專利名稱：瓣葉對齊固定裝置及其使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及被構(gòu)造成對齊(調(diào)準(zhǔn)或排列，align)并且固定假體心臟瓣膜(修復(fù)用心臟瓣膜，prosthetic heart valve)的瓣葉(leaflet)的工具(器件，tool)，以及制造和使用這樣的工具的方法。
背景技術(shù)：
人類心臟具有四個(gè)主瓣膜，其控制血液循環(huán)中的血流方向。主動(dòng)脈瓣和二尖瓣為 “左側(cè)”心臟的部分并且控制富氧血液從肺到身體的流動(dòng)，而肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣為“右側(cè)”心臟的部分并且控制乏氧血液從身體到肺的流動(dòng)。主動(dòng)脈瓣和肺動(dòng)脈瓣位于抽出室(心室) 和主動(dòng)脈之間，防止血液在已噴入血液循環(huán)之后滲漏回心室中。二尖瓣和三尖瓣位于接收室(心房)和心室之間，防止血液噴射期間滲漏回心房。由于先天或后天瓣膜疾病，心臟瓣膜可能會(huì)表現(xiàn)出異常的解剖學(xué)特性和功能。先天瓣膜畸形可被良好耐受許多年，僅在老年患者中發(fā)展成威脅生命的問題，或者可能會(huì)非常嚴(yán)重，以致需要在生命的最初幾小時(shí)內(nèi)就需要緊急手術(shù)。高血壓也可引起賁門瓣畸形 (cardiac valve abnormality)。后天瓣膜疾病包括退化性過程(例如，巴洛氏病(Barlow's Disease)、纖維彈力缺陷(fibroelastic deficiency))、炎癥過程(例如，風(fēng)濕性心臟病) 以及傳染性過程(例如，心內(nèi)膜炎)。另外，來自先前心臟病發(fā)作對心室的損傷(即冠脈疾病繼發(fā)的心肌梗死)或其他心臟疾病(例如，心肌癥)能夠使瓣膜形狀變形，引起其功能不良ο由于心臟瓣膜為被動(dòng)結(jié)構(gòu)，其僅響應(yīng)于特定瓣膜的任一側(cè)上的不同壓力而開啟或閉合，能夠伴隨瓣膜而發(fā)展的問題可被分為兩類(1)狹窄，其中瓣膜不正確地開啟，以及 (2)不足(也稱為反流(regurgitation))，其中瓣膜不正確地閉合。當(dāng)瓣膜不完全開啟引起血液流動(dòng)的相關(guān)阻塞時(shí)，出現(xiàn)瓣膜狹窄。當(dāng)瓣膜不完全閉合，引起血液滲漏回前室時(shí)，出現(xiàn)瓣膜反流。狹窄和不足可在相同的瓣膜或不同的瓣膜中伴隨出現(xiàn)。這兩種病癥都增加心臟的工作負(fù)荷，并且都是非常嚴(yán)重的病癥。這種對心臟和患者增大的壓力的嚴(yán)重性、以及心臟適應(yīng)其的能力，決定是否必須手術(shù)地替換該異常瓣膜，或者在有些情況下，修復(fù)該瓣膜。如果保持未處理，這些癥狀能夠?qū)е绿撊蹙C合癥，包括充血性心臟衰竭、永久性心臟損傷和最終死亡。功能不良瓣膜可或者被修復(fù)，其中保留患者自身的瓣膜，或者用一些類型的機(jī)械或生物瓣膜替代品替換。因?yàn)樗械陌昴ぜ袤w植入都具有一些缺點(diǎn)(例如，終生需要血液稀釋劑治療，凝塊形成的風(fēng)險(xiǎn)以及有限的耐久性)，如果可能，相比于瓣膜替換，瓣膜修復(fù)通常是優(yōu)選的。然而，許多功能不良的瓣膜都已被病化超過了修復(fù)點(diǎn)。左側(cè)瓣膜(主動(dòng)脈瓣和二尖瓣)的功能不良通常更嚴(yán)重，因?yàn)樽笮氖沂切呐K的主抽出室(primary pumping chamber)。主動(dòng)脈瓣更容易狹窄，這通常由于瓣膜瓣葉上的鈣化物質(zhì)累積引起，并且通常需要主動(dòng)脈瓣替換。反流主動(dòng)脈瓣有時(shí)能夠修復(fù)，但是通常進(jìn)行替換。在現(xiàn)代社會(huì)中，最普通的二尖瓣病涉及反流以及缺血性疾病，前者由于瓣葉的總大流量 (gross billowing)與相對小的心弦加長(chordal lengthening)引起。在這些情況中的大多數(shù)情況下，二尖瓣瓣葉柔軟且易彎曲，并且能夠在各種修復(fù)程序中長期保持。然而，在第三世界國家以及具有來自第三世界國家的高移民率的人口密集區(qū)，最普遍的癥狀或病癥是風(fēng)濕性二尖瓣疾病。這產(chǎn)生具有嚴(yán)重變形的心弦或腱索的變厚、柔軟瓣葉，通常結(jié)合兩個(gè)瓣葉的融合。風(fēng)濕性瓣膜不適合任何類型的修復(fù)程序，并且因此幾乎總是進(jìn)行替換。由于心臟右側(cè)的需要明顯比左側(cè)少，所以涉及肺動(dòng)脈瓣膜和三尖瓣的功能不良非常少見。肺動(dòng)脈瓣的結(jié)構(gòu)和功能類似于主動(dòng)脈瓣的結(jié)構(gòu)和功能。肺動(dòng)脈瓣的功能不良幾乎始終關(guān)聯(lián)于復(fù)雜先天性心臟缺陷。偶爾對具有長時(shí)間先天心臟疾病的成年人實(shí)施肺動(dòng)脈瓣替換。三尖瓣的解剖學(xué)特性和功能類似于二尖瓣的解剖學(xué)特性和功能。其也具有環(huán)、弦和乳突肌肉，但是具有三個(gè)瓣葉(前、后和中隔瓣膜)。環(huán)的形狀稍微不同，并且為更多蝸牛狀形狀，且稍微不對稱。假體(人工)心臟瓣膜能夠用來替換任何心臟瓣膜。已知兩種主要類型的心臟瓣膜假體。一種是機(jī)械類型的心臟瓣膜，其使用設(shè)計(jì)成提供單向血液流動(dòng)的樞軸機(jī)械封閉物或球狀物和籠狀物(cage)。另一種為“生物假體”瓣膜，其以由天然組織制作的瓣葉構(gòu)造，并且其功能非常類似于天然人類心臟瓣膜的瓣葉，因?yàn)樗鼈兡M心臟瓣膜瓣葉的天然行為， 例如它們彼此相對密封，或者在稱為結(jié)合緣的相鄰組織接點(diǎn)之間接合(coapt)。另一種類型的假體瓣膜具有類似于該生物假體瓣膜的結(jié)構(gòu)，但是其瓣葉由柔性人造材料制成。 每一種類型的假體瓣膜都有其自身的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。目前，機(jī)械瓣膜具有可利用置換心臟瓣膜的最長耐久性。然而，機(jī)械瓣膜移植要求接受者被施以抗凝血?jiǎng)苑乐剐纬裳龎K?？鼓?jiǎng)┑某掷m(xù)使用可能是危險(xiǎn)的，因?yàn)槠錁O大增加了患者嚴(yán)重出血的風(fēng)險(xiǎn)。另外， 接受者常常能夠聽見機(jī)械瓣膜，并且可能會(huì)無預(yù)兆地發(fā)生故障，這能夠引起嚴(yán)重的結(jié)果，甚至死亡。相反，具有生物假體和/或合成(人造)瓣葉的假體瓣膜柔軟并且安靜，并且采用天然組織瓣葉的瓣膜不需要使用血液稀釋劑。然而，患者體內(nèi)的天然過程可使瓣膜隨著時(shí)間變硬或鈣化，特別是在瓣膜的高應(yīng)力區(qū)域，例如瓣膜瓣葉之間的結(jié)合連接處，以及外圍瓣葉附著點(diǎn)處，或者在每個(gè)瓣葉的外部邊緣處的“會(huì)切點(diǎn)(弧線上的停止點(diǎn)或尖點(diǎn)，cusp)，， 處。而且，瓣膜經(jīng)受來自體內(nèi)持續(xù)機(jī)械運(yùn)行的應(yīng)力。特別地，當(dāng)處于閉合位置時(shí)，瓣葉拉緊， 而處于開啟位置時(shí)，瓣膜壓縮。因此，這些類型的假體瓣膜隨著時(shí)間磨損，并且需要被替換。 與機(jī)械心臟瓣膜相比，生物假體和合成瓣葉心臟瓣膜還相當(dāng)更難以制造，并且制造很耗時(shí)， 因?yàn)樗鼈兓旧嫌筛叨仁苡?xùn)并且有技術(shù)的人員手工制作。生物假體瓣膜包括自體移植瓣膜，其包括從人類捐贈(zèng)人或尸體上整體切割的瓣膜；同種異體移植瓣膜，其包括從人類尸體提供的生物材料；自體同源瓣膜，其包括接收該瓣膜的個(gè)體提供的生物材料；以及異種移植瓣膜，其包括從非人類生物源，包括豬、牛、或其他動(dòng)物獲得的生物材料。
目前可利用的異種移植瓣膜由以下兩種方式構(gòu)造，即通過將來自豬的完整主動(dòng)脈瓣的瓣葉縫合至絲型框架/絲型件(wire form)或支架上(從而將瓣葉固定在適當(dāng)位置)； 或者通過由來自牛、馬、豬或其他動(dòng)物的圍心囊(心囊，其包圍心臟)的心臟瓣膜瓣葉構(gòu)造， 并且將其縫合至絲型框架/絲型件，其又耦合于支撐支架或環(huán)，通常將其稱為圍心瓣。具有后一構(gòu)造的市售瓣膜的實(shí)例是Carpentier-Edwards Perimount 圍心瓣膜。瓣膜的支架具有“匹配”絲型件的下表面的上表面，其間夾住瓣葉的邊緣。在這些類型的異種移植瓣膜實(shí)施方式的任一個(gè)中，絲框架/支架構(gòu)建成向瓣膜瓣葉提供三維穩(wěn)定的支撐結(jié)構(gòu)，這賦予一定程度的受控彈性，從而降低瓣膜開啟和閉合期間瓣葉組織上的應(yīng)力。以生物相容性布 (通常為聚酯材料，例如Dacron 或PTFE)覆蓋線型框架/支架，這為瓣葉結(jié)合處和會(huì)切點(diǎn)提供縫合附著點(diǎn)?？商鎿Q地，也能夠?qū)⒖椢锔采w的縫合環(huán)附著至絲型框架或支架，從而提供用于在手術(shù)瓣膜替換程序期間將瓣膜結(jié)構(gòu)縫合在患者心臟內(nèi)的適當(dāng)位置的附著點(diǎn)。雖然可利用許多心臟瓣膜，但是每種心臟瓣膜的產(chǎn)生都是辛苦并且耗時(shí)的過程。 例如，當(dāng)在絲型件上縫合瓣葉時(shí)，絲型件或瓣葉會(huì)移位，并且變得不重合。瓣葉的重新對齊 (realigning)可能引起瓣葉和/或絲型件上的應(yīng)力，這又會(huì)引起絲型件缺陷或受損。因此， 需要的是這樣的制造過程，其能夠以可重復(fù)并較不耗時(shí)的方式產(chǎn)生心臟瓣膜。

發(fā)明內(nèi)容
提供本發(fā)明內(nèi)容是為了以簡化形式引入構(gòu)思的選擇，在以下具體實(shí)施方式
部分將進(jìn)一步描述這些構(gòu)思。本發(fā)明內(nèi)容不用于確定要求保護(hù)的主題的關(guān)鍵特征或本質(zhì)特征，也不用于用作有助于確定要求保護(hù)的主題的范圍。在本發(fā)明的多個(gè)方面，提供一種對齊工具(alignment tool)，以對齊軟瓣葉假體心臟瓣膜的瓣葉，并且將瓣葉彼此固定和/或固定至絲型件或支架。在一方面，復(fù)制瓣葉的曲率，其中瓣葉位于彎曲面上。一旦置于對齊工具的表面上，就可將瓣葉臨時(shí)縫合在一起。 將心臟瓣膜的絲型件置于瓣葉的頂部，并且將絲型件和瓣葉縫合在一起同時(shí)通過固定裝置 (fixture)保持在適當(dāng)位置。在一方面，利用上述對齊工具的制造過程允許在心臟瓣膜裝配和構(gòu)建過程期間對絲型件和瓣葉更少的調(diào)整和應(yīng)力。而且，在另一方面，對齊工具允許可重復(fù)并且較不耗時(shí)地進(jìn)行裝配(組裝，assembly)。


圖1示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具的芯軸(mandrel)的頂視圖；圖2示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具的芯軸的透視圖；圖3示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具的芯軸的側(cè)視圖；圖4示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具的芯軸和穩(wěn)定部件構(gòu)件的透視圖；圖5示出了另一實(shí)施方式中的固定工具的芯軸和穩(wěn)定部件構(gòu)件的透視圖；圖6示出了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中其上放置有絲型件的固定工具的透視圖；以及圖7示出了固定工具的可替換實(shí)施方式的透視圖。
具體實(shí)施方式
如以下進(jìn)一步詳細(xì)描述的，依照本發(fā)明的各種實(shí)施方式，提供了改善用于假體心臟瓣膜的瓣葉的對齊和縫合的方法和工具。圖1示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具(fixture tool) 100的芯軸 (mandrel) 110的頂視圖。如本文中描述的，在假體心臟瓣膜的制造過程期間，使用用于瓣葉和/或絲型件的對齊和/或支撐的固定工具100，允許縫合過程期間在絲型件或支架或瓣葉上的最小應(yīng)力和調(diào)整。減少的應(yīng)力和所需的調(diào)整允許耗時(shí)更少的可重復(fù)裝配，并且在制造期間最小化對心臟瓣膜損傷的可能性。固定工具100，或本文中描述的組件，也可以構(gòu)造用于在裝置如不同于假體心臟瓣膜的瓣膜(例如假體靜脈瓣)的構(gòu)建和/或裝配期間使用。通常，固定工具100可由各種材料制造，例如剛性、非易碎、生物相容性和非浸出性(non-leaching)的材料，例如塑料或不銹鋼制造。雖然未示出，但是固定工具100也可包括軸柄(handle)，其從固定工具100的側(cè)部或底部延伸。根據(jù)使用者的偏好，軸柄也可以以各種角度設(shè)置。在實(shí)施方式中，固定工具100可以包括具有多個(gè)會(huì)切點(diǎn)和平臺(tái)延伸(平臺(tái)延伸部， plateaued extension)的外部部分(outer portion) 105。在實(shí)施方式中，固定工具100的外部部分105的會(huì)切點(diǎn)被構(gòu)造成基本與絲型件對齊，而平臺(tái)延伸可以用于瓣葉支撐。固定工具100還包括被構(gòu)造成假體心臟瓣膜的瓣葉的流入側(cè)(inflow side)的形狀的芯軸110，其包括復(fù)制瓣葉的曲率(彎曲弧度，curvature)，并且支撐整個(gè)瓣葉表面。在其他實(shí)施方式中，芯軸110具有部分分段化的瓣葉表面。如上簡述的，瓣膜構(gòu)建中使用的瓣葉可以由動(dòng)物組織或人組織制成。也考慮了瓣葉可以由非動(dòng)物材料如柔性聚合物制成。芯軸110也可以被構(gòu)造成復(fù)制瓣葉的曲率，包括封閉的、無應(yīng)力的以及打開的部分，而不管曲率的復(fù)雜性。不管構(gòu)造，芯軸110被構(gòu)造成在包括將一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件或支架的瓣膜構(gòu)建和/或裝配期間，將假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉保持(hold)和/或支撐在期望位置、定向(orientation)、對齊或它們的組合。一旦已將瓣葉放置在芯軸110 上，就可將瓣葉縫合在一起。然后，可將假體心臟瓣膜的絲型件放置在瓣葉的頂部上，并且將通過固定工具100保持在適當(dāng)位置的絲型件和瓣葉縫合在一起。由于瓣葉的精致特性，實(shí)施方式提供(假定)了芯軸110的表面可以用層壓體或物質(zhì)涂覆以降低表面的摩擦力。因此，當(dāng)將瓣葉放置在表面上時(shí)，就減少了對瓣葉的摩擦損傷。而其他實(shí)施方式提供了與固定工具100 —起可以提供加濕機(jī)構(gòu)(wetting mechanism) (未示出)，這可以用來在縫合操作期間保持瓣葉的一個(gè)或兩個(gè)表面潮濕，因?yàn)榻M織的任何干燥可能會(huì)導(dǎo)致鈣化(其會(huì)弱化瓣葉)。這樣的加濕機(jī)構(gòu)可以由緊湊噴霧系統(tǒng)組成，其在縫合期間周期性地在瓣葉上方噴霧。其他實(shí)施方式提供了也可以在縫合瓣葉之前和縫合期間，將加濕性物質(zhì)周期性地放置在芯軸110的表面上。在實(shí)施方式中，芯軸110包括至少三個(gè)區(qū)部(section)，其中每一個(gè)區(qū)部都具有其上放置瓣葉的瓣葉表面。在一方面，該瓣葉表面的外徑可以為在0.500"至2. 000"(或 0. 500英寸至2. 000英寸)之間，雖然也可以使用其他的尺寸，例如，該外徑可以小于 0.500〃，例如0.300〃或1.000〃或更小，或可以大于2. 000 〃，例如2. 500〃或3. 000 “ 或更大。如在下面將更詳細(xì)描述的，三個(gè)芯軸區(qū)部中的每一個(gè)區(qū)部都具有槽部(trough portion) 120和峰部(peak portion) 130。芯軸110還包括設(shè)置在鄰近唇緣150的表面上的多個(gè)縫合孔140或切口。在應(yīng)用中，芯軸110可以用來將心臟瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉彼此對齊，將絲型件和一個(gè)或多個(gè)瓣葉對齊，將一個(gè)或多個(gè)瓣葉保持在適當(dāng)位置以便將這些瓣葉縫合在一起，將一個(gè)或多個(gè)瓣葉和/或絲型件保持在適當(dāng)位置以便將瓣葉和絲型件縫合在一起，或它們的組合。如以上簡述的，芯軸110可以包括設(shè)置在芯軸110的表面上的一個(gè)或多個(gè)縫合孔 140?？p合孔140被構(gòu)造成當(dāng)將瓣葉縫合在一起和/或?qū)耆~縫合至絲型件時(shí)，允許針穿過芯軸110的表面。在實(shí)施方式中，縫合孔140具有在約0.01"至0.25"范圍內(nèi)的直徑。在其他實(shí)施方式中，縫合孔140的直徑可以小于0.01"，例如0.005"或更小，或大于0.25"， 例如0.30"或0.50"或更大。雖然圖1中示出了特定數(shù)目的縫合孔140，但考慮了可以在芯軸110中設(shè)置任何數(shù)目的縫合孔140以有助于縫合。例如，假體心臟瓣膜的尺寸可以變化。因此，固定工具100以及固定工具100的組件(包括芯軸110)的尺寸也可以在尺寸上變化，由此影響縫合孔或切口的數(shù)目。芯軸110也可以包括唇緣(Iip) 150，其構(gòu)造成在將瓣葉放置在芯軸110的表面上時(shí)將這些瓣葉保持在正確位置和定向。因而，當(dāng)每個(gè)瓣葉都位于芯軸110上時(shí)，每個(gè)瓣葉的邊緣都可抵靠在唇緣150上，以得到支撐。芯軸110也可以被構(gòu)造成在每個(gè)瓣葉之間產(chǎn)生接合間隙(coaptation gap) 160。 取決于應(yīng)用，接合間隙可以在約0.000"至0.200"的范圍內(nèi)。在其他實(shí)施方式中，可以定位瓣葉以使沒有接合間隙。在其他實(shí)施方式中，接合間隙可以大于0.200"，例如 0.2500〃 ,0. 300" ,0. 3500" ,0. 400" ,0. 500"或更大。不管接合間隙160的構(gòu)造，唇緣 150使瓣葉能夠以將期望接合間隙160保持恒定的方式進(jìn)行對齊。如以下將更詳細(xì)解釋的，固定工具100也可以包括穩(wěn)定部件(stabilization component)，例如帽狀物(cap)，當(dāng)瓣葉放置在芯軸110的表面上時(shí)，其置于瓣葉的頂部上。 在實(shí)施方式中，帽狀物位于通過導(dǎo)向環(huán)170指示的芯軸110的頂部上。在實(shí)施方式中，帽狀物可以根據(jù)固定工具的尺寸而具有各種尺寸。還考慮了帽狀物可以覆蓋比導(dǎo)向環(huán)170所示的更大或更小的區(qū)域。圖2是示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具100的芯軸110的透視圖。如圖2所示，芯軸110的每一個(gè)區(qū)部具有凹入瓣葉表面，或槽部120。芯軸110的每個(gè)槽部 120具有從唇緣150至峰部130的向上斜面。在一方面，從槽部120到峰部的高度可以為在0.250"至1.000"之間。雖然提及具體的尺寸，但是考慮了它們的高度可以變化，例如峰小于0.250"或大于1.000"。每個(gè)槽部120也可以具有以對應(yīng)于瓣葉的期望曲率的許多不同方式進(jìn)行構(gòu)造的曲率。在實(shí)施方式中，多個(gè)絲型件切口(絲型件狹縫，wireform slit) 180設(shè)置在芯軸 110的峰部130上。絲型件切口 180可以用來在絲型件已被放置在芯軸110上時(shí)定位絲型件，如絲型件210(圖6)。在一方面，絲型件切口 180的位置可以與絲型件的外部直徑齊平或更高。實(shí)施方式提供了絲型件切口 180的深度可以至少為0.005〃深，雖然考慮了根據(jù)應(yīng)用可以使用切口 180的各種深度和寬度。在另一實(shí)施方式中，固定工具100可以包括被構(gòu)造成保持芯軸110和穩(wěn)定部件 (如下面將詳細(xì)描述的)對齊的導(dǎo)向裝置(guide)。這之中，導(dǎo)向裝置可以包括相對的相似表面輪廓，以三角形、圓形、卵形、方形等形狀的突出導(dǎo)向結(jié)構(gòu)，缺口(notch)、孔、針狀物、夾具或它們的組合。導(dǎo)向裝置也可以有助于在瓣葉之間保持恒定的接合間隙。
圖3是示出了根據(jù)實(shí)施方式的固定工具100的芯軸110的側(cè)視圖。如圖3所示，固定工具100也可以包括設(shè)置在固定工具100的外部部分105的平臺(tái)延伸上的接片架(突片支架，tab shelf) 185。接片架185被構(gòu)造成允許用于一個(gè)或多個(gè)瓣葉接片的小室可以置于其上。當(dāng)放置在接片架185上時(shí)，瓣葉接片能夠在沒有干擾的情況下接合在一起，由此允許更容易地縫合和/或裝配。在實(shí)施方式中，從接片架185到峰部130的高度為約0.100"。 其他實(shí)施方式提供了從接片架185到峰部130的高度可以大于或小于0. 100"。當(dāng)縫合或以其他方式耦合在一起時(shí)，瓣葉可以被構(gòu)造成使得瓣葉的流出側(cè) (outflow side)的瓣葉邊緣關(guān)于瓣膜基座比瓣葉的槽更高，或者比瓣葉在接合間隙160處相交的點(diǎn)更高，例如圖3中所示的。由角α表示的瓣葉流出側(cè)的高度差可以為在5度至25 度之間。在其他實(shí)施方式中，該角α可以為在約0度至30度之間。其他實(shí)施方式提供了角α根據(jù)瓣膜的尺寸、構(gòu)造或類型而具有其他變化的角度。圖4是示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中的固定工具100的芯軸110和穩(wěn)定部件190 的透視圖。在一方面，該穩(wěn)定部件可以用來將瓣葉夾在芯軸Iio和穩(wěn)定部件190之間，以便更好地穩(wěn)定瓣葉。實(shí)施方式提供了穩(wěn)定部件190被構(gòu)造成使得當(dāng)其放置在一個(gè)或多個(gè)瓣葉的頂部時(shí)，該穩(wěn)定部件裝配在芯軸110的唇緣150內(nèi)。為了更好地將瓣葉固定在適當(dāng)位置， 穩(wěn)定部件190可以具有從其下側(cè)突出的多個(gè)針狀物。然后，這些針狀物可以通過瓣葉放置到相應(yīng)的縫合孔140中。也考慮了穩(wěn)定部件190可由這樣的材料制成，其中針狀物可穿過其表面并且進(jìn)入到相應(yīng)的縫合孔140中。其他實(shí)施方式提供了穩(wěn)定部件190可以稍微加重或具有摩擦表面，從而更好地穩(wěn)定瓣葉。圖5是示出另一實(shí)施方式中的固定工具100的芯軸110和穩(wěn)定帽狀物 (stabilization cap) 200的透視圖。穩(wěn)定帽狀物200可以被構(gòu)造成在瓣葉已被放置于其上之后將將瓣葉夾在穩(wěn)定帽狀物200和芯軸110之間。如上簡述的，穩(wěn)定帽狀物200可以位于通過環(huán)170(圖1)指示的芯軸110頂部的部分上。也考慮了穩(wěn)定帽狀物200可位于比由環(huán)170限定的區(qū)域更大或更小的表面區(qū)域上。另外，帽狀物可以根據(jù)固定工具100的尺寸而具有各種尺寸。在一個(gè)實(shí)施方式中，穩(wěn)定帽狀物200或其部分可以由柔軟或海綿狀材料制成，以便當(dāng)將穩(wěn)定帽狀物200放置在瓣葉表面上時(shí)，穩(wěn)定帽狀物200不會(huì)損傷瓣葉或瓣葉邊緣。實(shí)施方式提供了至少穩(wěn)定帽狀物200的下側(cè)可以為瓣葉的流出側(cè)的形狀，從而使穩(wěn)定帽狀物200能夠?？吭诎耆~上并且將它們固定在適當(dāng)位置。穩(wěn)定帽狀物也可以包括摩擦表面，從而更好地將瓣葉保持為期望的對齊。其他的實(shí)施方式提供了可以使用另外的穩(wěn)定部件、裝置和組合。例如，穩(wěn)定部件可以為部分絲型件形狀，或者為部分絲型件形狀的部件的形狀，或者為完整絲型件或完整絲型件形狀的部件的形狀。另外，穩(wěn)定部件可以包括具有針狀物的結(jié)構(gòu)，該針狀物被構(gòu)造成裝配在芯軸110中的孔或切口內(nèi)或穿過它們，或者具有使用瓣葉和芯軸表面之間的摩擦或真空的結(jié)構(gòu)。其他實(shí)施方式提供了可以使用接觸一個(gè)或多個(gè)瓣葉表面或一個(gè)或多個(gè)夾具的球狀物，從而將瓣葉夾在一起或夾在適當(dāng)位置。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將理解，也可以使用以上的任何組合。圖6是示出了本發(fā)明一個(gè)實(shí)施方式中其上放置了絲型件210的固定工具100的透視圖。如圖6所示，固定工具100的外部部分105具有基本符合絲型件210的形狀。如上所解釋的，在芯軸110的峰部130中設(shè)置了多個(gè)切口 180。在實(shí)施方式中，切口 180位于芯軸110的峰部130上，以便當(dāng)絲型件210放置在其上時(shí)，切口 180剛好位于絲型件210的外側(cè)，如圖6所示。切口 180可以用來定位和對齊絲型件210。雖然示出的切口 180剛好位于絲型件210的外側(cè)，但考慮了切口 180可以沿著芯軸110的峰頂部130而定位在不同位置。例如，切口 180可以與芯軸110的外邊緣齊平，或者可以直接在絲型件210的峰頂部下面?？商鎿Q地，切口 180可以位于剛好在絲型件210 的峰部的內(nèi)側(cè)的峰部130上。當(dāng)絲型件210放置在固定工具100上時(shí)，在絲型件210的下側(cè)和芯軸110的表面之間形成間隙220。在實(shí)施方式中，絲型件210和芯軸110之間的間隙220的尺寸恒定或基本恒定。間隙220構(gòu)造成使得瓣葉可以夾在絲型件210和芯軸110之間。一旦絲型件已放置在固定工具100上，瓣葉就可以固定至絲型件。圖7是示出了固定工具300的可替換實(shí)施方式的透視圖。在實(shí)施方式中，固定工具 300可以構(gòu)造成在瓣葉被縫合在絲型件之前，對齊三個(gè)瓣葉和絲型件，例如絲型件210(圖 6)。雖然提及三個(gè)瓣葉，但考慮了固定工具300可以用來對齊少于或多于三個(gè)瓣葉。實(shí)施方式提供了固定工具300可以單獨(dú)使用，或聯(lián)合固定工具100的外部部分105 使用。代替如上文參考圖1描述的槽部，該三個(gè)瓣葉區(qū)域具有從固定工具的底部延伸至固定工具300的頂部表面的平坦或基本平坦側(cè)面。固定工具300還包括設(shè)置在頂部表面上的多個(gè)絲型件切口 310。通過上述絲型件切口，當(dāng)絲型件放置在固定工具300上時(shí)，絲型件切口 310可以用來定位和對齊絲型件，并且可以將絲型件和瓣葉縫合在一起。雖然未示出，但也考慮了在縫合瓣葉與絲型件之前，穩(wěn)定部件如穩(wěn)定帽狀物200(圖幻可以聯(lián)合固定工具 300使用。雖然以上已解釋說明了具體特征，但是考慮了如上所述的固定工具可以具有許多不同的構(gòu)造。例如，以上描述的每個(gè)部件都可以是獨(dú)立的部件。在其他實(shí)施方式中，固定工具的部件可以整合在單一單元中。例如，導(dǎo)向裝置與穩(wěn)定部件和/或芯軸整合(或集成)。另外，固定工具可以用來構(gòu)建許多不同構(gòu)造的心臟瓣膜。例如，芯軸如芯軸110可以具有復(fù)制在打開位置(處于開放位置，in an open position)的假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉的流入側(cè)的表面。穩(wěn)定部件也可以構(gòu)造成穩(wěn)定在該打開位置的瓣膜的瓣葉。然后導(dǎo)向裝置可以用來對齊在打開位置的假體瓣膜的組件的對齊芯軸、瓣葉、穩(wěn)定部件和/或絲型件。關(guān)于主題固定工具的方法也在本發(fā)明范圍內(nèi)考慮。該主題方法可以包括制作和/ 或裝配步驟或行為，包括但是不限于提供一個(gè)或多個(gè)瓣葉、提供被構(gòu)造成支撐該一個(gè)或多個(gè)瓣葉的芯軸、提供被構(gòu)造成將該一個(gè)或多個(gè)瓣葉穩(wěn)定在芯軸上的穩(wěn)定部件、提供被構(gòu)造成使處于期望對齊的穩(wěn)定部件和芯軸與該一個(gè)或多個(gè)瓣葉對齊的導(dǎo)向裝置、以及將該一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件。本發(fā)明的固定工具可以與各種各樣的假體心臟瓣膜一起使用，包括以下文獻(xiàn)中描述的那些假體心臟瓣膜，美國專利號4，106，129,4, 501,030,4, 647，283,4, 648,881、 4，885，005,5，002，566,5，928，281,6，102，944,6，214，054,6，547，827,6，585，766, 6，936，067,6, 945，997,7, 097，659 和 7，189，259，以及美國公開專利申請?zhí)?2003/0226208 和2006/0009842，以及作為美國公開號2008/(^94248公開的美國專利申請?zhí)?1/754，249,以及作為美國公開號2008/(^94247公開的美國專利申請?zhí)?1/754，250，將其每一個(gè)的公開內(nèi)容通過弓I用結(jié)合于此用于所有目的。在一方面，用于假體瓣膜的裝配工具包括被構(gòu)造成支撐假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉的芯軸，其中該芯軸包括至少一個(gè)設(shè)置在其表面上的縫合孔，并且其中該至少一個(gè)縫合孔被構(gòu)造成當(dāng)將所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件時(shí)允許針可以穿過。在一個(gè)實(shí)施方式中，芯軸被構(gòu)造為一個(gè)或多個(gè)瓣葉的流入側(cè)的形狀。進(jìn)一步的實(shí)施方式包括被構(gòu)造成將一個(gè)或多個(gè)瓣葉穩(wěn)定在芯軸上的穩(wěn)定部件。另一個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施方式包括被構(gòu)造成將處于預(yù)定對齊的穩(wěn)定部件和芯軸與一個(gè)或多個(gè)瓣葉對齊的導(dǎo)向裝置。在一個(gè)實(shí)施方式中，導(dǎo)向裝置包括與芯軸和穩(wěn)定部件中的至少一個(gè)相對的相似表面輪廓。在另一實(shí)施方式中，導(dǎo)向裝置包括突出結(jié)構(gòu)(protruding structure)。在另一實(shí)施方式中，該突出結(jié)構(gòu)為三角形、圓形、卵形、方形或其組合的形狀。在一個(gè)實(shí)施方式中，穩(wěn)定部件包括被構(gòu)造成?？吭谝粋€(gè)或多個(gè)瓣葉的頂部上的帽狀物。在另一實(shí)施方式中，帽狀物為一個(gè)或多個(gè)瓣葉的流出側(cè)的形狀。在另一實(shí)施方式中，穩(wěn)定部件包括部分絲型件形狀或完整絲型件形狀中的至少一種。在另一實(shí)施方式中，穩(wěn)定部件包括一個(gè)或多個(gè)針狀物。在另一實(shí)施方式中，穩(wěn)定部件包括具有至少一個(gè)被構(gòu)造用于放置在芯軸的至少一個(gè)縫合孔中的針狀物的結(jié)構(gòu)。在另一實(shí)施方式中，穩(wěn)定部件包括用于在一個(gè)或多個(gè)瓣葉和芯軸之間提供摩擦或真空的部件。在另一實(shí)施方式中，穩(wěn)定部件包含夾具。在某些實(shí)施方式中，縫合孔的直徑為在約0.01〃至0.25〃之間。在一個(gè)實(shí)施方式中，芯軸包括一個(gè)或多個(gè)切口以定位和對齊絲型件，其中絲型件被構(gòu)造成放置在一個(gè)或多個(gè)瓣葉的頂部上。在另一實(shí)施方式中，芯軸包括被構(gòu)造成將一個(gè)或多個(gè)瓣葉維持為預(yù)定對齊的唇緣。在某些實(shí)施方式中，唇緣被構(gòu)造成保持以維持接合間隙恒定的方式對齊的一個(gè)或多個(gè)瓣葉。其他實(shí)施方式包括被構(gòu)造成允許一個(gè)或多個(gè)瓣葉在沒有干擾的情況下結(jié)合在一起的接片架。在一個(gè)或多個(gè)實(shí)施方式中，所述工具的一個(gè)或多個(gè)部件由剛性、非易碎、生物相容和非浸出性的材料構(gòu)成。在某些實(shí)施方式中，所述材料為塑料。在其他實(shí)施方式中，所述材料為不銹鋼。在某些實(shí)施方式中，假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉由生物組織構(gòu)成。在一個(gè)實(shí)施方式中，生物組織為人圍心組織(pericardial tissue)、動(dòng)物圍心組織、硬膜或它們的組合。在另一實(shí)施方式中，假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉由合成(人造)材料構(gòu)成。在一方面，一種裝配假體瓣膜的方法包括提供一個(gè)或多個(gè)瓣葉；提供被構(gòu)造成支撐該一個(gè)或多個(gè)瓣葉的芯軸；提供被構(gòu)造成將該一個(gè)或多個(gè)瓣葉穩(wěn)定在芯軸上的穩(wěn)定部件；提供被構(gòu)造成使處于期望對齊的穩(wěn)定部件和芯軸與一個(gè)或多個(gè)瓣葉對齊的導(dǎo)向裝置； 以及將一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件；其中芯軸、穩(wěn)定部件和導(dǎo)向裝置被構(gòu)造成以期望構(gòu)造對齊瓣葉和絲型件。在一個(gè)實(shí)施方式中，所述期望構(gòu)造包括以包括接合間隙的方式對齊的瓣葉。在一個(gè)實(shí)施方式中，接合間隙為在0. 000英寸和0. 200英寸之間。在另一實(shí)施方式中，所述期望構(gòu)造包括以不包括接合間隙的方式對齊的瓣葉。在另一方面，裝配工具包括具有多個(gè)會(huì)切點(diǎn)和平臺(tái)延伸的外部部分；以及至少部分被包含在該外部部分中的芯軸，其中芯軸具有被構(gòu)造成復(fù)制假體瓣膜的至少一個(gè)瓣葉的流入表面的表面，并且其中芯軸被構(gòu)造成當(dāng)至少一個(gè)瓣葉放置在其上時(shí)以預(yù)定對齊方式支撐至少一個(gè)瓣葉。一個(gè)實(shí)施方式包括多個(gè)設(shè)置在芯軸的表面中的縫合孔。進(jìn)一步的實(shí)施方式包括穩(wěn)定部件，其中該穩(wěn)定部件被構(gòu)造成當(dāng)至少一個(gè)瓣葉放置在芯軸上時(shí)以預(yù)定對齊方式保持該至少一個(gè)瓣葉。在另一實(shí)施方式中，芯軸具有多個(gè)設(shè)置在表面上的絲型件切口，其中該絲型件切口被構(gòu)造成當(dāng)絲型件放置在其上時(shí)定位并對齊絲型件。在另一實(shí)施方式中，芯軸的表面被構(gòu)造成復(fù)制處于打開位置中的假體瓣膜的至少一個(gè)瓣葉的流入表面。另一個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施方式包括穩(wěn)定部件，其中該穩(wěn)定部件被構(gòu)造成穩(wěn)定在打開位置的假體瓣膜的至少一個(gè)瓣葉。另一個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施方式包括位于芯軸和外部部分之間的唇緣，其中該唇緣被構(gòu)造成保持以保持(維持)恒定接口間隙的方式對齊的瓣葉。前文僅舉例說明了本發(fā)明的原理。應(yīng)當(dāng)理解，本領(lǐng)域技術(shù)人員將能夠設(shè)計(jì)各種的布置或安排，盡管未在本文中具體描述或示出，但它們具體體現(xiàn)本發(fā)明的原理并包含本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。此外，本文中陳述的所有實(shí)例和情形語言原則上用于幫助讀者理解本發(fā)明的原理，以及發(fā)明人對推動(dòng)本領(lǐng)域貢獻(xiàn)的構(gòu)思，而應(yīng)解釋為不受限于這樣的具體陳述的實(shí)例和情形。此外，所有在此聲明的本發(fā)明的敘述本發(fā)明的原理、方面和實(shí)施方式，及其具體實(shí)例的本文中的所有陳述用于涵蓋其結(jié)構(gòu)和功能等同替換。另外，計(jì)劃這樣的等同替換包括目前已知的等同替換和將來開發(fā)的等同替換，即開發(fā)的執(zhí)行相同功能的任何元件， 而不考慮結(jié)構(gòu)。因此，本發(fā)明的范圍無意受限于本文中示出和描述的示例性實(shí)施方式。而是，本發(fā)明的范圍和精神由所附權(quán)利要求具體體現(xiàn)。必須注意，如在本文中以及所附權(quán)利要求中使用的，單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”、“該” 包括復(fù)數(shù)對象，除非上下文另外明確指出。因而，例如提及“一條線”可以包括多條這樣的線，而提及“該管狀構(gòu)件”包括提及一個(gè)或多個(gè)管狀構(gòu)件，以及本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的等同
替換等等。在提供數(shù)值的范圍的情況下，應(yīng)理解，除非上下文另外明確指出，直到下限的第十個(gè)單位，也具體地公開了在該范圍的上限和下限之間的插入值。本發(fā)明中涵蓋在任何陳述值或陳述范圍中的插入值和在該陳述范圍中的任何其他陳述的或插入值之間的每個(gè)較小的范圍。這些較小范圍的上限和下限可以獨(dú)立在所述范圍中包括或排除，并且本發(fā)明涵蓋其中任何一個(gè)、兩個(gè)極限值都不或者都包括在該較小范圍中的每一個(gè)范圍，服從所陳述范圍中任何具體排除的界限。在所陳述范圍包括一個(gè)或兩個(gè)界限的情況下，排除所包括的界限中的一個(gè)或兩個(gè)的范圍也包括在本發(fā)明中。 本文中提及的所有出版物都通過引用結(jié)合于本文以披露和描述與引述這些出版物相關(guān)的方法和/或材料提供本文討論的出版物僅對于它們在本申請的申請日之前的公開內(nèi)容。本文中的任何內(nèi)容不被解釋為承認(rèn)本發(fā)明沒有資格依據(jù)在先發(fā)明而先于這樣的出版物。而且，提供的出版物的日期可能與需要單獨(dú)確認(rèn)的實(shí)際的出版日期不同。
權(quán)利要求
1.一種用于假體瓣膜的裝配工具，包括被構(gòu)造成支撐假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉的芯軸，其中，所述芯軸包括至少一個(gè)設(shè)置在其表面上的縫合孔，并且其中所述至少一個(gè)縫合孔被構(gòu)造成當(dāng)將所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件時(shí)允許針穿過。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述芯軸被構(gòu)造為所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉的流入側(cè)的形狀。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成將所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉穩(wěn)定在所述芯軸上的穩(wěn)定部件。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，進(jìn)一步包含導(dǎo)向裝置，所述導(dǎo)向裝置被構(gòu)造成將處于預(yù)定對齊的所述穩(wěn)定部件和所述芯軸與所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉對齊。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝配工具，其中，所述導(dǎo)向裝置包括與所述芯軸和所述穩(wěn)定部件中的至少一個(gè)相對的相似表面輪廓。
6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的裝配工具，其中，所述導(dǎo)向裝置包括突出結(jié)構(gòu)。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的裝配工具，其中，所述突出結(jié)構(gòu)為三角形、圓形、卵形、方形、 或它們的組合的形狀。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，其中，所述穩(wěn)定部件包括被構(gòu)造成置于所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉的頂部上的帽狀物。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的裝配工具，其中，所述帽狀物為所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉的流出側(cè)的形狀。
10.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，其中，所述穩(wěn)定部件包括部分絲型件形狀或完整絲型件形狀中的至少一種。
11.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，其中，所述穩(wěn)定部件包括一個(gè)或多個(gè)針狀物。
12.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，其中，所述穩(wěn)定部件包括具有至少一個(gè)被構(gòu)造成放置在所述芯軸的至少一個(gè)縫合孔中的針狀物的結(jié)構(gòu)。
13.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，其中，所述穩(wěn)定部件包括用于在所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉和所述芯軸之間提供摩擦或真空的部件。
14.根據(jù)權(quán)利要求3所述的裝配工具，其中，所述穩(wěn)定部件包括夾具。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述縫合孔的直徑為在約0.01"至0.25" 之間。
16.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述芯軸包括一個(gè)或多個(gè)用來定位和對齊所述絲型件的切口，其中所述絲型件被構(gòu)造成放置在所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉的頂部上。
17.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述芯軸包括被構(gòu)造成將所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉保持為預(yù)定對齊的唇緣。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的裝配工具，其中，所述唇緣被構(gòu)造成保持以維持恒定接合間隙的方式對齊的所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉。
19.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，進(jìn)一步包括被構(gòu)造成允許所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉在沒有干擾的情況下結(jié)合在一起的接片架。
20.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述工具的一個(gè)或多個(gè)部件由剛性、非易碎、生物相容和非浸出性材料構(gòu)成。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝配工具，其中，所述材料為塑料。
22.根據(jù)權(quán)利要求20所述的裝配工具，其中，所述材料為不銹鋼。
23.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉由生物組織構(gòu)成。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的組件工具，其中，所述生物組織為人圍心組織、動(dòng)物圍心組織、硬膜、或它們的組合。
25.根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝配工具，其中，所述假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉由合成材料構(gòu)成。
26.一種用于裝配假體瓣膜的方法，所述方法包括提供一個(gè)或多個(gè)瓣葉；提供被構(gòu)造成支撐所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉的芯軸；提供被構(gòu)造成將所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉穩(wěn)定在所述芯軸上的穩(wěn)定部件；提供導(dǎo)向裝置，所述導(dǎo)向裝置被構(gòu)造成將處于期望對齊的所述穩(wěn)定部件和所述芯軸與所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉對齊；以及將所述一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件；其中，所述芯軸、穩(wěn)定部件和導(dǎo)向裝置被構(gòu)造成將所述瓣葉和絲型件以期望構(gòu)造進(jìn)行對齊。
27.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的方法，其中，所述期望構(gòu)造包括以包含接合間隙的方式對齊的瓣葉。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中，所述接合間隙為在0.000英寸至0. 200英寸之間。
29.根據(jù)權(quán)利要求沈所述的方法，其中，所述期望構(gòu)造包括以不包含接合間隙的方式對齊的瓣葉。
30.一種裝配工具，包括具有多個(gè)會(huì)切點(diǎn)和平臺(tái)延伸的外部部分；以及至少部分被包含在所述外部部分中的芯軸，其中，所述芯軸具有被構(gòu)造成復(fù)制假體瓣膜的至少一個(gè)瓣葉的流入表面的表面，并且其中所述芯軸被構(gòu)造成當(dāng)所述至少一個(gè)瓣葉放置在其上時(shí)以預(yù)定對齊方式支撐所述至少一個(gè)瓣葉。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝配工具，進(jìn)一步包括設(shè)置在所述芯軸的表面上的多個(gè)縫合孑L。
32.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝配工具，進(jìn)一步包括穩(wěn)定部件，其中，所述穩(wěn)定部件被構(gòu)造成當(dāng)所述至少一個(gè)瓣葉放置在所述芯軸上時(shí)以預(yù)定對齊方式保持所述至少一個(gè)瓣葉。
33.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝配工具，其中，所述芯軸具有多個(gè)設(shè)置在表面上的絲型件切口，其中所述絲型件切口被構(gòu)造成當(dāng)絲型件放置在其上時(shí)定位和對齊所述絲型件。
34.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝配工具，其中，所述芯軸的表面被構(gòu)造成復(fù)制在打開位置的所述假體瓣膜的至少一個(gè)瓣葉的流入表面。
35.根據(jù)權(quán)利要求34所述的裝配工具，進(jìn)一步包括穩(wěn)定部件，其中，所述穩(wěn)定部件被構(gòu)造成穩(wěn)定在所述打開位置的所述假體瓣膜的至少一個(gè)瓣葉。
36.根據(jù)權(quán)利要求30所述的裝配工具，進(jìn)一步包括位于所述芯軸和所述外部部分之間的唇緣，其中，所述唇緣被構(gòu)造成保持以維持恒定接合間隙的方式對齊的所述瓣葉。
全文摘要
本文描述了一種裝配和對齊工具，其用于對齊柔軟瓣葉假體心臟瓣膜的瓣葉，并且將這些瓣葉彼此固定和/或固定至絲型件(wireform)或支架。在實(shí)施方式中，該裝配或?qū)R工具包括被構(gòu)造成支撐假體瓣膜的一個(gè)或多個(gè)瓣葉的芯軸。該芯軸包括設(shè)置在其表面上的至少一個(gè)縫合孔，以在將一個(gè)或多個(gè)瓣葉縫合至絲型件時(shí)允許針穿過。
文檔編號A61F2/24GK102438553SQ201080022410
公開日2012年5月2日 申請日期2010年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月31日
發(fā)明者帕特里克·奧法倫, 揚(yáng)軍, 范·許恩 申請人:天成醫(yī)療有限公司