)管14可包括任何形式任何數(shù)目的電極。例如，導(dǎo)管14可包括兩個(gè)或多個(gè)環(huán)電極、多個(gè)點(diǎn)電極或者點(diǎn)電極陣列、或者這些類型電極的任意組合，以執(zhí)行這里所述的治療功能。
監(jiān)視消融按照本發(fā)明實(shí)施例所采用的用于評(píng)估由消融所產(chǎn)生的損傷程度的方法是試圖通過施加于消融區(qū)域的電極而與消融同時(shí)地起搏心臟。如果起搏信號(hào)被“捕獲”、也即心跳與起搏信號(hào)同步，則損傷形成被視為未完成。過去為了測(cè)試起搏信號(hào)的捕獲，需要停止消融過程，并且如果確定需要進(jìn)一步的消融，則然后重新開始后面的過程。
下面參照?qǐng)D3，圖3是表示按照本發(fā)明的公開實(shí)施例的評(píng)估通過心臟內(nèi)消融所形成的損傷的方法的流程圖。在初始步驟48，操作者通常將導(dǎo)管14(圖1)引入心臟。
接下來，在步驟50，操作者利用由顯示器34所提供的方位指示以在心臟的腔室中對(duì)導(dǎo)管導(dǎo)航而將末梢尖端18定位在靶點(diǎn)處。
接下來，在步驟52，操作者激活起搏發(fā)生器38并增大起搏電壓，直至起搏信號(hào)被捕獲為止。
接下來，在步驟54，射頻功率源36被激活，操作者開始消融靶點(diǎn)處的組織。
接下來，在延遲步驟56，期望在心臟12的壁中形成損傷。消融繼續(xù)，直至下列事件之一發(fā)生(1)損傷程度使得起搏信號(hào)不再被捕獲，或(2)已經(jīng)超出超時(shí)(timeout)間隔，典型地為10個(gè)周期。該超時(shí)間隔不是臨界性的，并且2-10個(gè)心搏周期的范圍是合適的。
現(xiàn)在控制(control)進(jìn)行到判定步驟58，其中確定超時(shí)是否已發(fā)生。如果在判定步驟58的確定是肯定的，則控制進(jìn)行到下面所述的判定步驟60。
如果判定步驟58的確定是否定的，則控制進(jìn)行到步驟62，其中起搏電壓被增大。增量一般基于操作者的經(jīng)驗(yàn)和患者的狀況。在消融之前，捕獲的起搏門限典型地處于0.3-1.0mA范圍中。在消融之后，起搏門限可能增大到大約10mA。為了快速設(shè)置起搏門限，起初在步驟62中使用較大的增量，大約是0.5mA。稍后在該過程中，該增量可減小到大約0.1mA。
現(xiàn)在控制進(jìn)行到判定步驟64，其中確定由于起搏信號(hào)強(qiáng)度的增加而起搏信號(hào)是否已經(jīng)被再捕獲。如果判定步驟64的確定是肯定的，則控制返回延遲步驟56，消融繼續(xù)。
如果判定步驟64的確定是否定的，則控制進(jìn)行到步驟66，其中確定是否已達(dá)到預(yù)定的最大電平。當(dāng)采用恒定電流起搏時(shí)，最大值典型地被設(shè)為初始起搏門限電平的大約2-3倍。例如，如果初始門限為0.5mA，則一旦門限升至1.5mA，消融就可被視為完成。如果判定步驟64的確定是否定的，則控制返回步驟62。
如果判定步驟64的確定是肯定的，則推斷出由消融所產(chǎn)生的損傷程度是足夠的。該過程在最終步驟68成功結(jié)束，然后結(jié)束。當(dāng)然，當(dāng)再進(jìn)入的環(huán)路或其它非正常傳導(dǎo)路徑是復(fù)雜的，則在步驟50開始的順序可在另一個(gè)靶點(diǎn)被重復(fù)。
如果判定步驟58的確定是肯定的，則執(zhí)行判定步驟60。在該點(diǎn)，通過消融來中斷起搏信號(hào)的捕獲已經(jīng)是不可能的。操作者現(xiàn)在要決定是否重新定位該導(dǎo)管并進(jìn)一步嘗試消融。如果判定步驟60的確定是否定的，則該過程被斷言是不成功的，并在最終步驟70結(jié)束。
如果判定步驟60的確定是肯定的，則控制進(jìn)行到步驟72，其中射頻功率源36和起搏發(fā)生器38被復(fù)位。然后控制返回步驟50用以調(diào)節(jié)末梢尖端18的方位。
實(shí)施例2以上參照?qǐng)D2所公開的方法可與其它損傷評(píng)估(lesion assessment)技術(shù)相結(jié)合?，F(xiàn)在參照?qǐng)D4，圖4是按照本發(fā)明的可替代實(shí)施例的導(dǎo)管14(圖1)的末梢尖端18的示意圖。與靶組織74毗鄰示出的末梢尖端18具有超聲換能器(ultrasound transducer)76陣列和溫度傳感器78，用于附加的損傷產(chǎn)生和評(píng)估，如例如在美國(guó)專利No.5,443,489、6,321,109、6,083,170、6,301,496和美國(guó)專利申請(qǐng)公布No.2004/0143258和2004/0147920所述，其公開在此引入作為參考。換能器76和溫度傳感器78連接于控制臺(tái)24(圖1)中適當(dāng)?shù)男盘?hào)處理電路，這可被實(shí)現(xiàn)成上述Carto-Biosense導(dǎo)航系統(tǒng)。損傷評(píng)估可同時(shí)通過利用電極44所獲取的電的反饋和從溫度傳感器78所獲取的局部溫度信息結(jié)合利用換能器76所以獲取的信息來實(shí)施。
換能器76典型地被實(shí)現(xiàn)為定相陣列(phased array)。在該實(shí)施例中，通常與換能器76相對(duì)的導(dǎo)管壁的分段80是聲致發(fā)光的，使得換能器76具有基本朝向前方的視場(chǎng)82，如虛線所示。當(dāng)電極44為固態(tài)時(shí)，有效地發(fā)生向靶組織的能量傳送。但是，當(dāng)利用該實(shí)施例時(shí)，為了使消融部位進(jìn)入視場(chǎng)82，可能有必要調(diào)整末梢尖端18的方位。
可替代地，可使用換能器的二維陣列或者甚至單個(gè)元件換能器。換能器76可以朝向前方或具有其它方向特性，例如所述換能器可以朝向側(cè)方，或者甚至可能是全方向的。典型地，該陣列包括至少10個(gè)換能器，每一個(gè)的寬不大于0.5mm?？刂婆_(tái)24以高頻驅(qū)動(dòng)換能器76，典型地處于5-15MHz的范圍中。在這些條件下，16個(gè)換能器的陣列例如能夠產(chǎn)生具有分辨率大約為0.1mm的組織圖像(包括Doppler(多普勒)圖像)。換能器76可以以這種方式被用于在消融之前確定靶組織74的厚度和其它性質(zhì)，并評(píng)估消融過程的進(jìn)程和結(jié)果。
在一個(gè)實(shí)施例中，換能器76可被用于確定靶組織74的溫度作為消融程度的量度，附加于或代替可由溫度傳感器78所實(shí)施的溫度測(cè)量。為了確定溫度，通過測(cè)量從靶組織74的遠(yuǎn)方表面86反射并然后返回?fù)Q能器76的波的往返時(shí)間來估計(jì)超聲波在表面層84中的傳播速度。一般來說，超聲波的傳播速度隨組織溫度而增大。例如在水中，超聲波的速度每度改變大約2m/s。因此，當(dāng)超聲波在較短的時(shí)間間隔內(nèi)被反射回?fù)Q能器76時(shí)，由于表面層84相對(duì)于下面的層變薄，溫度增加被感知。通過在實(shí)施射頻消融之前和之后測(cè)量并比較靶組織74的視厚度(apparent thickness)，溫度在組織中變化并因此消融程度可以被估計(jì)。當(dāng)換能器76以在10-15MHz范圍內(nèi)的頻率發(fā)射并接收超聲波時(shí)，對(duì)應(yīng)于幾度數(shù)量級(jí)的溫度變化，0.1mm或更小數(shù)量級(jí)的視厚度變化以這種方式可以被檢測(cè)。
作為另一實(shí)例，換能器76可以被用于觀察由于消融期間的氣穴現(xiàn)象而在靶組織74中微泡的產(chǎn)生。微泡的數(shù)目典型地隨組織溫度而增加。通過減去由換能器76所形成的連續(xù)圖像，可以最清楚地觀察到微泡，其中微泡密度隨時(shí)間而有秩序的增加和減少可被用于在控制臺(tái)24中利用公知的方法顯影的超聲圖像中從背景噪聲中辨別出微泡。這樣觀察到的微泡密度給出了組織溫度的量度。
在又一實(shí)例中，換能器76可被用于Doppler成像模式，以測(cè)量靶組織74的較深層88中的血流速度。對(duì)上面層(例如表面層84)的消融預(yù)期引起較深層88中的血管阻塞，從而引起血流速度的改變。通過測(cè)量由消融過程所引起的速度改變來評(píng)估消融程度。
可替代地或附加地，可使用用于測(cè)量組織溫度并評(píng)估消融組織程度的如在本領(lǐng)域中所公知的其它方法。例如，導(dǎo)管14可包括小型核磁共振(NMR)傳感器(未示出)，其可被用于在導(dǎo)管尖端附近標(biāo)測(cè)(map)消融程度。
這些技術(shù)可結(jié)合上述對(duì)起搏信號(hào)捕獲的評(píng)估而以多種組合方式被應(yīng)用。例如，當(dāng)在判定步驟66(圖3)識(shí)別出最大起搏電壓之前可達(dá)到臨界局部溫度。這可使操作者暫時(shí)停止消融，以避免燒焦組織?？商娲兀脫Q能器76獲取的信息可能展現(xiàn)組織解剖或血流的充分破壞，以使該過程盡早終止。例如，當(dāng)超聲換能器與起搏和消融電極結(jié)合使用時(shí)，如果起搏和消融電極接觸到靶組織，則起搏電極可能未達(dá)到該過程需要被停止的電平。但是，超聲換能器將檢測(cè)會(huì)觸發(fā)停止該過程的變化?？商娲兀绻麑?dǎo)管尖端不指向該靶，則朝向前方的超聲換能器不會(huì)檢測(cè)消融的進(jìn)程。然而，起搏門限的達(dá)到則會(huì)向操作者發(fā)出警報(bào)以停止該過程。
實(shí)施例3現(xiàn)在參照?qǐng)D5，圖5是按照本發(fā)明的可替代實(shí)施例的適于在系統(tǒng)10(圖1)中使用的導(dǎo)管的末梢部分90的端視圖。在該實(shí)施例中，尖端具有消融電極92，該消融電極92具有直徑為大約1-1.5mm的中心孔94。
現(xiàn)在參照?qǐng)D6，圖6是沿圖5中所示的導(dǎo)管的末梢部分90的線6-6的剖面圖。電極92在導(dǎo)管尖端后面延伸一個(gè)短的距離，由虛線96所限定。超聲換能器98被定位于孔94后方的一短距離處，所述超聲換能器98通過聲致發(fā)光材料(例如硅)的塞子100與導(dǎo)管末梢末端相分離，并且與塞子100具有接口102。換能器98朝向前方，并且具有虛線表示的視場(chǎng)104，有大約8mm的操作范圍。視場(chǎng)104通過孔94延伸，并包圍靶組織，但由于電極92與電極44(圖4)相比接觸面積減小，因此能量的傳送在某種程度上被減少。
實(shí)施例4現(xiàn)在參照?qǐng)D7，圖7是按照本發(fā)明的可替代實(shí)施例的適于在系統(tǒng)10(圖1)中使用的導(dǎo)管的末梢部分106的端視圖。該實(shí)施例的構(gòu)造類似于末梢部分90(圖6)。但是，在該實(shí)施例中，尖端具有消融電極108，該消融電極108具有多個(gè)直徑大約為0.1mm的小孔眼或小穿孔110，它們由固體區(qū)112分隔。典型地有大約75個(gè)穿孔110。但是，該數(shù)目不是臨界的。雖然在圖7的電極108中示出圓形的孔眼，但其它形狀可以同樣有效。
該實(shí)施例具有介于圖4中所示的方案和圖5、圖6中所示的方案之間的特性。固體區(qū)112部分地阻擋換能器的視場(chǎng)，但與圖5的實(shí)施例相比，該電極的能量傳送增大。此外，該實(shí)施例具有這樣的優(yōu)點(diǎn)，即換能器的視場(chǎng)通過穿孔110延伸，并且包括靶區(qū)。因此，無需如在可能是具有圖4的實(shí)施例的情況那樣在操作期間改變導(dǎo)管尖端的方位來獲得該靶的超聲圖像。
本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解的是，本發(fā)明不局限于在上文中已經(jīng)具體所示的和所述的。更確切地說，本發(fā)明的范圍包括在上文中所述的各種特征的組合和子組合、以及在現(xiàn)有技術(shù)中不存在的對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員而言在閱讀上述說明時(shí)可能出現(xiàn)的其變型和修改。
權(quán)利要求
1.用于在對(duì)象的心臟內(nèi)消融組織的方法，包括如下步驟將探針插入所述心臟的腔室；將所述探針放置在所述腔室中的靶附近，用于消融所述靶；通過經(jīng)由所述探針傳輸起搏信號(hào)而對(duì)所述心臟起搏；以及將來自所述探針的能量引向所述靶，以消融其中的組織，直至所述起搏信號(hào)在所述心臟中不再被捕獲為止。
2.按照權(quán)利要求1的方法，其中對(duì)所述心臟起搏和引導(dǎo)來自所述探針的能量的所述步驟同時(shí)被執(zhí)行。
3.按照權(quán)利要求1的方法，其中對(duì)所述心臟起搏和引導(dǎo)來自所述探針的能量的所述步驟以交替的方式反復(fù)被執(zhí)行。
4.按照權(quán)利要求3的方法，進(jìn)一步包括步驟在每次執(zhí)行對(duì)所述心臟起搏的所述步驟之后，確定所述起搏信號(hào)是否被捕獲。
5.按照權(quán)利要求1的方法，其中引導(dǎo)能量的所述步驟包括通過所述探針在公共通道上與所述起搏信號(hào)一起傳導(dǎo)能量信號(hào)。
6.按照權(quán)利要求5的方法，其中所述起搏信號(hào)和所述能量信號(hào)具有不同的頻率。
7.按照權(quán)利要求1的方法，其中所述能量為射頻能量。
8.按照權(quán)利要求1的方法，進(jìn)一步包括如下步驟在所述起搏信號(hào)在所述心臟中不再被捕獲之后，增大所述起搏信號(hào)的幅度，直至所述起搏信號(hào)在所述心臟中被再捕獲，并第二次執(zhí)行引導(dǎo)能量的所述步驟。
9.按照權(quán)利要求1的方法，進(jìn)一步包括如下步驟在執(zhí)行放置所述探針的所述步驟之后，監(jiān)視所述靶附近的溫度。
10.按照權(quán)利要求1的方法，進(jìn)一步包括如下步驟在執(zhí)行放置所述探針的所述步驟之后，監(jiān)視所述心臟的電激活圖。
11.按照權(quán)利要求1的方法，進(jìn)一步包括如下步驟在執(zhí)行引導(dǎo)能量的所述步驟時(shí)，通過所述探針獲取所述靶的超聲圖像。
12.一種心臟消融系統(tǒng)，包括適于插入心臟的導(dǎo)管，具有末梢尖端和其上被置于末梢的電極；用于產(chǎn)生起搏信號(hào)的第一發(fā)生器；用于產(chǎn)生消融能量信號(hào)的第二發(fā)生器；所述導(dǎo)管中的導(dǎo)體，用于向所述電極傳輸所述起搏信號(hào)和所述消融能量信號(hào)；以及監(jiān)視器，其可操作以提供在將所述消融能量信號(hào)施加于所述電極時(shí)由所述心臟對(duì)所述起搏信號(hào)捕獲的指示。
13.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，進(jìn)一步包括混合器，用于組合所述起搏信號(hào)和所述消融能量信號(hào)，以向所述電極同時(shí)傳輸所述起搏信號(hào)和所述消融能量信號(hào)。
14.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，進(jìn)一步包括所述導(dǎo)管中的方位傳感器，和連接于所述方位傳感器的電路，用于確定在所述心臟內(nèi)所述末梢尖端的位置。
15.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，其中所述電極恰好是用于傳導(dǎo)所述起搏信號(hào)和所述消融能量信號(hào)的一個(gè)公共電極。
16.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，進(jìn)一步包括所述導(dǎo)管中的溫度傳感器。
17.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，進(jìn)一步包括所述導(dǎo)管中的超聲換能器。
18.按照權(quán)利要求17的心臟消融系統(tǒng)，其中所述超聲換能器是單個(gè)元件換能器。
19.按照權(quán)利要求17的心臟消融系統(tǒng)，其中所述超聲換能器是超聲換能器的定相陣列。
20.按照權(quán)利要求17的心臟消融系統(tǒng)，其中所述超聲換能器是超聲換能器的二維陣列。
21.按照權(quán)利要求17的心臟消融系統(tǒng)，其中所述電極具有孔，其中所述超聲換能器的視場(chǎng)通過所述孔延伸。
22.按照權(quán)利要求17的心臟消融系統(tǒng)，其中所述電極具有多個(gè)孔，其中所述超聲換能器的視場(chǎng)通過所述孔延伸。
23.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，其中所述起搏信號(hào)和所述消融能量信號(hào)具有不同的頻率。
24.按照權(quán)利要求12的心臟消融系統(tǒng)，其中所述消融能量信號(hào)為射頻信號(hào)。
全文摘要
通過起搏的損傷評(píng)估，通過在同時(shí)將消融能量引向靶點(diǎn)時(shí)而估計(jì)起搏信號(hào)的捕獲來實(shí)現(xiàn)幾乎實(shí)時(shí)地對(duì)心臟內(nèi)消融進(jìn)程的監(jiān)視。消融的充分性由最大預(yù)定起搏電壓時(shí)信號(hào)捕獲的失敗來指示。心臟導(dǎo)管中的公共電極同時(shí)被用于測(cè)試起搏捕獲并遞送消融能量。
文檔編號(hào)A61B5/02GK101045016SQ20071010069
公開日2007年10月3日 申請(qǐng)日期2007年2月17日 優(yōu)先權(quán)日2006年2月17日
發(fā)明者A·戈瓦里, A·C·阿爾特曼, Y·埃夫拉思 申請(qǐng)人:韋伯斯特生物官能公司