專利名稱：人工心臟支架瓣膜的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種人體組織的替代品，尤其涉及一種人工心臟支架瓣膜。
背景技術(shù)：
心臟是人體最重要的器官，心臟分為左右兩部分，每一部分又包括心房和心室。左右心房和左右心室分別由房間隔和室間隔分開。在心臟內(nèi)存在四個心臟瓣膜，即三尖瓣、肺動脈瓣、二尖瓣和主動脈瓣。在人體血液循環(huán)機構(gòu)中，四個心臟瓣膜起著至關(guān)重要的作用。體循環(huán)機構(gòu)的缺氧血液經(jīng)腔靜脈進入右心房，然后通過三尖瓣進入右心室，右心室收縮將血液通過肺動脈瓣壓入肺循環(huán)機構(gòu)，經(jīng)過肺氧飽和后的血液經(jīng)肺靜脈回到左心房，再經(jīng)二尖瓣到達左心室，左心室收縮將血液通過主動脈瓣排入主動脈而重返體循環(huán)機構(gòu)。主動脈瓣膜下有左右冠狀動脈開口。四個心臟瓣膜的結(jié)構(gòu)保證了血液順方向時瓣膜開放，逆方向時關(guān)閉，防止了血液返流而引起的心臟負擔加重。但由于各種原因，可導致心臟瓣膜的后天性損傷或病變，如風濕、動脈粥樣硬化等。此外，先天性心臟病如法樂氏四聯(lián)癥，術(shù)后遠期也可產(chǎn)生肺動脈瓣膜病變。瓣膜病變后表現(xiàn)為瓣膜功能逐漸喪失，如瓣膜關(guān)閉不全導致血液返流，瓣膜狹窄導致血液流通不暢，或關(guān)閉不全和狹窄二者兼并，以至加重心臟負擔，導致心臟功能衰竭。對于心臟瓣膜的后天性損傷或病變，傳統(tǒng)的治療方法是開胸，心臟停跳后，在低溫體外循環(huán)支持下，打開心臟進行病變瓣膜的外科修復(fù)或用人工心臟瓣膜置換?，F(xiàn)有的人工心臟瓣膜分兩大類金屬機械瓣膜和生物瓣膜。生物瓣膜由牛心包、牛頸靜脈瓣、豬主動脈瓣等動物材料處理后制成。上述開心手術(shù)的方法，手術(shù)時間長，費用高，創(chuàng)傷大，風險大，金屬機械瓣膜置換后病人需要長期抗凝治療，生物瓣膜的材料壽命有限，通常需要再手術(shù)。
為了解決上述開心手術(shù)治療心臟瓣膜存在的問題，現(xiàn)在已有人嘗試不作開心手術(shù)，而采用經(jīng)皮介入方法輸放人工心臟瓣膜。現(xiàn)有技術(shù)的介入式人工心臟瓣膜有二種1、球囊擴張型這種球囊擴張型人工心臟瓣膜為生物瓣膜，其介入方法是在一個可塑性變形的支架上分別固定生物瓣膜，通過徑向壓縮在一個球囊上后直徑變小，經(jīng)皮輸放，然后給球囊加壓使支架擴張固定，達到工作狀態(tài)。
專利號為WO9117720的文獻資料揭示了1989年Henning Rud ANDERSEN率先進行了豬主動脈瓣經(jīng)導管人工心臟瓣膜置換(文獻European Heart Journal 199213，704-708)。
2000年P(guān)hilippe BONHOEFFER(專利號EP1057460)和Alain CRIBIER(專利號EP0967939)分別首次進行了在人體的經(jīng)導管介入的肺動脈瓣膜和主動脈瓣膜的人工心臟瓣膜置換。
球囊擴張型人工瓣膜存在的缺點和問題是其直徑由球囊直徑所決定，如果人工瓣膜的直徑一開始沒選擇好，或某些生理變化后，如自然生長、病理性血管擴張等，自然瓣膜的口徑大小可能增大，而人工瓣膜的口徑不能適應(yīng)性增大，人工瓣膜有松動或滑脫的危險，只能進行二次球囊再擴張。
2、自擴張型這種人工瓣膜設(shè)有一個彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴張。
Marc BESSLER(專利號US5855601)和Jacques SEGUIN(專利號FR2826863，F(xiàn)R2828091)也設(shè)計了經(jīng)導管人工心臟瓣膜置換。不同的是他們用了一個可彈性變形支架，徑向壓縮后可自行擴張。
Philippe BONHOEFFER(專利號EP1281375，US2003036791)的人工心臟瓣膜利用一個可彈性變形支架，在支架上游端或遠端裝有觸頭，壓在內(nèi)外兩個鞘管內(nèi)。
中國實用新型專利申請?zhí)?00410054347.0的申請人使用了中段為鼓型的支架瓣膜和自擴型加強化合成支架瓣膜，及捆綁式輸放裝置。
自擴張型人工瓣膜存在的缺點和問題是自擴張型人工心臟瓣膜與鞘管間摩擦力大，影響人工瓣膜準確釋放。
中國實用新型專利申請?zhí)?00410054347.0的申請人的捆綁式輸放裝置的支架拉線，穿過人工瓣膜的可變形單元時摩擦力大，不穿過時拉線易脫位。
上述球囊擴張型和自擴張型人工心臟瓣膜存在的共同缺點和問題是1、現(xiàn)有的介入式人工支架瓣膜的輸放裝置和徑向壓縮下的支架瓣膜較硬，彎曲性差，經(jīng)過主動脈弓不容易，不能對準自然主動脈瓣膜口。
2、即便在x光透視幫助下，介入式人工支架瓣膜和它的輸放裝置的軸向上下游定位也因?qū)馄饰恢玫呐袛嗖粶屎脱鳑_擊下的人工瓣膜不穩(wěn)定而變得不容易。介入式人工主動脈瓣膜如果位置偏上游可影響二尖瓣，如果位置偏下游可堵阻冠狀動脈開口。
3、介入式主動脈瓣人工支架瓣膜和它的輸放裝置的旋轉(zhuǎn)方向定位沒能解決。介入式人工主動脈瓣膜如果旋轉(zhuǎn)位置不對可堵阻冠狀動脈開口。
4、自擴型人工支架瓣膜高度壓縮下，鞘管的回退會遇到很大的阻力。退鞘管的阻力和困難還會使操作者將已定好位的人工支架瓣膜移位。
5、在釋放過程中，支架瓣膜逐漸半擴張到全擴張，所需時間超過一個心跳周期。擴張的支架瓣膜會阻礙血流，支架瓣膜也可因血流沖擊而使其位置改變。特別是球囊擴張型人工支架瓣膜在球囊擴張過程中完全阻斷血流。
6、如果病人已有冠狀動脈搭橋(Coronary Artery Bypass)，已植入的人工支架瓣膜不應(yīng)該在升主動脈處影響搭橋開口的血液灌流。
7、Jacques SEGUIN和Philippe BONHOEFFER的主動脈瓣自擴型支架瓣膜如能成功植入，雖然術(shù)后不會馬上影響冠狀動脈的灌流，但是支架中部在主動脈根部不貼血管壁，讓血流從支架網(wǎng)眼中流過，一方面會有血栓形成的可能；另一方面會影響或妨礙未來可能的冠狀動脈介入診斷和治療。
8、釋放擴張后的支架瓣膜的固定也存在以下問題收縮期和舒張期血流沖擊會使固定不好的人工支架瓣膜移動。
有些主動脈瓣關(guān)閉不全的病人其主動脈根部術(shù)前已有病理性擴張，需要很大的支架瓣膜才能與其吻合固定。
有些病人在人工支架瓣膜植入后局部會有解剖性變化，如擴張，使不能相應(yīng)變化的支架瓣膜失去有效固定。
9、擴張固定后的人工支架瓣膜在很多情況下有瓣周漏(Para valvular leaks)，即血液從支架瓣膜和血管壁之間漏過。
10、瓣膜葉開關(guān)中如果接觸到金屬支架，會造成瓣膜葉磨損。
11、如果為了固定好而采用大直徑支架瓣膜，瓣葉聯(lián)合點(Commissure)會承受很大應(yīng)力，造成瓣膜葉聯(lián)合點撕損。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型的目的，在于克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述問題，提供一種新型結(jié)構(gòu)的人工心臟支架瓣膜。既可用于介入式治療，也可用于微創(chuàng)手術(shù)治療。
本實用新型的目的是這樣實現(xiàn)的一種人工心臟支架瓣膜，其特點是，包括一個可以在擴張狀態(tài)和壓縮狀態(tài)之間徑向變形的管形網(wǎng)狀支架，該網(wǎng)狀支架包括上游段、中段和下游段，網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線之間構(gòu)成或圍成多個可變形單元，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個開放式線拐，并設(shè)有與可變形單元分開的密封式線眼，在網(wǎng)狀支架中段的內(nèi)側(cè)連接有可以開關(guān)并讓血液單向通過的瓣膜葉，瓣膜葉與網(wǎng)狀支架相結(jié)合處構(gòu)成瓣葉聯(lián)合線，二個相鄰的瓣膜葉的瓣葉聯(lián)合線相交構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點，在網(wǎng)狀支架上游段的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面上覆蓋有密封膜并延伸至中段，在網(wǎng)狀支架上設(shè)有多個不透X線標志和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架整體呈大小一致的圓管形，在圓管形網(wǎng)狀支架的中段設(shè)有支架開口。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部設(shè)有支架開口。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在每個徑向突出結(jié)構(gòu)的中心設(shè)有一個較大的支架開口，徑向突出結(jié)構(gòu)與網(wǎng)狀支架本體相連處形成一個半月形的上游周邊和一個半月形的下游周邊，半月形的上游周邊構(gòu)成與瓣膜葉相連的瓣葉聯(lián)合線。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為一個。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為兩個，兩個徑向突出結(jié)構(gòu)為90-180度轉(zhuǎn)角分配。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為三個，三個徑向突出結(jié)構(gòu)沿徑向均勻分配。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外緣設(shè)有與中段的徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形口邊。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，在支架本體上連接有一個外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)止于上游段與中段的交界處形成游離緣并可設(shè)有密封式線眼與可變形單元分開。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段以圓管形或輕微鼓形為內(nèi)層，外側(cè)連接有至少一個由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌外層，所述的游離舌與內(nèi)層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣，游離緣前端可設(shè)有密封式線眼，線眼上可套有不透X線標志。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的游離舌為三個，三個游離舌以120度轉(zhuǎn)角分配，并與瓣膜葉相對應(yīng)。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在各徑向突出結(jié)構(gòu)上連接有由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌，游離舌的游離緣與徑向突出結(jié)構(gòu)的周邊至少是半月形的上游周邊在兩個平行的曲面上重疊。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的瓣膜葉為二至三個，三個瓣膜葉呈120度轉(zhuǎn)角分配，每個瓣膜葉包括游離邊和關(guān)閉邊，游離邊和關(guān)閉邊之間形成關(guān)閉區(qū)。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的密封膜在網(wǎng)狀支架的密封式線眼處相應(yīng)設(shè)有內(nèi)外相通的密封膜眼。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的密封膜可以在網(wǎng)狀支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜，可以在網(wǎng)狀支架以內(nèi)向下游方向延伸到瓣葉聯(lián)合線。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的不透X線標志為套裝在網(wǎng)線上的管形點狀標志，該管形點狀標志設(shè)置在網(wǎng)狀支架中段的瓣葉聯(lián)合點，也可以設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段或上游段與中段的交界處或下游段。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的不透X線標志為頭尾相連的線狀標志，該線狀標志相鄰于瓣葉聯(lián)合線交織在網(wǎng)狀支架的網(wǎng)線上。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，所述的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架兩端的開放式線拐和密封式線眼處以及網(wǎng)狀支架的中部。
上述人工心臟支架瓣膜，其中，還包括密封環(huán)，該密封環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段與中段交界處的外側(cè)，所述的密封環(huán)為柔軟的半開放式管狀結(jié)構(gòu)，可以呈圓環(huán)形或與徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形，其上設(shè)有多個點狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面或外面，或設(shè)有槽狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面。
本實用新型的人工心臟支架瓣膜由于采用了上述的技術(shù)方案，使之與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下的優(yōu)點和積極效果1、人工支架瓣膜形狀、結(jié)構(gòu)和功能更優(yōu)化。
2、可變形支架既可與生物瓣膜配合也可與合成瓣膜配合。
3、增加了合成瓣膜的強度和壽命，不需抗凝，可望代替生物瓣膜。
4、防止瓣膜開關(guān)時與金屬支架接觸磨擦，防止瓣膜周邊血漏。
5、人工支架瓣膜可徑向壓縮，在介入裝置幫助下準確輸送到位，然后擴張。擴張前和擴張時人工支架瓣膜不與輸送裝置發(fā)生事故性分離。如發(fā)現(xiàn)擴張過程中人工支架瓣膜位置不理想，可以糾正。
6、壓縮狀態(tài)下的人工支架瓣膜與鞘管之間摩擦力低，有利于精確釋放人工支架瓣膜。
7、擴張釋放后的人工支架瓣膜在徑向和軸向符合血管壁形狀。
8、人工支架瓣膜植入后可發(fā)揮正常瓣膜的作用。
9、人工支架瓣膜植入后，可防止在血液返流瓣膜關(guān)閉時，反方向血液造成人工瓣膜滑動。
10、擴張后的支架瓣膜不會產(chǎn)生瓣周漏。


通過以下對本實用新型人工心臟支架瓣膜的多個實施例結(jié)合其附圖的描述，可以進一步理解本實用新型的目的、具體結(jié)構(gòu)特征和優(yōu)點。其中，附圖為圖1為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架整體呈圓管形的支架瓣膜的三維透視圖；圖1a為圖1所示支架瓣膜的單層編織結(jié)構(gòu)的平面展開圖；圖2為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段呈鼓形的支架瓣膜的三維透視圖；圖3為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段有徑向突出結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的三維透視圖；圖3a為圖3所示支架瓣膜的正視圖。
圖3b為圖3a的俯視圖；圖3c為圖3a的仰視圖；圖3d為圖3a的側(cè)視圖；圖3e和圖3f為圖3b沿側(cè)軸bx橫切示意圖；圖4為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)的支架瓣膜的三維透視圖；圖4a為圖4所示支架瓣膜的雙層編織結(jié)構(gòu)平面展開圖；圖5為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段有游離舌的支架瓣膜的三維透視圖；圖5a為圖5所示支架瓣膜的雙層編織結(jié)構(gòu)平面展開圖；圖5b為圖5所示支架瓣膜的俯視圖；圖6為本實用新型人工心臟支架瓣膜中，網(wǎng)狀支架的中段同時具有徑向突出結(jié)構(gòu)和游離舌的支架瓣膜的三維透視圖。
具體實施方式
請參見圖1，配合參見圖2、圖3、圖4、圖5、圖6，本實用新型的人工心臟支架瓣膜1包括可徑向變形的自擴張型網(wǎng)狀支架10、不透x線標志311、312、可以開關(guān)并讓血液單向通過的瓣膜葉33、密封膜351、354、密封環(huán)37、合成膜內(nèi)加強纖維39和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41。
瓣膜葉33，密封膜351、354，密封環(huán)37可以由生物材料制成，也可以由合成高分子材料制成。如由生物材料制成，瓣膜葉33、密封膜351、354和密封環(huán)37縫合于支架10上；如由合成高分子材料制成，自擴張型支架瓣膜1可以構(gòu)成無縫合一體化的整體，這樣可加強支架瓣膜1的強度，并使瓣膜葉33和密封膜351、354之間圓滑沒有尖銳死邊。
可徑向變形的自擴張型網(wǎng)狀支架10為中央空心的管形網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，由彈性材料制成，在沒有外力制約的情況下，支架擴張，為擴張狀態(tài)。在外力作用下支架被徑向壓縮，為壓縮狀態(tài)。無論在自然狀態(tài)或擴張狀態(tài)下，自擴張型網(wǎng)狀支架10均可按外輪廓分三個部分即下游段13、中段15和上游段18。
下游段13就主動脈瓣膜來說，在逆血流入路情況下，對術(shù)者來說是支架的近端。本實用新型采用逆血流入路。在順血流入路情況下，對術(shù)者來說是支架的遠端。下游段13和升主動脈相配合。下游段13為以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓結(jié)構(gòu)。自然狀態(tài)或擴張狀態(tài)下可為園管形和喇叭形兩種形狀。當下游段13為喇叭形時，其小口端靠下游段13與中段15交界帶133，大口端靠下游端口134。下游段13長度可以因需要而變，小于50mm升主動脈長度。下游段13的下游端口134的末端可變形單元101可以在一個水平，也可以不在一個水平。下游段13的下游端口134的末端可變形單元101可以有開放式線拐102通向可變形單元101，也可以有密封式線眼103與可變形單元101分開。
中段15位于自擴張型網(wǎng)狀支架10的中部。中段15和主動脈跟部冠狀動脈竇和主動脈瓣膜葉相配合。其長度可以因需要而變，在15-30mm之間。中段15在自然狀態(tài)或擴張狀態(tài)下可分為三大類1、以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓結(jié)構(gòu)包括圓管形結(jié)構(gòu)151和鼓形結(jié)構(gòu)152；2、以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓和以ax、bx、cx為側(cè)軸的徑向突出輪廓的復(fù)合結(jié)構(gòu)，中段15具有徑向突出結(jié)構(gòu)153；3、內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)以前述兩種輪廓結(jié)構(gòu)，包括圓管形結(jié)構(gòu)151、鼓形結(jié)構(gòu)152和具有徑向突出結(jié)構(gòu)153的復(fù)合結(jié)構(gòu)作為內(nèi)層支架體154。內(nèi)層支架體154之外有外層結(jié)構(gòu)，包括外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155和游離舌156。內(nèi)層154與外層155、156在下游段13或下游段13與中段15交界帶133相連。中段15的某一可變形單元101可以有密封式線眼103與可變形單元101分開。
本實用新型人工心臟支架瓣膜1中的網(wǎng)狀支架的中段可有下述六種結(jié)構(gòu)形式參見圖1，配合參見圖1a，圖1是中段的第一種結(jié)構(gòu)形式，在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為以xx為長軸的園管形151繞軸轉(zhuǎn)輪廓。園管形151的中部有支架開口158。
參見圖2，圖2是中段的第二種結(jié)構(gòu)形式，在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為以xx為長軸的鼓型152繞軸轉(zhuǎn)輪廓。鼓型152的中部157外徑最大，大于下游段13與中段15交界帶133的外徑，大于上游段18與中段15交界帶183的外徑。鼓型152的中部157有支架開口158。
參見圖3，配合參見圖3a、圖3b、圖3c、圖3d、圖3e、圖3f，圖3是中段的第三種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為復(fù)合結(jié)構(gòu)，以xx為長軸的園管形151，或輕微的鼓型152繞軸轉(zhuǎn)輪廓，外表面上有以ax、bx、cx為側(cè)軸的一個或一個以上的徑向突出結(jié)構(gòu)153，徑向向外延伸。ax、bx、cx側(cè)軸垂直于xx長軸。ax、bx、cx三個側(cè)軸之間以120度轉(zhuǎn)角分配。以120度轉(zhuǎn)角分配的徑向突出結(jié)構(gòu)153，用于和冠狀動脈竇或自然主動脈瓣膜葉相配合。徑向突出結(jié)構(gòu)153為支架整體的一部分。每個徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x外徑大，中心有一個較大的支架開口158。每個徑向突出結(jié)構(gòu)153的所有的周邊159i、159o與繞軸轉(zhuǎn)輪廓支架體相連。周邊159i、159o的外徑較突出結(jié)構(gòu)中部157x的外徑小，周邊159i、159o分為二個半月形的上游周邊159i和下游周邊159o，以聯(lián)合點160為界。半月形的上游周邊159i構(gòu)成與瓣膜葉33相連的瓣葉聯(lián)合線331。二個相鄰的徑向突出結(jié)構(gòu)153在聯(lián)合點160相連，聯(lián)合點160重疊合二為一。聯(lián)合點160的外徑較突出結(jié)構(gòu)中部157x的外徑小，構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點332結(jié)合點。徑向突出結(jié)構(gòu)153至少為一葉。主動脈瓣膜處為120度轉(zhuǎn)角分配的1-3葉。圖3所示為具有三個徑向突出結(jié)構(gòu)153的網(wǎng)狀支架。
參見圖4，配合參見圖4a，圖4是中段的第四種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，包括內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155。內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155在下游段13或下游段13與中段15交界帶133相連，稱固定緣161。外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155止于上游段18與中段15交界帶183，呈游離狀態(tài)或活動狀態(tài)，稱游離緣162。自然狀態(tài)或擴張狀態(tài)下內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155內(nèi)外兩層支架平行。內(nèi)層支架體154徑向壓縮狀態(tài)下，以固定緣161為軸心，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155可以徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體154，或去除向心制約力后擴張遠離內(nèi)層支架體154呈喇叭形向上游端口184開口。
參見圖5，配合參見圖5a、圖5b，圖5是中段的第五種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為內(nèi)外兩層復(fù)合結(jié)構(gòu)。以xx為長軸的園管形151，或輕微的鼓型152繞軸轉(zhuǎn)輪廓的內(nèi)層支架體154，外表面上有以dx、ex、fx為側(cè)軸的一個或一個以上由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌156，自下游段13或下游段13與中段15交界帶133開始向外向上游端184延伸至上游段18與中段15交界帶183止。dx、ex、fx側(cè)軸垂直于xx長軸。dx、ex、fx三個側(cè)軸之間以120度轉(zhuǎn)角分配。三個120度轉(zhuǎn)角分配的游離舌156，用于和冠狀動脈竇或自然主動脈瓣膜葉相配合。游離舌156為支架整體的一部分。游離舌156一部分周邊如下游周邊與內(nèi)層支架體154相連，稱固定緣163，另一部分為舌形結(jié)構(gòu)呈游離狀態(tài)或活動狀態(tài)，稱游離緣164。二個相鄰的游離舌156的固定緣163在聯(lián)合點165相遇。聯(lián)合點165與瓣葉聯(lián)合點332結(jié)合點在同一旋轉(zhuǎn)平面上。內(nèi)層支架體154徑向壓縮狀態(tài)下，以固定緣163為軸心，游離舌156可以徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體154，或去除向心制約力后擴張遠離內(nèi)層支架體154呈喇叭形向上游端口184開口。
參見圖6，圖6是中段的第六種結(jié)構(gòu)形式。在這種結(jié)構(gòu)中，中段15為圖3的徑向突出結(jié)構(gòu)153同時加有圖5的游離舌156。徑向突出結(jié)構(gòu)153和游離舌156在同一角度位置上同時存在。游離舌156的游離緣164與徑向突出結(jié)構(gòu)153的周邊159i、159o，至少半月形的上游周邊159i在兩個平行的曲面上重疊。
繼續(xù)參見圖1至圖6，上游段18為與下游段13相反的另一端。上游段18和主動脈瓣膜環(huán)相配合。就主動脈瓣膜來說，在逆血流入路操作時，對術(shù)者來說為支架的遠端。本實用新型采用逆血流入路。在順血流入路操作時，對術(shù)者來說為支架的近端。上游段18為以xx為長軸的繞軸轉(zhuǎn)輪廓結(jié)構(gòu)。自然狀態(tài)或擴張狀態(tài)下可為園管形181(參見圖1、圖5)和喇叭形182(參見圖2、圖3、圖4、圖6)兩種結(jié)構(gòu)形狀。園管形181是中段15呈園管形向上游端口184的延伸。喇叭形182是中段15呈喇叭形向上游端口184的開口延伸。喇叭形182小口徑靠中段15，大口徑為上游端口184。喇叭形182的上游端口184的直徑遠大于上游段18與中段15交界帶183的直徑。上游段18長度可以因需要而變，一般小于20mm，以不妨礙二尖瓣。上游段18不管是園管形181還是喇叭形182那種方案，上游段18上游端口184的末端可變形單元101可以在一個水平，上游端口184為平口。上游段18上游端口184的末端可變形單元101也可以不在一個水平。如與三個半球形徑向突出結(jié)構(gòu)153同時存在，喇叭形182上游段18的上游端口184不在一個水平。與徑向突出結(jié)構(gòu)聯(lián)合點160或瓣葉聯(lián)合點332相對處喇叭形182上游段18較短，與徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x相對處喇叭形182上游段18較長，結(jié)果喇叭形182上游段18的上游端口184是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)的三葉波浪形口185。上游段18上游端口184的末端可變形單元101可以有開放式線拐102通向可變形單元101，也可以有密封式線眼103與可變形單元101分開。
本實用新型采用可徑向變形的自擴張型網(wǎng)狀支架10。上述外輪廓是自擴張型網(wǎng)狀支架10的自然狀態(tài)或擴張狀態(tài)。自擴張型網(wǎng)狀支架10由彈性材料制成。已知的生物相容彈性材料包括鎳鈦形狀記憶合金Nitinol、鈷鉻合金Phynox、L605，等。上述外輪廓網(wǎng)狀支架很難是由塑性材料構(gòu)成的球囊擴張型支架。因為這些外輪廓需要有特定外形的球囊擴張來達到。上述外輪廓的自擴張型網(wǎng)狀支架10可以由彈性線材編織而成，也可以由彈性管材切割而成。
自擴張型編織網(wǎng)狀支架10可以通過下述方法實施自擴張型編織網(wǎng)狀支架10的基本編織方法如下參見圖1a、圖4a、圖5a，配合參見圖1至圖6中的各圖，自擴張型編織網(wǎng)狀支架10由單個彈性編織線104編織而成。單個線104兩末點105、106中的某一點比如起點105開始，沿前述特定的外輪廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前進，到支架末端134、184后再折向?qū)ΨQ的相反方向沿特定的外輪廓151或152或153或154或155或156，181或182螺旋前進。以此重復(fù)直到所有的可變形單元101都已建立，以兩末點105、106中的某一點比如終點106到達或超過起點105結(jié)束。同一單個線104在折后的二段線104’相交時構(gòu)成上下交錯點107。一交錯點107與最鄰近的四個交錯點107’的上下位置關(guān)系正好相反。一個可變形單元101是一個四邊形或菱形結(jié)構(gòu)，由同一單個線104在折后的四段線四個邊104’和四個交錯點107、107’構(gòu)成。四個邊的可變形單元101或由四個邊可變形單元101編織的支架徑向壓縮變形，拌有軸向延長變形。單個編織線104到支架末端，如到上游端口184和下游端口134后，或到一可變形單元101末端后，再折向?qū)ΨQ的相反方向構(gòu)成小于360度的開放式線拐102。開放式線拐102的編織線104如果再轉(zhuǎn)360度角可以構(gòu)成密封式線眼103。密封式線眼103可以在支架兩端，如上游端口184和下游端口134，也可以在這兩者之間。每一段線上可以有一個或多個密封式線眼103。密封式線眼103可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內(nèi)或向外，也可以在這二者之間。支架末端，如上游端口184和下游端口134的開放式線拐102，密封式線眼103可以在同一水平，也可以在不同水平。對于三瓣膜葉支架瓣膜來說，沿周長的可變形單元數(shù)為三的倍數(shù)有利于三瓣膜葉對稱。由單個編織線104編織的支架10的沿周長可變形單元數(shù)除以沿長軸可變形單元數(shù)應(yīng)該是一個分數(shù)而不是一個整數(shù)。單個編織線104中的終點106到達起點105編織完一個支架后可以在同一位置上重復(fù)，包括1、在所有位置上全部重復(fù)，這樣就構(gòu)成了二段線或二段線以上的徑向強度更高的支架；2、在局部，如上游段、中段或下游段重復(fù)，二段線或二段線以上重復(fù)后的局部徑向彈力增強。二段線至多段線可接近或重疊構(gòu)成大小不一的可變形單元101，包括較大的開口158。由單個線編織而成的支架也可由多線編織而成。兩個或多個相同或不同的單線可以同時編織在一起。每個單線構(gòu)成一個支架。但兩個或多個支架重疊在一起構(gòu)成一個組合支架。不同的單線，粗細可以不同。不同的單線，材料可以不同。如其中一線可為不透X線材料的單線，如金、鎢、鉑、鉭等。
以下介紹本實用新型人工心臟支架瓣膜1中的網(wǎng)狀支架的上述幾種結(jié)構(gòu)的具體編織方法中段采用第一種結(jié)構(gòu)的編織方法以xx為長軸的園管形151、181繞軸轉(zhuǎn)輪廓支架的編織方法同基本編織方法。
中段采用第二種結(jié)構(gòu)的編織方法下游段13為以xx為長軸的園管形，中段15為鼓型或園球形152，上游段18為喇叭形182的繞軸轉(zhuǎn)輪廓支架的編織方法同基本編織方法。支架從上游端口184到下游端口134之間的每一段編織絲104’的長度一樣。
中段采用第三種結(jié)構(gòu)的編織方法在編織方法二基礎(chǔ)上，以xx為長軸的園管形151，或輕微的鼓型或園球形152繞軸轉(zhuǎn)輪廓，中段15外表面上有以ax、bx、cx為側(cè)軸的一個或一個以上的徑向突出結(jié)構(gòu)153徑向向外延伸的復(fù)合結(jié)構(gòu)支架。這種輪廓支架的編織方法類似基本編織方法。中段15為徑向突出結(jié)構(gòu)153的支架可由單個編織線104編織而成。由單個編織線104編織而成的支架從下游端口134經(jīng)過三個半球形徑向突出結(jié)構(gòu)153不同部位，如中部157x或聯(lián)合點160，到上游段18與中段15交界帶183止每一段編織線的長度不一樣，相鄰可變形單元不等長。但編織支架交錯點107、107’上相鄰段編織線之間的滑動，保證了支架和徑向突出結(jié)構(gòu)153可以徑向壓縮，徑向擴張。與三個半球形徑向突出結(jié)構(gòu)153同時存在，喇叭形182上游段18與徑向突出結(jié)構(gòu)聯(lián)合點160或瓣葉聯(lián)合點332相對處較短，喇叭形182上游段18與徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x相對處較長，結(jié)果喇叭形182上游段18是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)相對的三葉波浪形口185。喇叭形182上游段18較長處的編織線經(jīng)過相鄰徑向突出結(jié)構(gòu)聯(lián)合點160或瓣葉聯(lián)合點332較小外徑，喇叭形182上游段18較短處的編織線經(jīng)過徑向突出結(jié)構(gòu)中部157x較大外徑。這樣支架從上游端口184經(jīng)過三個徑向突出結(jié)構(gòu)153到下游端口134之間的每一段編織絲的長度可以一樣。各段線在擴張狀態(tài)及壓縮下狀態(tài)均等長。擴張狀態(tài)下支架上游端口184呈三個波浪形邊185與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)。徑向壓縮、軸向延長時，交錯點上相鄰段線滑動，三個徑向突出結(jié)構(gòu)153和三波浪形邊185消失，上游端口184各可變形單元平行。單線104不僅可以編織成一個單層網(wǎng)狀殼支架10，還可編織成一個多層的立體結(jié)構(gòu)支架。
中段采用第四種結(jié)構(gòu)的編織方法單線104編織成一個單層網(wǎng)狀殼支架10后，在支架下游段13，同一編織單線104的另一段104’雙段線局部原位重復(fù)。到中段15單線104伸出并脫離已編織好的內(nèi)層支架體154并單獨編外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155。編了外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155的中段15單線104再回到支架體下游段13雙段線局部原位重復(fù)，以此下游段支架體13和中段15外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155來回重復(fù)并轉(zhuǎn)支架約360度轉(zhuǎn)角，直至構(gòu)成如圖4a所示的外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155。這樣中段有內(nèi)外兩層支架154、155。兩層之間在中下游段之間相連為固定緣161。自下游段13和中段15結(jié)合帶133開始外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155向外向上游端口184延伸至中段15和上游段18之間的結(jié)合帶183水平止。這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155徑向壓縮下有利于輸送。內(nèi)層支架體154徑向壓縮下，以固定緣161為軸心，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155可以單獨于內(nèi)層支架體154徑向壓縮靠近內(nèi)層支架體154或去除向心制約力后經(jīng)向釋放擴張遠離內(nèi)層支架體154呈喇叭口形。獨立于內(nèi)層支架體154壓縮或擴張狀態(tài)，這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155單獨擴張起定位，固定作用。內(nèi)層支架體154和外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155擴張狀態(tài)下這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155可以平貼于內(nèi)層支架體154外表面上，也可以呈喇叭形向上游端口184延伸于支架體外表面上。支架下游段13雙段線重復(fù)部分加中段外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155的周長細胞數(shù)CN’與軸長細胞數(shù)LN’的比例不為一個整數(shù)。這些外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155不僅可以由與內(nèi)層支架體154同一單線104編織而成，也可以由與內(nèi)層支架體154不同的編織線一齊編織而成。
中段采用第五種結(jié)構(gòu)的編織方法單線104編織成一個單層網(wǎng)狀殼支架10后，在支架下游段13，同一編織單線104的另一段104’雙段線局部原位重復(fù)，并轉(zhuǎn)支架約60度角，到中段15單線104’伸出并脫離已編織好的支架體154打一半圓弧線166或打一整圓弧線166’再回到支架下游段13雙段線局部原位重復(fù)。這樣單線104出點167與進點167’，或進點167與出點167’之間支架轉(zhuǎn)120度。以此下游段支架體13和中段15外層游離舌156來回重復(fù)三次直至構(gòu)成如圖5a所示的外層游離舌156。這樣中段有內(nèi)層支架體154和外層游離舌156兩層支架結(jié)構(gòu)。兩層之間在中下游段之間相連為固定緣163。自下游段13和中段15之間結(jié)合帶133開始外層游離舌156向外向上游端184延伸至中段15和上游段18之間結(jié)合帶183水平止。兩相鄰?fù)鈱佑坞x舌156各自的固定緣163有一共同的聯(lián)合點165。這些外層游離舌156徑向壓縮下有利于輸送。支架體徑向壓縮下，以固定緣163為軸心，外層游離舌156可以單獨于內(nèi)層支架體154徑向壓縮靠近支架體，或去除向心制約力后徑向釋放擴張遠離支架體呈喇叭口形。支架體154擴張前，單獨擴張的外層游離舌156，可以先頂?shù)街鲃用}瓣的天然瓣膜葉袋內(nèi)起自動定位作用。不管支架體處于壓縮狀態(tài)還是擴張狀態(tài)，這些外層游離舌156可以獨立徑向壓縮，獨立徑向釋放擴張起固定作用。這些外層游離舌156進入自然瓣膜葉袋，壓在天然瓣膜葉袋底和自然瓣葉聯(lián)合點。在心臟舒張期支架瓣膜的瓣膜葉關(guān)閉時，血液反流，外層游離舌156可以起固定作用，防止支架瓣膜被血流沖進左心室內(nèi)。內(nèi)層支架體154和外層游離舌156擴張狀態(tài)下這些外層游離舌156可以平貼于支架體外表面上，也可以呈喇叭形向上游端的開口延伸于支架體外表面上。下游段13同一編織單線104的雙段線局部重復(fù)的周長可變形單元數(shù)CN與軸長可變形單元數(shù)LN的比例為一個整數(shù)，這樣保證單線回到原點105、106。單線出點167和進點167’之間可以是一個半弧形166，也可以是一個360度以上套環(huán)形166’。套環(huán)166’可以全游離，也可以下游段重新編入支架體內(nèi)。外層游離舌156為自擴張型單線支架整體的一部分。外層游離舌156有二到三個，之間120度角。外層游離舌156一般為半月弧形，弧形線兩端連接在支架體上。外層游離舌156還可有其他變化方案。如1、弧頂打360度彎構(gòu)成一個小圓圈以增加變形彈力；2、弧頂打360度彎構(gòu)成一個大圓圈，大圓圈的半徑幾乎同半弧線半徑；3、打360度大圓圈的下游端重新編入下游支架體。外層游離舌156因為線少，故彈力低于支架體154。在血管腔內(nèi)低彈力的外層游離舌156不妨礙支架體擴張。外層游離舌156和支架體截面大小和形態(tài)在擴張狀態(tài)下一致。這些外層游離舌156不僅可以由與內(nèi)層支架體154同一單線104編織而成，也可以由與內(nèi)層支架體154不同的編織線一齊編織而成。
中段采用第六種結(jié)構(gòu)的編織方法為編織方法三的徑向突出結(jié)構(gòu)153同時加有編織方法五的游離舌156。支架可以同時有大小、形狀、位置、數(shù)量一致的徑向突出結(jié)構(gòu)153和外層游離舌156。徑向壓縮后，外層游離舌156先釋放擴張，與自然瓣膜杯相對應(yīng)后嵌入自然瓣膜杯，以此達到旋轉(zhuǎn)定位和軸長定位。然后徑向突出結(jié)構(gòu)153和支架體擴張。外層游離舌156因為線少，故彈力低于支架體。在血管腔內(nèi)低彈力的外層游離舌156不妨礙支架體擴張。徑向突出結(jié)構(gòu)153和外層游離舌156均起固定作用。二者153和156將自然瓣膜葉夾在中間起密封作用。
本實用新型中的開放式線拐102和密封式線眼103也可以由管形材料切割而成。徑向突出結(jié)構(gòu)153也可以由管形材料切割變形而成。外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155和外層游離舌156也可以由管形材料切割變形而成，然后焊接在一起。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中設(shè)有不透X線標志，包括點狀標志311和線狀標志312。
點狀不透X線標志311可以為管型，同軸套在一個或一個以上編織線104上。支架的下游端134至少有一個或一個以上的不透X線點狀標志311。支架的上游端184或上游段與中段交界處183至少有一個或一個以上不透X線點狀標志311，這些標志的位置靠近瓣膜葉的杯底。支架的中段15至少有一個或一個以上不透X線點狀標志311，這些標志的位置可位于二個徑向突出結(jié)構(gòu)153相聯(lián)的結(jié)合點160，相當二相鄰于瓣膜葉的聯(lián)合點332的位置。
參見圖5，從支架的上游段18與中段15聯(lián)合區(qū)線183起，到中段中部157止，一根不透X線的標志線312做成二至三個波形，并頭尾相連。標志線312在支架編織網(wǎng)線104中上下穿梭。此標志線相鄰于瓣膜葉與支架的結(jié)合線331。支架內(nèi)三波形標志線可用于固定生物瓣膜葉于支架上。
不透X線的材料可以是金、鎢、鉑、鉭等生物相容的重金屬。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中的瓣膜葉33可以有二至三個，如為三個瓣膜葉則呈120度轉(zhuǎn)角分配。每個瓣膜葉包括游離邊333和關(guān)閉邊334。游離邊333和關(guān)閉邊334之間為關(guān)閉區(qū)335。瓣膜葉杯呈弧形，分為降區(qū)和升區(qū)。杯底可略低于瓣膜葉與支架的聯(lián)合線331。瓣膜葉和支架相結(jié)合處構(gòu)成聯(lián)合線331。二個相鄰的瓣膜葉的聯(lián)合線相通構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點332。瓣葉聯(lián)合點332在編織線104交錯點107、107’上。瓣葉聯(lián)合點332相當于瓣膜葉關(guān)閉邊334的水平。瓣膜葉由柔軟的材料制成，自然狀態(tài)為關(guān)閉狀態(tài)，相鄰的瓣膜葉的游離邊333和關(guān)閉邊334之間的關(guān)閉區(qū)335相接觸，瓣膜關(guān)閉，血液不能通過。心臟舒張期主動脈內(nèi)血管舒張壓使瓣膜葉關(guān)閉更緊。心臟收縮期血液沖過瓣膜葉33，使瓣膜葉33貼向支架或血管壁，支架瓣膜1打開。瓣膜葉33可以由生物材料構(gòu)成，也可以由合成材料構(gòu)成。合成材料可以是彈性體，如硅膠或聚氨酯。合成材料瓣膜葉內(nèi)有一條至多條加強纖維39，起止于同一瓣膜葉33的兩個不同的瓣葉聯(lián)合點332或聯(lián)合線331，連在支架上10。加強纖維39主要在瓣膜葉的主動脈面340側(cè)，使瓣膜葉面為線狀面，而瓣膜葉心室面341側(cè)為光面。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中設(shè)有密封膜，包括上游段密封膜351和中段密封膜354。
在支架上游段18圓管形181或喇叭形開口182包有密封膜351。此密封膜可以在支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜352。此密封膜可以在支架以內(nèi)向下游方向延伸到瓣葉聯(lián)合線331。此密封膜在支架上游端口184，開放式線拐102或密封式線眼103處，至少有一個內(nèi)外相通的密封膜眼353，供輸放裝置2的支架拉線70通過。此上游段密封膜351保證心臟收縮時血液不從支架瓣膜1同邊漏過。軟膜邊緣352保證心臟收縮時與自然二尖瓣葉接觸時不使其受損傷。
上游段密封膜351從瓣葉結(jié)合線331繼續(xù)向下游方向延伸構(gòu)成中段密封膜354。中段密封膜354為沿瓣葉結(jié)合線331幾乎等寬的波狀形膜帶。在徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x沒有膜。波狀膜帶在聯(lián)合點160、332處較窄，保證血液流向冠脈。在心臟舒張期，中段密封膜354在主動脈血液返流沖擊下頂向血管壁，保證了心臟舒張期血液不從支架瓣膜1同邊漏過經(jīng)主動脈返流到左心室。中段密封膜354邊起到支架下游段沒有密封膜，保證了血液在心臟舒張期向側(cè)枝如冠脈灌流。保證以后冠脈介入。
支架下游段13不設(shè)密封膜，保證了血液在心臟舒張期向側(cè)枝如冠脈搭橋入口灌流。
沒有密封膜的可變形單元101的金屬支架線上包括交錯點107、107’上可包有彈性合成材料。
密封膜351、354可以是生物膜或合成膜。生物膜可以在支架內(nèi)側(cè)、外側(cè)，或內(nèi)外側(cè)同時存在。
合成密封膜351、354可以是彈性體如硅膠，將支架包在中間。
繼續(xù)參見圖1至圖6，合成密封膜351、354內(nèi)可含有加強纖維39，呈圓周環(huán)形放置，并與支架相連或聯(lián)結(jié)。加強纖維39可處于合成密封膜邊界，如軟膜352邊緣和中段密封膜354邊緣。合成密封膜可由彈性高分子材料組成，如硅膠、膠乳、聚氨酯。凌形或其它形狀的可變形單元被彈性體包圍，徑向壓縮時，凌形可變形單元沿縱軸XX延長，沿垂直的橫軸縮短?？v軸XX延長使彈性高分子材料彈性延長，外力除去后凌形可變形單元要恢復(fù)原來的長度，彈性高分子材料使支架產(chǎn)生額外的徑向向外的膨脹力。壓縮后支架變長，材料向兩側(cè)流動，每一截面上材料減少，有利于降低支架瓣膜壓縮狀態(tài)下的外徑。
參見圖3，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中還可以設(shè)有密封環(huán)37，密封環(huán)37為一柔軟的管狀結(jié)構(gòu)，環(huán)繞支架一周，位于支架上游段18與中段15交界帶183的支架外側(cè)，可以呈繞XX軸的環(huán)形或沿聯(lián)合線331的三波浪形。管狀結(jié)構(gòu)可以是密封式，也可以是半開放式。半開放式的密封環(huán)37上有點狀開口373(參見圖3f)朝向支架瓣膜1內(nèi)面或外面，或有槽狀開口373’(參見圖3e)朝向支架瓣膜1內(nèi)面。管狀結(jié)構(gòu)可以由生物材料或合成材料構(gòu)成。它可以和密封膜35相連。支架擴張后頂著血管壁，管狀密封環(huán)37可被壓縮使其適應(yīng)，填補支架與血管壁之間的縫隙。
本實用新型人工心臟支架瓣膜1中采用的彈性合成材料膜內(nèi)設(shè)有加強纖維39。與生物材料構(gòu)成的瓣膜葉和密封膜不同，彈性合成材料構(gòu)成的瓣膜葉33和密封膜351、354內(nèi)可以有加強纖維39。合成材料瓣膜葉內(nèi)有一條至多條加強纖維39，起止于同一瓣膜葉的兩個不同的聯(lián)合點332或聯(lián)合線331，連在支架10上；加強纖維39可以處在瓣膜葉33的游離邊333，主要在瓣膜葉的下游面340，使瓣膜葉下游面主動脈側(cè)340為線條狀皺面，而瓣膜葉上游面心室側(cè)341為光面。加強纖維39的材料包括滌綸纖維、高分子聚乙烯纖維、尼龍和碳纖維等。加強纖維39可以選擇性加強彈性合成材料膜的強度，還可加強合成膜與支架間的強度。加強纖維39還可以處在不透X線標志311、312上。
繼續(xù)參見圖1至圖6，本實用新型人工心臟支架瓣膜1中設(shè)有柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41。在支架的末端開放式線拐102和密封式線眼103處，在支架的中部兩末端之間二段編織線交錯點107、107’處，可用滌綸、尼龍、聚酯、聚丙二醇等材料制成的軟線構(gòu)成柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41。細而軟的軟線首先結(jié)成一個環(huán)412，環(huán)的大小不同，線的長短不一。環(huán)412的另外一邊的兩線頭在支架上打結(jié)環(huán)扎413與之聯(lián)成一體，不能移動。輸放裝置拉線70可以從柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41中穿過，滑動，壓縮支架。柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41用于限制拉線70的擺動范圍并防止脫位。
綜上所述，本實用新型的人工心臟支架瓣膜具有以下的特點和優(yōu)點1、設(shè)有徑向突凸出結(jié)構(gòu)153支架瓣膜中部15的鼓形膨脹體152形狀一改下游段13和上游段18的圓截面，可以分為一個或一個以上徑向突出結(jié)構(gòu)153。徑向突出結(jié)構(gòu)153為支架外表面上球殼面，拋物線曲面等形狀的突出結(jié)構(gòu)。支架瓣膜1上的徑向突出結(jié)構(gòu)153為支架10整體的一部分。可為同一編織單線104構(gòu)成。理想為三個120度左右分配的半球形的徑向突出結(jié)構(gòu)153。三個徑向突出結(jié)構(gòu)153中部157x直徑較大，有利于沿xx軸向和繞xx軸旋轉(zhuǎn)方向起定位和固定作用。與中游段15為園桶形151的支架瓣膜1相反，徑向突出結(jié)構(gòu)153貼血管壁。同一平面上相鄰的二個徑向突出結(jié)構(gòu)153在聯(lián)合點160相連，構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點332。兩個相鄰的徑向突出結(jié)構(gòu)在聯(lián)合點160和瓣葉聯(lián)合點332內(nèi)收，外徑較突出結(jié)構(gòu)中部157x的外徑小。這樣工作狀態(tài)下大直徑支架有小直徑瓣膜葉，但有足夠的開口面積，使瓣膜葉張力下降；瓣膜葉33在瓣葉聯(lián)合點332損傷減少；瓣膜葉33打開血液通過時接觸不到支架10，使瓣膜葉不會因為與支架相碰撞而受磨損；瓣膜葉33厚度不變的情況下，瓣膜葉直徑減少則體積減少，有利于徑向壓縮。半月形的上游周邊159i構(gòu)成與瓣膜葉33相連的瓣葉聯(lián)合線331。雖然同一水平徑向突出結(jié)構(gòu)153的相鄰可變形單元不等長，但編織支架交錯點107上相鄰段編織絲104之間的滑動，保證了支架和徑向突出結(jié)構(gòu)可以徑向壓縮，徑向擴張。不在一個水平的上游段喇叭口182的上游端口184是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)的三個波浪形邊185。支架從上游端184到下游端134的編織絲104每段的長度一樣。徑向壓縮、軸向延長時，交錯點上相鄰段線滑動，三個徑向突出結(jié)構(gòu)153和三波浪形185消失，上游端各可變形單元平行。有利于上游端184開放式線拐102和密封式線眼103與輸放裝置2的支架拉線配合。
2、可設(shè)有外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155不密封膜，讓血液通過。外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155與輸放裝置2上特定的支架拉線配合，可先于支架體154單獨釋放。擴張的外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155有定位和固定作用。
3、可設(shè)有外層游離舌156外層游離舌156不密封膜，讓血液通過。外層游離舌156與輸放裝置2上特定的支架拉線配合，可先于支架體154單獨釋放。擴張的外層游離舌156有定位和固定作用。外層游離舌156的聯(lián)合點165與瓣葉聯(lián)合點332可有確定的旋轉(zhuǎn)關(guān)系，如在同一旋轉(zhuǎn)平面上。
4、網(wǎng)狀支架10可由單個彈性編織線104編織構(gòu)成無論是什么外形的自擴張型支架10均可由單個彈性編織線104編織而成。一個單線構(gòu)成的支架，整體性強，力學上更結(jié)實，而不需各線間焊接。單個線起點105和終點106可相連焊接或重疊。單線支架的編織線兩頭105、106均在支架下游段13和中游段15間。兩個頭105、106可朝一個方向，向上游端，或下游端。單個彈性編織線104可以繞成開放式線拐102和密封式線眼103。密封式線眼103可以與支架在同一外輪廓曲面上或切面上，也可以在與支架相垂直的平面上(徑面上)向內(nèi)或向外，也可以在這二者之間。對于三瓣膜葉支架瓣膜來說，沿周長的可變形單元數(shù)CN為三的倍數(shù)有利于三瓣膜葉對稱。由單個編織線104編織的支架10的沿周長可變形單元數(shù)CN除以沿長軸可變形單元數(shù)LN應(yīng)該是一個分數(shù)而不是一個整數(shù)。同一根單線104可以在網(wǎng)狀支架10上構(gòu)成徑向突出結(jié)構(gòu)153。交錯點107、107’上相鄰段編織線之間的滑動，保證了支架和徑向突出結(jié)構(gòu)153可以徑向壓縮，徑向擴張。同一根單線104可以在編織支架10的同一位置兩次或多次重復(fù)重疊。同一根單線104可以在編織支架10的局部或全部重復(fù)，還可以編織成支架的外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)155或外層游離舌156。
5、可設(shè)有密封環(huán)37支架瓣膜擴張后頂著血管壁，管狀密封環(huán)37可被壓縮使其適應(yīng)，填補支架與血管壁之間的縫隙。
6、支架瓣膜1上游端可設(shè)有喇叭開口喇叭形182上游段18的上游端口184是與三個徑向突出結(jié)構(gòu)153相對應(yīng)的三葉波浪形口185。上游段密封膜351可以在支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜352。
7、設(shè)有不透X線標志311、312不透X線標志311可位于支架瓣膜的上游端，下游端和瓣膜葉結(jié)合點。編織支架單線或重疊的多線段外鑲有不透X線的環(huán)管。不透X線的環(huán)管可作為X線標志定位；防止同一位置上的兩根線或多線脫位；保護編織線頭105、106不損傷組織。
8、支架瓣膜1如果由彈性合成材料構(gòu)成瓣膜葉33、密封膜351、354和密封環(huán)37可同時具有下列四種功能a、瓣膜葉33防返流，密封膜351、354和密封環(huán)37防漏屏障的基本功能。
b、支架瓣膜1的彈性變形好自擴張支架編織線104交叉后構(gòu)成四邊形可變形單元101。二線交叉點107上涂層或四邊形之間覆蓋有彈性合成材料膜351、354。支架和膜二者均為彈性材料，在徑向壓縮力作用下一齊彈性變形。四邊形可變形單元101在xx軸向延長，四邊形可變形單元101內(nèi)覆蓋膜在xx軸向彈性延長。與血管壁相對抗的平衡狀態(tài)下或工作狀態(tài)下的支架瓣膜，其支架上密封膜351、354和彈性合成材料面層沒有恢復(fù)到原來的長度和形狀前，彈性合成材料膜彈性變形的回彈力增加了支架瓣膜的徑向膨脹力和軸向回彈力。由彈性材料制成的瓣膜葉及密封膜，在支架瓣膜釋放后，可以通過球囊超級擴張，而支架瓣膜仍為彈性變形不至受損傷。
c、彈性合成材料包在金屬支架線上，防止血管上皮細胞長在金屬支架線上，使人工支架瓣膜不與血管壁粘連，以備再取出。
C、與生物瓣膜葉不同，合成瓣膜葉和密封膜可以耐低溫0℃以下，不會為運輸，特別是空運提出特別條件。在裝配和壓縮前，如Nitinol鎳鈦形狀記憶合金支架瓣膜溫度降到Af以下，鎳鈦合金從Austenitic狀態(tài)變成Martensitic狀態(tài)，材料變軟，彈性消失，有利于徑向壓縮。進入體內(nèi)后，加溫37℃，鎳鈦記憶合金恢復(fù)Austenitic狀態(tài)，回到超級彈性狀態(tài)。
9、設(shè)有加強纖維39支架瓣膜1中的加強纖維39有方向選擇性地提高了彈性合成材料瓣膜葉33和密封膜351、354的強度，減少其被撕裂的可能性。合成支架瓣膜1中的加強纖維39使合成瓣膜葉33環(huán)形加固，不妨礙瓣膜葉開關(guān)；合成瓣膜葉33游離邊緣加固，防止其撕裂；合成瓣膜葉33與支架交結(jié)處聯(lián)合點和聯(lián)合線加固，使交結(jié)處變結(jié)實，不被撕裂；使交結(jié)處變圓滑，減少血栓形成；密封膜351、354和支架10間加固；編織線交叉點107上兩線綁上固定。
10、支架瓣膜1的開放式線拐102、封閉式線眼103的作用和與輸放裝置的支架拉線合作使開放式線拐102和密封式線眼103增加徑向彈力，減少材料變形；彈性合成膜內(nèi)的加強纖維可以固定在開放式線拐102和密封式線眼103上面；密封式線眼103可以固定瓣膜葉的聯(lián)合點332。如果密封式線眼103向內(nèi)側(cè)轉(zhuǎn)90度角并與切面垂直，它可以使聯(lián)合點332內(nèi)移，瓣膜葉張力下降；開放式線拐102和密封式線眼103用于與輸放裝置的支架拉線配合，將支架瓣膜1臨時固定，壓縮在輸放裝置的內(nèi)管51上。支架拉線如從密封式線眼103穿過，它將不會滑脫和移動。
11、設(shè)有柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41支架拉線如從支架瓣膜1上的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)41穿過，它將不會滑脫和移動。
權(quán)利要求1.一種人工心臟支架瓣膜，其特征在于包括一個可以在擴張狀態(tài)和壓縮狀態(tài)之間徑向變形的管形網(wǎng)狀支架，該網(wǎng)狀支架包括上游段、中段和下游段，網(wǎng)狀支架各網(wǎng)線之間構(gòu)成或圍成多個可變形單元，在網(wǎng)狀支架的兩端形成多個開放式線拐，并設(shè)有與可變形單元分開的密封式線眼，在網(wǎng)狀支架中段的內(nèi)側(cè)連接有可以開關(guān)并讓血液單向通過的瓣膜葉，瓣膜葉與網(wǎng)狀支架相結(jié)合處構(gòu)成瓣葉聯(lián)合線，二個相鄰的瓣膜葉的瓣葉聯(lián)合線相交構(gòu)成瓣葉聯(lián)合點，在網(wǎng)狀支架上游段的內(nèi)側(cè)和/或外側(cè)面上覆蓋有密封膜并延伸至中段，在網(wǎng)狀支架上設(shè)有多個不透X線標志和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。
2.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架整體呈大小一致的圓管形，在圓管形網(wǎng)狀支架的中段設(shè)有支架開口。
3.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段呈向外突出的鼓形，在鼓形中段的中部設(shè)有支架開口。
4.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在每個徑向突出結(jié)構(gòu)的中心設(shè)有一個較大的支架開口，徑向突出結(jié)構(gòu)與網(wǎng)狀支架本體相連處形成一個半月形的上游周邊和一個半月形的下游周邊，半月形的上游周邊構(gòu)成與瓣膜葉相連的瓣葉聯(lián)合線。
5.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為一個。
6.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為兩個，兩個徑向突出結(jié)構(gòu)為90-180度轉(zhuǎn)角分配。
7.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架中段的徑向突出結(jié)構(gòu)為三個，三個徑向突出結(jié)構(gòu)沿徑向均勻分配。
8.如權(quán)利要求4所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的上游段呈喇叭形，喇叭形上游段的外緣設(shè)有與中段的徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形口邊。
9.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段為圓管形內(nèi)外雙層結(jié)構(gòu)，在支架本體上連接有一個外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)與內(nèi)層在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)止于上游段與中段的交界處形成游離緣并可設(shè)有密封式線眼與可變形單元分開。
10.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段以圓管形或輕微鼓形為內(nèi)層，外側(cè)連接有至少一個由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌外層，所述的游離舌與內(nèi)層支架體在下游段或下游段與中段的交界處相連形成固定緣，并從固定緣開始向上游段延伸至上游段與中段的交界處形成游離緣，游離緣前端可設(shè)有密封式線眼，線眼上可套有不透X線標志。
11.如權(quán)利要求10所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的游離舌為三個，三個游離舌以120度轉(zhuǎn)角分配，并與瓣膜葉相對應(yīng)。
12.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的網(wǎng)狀支架的中段在圓管形或輕微鼓形的基礎(chǔ)上變形出至少一個向外突出的徑向突出結(jié)構(gòu)，在各徑向突出結(jié)構(gòu)上連接有由單根網(wǎng)線圍合而成的游離舌，游離舌的游離緣與徑向突出結(jié)構(gòu)的周邊至少是半月形的上游周邊在兩個平行的曲面上重疊。
13.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的瓣膜葉為二至三個，三個瓣膜葉呈120度轉(zhuǎn)角分配，每個瓣膜葉包括游離邊和關(guān)閉邊，游離邊和關(guān)閉邊之間形成關(guān)閉區(qū)。
14.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的密封膜在網(wǎng)狀支架的密封式線眼處相應(yīng)設(shè)有內(nèi)外相通的密封膜眼。
15.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的密封膜可以在網(wǎng)狀支架以外向上游方向延伸構(gòu)成沒有支架支承的軟膜，可以在網(wǎng)狀支架以內(nèi)向下游方向延伸到瓣葉聯(lián)合線。
16.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的不透X線標志為套裝在網(wǎng)線上的管形點狀標志，該管形點狀標志設(shè)置在網(wǎng)狀支架中段的瓣葉聯(lián)合點，也可以設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段或上游段與中段的交界處或下游段。
17.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的不透X線標志為頭尾相連的線狀標志，該線狀標志相鄰于瓣葉聯(lián)合線交織在網(wǎng)狀支架的網(wǎng)線上。
18.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于所述的柔性聯(lián)結(jié)環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架兩端的開放式線拐和密封式線眼處以及網(wǎng)狀支架的中部。
19.如權(quán)利要求1所述的人工心臟支架瓣膜，其特征在于還包括密封環(huán)，該密封環(huán)設(shè)置在網(wǎng)狀支架的上游段與中段交界處的外側(cè)，所述的密封環(huán)為柔軟的半開放式管狀結(jié)構(gòu)，可以呈圓環(huán)形或與徑向突出結(jié)構(gòu)相對應(yīng)的波浪形，其上設(shè)有多個點狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面或外面，或設(shè)有槽狀開口朝向支架瓣膜的內(nèi)面。
專利摘要本實用新型提供了一種人工心臟支架瓣膜。該支架瓣膜包括管形網(wǎng)狀支架、瓣膜葉、密封膜、不透X線標志和柔性聯(lián)結(jié)環(huán)。其中的網(wǎng)狀支架的中段可為圓管形或鼓形，或設(shè)有徑向突出結(jié)構(gòu)，或設(shè)有外層環(huán)狀結(jié)構(gòu)，或設(shè)有外層游離舌，或設(shè)有徑向突出結(jié)構(gòu)加外層游離舌。本實用新型的支架瓣膜形狀、結(jié)構(gòu)和功能更優(yōu)化；可徑向壓縮在介入裝置幫助下準確輸送到位，然后擴張，擴張釋放后的人工支架瓣膜在徑向和軸向符合血管壁形狀，不會產(chǎn)生瓣周漏；植入后可發(fā)揮正常瓣膜的作用，可防止在血液返流瓣膜關(guān)閉時，反方向血液造成人工瓣膜滑動。
文檔編號A61F2/24GK2902226SQ20052004638
公開日2007年5月23日 申請日期2005年11月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月9日
發(fā)明者王蓉珍 申請人:王蓉珍