一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥化瘀組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 婦女慢性盆腔炎的中藥化瘀組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 祖國醫(yī)學無盆腔炎之病名，故將其歸屬于"痛經"、"帶下病"之范疇，本病病程長， 纏綿難愈，日久必致正氣虛弱，正氣不足，濕、熱、瘀諸邪蓄積胞宮、沖任，氣血運行不暢，脈 絡受阻其病機總屬本虛。帶下量明顯增多，色、質、氣味發(fā)生異常，或伴全身、局部癥狀者，稱 為帶下病。本病系由濕邪影響沖任，帶脈失約，任脈失固，導致陰道分泌物量多或色、質、氣 味的異常改變。多見于陰道、宮頸等炎癥性疾病。熱毒內蘊，低熱起伏，汗出不暢，下腹墜痛， 帶下量多，小便短赤，大便燥結或溏而不爽。舌質紅，苔黃膩，脈數。治宜清熱涼血，活血化 瘀，消腫止痛。
[0003] 女性盆腔炎是指內生殖器（包括子宮、輸卵管、宮旁結締組織及盆腔腹膜）的炎 癥，既可局限于女性身體的某個部位，也可涉及整個內生殖器。如果病變僅局限于輸卵管及 卵巢時，通常稱為附件炎。根據女性盆腔炎的病變發(fā)展過程，臨床將其分為急性盆腔炎和慢 性盆腔炎兩種，祖國醫(yī)學中，此病屬于腹痛、熱入血室、帶下、不孕等范疇。
[0004] 慢性盆腔炎包括慢性附件炎和慢性盆腔結締組織炎。前者常表現為輸卵管壁增厚 變硬，粘膜層有炎性滲出物，輸卵管發(fā)生粘連，使管腔阻塞，甚至卵巢同時受累并與輸卵管 穿通，形成輸卵管卵巢囊腫或膿腫。后者則因急性炎癥未能徹底治愈而發(fā)展成慢性，由于組 織充血、水腫，繼而又出現纖維組織增生、變硬，其炎癥也可能呈扇形象外擴散直達盆腔，子 宮因此常被固定，這種慢性炎癥病情頑固，不易根治。
[0005] 慢性盆腔炎主要表現為下腹墜脹疼痛，腰股疼痛，有時伴有肛門墜脹不適，常在勞 累、性交后、排便時及月經前后加重，另外，還可能伴有尿頻、白帶增多、月經異常、痛經及不 孕等癥狀。婦檢時，如果是附件炎，可在子宮的一側或兩側呈增粗的條索狀物或片塊狀物， 并伴有壓痛；如已形成輸卵管積水或輸卵管囊腫，則可觸及囊性包塊；若是盆腔結締組織 炎，子宮兩側可呈片狀增厚并有不同程度的壓痛。
[0006] 慢性盆腔炎是婦科常見病、難治病，有纏綿不愈、易于復發(fā)的特點，是國內外婦科 治療中的一大難題。慢性盆腔炎多為急性盆腔炎治療不徹底，患者遇感冒、勞累過度等導致 抗病力低下，病源菌又活躍起來致盆腔炎癥復發(fā)，亦有部分患者并無急性炎癥史，因起病緩 慢，忽視治療所致。其病理改變?yōu)榕枨粌妊仔詽B出、器官粘連、局部組織瘢痕增生，子宮固定 不動。盆腔瘀血則月經量多，卵巢功能損害則月經失調，輸卵管粘連則不孕，輸卵管積水則 卵巢囊腫。
[0007] 祖國醫(yī)學認為該病多由經行產后胞脈空虛，外感濕邪熱毒內侵胞宮；或脾腎虛損， 水濕內停日久化熱；或過食肥甘厚味，內生濕熱，下注胞宮；或肝郁氣滯化火，痰火流注胞 宮，致盆腔臟器內膜氣血運行不暢，濕邪熱毒、痰火瘀血互結，化腐成膿，損害盆腔組織。由 于失治或誤治，致反復發(fā)作，迀延不愈，器官組織粘連、增生而成瘕包塊。該病虛實夾雜、濕 熱痰瘀相互為患，脾腎虛損是其本，濕熱痰瘀阻滯是其標。
[0008] 我國及世界范圍內，婦女慢性盆腔炎的發(fā)病率均呈上升趨勢，嚴重損害了廣大婦 女的身心健康，給生活帶來不盡的麻煩，而治療這一頑疾一直沒有有效的方法。慢性盆腔炎 的病人大都反復發(fā)作，纏綿難愈，影響生活質量。多數病人雖多方求治，但一般都效果不佳， 導致焦慮、抑郁，進而更進一步加重病情，嚴重影響工作及生活質量。

【發(fā)明內容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，慢性盆腔炎，附件炎是婦科常見病，多為急性盆 腔炎未能恰當徹底治療或患者體質較差，病程迀延所致，此病情較頑固。目前用于治療該病 的藥有西藥，也有中藥。但這些藥大都療效不顯著，只是起暫時緩解病情的作用，而不能達 到徹底治愈的目的，只能維持或減輕病情，不能根治。因此使許多患者延誤治療或久治不愈 反復發(fā)作，致使患者月經失調，導致不育（不孕癥）。本發(fā)明在傳統(tǒng)醫(yī)學的基礎上結合多年 臨床經驗，采用現代加工方法精心研制而成。本發(fā)明對原料藥品的各有效成分科學配伍，能 直達病灶，且見效快、副作用小、抑菌性強的制劑，能有效解除患者的痛苦，達到祛除疾病的 目的。
[0010] 為解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療婦女慢性盆腔炎的中藥化瘀組合 物，其所述中藥化瘀組合物由內服制劑與外用制劑組成，內服制劑包括以下重量份的原料 藥：丹參10~20份，穿心蓮10~20份，雞血藤10~20份，益母草10~20份，桃仁10~ 20份，敗醬草10~20份，忍冬藤10~20份，大青葉10~20份，大血藤10~20份，赤芍 10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黃芩10~20份，延 胡索10~20份；
[0011] 所述外用制劑包括以下重量份的原料藥：連翹10~20份，地膚子10~20份，青 黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草10~ 20份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦參10~20份，土茯苓10~ 20份，黃柏10~20份，兩面針10~20份。
[0012] 所述治療婦女慢性盆腔炎的化瘀組合物，其所述內服制劑中各種原料的重量份數 可以為：丹參10~15份，穿心蓮10~15份，雞血藤10~15份，益母草10~15份，桃仁 10~15份，敗醬草10~15份，忍冬藤10~15份，大青葉10~15份，大血藤10~20份， 赤芍10~20份，凌霄花10~20份，川楝子10~20份，蒲公英10~20份，黃芩10~20 份，延胡索10~20份；
[0013] 所述外用制劑中各種原料的重量份數可以為：連翹10~15份，地膚子10~15 份，青黛10~15份，蛇床子10~15份，川楝子10~15份，紫草10~15份，白花蛇舌草 10~15份，丹皮10~20份，香附10~20份，白芷10~20份，苦參10~20份，土茯苓 10~20份，黃柏10~20份，兩面針10~20份。
[0014] 所述治療婦女慢性盆腔炎的化瘀組合物，其所述內服制劑中各種原料的重量份數 還可以為：丹參10~20份，穿心蓮10~20份，雞血藤10~20份，益母草10~20份，桃 仁10~20份，敗醬草10~20份，忍冬藤10~20份，大青葉10~20份，大血藤10~15 份，赤芍10~15份，凌霄花10~15份，川楝子10~15份，蒲公英10~15份，黃芩10~ 15份，延胡索10~15份；
[0015] 所述外用制劑中各種原料的重量份數還可以為：連翹10~20份，地膚子10~20 份，青黛10~20份，蛇床子10~20份，川楝子10~20份，紫草10~20份，白花蛇舌草 10~20份，丹皮10~15份，香附10~15份，白芷10~15份，苦參10~15份，土茯苓 10~15份，黃柏10~15份，兩面針10~15份。
[0016] 為解決上述技術問題，本發(fā)明還提供一種治療婦女慢性盆腔炎的化瘀組合物的制 備方法，其所述中藥組合物中內服藥物的劑型為蜜丸劑，制備方法包括：
[0017] a、取所有原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成浸膏狀，為組分1 ;
[0018] b、藥渣水提取2次，濃縮過濾為浸膏狀，為組分2 ;
[0019] c、將上述兩種浸膏混合濃縮后滅菌，放入烘箱，粉碎后加蜂蜜搓成丸劑。
[0020] 所述步驟a中，可以取所有原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加 熱提取2次，每次1-2小時，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮至浸 膏狀，靜置備用，成為組分1。
[0021] 所述步驟b中，可以將乙醇提取過的藥渣放入10倍量水中，加熱回流提取2次，提 取時間為1~2小時，100-120目濾過，再經截流分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾 液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 38的浸膏，加熱濃縮至浸膏狀，靜置備用，成為組分2。
[0022] 所述步驟c中，可以將組分1與組分2混合后，置0~5 °C低溫冷藏24小時；將冷 藏液加0. 3 %的助濾劑硅藻土，過濾，浸膏再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每Iml含0.Ig 生藥量，然后放入烘箱80°C烘干后冷卻，研磨成細粉，紫外線殺菌后調入蜂蜜制成蜜丸劑。
[0023] 為解決上述技術問題，本發(fā)明再提供一種治療婦女慢性盆腔炎的化瘀組合物的制 備方法，所述外用栓劑的制備步驟包括：將所述原料藥除白芷與香附外，其余加水浸泡30 分鐘至1小時，加熱煮沸30~40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣加水，第二次加熱，煮沸30~ 40分鐘，過濾，濾液備用；濾渣再加水，第三次加熱煮沸30~40分鐘，過濾；將三次濾液合 在一起，加熱濃縮至膏狀；再將白芷、香附用水蒸汽蒸餾法提取，得結晶物，混在上述得到的 藥膏里；選取基質50°C~60°C加熱融化，加入上述得到的藥膏冷卻定型制成類彈頭狀栓 劑，紫外線殺毒。
[0024] 本發(fā)明所述栓劑所用的基質選自：半合成脂肪酸甘油酯、泊洛沙姆、聚乙二醇、羊 毛脂中的一種或多種；所述基質在溫度50°C~60°C條件下加熱融化，加入所述制備方法制 得的藥物膏體，水浴攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓，冷卻定 型制成子彈頭狀栓劑。
[0025] 所述粉劑中成藥與基質的配比為1 : 2~1 : 4;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉 栓。
[0026] 本發(fā)明采用藥栓和棉栓一體工藝，彌補了普通栓劑的不足，普通栓劑不能有效送 達到陰道的深處。由于陰道的自凈作用，當有異物存在時，會增加液體分泌，在短時間內將 藥物排除體外，既降低了療效，又延長了療程，增加費用又污染內衣褲。而本發(fā)明克服這一 技術難題，制成的栓劑可充分發(fā)揮藥物療效，具有安全性好，可行性好的優(yōu)點，能直達病灶， 達到祛病目的。
[0027] 與現有技術相比，本技術具有給藥方便，藥劑易于制造，成本低廉等優(yōu)點。本發(fā)明 具有活血化瘀、清利濕熱的功效，用于氣滯蘊結之盆腔炎，癥見帶下量多，下腹疼痛等癥，同 時適用于慢性盆腔炎、慢性附件炎、卵巢囊腫、陰道炎等常見病的治療，效果顯著。該藥具有 溶解快、釋藥迅速的優(yōu)點，達到快速緩解癥狀和治療的目的。
【具體實施方式】
[0028] 盆腔炎，相當于祖國醫(yī)學中的"帶下病"、"月經不調"、"痛經"、"癥瘕"等疾病范疇 中。該疾病的發(fā)病原因多為分娩、流產、婦科手術或月經后，血竇開放，有所不慎，濕熱邪毒 乘虛而入，若邪氣盛正氣亦盛，則病情來勢較猛，若邪盛正虛，則急性炎癥狀況不甚明顯。多 因失治誤治而轉為慢性階段。臨床以慢性盆腔炎者最多見。其病機為濕濁、濕熱、寒濕邪毒 蘊結瘀滯在胞宮、胞脈，以致經絡閉阻不通，氣機不暢，氣血凝滯而成。因而急性期要用大劑 量的清熱解毒，利濕活血化瘀之劑。慢性期是由急性期迀延而來，由于經絡瘀滯日久，所以 要以活血化瘀，清熱、利濕為主，酌加益氣之品，還要辨清濕濁的性質，靈活地加入健脾利濕 或清熱解毒、溫陽化濕的藥物，不可墨守常規(guī)。故宜健脾益腎祛痰濕、清熱解毒疏肝、活血化 瘀散結為