專利名稱：治療不孕不育癥的中藥制劑及制備方法和質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療不孕不育癥的中藥制劑及制備方法和質(zhì)量控制方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
據(jù)資料報(bào)道，現(xiàn)有10～15％的育齡婦女由于種種原因而不能生育，且隨著社會(huì)的發(fā)展，人們生活方式和生活環(huán)境的巨大變化，諸如生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，環(huán)境污染加劇等等，不能生育現(xiàn)象呈現(xiàn)增多的趨勢(shì)。造成不孕癥的原因有多種，女性主要有陰道、宮頸、子宮異常，卵巢異常，性傳播疾病、生殖器結(jié)核，免疫性原因或重復(fù)性流產(chǎn)等多種因素；男性主要有精液精子異常、性功能障礙、生殖器官異常、內(nèi)分泌異常等因素。目前市場(chǎng)上有多種治療不孕不育癥的藥物，但其臨床治療效果普遍不夠理想，尤其是免疫性原因引起的不孕不育癥的治療難度更大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療不孕不育癥的中藥制劑及制備方法和質(zhì)量控制方法。
本發(fā)明是這樣構(gòu)成的它是用冬蟲(chóng)夏草31g、淫羊藿93g、當(dāng)歸124g、制首烏93g、女貞子93g、三棱93g、補(bǔ)骨脂124g、枸杞子93g和桃仁93g制成的。
所述的中藥制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
本發(fā)明所述治療不孕不育癥的中藥制劑的制備方法為取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，按常規(guī)方法制成不同的制劑。
膠囊劑這樣制備取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，填充膠囊，制成1000粒，即得。
片劑這樣制備取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，壓片，包衣，制成1000片，即得。
顆粒劑這樣制備取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，制成1000g，即得。
本發(fā)明所述治療不孕不育癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法為所述質(zhì)量控制方法包括性狀對(duì)于膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色顆粒，氣香，味微苦；對(duì)于片劑藥物顯棕褐色，氣香，味微苦；對(duì)于顆粒劑藥物為棕褐色顆粒，氣香，味微苦；鑒別(1)取本制劑0.5g，研細(xì)，加乙醇50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至3g，作為供試品溶液；另取何首烏對(duì)照藥材0.25g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照中國(guó)藥典2005版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠II薄層板上使成條狀，以苯∶乙醇＝2∶1為展開(kāi)劑，展至約3.5cm，取出，晾干，再以苯∶乙醇＝4∶1為展開(kāi)劑，展至約7cm，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光條斑，再噴磷鉬酸硫酸溶液，稍加熱，立即置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的條斑；(2)取本制劑0.5g，研細(xì)，加醋酸乙脂20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋抑?ml使溶解，作為供試品溶液；另取補(bǔ)骨脂對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照中國(guó)藥典2005版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙烷∶醋酸乙脂＝4∶1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的兩個(gè)藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)；檢查應(yīng)符合中國(guó)藥典2005版一部附錄膠囊劑、片劑或顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
本發(fā)明方解腎主生殖，乃孕育之本，肝腎精虧，機(jī)體正氣虛弱，加之飲食勞欲不結(jié)感染邪毒，致使陰陽(yáng)氣血失調(diào)，男女兩“精”難于相搏不能成孕。方中淫羊藿、補(bǔ)骨脂合用以溫補(bǔ)腎陽(yáng)，強(qiáng)精益髓；輔以制首烏、當(dāng)歸、冬蟲(chóng)夏草滋補(bǔ)肺腎，養(yǎng)血柔肝，以增強(qiáng)主藥補(bǔ)腎填精之功；佐以枸杞子、女貞子，補(bǔ)益肝1腎，滋陰養(yǎng)血，以平主藥過(guò)溫之性；使之三棱、桃仁以活血化瘀。全方溫涼并用，消補(bǔ)兼施，使其補(bǔ)而不膩，溫而不燥。諸藥合用共奏補(bǔ)益肝腎，調(diào)和營(yíng)血，活血化瘀之功。
本發(fā)明的功能主治本發(fā)明制劑具有補(bǔ)肝益腎，消熱利濕，調(diào)和營(yíng)血，活血化淤的功能。用于免疫性引起的不孕不育癥。
為了驗(yàn)證本發(fā)明制劑具有良好的治療效果，申請(qǐng)人進(jìn)行了一系列試驗(yàn)研究，具體如下藥效學(xué)試驗(yàn)一、本發(fā)明(抗免)膠囊與功能有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)(一)本發(fā)明(抗免)膠囊對(duì)抗精子抗體陽(yáng)性大鼠模型的影響1材料與方法1.1試驗(yàn)藥物 抗免膠囊由遵義生殖醫(yī)藥研究所制劑室生產(chǎn)提供。強(qiáng)的松片由浙江仙琚藥業(yè)生產(chǎn)。
1.2試劑Freund完全佐劑石蠟油與無(wú)水羊毛脂按2∶1加熱混勻，使用前加入死卡介苗2mg/ml。AsAb(抗精子抗體)由福建三明市藍(lán)波生物技術(shù)有限公司提供。
1.3動(dòng)物 SD大鼠體重180～250g，共80只，其中雌性60只，雄性20只，由重慶第三軍醫(yī)大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心提供。
1.4方法 參考羅頌平法建立AsAb陽(yáng)性大鼠模型，以人精子作為抗原免疫大鼠，使之產(chǎn)生抗人精子的AsAb。取22份正常人精液2000rpm離心30min，棄精漿，生理鹽水洗滌兩次，充分混勻，以生理鹽水調(diào)配成3000×109/L，用注射器反復(fù)抽吸研磨；將已加佐劑的精子抗原注入雌性實(shí)驗(yàn)鼠雙側(cè)腹股溝皮下，每側(cè)0.5ml；首次免疫14天后，取混合的人精子懸液(濃度為1×109/L)，在相同部位皮下注射0.5ml，每隔一周加強(qiáng)免疫一次，最多經(jīng)4次免疫，所有免疫大鼠血清經(jīng)ELISA檢測(cè)證實(shí)抗精子抗體(AsAb)呈陽(yáng)性反應(yīng)。
將AsAb陽(yáng)性雌鼠60只隨機(jī)分成4組。大鼠于第4次免疫后1周開(kāi)始給藥或生理鹽水每日1次，連續(xù)4周。服藥2周后，將實(shí)驗(yàn)鼠與正常雄性SD大鼠按3∶1合籠2周，停藥后第6天處死。各組大鼠均在首次免疫前、各次加強(qiáng)免疫后1周取血，分離血清20℃保存，采用ELISA法測(cè)定AsAb；若為陰性，則加強(qiáng)免疫。停藥第6天處死大鼠，取子宮、卵稱重，常規(guī)病理切片檢查，比較各組大鼠受孕率及孕鼠平均著床點(diǎn)數(shù)。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明抗免膠囊組大鼠受孕率、AsAb轉(zhuǎn)陰率、子宮卵巢重量均高于強(qiáng)的松和生理鹽水組。提示抗免膠囊有抑制AsAb、促進(jìn)子宮、卵巢發(fā)育，提高受孕率的作用。
(二)本發(fā)明(抗免)膠囊對(duì)SD鼠血清抗精子抗體的影響
1材料與方法1.1試驗(yàn)藥物 抗免膠囊由遵義生殖醫(yī)藥研究所制劑室生產(chǎn)提供。
成年SD鼠40只，雌、雄各半，體重180～250g。實(shí)驗(yàn)前雌雄分籠飼養(yǎng)。隨機(jī)分抗免膠囊及對(duì)照組，每組20只(雌、雄各半)。
1.3實(shí)驗(yàn)方法1.3.1SD鼠血清AsAb陽(yáng)性模型的建立取22份人正常精液，離心棄去精漿，用生理鹽水洗滌兩次，混合，配成濃度為3000×109/L的精子混懸液，加入福氏佐劑(無(wú)水羊毛脂10g、石蠟油20g，加熱攪拌混勻)，使用前加死卡介苗(濃度為2mg/ml)混勻作為抗原(此時(shí)精子濃度為300×109/L)。分別給抗免膠囊組及對(duì)照組的SD鼠雙側(cè)腹股溝皮下注射0.5ml抗原作為首次免疫。14天后，再取18份人精液混合、離心、洗滌兩次，調(diào)整精子濃度為1×109/L的混懸液，于相同部位皮下注射各0.5ml，進(jìn)行加強(qiáng)免疫。
1.3.2給藥及采血在首次免疫后一周開(kāi)始給抗免膠囊的SD鼠灌胃，灌以抗免膠囊劑量為成人劑量的3倍；對(duì)照組灌以相同容量的清水；每天1次，連續(xù)4周。于免疫前及停藥后第1天、第6天分別在乙醚麻醉下眼球采血，分離血清，20℃保存，統(tǒng)一測(cè)定血清AsAb的水平1.3.3SD鼠血清AsAb的測(cè)定采用淺盤(pán)凝集法。淺盤(pán)為國(guó)產(chǎn)的72孔微量血清篩選板。開(kāi)始實(shí)驗(yàn)時(shí)，先于板內(nèi)加入液體石蠟，待其將每個(gè)小孔均封住時(shí)(注意孔內(nèi)勿留氣泡)把剩余的石蠟油倒出。每小孔內(nèi)加入不同稀釋度(稀釋度為1∶20，1∶40，1∶80，1∶160，1∶320，1∶640)的SD鼠血清2μl，精子懸液1μl(濃度30×109/L，活動(dòng)率＞50％，無(wú)凝集)，室溫下孵育60分鐘，在倒置顯微鏡下觀察結(jié)果。結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)L活動(dòng)精子的凝集數(shù)＞活動(dòng)精子總數(shù)的10％為陽(yáng)性。
結(jié)果表明抗免膠囊組SD鼠的血清AsAb陰性率明顯高于對(duì)照組(P＜0.05)，說(shuō)明具有抑制AsAb產(chǎn)生的作用。
藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明藥物制劑對(duì)治療免疫性引起的不育不孕癥有效。
二、急性毒性試驗(yàn)本發(fā)明膠囊混懸液一日二次，以16g/kg、合生藥36.48g/kg、相當(dāng)于臨床擬用藥量的300倍灌胃小鼠。連續(xù)觀察7天，未見(jiàn)動(dòng)物死亡和任何毒性反應(yīng)，表明本發(fā)明膠囊無(wú)急性毒性反應(yīng)。
本發(fā)明膠囊作為醫(yī)院制劑，臨床試用多年，通過(guò)臨床療效觀察，有效率達(dá)96％。上千例病例中，均未見(jiàn)嚴(yán)重及明顯的毒副作用。
三、臨床資料遵義生殖醫(yī)藥研究所附院保存有抗免膠囊治療免疫性不育不孕癥臨床病患的病歷上千余份。
與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制劑具有補(bǔ)肝益腎，消熱利濕，調(diào)和營(yíng)血，活血化淤的作用，臨床用于免疫性引起的不孕不育癥，其療效顯著，治愈率高，且無(wú)明顯毒副作用，是一種安全、有效、質(zhì)量可控的治療不孕不育癥的中藥。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的實(shí)施例1冬蟲(chóng)夏草31g、淫羊藿93g、當(dāng)歸124g、制首烏93g、女貞子93g、三棱93g、補(bǔ)骨脂124g、枸杞子93g、桃仁93g取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，填充膠囊，制成1000粒，即得膠囊劑。本產(chǎn)品口服，一日3次，一次5粒。
本發(fā)明的實(shí)施例2冬蟲(chóng)夏草31g、淫羊藿93g、當(dāng)歸124g、制首烏93g、女貞子93g、三棱93g、補(bǔ)骨脂124g、枸杞子93g、桃仁93g取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，壓片，包衣，制成1000片，即得片劑。
本發(fā)明的實(shí)施例3冬蟲(chóng)夏草31g、淫羊藿93g、當(dāng)歸124g、制首烏93g、女貞子93g、三棱93g、補(bǔ)骨脂124g、枸杞子93g、桃仁93g取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，制成1000g，即得顆粒劑。
本發(fā)明的實(shí)施例4本發(fā)明制劑的質(zhì)量控制方法為
性狀對(duì)于膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色顆粒，氣香，味微苦；對(duì)于片劑藥物顯棕褐色，氣香，味微苦；對(duì)于顆粒劑藥物為棕褐色顆粒，氣香，味微苦；鑒別(1)取本制劑0.5g，研細(xì)，加乙醇50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至3g，作為供試品溶液；另取何首烏對(duì)照藥材0.25g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照中國(guó)藥典2005版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上使成條狀，以苯∶乙醇＝2∶1為展開(kāi)劑，展至約3.5cm，取出，晾干，再以苯∶乙醇＝4∶1為展開(kāi)劑，展至約7cm，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光條斑，再噴磷鉬酸硫酸溶液，稍加熱，立即置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的條斑；(2)取本制劑0.5g，研細(xì)，加醋酸乙脂20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋抑?ml使溶解，作為供試品溶液；另取補(bǔ)骨脂對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照中國(guó)藥典2005版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙烷∶醋酸乙酯＝4∶1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀甲醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的兩個(gè)藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)；檢查應(yīng)符合中國(guó)藥典2005版一部附錄膠囊劑、片劑或顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
權(quán)利要求
1.一種治療不孕不育癥的中藥制劑，其特征在于它是用冬蟲(chóng)夏草31g、淫羊藿93g、當(dāng)歸124g、制首烏93g、女貞子93g、三棱93g、補(bǔ)骨脂124g、枸杞子93g和桃仁93g制成的。
2.按照權(quán)利要求1所述治療不孕不育癥的中藥制劑，其特征在于所述的中藥制劑為膠囊劑、片劑或顆粒劑。
3.如權(quán)利要求1或2所述治療不孕不育癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，按常規(guī)方法制成不同的制劑。
4.按照權(quán)利要求3所述治療不孕不育癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于膠囊劑這樣制備取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，填充膠囊，制成1000粒，即得。
5.按照權(quán)利要求3所述治療不孕不育癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于片劑這樣制備取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，整粒，壓片，包衣，制成1000片，即得。
6.按照權(quán)利要求3所述治療不孕不育癥的中藥制劑的制備方法，其特征在于顆粒劑這樣制備取80％量的淫羊藿、當(dāng)歸、制首烏、女貞子、三棱、補(bǔ)骨脂、枸杞子和桃仁，加6倍量70％的乙醇，回流1.5小時(shí)，濾過(guò)，濾液另置，濾渣加70％的乙醇4倍量，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，回收乙醇，溶液另置；濾渣加5倍量的水煎煮1.5小時(shí)，濾過(guò)，合并溶液，濃縮，烘干，干膏粉碎；再取冬蟲(chóng)夏草及剩余20％量的八味藥材，粉碎成細(xì)粉；干膏和原生藥粉混合制粒，烘干，制成1000g，即得。
7.如權(quán)利要求1、2或3所述治療不孕不育癥的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于所述質(zhì)量控制方法包括性狀對(duì)于膠囊劑，內(nèi)容物為棕褐色顆粒，氣香，味微苦；對(duì)于片劑藥物顯棕褐色，氣香，味微苦；對(duì)于顆粒劑藥物為棕褐色顆粒，氣香，味微苦；鑒別(1)取本制劑0.5g，研細(xì)，加乙醇50ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液濃縮至3g，作為供試品溶液；另取何首烏對(duì)照藥材0.25g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照中國(guó)藥典2005版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點(diǎn)于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上使成條狀，以苯∶乙醇＝2∶1為展開(kāi)劑，展至約3.5cm，取出，晾干，再以苯∶乙醇＝4∶1為展開(kāi)劑，展至約7cm，取出，晾干，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光條斑，再噴磷鉬酸硫酸溶液，稍加熱，立即置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的條斑；(2)取本制劑0.5g，研細(xì)，加醋酸乙脂20ml，加熱回流1小時(shí)，濾過(guò)，濾液蒸干，殘?jiān)哟姿嵋抑?ml使溶解，作為供試品溶液；另取補(bǔ)骨脂對(duì)照藥材1g，同法制成對(duì)照藥材溶液；照中國(guó)藥典2005版一部附錄VIB薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各4ul，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙烷∶醋酸乙酯＝4∶1為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以10％氫氧化鉀甲醇溶液，置365nm紫外光燈下檢視；供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的兩個(gè)藍(lán)白色熒光斑點(diǎn)；檢查應(yīng)符合中國(guó)藥典2005版一部附錄膠囊劑、片劑或顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種治療不孕不育癥的中藥制劑及制備方法和質(zhì)量控制方法，它是用冬蟲(chóng)夏草31g、淫羊藿93g、當(dāng)歸124g、制首烏93g、女貞子93g、三棱93g、補(bǔ)骨脂124g、枸杞子93g和桃仁93g制成的；與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明制劑具有補(bǔ)肝益腎，消熱利濕，調(diào)和營(yíng)血，活血化淤的作用，臨床用于免疫性引起的不孕不育癥，其療效顯著，治愈率高，且無(wú)明顯毒副作用，是一種安全、有效、質(zhì)量可控的治療不孕不育癥的中藥。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1827151SQ200610200350
公開(kāi)日2006年9月6日 申請(qǐng)日期2006年4月14日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月14日
發(fā)明者馬靜 申請(qǐng)人:遵義生殖醫(yī)藥研究所