專利名稱：修復性瓣膜卷曲裝置的制作方法
技術領域：
0001本發(fā)明涉及巻曲裝置，更具體地涉及用于巻曲帶支架修復性
瓣膜(如從大直徑到小直徑的心臟瓣膜)的裝置。
背景技術：
0002支架通常是經(jīng)導管插入技術引入到身體脈管內(nèi)腔的圓柱形假 體。支架可以是自擴張或球囊擴張的。球囊擴張式支架通常在推入到 身體內(nèi)治療點前從初始較大直徑巻曲為較小的直徑。在巻曲之前，球 囊擴張式支架通常設置在導管軸上可擴張球囊上方。在支架被制造成 其直徑完全巻曲的情況下，支架擴張并且之后在球囊上巻曲。為了保 證安全，巻曲過程應在消毒環(huán)境中執(zhí)行。過去，人們試圖在手術過程 中在消毒區(qū)內(nèi)將支架巻曲在球囊上。然而，現(xiàn)在多數(shù)支架是在工廠中 在合適球囊上被"預巻曲的"，然后被提供給內(nèi)科醫(yī)生使用。
0003
一個基于可移動段節(jié)(segment)的巻曲裝置的例子在授予 Austin的美國專利No. 6，360，577中被公開。該巻曲裝置使用傾斜平面， 這些傾斜平面迫使鉗夾從張開位置移動到閉合位置。在一個與這類裝 置有關的主要缺點中，傾斜平面的長度由整個周長除以活動的鉗夾數(shù) 目而給出的。巻曲裝置的鉗夾越多，則用于致動的傾斜平面就越短。 該方法的缺點是由360度除以鉗夾數(shù)目的公式產(chǎn)生了矛盾。為了實現(xiàn) 平滑的孔隙以便巻曲瓣膜，需要大量鉗夾，但長的傾斜平面優(yōu)選地減 小圓周阻力或摩擦力。例如，線性移動7 mm是通過近似45度(360 度除以8個鉗夾)的旋轉(zhuǎn)運動來實現(xiàn)的，這是要求克服更大旋轉(zhuǎn)力的 相當陡峭的傾角。因此，該類裝置的有效性顯著受到限制。
0004近年來，已經(jīng)開發(fā)了各種修復性瓣膜，其中瓣膜結構安裝在 支架上，然后通過經(jīng)皮導管插入技術輸送到治療點。修復性心臟瓣膜 的直徑一般大于相應管狀支架的直徑。例如，典型的冠狀支架直徑的 擴張尺寸僅1.5到4.0毫米，而帶支架的修復性瓣膜直徑通常在19到 29毫米的范圍內(nèi)，至少是冠狀支架的5倍大。另一點不同中，冠狀支架是獨立裝置，而在修復性瓣膜中，支架用作支撐瓣膜結構的架臺。 瓣膜結構通常由生物材料，如心包瓣或移植摘取的瓣膜形成。為了安 裝后有改善的功能，通常需要將這類瓣膜以直徑打開(即擴張)的狀 態(tài)保存在保存液中。使用該過程，可能需要在移植前幾分鐘在手術室 中巻曲瓣膜，因此消除了制造商在球囊上的預巻曲。0005由于基于支架的修復性瓣膜的獨特巻曲要求，人們發(fā)現(xiàn)被配 置成與冠狀支架一起使用的現(xiàn)有巻曲裝置不適于與基于支架的修復性 瓣膜一起使用。此外，如上所述，現(xiàn)有巻曲機構有多種缺點，這些缺 點限制了其與基于支架的修復性瓣膜一起使用的能力。由于與現(xiàn)有巻 曲技術有關的缺陷，Percutaneous Valve Technologies公司(PVT)開發(fā) 了 一種更好地適于與基于支架的修復性心臟瓣膜一起使用的新型巻曲 裝置。該巻曲裝置是在授予Spenser等人的共有美國專利No. 6,730,118 中公開的，該巻曲裝置涉及一種適于巻曲作為植入過程一部分的修復 性瓣膜的巻曲裝置。0006另一種形式的修復性心臟瓣膜巻曲器由亞利桑那州Flagstaff 的Machine Solutions公司銷售。HV200是使用多個旋轉(zhuǎn)段節(jié)(pivoting segment)來巻曲經(jīng)皮心臟瓣膜的一次性巻曲器。Machine Solutions巻 曲器也在授予Motsenbocker的美國專利No. 6，629，350和6,925,847中公開。這些巻曲裝置基于繞樞軸銷旋轉(zhuǎn)的段節(jié)產(chǎn)生徑向壓縮。不幸的 是旋轉(zhuǎn)設計易于在單個段節(jié)的某些區(qū)域和在轉(zhuǎn)動它們的某些機構中集 中應力。而且，用戶必須施加相當大的力來閉合繞相對大的經(jīng)皮心臟 瓣膜的巻曲器空隙。0007雖然，現(xiàn)在心臟瓣膜巻曲技術可用來提供優(yōu)于現(xiàn)有的支架巻 曲器技術的改進，但是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)仍存在對于更高效的裝置的需要。需 要的是，這類裝置能夠巻曲從約29毫米的直徑到約6毫米巻曲尺寸的 瓣膜，而無需過多的力且不會在裝置內(nèi)產(chǎn)生高機械應力。同樣需要的 是，這類裝置要易于使用且制造相對便宜。同樣還需要，這類裝置是 無菌的并適于在導管室(catheterlab)或手術室內(nèi)手動操作。本發(fā)明解 決了這樣的需要。發(fā)明內(nèi)容0008本發(fā)明提供一種巻曲具有支撐框和支架的可擴張修復性心臟 瓣膜的方法和設備。0009雖然本發(fā)明特別適于與帶支架修復性心臟瓣膜(如心臟動脈 瓣膜) 一起使用，但其也可應用到其他類型的大支架上，如冠狀支架、 外周支架、其他帶支架的心臟瓣膜、靜脈瓣膜和支架植入物。0010本發(fā)明的一個主要方面是引入改進的巻曲裝置及其使用方法， 其基于向中心線性移動的鉗夾、包括面對中心的導引槽(guidance slit) 的固定底座和繞中心旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)機械構件，該構件包括螺旋軌。0011在一個優(yōu)選方面，鉗夾由旋轉(zhuǎn)機械構件啟動。施加到可移動 鉗夾的力主要在徑向上。當以對稱方式巻曲帶支架的瓣膜并因此減小 其直徑時(與碾壓和展平相反)，徑向力在均勻減小修復性心臟瓣膜的 周長上是有效并且高效的。因此，在巻曲時，操作人員經(jīng)額外機械構 件施加在鉗夾上的力與支架反作用力大小相等方向相反。這有利地為 巻曲過程提供最大的效率。0012另一個優(yōu)選方面是使用包括螺旋軌(spiral track)的旋轉(zhuǎn)盤， 作為機械構件，該旋轉(zhuǎn)盤將操作人員的力傳遞到鉗夾。螺旋漸斜軌(在 該案例中是225度)逐漸減小巻曲操作的阻力以便操作人員所需的力 近似是以前設計的五分之一。0013本發(fā)明的另一個主要方面是除上述致動螺旋軌外的引導槽， 確保鉗夾以線性方式移動。在本發(fā)明中，每個鉗夾具有兩個引導槽， 一個主引導槽位于作用力/反作用力的線的中心，而另一個與主槽平行。0014本發(fā)明的另一個主要方面是一種螺旋設計，該螺旋設計可允 許多于一個的螺紋(thread)用于致動鉗夾，該特征的優(yōu)點是能夠以合 理的尺寸構造巻曲器和制造巻曲器成本低。0015本發(fā)明的另一個主要方面是能夠?qū)ΨQ地從鉗夾兩側(cè)致動鉗夾， 同時保持鉗夾中間部分自由。0016本發(fā)明的另一個主要方面是一種新穎設計，該新穎設計允許 以多于一個的觸點致動鉗夾，這允許對每個觸點施加較小的力，導致 能夠以相對便宜的塑料材料制作零件，因此有助于降低產(chǎn)品的整體價 格。便宜地制造裝置允許裝置是一次性的，這是本發(fā)明的一個重要方 面。0017另一個主要方面是鉗夾角度方面的鉗夾配置。因為鉗夾在所 述導引槽內(nèi)行進并被螺旋線或螺旋軌致動，所以操作員的力經(jīng)觸點被 傳遞到鉗夾。鉗夾間距離恒定的鉗夾的所選數(shù)目決定了一定的螺旋角。
0018巻曲機構的另一個方面是防止操作員因誤操作而過度巻曲裝 置的制動機構。
0019在另一個實施例中，巻曲機構包括被旋轉(zhuǎn)手柄致動的旋轉(zhuǎn)構 件和允許該構件旋轉(zhuǎn)超過360度的小齒輪。旋轉(zhuǎn)構件被杠桿手柄致動， 且固定部件被連接到底座上。該構型由于幾個原因是有利的。例如， 該配置允許較大的傳動比，并消除由于用戶施加的手動力而作用在整 個設備上的側(cè)力，該側(cè)力會移動在臺子上的設備。如果巻曲器被鉗夾 兩側(cè)的兩個旋轉(zhuǎn)構件致動，則這兩個構件被橋狀體(bridge)連接，這 會將手柄的許可移動限制到小于360度。
0020本發(fā)明一個優(yōu)選的方面是修復性瓣膜巻曲裝置，其能夠?qū)⒕?有支架框的可擴張瓣膜的直徑減小至少10毫米。例如，修復性心臟瓣 膜擴張到約29毫米，并可以用本發(fā)明的裝置巻曲到約6毫米，減小了 26毫米。該裝置包括底座和固定安裝到底座上的外殼，外殼限定中心 軸并具有至少六個均勻隔開的輻條狀導溝(guide channel),每個導溝 至少5毫米長。多個周邊排列的嵌套鉗夾被外殼限定為軸向可旋轉(zhuǎn)地 并可在外殼內(nèi)徑向移動。每個鉗夾具有軸向延伸到導溝中的凸輪構件， 鉗夾的數(shù)目與導溝的數(shù)目相同，每個鉗夾基本徑向取向并由單件形成。 每個鉗夾限定具有部分巻曲表面的內(nèi)端，該部分巻曲表面與其它鉗夾 上另一部分巻曲表面組合形成巻曲空隙，該空隙具有可變直徑并具有 軸且具有足夠的尺寸來巻曲可擴張修復性瓣膜。每個部分巻曲表面在 一側(cè)的某點結束，隨著鉗夾沿導溝移動該點被限制為沿徑向線移動。 凸輪盤(camming plate)繞外殼旋轉(zhuǎn)并具有多個凸輪，每個鉗夾至少 一個凸輪，其直接作用于凸輪構件并移動鉗夾而無需在其間有任何連 接構件。手動致動器旋轉(zhuǎn)凸輪盤并同時移入鉗夾從而將空隙直徑減少 至少IO毫米以便巻曲放置在空隙中的可擴張修復性瓣膜，并隨后移出 鉗夾從而在巻曲后釋放瓣膜。
0021理想地，每個鉗夾包括裝配在導溝內(nèi)的線性滑動件(slide), 且導溝從中心軸沿徑向線取向。每個鉗夾上的凸輪構件可從中心軸沿徑向線被放置并延伸通過外殼上的導溝，鉗夾進一步包括與徑向線平
行且偏移的線性凸條(tab)，其適配在外殼上的副導溝(secondary guide channel)中。每個鉗夾優(yōu)選地包括外頭部(outer head portion)和通常 周邊取向的內(nèi)指件，凸輪構件從該外頭部延伸，該內(nèi)指件具有限定在 其間的凹口，且其中每個鉗夾嵌套在鄰近鉗夾的凹口內(nèi)，部分巻曲表 面被限定在指件的徑向最內(nèi)面。在一個實施例中，外殼在鉗夾的側(cè)面 并限定其兩個軸側(cè)(axial side)上的導溝，每個鉗夾包括在每個軸側(cè)上 延伸從而嚙合導溝的至少一個凸輪構件。每個鉗夾可具有從至少一側(cè) 軸向延伸的兩個凸輪構件，其中凸輪盤包括凸輪，這些凸輪嚙合兩個 凸輪構件中每一個。凸輪和凸輪盤可以是將每個凸輪構件徑向向內(nèi)移 位的螺旋軌。優(yōu)選地，每個凸輪盤包括多個交疊的螺旋軌，且每個鉗 夾包括從至少一側(cè)軸向延伸到不同螺旋軌的兩個凸輪構件。每個螺旋 軌優(yōu)選延伸至少360度角。
0022本發(fā)明的另一方面是一種修復性瓣膜巻曲裝置，其能夠減小 具有支撐框的可擴張修復性瓣膜的直徑。該裝置包括限定中心軸并具 有至少六個均勻隔幵的輻條狀導溝的外殼。多個周邊排列的鉗夾徑向 可旋轉(zhuǎn)地被外殼限制并在其中可徑向移動。每個鉗夾具有延伸到導溝 中的凸輪構件，鉗夾的數(shù)目與導溝的數(shù)目相同。每個鉗夾基本徑向取 向并由具有外端和內(nèi)端的單件形成。每個鉗夾的內(nèi)端具有部分巻曲表 面，該部分巻曲表面與其他鉗夾上的部分巻曲表面組合從而形成直徑 可變的巻曲空隙，其具有足夠的軸向尺寸以便巻曲可擴張修復性瓣膜。 凸輪盤繞外殼旋轉(zhuǎn)并具有多個螺旋凸輪，這些螺旋凸輪直接作用于凸 輪構件并移動鉗夾而無需任何居間的連接構件。螺旋凸輪繞軸延伸通 過至少60度角從而提供足夠的機械優(yōu)勢以便巻曲可擴張修復性瓣膜。 手動致動器旋轉(zhuǎn)凸輪盤并同時移入鉗夾從而巻曲放置在空隙內(nèi)的可擴 張修復性瓣膜，并且隨后移出從而在巻曲后釋放瓣膜。
0023按照本發(fā)明的進一步有利方面，為修復性瓣膜提供一次性便 攜式巻曲系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括底座和安裝在底座上的瓣膜巻曲器，瓣膜 巻曲器具有外殼和多個在外殼內(nèi)徑向可移動的鉗夾。每個鉗夾限定具 有部分巻曲表面的內(nèi)端，該巻曲表面與其他鉗夾上的表面組合從而形 成直徑可變的巻曲空隙。每個鉗夾具有足夠的軸向尺寸以便巻曲可擴張修復性瓣膜。停止受限的致動器同時移入鉗夾從而使空隙直徑減小至少IO毫米從而巻曲放置在空隙中的可擴張修復性瓣膜，并且隨后移出從而在巻曲之后釋放瓣膜。該系統(tǒng)進一步具有安裝在底座上的支撐框測量儀(support frame gauge),其具有最小直徑等于停止件(stop) 限制的最小空隙直徑的錐形通孔。最后，安裝在底座上的球囊測量儀 (balloon gauge)具有通孔，該通孔直徑尺寸適于將其內(nèi)擴張的球囊校 準到足以擴張修復性瓣膜的最大直徑。0024該系統(tǒng)進一步可包括可拆卸地連接到瓣膜巻曲器上的停止構 件，其中支撐框測量儀和球囊測量儀可拆卸地安裝在底座上?？刹鹦?停止構件、支撐框測量儀和球囊測量儀可以是由與瓣膜巻曲器顏色不 同的同一顏色形成的。優(yōu)選地，每個鉗夾具有部分巻曲表面，該表面 被限定在內(nèi)端上并在位于半徑上的一點結束，所有部分巻曲表面的組 合限定了空隙，并且其中每個鉗夾沿線線性移動且該點保持在半徑上 且部分巻曲表面不旋轉(zhuǎn)。此外，每個鉗夾可包括外頭部和通常周邊取 向的內(nèi)指件，該內(nèi)指件具有限定在其間的凹口，其中每個鉗夾嵌套在 鄰近鉗夾的凹口中且部分巻曲表面被限定在指件的徑向最內(nèi)面上。0025本發(fā)明的另一個方面包括一種選擇和利用套件的方法，該套 件用于為使用修復性瓣膜做準備。該套件優(yōu)選包括巻曲機構和附件， 如杠桿手柄停止構件、球囊測量儀和/或巻曲瓣膜測量儀。每個附件優(yōu) 選地可拆卸地連接到巻曲機構上。停止構件提供物理停止從而限制杠 桿手柄的旋轉(zhuǎn)。巻曲瓣膜測量儀優(yōu)選地鄰近巻曲機構安裝。在修復性 瓣膜被巻曲后，修復性瓣膜被放置在測量儀內(nèi)從而驗測其外徑是否合 格。球囊測量儀提供一個環(huán)，該環(huán)的內(nèi)直徑被校準到擴張球囊的所需 最大尺寸，該擴張球囊用來輸送修復性瓣膜。球囊測量儀允許操作人 員確定擴張球囊以便在病人體內(nèi)適當置入修復性瓣膜所需的鹽水的


0026圖1是透視圖，其示出改進的巻曲機構的一個優(yōu)選實施例。0027圖2是分解透視圖，其示出巻曲機構的部件。0028圖3是側(cè)視圖，其示出各部件的配合。0029圖4是側(cè)視圖，其示出被配置以移動鉗夾的螺旋軌。0030圖5是側(cè)視圖，其示出閉合位置的鉗夾。0031圖6是示出鉗夾的一部分的放大圖。0032圖7示出以螺旋軌形成的第一蓋件。0033圖8是示出巻曲機構的主要部件的另一個分解視圖。0034圖9示出被配置成與巻曲機構一起使用的單個鉗夾。0035圖10a示出兩個鄰近鉗夾之間的交互作用。0036圖10b是示出優(yōu)選鉗夾的輪廓的側(cè)視圖。0037圖10c是示出可替換的鉗夾尖的側(cè)視圖0038圖lla和llb是附加的分解視圖。0039圖12是透視圖，其示出本發(fā)明巻曲機構結合一組專用于特定 瓣膜尺寸的可拆卸附件的一個優(yōu)選實施例。0040圖13是圖12中附件的分解視圖。0041圖14是示例性修復性心臟瓣膜的透視圖，該瓣膜具有可擴張 支撐框和其中的多個柔性瓣葉(flexible leaflet)。0042圖15是圖14中修復性心臟瓣膜的側(cè)視圖，該瓣膜被巻曲到 一個圍繞球囊導管的減小的直徑。
具體實施方式
0043本發(fā)明提供用于支架或修復性瓣膜的改進巻曲器。本發(fā)明巻 曲器特別有利的特征能夠減小相對大支架或修復性瓣膜的直徑。巻曲 器特別適于巻曲修復性心臟瓣膜，該修復性心臟瓣膜具有擴張的直徑， 該直徑顯著大于當前使用的大多支架。按照Chessa等人， Palmaz-Genesis XD支架(Cordis J&J Interventional Systems公司)被設 計為10-18毫米的擴張范圍，并被認為是大或超大支架(參看，Results and Mid-long-term Follow-up of Stent Implantation for Native and Recurrent Coarctation of Aorta, European Heart Journal, 26巻，No. 24， Pp. 2728-2732，在線出版于2005年9月26日)。最常使用的支架非常 小，在3-6毫米的范圍內(nèi)。已經(jīng)證明，用于這些支架的巻曲器不適于減 小較大修復性瓣膜的尺寸，如帶支架修復性心臟瓣膜。相反，本發(fā)明 巻曲器也可用于巻曲支架，雖然這里所述的某些特征使得其特別適于巻曲大直徑支架、支架植入物和修復性瓣膜。0044這里所用的術語"帶支架瓣膜"指用于植入的修復性瓣膜， 主要是修復性心臟瓣膜，但也可以指靜脈瓣膜等。帶支架瓣膜具有支 撐框或支架，其提供擴張狀態(tài)下的主要結構支撐。這類支撐框通常在 擴張時是管狀的，并可用球囊擴張或由于它們固有的彈性(即自擴張) 而擴張。示例性的帶支架瓣膜在圖14和15中示出，但本發(fā)明可用于 巻曲其他的修復性瓣膜。0045現(xiàn)參考圖1，其示出改進的修復性心臟瓣膜巻曲機構的一個優(yōu) 選實施例。巻曲機構由12個鉗夾1形成，這些鉗夾1繞軸10被設置。 所示鉗夾處于半閉合的位置，在他們的內(nèi)端之間限定了一個尺寸可變 的空隙。巻曲機構具有包括一個固定部分，該固定部分包括一個分合 件(split)或兩配件(two-part)外殼2和一個底座4。固定部分支撐由 致動器或杠桿手柄5驅(qū)動繞中心軸10旋轉(zhuǎn)的第一和第二旋轉(zhuǎn)構件或旋 轉(zhuǎn)盤3。0046現(xiàn)參考圖2，其示出巻曲器機構的分解視圖。從該圖可以看到 鉗夾1被配置成繞中心軸10，且外殼2的兩個配件在鉗夾的兩側(cè)。外 殼2的每個部分包括有徑向取向的環(huán)形壁的基本盤狀件和向相對的外 殼部分延伸的外緣。兩個外殼部分2的外緣彼此接觸并沿周邊環(huán)繞鉗 夾。因此，外殼部分2的組件限定了其間的基本圓柱形腔體，該腔體 限制鉗夾l，然而，鉗夾1的軸向尺寸適于使他們被限定在外殼配件2 的兩個環(huán)形壁的內(nèi)面之間，且該內(nèi)面之間具有足夠間隙供其間的滑動 運動。如下面所示和說明，外殼配件按標號輪流限制每個鉗夾1從而 僅允許徑向移動。0047如圖2所示且如圖9詳細示出，每個鉗夾1優(yōu)選具有一對導 板(guiding slide) 17，所述導板17靠近鉗夾徑向最外部的兩個軸側(cè)上 并向外取向。導板17延伸通過在每個固定外殼配件2內(nèi)的引導槽15 并與其相互作用，從而約束鉗夾朝向和遠離中心軸10的線性滑動運動。 延長的副引導凸條18從每個鉗夾18的兩側(cè)延伸出，嚙合位于每個固 定外殼配件2內(nèi)的平行的副槽16。每個獨立鉗夾中所有四個導板17和 引導凸條18都是平行的，四個相應的槽15、 16也一樣。最終的組件 約束鉗夾1在外殼2內(nèi)隨槽15、 16的運動，槽15、 16通常是徑向取向的。實際上，輻條狀槽15在從巻曲機構中心開始向外的徑向線上， 同時副槽16與其平行但稍微隔幵。0048第一和第二外旋轉(zhuǎn)盤3的旋轉(zhuǎn)使鉗夾1平移并且因而巻曲瓣 膜。兩個盤3都有軸頸(joumaled)從而在鄰近的外殼配件2上繞軸 IO旋轉(zhuǎn)。手柄5通過托架結構(bracket arrangement)連接到兩個盤3 上，以便使其協(xié)作旋轉(zhuǎn)。每個旋轉(zhuǎn)盤3中的螺旋切口、凹槽或軌14都 被提供在巻曲器機構的每一側(cè)以便將杠桿手柄5的旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)換為鉗 夾1的線性運動。理想地，螺旋軌14形成在從旋轉(zhuǎn)盤3向內(nèi)延伸的螺 旋壁之間。螺旋軌14與致動銷狀(pin-shaped)凸輪構件11作用，該 凸輪構件11位于每個鉗夾兩側(cè)，特別是從每個導板17向外延伸。0049再參考圖4，巻曲機構的一段是通過旋轉(zhuǎn)盤3示出的，以便可 以看到與致動凸輪構件11的配合。隨外盤3旋轉(zhuǎn)(視圖中順時針方向)， 螺旋軌14a、14b和14c向致動凸輪構件11施加基本徑向向內(nèi)的凸輪力， 由箭頭41示出。線42示出了螺旋軌14的瞬時切線，該切線近似垂直 于鉗夾和致動凸輪構件11的運動方向(即，朝向中心軸IO)。0050幾何約束導致了致動凸輪構件11朝向中心軸10的運動，并 且因此導致了鉗夾1朝向中心軸10的運動。此外，鉗夾運動被引導槽 15、 16和導板17和凸條18的配合所約束，并且被鉗夾本身的幾何構 型約束，這將進一步參考圖9和IO被討論。當杠桿手柄5在圖4所示 的箭頭43的方向上旋轉(zhuǎn)時，旋轉(zhuǎn)盤3旋轉(zhuǎn)，因而引起螺旋軌14旋轉(zhuǎn)。 螺旋軌的這個旋轉(zhuǎn)運動向內(nèi)推動鉗夾，因而閉合空隙50 (圖5)。鉗夾 1向中心的運動導致了巻曲帶支架的瓣膜20。示出一個孤立旋轉(zhuǎn)盤3 的圖4和圖7最佳地說明了三個獨立螺旋軌14a、 14b和14c的形狀和 分布，其形狀和分布幾何上適配圖3中示出的三組鉗夾，其中每組為 四個鉗夾。0051現(xiàn)參考圖3和圖4，提供了巻曲機構的橫截面視圖，其中所示 鉗夾1處于部分打開位置。如上所述，12個鉗夾1被設置成繞中心軸 IO的圓形構型。虛線30示出兩個鉗夾的移動線，箭頭31示出它們各 自的巻曲移動方向。也可以看出這里的線性導板17和凸條18相對引 導槽15和16被設置在其內(nèi)。示出了從1到4標號的三組鉗夾。鉗夾 位置之間的差與凸輪構件的設置有關(參看lla-lld)，每個鉗夾1的每側(cè)上兩個凸輪構件保持在旋轉(zhuǎn)盤(參看圖2中元件3)上的螺旋軌 14內(nèi)。因此在示例性實施例中，對于每個鉗夾l,有四個螺旋軌14作 用于四個凸輪構件ll。0052在該例子中，在每個旋轉(zhuǎn)盤3中形成三個分開的螺旋軌14a、 14b、 14c。每個螺旋軌14從靠近盤3外周的點延伸出并由此向內(nèi)，在 與其他軌的結束點相同的徑向位置處結束。軌距恒定且三個軌被對稱 切割，因此凸輪構件間的恒定距離形成與軌的幾何匹配，雖然每個凸 輪構件被不同的軌致動。軌14的相應起點和終點沿周邊均勻隔開，在 該案例中分開120度。每個螺旋軌14繞軸10延伸超過360度，優(yōu)選 約450度。相對淺的螺旋(relatively shallow spiral)有助于減小旋轉(zhuǎn)杠 桿手柄5所需的力，因為軌接觸并施加主要的徑向力至凸輪構件。換 句話說，增加螺旋軌14的角度使得機構更難于操作，因為有角度的螺 旋軌對凸輪構件的觸點施加更大的圓周力分量或摩擦力分量。0053圖5是類似于圖4的視圖，但杠桿手柄5向停止構件6充分 旋轉(zhuǎn)，該停止構件6防止進一步的旋轉(zhuǎn)。鉗夾空隙50閉合到充分巻曲 帶支架的瓣膜20a的程度。可以看到，對于每個鉗夾l，雙致動(dual activating)凸輪構件11適配在不同的螺旋軌14中，但在螺旋軌內(nèi)進 一步徑向向內(nèi)。例如，凸輪構件llc適配到軌14a中且凸輪構件lld 適配到軌14c中。0054總共有12個鉗夾分組到三個相同的組中，每組有四個鉗夾， 如圖3中標示。圖4示出在每個鉗夾1 一側(cè)均勻地沿圓周隔開的凸輪 構件ll的組的橫截面視圖，其中每組有兩個凸輪構件ll。每個鉗夾l 一側(cè)上的兩個凸輪元件11凸出到不同的螺旋軌14中。此外，由于螺 旋軌14的性質(zhì)和空間限制，相鄰的鉗夾的凸輪構件11彼此稍微徑向 偏離。例如在圖4中，螺旋軌14c在靠近3:00的位置結束，其中螺旋 軌14b的中間部分直接從此徑向向內(nèi)。精確在3:00位置處取向的鉗夾 1中兩個凸輪構件11嚙合外軌14c，而其他的凸輪構件嚙合鄰近的軌 14b。逆時針看，在2:00位置處取向的鉗夾1中的兩個凸輪構件11也 嚙合這兩個軌14b、 14c，這兩個軌向內(nèi)螺旋一個較短距離。進一步逆 時針方向上繼續(xù)，在1:00和12:00位置處的鉗夾1具有凸輪構件11， 它們?nèi)匀贿M一步沿相同的兩個螺旋軌14b、 14c徑向向內(nèi)。在11:00位置處， 一個凸輪構件11嚙合螺旋軌14a，而另一個嚙合螺旋軌14c。每 組有四個鉗夾1的每個鉗夾組都基本采用該方式。0055在每個鉗夾1上提供兩個分開的凸輪構件11可減小施加到每 個凸輪構件上的力，理想地將力減半。制造公差可引起兩個螺旋軌中 的一個在接觸另一對之前先接觸一個凸輪構件，但最終作用在兩對凸 輪構件上。而且，每個鉗夾1理想地具有一對凸輪構件11，凸輪構件 11從兩側(cè)延伸出，兩個旋轉(zhuǎn)盤3中的螺旋軌14作用在這對凸輪構件 11上。因為凸輪力施加在每個鉗夾1的兩側(cè)，所以應力對稱，且降低 了由于失配而導致的束縛(binding)和磨損的可能性。0056已經(jīng)制造了具有6個鉗夾的工作原型，不過6個是所考慮的 最小數(shù)目。鉗夾的數(shù)目理想范圍在8-12之間。鉗夾越少，則每個鉗夾 必須提供在空隙中的有助于巻曲的表面就越大。而且，減小鉗夾的數(shù) 目影響空隙的圓度(鉗夾越多導致圓越完美)。另一方面，包括更多的 鉗夾會減小每個鉗夾的尺寸并增加裝置的復雜性。最終，材料強度考 慮和成本會限制鉗夾的數(shù)目。0057參考圖6，提供了鉗夾1的放大視圖，其中可看到標識為2號 鉗夾的鉗夾的運動方向30朝向中心軸10。導板17和凸條18以及引導 槽15、 16可以再次被清楚地看到。線62示出鉗夾空隙65的幾何對稱 線，該線62優(yōu)選保持恒定地垂直于標識為1號鉗夾的鉗夾的運動線61， 運動線61延伸通過致動凸輪構件11的中心。0058參考圖8，巻曲機構的另一個分解視圖示出在鉗夾1兩側(cè)的兩 個旋轉(zhuǎn)盤3，其中外殼配件2被除去。螺旋軌14接收位于標識為1號 鉗夾的鉗夾的相對側(cè)的凸輪構件IIR和IIL，同時允許鉗夾81的軸向 中心部分保持自由。該結構減少位于每個鉗夾上的四個銷(pin)上的 應力。以該方式設置的裝置對稱地工作并顯著降低了自鎖的危險，自 鎖會在僅從一側(cè)致動鉗夾時出現(xiàn)。換言之，雙側(cè)鉗夾致動會在鉗夾上 產(chǎn)生凈的平衡徑向力而不會產(chǎn)生導致束縛的力矩(扭矩)。0059參考圖9，可以看到一個鉗夾包括導板17和凸條18 (在兩側(cè)) 和四個凸輪構件IIL和11R。每個鉗夾的徑向內(nèi)端限定了楔形指件52， 該楔形指件52被位于線55和56所處平面內(nèi)的軸向取向的面限定。每 個鉗夾1的徑向內(nèi)面的一部分形成部分空隙50，且在該例子中為整個空隙的1/12。每個鉗夾1包括相對放大的頭部57。切口或凹口 58將頭 部57與指件52之間的材料窄化為橋狀體59。0060參考圖6和圖10a,示出了系列沿周邊間隔開的鉗夾l之間的 嵌套關系。鉗夾的幾何嵌套提供特殊的好處，所述好處包括杠桿手柄5 與施加在帶支架瓣膜上的巻曲力之間的良好的機械杠桿作用、降低的 裝置復雜性以及每個鉗夾上減小的應力。首先需要充分理解鉗夾幾何 構型。0061參考圖10a和10b，其示出鉗夾之間的幾何關系。線61示出 所示鉗夾的運動線，該鉗夾和其他鉗夾之間有一定的角度(x。因為有 12個鉗夾且裝置是對稱的，所以角度a為30度。對于每個鉗夾l，幾 何對稱線62與運動線61垂直，并平分相鄰的鉗夾尖線55之間的角度， 該鉗夾尖線55沿其上的徑向內(nèi)面被畫出。沿尖線55延伸的徑向內(nèi)鉗 夾面依次形成空隙50的圓周以便在巻曲時閉合支架。每個楔形指件52 的徑向外面上的線56是線55的鏡像線(關于線62)。幾何約束是當在 運動線61方向上閉合或打開鉗夾時，沿線55延伸的每個指件52的外 面在沿線56延伸的鄰近的鉗夾的指件52的內(nèi)面上滑動。0062點100是線61、 62、 55和56的交點且固定到鉗夾的幾何位 置，并當鉗夾移動時隨其移動。點101是全部12個鉗夾1的運動方向 線61的交點。點101相應于巻曲機構的軸中心10并相對巻曲機構的 所有移動和固定配件總是恒定的。如圖10c所示，也可以添加半徑102 至鉗夾尖，其可根據(jù)最小巻曲尺寸來選擇。0063圖10b示出一個鉗夾的俯視圖。線55和56之間的坡口角度卩 總是與圖lOa所示的角度a相同，并且由巻曲機構中鉗夾的數(shù)目確定， 例如12個鉗夾將導致30度，同時六個鉗夾導致60度。0064再參考圖3，通過螺旋軌14和凸輪構件11之間接觸獲得施加 到鉗夾的力，該力的線是線30、 31。力線直接徑向向內(nèi)延伸，以便每 個鉗夾的凸輪構件ll位于源自中心的徑向線上。圖10b示出徑向線延 伸通過交點100，該點是楔形指件52的頂點。圖10a示出鉗夾"2"的 徑向內(nèi)端，該鉗夾"2"嵌套到鉗夾"1"的凹口 58內(nèi)以便指件52在 空隙交疊。實際上，對空隙有貢獻的鉗夾"2"的指件52的外面的總 表面積包括在角度a內(nèi)。此外，因為有12個鉗夾，所以角度a將為30度(360度/12)。因為指件52的外面是直的，所以空隙實際為十二邊 形。因此可以看到減小鉗夾的數(shù)目會更加減小空隙50描述的多邊形直 邊的數(shù)目。0065這個嵌套的鉗夾結構有利于在每個鉗夾上以及在對空隙有貢 獻的鉗夾的每個表面上的直接徑向向內(nèi)的力的作用。重要的是鉗夾1 的外頭部57是分開的，且因此可以沿不同半徑線被作用，但內(nèi)端與斜 面(mmp)或楔形指件嵌套在一起，該斜面或楔形指件具有允許相對 滑動同時保持其間接觸的匹配表面。而且，雖然楔形指件52由于鉗夾 的切口部分58而懸置，但是其中的應力由于向連接橋狀體59逐步加 寬橫截面而更均勻(uniform)。施加到凸輪構件11的徑向向內(nèi)力移動 通過頭部57、橋狀體59、并沿著指件52。應該指出，每個鉗夾l的圓 周寬度從其外端和內(nèi)端基本相同。該獨特的結構允許鉗夾內(nèi)端的嵌套 并使得巻曲力直接徑向作用到修復性瓣膜上。0066圖lla和圖11b示出旋轉(zhuǎn)盤3的可替換實施例。代替使用杠桿 手柄5 (如上面參考圖1的討論)，致動器包括連接到軸96和小齒輪 97的旋轉(zhuǎn)手柄95以便旋轉(zhuǎn)一個單獨旋轉(zhuǎn)盤3。小齒輪97與旋轉(zhuǎn)盤上 的齒輪98嚙合。僅在鉗夾一側(cè)的致動凸輪構件11耦合到單個螺旋軌 14并且通過將引導槽15和16耦合到導板17和凸條18上來導引。在 該例子中，僅有6個鉗夾1。因為由傳動結構提供的機械優(yōu)點，減小了 必要的致動力，所以僅在一側(cè)的致動鉗夾是可能的。而且，因為僅有 六個鉗夾，所以不需要一個以上的螺旋軌。0067圖12和圖13示出本發(fā)明極大地減少制造成本的有利方面。 圖12示出修復性瓣膜巻曲器系統(tǒng)104，該系統(tǒng)包括上述巻曲機構106 和圖13中所示的分解的三個可拆卸附件。特別地，可拆卸附件包括手 柄杠桿停止構件108、球囊測量儀110和巻曲瓣膜測量儀(crimped-valve gauge) 112。每個附件108、 110、 112可拆卸地連接到前述巻曲機構上， 其中停止構件108緊密地適配在外殼2內(nèi)形成的空隙中，而測量儀110、 112理想地固定在巻曲機構的底座114上的某處。0068前面在圖1中以6示出停止構件108，該停止構件8為杠桿手 柄5在減小的巻曲器空隙的方向上的旋轉(zhuǎn)提供物理停止。也就是，當 巻曲機構106對其中的擴張修復性瓣膜進行操作時，杠桿手柄5在一個方向上旋轉(zhuǎn)直到其運動被停止構件108阻止。停止構件108的尺寸 被校準為，對于特定的巻曲操作，當達到適當?shù)目障冻叽鐣r，停止構 件108停止杠桿手柄5的運動。也就是，具有不同擴張直徑的修復性 瓣膜以不同的量被巻曲，致使杠桿手柄5的旋轉(zhuǎn)幅度不同。通過形成 可與巻曲機構106分離的停止構件108，僅通過從一組不同尺寸的停止 構件中選擇適當?shù)耐Ｖ箻嫾?08,則同樣的巻曲機構可用于不同尺寸的 瓣膜。0069巻曲瓣膜測量儀112提供了對于巻曲操作成功性的便利的檢 查。測量儀112直接安裝在鄰近巻曲機構106處，且修復性瓣膜在已 經(jīng)被壓縮后被設置在測量儀112內(nèi)從而驗證其外徑是否與預期一樣。 如果由于某些原因，巻曲機構106發(fā)生作用或修復性瓣膜在向內(nèi)壓縮 后向外彈出，則瓣膜可能太大而不能通過存在的輸送導管或套管。巻 曲瓣膜測量儀112提供具有錐形通孔的管件116，該通孔的最小直徑等 于由停止構件108限制的最小空隙直徑。巻曲修復性瓣膜通常被安裝 在球囊導管上，該球囊導管用來傳遞巻曲修復性瓣膜使其在巻曲后通 過測量儀112。隨后，當通過管件116的錐形通孔時，巻曲過程中的任 何不當被修復性瓣膜的壓縮所校正。0070最后，球囊測量儀110提供環(huán)118，環(huán)118的內(nèi)徑被校準成用 來輸送修復性瓣膜的擴張球囊所需的最大尺寸(如果修復性瓣膜是球 囊可擴張的)。在繞球囊?guī)喦迯托园昴ぶ?，操作人員擴張環(huán)118內(nèi) 的球囊。這類球囊的擴張通常是通過向球囊導管中注入鹽水從而填充 球囊來實現(xiàn)的。在填充球囊以便將其擴張到環(huán)118內(nèi)的限度后，就可 知道擴張所需的鹽水溶液的精確的量。通過從球囊中抽出鹽水溶液并 將其保持在用于輸送修復性瓣膜的同一注射器中，臨床醫(yī)生可確保球 囊將再次擴張到所需的限度。0071上述修復性瓣膜巻曲器系統(tǒng)104極其便利和靈活。對于臨床 醫(yī)生，該系統(tǒng)在一個便攜式裝置中提供了校正輸送球囊、巻曲圍繞球 囊的修復性瓣膜并確保巻曲直徑精確所需的全部工具。理想地，該系 統(tǒng)主要由輕的且相對制造便宜的注塑配件構成。因此，該一次性使用 的裝置的成本得以降低。對于制造商，與不同尺寸附件108、 110、 112 的組一起，僅需要制造一個巻曲機構104。0072為了使系統(tǒng)對用戶更友好，包括三個附件108、 110、 112的每個組理想上與其它組顏色不同。因此，用于25毫米(擴張直徑)修 復性瓣膜的三個附件可以是綠色的，而用于29毫米修復性瓣膜的三個 附件可以是紅色。這不僅有助于系統(tǒng)的組裝，而且使得臨床醫(yī)生更確 信于使用了正確的附件。0073圖14示出示例性球囊可擴張的修復性心臟瓣膜120，該瓣膜 120具有流入端122和流出端124。瓣膜包括支撐其中的多個柔性瓣葉 128的外支架或支撐框126。圖14示出擴張的或操作中的瓣膜120，其 中支撐框126通常限定具有直徑Dm^的管件，并有三個瓣葉128連接 到其上并延伸到其中限定的圓柱形空間中從而彼此接合(coapt)。在示 例性瓣膜120中，三個分開的瓣葉128每個都固定到支撐框126上且 沿另兩個瓣葉的并置(juxtaposition)或接合線固定到其上。當然，整 個生物修復性瓣膜如豬瓣膜也可被使用。在該意義上，"瓣葉"意味著 分開的瓣葉或整個異種移植瓣膜內(nèi)的瓣葉。0074相似類型的示例性修復性心臟瓣膜的進一步細節(jié)可在美國專 利No. 6,730,118中找到，該專利包括在此以供參考。此外，可從加利 福尼亞的Edwards Lifesciences of Irvine得到的Cribier-Edwards Aortic Percutaneous Heart Valve是另一種有類似特性的球囊擴張修復性心臟 瓣膜，其構造也包括在此以供參考。0075圖15示出膨脹前安裝在球囊130上的瓣膜120。瓣膜120巻 曲的外部直徑以Dmin指示。球囊130通常安裝在導管132的端部，導 管132由可操縱線134導引到植入點。0076本發(fā)明的巻曲器機構6有效地減小從30毫米(Dmax)到6毫 米(Dmin)的瓣膜尺寸。修復性心臟瓣膜尺寸通常在20毫米到約30毫 米之間的任意處。因此，尺寸的最小減小量約在14亳米而最大減小量 約在24毫米。相對比，典型的冠狀支架的擴張直徑在大約3-6毫米之 間并被巻曲到約在1.5-2毫米之間的最小直徑，全部的最大的尺寸減小 量約為4毫米。為了與傳統(tǒng)支架巻曲器區(qū)分，本發(fā)明提供了至少10毫 米的直徑減小量。在示例性實施例中，鉗夾的徑向移動由導板17和凸 條18以及相關的槽15、 16之間的線性間隔限制。因為直徑相對的鉗 夾彼此作用從而減小修復性瓣膜的尺寸，所以每個巻曲瓣膜使直徑上的距離的全部減少量減半。因此，槽15、 16的最小長度是5毫米，雖 然實際約束是至少為5毫米的槽15、 16內(nèi)的導板17和凸條18的行程 自由度(freedom of travel)。0077巻曲器機構6的機械優(yōu)點可由巻曲修復性心臟瓣膜所需的手 柄旋轉(zhuǎn)量來最好地說明。特別地，示例性實施例示出手柄旋轉(zhuǎn)近似270 度會引起修復性瓣膜的最大減少量約為24毫米。同時，用于巻曲修復 性瓣膜的12個鉗夾中每個鉗夾都線性平移而無需主動旋轉(zhuǎn)盤3和鉗夾 之間的居間連動裝置(linkage)。輕型、便宜的部件對易用和一次性是 有貢獻的。0078在一個有利特征中，巻曲裝置可由塑料材料形成從而減小成 本和重量。此外，由于構造的效率，巻曲機構可以相對低的成本制造。 因此，這里所述的巻曲機構適用于單次使用，因此消除兩次使用之間 的消毒需要。0079應該指出，這里公開的巻曲修復性瓣膜的特定機構可以以不 同方式做結構修改，同時執(zhí)行其實質(zhì)功能。例如，在示例性實施例中， 鉗夾徑向移動，但被橫向或旋轉(zhuǎn)地約束。鉗夾上的凸輪構件沿固定盤 中的徑向溝移動，同時具有螺旋凸輪軌的旋轉(zhuǎn)盤提供移動力。在相反 配置中，鉗夾可旋轉(zhuǎn)而螺旋凸輪軌保持靜止。徑向溝也必須隨鉗夾和 凸輪構件旋轉(zhuǎn)。然而，由于具有旋轉(zhuǎn)鉗夾的設計有增加的復雜性，因 此示例性實施例是優(yōu)選的。這里提到的可替換物僅為了說明在權利要 求范圍內(nèi)的結構變化是完全可能的且是潛在的。0080雖然己經(jīng)說明了本發(fā)明示例性實施例，但本發(fā)明不局限于這 些實施例。不同變化可在不偏離權利要求、本發(fā)明說明書和附圖界定 的本發(fā)明范圍的情況下做出。
權利要求
1.一種修復性瓣膜卷曲裝置，其能夠?qū)⒕哂兄慰虻目蓴U張修復性瓣膜的直徑減少至少10毫米，該裝置包括一個底座和固定地安裝到其上的外殼，所述外殼限定中心軸并具有至少六個均勻隔開的輻條狀導溝，每個所述導溝至少是5毫米長；多個沿周邊設置的嵌套鉗夾，所述鉗夾被所述外殼軸向地并旋轉(zhuǎn)地約束，但可在該外殼內(nèi)徑向移動，每個鉗夾具有軸向延伸到一個導溝中的一個凸輪構件，所述鉗夾的數(shù)目與所述導溝的數(shù)目相等，每個鉗夾基本徑向取向并由一個單件形成；每個鉗夾限定具有一個部分卷曲表面的內(nèi)端，該部分卷曲表面與其他鉗夾上的部分卷曲表面組合從而形成一個卷曲空隙，該卷曲空隙有可變的直徑且具有軸并且尺寸足夠能卷曲可擴張修復性瓣膜，每個部分卷曲表面在一側(cè)上一點處結束，當所述鉗夾沿所述導溝移動時該點被約束為沿徑向線移動；一個凸輪盤，該凸輪盤可繞所述外殼旋轉(zhuǎn)并具有多個凸輪，每個鉗夾至少一個凸輪，所述凸輪直接作用于所述凸輪構件上并移動所述鉗夾，而無需任何居間的連接構件；以及一個手動致動器，其旋轉(zhuǎn)所述凸輪盤并同時移入所述鉗夾從而將所述空隙的直徑減小至少10毫米以便卷曲放置在所述空隙內(nèi)的可擴張修復性瓣膜，并且隨后移出從而在卷曲后釋放所述瓣膜。
2. 如權利要求1所述的裝置，其中每個鉗夾包括一個線性導板， 該導板裝配在所述導溝內(nèi)，所述導溝沿徑向線從所述中心軸取向。
3. 如權利要求1所述的裝置，其中每個鉗夾上的所述凸輪構件被 定位在從所述中心軸開始沿徑向線并延伸通過所述外殼上的導溝，所 述鉗夾進一步包括一個線性凸條，該線性凸條平行于所述徑向線并從 所述徑向線偏移，該線性凸條適配在所述外殼上的副導溝中。
4. 如權利要求1所述的裝置，其中每個鉗夾包括一個外頭部和一 個基本沿周邊取向的內(nèi)指件，所述凸輪構件從該外頭部延伸，所述外 頭部和所述指件間限定有一個凹口，且其中每個鉗夾均嵌套在鄰近的 鉗夾的凹口內(nèi)，且所述部分巻曲表面被限定在所述指件的徑向最內(nèi)面 上。
5. 如權利要求1所述的裝置，其中所述外殼在所述鉗夾的側(cè)面并 限定其上兩個軸側(cè)的導溝，每個鉗夾包括至少一個凸輪構件，該凸輪 構件在每個軸側(cè)上延伸從而嚙合導溝。
6. 如權利要求1所述的裝置，其中每個鉗夾包括兩個凸輪構件， 所述凸輪構件從至少一側(cè)軸向延伸，且其中所述凸輪盤包括嚙合兩個 凸輪構件中每個構件的凸輪。
7. 如權利要求1所述的裝置，其中所述凸輪和所述凸輪盤包括螺 旋軌，所述螺旋軌用來徑向向內(nèi)移動每個所述凸輪構件。
8. 如權利要求7所述的裝置，其中每個凸輪盤包括多個交疊的螺 旋軌，且每個鉗夾包括從至少一側(cè)徑向延伸到不同螺旋軌內(nèi)的兩個凸 輪構件。
9. 如權利要求7所述的裝置，其中每個所述螺旋軌延伸的角度至 少為360度。
10. —種修復性瓣膜巻曲裝置，其能夠減小具有支架框的可擴張 修復性瓣膜的直徑，該裝置包括-一個外殼，其限定中心軸并具有至少六個均勻隔開的輻條狀導溝； 多個沿周邊設置的鉗夾，所述鉗夾被所述外殼軸向地并旋轉(zhuǎn)地約 束，并可在所述外殼內(nèi)徑向移動，每個鉗夾具有延伸到一個導溝內(nèi)的 一個凸輪構件，所述鉗夾的數(shù)目與所述導溝的數(shù)目相等，每個鉗夾基 本徑向取向并由具有外端和內(nèi)端的單件形成，每個內(nèi)端具有一個部分 巻曲表面，該部分巻曲表面與其它鉗夾上的部分巻曲表面組合從而形成一個巻曲空隙，該巻曲空隙具有可變的直徑并且軸向尺寸足夠巻曲可擴張修復性瓣膜；一個凸輪盤，該凸輪盤可繞所述外殼旋轉(zhuǎn)并具有多個螺旋凸輪， 所述螺旋凸輪直接作用于所述凸輪構件上并移動所述鉗夾而無需任意 居間的連接構件，所述螺旋凸輪繞軸延伸至少60度角從而提供足夠的 機械優(yōu)勢以便巻曲可擴張修復性瓣膜；以及一個手動致動器，其旋轉(zhuǎn)所述凸輪盤并同時移入所述鉗夾從而巻 曲放置在所述空隙內(nèi)的可擴張修復性瓣膜，并且隨后移出從而在巻曲 后釋放所述瓣膜。
11. 如權利要求10所述的裝置，其中每個鉗夾包括外頭部和基本 沿周邊取向的內(nèi)指件，所述凸輪構件從所述外頭部延伸，所述外頭部 和所述指件間限定有一個凹口 ，且其中每個鉗夾均嵌套在鄰近的鉗夾 的凹口內(nèi)，且所述部分巻曲表面被限定在所述指件的徑向最內(nèi)面上。
12. 如權利要求10所述的裝置，其中每個鉗夾包括一個線性導板， 該線性導板被裝配在所述導溝內(nèi)，所述導溝從所述中心軸沿徑向線取 向，且其中每個凸輪構件包括從所述線性導板軸向凸出的一個銷。
13. 如權利要求10所述的裝置，其中所述凸輪盤包括多個交疊的 螺旋凸輪，且每個鉗夾包括從至少一側(cè)軸向延伸從而嚙合不同螺旋凸 輪的兩個凸輪構件。
14. 如權利要求10所述的裝置，其中每個所述螺旋凸輪延伸角度 至少為360度。
15. 如權利要求10所述的裝置，其中所述外殼在所述鉗夾的側(cè)面 并限定其上兩個軸側(cè)上的導溝，每個鉗夾包括在每個軸側(cè)上延伸從而 嚙合導溝的至少一個凸輪構件。
16. —種用于修復性瓣膜的一次性便攜式巻曲系統(tǒng)，其包括-一個底座；一個瓣膜巻曲器，其安裝在所述底座上并具有一個外殼和多個可 在該外殼內(nèi)徑向移動的鉗夾，每個鉗夾限定具有部分巻曲表面的內(nèi)端， 該部分巻曲表面與其他鉗夾上的部分巻曲表面組合從而形成一個巻曲 空隙，該巻曲空隙具有可變的直徑并且軸向尺寸足夠巻曲可擴張修復 性瓣膜，停止限制的致動器，其同時移入所述鉗夾從而將所述空隙的直徑減小至少10毫米以便巻曲放置在該空隙內(nèi)的可擴張修復性瓣膜， 并隨后移出從而在巻曲后釋放所述瓣膜；一個支撐框測量儀，其安裝在具有錐形通孔的底座上，該通孔最 小直徑等于由停止件限制的最小空隙直徑；以及一個球囊測量儀，其安裝在具有通孔的底座上，該通孔直徑尺寸 適合將其間擴張的球囊校準到足夠擴張修復性瓣膜的最大直徑。
17. 如權利要求16所述的系統(tǒng)，進一步包括可拆卸地連接到所述 瓣膜巻曲器的一個停止構件，且其中所述支撐框測量儀和所述球囊測 量儀可拆卸地安裝在所述底座上。
18. 如權利要求17所述的系統(tǒng)，其中可拆卸的停止構件、支撐框 測量儀和球囊測量儀是以與所述瓣膜巻曲器的顏色不同的同一顏色形 成的。
19. 如權利要求16所述的系統(tǒng)，其中每個鉗夾具有一個部分巻曲 表面，該部分巻曲表面被限定在內(nèi)端上并結束于位于半徑上的一點處， 所有所述部分巻曲表面的組合限定所述空隙，且其中每個鉗夾沿線線 性運動并且所述點保持在所述半徑上，且所述部分巻曲表面不旋轉(zhuǎn)。
20. 如權利要求19所述的系統(tǒng)，其中每個鉗夾包括外頭部和基本 沿周邊取向的內(nèi)指件，所述外頭部和所述指件間限定有一個凹口，且 其中每個鉗夾嵌套在鄰近的鉗夾的凹口內(nèi)，且所述部分巻曲表面被限 定在所述指件的徑向最內(nèi)面上。
全文摘要
一種改進的卷曲機構，其很好地適用于帶支架修復性心臟瓣膜。該卷曲機構包括多個鉗夾(1)，這些鉗夾被配置用于向中心軸(10)線性非旋轉(zhuǎn)運動。旋轉(zhuǎn)盤(3)上形成多個用于嚙合鉗夾的螺旋凹槽或螺旋軌(14)。螺旋軌的旋轉(zhuǎn)運動產(chǎn)生鉗夾的線性運動。鉗夾內(nèi)端嵌套允許每個鉗夾沿不同徑向線作用，同時它們的內(nèi)面一起均勻運動從而以平滑的方式減小卷曲空隙。卷曲機構特別適于與帶支架修復性心臟瓣膜一起使用，如修復性動脈瓣膜，雖然該卷曲機構也可應用于其他帶支架心臟瓣膜、靜脈瓣膜、甚至是很大的帶支架的植入物。
文檔編號A61F2/24GK101257863SQ200680032954
公開日2008年9月3日 申請日期2006年9月11日 優(yōu)先權日2005年9月9日
發(fā)明者B·斯潘塞, N·貝尼舒 申請人:愛德華茲生命科學公司