專利名稱：治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物及其幾種劑型的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥復(fù)方藥物及其幾種劑型的制備方法。
背景技術(shù)：
慢性盆腔炎屬臨床常見(jiàn)病，占婦科疾病的30～40％，且從臨床實(shí)踐來(lái)看，可占婦科門(mén)診病人的50％左右，同時(shí)，慢性盆腔炎又是疑難病，纏綿難愈、反復(fù)發(fā)作、療程長(zhǎng)、療效差、治療費(fèi)用高，已成為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥工作者矚目的攻關(guān)課題。目前，西醫(yī)尚無(wú)法取得理想療效，特別是對(duì)盆腔組織粘連及病灶周圍的結(jié)締組織包裹嚴(yán)重者療效更差。目前治療這種疾病的中藥主要是灌腸劑和栓劑，但這些藥物主要是緩解患者的自覺(jué)癥狀，對(duì)患者的局部體征及病灶病理變化改善不佳。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種安全有效地治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物及其幾種劑型的制備方法，治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物包含以下成分金銀花、赤芍、黃芩、連翹、牡丹皮、桃仁、莪術(shù)、香附、延胡索、海藻、牡蠣、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克數(shù)為金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、連翹60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g。治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物顆粒劑的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量蔗糖做為輔料，混勻，干燥即得顆粒劑。膠囊的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量淀粉做為輔料，混勻，裝入膠囊即得。片劑的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量羧甲基淀粉鈉和淀粉做輔料，混勻，制成顆粒劑后再壓制成片即可?？诜旱闹苽浞椒閍.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏內(nèi)加入占浸膏體積4～6倍的濃度為50～80％的乙醇進(jìn)行攪拌，靜止20～26小時(shí)后，取上清液進(jìn)行過(guò)濾、離心、減壓濃縮至比重為1.10～1.30的浸膏，加水稀釋至500～800ml，然后冷藏20～26小時(shí)，濾過(guò)，濾液加入前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油及適量的防腐劑，加適量的水，攪勻?yàn)V過(guò)即得。本發(fā)明的治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物顆粒劑、膠囊、片劑、口服液的制備方法簡(jiǎn)單、容易操作，本發(fā)明的藥物具有清熱解毒，活血化瘀，行氣止痛，軟堅(jiān)除濕的功效，可有效地治療慢性盆腔炎。方中金銀花，甘、寒，清熱解毒，為治療濕熱病、外瘍內(nèi)癰的要藥。現(xiàn)代藥理研究表明該藥具有廣譜抗菌作用，對(duì)多種細(xì)菌、鉤端螺旋體、病毒均有不同程度的抑制作用。同時(shí)具有抗炎作用，既抑制炎性滲出，又抑制炎性增生，并能解熱及促進(jìn)白細(xì)胞的吞噬功能。赤芍，酸苦、微寒、功可清熱涼血，祛瘀止痛?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》說(shuō)“主邪氣腹痛，降血痹，破堅(jiān)積，寒熱疝瘕，止痛……”?，F(xiàn)代藥理研究證明本品有廣譜抗菌作用，且有解痙、鎮(zhèn)靜、止痛等作用。本病無(wú)論濕熱瘀結(jié)證，還是氣滯血瘀證都有血瘀的存在，赤芍之清熱涼血功能可以增強(qiáng)君藥除熱功效，其祛瘀止痛的功能可以配合君藥治療兼證，故亦以為臣。本病病情比較復(fù)雜，兼證較多，故宜眾多佐藥以增強(qiáng)君、臣諸藥之功效。連翹，微辛、苦、涼，功能是清熱解毒，散結(jié)消腫?！夺t(yī)學(xué)衷中參西錄》說(shuō)“連翹具升浮宣散之力，流通氣血，治十二經(jīng)血凝氣聚……且性能托毒外出”。李杲說(shuō)“散諸經(jīng)血結(jié)氣聚，消腫”?，F(xiàn)代藥理研究表明本品具廣譜抗菌作用，還有抗結(jié)核桿菌作用，如與黃芩同用作用更強(qiáng)。同時(shí)有明顯抑制炎性滲出，增強(qiáng)滲出細(xì)胞的吞噬能力，尚有解熱、鎮(zhèn)吐和利尿作用。可增強(qiáng)君臣藥之藥力，故以為佐。牡丹皮，苦辛、微寒，功可清熱涼血，活血散閼。《神農(nóng)本草經(jīng)》說(shuō)“除煩熱，善行血滯……行血滯而不峻”?，F(xiàn)代藥理研究證明本品能抑制毛細(xì)血管通透性而有明確的抗炎性滲出的作用，同時(shí)有中樞性鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、抗驚厥、解熱作用。并對(duì)多個(gè)菌種有較強(qiáng)的抗菌作用。桃仁，苦、平，功具活血祛瘀?！侗窘?jīng)》說(shuō)“去閼血、血閉、微瘕、邪氣，殺小蟲(chóng)”。現(xiàn)代藥理研究證明本品擴(kuò)血管、增血流、提高血小板中CAMP水平，抑制血流凝固、炎癥初期抗?jié)B血作用強(qiáng)。牡丹皮、桃仁助赤芍以增活血化閼之力而為佐。莪術(shù)，辛苦、溫，功具破血祛瘀，行氣止痛?！侗静萁?jīng)疏》說(shuō)“蓬莪術(shù)行氣破血散結(jié)，是其功能之所長(zhǎng)”?，F(xiàn)代藥理證明本品有抗菌及抗肉芽組織增生作用。促進(jìn)腹腔內(nèi)自體血液吸收，對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)癌有抑制和破壞作用。香附，微苦甘、平，其功疏肝理氣，調(diào)經(jīng)止痛。《本草綱目》說(shuō)“利三焦，解六郁，消飲食積聚，痰飲痞滿，跗腫腹脹……”現(xiàn)代藥理研究證明本品具有抗炎、鎮(zhèn)痛及一定解熱作用，并對(duì)中樞有安定作用，且抑制子宮收縮。延胡索，辛苦、溫，功具活血散閼，行氣止痛?！堕_(kāi)寶本草》說(shuō)“主破血……婦人月經(jīng)不調(diào)，腹中結(jié)塊”。《本草求真》說(shuō)“不論是血是氣，積而不散者，服此力能通達(dá)……所以理一身上下諸痛”?，F(xiàn)代藥理研究證明本品有中樞性止痛、鎮(zhèn)靜與安定作用。莪術(shù)、香附、延胡索行氣活血止痛，治療氣滯血瘀之兼證，故以佐藥名之。牡蠣，咸、微寒，平肝潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)，收斂固澀?！侗静菥V目》說(shuō)“化痰軟堅(jiān)，清熱除濕，……消微瘕積塊，癭疾結(jié)核”。海藻，咸、寒，軟堅(jiān)消痰，利水消腫?！侗窘?jīng)》說(shuō)“破散結(jié)氣、癰腫，徵瘕堅(jiān)氣，腹中上下鳴，下口水腫”。現(xiàn)代藥理研究表明能促進(jìn)病理性產(chǎn)物如炎癥滲出物的吸收，并使病態(tài)組織崩潰和溶解。牡蠣、海藻，軟堅(jiān)化痰散結(jié)以消積塊，增強(qiáng)君臣諸藥之療效而為佐。薏苡仁，甘淡、微寒，功可利濕健脾，清熱排膿?！侗窘?jīng)》說(shuō)“以薏苡仁，除濕而不如二術(shù)助燥，清熱而不如芩連輩損陰，益氣而不如參術(shù)輩猶滋濕熱”?，F(xiàn)代藥理研究證明本品有鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛及解熱作用，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有抗癌作用。其利濕排膿以收帶，佐君臣之藥以彰療效。柴胡，苦辛、涼，功可和解退熱，疏肝解郁，升陽(yáng)舉陷?！渡褶r(nóng)本草經(jīng)》說(shuō)“主心腹、腸胃中結(jié)氣，飲食積聚，寒熱邪氣，推陳致新”?，F(xiàn)代藥理研究證明“本品具有解熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛及抗炎性滲出、抑制肉芽腫增生、降低血管通透性等多種作用。皂刺，辛溫，功能托毒排膿，活血消腫。《本草納目》說(shuō)“其銳利直達(dá)病所”。沖為血海，肝司血海；血室(子宮)屬半表半里，亦寄于肝。今柴胡、皂刺疏肝解郁，和血消腫，直達(dá)病所而為使?！庇纱丝梢?jiàn)本方以金銀花為君；赤芍、黃芩為臣；連翹、牡丹皮、桃仁、莪術(shù)、香附、延胡索、海藻、牡蠣、薏苡仁諸藥為佐；柴胡、皂角刺直達(dá)病所為使。方中金銀花、連翹、黃芩，清熱解毒燥濕；赤芍、牡丹皮、桃仁活血化瘀；莪術(shù)、香附、延胡索行氣活血止痛；海藻、牡蠣軟堅(jiān)化痰散結(jié)以消積塊；薏苡仁利水滲濕以除帶下；柴胡、皂刺舒肝解郁，和血消腫，引諸藥直達(dá)下焦病所。綜合全方有清熱解毒、活血化瘀、行氣止痛、軟堅(jiān)除濕的功效。從現(xiàn)代藥理學(xué)關(guān)于本方諸藥的研究成果看，本方確實(shí)對(duì)慢性盆腔炎引起的炎性滲出、組織的增生，粘連等病理改變有明確的治療作用。同時(shí)對(duì)本方的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及多年臨床病例的觀察業(yè)已證實(shí)了對(duì)慢性盆腔炎的確切療效。
具體實(shí)施例方式
一本實(shí)施方式中治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物包含以下成分金銀花、赤芍、黃芩、連翹、牡丹皮、桃仁、莪術(shù)、香附、延胡索、海藻、牡蠣、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克數(shù)為金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、連翹60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g，各成分的克數(shù)最佳為金銀花150g、赤芍90g、黃芩75g、連翹75g、牡丹皮60g、桃仁35g、莪術(shù)75g、香附60g、延胡索60g、海藻75g、牡蠣50g、薏苡仁75g、皂角刺60g、柴胡60g。
具體實(shí)施例方式
二本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花135～145g、赤芍75～85g、黃芩65～75g、連翹65～75g、牡丹皮50～55g、桃仁25～30g、莪術(shù)65～70g、香附50～60g、延胡索50～55g、海藻65～70g、牡蠣40～50g、薏苡仁65～70g、皂角刺50～55g、柴胡50～55g。
具體實(shí)施例方式
三本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花150～155g、赤芍90～95g、黃芩80～85g、連翹80～85g、牡丹皮60～65g、桃仁35～40g、莪術(shù)75～80g、香附65～70g、延胡索60～70g、海藻75～80g、牡蠣55～60g、薏苡仁75～80g、皂角刺60～65g、柴胡60～65g。
具體實(shí)施例方式
四本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花160～165g、赤芍100～105g、黃芩86～89g、連翹86～89g、牡丹皮66～74g、桃仁41～44g、莪術(shù)81～89g、香附71～74g、延胡索71～74g、海藻81～89g、牡蠣61～69g、薏苡仁81～89g、皂角刺70～74g、柴胡70～74g。
具體實(shí)施例方式
五本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物顆粒劑的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量蔗糖做為輔料，混勻，干燥即得顆粒劑。
具體實(shí)施例方式
六本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物膠囊的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量淀粉做為輔料，混勻，裝入膠囊即得。
具體實(shí)施例方式
七本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物片劑的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量羧甲基淀粉鈉和淀粉做輔料，制成顆粒劑后再壓制成片即可。
具體實(shí)施例方式
八本實(shí)施方式治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物口服液的制備方法為a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏內(nèi)加入占浸膏體積4～6倍的濃度為50～80％的乙醇進(jìn)行攪拌，靜止20～26小時(shí)，最好是24小時(shí)后，取上清液用0.4～0.8μ的微孔濾膜進(jìn)行過(guò)濾、離心、減壓濃縮至比重為1.10～1.30的浸膏，加水稀釋至500～800ml，然后再冷藏20～26小時(shí)，最好是24小時(shí)后，取上清液用0.4～0.8μ的微孔濾膜進(jìn)行過(guò)濾后加入前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油及適量的防腐劑，加適量的水，攪勻?yàn)V過(guò)即可。
一、以鼠為對(duì)象的藥效學(xué)試驗(yàn)[試驗(yàn)一]本發(fā)明藥物對(duì)小鼠腹腔炎的影響實(shí)驗(yàn)方法取一定數(shù)量健康雄性小鼠，體重在18～22克之間，隨機(jī)分為6組，分別為本發(fā)明顆粒劑高、中、低三個(gè)劑量組、婦寶沖劑組、氫化可的松對(duì)照組和正常對(duì)照組。除氫化可的松組腹腔給藥外，其余各組均口服灌胃給藥，各組給藥后40分鐘，用1％伊文氏蘭4.0mg/kg尾靜脈注射，并同時(shí)腹腔注射0.25％醋酸0.4ml/10g，30分鐘后斷頭處死，放血、剖腹，將每只動(dòng)物腹部下垂，用適量蒸餾水反復(fù)沖洗腹腔，收集洗液調(diào)整到10ml，移入刻度試管內(nèi)，離心2500轉(zhuǎn)/分，10分鐘后棄去沉淀物，上清液加0.1N過(guò)氧化鈉0.1ml，用分光光度計(jì)590nm測(cè)其光密度，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線求出伊文氏的滲出量。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表

注同正常對(duì)照組相比，※p＜0.05，※※p＜0.01；同婦寶組相比，Δp＜0.05，ΔΔp＜0.01。
由上表結(jié)果可見(jiàn)，各給藥組同對(duì)照組相比，對(duì)伊文氏蘭的滲出量均有明顯的抑制作用(p＜0.05或p＜0.01，以氫化可的松組為最佳，其次為本發(fā)明顆粒劑各劑量組。本發(fā)明顆粒劑各劑量組同婦寶組相比亦具有明顯的差異性，說(shuō)明本發(fā)明顆粒劑對(duì)醋酸引起的小鼠伊文氏蘭的滲出有明顯的抑制作用，其效果比婦寶為佳，但不及氫化可的松組。
本發(fā)明藥物對(duì)大鼠腸粘連的影響腸粘連臨床表現(xiàn)同知閼癥相符，如腹內(nèi)痞塊，腹痛有定處并見(jiàn)血液流變學(xué)變化等。故可人工制造動(dòng)物腸粘連作為血瘀癥病理模型。
實(shí)驗(yàn)方法取一定數(shù)量、體重為300±20克雌性大白鼠，置于充滿乙醚氣體容器內(nèi)麻醉后，腹部剪毛，消毒，在無(wú)菌條件下手術(shù)，沿腹正中線縱向切開(kāi)3～4cm切口，找到闌尾后，在距闌尾盲端0.5cm處，做一個(gè)2.0～2.5cm長(zhǎng)的縱行全層口，把闌尾腔內(nèi)之糞便以無(wú)菌藥棉全部清除干凈，再將切口用1號(hào)絲線致密縫合(切口邊緣完全翻入闌尾腔內(nèi))，兩層關(guān)腹即可。
并將手術(shù)后大鼠隨機(jī)分為5組，分別為本發(fā)明的顆粒劑10g/kg、5g/kg組，婦寶沖劑10g/kg組，氫化可的松30g/kg組和模型組30ml/kg常水。手術(shù)后第二天，各組分別口服給藥(氫化可的松組腹腔給藥)，每日1次，連續(xù)7天。第8天將動(dòng)物處死，剖腹，觀察腸粘連程度、粘連發(fā)生率及平均粘連處數(shù)。粘連程度分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下“+”單處粘連，質(zhì)脆，無(wú)法取標(biāo)本；“++”單處粘連，牢固，易取標(biāo)本；“+++”二處粘連，牢固，易取標(biāo)本；“++++”三處以上粘連，牢固，易取標(biāo)本。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)下表

注同模型相比※※p＜0.01上表結(jié)果表明，采用上述方法可造成大鼠腸粘連模型(模型全部發(fā)生腸粘連)。各給藥組粘連例數(shù)，同模型組相比，經(jīng)X2檢驗(yàn)，本發(fā)明顆粒劑10g/kg組和氫化可的松組均具有明顯的差異性(P＜0.01)，其余兩組作用不明顯。從粘連程度上觀察，各給藥組形成粘連，大腸的粘連程度亦比模型組為輕(因各給藥組例數(shù)太少，無(wú)法統(tǒng)計(jì)處理)。從平均粘連處數(shù)看，各給藥組均照模型組為少。上述實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明顆粒劑具有一定的抗實(shí)驗(yàn)性大鼠腸粘連作用。
以人為對(duì)象的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)一、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)共觀察的慢性盆腔炎患者113例。年齡分布18～30歲19人、30～40歲46人、40～50歲48人；病情分布輕-53人、中-47人、重-1 3人。
二、疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)1.慢性盆腔炎的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)
(1)癥狀a.全身癥狀多不明顯，有時(shí)僅有低熱，易感疲倦等癥，病程長(zhǎng)者部分患者可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱癥狀，如精神不振，周身不適，失眠等癥。
b.慢性炎癥形成瘢痕粘連或盆腔充血，可出現(xiàn)小腹墜脹、疼痛，腰骶部酸脹疼痛，常在勞累、性交后、月經(jīng)前后加重。
c.慢性炎癥導(dǎo)致盆腔瘀血，或影響卵巢功能，可致月經(jīng)不調(diào)，以月經(jīng)過(guò)多或經(jīng)期延長(zhǎng)多見(jiàn)；可有白帶增多，呈黃色或淡黃水樣；輸卵管粘連阻塞可導(dǎo)致不孕。
(2)體征子宮常呈后傾位，活動(dòng)受限或粘連固定，子宮肌炎時(shí)，子宮可有壓痛；若為輸卵管炎，則在子宮一側(cè)或兩側(cè)觸及條索狀增粗輸卵管，并有輕度壓痛；若為輸卵管積水或輸卵管卵巢囊腫，則在盆腔一側(cè)或兩側(cè)觸及囊性腫物，活動(dòng)多受限，可有輕度壓痛；若為盆腔結(jié)締組織發(fā)炎時(shí)，子宮一側(cè)或兩側(cè)有片狀增厚、壓痛，或有宮骶韌帶增粗、變硬、觸痛。
上述體征至少需同時(shí)具備下列2項(xiàng)子宮活動(dòng)受限或粘連固定；附件區(qū)壓痛。
2、慢性盆腔炎的中醫(yī)辨證診斷標(biāo)準(zhǔn)主癥a.下腹脹痛或刺痛，痛處固定；b.腰骶脹痛；c.帶下量多，色黃質(zhì)稠，有臭味。
次癥a.經(jīng)行腹痛加重，月經(jīng)增多有塊，經(jīng)期延長(zhǎng)，神疲乏力，大便燥結(jié)或溏而不爽，小便黃，余熱未除或低熱起伏。
舌脈舌質(zhì)紅或暗紅，或見(jiàn)瘀點(diǎn)或瘀斑，苔黃膩或白膩，脈滑數(shù)或弦數(shù)或弦滑或弦澀。
以上主癥具備2項(xiàng)，次癥具備2項(xiàng)，結(jié)合舌象、脈象即可診斷。
三、用藥所含成分使用本發(fā)明的藥物，即含有金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、連翹60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g的顆粒劑。
四、用藥方法將本發(fā)明的顆粒劑裝袋，每袋10g，服用時(shí)，2袋/次，2次/日，4周為一療程，服用一療程。
五、療效判斷標(biāo)準(zhǔn)
1、中醫(yī)癥狀療效斷標(biāo)準(zhǔn)參照尼莫地平法[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100％臨床痊愈中醫(yī)癥狀積分減少≥90％顯效中醫(yī)癥狀積分減少≥70％進(jìn)步中醫(yī)癥狀積分減少≥30％無(wú)效中醫(yī)癥狀積分減少＜30％2、局部體征療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)臨床痊愈治療后局部體征消失，積分為0。
顯效治療后局部體征明顯減輕，治療后較治療前積分降低≥2/3。
進(jìn)步治療后局部體征有所減輕，治療后較治療前積分降低≥1/3且＜2/3。
無(wú)效治療后體征無(wú)改善或有加重，治療后較治療前積分降低＜1/3。
六、療效結(jié)果分析用本發(fā)明的方劑治療慢性盆腔炎的療效見(jiàn)下表 綜上，經(jīng)過(guò)臨床觀察，用本發(fā)明的產(chǎn)品治療盆腔炎，不論對(duì)患者的中醫(yī)癥狀還是局部體征均取得了較好的療效，中醫(yī)癥狀療效愈顯率為45.13％，總有效率為95.58％；局部體征療效愈顯率為60.18％，總有效率為88.50％。
權(quán)利要求
1.一種治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于它包含以下成分金銀花、赤芍、黃芩、連翹、牡丹皮、桃仁、莪術(shù)、香附、延胡索、海藻、牡蠣、薏苡仁、皂角刺、柴胡，各成分的克數(shù)為金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、連翹60～90g、牡丹皮45～75g、桃仁20～45g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g、柴胡45～75g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花135～145g、赤芍75～85g、黃芩65～75g、連翹65～75g、牡丹皮50～55g、桃仁25～30g、莪術(shù)65～70g、香附50～60g、延胡索50～55g、海藻65～70g、牡蠣40～50g、薏苡仁65～70g、皂角刺50～55g、柴胡50～55g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花150～155g、赤芍90～95g、黃芩80～85g、連翹80～85g、牡丹皮60～65g、桃仁35～40g、莪術(shù)75～80g、香附65～70g、延胡索60～70g、海藻75～80g、牡蠣55～60g、薏苡仁75～80g、皂角刺60～65g、柴胡60～65g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花160～165g、赤芍100～105g、黃芩86～89g、連翹86～89g、牡丹皮66～74g、桃仁41～44g、莪術(shù)81～89g、香附71～74g、延胡索71～74g、海藻81～89g、牡蠣61～69g、薏苡仁81～89g、皂角刺70～74g、柴胡70～74g。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物，其特征在于各成分的克數(shù)為金銀花150g、赤芍90g、黃芩75g、連翹75g、牡丹皮60g、桃仁35g、莪術(shù)75g、香附60g、延胡索60g、海藻75g、牡蠣50g、薏苡仁75g、皂角刺60g、柴胡60g。
6.一種治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物顆粒劑的制備方法，其特征在于a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量蔗糖做為輔料，混勻，干燥即得顆粒劑。
7.一種治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物膠囊的制備方法，其特征在于a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得干浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量淀粉做為輔料，混勻，裝入膠囊即得。
8.一種治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物片劑的制備方法，其特征在于a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏，經(jīng)噴霧干燥得于浸膏粉；b.將前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油用環(huán)糊精包合，經(jīng)噴霧干燥得干包合粉；c.將前述的干浸膏粉和干包合粉混合均勻，加適量羧甲基淀粉鈉和淀粉做輔料，混勻，制成顆粒劑后再壓制成片即可。
9.一種治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物口服液的制備方法，其特征在于a.將連翹60～90g、牡丹皮45～75g、莪術(shù)60～90g、香附45～75g、柴胡45～75g混合后加水煎煮，提取揮發(fā)油，蒸餾后的水溶液另器收集，將所余藥渣與金銀花130～170g、赤芍70～110g、黃芩60～90g、桃仁20～45g、延胡索45～75g、海藻60～90g、牡蠣35～70g、薏苡仁60～90g、皂角刺45～75g混合后加水煎煮兩次，每次1～3小時(shí)，合并煎液，過(guò)濾，然后將過(guò)濾液與連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡蒸餾后的水溶液合并，濃縮至相對(duì)密度為1.38～1.40的浸膏；b.向前述浸膏內(nèi)加入占浸膏體積4～6倍的濃度為50～80％的乙醇進(jìn)行攪拌，靜止20～26小時(shí)后，取上清液進(jìn)行過(guò)濾、離心、減壓濃縮至比重為1.10～1.30的浸膏，加水稀釋至500～800ml，然后冷藏20～26小時(shí)，濾過(guò)，濾液加入前述連翹、牡丹皮、莪術(shù)、香附、柴胡的揮發(fā)油及適量的防腐劑，加適量的水，攪勻?yàn)V過(guò)即得。
全文摘要
治療慢性盆腔炎的中藥復(fù)方藥物及其幾種劑型的制備方法，它涉及一種中藥復(fù)方藥物及其幾種劑型的制備方法。目前治療慢性盆腔炎的中藥對(duì)患者的局部體征及病灶病理變化改善不佳。本發(fā)明的中藥將金銀花、赤芍、黃芩、連翹、牡丹皮、桃仁、莪術(shù)、香附、延胡索、海藻、牡蠣、薏苡仁、皂角刺、柴胡按一定比例配制，然后經(jīng)過(guò)制取干浸膏粉和干包合粉等工序制成顆粒劑、膠囊劑、片劑和口服液等劑型，它對(duì)慢性盆腔炎引起的炎性滲出、組織的增生，粘連等病理改變有明確的治療作用，同時(shí)對(duì)本方的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果及多年臨床病例的觀察業(yè)已證實(shí)了它對(duì)慢性盆腔炎具有確切的療效。
文檔編號(hào)A61P29/00GK1548065SQ03111688
公開(kāi)日2004年11月24日 申請(qǐng)日期2003年5月14日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月14日
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