專利名稱：越橘護視膠囊及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種越橘護視膠囊及其制備方法，是一種緩解視疲勞的保健食品。
背景技術：
視疲勞臨床表現為用眼后的視覺障礙、眼部不適等癥狀，但休息后能減輕或消除，因而也可稱之為眼疲勞綜合癥，引起視疲勞的因素很多，有眼的因素、體質因素、精神因素及環(huán)境因素。其中工作壓力大、不良的讀寫習慣、光線過強或過暗、長時間的操作電腦和看電視等是主要因素。
越橘，又名藍莓，為杜鵑花科(Ericaccae)越橘屬(Vaccininm)。越橘果實為藍色，直徑可達1cm以上。果實富含VE，VA，VB，SOD花青苷等其它果品少有的特殊成分以及豐富的鉀、鐵、鋅、錳等微量元素。據研究，越橘果實具有防止腦神經衰老，增強心臟功能，明目及抗癌等獨特功效。

發(fā)明內容
本發(fā)明解決的技術問題提供一種越橘護視膠囊及其制備方法，以越橘提取物、β-胡蘿卜素為主要原料，再配以維生素B1、維生素B2、維生素C等營養(yǎng)物質制成一種緩解視疲勞的保健食品，經功能學檢測和人群實驗，具有較好的緩解視疲勞作用。
本發(fā)明以越橘提取物、β-胡蘿卜素為主要原料，與維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素C及煙酸等營養(yǎng)物質合理復配而成。越橘提取物中主要含有天然視紫質和類黃酮，視紫質是眼睛產生視覺的最基本物質，可加強及適應對黑暗弱光的敏感度，類黃酮具有維生素P的活性，是保護血管的最好物質。β-胡蘿卜素是類胡蘿卜素之一，可以在人體內轉化成維生素A，所以也稱為“維生素A原”，具有維生素A的功能，即維持上皮組織的健康、維持正常視覺、促進生長和提高免疫力等作用，是維護人體健康不可缺少的營養(yǎng)素，在預防心血管疾病、抗白內障方面有顯著的功能。視網膜上的視桿細胞含有視紫質而具有暗視覺的功能，適量的β-胡蘿卜素能促進視紫質達到正常含量，可避免因缺少維生素A所致的暗視野適應遲鈍，也可避免暗視野之后出現強光對眼睛造成的損傷。
維生素B1主要存在于谷類中，尤以胚芽中最多。是維持與參與視神經等細胞功能和代謝的重要物質，缺乏時可致眼球干澀，從而影響視力。維生素B2又稱核黃素，是人體中許多重要輔酶的組成部分，也是保護眼瞼、眼球結膜和角膜的重要物質。缺乏時可致視力模糊、畏光、結膜充血、眼瞼發(fā)炎等。維生素B6廣泛存在于各種動植物食物中，其作用是參與氨基酸的許多生理活動。維生素C是眼球晶狀體的重要營養(yǎng)物質。缺乏時可致晶狀體混濁，視力下降。煙酸亦名尼克酸(nicotinic acid or niacin)，在體內主要形式是具有生理活性的煙酰胺(nicotinamide or niacinamide)，是維生素B族中的一種，別名維生素B3。臨床上用于治療中心性視網膜脈絡膜炎。
越橘提取物具有加速視紫質再生速率的作用，越橘提取物與維生素結合后能協同提高視網膜的對比敏感度，改善眼部血液循環(huán)，增強血管壁的張力，緩解視疲勞，恢復視力。
本發(fā)明由下述重量百分比的原料制成越橘提取物6～10，β-胡蘿卜素10～15，維生素B10～2，維生素B20～2、維生素B60～3、維生素C0～5、煙酸0～0.3，余量為淀粉。
本發(fā)明所述原料質量標準①所述越橘提取物的質量標準為花青素≥25.5g/100g，水分≤5％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。外觀為深紫色粉末。
②所述β-胡蘿卜素的質量標準為β-胡蘿卜素≥1.58mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
③所述維生素B1的質量標準為維生素B1≥260mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
④所述維生素B2的質量標準為維生素B2≥745mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
⑤所述維生素B6的質量標準為維生素B6≥234mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
⑥所述維生素C的質量標準為維生素C≥3.36g/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
⑦所述煙酸的質量標準為煙酸≥14.88mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
本發(fā)明制備工藝按所述重量比將β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B6、維生素C、煙酸充分混合后，再與淀粉以配研法混勻制成備用原料，然后將越橘提取物與上述備用原料充分混合裝入1號膠囊即得。
本發(fā)明具有的優(yōu)點和效果1、本發(fā)明經臨床觀察具有緩解視疲勞的保健功能，試食組雙眼明視持久度總有效率為64.％，對照組明視持久度總有效率為12％。試驗組在試食試驗后癥狀總積分和明視持久度與試驗前比較及與對照組比較均有顯著改善，總有效率顯著高于對照組，且平均明視持久度提高幅度大于0.1。
2、與對照組比較，本發(fā)明對于試食者的視物模糊、眼干澀、眼脹、眼痛、畏光等癥狀均有明顯改善作用。
3、試食前后試食組血、尿、便常規(guī)及血生化指標均無異常，對試食者身體健康無明顯影響，安全性高。
具體實施例方式
實施例11、原料組成(wt％)越橘提取物6.32g，β-胡蘿卜素10g，維生素B11.2g，維生素B21.2g，維生素B62g，維生素C3.2g，煙酸0.08g，淀粉76g。
2、原料質量標準
①所述越橘提取物的質量標準為花青素≥25.5g/100g，水分≤5％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。外觀為深紫色粉末。
②所述β-胡蘿卜素的質量標準為β-胡蘿卜素≥1.58mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
③所述維生素B1的質量標準為維生素B1≥260mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
④所述維生素B2的質量標準為維生素B2≥745mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
⑤所述維生素B6的質量標準為維生素B6≥234mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
⑥所述維生素C的質量標準為維生素C≥3.36g/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
⑦所述煙酸的質量標準為煙酸≥14.88mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。。
3、制備工藝按所述重量比將β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B6、維生素C、煙酸充分混合，再與淀粉以配研法混勻制成備用原料。然后將越橘提取物與上述備用原料充分混合，裝入1號膠囊即可制成1000粒膠囊(0.25g/粒)。
4、服用方法每日口服兩次，每次3粒(0.25g/粒)，連續(xù)服用30天。
實施例21、原料組成(wt％)越橘提取物8g，β-胡蘿卜素13g，維生素B11.5g，維生素B21.5g，維生素B63g，維生素C3.8g，煙酸0.2g，淀粉69g。
2、原料質量標準與實施例1相同。
3、制備工藝按所述重量比將β-胡蘿卜素、維生素B1、維生素B6、維生素C、煙酸充分混合，再與淀粉以配研法混勻制成備用原料。然后將越橘提取物與上述備用原料充分混合，裝入1號膠囊即可制成400粒膠囊(0.25g/粒)。
4、服用方法與實施例1相同。
實施例31、原料組成(wt％)越橘提取物20g，β-胡蘿卜素30g，淀粉200g。
2、原料質量標準與實施例1相同。
3、制備工藝先按所述重量比將越橘提取物與β-胡蘿卜素混合均勻，然后將混合料再按所述重量比與淀粉充分混合，裝入1號膠囊即可制成1000粒膠囊(0.25g/粒)。
4、服用方法與實施例1相同。
本發(fā)明還可以制成藥學上允許的任意一種劑型，如口嚼片、口服液、顆粒劑等，可以添加藥學上允許的輔料采用該劑型常規(guī)工藝制備而成。
本發(fā)明的有益效果一、本發(fā)明試食實驗的臨床觀察數據(由中國人民解放軍第四五一醫(yī)院進行臨床觀察)1.對象與方法1.1受試物本發(fā)明膠囊(按實施例1制備)，0.25g/粒，寶雞市榮德生物工程有限公司提供，批號20040301。包裝規(guī)格為0.25g×50粒/瓶，人體推薦攝入量為1.5g/人/日。
1.2受試人群按自愿原則符合下述標準者。
1.2.1受試者的選擇標準經體檢合格且為長期用眼，視力易疲勞的大學生。
1.2.2受試者排除標準不符合納入年齡標準的受試者；對實驗用保健食品過敏者；患有感染性眼部疾患者，角膜云翳、圓錐角膜等內外眼疾患者；患有眼底疾病或合并有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等疾病者；短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果判斷者；長期服用其它有關治療藥物或使用其它治療方法，未能終止者；不符合納入標準，未按規(guī)定食用，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。
1.3試驗設計及分組根據受試者的視疲勞癥狀及視力水平，將受試人群隨機分為對照組(50人)和試驗組(50人)。兩組受試者年齡、性別、日常用眼情況相近。于試驗開始和結束時分別檢查并記錄各項安全性指標和功效學指標(眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀、明視持久度及遠視力)。采用自身前后對照和組間對照兩種研究方法。
1.4服用劑量及時間試驗組每人每日口服兩次，每次3粒(0.25g/粒)，連續(xù)服用30天。對照組服用等量安慰劑。
1.5功效性指標1.5.1眼部檢查；眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀等視疲勞癥狀，根據癥狀輕重分為0-IV級，統計積分值(積分方法見表1)表1 視疲勞癥狀判定方法(半定量積分法)

注“偶感”是指1-2次/2天；“時有”是指1-3次/天；“經?！笔侵福?次/天1.5.2明視持久度明視持久度＝(明視時間/注視總時間)×100％測定方法參照衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》2003版。
1.6功效判定標準癥狀改善眼脹、眼痛、畏光、視物模糊、眼干澀任一癥狀改善1分及1分以上即為“改善”，5種癥狀任一改善且其他癥狀無惡化即判定癥狀改善。
有效癥狀改善且明視持久度前后相差大于等于0.1。
無效未達到上述標準。
1.7實驗數據統計分析使用醫(yī)學百科全書統計軟件包(PEMS3.1)進行統計分析。計量資料試驗前后差異的比較采用配對t檢驗；試驗前、后試驗組和對照組組間差異的比較采用兩樣本均數t檢驗，方差不齊時采用t’檢驗。有效率用x2檢驗。
2.功效性指標觀察結果2.1試驗前后癥狀總積分變化情況見表2。試驗組試驗前后自身比較癥狀總積分顯著降低(P＜0.01)。試驗后試驗組與對照組相比癥狀總積分亦顯著降低(P＜0.01)。
表2試驗前后癥狀總積分變化情況(X±SD)

注#表示自身前后比較P＜0.01；*表示組間比較P＜0.012.2試驗前后明視持久度變化情況見表3。試驗組試驗前后自身比較明視持久度顯著提高(P＜0.01)，且平均明視持久度提高幅度大于0.1。試驗后試驗組與對照組相比明視持久度亦有顯著提高(P＜0.05)，且平均明視持久度提高幅度大于0.1。
表3試驗前后明視持久度變化情況(X±SD)

注#表示自身前后比較P＜0.01；*表示組間比較P＜0.01
2.3有效率變化情況見表4。試驗后試驗組與對照組相比總有效率顯著升高(P＜0.01)。
表4有效率變化情況

注*表示組間比較P＜0.013.結論3.1本發(fā)明試驗結束時受試者的體檢結果未見異常，表明本發(fā)明對人體無不良影響。
3.2試驗組在試食試驗后癥狀總積分和明視持久度與試驗前比較及與對照組比較均有顯著改善，總有效率顯著高于對照組，且平均明視持久度提高幅度大于0.1。按評價標準，表明本發(fā)明(榮德牌越橘護視膠囊)具有緩解視疲勞功能。
權利要求
1.一種越橘護視膠囊，其特征是所述膠囊由下述重量百分比的原料制成越橘提取物6～10，β一胡蘿卜素10～15，維生素B10～2，維生素B20～2、維生素B60～3、維生素C 0～5、煙酸0～0.3，余量為淀粉。
2.根據權利要求1所述的越橘護視膠囊，其特征是①所述越橘提取物的質量標準為花青素≥25.5g/100g，水分≤5％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g；②所述β一胡蘿卜素的質量標準為β一胡蘿卜素≥1.58mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g；③所述維生素B1的質量標準為維生素B1≥260mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g；④所述維生素B2的質量標準為維生素B2≥745mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g；⑤所述維生素B6的質量標準為維生素B6≥234mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g；⑥所述維生素C的質量標準為維生素C≥3.36g/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g；⑦所述煙酸的質量標準為煙酸≥14.88mg/100g，水分≤9％，灰分≤5％，微生物總數≤1000cfu/g。
3.一種權利要求1或2所述的越橘護視膠囊的制備工藝，其特征是按所述重量比將β一胡蘿卜素、維生素B1、維生素B6、維生素C、煙酸充分混合后，再與淀粉以配研法混勻制成備用原料，然后將越橘提取物與上述備用原料充分混合裝入1號膠囊即得。
全文摘要
一種越橘護視膠囊，由下述重量百分比的原料制成越橘提取物6～10，β一胡蘿卜素10～15，維生素B
文檔編號A61K9/48GK101040893SQ200710017699
公開日2007年9月26日 申請日期2007年4月11日 優(yōu)先權日2007年4月11日
發(fā)明者張林俠 申請人:張林俠