專利名稱：一種用于預防和治療婦女乳腺良性增生的藥物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種藥物，特別是一種用于預防和治療婦女乳腺良性增生的中成藥及其制備方法。
背景技術：
乳腺疾病是當今婦女病普查中最常見的、好發(fā)于年輕女性的乳腺良性疾病，表現為乳房單或雙側腫塊、乳痛和腫塊與月經周期及情志變化密切相關。據廣州市1994-2003年十年間288857例婦女的乳腺疾病篩查情況分析，乳腺疾病檢出率由高到低前三位排列為乳腺增生(平均為49.30％)、先天或發(fā)育異常(平均為1.78％)、乳腺纖維腺瘤(平均為1.63％)。乳腺的幾種主要病種的發(fā)病率與年齡有密切的關系。乳腺增生發(fā)病年齡為青春期到絕經期的任何年齡，但以25-50歲為多見，以35-45歲為發(fā)病高峰，75％以上的乳腺增生在35-49歲，是育齡婦女的主要病種。近85％乳腺纖維瘤患者年齡不高于35歲，在20-34歲超過70％。天津腫瘤醫(yī)院10316例資料統(tǒng)計，平均年齡為28歲。
乳腺增生在祖國醫(yī)學屬乳癖范疇，多責之于肝郁與痰瘀，分為肝郁痰凝、沖任失調兩型。中醫(yī)認為本病是由于情志不遂憂郁不解，久郁傷肝，或受到精神刺激，急躁惱怒，可導致肝氣郁結，氣機瘀滯，蘊結于乳房胃絡，乳絡經脈阻塞不通，不通則痛而引起乳房疼痛；肝氣郁久化熱，熱灼津液為痰，氣滯痰凝，即可形成乳房腫塊。沖任二脈起于胞宮，沖任之氣血，上行為乳，下行為月水，若沖任失調，氣血瘀滯，積聚于乳房、胞宮，或乳房疼痛而結塊，或月事紊亂失調。
現代研究提示該病的病因沖任失調與內分泌激素的失調有一定相關性，周期性的激素分泌失調尤其是排卵前期促黃體生成素、雌二醇分泌不足是致病關鍵。闕氏等臨床研究表明肝郁痰凝型患者血清E2、PRL、CD4+、CD8+、CD4+3CD8+升高，CD3+下降；沖任不調型血清PRL、E23P、E23T升高，P、T下降，提示該病與內分泌免疫密切相關，臨床治療適當結合內分泌免疫水平進行辯證有助于提高療效。
治療現狀乳腺良性增生性疾病常見多發(fā)，可停止在某一階段于發(fā)病后數月或數年自行緩解或自愈，亦可逐步發(fā)展，到中、晚期發(fā)生癌變。小葉增生、囊性增生、腺病、纖維病等，是增生的不同發(fā)展階段，也可出現在同一組織內。各種不同形式的乳腺增生都可伴有不同程度的上皮增生，乳癌都是來自于不斷發(fā)展的非典型的上皮增生，文獻報道乳腺囊性增生病的癌變率為2-4％，而且這種危險性可持續(xù)到確診乳腺囊性病后的30年。因此，積極治療良性乳腺增生病，在提高婦女健康水平，降低惡變率方面具有非常積極的意義。西醫(yī)藥物治療應用性激素和內分泌療法治療本病，療效雖好，但副作用較大，尤其是性激素，應用后可能會進一步干擾人體的激素間的平衡，并增加癌變的可能。故而一般不把它們作為常規(guī)用藥，僅在癥狀嚴重時，才考慮應用。對重度增生有惡變傾向者，則采取手術療法。使用中醫(yī)藥治療本病，除逍遙散、越鞠丸、小金丹、乳康片、平消膠囊和天冬素片等常用中成藥外，大量的驗方、單方、針炙、按摩、火罐、中藥敷臍、磁藥護胸和離子導入等療效可靠，幾乎無副作用。
在目前治療乳腺增生的藥物中，西藥副作用堪憂，中藥較為常用，無論是藥店還是醫(yī)院制劑乳腺增生的治療均以中成藥為主，如百消丹、瑞龍乳安片、乳康片、乳增寧、乳核內消液、乳塊消、乳疾靈沖劑、乳腺康貼、天尖小金丸等產品。中醫(yī)藥治療本病有事實上的優(yōu)勢，故如采用中醫(yī)藥之長，研制出服用方便，療效確切的新制劑，具有很重要的意義。本發(fā)明涉及的中成藥在結節(jié)腫塊的消散及止痛方面有明顯的客觀療效，可以大力推廣。

發(fā)明內容
本發(fā)明提供一種用于預防和治療婦女乳腺良性增生的藥物，該藥物由以下重量份數比的原藥制成柴胡28-84份橘葉42.5-127.5份青皮22.5-67.5份香附子22.5-67.5份當歸34-102份 白芍22.5-67.5份白術22.5-67.5份茯苓22.5-67.5份浙貝17-51份牡蠣19-57份皂角刺28-84份 夏枯草42.5-127.5份王不留行31.5-94.5份元胡19-57份川楝子28-84份路路通14-42份本發(fā)明藥物優(yōu)選由以下重量百分比的原藥制成柴胡56份 橘葉85份 青皮45份 香附子45份當歸68份 白芍45份 白術45份 茯苓45份浙貝34份 牡蠣38份 皂角刺56份夏枯草85份王不留行63份 元胡38份 川楝子56份路路通28份上述藥物可以制成本領域常用的劑型，例如片劑、緩釋片、膠囊、緩釋膠囊或顆粒劑等。
本發(fā)明還提供了上述藥物的制備方法，該方法包括將所述十六味中藥，除浙貝、牡蠣、元胡粉碎成細粉過篩外，其余柴胡等十三味中藥加水煎煮兩次，合并煎液，濾過，濃縮，加浙貝、牡蠣、元胡細粉充分混勻，制成浸膏，減壓干燥成干膏，粉碎過篩，加輔料，混勻制成顆粒。
本發(fā)明藥物優(yōu)選的制備方法是將所述十六味中藥，除浙貝、牡蠣、元胡粉碎成細粉過篩外，其余柴胡等十三味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度約1.3，加浙貝、牡蠣、元胡細粉充分混勻，制成浸膏，40℃至50℃之間減壓干燥成干膏，粉碎過120目篩，加淀粉或預膠化淀粉或滑石粉或糊精或羧甲基淀粉鈉，用微粉硅膠或80-85％酒精或水混勻制成顆粒。根據需要，可以將所得顆粒壓片或裝膠囊。優(yōu)選的是將所述顆粒壓制成每粒重0.25克的片。
發(fā)明詳述本發(fā)明遵循中醫(yī)理論中關于乳腺增生(屬祖國醫(yī)學乳癖范疇的一種乳腺疾病)多因郁怒傷肝、肝郁氣滯；思慮傷脾，脾失健運，痰濕內蘊，導致肝脾兩傷，痰氣互結，瘀滯而結塊；或因肝腎不足，沖任失調，陽虛痰濕內結，而出現的乳房腫塊，經前腫痛而經后減輕等癥的依據，為肝郁氣滯，脾失健運，肝腎不足而設立。方中柴胡、橘葉、青皮、香附疏肝解郁，又有當歸、白芍養(yǎng)血柔肝，調理沖任，白術、茯苓健脾去濕，使運化有權，氣血有源。浙貝、牡蠣、夏枯草、皂角刺化痰散結，消腫化瘀。路路通、王不留行活血通絡，運行氣血。元胡、川楝子行氣止痛，從而達到血脈通暢，運行無阻，沖任協(xié)調，故本方配伍理法以養(yǎng)血柔肝，疏肝健脾，氣血兼顧，肝脾并治。
本發(fā)明藥物的功能與主治疏肝解郁，化痰散結，活血通絡，調理沖任。用于乳腺增生、乳腺纖維瘤、乳腺脹痛等乳腺疾病。
本發(fā)明藥物經動物試驗研究表明1.急性毒性試驗小白鼠灌胃給藥，測得小鼠對本發(fā)明藥物(實施例1制備的藥物)的最大耐受量為20克/公斤，約為臨床人用量的220倍。
2.對家兔、大鼠乳腺增生的防治作用實驗采用雌性家兔和大鼠，每日肌注雌二醇(E2)，連續(xù)28天，復制乳腺增生模型，以乳腺外觀形態(tài)大小、組織學光鏡觀察、性激素水平為指標，評定病理模型，觀察本品對乳腺增生的防治效果。將動物分為正常對照組、模型組、本品及陽性藥對照組，口服給藥，連續(xù)用藥28天。結果可見，1.5和4.5克/公斤劑量的本發(fā)明藥物(實施例1制備的藥物)能明顯抑制雌二醇引起的家兔和大鼠乳腺腫大與乳腺組織增生，能降低血中雌二醇(E2)和孕酮(P)水平。表明本品對E2復制的動物乳腺增生病模型有較好的防治效果。
3.鎮(zhèn)痛作用本品能提高小鼠的熱痛闕值，并能抑制醋酸引起的扭體反應，表明本品具有一定的鎮(zhèn)痛作用。
4.抗炎作用本品能抑制二甲苯涂抹皮膚引起的小鼠耳廓腫脹，對皮下棉球植入引起的大鼠肉芽腫形成亦具有較強的抑制作用。
5.對小鼠細胞免疫功能的影響本品能增強小鼠單核吞噬系統(tǒng)對染料的廓清功能，也能增加小鼠胸腺重量，具有一定的免疫促進作用。
6.對小鼠耳微循環(huán)的影響本品對小鼠微循環(huán)具有一定的改善作用。
實施例實施例1原料柴胡11.25公斤，橘葉16.9公斤，青皮9公斤，香附子9公斤，當歸13.5公斤，白芍9公斤，白術9公斤，茯苓9公斤，浙貝6.75公斤，牡蠣7.5公斤，皂角刺11.25公斤，夏枯草16.9公斤，王不留行12.5公斤，元胡7.5公斤，川楝子11.25公斤，路路通5.6公斤；制備
將浙貝、牡蠣、元胡粉碎成細粉過篩，其余原藥柴胡等十三味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度約1.3，加浙貝、牡蠣、元胡細粉充分混勻，制成浸膏，40℃至50℃之間減壓干燥成干膏，粉碎過120目篩，加淀粉，混勻后加80％酒精制成顆粒，壓制成片，每片重0.25克。
實施例2原料柴胡6.78公斤，橘葉10.19公斤，青皮5.42公斤，香附子5.42公斤，當歸8.14公斤，白芍5.42公斤，白術5.42公斤，茯苓5.42公斤，浙貝4.07公斤，牡蠣4.52公斤，皂角刺6.78公斤，夏枯草10.19公斤，王不留行7.53公斤，元胡4.52公斤，川楝子6.78公斤，路路通3.38公斤；制備將浙貝、牡蠣、元胡粉碎成細粉過篩，其余原藥柴胡等十三味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度約1.3，加浙貝、牡蠣、元胡細粉充分混勻，制成浸膏，40℃至50℃之間減壓干燥成干膏，粉碎過120目篩，加滑石粉，用水混勻制成顆粒，壓制成片，每片重0.25克。
藥效學試驗試驗目的本發(fā)明藥物由柴胡、當歸等藥味組成，具有疏肝解郁、化痰散結、活血通絡、調理充任的作用，用于乳腺增生、乳腺纖維瘤等疾病的治療。根據其功能主治，進行如下藥效學試驗。
試驗材料1.受試樣品(以下簡稱“本品”)按照實施例1的方法制備的藥粉，4.1475g生藥/克，批號20050501。
由深圳市清華源興藥業(yè)有限公司提供，樣品常溫保存，臨用時用蒸餾水配制成適當濃度供動物灌胃給藥。
2.實驗動物Wistar大鼠，本院動物室提供，合格證W-J津實動質R準字001號。
動物飼養(yǎng)在有中央空調的觀察室(津實設施準第012號，符合屏障級標準)中。喂飼鼠專用全價營養(yǎng)塊料(天津市華榮實驗動物科技有限公司生產)，飲自來水。
3.試劑3.1苯甲酸雌二醇注射液天津金耀氨基酸有限公司生產，批號0410291。
3.2雌二醇放免試劑盒天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司，批號RG6510A。
3.3孕酮放免試劑盒天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司，批號RG5510。
3.4泌乳素放免試劑盒天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司，批號RG3510。
3.5促黃體生成素放免試劑盒天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司，批號RG2510。
3.6促卵泡成熟激素放免試劑盒天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司，批號RG1510。
3.7睪酮放免試劑盒天津九鼎醫(yī)學生物工程有限公司，批號RG45103.8陽性對照藥物乳塊消片(西安碑林藥業(yè)股份有限公司，批號200412086)試驗方法和結果1.對乳腺增生模型大鼠的預防作用陽性藥乳塊消給藥方法將乳塊消片研磨成粉，在乳缽中加蒸餾水稀釋研磨，配成適當濃度混懸液，供動物灌胃給藥，劑量為6片/kg，相當臨床劑量的20倍。乳康片高劑量亦相當臨床劑量的20倍。
試驗選用Wistar雌性大鼠60只，隨機分組，每組10只。按表1所示劑量每日灌胃給藥1次，連續(xù)給予6周，對照組及模型組灌胃給予同體積蒸餾水。在灌胃給藥同時，除對照組外，其余各組大鼠隔日腹膜內注射苯甲酸雌二醇注射液0.6mg/kg，連續(xù)注射20次，對照組腹膜內注射同體積生理鹽水。分別于給藥后4周及六周用精密卡尺測量各組大鼠前2對乳頭直徑及長度，計算乳頭體積做為乳頭腫脹程度。于末次注射苯甲酸雌二醇后24小時，將大鼠稱重，記錄體重后摘眼球取血，3000r/min離心，分離血清，用雌二醇、孕酮放免試劑盒測定血清中雌二醇、孕酮含量。處死大鼠，取胸前第1、2對乳腺稱重，計算乳腺系數。并將乳腺于10％甲醛溶液固定后做病理組織切片檢查。各項結果計算均值，進行統(tǒng)計學T檢驗。
結果(見表1-4)顯示，與空白對照組比較，模型大鼠乳頭明顯腫脹；乳腺重量明顯增加；血清雌二醇含量升高，孕酮含量明顯降低，激素分泌紊亂；病理組織學檢查可看到腺泡數明顯增多、腺泡和導管擴張、分泌物增加、上皮增生。給予本品后，能夠非常顯著減少乳腺增生模型大鼠乳頭直徑、長度及乳頭體積，抑制乳頭的腫脹；非常顯著減輕乳腺重量；此外，乳康片能抑制模型大鼠體內雌二醇水平的升高，雖由于模型組SD偏高，統(tǒng)計學未見顯著性差異，但三個劑量組的抑制率分別達46％、44.5％、43.6％，并能使降低的孕酮含量增加，對激素分泌紊亂起到調節(jié)作用。顯著改善乳腺病理學形態(tài)，腺泡數明顯減少、上皮細胞增生消退，對導管擴張及導管內分泌物均有輕度抑制作用。上述結果表明，本品預防給藥對雌激素誘導的大鼠乳腺增生有顯著的抑制作用，不僅能夠抑制乳頭腫脹、乳腺重量的增加，還可以抑制雌激素水平的提高，使下降的孕酮含量增加，從而起到調節(jié)體內激素分泌紊亂的作用，改善乳腺病理組織學形態(tài)，抑制乳腺增生的發(fā)生。
表1本品對乳腺增生模型大鼠造模4周乳頭腫脹度的影響(X±SD，n＝10)


模型組與空白對照組比較△△△p＜0.001，給藥組與模型組比較**p＜0.01，***p＜0.001表2本品對乳腺增生模型大鼠造模6周乳頭腫脹度的影響(X±SD，n＝10)

模型組與空白對照組比較△△△p＜0.001，給藥組與模型組比較***p＜0.001表3本品對乳腺增生模型大鼠乳腺重量的影響(X±SD，n＝10)


模型組與空白對照組比較△△p＜0.01，△△△p＜0.001給藥組與模型組比較*p＜0.05，**p＜0.01表4本品對乳腺增生模型大鼠血清性激素含量的影響(X±SD，n＝10)

模型組與空白對照組比較△△p＜0.01，給藥組與模型組比較*p＜0.05**p＜0.012.對乳腺增生模型大鼠的治療作用試驗選用Wistar雌性大鼠60只，除對照組外，其余各組大鼠隔日腹膜內注射苯甲酸雌二醇注射液0.6mg/kg，對照組每日腹膜內注射同體積生理鹽水，連續(xù)造模6周。病理組織檢查顯示乳腺增生模型成功后，造模大鼠隨機分為5組，每組10只。按表5所示劑量每日灌胃給藥1次，連續(xù)給予4周，對照組及模型組灌胃給予同體積蒸餾水。給藥后4周，用精密卡尺測量各組大鼠第1、2對乳頭直徑及長度，計算乳頭體積，做為乳頭腫脹度。于末次給藥后2小時，將大鼠稱重，記錄體重后摘眼球取血，3000r/min離心，分離血清，用雌二醇、孕酮、泌乳素、促黃體生成素、促卵泡成熟激素及睪酮放免試劑盒測定血清中雌二醇、孕酮、泌乳素、促黃體生成素、促卵泡成熟激素及睪酮含量。處死大鼠，取胸前第1、2對乳房乳腺稱重，并將乳腺于15％甲醛溶液固定后做病理組織切片檢查，計算臟器系數。各項結果計算均值，進行統(tǒng)計學T檢驗。結果(見表5，表6)顯示，乳康片于造模后開始治療給藥，能夠非常顯著減少模型大鼠乳頭直徑、長度及乳腺體積，非常顯著減輕乳腺重量，表明本品對雌激素誘導的乳腺增生模型大鼠的乳頭腫脹、乳腺重量增加有顯著的治療作用。
表5本品治療給藥對乳腺增生模型大鼠乳頭腫脹度的影響(X±SD，n＝10)


模型組與空白對照組比較△△△p＜0.001，給藥組與模型組比較***p＜0.001表6本品治療給藥對乳腺增生模型大鼠乳腺重量的影響(X±SD，n＝10)

模型組與空白對照組比較△△△p＜0.001給藥組與模型組比較**p＜0.01，**p＜0.001表7本品對乳腺增生模型大鼠血清性激素含量的影響(X±SD，n＝10)

模型組與空白對照組比較△△△p＜0.001
給藥組與模型組比較*p＜0.05，**p＜0.01抗炎鎮(zhèn)痛試驗一、鎮(zhèn)痛作用1.對小鼠水浴甩尾反應的影響試驗前將每只小鼠尾尖1.5cm浸入超級恒溫水浴中(55±0.5℃)，用Casio秒表記錄鼠尾自浸入水中到出現甩尾動作的時間，作為甩尾潛伏期，即基礎痛閾值。試驗選用痛閾值合格小鼠60只，按痛閾值隨機分成6組，每組10只，雌雄各半。除消炎痛對照組于試驗當日ig1次給藥外，其它各組按表1所示劑量每日ig給藥1次，連續(xù)給藥3天。對照組灌同體積的蒸餾水。于末次給藥后0.5h、1h、2h、3h按上述方法測定給藥后不同時間小鼠的甩尾潛伏期。將給藥各組的平均甩尾潛伏期與對照組平均甩尾潛伏期比較，進行統(tǒng)計學t測驗。結果(見表8)顯示，本品可顯著延長小鼠甩尾反應潛伏期，表明該藥對溫熱刺激引起的小鼠疼痛有顯著的鎮(zhèn)痛作用。
表8本品對小鼠甩尾反應的影響(X±SD) n＝10


與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01，2.對大鼠水浴甩尾反應的影響試驗前將每只大鼠尾尖1.5cm浸入超級恒溫水浴中(55±0.5℃)，用Casio秒表記錄鼠尾自浸入水中到出現甩尾動作的時間，作為甩尾潛伏期，即基礎痛閾值。試驗選用痛閾值合格大鼠60只，按痛閾值隨機分成6組，每組10只，雌雄各半。除消炎痛對照組于試驗當日ig1次給藥外，其它各組按表2所示劑量每日灌胃給藥1次，連續(xù)給藥3天。對照組灌同體積的蒸餾水。于末次給藥后0.5h、1h、2h按上述方法測定給藥后不同時間大鼠的甩尾潛伏期。將給藥各組的平均甩尾潛伏期與對照組平均甩尾潛伏期比較，進行統(tǒng)計學t測驗。結果(見表9)顯示，本品可顯著延長大鼠甩尾反應潛伏期，表明該藥對溫熱刺激引起的大鼠疼痛亦有顯著的鎮(zhèn)痛作用。
表9本品對大鼠甩尾反應的影響(X±SD) n＝10


與空白對照組比較*P＜0.05**P＜0.01***P＜0.0013.對小鼠醋酸扭體反應的影響試驗選用50只小鼠，體重18-23g，隨機分為5組，每組10只，雌雄各半。按表3所示劑量每日灌胃(ig)給藥一次，連續(xù)給藥3天，對照組灌胃給予同體積蒸餾水。各組于末次給藥后40分鐘，腹腔注射0.67％的冰醋酸溶液0.2ml/只，然后用計數器記錄第二個10分鐘內每只小鼠的扭體次數。給藥各組的平均扭體數與對照組平均扭體數比較，進行統(tǒng)計學t測驗，結果(見表10)顯示，本品高、中、低劑量均可顯著地減少醋酸所致小鼠扭體次數，表明其有顯著的鎮(zhèn)痛作用。
表10本品對小鼠醋酸扭體反應的影響(X±SD次)

與空白對照組比較**P＜0.01，***p＜0.001
二、抗炎作用1.對大鼠角叉菜膠足腫的影響本試驗選用Wistar雄性大鼠，隨機分成5組，每組10只。按表4中所示的劑量每天ig給藥1次，連續(xù)3天。于末次給藥后30分鐘，在大鼠右后足墊部皮下注射1％角叉菜膠漿0.05ml/只致炎。分別在致炎前和致炎后1、2、3小時，用投影儀(放大8倍)測量每只大鼠右后肢踝關節(jié)下方0.5cm處直徑，用致炎前與致炎后的差值作為腫脹度。取各組平均數與對照組平均數比較，進行統(tǒng)計學t檢驗。結果(見表11)顯示，本品能夠非常顯著地抑制角叉菜膠引起的大鼠足腫，在此模型上顯示出非常顯著的抗炎作用。
表11本品對大鼠角叉菜膠足腫的影響 n＝10

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
2.對大鼠棉球肉芽腫的影響試驗選用Wistar雄性大鼠，隨機分組。按表5所示劑量每天ig給藥1次，對照組ig給予相同體積蒸餾水。于第3次給藥后，在乙醚淺麻醉下將大鼠背部剃毛、消毒、切開皮膚，把30mg滅菌棉球埋入兩側腋部皮下，再繼續(xù)給藥7天。末次給藥后24小時，用烏拉坦麻醉處死大鼠，剝出棉球肉芽腫物，去除外面附著的脂肪、結締組織等物質，稱濕重，然后在60-70℃烘干，恒重后稱干重。取各給藥組肉芽腫重(減去棉球重量)的平均數與對照組比較，進行統(tǒng)計學t測驗，結果(見表12)表明，本品各劑量組對大鼠棉球肉芽腫有非常顯著的抑制作用。
表12.本品對大鼠棉球肉芽腫的影響 (X±SD)

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01，***p＜0.001上述試驗結果表明，本品具有顯著的鎮(zhèn)痛、抗炎作用，表明其對乳腺增生引起的腫痛會有明顯改善。
權利要求
1.一種用于預防和治療婦女乳腺良性增生的藥物，其特征在于由以下重量份數比的原藥制成柴胡28-84份橘葉42.5-127.5份青皮22.5-67.5份香附子22.5-67.5份當歸34-102份 白芍22.5-67.5份白術22.5-67.5份茯苓22.5-67.5份浙貝17-51份牡蠣19-57份皂角刺28-84份 夏枯草42.5-127.5份王不留行31.5-94.5份元胡19-57份川楝子28-84份 路路通14-42份
2.權利要求1所述的藥物，其特征在于由以下重量百分比的原藥制成柴胡56份橘葉85份青皮45份香附子45份當歸68份白芍45份白術45份茯苓45份浙貝34份牡蠣38份皂角刺56份 夏枯草85份王不留行63份元胡38份川楝子56份 路路通28份
3.權利要求1或2所述的藥物，其特征在于該藥物為片劑、緩釋片、膠囊、緩釋膠囊或顆粒劑。
4.權利要求1或2所述的藥物的制備方法，其特征在于將所述十六味中藥，除浙貝、牡蠣、元胡粉碎成細粉過篩外，其余柴胡等十三味中藥加水煎煮兩次，合并煎液，濾過，濃縮，加浙貝、牡蠣、元胡細粉充分混勻，制成浸膏，減壓干燥成干膏，粉碎過篩，加輔料，混勻制成顆粒。
5.權利要求4所述的制備方法，其特征在于將所述十六味中藥，除浙貝、牡蠣、元胡粉碎成細粉過篩外，其余柴胡等十三味中藥加水煎煮兩次，第一次2小時，第二次1.5小時，合并煎液，濾過，濃縮至相對密度約1.3，加浙貝、牡蠣、元胡細粉充分混勻，制成浸膏，40℃至50℃之間減壓干燥成干膏，粉碎過120目篩，加淀粉或預膠化淀粉或滑石粉或糊精或羧甲基淀粉鈉，用微粉硅膠或80-85％酒精或水混勻制成顆粒。
6.權利要求5所述的制備方法，其特征在于將所得顆粒壓片或裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于預防和治療婦女乳腺良性增生的藥物及其制備方法，該藥物的成分由柴胡、橘葉、青皮、香附子、當歸、白芍、白術、茯苓、浙貝、牡蠣、皂角刺、夏枯草、王不留行、元胡、川楝子、路路通等16味中藥制成，通過養(yǎng)血柔肝、疏肝健脾、氣血兼顧、肝脾并治達到疏肝解郁、化痰散結、活血通絡、調理沖任的作用。動物研究表明，本發(fā)明的藥物具有預防和治療乳腺增生的作用，無毒副作用，具有良好的市場開發(fā)前景。
文檔編號A61P15/00GK1965990SQ20061006634
公開日2007年5月23日 申請日期2006年4月3日 優(yōu)先權日2006年4月3日
發(fā)明者米黎, 任乃健, 鄭意端 申請人:米黎, 任乃健, 鄭意端