專利名稱：動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于脊柱穩(wěn)定的方法和設(shè)備。更具體地，本發(fā) 明涉及用于在生理學(xué)上保持或保留期望級(jí)別和/或程度的脊柱運(yùn)動(dòng) 的同時(shí)給予脊柱期望級(jí)別穩(wěn)定性的脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)和/或設(shè)備 (以及相關(guān)方法)。
背景技術(shù)：
腰背痛是使工業(yè)化社會(huì)苦惱的花費(fèi)最多的疾病之一。除普通感
冒之外，這種疾病的醫(yī)生i貪斷量比任何其它疾病都多。腰背痛的范 圍很廣，從能消退的周期性劇烈失能性疼痛到不同程度的慢性疼 痛?？捎糜谘惩吹腲f呆守療法包4舌冷裹法、物理療法、麻醉藥、 類固醇和按摩療法。 一旦患者用盡了所有的保守療法，外科選擇方 案的范圍，尤是,人顯孩b雍間盤切除術(shù)(micro discectomy )(—種相只于 較小的手術(shù)以緩解對(duì)神經(jīng)根和脊髓的壓力)到融合術(shù)(其消除了疼 痛級(jí)別的脊柱運(yùn)動(dòng))。
在美國(guó)，每年有超過(guò)200,000個(gè)患者經(jīng)歷腰融合外科手術(shù)。雖 然融合術(shù)在大約70%的時(shí)候是有效的，但即使是這些成功的手術(shù)仍 然存在以下后果，包括運(yùn)動(dòng)范圍減少以及向相鄰水平面脊柱的負(fù)荷 轉(zhuǎn)移增加，這加速了在那些水平面上脊柱的惡化。另外，相當(dāng)數(shù)量 的背痛患者，在美國(guó)估計(jì)超過(guò)七百萬(wàn)，只是一味地忍受慢性腰背痛， 而不去冒可能不會(huì)適當(dāng)或有效地減輕他們的癥狀的手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。
新的治療器一成，統(tǒng)稱為運(yùn)動(dòng)保護(hù)裝置，目前正獲得開(kāi)發(fā)以著手 解決這些限制。 一些有希望的治療是(髓)核置換術(shù)、(推)盤置 換術(shù)或小面(關(guān)節(jié))置換術(shù)形式的。其它的運(yùn)動(dòng)保護(hù)裝置提供損傷 和/或退變性脊柱的動(dòng)力型(動(dòng)態(tài))內(nèi)穩(wěn)定，不會(huì)去除任何脊柱組 織。此方法的主要目標(biāo)是穩(wěn)定脊柱以防止疼痛，同時(shí)保持近乎正常
的脊柱功能。這兩種類型的運(yùn)動(dòng)保持裝置的主要差別在于使用置 換裝置的目的是置換促進(jìn)運(yùn)動(dòng)的退變性解剖結(jié)構(gòu)，而使用動(dòng)力型 (動(dòng)態(tài))內(nèi)穩(wěn)定裝置的目的是在不去除任何組織的情況下穩(wěn)定和控 制異常的脊柱運(yùn)動(dòng)。
十多年以前存在一種腰背痛假說(shuō)，在該假說(shuō)中脊柱系統(tǒng)被認(rèn)為 是由脊柱(推骨、(推間)盤和韌帶)、圍繞脊柱的肌肉、以及在日 常生活的各種活動(dòng)中幫助穩(wěn)定脊柱的神經(jīng)月幾肉控制單元構(gòu)成的。 Panjabi MM. "The stabilizing system of the spine. Part I. Function, dysfunction, adaptation, and enhancement." ■/ D/soraf 5(4):
383-389, 1992a。這種假說(shuō)的一個(gè)推論是，當(dāng)脊柱受到損傷或退變時(shí) 需要強(qiáng)有力的脊月幾(spinal muscle )。當(dāng)以中立體^f立(neutral posture ) 5占立時(shí)，這尤其是正石角的。Panjabi MM. "The stabilizing system of the spine. Part II. Neutral zone and instability hypothesis." JSp/wa/ Z)z'soni 5 (4) : 390-397, 1992b。換句話說(shuō)，腰背(疾病)患者需要具有足 夠的良好協(xié)調(diào)的肌力，增強(qiáng)和訓(xùn)練必要處的肌肉，以便在他們以中 立體位站立時(shí)提供最大的保護(hù)。
動(dòng)力型穩(wěn)定(非融合)裝置需要某種功能性，以便輔助背部(疾 病)患者的受損(伴隨機(jī)械完整性降低的損傷或退變的)脊柱。具 體地說(shuō)，這些裝置必須給受損的脊柱-提供機(jī)械輔助，尤其在最需要 機(jī)械輔助的中性區(qū)。"中性區(qū)"是指較低的脊柱剛度(stiffness)的 區(qū)域或脊柱節(jié)段的力矩-旋轉(zhuǎn)曲線的前下部區(qū)域(toe-region)(參見(jiàn) 圖1 )。 Panjabi MM， Goel VK, Takata K. 1981 Volvo Award in Biomechanics. "Physiological Strains in Lumbar Spinal Ligaments, an in vitro Biomechanical Study." e 7 (3 ): 192-203, 1982。中性區(qū) 通常被定義為圍繞中立體位的運(yùn)動(dòng)范圍的中央部分，此處脊柱的軟 組織和面關(guān)節(jié)對(duì)脊柱運(yùn)動(dòng)纟是供最小的阻力。如圖l所示，此相克念可 以^艮好地用無(wú)損傷脊柱和損傷脊柱的負(fù)荷-位移或力矩"走轉(zhuǎn)曲線表 示出來(lái)。應(yīng)注意這些曲線是非線性的；也就是i兌，脊柱才幾械性能隨 角度和/或旋轉(zhuǎn)的量而變化。如果我們假定正側(cè)和負(fù)側(cè)上的曲線分 別表示在彎曲狀態(tài)和伸展?fàn)顟B(tài)下的脊柱行為，那么在曲線每一點(diǎn)處 的斜率則表示脊柱剛度。如在圖1中所看到的，中性區(qū)是運(yùn)動(dòng)范圍 的較低剛度區(qū)域。
實(shí)驗(yàn)表明，在脊柱損傷或脊柱退變后，中性區(qū)以及運(yùn)動(dòng)范圍會(huì) 增加(參見(jiàn)圖l)。然而，當(dāng)描述為相應(yīng)的無(wú)損傷值的百分?jǐn)?shù)時(shí)，中 性區(qū)比運(yùn)動(dòng)范圍增加的程度更大。這意味著中性區(qū)是比運(yùn)動(dòng)范圍更 好的脊柱損傷及不穩(wěn)定性的度量標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究還發(fā)現(xiàn)，運(yùn)動(dòng)范圍 增加并不完全與腰背痛相關(guān)。因此，不穩(wěn)定的脊柱尤其在中性區(qū)需 要加以穩(wěn)定。動(dòng)力型內(nèi)穩(wěn)定裝置必須是柔性的，以便隨脊柱運(yùn)動(dòng)， 從而使得(推間)盤、面關(guān)節(jié)、以及韋刃帶具有正常的生理運(yùn)動(dòng)以及 為保持其良好的營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)所必需的負(fù)荷。所述裝置還必須適應(yīng)每個(gè) 患者和解剖部位的不同物理特性，以便對(duì)每個(gè)患者均獲得所希望的
體位。實(shí)際上，在才是供脊柱穩(wěn)定性的同時(shí)，還高度期望允許脊柱的 基本上不受限制的轉(zhuǎn)動(dòng)(角動(dòng)，anglular motion )。
考慮到上述，本領(lǐng)域技術(shù)人員會(huì)理解，對(duì)于克服現(xiàn)有技術(shù)裝置 的缺點(diǎn)的脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)和/或設(shè)備有需求。本發(fā)明提供了在 生理學(xué)上保持和/或保留期望級(jí)別和/或程度的脊柱運(yùn)動(dòng)的同時(shí)給予 期望級(jí)別和/或程度的穩(wěn)定性的用于脊柱穩(wěn)定的有利裝置、系統(tǒng)、設(shè) 備以及相關(guān)方法。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種用于脊柱穩(wěn)定的方法，所 述方法在允許脊柱的基本上不受限制的角向運(yùn)動(dòng)的同時(shí)提供期望 級(jí)別的脊柱穩(wěn)定性。本發(fā)明的先進(jìn)方法是通過(guò)將動(dòng)力型穩(wěn)定器固定 于脊柱的推骨并提供機(jī)械輔助而實(shí)現(xiàn)的，所述機(jī)械輔助的形式是對(duì) 脊柱的附有動(dòng)力型穩(wěn)定器的區(qū)域施加阻力。在本發(fā)明的示例性實(shí)施
例中，如此施加阻力，即，在脊柱位于它的中性區(qū)周圍時(shí)4是供4交大 的機(jī)械輔助，而在脊柱彎曲到它的中性區(qū)以外時(shí)提供較小的機(jī)械輔 助。
才艮據(jù)本發(fā)明的其它示例性實(shí)施例，所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定方法包括 才是供脊柱穩(wěn)定裝置，在調(diào)節(jié)相鄰?fù)乒?pedicle)之間預(yù)定移動(dòng)距 離(即，線性移動(dòng))的同時(shí)提供預(yù)定級(jí)別的阻力。為了獲得文中公 開(kāi)的有利的臨床結(jié)果，用在所公開(kāi)方法中的脊柱穩(wěn)定裝置適合于提 供從約150磅/英寸至450磅/英寸范圍內(nèi)的預(yù)定級(jí)別的阻力。另夕卜， 用在所7>開(kāi)方法中的脊柱穩(wěn)定裝置適合于容許^^約1.5 mm至約5 mm的預(yù)定移動(dòng)-巨離。
本發(fā)明還才是供了有利的脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)或設(shè)備，在調(diào)節(jié)預(yù) 定移動(dòng)距離(即，相鄰?fù)乒g的線性移動(dòng)(Ax))的同時(shí)提供 預(yù)定級(jí)別的阻力。在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，所公開(kāi)的動(dòng)力型穩(wěn) 定裝置、系統(tǒng)或設(shè)備適合于背部放置并適合于提供在約150磅/英 寸至約450磅/英寸范圍內(nèi)的預(yù)定級(jí)別的阻力，優(yōu)選才是供約200磅/ 英寸與約400磅/英寸之間的預(yù)定級(jí)別的阻力，并容許約1.5 mm至 約5 mm范圍內(nèi)的預(yù)定移動(dòng)-巨離，伊C選容i午約2 mm與約4 mm之 間的預(yù)定移動(dòng)距離。
才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，動(dòng)力型穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)或設(shè)備在 脊柱運(yùn)動(dòng)的控制下移動(dòng)，在基本與受損脊柱的中性區(qū)相對(duì)應(yīng)的中央
區(qū)內(nèi)提供增強(qiáng)的機(jī)械支持。示例性動(dòng)力型穩(wěn)定裝置包括支持組件和 與該支持組件相關(guān)的阻力組件。阻力組件產(chǎn)生阻力，在中央?yún)^(qū)內(nèi)的 移動(dòng)期間對(duì)移動(dòng)施加較大阻力，而對(duì)于超出中央?yún)^(qū)以外的移動(dòng)施加 較小阻力。
乂人以下結(jié)合附圖的詳細(xì)描述中本發(fā)明的其它目的和^尤點(diǎn)將變 得顯而易見(jiàn)，在詳細(xì)描述中闡述了本發(fā)明的 一些實(shí)施例。


為了幫助本領(lǐng)域技術(shù)人員制作和使用所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定裝置、
系統(tǒng)和設(shè)備(以及相關(guān)方法)，對(duì)附圖進(jìn)行參考，其中
圖1是脊柱節(jié)段(無(wú)損傷和損傷)的力矩-旋轉(zhuǎn)曲線，其示出了 中性區(qū)內(nèi)的低脊柱剛度。
圖2是脊柱節(jié)段的示意圖連同脊柱節(jié)段的力矩-旋轉(zhuǎn)曲線，其示 出了中性區(qū)內(nèi)的^f氐脊柱剛度。
圖3 a是根據(jù)本發(fā)明的示例性脊柱穩(wěn)定裝置的示意圖連同力-位 移曲線，其表明在其中央?yún)^(qū)內(nèi)才是供的增加阻力。
圖3b是力-位移曲線，其表明通過(guò)更換與示例性脊柱穩(wěn)定裝置 相關(guān)的彈簧所獲得的扭克圖的變化。
圖3 c是在其上固定有 一對(duì)脊柱穩(wěn)定裝置的脊柱的后視圖。
圖3d是示出了處于拉伸狀態(tài)的穩(wěn)定器的側(cè)視圖。
圖3e是示出了處于壓縮狀態(tài)的穩(wěn)定器的側(cè)面圖。
圖4是根據(jù)本發(fā)明的示例性動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置的示意圖。 圖5是根據(jù)本發(fā)明的一種可替換的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置的示意圖。
圖6是力矩-旋轉(zhuǎn)曲線，其說(shuō)明所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定裝置幫助脊柱 穩(wěn)、定的方式的一個(gè)方面。
圖7a和圖7b分別是才艮據(jù)本發(fā)明的示例性脊柱穩(wěn)定裝置的自由 體受力圖以及示出了脊柱穩(wěn)定裝置的中央?yún)^(qū)的簡(jiǎn)圖。
圖8是反映基于包括根據(jù)本發(fā)明示例性動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置的 尸體研究的彎曲/拉伸數(shù)據(jù)的條形圖。
尸體研究的一黃向彎曲凄t據(jù)的條形圖。
圖10是反映基于包括根據(jù)本發(fā)明示例性動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置 的尸體研究的軸向旋轉(zhuǎn)數(shù)據(jù)的條形圖。
圖11是反映多個(gè)動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)的運(yùn)動(dòng)范圍(ROM)和4亍程 的條形圖。
圖12是用于動(dòng)力型穩(wěn)、定系統(tǒng)的彈簧剛度對(duì)運(yùn)動(dòng)范圍(ROM) 比率的圖表。
具體實(shí)施例方式
文中公開(kāi)了本發(fā)明的脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)和設(shè)備(以及相關(guān)方 法)的示例性實(shí)施例。然而，應(yīng)當(dāng)理解，所7>開(kāi)的具體實(shí)施例僅是 本發(fā)明的示例，其可以以不同的形式實(shí)施。因此，本文所7>開(kāi)的細(xì)
公開(kāi)的裝置、系統(tǒng)和設(shè)備(以及相關(guān)方法)的教導(dǎo)。
參照?qǐng)D2、圖3a-c和圖4，其披露了用于脊柱穩(wěn)定的方法和設(shè) 備。根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，通過(guò)將內(nèi)部動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置 10固定在相鄰^偉骨12、 14之間并因此而對(duì)安裝有動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定 裝置10的脊柱區(qū)域提供彈性阻力形式的機(jī)械輔助而實(shí)現(xiàn)脊柱穩(wěn)定 方法。以隨zf立移而變的方式施加彈性阻力，/人而在脊沖主處于其中性 區(qū)中時(shí)4是供較大才幾械輔助而在脊柱彎曲超出它的中性區(qū)以外時(shí)4是 供較小的機(jī)械輔助。盡管在該說(shuō)明書中通篇使用術(shù)語(yǔ)"彈性阻力"， 但在不背離本發(fā)明精神或范圍的前提下可采用其它形式的阻力。
如本領(lǐng)域中普通技術(shù)人員應(yīng)明白的，并且如上所述的，"中性 區(qū)"被理解為是指較低脊柱剛度(stiffness)的區(qū)域或脊柱節(jié)段的力 矩-旋轉(zhuǎn)曲線的前下部區(qū)域(toe-region)(參見(jiàn)圖2)。也就是說(shuō)，中 性區(qū)可一皮認(rèn)為是指圍繞脊柱節(jié)段的中性靜止位置的+>弛區(qū)域，在該 區(qū)域，對(duì)于推骨內(nèi)(inter-vertebral)運(yùn)動(dòng)具有最小的阻力。中性區(qū) 的范圍一皮^人為是在確定脊柱穩(wěn)定性方面具有最重要的意義。Panjabi, MM "The stabilizing system of the spine .Part II. Neutral zone and instability hypothesis." J Spinal Disorders 1992; 5(4):390陽(yáng)397。
事實(shí)上，Dr Panjabi先前已借助于"碗中球"的模擬而描述了 與脊柱穩(wěn)定性相關(guān)的負(fù)荷-位移曲線。根據(jù)該模擬，碗的形狀表示脊 柱穩(wěn)定性。越深的碗表示越穩(wěn)定的脊柱，而越淺的碗表示越不穩(wěn)定 的脊柱。Dr Panjabi先前作出假設(shè)，對(duì)于沒(méi)有脊柱損傷的人來(lái)說(shuō)， 他具有正常運(yùn)動(dòng)范圍的正常的中性區(qū)(即，對(duì)于推骨間運(yùn)動(dòng)具有最 小阻力的運(yùn)動(dòng)范圍部分)，因而，沒(méi)有脊推疼痛。在這種情況下， 石宛既不是太深也不是太淺。然而，當(dāng)解剖結(jié)構(gòu)發(fā)生損傷時(shí)，脊柱的 中性區(qū)增加并且球可在較大距離上自由移動(dòng)。通過(guò)這種模擬，碗會(huì) 更淺并且球會(huì)更不穩(wěn)定，因此，疼痛來(lái)自于該增大的中性區(qū)。通常，利用可忍受且本領(lǐng)域4支術(shù)人員熟知的常見(jiàn)外科手術(shù)過(guò)程，使用推弓根螺釘16、 18將動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置IO連接于脊柱 的診,骨12、 14。才艮據(jù)優(yōu)選實(shí)施例，以及如本領(lǐng)域4支術(shù)人員確知的， 通常使用 一對(duì)相對(duì)的穩(wěn)定器來(lái)平衡施加于脊柱的負(fù)荷(參見(jiàn)圖3c )。 動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10用于輔助背痛患者的受損(損傷和/或退 化)脊柱，并且?guī)椭?他進(jìn)行日?；顒?dòng)。動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置IO 通過(guò)向脊柱運(yùn)動(dòng)，尤其是向圍繞在中性區(qū)區(qū)域中的中立體位周圍的 脊柱運(yùn)動(dòng)^是供受控的阻力來(lái)進(jìn)行上述幫助。當(dāng)脊柱向前彎曲(屈曲) 時(shí)穩(wěn)定裝置10被拉伸(參見(jiàn)圖3d),而當(dāng)脊柱向后彎曲(伸展)時(shí) 穩(wěn)定裝置10被壓縮(參見(jiàn)圖3e )。
由動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10提供的對(duì)位移的阻力是非線性的， 并在其中央?yún)^(qū)最大，以便與(患者)個(gè)體的中性區(qū)相一致；也就是 說(shuō)，穩(wěn)定裝置10的中央?yún)^(qū)在支撐脊柱上提供高水平的機(jī)械幫助。 當(dāng)個(gè)體移動(dòng)超出中性區(qū)以外時(shí)，阻力的增加下降到更適中的水平。
因此，當(dāng)在中性區(qū)內(nèi)移動(dòng)時(shí)，患者個(gè)體遇到對(duì)于移動(dòng)的更大阻力(或 更大的遞增阻力)。
根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的中央 區(qū)，即，脊柱穩(wěn)定裝置10對(duì)移動(dòng)^是供最大阻力的運(yùn)動(dòng)范圍，可以 在外一牛手術(shù)時(shí)加以調(diào)節(jié)以適合于各個(gè)患者的中性區(qū)。實(shí)際上，由動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10 ^是供的對(duì)于移動(dòng)的阻力可以在手術(shù)前和手術(shù) 中加以調(diào)節(jié)。這種功能性有助于調(diào)整動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的機(jī)械性能以適合單個(gè)患者的受損脊柱。動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的長(zhǎng) 度也可以在手術(shù)中加以調(diào)節(jié)，以適合單個(gè)患者的解剖體組織構(gòu)造， 并達(dá)到所希望的脊柱體位。才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，可以在手 術(shù)后借助于外科程序?qū)?dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10進(jìn)行再調(diào)節(jié)，用以 調(diào)節(jié)其中央?yún)^(qū)，/人而滿足患者已改變的需要。 在示例性實(shí)施例中，球窩接頭36、 38將動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置 10與4,弓才艮螺4丁 16、 18連4妾。在所述實(shí)施例中動(dòng)力型脊柱穩(wěn)、定裝 置10和推弓^^艮螺4丁16、 18的接頭是自由的，并在旋轉(zhuǎn)上不受限制。 因此，首先，允許脊柱進(jìn)行彎曲和扭轉(zhuǎn)的所有生理運(yùn)動(dòng)，其次，保 護(hù)動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10和推弓根螺釘16、 18免于受彎曲力和扭 轉(zhuǎn)力或力矩的損害。雖然根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施例公開(kāi)了球窩接 頭，但在不偏離本發(fā)明的精神或范圍的情況下，可以使用其它連接 結(jié)構(gòu)，特別是有助于穩(wěn)定裝置與推弓根螺釘之間相對(duì)移動(dòng)的自由度 的連接結(jié)構(gòu)。
由于在穩(wěn)定裝置10的每一端部處都具有球窩接頭36、 38,因 此彎曲力矩通常不會(huì)從脊柱傳遞到穩(wěn)定裝置10。另外，由穩(wěn)定裝置 10對(duì)推弓才艮螺4丁 (因而對(duì)于脊柱)施加的力通常是與和穩(wěn)定裝置 10有關(guān)的穩(wěn)定部件和/或穩(wěn)定組件/子組件相關(guān)的那些力。如下面更 詳細(xì)地描述的，在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，所述力通過(guò)彈簧30、 32的相對(duì)定位、安裝和剛度而被供給，彈簧30、 32可尋皮定位在與 穩(wěn)定裝置結(jié)合的殼體中。由穩(wěn)定裝置施加的力取決于如由脊柱運(yùn)動(dòng) 所確定的施加于穩(wěn)、定裝置10的^立伸和/或壓縮并響應(yīng)所述4立伸和 /或壓縮。與脊柱上的重負(fù)荷(如當(dāng)人攜帶或舉起較重負(fù)荷時(shí))無(wú) 關(guān)，施加在穩(wěn)定裝置10操作上的負(fù)荷取決于脊柱運(yùn)動(dòng)的結(jié)果而不 耳又決于脊柱負(fù)荷的結(jié)果。因此，穩(wěn)定裝置10獨(dú)特地能夠輔助/穩(wěn)定 脊柱而無(wú)須承受脊柱的高負(fù)荷，從而允許按照本發(fā)明的教導(dǎo)進(jìn)4亍廣 5乏的i史i十選才奪。
在本發(fā)明z^開(kāi)的穩(wěn)、定裝置10的示例性實(shí)施方式中，推弓4艮螺 釘16、 18的加載也與現(xiàn)有技術(shù)的推弓根螺釘固定裝置中的加載有 很大不同。概括地說(shuō)，推弓根螺釘16、 18經(jīng)歷的僅有負(fù)荷是來(lái)自 于穩(wěn)定裝置10的力。穩(wěn)定裝置10產(chǎn)生的力轉(zhuǎn)化成球窩接頭-推弓根 螺釘接觸面處的純軸向力。與現(xiàn)有技術(shù)的推弓根螺釘融合系統(tǒng)相
比，該才幾構(gòu)"妄合布置大大地減小了置于推弓才艮螺4丁 16、 18上的彎 曲力矩。因此，在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，由于球窩接頭36、 38 的緣故，推弓根螺釘16、 18內(nèi)的彎曲力矩在球窩接頭36、 38處基 本為零，并朝向推弓根螺釘16、 18的頂部增加。推弓根螺釘-骨接 觸面的區(qū)域(其可為典型現(xiàn)有技術(shù)推弓才艮螺4丁固定裝置的失效位 置)是比現(xiàn)有技術(shù)實(shí)施方式較少受到應(yīng)力的位置，因此不易于失效。 總之，當(dāng)用在與根據(jù)本發(fā)明的脊柱穩(wěn)定裝置的接合中時(shí)，推弓根螺 釘16、 18比通常的推弓根螺釘承受顯著更小的負(fù)荷并處于顯著更 小的受力狀態(tài)下。
在圖2中，在具有本發(fā)明穩(wěn)定裝置10的構(gòu)造中示出了健康脊 柱的力矩-旋轉(zhuǎn)曲線。該曲線示出了在健康脊柱的中性區(qū)中遇到的移 動(dòng)阻力較低。然而，如由中性區(qū)的擴(kuò)大所證明的，當(dāng)脊柱被損傷時(shí)， 該曲線會(huì)變化并且脊柱變得不穩(wěn)定(參見(jiàn)圖1)。
根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，患有脊柱損傷的人通過(guò)在中性區(qū) 應(yīng)用增加的機(jī)械輔助可以獲得最好的治療。當(dāng)脊柱移動(dòng)超出中性區(qū) 時(shí)，需要的機(jī)械輔助會(huì)下降并且變得更適中。尤其是，參照?qǐng)D3a, 公開(kāi)了根據(jù)本發(fā)明示例性實(shí)施方式的支撐線圖(profile )。
在圖3a中示出了三種不同的線圖。所7>開(kāi)的線圖僅是示例性 的，并且說(shuō)明了在中性區(qū)內(nèi)可能的支撐要求。線圖l代表在中性區(qū) 中需要較大輔助的個(gè)體，因此穩(wěn)定裝置的中央?yún)^(qū)被增加，從而在較 大的位移范圍內(nèi)提供高水平的阻力；線圖2代表在中性區(qū)需要較小 輔助的個(gè)體，因此穩(wěn)定裝置的中央?yún)^(qū)更為適中，從而在更加有限的 位移范圍內(nèi)提供增加的阻力；而線圖3代表這樣的情況在中性區(qū) ^f又需要稍孩i大一點(diǎn)的輔助，因此可以減小穩(wěn)定裝置的中央?yún)^(qū)用以在 甚至更小的位移范圍內(nèi)提供增加的阻力。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員確知的，所需要的機(jī)械輔助和中性區(qū)的范圍 將隨個(gè)體不同而變化。然而，所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)的基本原則保
持不變；即，對(duì)于那些遭受脊柱不穩(wěn)定性的個(gè)體，在個(gè)體的中性區(qū) 內(nèi)需要更大的機(jī)械輔助。這種輔助是以在個(gè)體的中性區(qū)和所公開(kāi)的 動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)10的中央?yún)^(qū)內(nèi)^是供的對(duì)移動(dòng)的更大阻力的形 式來(lái)提供的。
根據(jù)本發(fā)明研發(fā)的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10通常提供了符合所 7>開(kāi)的支撐線圖的才幾械輔助。另夕卜，在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中， 該穩(wěn)定裝置10借助于同心彈簧設(shè)計(jì)提供了可調(diào)節(jié)性。
更具體i也-說(shuō)，當(dāng)脊沖主在4壬<可生理方向上離開(kāi)中立體<立時(shí)，動(dòng)力 型脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)10均以對(duì)移動(dòng)的更大阻力(才艮據(jù)優(yōu)選實(shí)施例由彈 簧提供)的形式對(duì)受損的脊柱提供輔助。如上所述，由根據(jù)本發(fā)明 的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10提供的力-位移關(guān)系曲線是非線性的，在 脊柱的中性區(qū)和穩(wěn)定裝置10的中央?yún)^(qū)的周圍具有更大的遞增阻力， 而當(dāng)個(gè)體移動(dòng)超出中性區(qū)時(shí)，在動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的中央?yún)^(qū) 之外具有減小的遞增阻力(參見(jiàn)圖3a)。
參照?qǐng)D3a,進(jìn)一步示出了本穩(wěn)定裝置10與在拉伸和壓縮期間 施加的力之間的關(guān)系曲線。如上所述，本穩(wěn)、定裝置10的運(yùn)動(dòng)方式 是非線性的。負(fù)荷-位移曲線具有三個(gè)區(qū)^立伸區(qū)、中央?yún)^(qū)和壓縮區(qū)。 如果Kl和K2分別定義了在拉伸區(qū)和壓縮區(qū)的剛度值，那么將本 發(fā)明穩(wěn)定裝置設(shè)計(jì)成使得在中央?yún)^(qū)具有高剛度，即"K1+K2"。如 在下文將更詳細(xì)討-論的，耳又決于穩(wěn)定裝置10的預(yù)載荷，可以調(diào)節(jié) 或改善中央?yún)^(qū)的寬度，因此可以調(diào)節(jié)或改善高剛度的區(qū)域。
參照?qǐng)D4，公開(kāi)了根據(jù)本發(fā)明的示例性動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10。 動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10包括殼體20形式的支撐組件，其中殼體20 由第一殼體構(gòu)件22和第二殼體構(gòu)件24組成。借助于形成在第一殼
體構(gòu)件22的開(kāi)口端26上的外螺紋和形成在第二殼體構(gòu)件24的開(kāi) 口端28上的內(nèi)螺紋，可伸縮地(套疊地)連4妄第一殼體構(gòu)件22和 第二殼體構(gòu)件24。這樣，通過(guò)將第一殼體構(gòu)件22擰入第二殼體構(gòu) 件24就可完成殼體20。同樣，并且如在下文將更詳細(xì)討論的，可 以容易地調(diào)節(jié)第一殼體構(gòu)件22和第二殼體構(gòu)件24之間的相對(duì)距 離，以1更調(diào)節(jié)容納在殼體20內(nèi)的第一彈簧30和第二彈簧32的壓 縮。雖然才艮據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例采用了彈簧，j旦在不背離本發(fā)明 ^"神或范圍的情況下，也可以采用其它彈性構(gòu)件?；钊M件34將 第一彈簧30和第二彈簧32連接于第一和第二球窩接頭36、 38。第 一和第二j求窩^妻頭36、 38又^皮成形并i殳計(jì)為用于選4奪性連4妻于從 相應(yīng)4食骨12、 14伸出的推弓才艮螺4丁 16、 18。
借助于螺紋嚙合構(gòu)件40，第一球窩接頭36被固定于第一殼體 構(gòu)件22的閉合端39,其中螺紋嚙合構(gòu)件40的形狀和尺寸一皮形成得 用于與形成在開(kāi)口 42內(nèi)的螺紋4妄合，開(kāi)口 42形成在第一殼體構(gòu)件 22的閉合端39中。這樣，第一球窩接頭36充分地閉合第一殼體構(gòu) 件22的閉合端39。通過(guò)旋轉(zhuǎn)第一^求窩接頭36以調(diào)節(jié)第一殼體構(gòu)件 22與第 一球窩接頭36的嚙合構(gòu)件40之間的重疊程度可以容易地調(diào) 節(jié)動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的長(zhǎng)度。如本領(lǐng)域」技術(shù)人員確知的，雖 然根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例披露了第一殼體構(gòu)件22與第一球窩接頭36的嚙 合構(gòu)件40之間的螺紋接合，但在不背離本發(fā)明的精神的情況下可 以采用其它的連接結(jié)構(gòu)。
第二殼體構(gòu)件24的閉合端44設(shè)置有護(hù)蓋46，在護(hù)蓋中形成有 開(kāi)口 48。如在下文將更詳細(xì)討i侖的，開(kāi)口 48的形狀和尺寸,皮制定 得允許來(lái)自活塞組件34的活塞桿50從中通過(guò)。
活塞組件34包括活塞桿50以及與第一和第二彈簧30、 32 配合的保持桿52?；钊麠U50包括止動(dòng)螺母54和在其第一端58處 的擴(kuò)大頭部56。擴(kuò)大頭部56剛性連接于活塞桿50,并包括導(dǎo)孔60，
在示例性動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的運(yùn)行期間保持桿52通過(guò)該導(dǎo)孔 伸出。因此，在第二球窩接頭38朝向和遠(yuǎn)離第一球窩接頭36移動(dòng) 時(shí)，擴(kuò)大頭部56沿著4呆持4干52凈皮引導(dǎo)。如在下文一夸更"^細(xì)討"i侖的， 當(dāng)動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10被延伸并且脊柱在屈曲狀態(tài)移動(dòng)時(shí)，擴(kuò) 大頭部56與第一彈簧30相互作用以產(chǎn)生阻力。
止動(dòng)螺母54凈皮套在活塞4干50上，以〗更相對(duì)于活塞桿自由移動(dòng)。 然而，保持桿52阻止止動(dòng)螺母54朝向第一球窩接頭36移動(dòng)，其 中保持桿52支撐止動(dòng)螺母54并阻止止動(dòng)螺母54移向第一球窩接 頭36。如在下文將更詳細(xì)討-論的，當(dāng)動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10凈皮壓 縮并在伸展?fàn)顟B(tài)移動(dòng)脊柱時(shí)，止動(dòng)螺母54與第二彈簧32相互作用 以產(chǎn)生阻力。
活塞桿50的第二端62從第二殼體構(gòu)件24的閉合端44處的開(kāi) 口 48中伸出，并連^妄到第二^求窩"t妄頭38的嚙合構(gòu)件64上。活塞 桿50的第二端62通過(guò)螺紋接合連"t妻到第二球窩4妄頭38的嚙合構(gòu) 件64。如本領(lǐng)域技術(shù)人員確知的，根據(jù)優(yōu)選實(shí)施例披露了活塞桿 50的第二端62與第二球窩接頭38的嚙合構(gòu)件64之間的螺紋接合， 然而在不背離本發(fā)明的4青神或范圍的情況下也可以采用其它的連 接結(jié)構(gòu)。
如上簡(jiǎn)要提及的，第一和第二彈簧30、 32被保持在殼體20內(nèi)。 尤其是，第一彈簧30在活塞桿50的擴(kuò)大頭部56與第二殼體構(gòu)件 24的護(hù)蓋46之間延伸。第二彈簧32在第二^求窩^妻頭38的嚙合構(gòu) 件64遠(yuǎn)端與活塞才干50的止動(dòng)螺母54之間延伸。由第一和第二彈 簧30、32施加的預(yù)加載力將活塞桿保持在殼體20內(nèi)的靜止位置中， 以使活塞桿能夠在脊柱的伸展或屈曲期間移動(dòng)。
在使用中，當(dāng)推骨12、 14在屈曲狀態(tài)下移動(dòng)并乂人第二^求窩接 頭38拉開(kāi)第一球窩接頭36時(shí)，活塞桿50在殼體24內(nèi)逆著由第一
彈簧30施加的力一皮拉動(dòng)。尤其是，活塞桿50的擴(kuò)大頭部56移向 第二殼體構(gòu)件24的閉合端44。這種運(yùn)動(dòng)引起第一彈簧30的壓縮， 從而對(duì)脊柱的移動(dòng)產(chǎn)生阻力。對(duì)于夾在止動(dòng)螺母54與第二球窩接 頭38之間的第二彈簧32，該第二彈簧32隨第二球窩接頭38遠(yuǎn)離 第一J求窩4妻頭36的移動(dòng)而延伸或伸長(zhǎng)。當(dāng)片#骨在中性區(qū)內(nèi)以屈曲 狀態(tài)移動(dòng)時(shí)，第二彈簧32的高度(或長(zhǎng)度)增加，從而減小了撐 開(kāi)力(distractive force )，并且有效增加了裝置對(duì)移動(dòng)的阻力。通過(guò) 這種才幾構(gòu)，當(dāng)脊柱以屈曲狀態(tài)自初始位置移動(dòng)時(shí)，通過(guò)增加與運(yùn)動(dòng) 相反的負(fù)荷(即，第一彈簧30)或通過(guò)減少促使運(yùn)動(dòng)的負(fù)荷(即， 第二彈簧32)，彈簧30和彈簧32均直接抵抗裝置的撐開(kāi) (distraction )。
然而，當(dāng)脊柱處于伸展?fàn)顟B(tài)，并且第二^求窩接頭38移向第一 球窩接頭36時(shí)，第二球窩接頭38的嚙合構(gòu)件64移向止動(dòng)螺母54, 該止動(dòng)螺母在活塞桿50移向第一球窩接頭36時(shí)一皮保持桿52保持 在適當(dāng)位置。這種移動(dòng)引起保持在第二球窩接頭38的嚙合構(gòu)件64 與止動(dòng)螺母54之間的第二彈簧32的壓縮，用以對(duì)動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定 裝置IO的移動(dòng)產(chǎn)生阻力。對(duì)于第一彈簧30，該第一彈簧3(M皮支撐 在護(hù)蓋46與擴(kuò)大頭部56之間，并且當(dāng)推骨在中性區(qū)內(nèi)以伸展?fàn)顟B(tài) 運(yùn)動(dòng)時(shí)，第二彈簧30的高度會(huì)增加，從而減小壓縮力，并且實(shí)際 上會(huì)增加裝置對(duì)移動(dòng)的阻力。通過(guò)這種才幾構(gòu)，當(dāng)脊柱/人初始位置以 伸展?fàn)顟B(tài)移動(dòng)時(shí)，通過(guò)增加與運(yùn)動(dòng)相反的負(fù)荷(即，第二彈簧32) 或通過(guò)減少促使運(yùn)動(dòng)的負(fù)荷(即，第一彈簧30),彈簧30和彈簧 32均直4妄4氐#元裝置的壓縮(compression )。
如根據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例所披露的，基于使用兩個(gè)同心定 位的彈性彈簧30、 32，本動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10提供了如圖2所 示的輔助(力)線圖。也就是說(shuō)，當(dāng)動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10在其 中央?yún)^(qū)內(nèi)移動(dòng)時(shí)，第一和第二彈簧30、 32聯(lián)合工作以提供較大的
彈力。然而， 一旦第一球窩接頭36和第二球窩接頭38之間的位移 延伸得超出穩(wěn)定裝置10的中央?yún)^(qū)和個(gè)體的脊柱運(yùn)動(dòng)的中性區(qū)，對(duì) 運(yùn)動(dòng)的遞增阻力則顯著降^[氐，這是因?yàn)閭€(gè)體不再需要中性區(qū)內(nèi)所需 的顯著輔助。這是通過(guò)設(shè)置或限定本文所披露的穩(wěn)定裝置的中央?yún)^(qū) 來(lái)完成的。力-位移曲線的中央?yún)^(qū)是曲線的區(qū)域，該區(qū)域示出了在如 上所述的裝置中何時(shí)兩個(gè)彈簧都起作用。當(dāng)脊柱的運(yùn)動(dòng)在中性區(qū)之 外并且相關(guān)裝置的伸長(zhǎng)或壓縮在所設(shè)定的中央?yún)^(qū)之外時(shí)，伸長(zhǎng)的彈 簧達(dá)到其自由長(zhǎng)度。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所明了的，自由長(zhǎng)度是當(dāng)未 施加力時(shí)的彈簧長(zhǎng)度。因此，在所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定裝置/機(jī)構(gòu)的示范 性實(shí)施例中，中央?yún)^(qū)對(duì)應(yīng)于兩個(gè)彈簧都起作用以沖氐抗運(yùn)動(dòng)的區(qū)域。 在中央?yún)^(qū)的外部，對(duì)裝置移動(dòng)的阻力^義依賴于一個(gè)彈簧的阻力在 屈曲狀態(tài)為彈簧30或在伸展?fàn)顟B(tài)為彈簧32。
如以上所筒單"i侖述的，動(dòng)力型脊柱穩(wěn)、定裝置10可以通過(guò)第一 殼體構(gòu)件22相對(duì)于第二殼體構(gòu)件24的S走轉(zhuǎn)來(lái)調(diào)節(jié)。這種運(yùn)動(dòng)以最 終改變置于第一和第二彈簧30、 32上的預(yù)載荷的方式改變第一殼 體構(gòu)件22和第二殼體構(gòu)件24之間的距離。預(yù)載荷中的這種變化改 變了本動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的阻力線圖在距離減小的情況下， 阻力線圖從示于圖3a的線圖2改變?yōu)轭A(yù)載荷的增加(參見(jiàn)圖3a的 線圖1),其擴(kuò)大了第一和第二彈簧30、 32協(xié)調(diào)作用的有效范圍。 穩(wěn)定器10的這種增加的中央?yún)^(qū)寬度與脊柱運(yùn)動(dòng)的更大范圍內(nèi)的更 高剛度相關(guān)。如從圖3a的線圖3中明顯看到的，通過(guò)增加距離這 種效應(yīng)也可反過(guò)來(lái)。
所乂>開(kāi)的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)、定裝置10的示例性實(shí)施例連沖妄于^v需 要支撐的推骨節(jié)段中伸出的推弓根螺釘16、 18。在動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定 裝置10的外科手術(shù)附著期間，穩(wěn)定裝置的中央?yún)^(qū)的大小可以針對(duì) 每個(gè)患者加以調(diào)節(jié)，如由外科醫(yī)師進(jìn)行判斷和/或由不穩(wěn)定性測(cè)量 裝置進(jìn)行量化。所公開(kāi)的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的這種可調(diào)節(jié)特
點(diǎn)在三個(gè)說(shuō)明性的線圖中加以例示，這些線圖是根據(jù)本發(fā)明的示例
性實(shí)施例所產(chǎn)生的(參見(jiàn)圖2;注意各個(gè)裝置中央?yún)^(qū)的寬度)。
在手術(shù)前，可以用不同組的彈簧更換動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10 的第一和第二彈性彈簧30、 32,以適應(yīng)更大范圍的脊柱不穩(wěn)定性。 如圖3b所表明的，當(dāng)與圖3b的線圖2a示出的曲線比較時(shí)，線圖 2b表示由更為剛性的 一組彈簧產(chǎn)生的力-位移曲線。
在手術(shù)中，可通過(guò)轉(zhuǎn)動(dòng)第一球窩接頭36的嚙合構(gòu)件40來(lái)調(diào)節(jié) 動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的長(zhǎng)度，用以加長(zhǎng)穩(wěn)定裝置10以便適應(yīng)不 同患者的解剖體組織構(gòu)造以及所希望的脊柱體位。在手術(shù)前，可以 用不同幾何形狀的活塞桿更換活塞桿50以適應(yīng)甚至更大范圍的解 剖組織構(gòu)造的變化。
已經(jīng)單獨(dú)測(cè)試了所/^開(kāi)的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10的示例性實(shí) 施例以確定負(fù)荷-位移關(guān)系。當(dāng)施加4i力時(shí)，該動(dòng)力型脊柱穩(wěn)-定裝置 IO顯示增加的阻力直到預(yù)定位移，4姿著增加阻力的速率降^氐，直到 裝置達(dá)到其完全伸長(zhǎng)位置。當(dāng)受到壓縮時(shí)，該動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置 10顯示增加的阻力直到預(yù)定^f立移，纟妄著增加阻力的速率降4氐，直到 裝置達(dá)到其完全壓縮位置。因此，該動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置10呈現(xiàn) 出非線性的負(fù)荷-位移曲線，并對(duì)于在中立體位周圍出現(xiàn)的位移具有 最大的阻力。這種特性有助于使受損脊柱的負(fù)荷-位移曲線正?；?。
在本發(fā)明的優(yōu)選脊柱穩(wěn)定設(shè)計(jì)的另 一個(gè)示例性實(shí)施例中，參照 圖5，穩(wěn)、定裝置110可以以串耳關(guān)式彈簧布置而加以構(gòu)造。#4居該實(shí) 施例，殼體120由第一和第二殼體構(gòu)件122、 124組成，這些殼體 構(gòu)件以螺紋接合，從而具有可調(diào)節(jié)性。第一球窩4妄頭136自第一殼 體構(gòu)件122中伸出。第二殼體構(gòu)件124設(shè)有開(kāi)口 148,活塞桿150 的第二端162通過(guò)該開(kāi)口延伸。活塞桿150的第二端162連4妻于第 二3求窩4妻頭138。第二〗求窩"l妻頭138 ^皮擰到活塞4干150上。
活塞4干150包4舌在其第一端158處的擴(kuò)大頭部156。第一和第 二彈簧130、 132 一皮分別固定在擴(kuò)大頭部156與第一以及第二殼體 構(gòu)件122、 124的閉合端139、 144之間。這樣，利用與前述示例性 實(shí)施例所描述的相同機(jī)械原理，穩(wěn)定裝置110可以對(duì)擴(kuò)張和壓縮均 提供阻力。
可以通過(guò)相對(duì)于第二殼體構(gòu)件124旋轉(zhuǎn)第一殼體構(gòu)件122來(lái)實(shí) 現(xiàn)對(duì)于才艮據(jù)該可替換的實(shí)施例的阻力線圖的調(diào)節(jié)。以這種方式進(jìn)行 的》走轉(zhuǎn)改變了由穩(wěn)定裝置IIO才是供的高阻力的中央?yún)^(qū)。如前所述， 也可以更換一個(gè)或兩個(gè)彈簧以分別在兩個(gè)或三個(gè)區(qū)中改變力-位移 曲線的斜率。
為了解釋穩(wěn)定裝置IO、 110如何輔助受損的脊柱(增加的中性 區(qū))，現(xiàn)參照?qǐng)D6的力矩^走轉(zhuǎn)曲線。圖6示出了四條曲線1.無(wú)損 傷、2.損傷、3.穩(wěn)定器、以及4.損傷+穩(wěn)定器。這些曲線分別是 無(wú)損傷脊柱、損傷脊柱、單獨(dú)的穩(wěn)定器、以及穩(wěn)定器加損傷脊柱的 力矩-旋轉(zhuǎn)曲線。值得注意的是，第四條曲線接近無(wú)損傷曲線。因而， 對(duì)圍繞中立體位的移動(dòng)才是供更大阻力的穩(wěn)定裝置理想地適于補(bǔ)償 脊柱的不穩(wěn)定性。
除以上所述的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定器以外，也設(shè)想了其他補(bǔ)充裝置 (complementary device )。例如，可4是供連4妻裝置以連接左右穩(wěn)定 單元，從而有助于在軸向旋轉(zhuǎn)和橫向彎曲上提供輔助穩(wěn)定性。該連 接裝置可作為所公開(kāi)的動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置的補(bǔ)充物?？筛鶕?jù)個(gè)體 患者的需要應(yīng)用連接裝置。另外，可使用脊柱穩(wěn)定性測(cè)量裝置。測(cè) 量裝置可用于在手術(shù)時(shí)量化每個(gè)脊柱水平面(spinal level)的穩(wěn)定 性。所/>開(kāi)的測(cè)量裝置可在手術(shù)期間附于一對(duì)相鄰的脊柱部分(在 受損和未受損的脊柱水平面處)以測(cè)量每個(gè)水平面的穩(wěn)定性。相對(duì) 于受損水平面，相鄰未受損水平面的穩(wěn)定性測(cè)量結(jié)果可用于確定所 />開(kāi)脊柱穩(wěn)定裝置的適當(dāng)調(diào)節(jié)。另外，受損脊柱水平面的穩(wěn)定性測(cè) 量結(jié)果可用于通過(guò)參照正常的、未受損脊柱穩(wěn)定性的表格數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái) 調(diào)節(jié)裝置。所公開(kāi)的測(cè)量裝置將是簡(jiǎn)單且耐用的，以使外科醫(yī)生在 手術(shù)條件下以最簡(jiǎn)單的可行方式獲得信息。
在根據(jù)本發(fā)明脊柱穩(wěn)定裝置中為了實(shí)現(xiàn)期望力線圖曲線所使 用的彈簧的選擇通常(至少部分地)是受用于控制彈簧所產(chǎn)生的力 的基本物理法則控制的。具體地，是通過(guò)本發(fā)明穩(wěn)定裝置的獨(dú)特設(shè) 計(jì)而不是通過(guò)獨(dú)立彈簧部件或其它彈性件的獨(dú)特性質(zhì)實(shí)現(xiàn)以上所
描繪且在圖3a中所示的力線圖。
本發(fā)明的穩(wěn)、定裝置可方使J也在壓縮和4立伸兩方面起作用，即4吏 穩(wěn)定裝置中的兩個(gè)彈簧都是壓縮類型的。其次，由所公開(kāi)的穩(wěn)定裝 置在中央?yún)^(qū)提供的較高剛度(K! + K2)是由于預(yù)載荷的存在。當(dāng)存 在預(yù)載荷時(shí)，兩個(gè)彈簧一起工作。當(dāng)穩(wěn)、定裝置在中央?yún)^(qū)中,皮拉伸或 壓縮時(shí)， 一個(gè)彈簧中的力增大而另一個(gè)彈簧中的力減小。當(dāng)減小的 力達(dá)到零值時(shí)，對(duì)應(yīng)于此力的彈簧不再發(fā)揮作用，因而降低穩(wěn)定性 功能。
以下介紹了一種工程分析，其包括示于圖7a和7b中的簡(jiǎn)圖。 該分析特別涉及4皮露在圖5中的示例性實(shí)施例，然而本領(lǐng)i或沖支術(shù)人 員應(yīng)該明了 ，該工程分析可以應(yīng)用于根據(jù)本發(fā)明公開(kāi)的所有實(shí)施 例。
Fo是穩(wěn)定裝置內(nèi)的預(yù)載荷，其通過(guò)縮短如上所述的殼體的主體 長(zhǎng)度而引入。
Id和K2是壓縮彈簧的剛度系數(shù)，分別在穩(wěn)定裝置拉伸和壓縮 期間是有效的。
F和D分別是穩(wěn)定裝置的(推)盤相對(duì)于穩(wěn)定裝置的主體的力 和位移。
(推)盤上的力的總和必須等于零。因此， F+ (F。-DxK2) - (Fo+DxK! ) =0,以及 F = Dx (K! + K2)。 對(duì)于中央?yún)^(qū)(CZ)寬度(參見(jiàn)圖3a): 在拉伸側(cè)CZ丁是 CZ丁 = Fo / K2 。 在壓縮側(cè)CZc是 CZc^Fo/K。
廣義地說(shuō)，本發(fā)明提供了在生理學(xué)地保持或保留期望級(jí)別和/ 或程度的脊柱運(yùn)動(dòng)的同時(shí)給予脊柱期望級(jí)別的穩(wěn)定性的脊柱穩(wěn)定 裝置、系統(tǒng)和/或設(shè)備(以及相關(guān)方法)。因此，在提供脊柱穩(wěn)定性 的同時(shí)，還高度期望允許脊柱的基本上不受限制的角動(dòng)(轉(zhuǎn)動(dòng)， angular motion )。實(shí)際上，盡管引入脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)和/或設(shè)備， 患者能夠進(jìn)行不受限制的"屈身"能力，同時(shí)在脊柱負(fù)荷上具有最 小作用，才是首要的臨床重要性。
在脊柱后面定位脊柱穩(wěn)定裝置具有從脊柱節(jié)^殳的正常解剖學(xué) 位置沿向后方向(即，朝向穩(wěn)定裝置)為脊柱節(jié)段重新定位"轉(zhuǎn)動(dòng) 中心"的作用。在文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)"轉(zhuǎn)動(dòng)中心"是指當(dāng)脊柱以屈 曲和/或拉伸狀態(tài)移動(dòng)時(shí)脊柱旋轉(zhuǎn)所圍繞的移動(dòng)點(diǎn)或軸。實(shí)際上，相
對(duì)于脊柱沿向后方向定位的非動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置(例如，在相鄰 推弓根螺釘之間延伸的剛性桿)必然使得處于后面位置中的所述脊 柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中心基本與穩(wěn)定裝置重合。
像蹺蹺板一樣，旋轉(zhuǎn)軸由脊柱的前解剖構(gòu)造與后解剖構(gòu)造之間 的阻力平衡中心指定。脊柱的穩(wěn)定需要施加增大的阻力，類似于在 蹺蹺板上把大人安置在小孩子后面。因此，更像是移動(dòng)蹺蹺板的樞 轉(zhuǎn)點(diǎn)，脊柱穩(wěn)定裝置理想地被設(shè)計(jì)成用于使得脊柱重新平衡。在該 示例中，蹺蹺板的旋轉(zhuǎn)軸需要移動(dòng)得更靠近于小孩和大人以恢復(fù)正 常功能。如蹺蹺板示例清楚證明的，動(dòng)力型系統(tǒng)的行程和機(jī)械(像 脊柱一樣)隨著增大阻力的增加而明顯改變。
轉(zhuǎn)動(dòng)中心的向后平移通常是不利的，這是因?yàn)楫?dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)中心從其 正常解剖學(xué)位置移動(dòng)到背部位置時(shí)，患者實(shí)現(xiàn)給定級(jí)別角動(dòng)的能力 在新轉(zhuǎn)動(dòng)中心前面的脊柱區(qū)域中需要更大的行進(jìn)程度。換句話說(shuō)， 對(duì)于給定量的脊柱延伸/行程，如果轉(zhuǎn)動(dòng)中心已相對(duì)于其正常解剖學(xué) 位置移動(dòng)到背部位置，則更大的力將施加在脊柱的前面部分上。該 基本生物力學(xué)關(guān)系由更大的力矩臂解釋，當(dāng)轉(zhuǎn)動(dòng)中心處于(或基本 靠近于)其正常解剖學(xué)位置時(shí)，該更大的力矩臂可用于角動(dòng)。通過(guò) 將轉(zhuǎn)動(dòng)中心移動(dòng)到背部位置(例如，通過(guò)將剛性脊柱穩(wěn)定裝置引入 到所述背部位置)，力矩臂基本被減小，從而限制患者的"正常" 角動(dòng)的有效性。
當(dāng)然，在沒(méi)有脊柱穩(wěn)定裝置的情況下，給定脊柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中 心將保持在其正常解剖學(xué)位置。然而，用于保持期望級(jí)別角動(dòng)的該 方法通常不能用于因損傷、疾病等導(dǎo)致需要脊柱穩(wěn)定的患者。因此， 在理想情況下，脊柱穩(wěn)定裝置將提供用于穩(wěn)定脊柱所需的力，與此 同時(shí)使得所治療的脊柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中心從其正常解剖學(xué)位置重新 定位的程度最小化。實(shí)際上，高度期望獲得所需量或級(jí)別的脊柱穩(wěn) 定，同時(shí)在所述脊柱節(jié)^史的轉(zhuǎn)動(dòng)中心上具有有限的或可以忽略的影 響。
才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過(guò)^是供動(dòng)力型穩(wěn)定裝 置、系統(tǒng)或設(shè)備而實(shí)現(xiàn)了這些有利的臨床結(jié)果，所述動(dòng)力型穩(wěn)定裝 置、系統(tǒng)或設(shè)備在調(diào)節(jié)預(yù)定移動(dòng)距離(即，相鄰?fù)乒g的線性
移動(dòng)(Ax))的同時(shí)提供預(yù)定級(jí)別的阻力，所述動(dòng)力型穩(wěn)定裝置、 系統(tǒng)或設(shè)備在用于待治療脊柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中心的定位上也具有最 小化影響。在本發(fā)明的示例性實(shí)施例中，通過(guò)提供適合于背部布置 的動(dòng)力型穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)或設(shè)備而實(shí)現(xiàn)了前述有利的臨床結(jié)果，所 述穩(wěn)、定裝置適于4是供約150磅/英寸至約450磅/英寸范圍內(nèi)的預(yù)定 級(jí)別的阻力，優(yōu)選地4是供約200磅/英寸與約400磅/英寸之間的預(yù) 定級(jí)別的阻力，并容許約1.5 mm至約5 mm的預(yù)定移動(dòng)距離，優(yōu)選 ;也容i午約2 mm與約4 mm之間的予貞定移動(dòng)3巨離。
通過(guò)在指定范圍內(nèi)提供阻力并將行進(jìn)距離限制于指定范圍，已 經(jīng)發(fā)現(xiàn)所7>開(kāi)的穩(wěn)定裝置提供了期望級(jí)別的穩(wěn)定性，如由近似于移 動(dòng)級(jí)別的預(yù)損傷范圍的移動(dòng)范圍值所反映的。另外，前述阻力級(jí)并 未高到使得所治療的脊柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中心的位置從其正常解剖學(xué) 位置改變?yōu)橄惹矮@得的級(jí)別，從而允許基本未受阻的角動(dòng)，盡管穩(wěn) 定裝置存在于背部位置。因此，所公開(kāi)的動(dòng)力型穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)和 設(shè)備成功地處理了脊柱穩(wěn)定治療的所有相矛盾的方面，并提供有利 的臨床結(jié)果，所述臨床結(jié)果反映在期望的移動(dòng)范圍和角動(dòng)特征內(nèi)。
才艮據(jù)本發(fā)明的示例性實(shí)施例，可以多種方式獲得文中所述的有 利阻力"亍程參tt。因此，例如，可相對(duì)于一對(duì)推弓才艮螺釘布置一個(gè) 或多個(gè)彈簧以便于施加期望級(jí)別的阻力，即，提供約150磅/英寸
至約450磅/英寸范圍內(nèi)的預(yù)定級(jí)別的阻力。以將可用行程限制于期 望范圍(即，約1.5mm至約5mm)的方式，所述一個(gè)或多個(gè)彈簧 也可相對(duì)于推弓根螺釘被安裝、支撐和/或以其它方式被保持。在本
發(fā)明的*#換實(shí)施方式中， 一個(gè)或多個(gè)非彈簧的彈性件可相對(duì)于一對(duì) 推弓才艮螺4p故布置以施加期望級(jí)別的阻力，并且適當(dāng)?shù)蔫?成裝置 (例如， 一個(gè)或多個(gè)止擋件)可與脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)或設(shè)備相連 以將4亍進(jìn)距離限制于期望范圍。在本發(fā)明的另 一 個(gè)示例性實(shí)施例 中，多個(gè)脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)、裝置和/或設(shè)備凈皮組合(例如，以串聯(lián)或并 聯(lián)方式)以提供期望的阻力/行程性能參數(shù)。因此，例如，可提供包 含一個(gè)或多個(gè)彈簧的第 一穩(wěn)定部件，包含一個(gè)或多個(gè)非彈簧彈性件 的第二穩(wěn)定部件可相對(duì)于一對(duì)推弓才艮螺4丁并聯(lián)(或串聯(lián))地布置以
提供約150磅/英寸至約450磅/英寸的總阻力并適應(yīng)約1.5 mm至約 5 mm的4亍禾呈。
根據(jù)本發(fā)明已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，文中所述的阻力和行程范圍以外的操作 不利于脊柱穩(wěn)定。更具體地說(shuō)，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，提供小于約150磅/英 寸阻力的穩(wěn)定裝置不能提供足夠的脊柱穩(wěn)定性。相反，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)， 提供大于約450磅/英寸阻力的穩(wěn)定裝置僅能提供有限的增量穩(wěn)定 作用，同時(shí)不期望地增加了穩(wěn)定裝置的剛度并且使得背部方向上的 轉(zhuǎn)動(dòng)中心從其正常解剖學(xué)位置移動(dòng)，從而增加了用于獲得所述移動(dòng) 所需的前部移動(dòng)量并且不必要;也損傷了正常的脊一主生物力學(xué)。以相 似方式，將相鄰?fù)乒g相對(duì)行進(jìn)(即，Ax)限制得小于1.5 mm 的穩(wěn)定裝置阻礙了期望級(jí)別的生理脊柱運(yùn)動(dòng)，而允許相鄰?fù)乒?間大于5 mm相對(duì)行程的脊柱穩(wěn)定裝置允許超出提供足夠穩(wěn)定性所 需的脊一主運(yùn)動(dòng)。
簡(jiǎn)單地說(shuō)，在生理學(xué)地保持或保留期望級(jí)別的脊柱運(yùn)動(dòng)(約1.5 mm至約5 mm的行程)的同時(shí)給予脊柱期望級(jí)別的穩(wěn)定性(約150 磅/英寸至約450磅/英寸的阻力)的脊柱穩(wěn)定裝置、系統(tǒng)和設(shè)備(以 及相關(guān)方法)提供更有利的脊柱穩(wěn)定。另外，通過(guò)提供文中所述的 有利級(jí)別的脊柱穩(wěn)定，還認(rèn)為減小了與所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定系統(tǒng)、裝
置和/或設(shè)備相連的推弓根螺釘承受的負(fù)荷，從而減少推弓根螺釘故 障的可能性。
其它實(shí)驗(yàn)結(jié)果
為了評(píng)價(jià)根據(jù)本發(fā)明的穩(wěn)定裝置，測(cè)試尸體對(duì)于以預(yù)定形態(tài)施
加的力矩的反應(yīng)。具體地，相對(duì)于運(yùn)動(dòng)范圍(ROM)、中性區(qū)(NZ) 和高靈活性區(qū)(HFZ)進(jìn)行測(cè)試。采取該實(shí)驗(yàn)性研究是為了判定根 據(jù)本發(fā)明的穩(wěn)定裝置在降低脊柱不穩(wěn)定性(測(cè)量為NZ和HFZ中的 減小)方面是否有效，同時(shí)允i午正常的ROM。
研究i殳計(jì)和i殳定在五(5)個(gè)狀態(tài)下評(píng)〗介五(5)個(gè)尸體運(yùn)動(dòng) 節(jié)段的特征(i)完好無(wú)損的；(ii)髓核切除(nucleotomy ) ( N ); (iii)髓核切除加上穩(wěn)定裝置；(iv)局部小面切除的推板切除術(shù) (LPF ) (laminectomy with partial facetectomy ); 以及(v ) LPF力口上
穩(wěn)定裝置?；谄涫褂脷v史和臨床重要性選擇每種損傷。使用五個(gè) 人類尸體腰推標(biāo)本，即，四個(gè)L3-4節(jié)段和一個(gè)Ll-2節(jié)段。
方法在死亡24小時(shí)之內(nèi)獲得標(biāo)本并將其保存在-20。C下的鹽 浸紗布中，直到開(kāi)始測(cè)試。對(duì)標(biāo)本進(jìn)行解凍并去除外部組織。拍才聶 脊柱的普通X光照片以確定解剖體組織構(gòu)造、推盤退化的程度以及 先前存在的骨病狀(若有的話)。該研究將具有病狀的標(biāo)本(例如， 橋"t妄骨贅、許莫氏結(jié)節(jié)(Schmol，s nodes )或明顯的骨面退化)排除 在外。帶有明顯先前存在的推盤病狀(例如形成疝)的標(biāo)本也被排 除在研究之外。
乂人雙側(cè)將推弓才艮螺4丁放置于下脊推體和上脊推體中。通過(guò)移開(kāi) 推弓根螺釘、加入少量環(huán)氧樹(shù)脂(《lcc)、并重新插入螺釘而實(shí)現(xiàn) 推弓根螺釘固定的輔助增強(qiáng)。推弓根螺釘被包在鹽浸紙中并且每個(gè) 運(yùn)動(dòng)節(jié)段被罐裝在低熔點(diǎn)合金中。該構(gòu)造被放置在適合于提供多自
由度的測(cè)試裝置中。罐裝固定裝置以螺釘固定于測(cè)試機(jī)器以使得標(biāo)
本相對(duì)于機(jī)器被剛性地連接。該下部固定裝置被擱在x-y臺(tái)上，其 允許測(cè)試過(guò)程中標(biāo)本的不受約束的自由運(yùn)動(dòng)。
4吏用六軸測(cè)壓元件(AMTI， Inc., Watertown, MA)來(lái)測(cè)量在 測(cè)試過(guò)程中施加于標(biāo)本的作用力和扭矩。軸向壓縮負(fù)載連續(xù)地施加 于標(biāo)本(200 N的預(yù)載)，而屈曲/伸展、左右側(cè)向彎曲、以及左右 :扭轉(zhuǎn)中的純粹彎矩^皮施加于標(biāo)本的上脊推體。使用高分辨率光學(xué)編 石馬器(Gurley Precision Instruments, Troy， NY)測(cè)量4立置和角度上 的相對(duì)變化。4吏用兩個(gè)位置傳感器(SpaceAge Control, Palmdale， CA )測(cè)量穩(wěn)定裝置在推弓根螺釘之間的位移。在10 Hz的最小取樣 速率下收集數(shù)據(jù)。
在連續(xù)的200N軸向壓縮預(yù)加負(fù)荷的情況下，完好無(wú)損的標(biāo)本 (沒(méi)有損傷并且沒(méi)有穩(wěn)、定)以1 mm/分4中通過(guò)在屈曲/伸展、左右側(cè) 向彎曲、以及左右4H4爭(zhēng)三個(gè)循環(huán),皮加載(每個(gè)循環(huán)^皮加載至10 Nm )。 在完成無(wú)損測(cè)試之后，/人測(cè)試才幾器中取下標(biāo)本。在布置了本發(fā)明的 穩(wěn)定裝置/系統(tǒng)之后，將標(biāo)本重新放回到測(cè)試機(jī)器中并重復(fù)測(cè)試方 案。在文中所述的測(cè)試中，使用圖5中所示類型的穩(wěn)定裝置。在連 續(xù)壓縮的200N軸向壓縮預(yù)加負(fù)荷下，每個(gè)運(yùn)動(dòng)節(jié)段通過(guò)向前屈曲 /伸展、左右側(cè)向彎曲、以及左右扭」轉(zhuǎn)的三個(gè)循環(huán)一皮再次加載。在以 下條件下重復(fù)進(jìn)行測(cè)試(i)沒(méi)有穩(wěn)定性的髓核切除、具有穩(wěn)定性 的髓核切除、沒(méi)有穩(wěn)、定性的局部小面切除的才,纟反切除術(shù)(LPF)、以 及具有穩(wěn)定性的LPF。
結(jié)果測(cè)量在完成測(cè)試之后，將原始數(shù)據(jù)文本文件輸出至孩史軟 EXCEL程序中。數(shù)據(jù)包含循環(huán)數(shù)、運(yùn)動(dòng)、當(dāng)前角度、當(dāng)前力矩、 軸向負(fù)載、右側(cè)上的位移傳感器、以及左側(cè)上的位移傳感器。將未 裝有儀器的結(jié)構(gòu)(即，在沒(méi)有根據(jù)本發(fā)明的動(dòng)力型穩(wěn)定裝置的情況 下)的10Nm的運(yùn)動(dòng)范圍、2.5Nm的中性區(qū)(高靈活性區(qū)域)、0.2Nm
的中性區(qū)(被動(dòng)曲線)、以及推弓根螺釘?shù)奈灰婆c裝有儀器結(jié)構(gòu)(即， 裝有根據(jù)本發(fā)明的動(dòng)力型穩(wěn)定裝置的情況下)進(jìn)行比較。報(bào)告屈曲
/伸展、側(cè)向彎曲和軸向4爭(zhēng)動(dòng)的ROM、 NZ、和HFZ。 ROM-l爭(zhēng)動(dòng) 士10Nm; NZ =穿過(guò)零矩軸之前尋皮動(dòng)反應(yīng)的轉(zhuǎn)動(dòng)土0.2Nm; HFZ =積 極曲線上的轉(zhuǎn)動(dòng)士10Nm。
結(jié)果由于標(biāo)本退化，兩個(gè)(2)標(biāo)本在LPF和LPF加上穩(wěn)定 裝置中未獲評(píng)價(jià)。在圖8-10的條線圖中已列示了每個(gè)結(jié)構(gòu)在屈曲/ 伸展、側(cè)向彎曲和軸向轉(zhuǎn)動(dòng)中的平均運(yùn)動(dòng)范圍、中性區(qū)和位移數(shù)據(jù)。 如條線圖示出的，脊柱不穩(wěn)定性隨外科損傷而增加。這可被測(cè)量為 ROM的增加和NZ以及HFZ中明顯較高的增加。通過(guò)使用文中所 述的公開(kāi)的穩(wěn)定裝置，可有利地將NZ和HFZ減小到與無(wú)損傷水平 可比的7jc平，同時(shí)留下沒(méi)有危害的ROM。
進(jìn)一步的測(cè)試結(jié)果
參照?qǐng)D11和圖12，在獨(dú)立于以上所述的測(cè)試中產(chǎn)生了相對(duì)于
于兩個(gè)截然不同標(biāo)本的條線圖和圖表中。首先參照?qǐng)D11，使用才艮據(jù) 本發(fā)明的脊柱穩(wěn)定裝置測(cè)試L4-L5脊柱區(qū)域中一系列彈簧剛度。具 體地，在尸體研究中4吏用參照?qǐng)D4和圖5所述類型的脊柱穩(wěn)定裝置 來(lái)產(chǎn)生反映在圖11和圖12中的數(shù)據(jù)。因此，脊柱穩(wěn)定裝置包含第 一和第二嵌套彈簧，所述彈簧經(jīng)受200N的預(yù)加負(fù)荷。注意，針對(duì) 400 N的預(yù)加負(fù)荷寺丸4亍輔助研究具有相同的結(jié)果。所測(cè)試的脊柱節(jié) 段顯示了 12.44度的無(wú)損移動(dòng)范圍(ROM)和13.58度的損傷ROM (即，ROM后-ft沖亥切除)。
沿圖11條線圖的X軸所示的彈簧剛度反映了在外部彈簧位置 測(cè)試的彈簧力。外部彈簧對(duì)應(yīng)于圖4和圖5所7>開(kāi)的脊柱穩(wěn)、定裝置 中的"屈曲(flexion)"彈簧，并且表示用于表征所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定
裝置的性能的支配彈簧。已針對(duì)內(nèi)部彈簧和外部彈簧之間的20:10 和10:20的相對(duì)彈簧剛度產(chǎn)生了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，具有可比性結(jié)果。文中 報(bào)告的數(shù)據(jù)對(duì)應(yīng)于其中外部彈簧剛度(屈曲彈簧)和內(nèi)部彈簧剛度 (拉伸彈簧)之間的關(guān)系為20:10的測(cè)試。因此，在圖ll報(bào)告的數(shù) 據(jù)中，在本發(fā)明的示例性脊柱穩(wěn)定裝置中對(duì)于屈曲彈簧測(cè)試出三個(gè) 截然不同的彈簧剛度，每個(gè)彈簧剛度都是在完全相同的測(cè)試過(guò)程中 測(cè)得的。收集用于ROM的數(shù)據(jù)(以度為單位；每對(duì)中的最左側(cè)條)， 以及行進(jìn)距離(以mm為單位；每對(duì)中的最右側(cè)條)。行進(jìn)距離是 指第一和第二推弓根螺釘相對(duì)于彼此行進(jìn)的距離并且是脊柱的轉(zhuǎn) 動(dòng)軸受脊柱干涉所影響的度數(shù)標(biāo)記。隨著行進(jìn)距離減小，出現(xiàn)了脊 沖主正常運(yùn)^力的更大威月辦。
首先參照與42.86 lbf/in的彈簧剛度相關(guān)的條線圖，應(yīng)該注意 到，ROM超過(guò)了與無(wú)損脊柱相關(guān)的ROM。因此，對(duì)于用于外部彈 簧的42.86 lbf/in的脊柱剛度，所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定裝置提供了不足以 使得ROM從受損水平(13.58度)減小至無(wú)損水平(12.44)的穩(wěn) 定力。替代的，ROM保持在12.8度以上(12.81度和13.04度)， 這對(duì)應(yīng)于不期望的脊柱不穩(wěn)定水平。與其中外部彈簧具有42.86 lbf/in的剛度的測(cè)試相關(guān)的行進(jìn)距離是5.69 mm和5.92 mm。
下面參照中間兩個(gè)條線圖，示出了4吏用具有145.71 lbf/in剛度 的外部彈簧的測(cè)試)的數(shù)據(jù)。對(duì)于這些測(cè)試，ROM被有利地減小至 無(wú)損ROM以下，即，10.73/10.67度對(duì)12.44度。ROM中的降低反 映了期望的穩(wěn)定水平。注意到相對(duì)于較弱的彈簧(42.86 lbf/in)行 進(jìn)3巨離伴隨減小。更具體地i兌，4亍進(jìn)距離減小至4.34/3.39 mm，反 映了相對(duì)于較弱的彈簧來(lái)說(shuō)患者轉(zhuǎn)動(dòng)所受限制的程度的增加。
下面參照?qǐng)D11測(cè)試數(shù)據(jù)中反映的第三外部彈簧，在本發(fā)明的 脊柱穩(wěn)定裝置中測(cè)試具有197.14 lbf/in的剛度的外部彈簧。明顯地， 相對(duì)于較弱的彈簧(145.71 lbf/in)來(lái)說(shuō)ROM基本不變，而行進(jìn)距
離顯示了進(jìn)一步的減小(3.08/3.13 mm對(duì)4.34/3.39 mm )。最右側(cè)條 線圖的測(cè)試數(shù)據(jù)反映了脊柱穩(wěn)定裝置中驚人的結(jié)果，即，達(dá)到這樣 的閥值(threshold),其中彈簧剛度(即，穩(wěn)定力)的進(jìn)一步增加不 會(huì)引起ROM的實(shí)質(zhì)性減少，同時(shí)觀察到行進(jìn)距離的連續(xù)減小。
由于文中報(bào)告的驚人結(jié)果，在臨床上有優(yōu)勢(shì)的根據(jù)本發(fā)明的脊 柱穩(wěn)定裝置/系統(tǒng)的特征在于，它們提供了基本對(duì)應(yīng)于文中所述閾值 水平的穩(wěn)定力，從而限制相鄰?fù)乒g的行進(jìn)距離受限/減小的程 度。通過(guò)使得在行進(jìn)距離上的影響最小化，本發(fā)明的脊柱穩(wěn)定裝置 /系統(tǒng)有利地允許脊柱基本上不受限的轉(zhuǎn)動(dòng)，同時(shí)給予所需的/必要 的脊柱穩(wěn)定級(jí)別。
參照?qǐng)D12的圖表，提供了支持通過(guò)所公開(kāi)的脊柱穩(wěn)定裝置/系 統(tǒng)獲得的令人驚異的有利結(jié)果的其它數(shù)據(jù)。圖12的Y軸對(duì)應(yīng)于受 損脊柱相對(duì)于無(wú)損脊柱的ROM的比率。因此，如果受損脊柱穩(wěn)定 至其原始無(wú)損ROM性能，則會(huì)實(shí)現(xiàn)1.0的比率。對(duì)于臨床期望的 脊柱穩(wěn)定來(lái)說(shuō)，文中所述測(cè)試方案中的目標(biāo)ROM比率為0.8。換句 話說(shuō)，有利的脊柱穩(wěn)定裝置/系統(tǒng)會(huì)將受損脊柱的ROM減小到大約 原始無(wú)損ROM纟及別80%的纟及別。
具體參照?qǐng)D12,原始數(shù)據(jù)點(diǎn)(彈簧剛度為0)對(duì)應(yīng)于其中受損 ROM大約比無(wú)損ROM大10%的測(cè)試凄1據(jù)。為42.86 lbf/in、 145.71 lbf/in以及197.14 lbf/in提供了其它ROM比率數(shù)據(jù)點(diǎn)。應(yīng)注意，在 大約0.82的ROM比率(其才及接近于0.8的目標(biāo)ROM比率)下建 立穩(wěn)定水平(plateau )。因此，圖12的圖進(jìn)一步證明，彈簧剛度的 超出了實(shí)現(xiàn)約0.82的ROM比率所需的額外增加對(duì)于將ROM比率 進(jìn)一步減小到任何適當(dāng)程度是無(wú)效的。圖12中反映的測(cè)試結(jié)果(特 別是穩(wěn)定水平)不是通過(guò)適于原始數(shù)據(jù)點(diǎn)的最小平方法(least squares fit)而予貞歲p的，^口圖12中的白線所示的。
基于前述測(cè)試結(jié)果，^艮顯然地，根據(jù)本發(fā)明，通過(guò)4是供文中所
述的在ROM比率穩(wěn)定水平下操作的脊柱穩(wěn)定裝置/系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)有利 的脊柱穩(wěn)定結(jié)果。還已經(jīng)發(fā)現(xiàn)通過(guò)施加大約150 lbs/inch至大約450 lbs/inch的阻力實(shí)現(xiàn)本發(fā)明，并允許約1.5 mm至約4.5 mm的4亍程。 前述脊柱穩(wěn)定裝置/系統(tǒng)對(duì)于實(shí)現(xiàn)極接近0.8的ROM比率來(lái)說(shuō)通常 是有效的，乂人而實(shí)現(xiàn)有利的穩(wěn)定級(jí)別，與此同時(shí)提供脊柱的基本不 受限的轉(zhuǎn)動(dòng)。
如本領(lǐng)域技術(shù)人員將明白的，基于本發(fā)明的概念可應(yīng)用于其它 醫(yī)療程序。因此，在不偏離本發(fā)明精神的情況下，這些概念可用于 脊柱治療以外的治療。雖然文中已示出和描述了優(yōu)選和示例性實(shí)施 例，但應(yīng)當(dāng)理解，通過(guò)這種公開(kāi)的內(nèi)容不是用于限制本發(fā)明，而是 該7>開(kāi)內(nèi)容用于涵蓋落在所附權(quán)利要求限定的本發(fā)明精神和范圍 內(nèi)的所有改進(jìn)和替換結(jié)構(gòu)。實(shí)際上，在2004年12月31日才是交的 題為 "Systems and Methods for Spine Stabilization Including a Dynamic Junction ，，的普通轉(zhuǎn)讓美國(guó)專利申"i青和轉(zhuǎn)讓系列號(hào)第
裝置，其全部?jī)?nèi)容結(jié)合于此作為參考。
權(quán)利要求
1.一種動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，包括穩(wěn)定部件，所述穩(wěn)定部件包括至少一個(gè)施力元件，所述穩(wěn)定部件適于相對(duì)于脊柱的第一和第二椎弓根被安裝，其中，所述施力元件適于提供約在150磅/英寸與450磅/英寸之間的力，并將所述脊柱的所述第一和第二椎弓根之間的相對(duì)行進(jìn)距離限制在約1.5mm與5mm之間的距離。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述至少一個(gè) 施力元件是彈簧。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述至少一個(gè) 施力元件包括第一彈簧和第二彈簧，并且其中，所述第一和第 二彈簧一起提供在約150磅/英寸與450磅/英寸之間的力，并 將所述脊柱的所述第一和第二椎弓根之間的相對(duì)行進(jìn)距離限 制在約1.5 mm與5 mm之間的3巨離。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述第一和第 二彈簧處于嵌套的定位中。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述第一和第 二彈簧處于軸向?qū)R的定信中。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述穩(wěn)定部件 包括殼體，在所述殼體中設(shè)置有所述至少一個(gè)施力元件。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述殼體包括 第一和第二殼體構(gòu)件，并且其中，所述第一和第二殼體構(gòu)件相對(duì)于彼此可重新定位。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述力穩(wěn)定部 件有效地將受損脊柱的運(yùn)動(dòng)范圍限制為原始未受損脊柱的大 約80%。
9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述穩(wěn)定部件 包括設(shè)置在其相對(duì)端部處的第 一和第二安裝元件。
10. 才艮據(jù)片又利要求9所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述第一和第 二安裝元件是球窩接頭。
11. 根據(jù)權(quán)利要求10所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述球窩接 頭適于相對(duì)于第 一和第二推弓根螺釘被安裝。
12. 才艮據(jù)沖又利要求1所述的動(dòng)力型穩(wěn)定系統(tǒng)，其中，所述穩(wěn)定部件 適于向脊柱的推弓根提供穩(wěn)定力，所述穩(wěn)定力對(duì)所述脊柱的所 述第 一和第二推弓根的轉(zhuǎn)動(dòng)中心的定位具有有限的影響。
13. —種用于穩(wěn)定脊柱節(jié)段的方法，包括將脊柱穩(wěn)定裝置設(shè)置在第一和第二推弓根螺釘之間，所 述第 一和第二推弓根螺釘相對(duì)于脊柱節(jié)段的第 一和第二推弓根被安裝，所述脊柱穩(wěn)定裝置包括至少一個(gè)施力元件，所述施 力元件適于提供在約150磅/英寸與450磅/英寸之間的力，并 將所述第一和第二推弓根之間的相對(duì)行進(jìn)距離限制在約1.5 mm與5 mm之間的距離。
14. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述至少一個(gè)施力元件 是彈簧。
15. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述至少一個(gè)施力元件 包括第一彈簧和第二彈簧。
16. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述脊柱穩(wěn)定裝置進(jìn)一 步包括適合于與推弓根安裝結(jié)構(gòu)配合的第一和第二端部。
17. 根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其中，所述推弓根安裝結(jié)構(gòu)中 的至少一個(gè)是球窩接頭。
18. 根據(jù)權(quán)利要求13所述的方法，其中，所述至少一個(gè)施力元件 經(jīng)受預(yù)加負(fù)荷。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種動(dòng)力型脊柱穩(wěn)定裝置，其包括至少一個(gè)施力元件，例如，彈簧。施力元件適于提供在約150磅/英寸與450磅/英寸之間的力，并將第一和第二椎弓根之間的相對(duì)行進(jìn)距離限制在約1.5mm與5mm之間的距離。脊柱穩(wěn)定裝置還對(duì)治療中的脊柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中心的定位有最小的影響。通過(guò)在指定范圍內(nèi)提供阻力并將行進(jìn)距離限制在指定范圍，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定裝置提供了期望級(jí)別的穩(wěn)定性，如由近似于移動(dòng)級(jí)別的預(yù)損傷范圍的移動(dòng)值范圍所反映的。另外，阻力級(jí)并未高到使得所治療的脊柱節(jié)段的轉(zhuǎn)動(dòng)中心的位置從其正常解剖學(xué)位置改變?yōu)橄惹矮@得的級(jí)別，從而允許基本未受阻的轉(zhuǎn)動(dòng)，而與穩(wěn)定裝置的背部存在無(wú)關(guān)。
文檔編號(hào)A61FGK101208052SQ200680022935
公開(kāi)日2008年6月25日 申請(qǐng)日期2006年5月18日 優(yōu)先權(quán)日2005年5月19日
發(fā)明者延斯·彼得·蒂姆, 馬諾哈爾·M·潘賈比 申請(qǐng)人:應(yīng)用脊柱外科技術(shù)公司;耶魯大學(xué)