專利名稱：熱淋清分散片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及一種中藥片劑及其制作工藝方法，尤其是熱淋清分散片及其制備方法。
背景技術(shù)：
原糖漿劑的工藝技術(shù)特點是將處方中的藥材經(jīng)提取后，加入矯味劑等灌裝而成。
原膠囊劑、顆粒劑的工藝技術(shù)特點是將處方中的藥材提取后，濾液濃縮成浸膏，將浸膏干燥、粉碎后加入適當?shù)妮o料，直接灌膠囊，或是進行制粒干燥后制成顆粒劑。
糖漿劑存在攜帶、運輸、服用不方便等缺點；顆粒劑雖然解決了攜帶、運輸?shù)膯栴}，但存在服用量較大，含糖分較高等缺陷；膠囊劑存在有崩解遲緩，影響藥物迅速發(fā)揮作用等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種熱淋清片劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的上述缺陷，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種熱淋清分散片，主要成分為中藥頭花蓼，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、甘露醇、硫酸鈣、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
熱淋清分散片的制備方法是
(1)取頭花蓼藥材凈選，去除雜質(zhì)，切斷，加水煎煮2次，煎煮時間為1.5小時，合并兩次煎煮液過濾，濾液濃縮成稠膏或浸膏或干浸膏；(2)加入輔料制粒，加入下列輔料后，混合均勻，制粒、干燥；制粒輔料組分及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲基淀粉鈉。制粒粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇水溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻、壓片；或壓片后再包衣，包衣材料為薄膜預(yù)混劑，壓片輔料組分及重量百分比為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲基淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
具體實施例方式本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明如下一種熱淋清分散片，其主要成分為中藥頭花蓼，熱淋清分散片是用它和適量輔量輔料制成的分散片。輔料具有使藥片速崩和賦形的作用，熱淋清分散片與用頭花蓼制成的普通片劑、膠囊劑相比，其特點是口服后在水中三分鐘能迅速崩解成分散均勻的微顆粒，有利于頭花蓼藥物的溶解和吸收，普通熱淋清片劑及膠囊劑則需30分鐘才能緩慢崩解。
制作熱淋清分解片的輔料是制粒所加的輔料及重量百分比用量為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲基淀粉鈉。最佳用量為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮、2％羧甲基淀粉鈉。
制粒所用粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇及水溶液，最佳濃度為5％的聚維酮K30乙醇溶液。
壓片所用輔料及重量百分比用量為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲基淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素，最佳用量為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙纖維素。
熱淋清分散片制備工藝方法是工藝方法一、取頭花蓼凈選，除去雜質(zhì)，切段，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并兩次煎煮液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣(或不包衣)，即得。
工藝方法二、取頭花蓼凈選，除去雜質(zhì)，切段，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并兩次煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，噴霧干燥，收集浸膏粉備用；將浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣(或不包衣)，即得。
工藝方法三、取頭花蓼凈選，除去雜質(zhì)，切段，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并兩次煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，真空干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的細粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣(或不包衣)，即得。
工藝方法四、取頭花蓼凈選，除去雜質(zhì)，切段，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并兩次煎煮液，過濾，將濾液濃縮成稠膏，干燥成干浸膏，干浸膏粉碎成80-160的細粉，加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣(或不包衣)，即得。
通過工藝一、二、三、四所制得的片劑為素片或薄膜衣片，其薄膜衣材料為薄膜衣預(yù)混劑。
本發(fā)明的最佳實施例取頭花蓼3000g凈選，除去雜質(zhì)，切段，檢查合格備用；加水煎煮2次，合并兩次煎煮液，過濾，將濾液濃縮至相對密度1.05-1.15(50℃)的浸膏，噴霧干燥，收集浸膏粉備用；將浸膏粉加輔料適量混勻，制粒，干燥，加入適量輔料混勻，壓片、包衣(或不包衣)，制成1000片，片重0.3g。
本發(fā)明的優(yōu)點是熱淋清分散片口服后在水中三分鐘內(nèi)迅速崩解成為均勻分散的細微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。而普通的片劑、膠囊則在30分鐘內(nèi)崩解，因此熱淋清分散片具有普通片劑、膠囊無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
權(quán)利要求
1.一種熱淋清分散片，主要成分為中藥頭花蓼，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，輔料包含乳糖、甘露醇、硫酸鈣、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中的一種或多種的不同組合。
2.一種熱淋清分散片的制備方法，其特征在于(1)取頭花蓼藥材凈選，去除雜質(zhì)，切斷，加水煎煮2次，煎煮時間為1.5小時，合并兩次煎煮液過濾，濾液濃縮成稠膏或浸膏或干浸膏；(2)加入輔料制粒加入下列輔料后，混合均勻，制粒、干燥；制粒輔料組分及其重量百分比為1-30％微晶纖維素、1-20％的低取代羥丙基纖維素、12-20％交聯(lián)聚維酮、1-10％羧甲基淀粉鈉。制粒粘合劑為聚維酮K30配制成的1-20％的乙醇水溶液；(3)由(2)所得的粒狀藥再加入壓片輔料，混合均勻、壓片；或壓片后再包衣，包衣材料為薄膜預(yù)混劑，壓片輔料組分及重量百分比為0.5-10％的微粉硅膠、0.1-10％的羧甲基淀粉鈉或0.1-10％低取代羥丙基纖維素。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的熱淋清分散片制備方法，其特征在于a、制粒輔料最佳組分重量百分比為10％的微晶纖維素、5％低取代羥丙纖維素、5％交聯(lián)聚維酮，2％羧甲基淀粉鈉；b、制粒最佳粘合劑為濃度5％的聚維酮K30乙醇溶液；C、壓片輔料最佳組分及其重量百分比為1％微粉硅膠、2％羧甲基淀粉鈉或3％低取代羥丙纖維素。
全文摘要
一種熱淋清分散片，主要成分為中藥頭花蓼，其特征在于它是含有適量輔料的分散片，熱淋清分散片的制備方法是取頭花蓼煎煮液過濾，濃縮成稠膏或浸膏或干浸膏。加入適量輔料，混合均勻，經(jīng)制粒、干燥、壓片，包衣或不包衣，成為熱淋清分散片。輔料包含乳糖、甘露醇、硫酸鈣、木糖醇、淀粉、微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉、聚維酮K30、微粉硅膠中一種或多種的不同組合。熱淋清分散片優(yōu)點是口服后，在水中3分鐘內(nèi)迅速崩解成為均勻分散的細微顆粒，有利于藥物的溶出、吸收。而普通的片劑、膠囊則在30分鐘內(nèi)崩解，因此熱淋清分散片具有普通片劑、膠囊無法比擬的崩解和溶出性能，服用后吸收快，生物利用度高等優(yōu)點。
文檔編號A61P13/00GK1672708SQ20041002301
公開日2005年9月28日 申請日期2004年3月25日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月25日
發(fā)明者李葉華, 江巖 申請人:一笑堂(湖南)制藥有限公司