專利名稱：改善放化療后腸胃功能的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥藥物，特別是一種改善放化療后腸胃功能的藥物。
背景技術(shù)：
腫瘤放化療術(shù)后出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)非常多見，目前用于防治腫瘤放化療術(shù)后胃腸道反應(yīng)的藥物有5HT3受體阻滯劑格拉司瓊(Grasetron)和昂丹司瓊(Ondansertron)、多巴胺受體阻滯劑胃復(fù)安(metoclopramide)以及胃腸道粘膜保護(hù)劑思密達(dá)(semcta)等，這些藥物雖然具有一定的作用，但副作用明顯、且價(jià)格昂貴，而且在防治腫瘤放化療術(shù)后胃腸反應(yīng)的同時(shí)，對(duì)腫瘤患者全身狀況的改善無(wú)明顯作用。
中醫(yī)藥在改善這種反應(yīng)方面，具有明顯的優(yōu)勢(shì)，臨床報(bào)道非常多見，但真正開發(fā)成中藥新藥的還基本上沒有，市場(chǎng)上還未見類似產(chǎn)品。我們的組方來(lái)自于臨床實(shí)際，針對(duì)腫瘤放化療術(shù)后的氣陰兩虛、脾胃失和主要中醫(yī)病機(jī)，在顯著改善放化療術(shù)后胃腸道反應(yīng)的同時(shí)，可以提高人體的免疫功能、抗射線損傷、保護(hù)消化道粘膜和骨髓造血功能，從而改善癌癥病人的全身情況，增強(qiáng)其體質(zhì)，可為進(jìn)一步手術(shù)及放化療創(chuàng)造良好條件；術(shù)后服用，則可改善體質(zhì)，使患者早日康復(fù)，有利于接受其他治療。
腫瘤放化療后消化道反應(yīng)是一組綜合癥狀，除了表現(xiàn)為與放化療有關(guān)的惡心嘔吐，脘腹脹滿，納呆、體倦乏力，口干咽燥等外，還常伴隨有與放化療有關(guān)的全身反應(yīng)、免疫功能下降等。按祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論，腫瘤放化療后消化道反應(yīng)當(dāng)屬“胃痞”、“嘔吐”等范疇，其病位在五臟，與脾胃相關(guān)；氣陰兩虛、脾胃失和是其主要病理基礎(chǔ)。
腫瘤疾患，早期多以放化療治療為主，且大多并程歷時(shí)較長(zhǎng)，久病易耗氣傷陰，故腫瘤患者多見氣陰兩虛之癥，易出現(xiàn)體倦乏力、口干咽燥等癥；又因放療為溫?zé)嶂荆又睾臍鈧?，?dǎo)致陰津虧損而表現(xiàn)口干咽燥、神疲乏力；化療為化學(xué)毒，每每直中脾胃，導(dǎo)致脾胃虛弱，其他治療及飲食調(diào)養(yǎng)適當(dāng)導(dǎo)致脾胃進(jìn)一步損傷，脾胃虛弱、升降失常而出現(xiàn)惡心嘔吐，脘腹脹滿，納呆、體倦乏力等癥，脾胃虛弱后天之本受損，則氣血化源不足，更加導(dǎo)致氣陰虧虛。如此循環(huán)往復(fù)，則病不易好轉(zhuǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種可有效改善放化療后腸胃功能的中藥組合物。
本發(fā)明的藥物組方針對(duì)腫瘤放化療后消化道反應(yīng)的中醫(yī)病機(jī)，是氣陰兩虛、脾胃虛弱、胃失和降的病理特點(diǎn)，采用益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆的治療原則。組方中西洋參、麥門冬滋陰潤(rùn)肺、清心養(yǎng)胃、解熱生津；以治氣陰兩虛之癥；石斛、薏苡仁、白術(shù)、三藥合用，起健脾益氣、養(yǎng)陰和胃之功；半夏加之以姜汁炮制，則其善降肺胃虛逆之氣及止嘔之功；甘草補(bǔ)脾益胃，調(diào)和諸藥；諸藥相和，共奏益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆之功。腫瘤放化療后，消化道反應(yīng)的中醫(yī)病機(jī)及治則治療上應(yīng)針對(duì)腫瘤放化療后消化道反應(yīng)的中醫(yī)病機(jī)特點(diǎn)是氣陰兩虛、脾胃失和的病理性質(zhì)，治療上采用益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆的治療原則，以期加強(qiáng)扶正補(bǔ)虛培元，增強(qiáng)體質(zhì)，提高抵抗力，使機(jī)體對(duì)腫瘤放化療的毒性損傷減少，即所謂“養(yǎng)正則疾自消”；在扶正補(bǔ)虛培元的過程中，尤其要注意健運(yùn)脾胃，因?yàn)槠⑽笧楹筇熘?，脾胃不衰，才有抗病?qū)邪的基礎(chǔ)，才能加速體力和臟腑功能的恢復(fù)，故《靈樞》云“五臟六腑皆稟氣于胃”、“有胃氣則生，無(wú)胃氣則死”，脾氣健運(yùn)、胃氣和降，則生化有源，臟腑四肢得脾胃所化生的敬微物質(zhì)的濡潤(rùn)，陽(yáng)氣的溫煦，則陰陽(yáng)平衡，機(jī)體強(qiáng)健，百病無(wú)生。說(shuō)明益氣養(yǎng)陰，健脾、和胃降逆的治療原則在腫瘤放化療后消化道反應(yīng)的治療中有重要意義。
本發(fā)明組方源自漢朝張仲景《傷寒雜病論—金匱要略》中“肺痿肺癰咳嗽上氣病脈癥治第七”篇中麥門冬湯而加減化裁，原篇中用麥門冬湯治療肺胃陰虛、虛火上炎之咳喘上逆。后世將此方發(fā)揮應(yīng)用于氣津兩虧所致的勞嗽不愈、胃虛嘔吐、津枯噎嗝、大病之后的咽燥虛喘咳逆等癥而常獲良效。經(jīng)臨床初步觀察，該方治療放化療后癥見氣陰了虛、脾胃虛弱的腫瘤患者有較好的療效。
本發(fā)明的藥物組分的用量也是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量為在下述的重量百分比范圍內(nèi)都具有較好的效果麥門冬8～58％、石斛8～58％、西洋參8～58％、白術(shù)8～58％、薏苡仁8～58％、姜半夏8～58％、炙甘草2～52％。
本發(fā)明的優(yōu)選重量百分比配方為麥門冬10～30％、石斛10～30％、西洋參8～25％、白術(shù)10～30％、薏苡仁10～30％、姜半夏8～20％、炙甘草5～10％。
本發(fā)明藥物的功能益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆。主治氣陰兩虛、脾胃失和所致的惡心嘔吐，脘腹脹滿，納呆、體倦乏力，口干咽燥等腫瘤放療后消化道反應(yīng)而見上述癥候者。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明的藥物在中醫(yī)臨床用藥方面，門診處方一般為水煎服用，為使本發(fā)明產(chǎn)業(yè)化，滿足更多放化療的病人的需求，可以利用現(xiàn)有技術(shù)中有關(guān)中藥制藥的常規(guī)方法，將其制成各種中藥制劑。根據(jù)組份中不同藥物有效成分的性質(zhì)，對(duì)藥物進(jìn)行分組，如白術(shù)、薏苡仁因其有效成分為揮發(fā)油，故合并提取揮發(fā)油，并將揮發(fā)油用β-環(huán)糊精進(jìn)行包合，以保證不易散失。其他有效成分多為脂溶性的藥物，則用一定濃度的乙醇進(jìn)行提取，另外的藥物因有效成分是水溶性的，則用水進(jìn)行提取，所得的提取液經(jīng)過濾、濃縮等前處理工藝，加以適當(dāng)?shù)妮o料；制備成顆粒劑、口服液、糖漿或片劑、膠囊劑等劑型。因本發(fā)明藥物提取后所得浸膏粉量較大，若制成片劑、膠囊劑，每次服用的片數(shù)或粒數(shù)較多，故制成顆粒劑、口服液、糖漿為宜。
實(shí)施例1曹某某，男，56歲，因胸痛、干咳一月余，在某附屬醫(yī)院經(jīng)CT檢查確診為肺腺癌，于2004年5月在該院外科行肺癌切除術(shù)，術(shù)程不順利，未能完整切除腫瘤，轉(zhuǎn)入腫瘤內(nèi)科進(jìn)行化療。化療5次，每次化療后均有惡心、嘔吐、食欲不振、舌紅苔薄、脈細(xì)數(shù)。辨證為氣陰兩虛、脾胃失和，分別于每次化療后采用益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆治法，處方麥門冬10、西洋參6、石斛10、薏苡仁15、白術(shù)15、姜半夏12、甘草6，每日一劑，分二次煎服。連續(xù)服藥10天，每次均能改善癥狀，順利完成本次化療，并為下一次化療做好準(zhǔn)備。
實(shí)施例2孫某，女，60歲，2003年4月因胃脘疼痛二月伴消瘦十余斤、體倦乏力，在某省級(jí)醫(yī)院行胃鏡檢查并病理證實(shí)診斷為胃癌，行胃癌根治術(shù)，一月后化療。來(lái)診時(shí)面色萎黃，體倦頭暈乏力，上腹脹悶，惡心，食納不佳，口干喜飲，大便干結(jié)，舌質(zhì)紅邊有齒印，苔少且光，脈濡細(xì)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)2.5×109/L。辨證為氣陰兩虛、脾胃失和；治以益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆為法，處方麥門冬15、西洋參8、石斛15、薏苡仁15、白術(shù)10、姜半夏8、甘草5，每日一劑，分二次煎服。連續(xù)服藥10天，體倦頭暈乏力、上腹脹悶及納差、惡心、口干顯著改善，根據(jù)癥狀變化，酌情加減處方中藥物分量，繼續(xù)服藥15天，諸癥均除，白細(xì)胞計(jì)數(shù)6.6×109/L。后將該處方加工成沖劑，堅(jiān)持間斷性服用，歷時(shí)約1年余，患者情況穩(wěn)定，至今健在。
實(shí)施例3黃某，男，50歲，因頭痛、鼻塞伴間斷性鼻腔出血二月余，于2003年10月在當(dāng)?shù)厝揍t(yī)院確診為早期鼻腔癌并行放射治療?？滔戮氲》αΓ贇鈶醒?，納差腹脹，惡心、嘔吐，腹瀉，心慌心悸，干咳少痰，口干，舌質(zhì)干，絳紅少苔，脈細(xì)數(shù)。辯證為氣陰兩虛、脾胃失和；治以益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆為法，處方麥門冬18、西洋參12、石斛15、薏苡仁15、白術(shù)10、姜半夏8、甘草6，1天1劑，服藥5天后，體力逐漸恢復(fù)，諸癥有所改善，繼續(xù)服用該方3周后，胃納增加，惡心嘔吐止，腹脹腹瀉消失，心慌、心悸、口干基本消失，偶有干咳。
實(shí)施例4顆粒劑的制備按原料藥重量百分比稱重，將配方中的白術(shù)、薏苡仁取揮發(fā)油，藥渣與麥門冬、石斛、姜半夏、甘草加水煎煮兩次，合并煎煮液，過濾；西洋參粉碎成粗粒，用70％乙醇回流二次，合并，過濾，回收乙醇；合并上述提取液，離心，離心液減壓濃縮，噴霧干燥，取白術(shù)、薏苡仁揮發(fā)油，用β-環(huán)糊精包合，過濾，真空干燥。取噴霧粉、β-環(huán)糊精包合物，加入用乳糖適量，混勻，制粒，包裝，即得。顆粒劑的用法與用量每日三次，每次4g；一個(gè)月為一療程。
實(shí)施例5口服液或糖漿劑的制備按原料藥重量百分比稱重，將配方中的白術(shù)、薏苡仁取揮發(fā)油，藥渣與麥門冬、石斛、姜半夏、甘草加水煎煮兩次，合并煎煮液，過濾；西洋參粉碎成粗粒，用70％乙醇回流二次，合并，過濾，回收乙醇；合并上述提取液，離心，離心液減壓濃縮，加入用輔料適量，分裝、即得?？诜夯蛱菨{劑的用法與用量每日三次，每次10ml；一個(gè)月為一療程。
權(quán)利要求
1.一種改善放化療后腸胃功能的藥物，其特征在于是由下列重量百分比的原料藥制成麥門冬8～58％、石斛8～58％、西洋參8～58％、白術(shù)8～58％、薏苡仁8～58％、姜半夏8～58％、炙甘草2～52％。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于原料藥的重量百分比為麥門冬10～30％、石斛10～30％、西洋參8～25％、白術(shù)10～30％、薏苡仁10～30％、姜半夏8～20％、炙甘草5～10％。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物，其特征在于所述的藥物為顆粒劑、口服液或糖漿。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種改善放化療后腸胃功能的藥物，屬中藥藥物領(lǐng)域，該藥物是由8～58％麥門冬、8～58％石斛、8～58％西洋參、8～58％白術(shù)、8～58％薏苡仁、8～58％姜半夏、2～52％炙甘草的原料藥制成。本發(fā)明藥物的功能為益氣養(yǎng)陰、健脾、和胃降逆。主治氣陰兩虛、脾胃失和所致的惡心嘔吐，脘腹脹滿，納呆、體倦乏力，口干咽燥等腫瘤放療后消化道不良反應(yīng)。
文檔編號(hào)A61K9/16GK1679803SQ20051003286
公開日2005年10月12日 申請(qǐng)日期2005年1月25日 優(yōu)先權(quán)日2005年1月25日
發(fā)明者吳智南, 黃能章, 招翠微 申請(qǐng)人:廣東怡康制藥有限公司