專利名稱：視力矯正熱角膜成形系統(tǒng)的電極組件的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及與角膜外表面直接接觸的熱角膜成形探針。
背景技術(shù)：
視力矯正技術(shù)包括對(duì)眼睛角膜進(jìn)行修整。例如可在角膜中切割若干小切口來(lái)矯正近視調(diào)節(jié)。切口使得角膜松馳，從而增加角膜的半徑。一般用激光或精密手術(shù)刀形成切口。生成矯正近視缺陷的切口的手術(shù)是公知的，一般稱為徑向角膜切開(kāi)術(shù)。
現(xiàn)有徑向角膜切開(kāi)術(shù)一般生成的切口刺入角膜約95％。角膜刺入到如此深度增加了德斯密氏膜和內(nèi)皮層被刺穿、從而造成眼睛永久性傷害的風(fēng)險(xiǎn)。此外，因?yàn)樵谇锌谔幑饩€進(jìn)入角膜，所看見(jiàn)的物體受切口疤痕的折射，在視野中生成眩光效應(yīng)。疤痕的眩光效應(yīng)對(duì)病人的夜視造成削弱。
徑向角膜切開(kāi)術(shù)只能矯正近視。徑向角膜切開(kāi)術(shù)無(wú)法用來(lái)矯正遠(yuǎn)視。此外，角膜切開(kāi)術(shù)在減小或矯正散光方面的作用有限。遠(yuǎn)視病人的角膜較平坦(大球徑)。平坦角膜生成的透鏡系統(tǒng)無(wú)法把看到的圖象正確聚焦到眼睛的視網(wǎng)膜上。整形眼睛、增加角膜的球徑即可矯正遠(yuǎn)視。人們發(fā)現(xiàn)，對(duì)角膜的局部部位進(jìn)行加熱和變性可矯正遠(yuǎn)視。變性的組織收縮、改變角膜的形狀和矯正眼睛的光學(xué)特性。加熱角膜矯正病人視力的過(guò)程通常稱為熱角膜成形術(shù)。
授予Baron的美國(guó)專利No.4,461,294、授予Sand的美國(guó)專利No.4,976,709和PCT公告WO90/12618都公開(kāi)了使用激光加熱角膜的熱角膜成形術(shù)。激光的能量通過(guò)對(duì)光度的吸收在角膜基質(zhì)中產(chǎn)生局部熱量?；|(zhì)的受熱部位然后收縮，改變眼睛的形狀。
盡管可有效地整形眼睛，但Baron、Sand和PCT參考資料的基于激光的系統(tǒng)的生產(chǎn)成本較高、傳熱分布不均勻、不易控制、容易在眼睛中生成過(guò)多熱量、可造成散光和對(duì)相鄰組織造成過(guò)多的損害、需要眼睛的長(zhǎng)期穩(wěn)定。高成本激光系統(tǒng)提高了該過(guò)程成本，在經(jīng)濟(jì)上無(wú)法被廣大市場(chǎng)接受和使用。
此外，使用激光熱角膜成形術(shù)，基質(zhì)的收縮不均勻，鮑曼氏層不收縮?；|(zhì)收縮而鮑曼氏層不相應(yīng)收縮，在角膜中造成機(jī)械應(yīng)變。機(jī)械應(yīng)變會(huì)造成角膜的不希望有的整形，視敏度矯正隨著角膜傷口的愈合可能會(huì)退化。激光技術(shù)還會(huì)在鮑曼氏層中生成小孔，在眼睛的視野中留下角膜白斑。
授予Doss等人的美國(guó)專利Nos.4,326,529和4,381,007公開(kāi)了用來(lái)大面積加熱角膜、矯正近視的電極。該電極位于一把電極針尖與眼睛表面隔開(kāi)的殼體中。一各向同性鹽溶液流過(guò)電極后經(jīng)電極外表面與殼體內(nèi)表面之間的一通道吸入。該鹽溶液用作電極與角膜之間的導(dǎo)電介質(zhì)。電極中的電流加熱角膜的各外層。被加熱的眼睛外部組織造成角膜收縮成一新的徑向形狀。鹽溶液還用作冷卻液冷卻上皮。
Doss裝置的鹽溶液使得電極電流分布到角膜的較大面積上。因此，使用Doss裝置的熱角膜成形術(shù)限于對(duì)眼睛光軸中具有較大、無(wú)需變性的區(qū)域的被整形的角膜。此外，Doss的電極裝置較復(fù)雜、使用麻煩。
Doss等人的“A Technique for the Selective Heating ofCorneal Stroma”，Contact & Intraoccular Lens Medical Jrl.，Vol.6，No.1，pp.13-17，Jan-Mar.，1980討論了一種手術(shù)，在該手術(shù)中，使用Doss專利的循環(huán)鹽水電極(CSE)加熱豬的角膜。該電極提供30伏均方根(rms)功率，歷時(shí)4秒鐘。結(jié)果表明，基質(zhì)被加熱到70℃，鮑曼氏層被加熱到45℃，該溫度低于角膜收縮、不發(fā)生退化所需溫度55-55℃。
McDonnell的“The Need For Prompt ProspectiveInvestigation”，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Jan/Feb.，1989討論了用熱角膜成形術(shù)修整角膜的優(yōu)點(diǎn)。在該文章討論的一種手術(shù)中，用射頻波加熱基質(zhì)膠原來(lái)矯正圓錐形角膜狀況。如該文章所述，病人眼睛起先變得很平坦，但在手術(shù)后幾星期中發(fā)生嚴(yán)重退化。
Feldman等人的“Regression of Effect Following RadialThermokeratoplasty in Humans”，Refractive & Corneal Surgery，Vol.5，Sept./Oct.，1989討論了矯正遠(yuǎn)視的另一種熱角膜成形術(shù)。Feldman把一探針插入角膜的4個(gè)不同位置中。探針加熱到600℃后插入角膜中0.3秒鐘。與McDonnell文章討論的手術(shù)一樣，F(xiàn)eldman的手術(shù)起先減小了遠(yuǎn)視，但病人在手術(shù)的9個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重退化。
本申請(qǐng)受讓人Refractec，Inc.of Irvine California研制出一種用與角膜直接接觸的熱角膜成形探針矯正遠(yuǎn)視的技術(shù)。該探針包括一向下插入角膜基質(zhì)層中的針尖。電流流過(guò)眼睛，使得基質(zhì)中的膠原組織變性。探針針尖插入和施加電流的該過(guò)程可在整個(gè)角膜中反復(fù)進(jìn)行。變性的組織改變眼睛的折射特性。
圖1示出在角膜上施加電流的手柄(未示出)的電極1。電極1包括一壓接到電極主體3上的絲狀針尖2。為減小角膜中的疤痕的形成，絲狀針尖2非常小，為0.1mm數(shù)量級(jí)。壓接這類小針尖非常困難，特別是在試圖大量生產(chǎn)電極1時(shí)。
電極1還包括一限制針尖2的插入深度的限位器4。極為重要的是，針尖2不得經(jīng)角膜基質(zhì)層插入到內(nèi)皮層或內(nèi)部眼室。針尖插入過(guò)深會(huì)造成眼睛永久性傷害。人們發(fā)現(xiàn)，限位器4會(huì)被撞移位而在絲狀針尖2的長(zhǎng)度上滑動(dòng)。此時(shí)限位器4不再限制針尖4的插入深度。

發(fā)明內(nèi)容
一種可用來(lái)在角膜上施加電流的電極組件。該組件包括一裝在一限位器上的針尖。該限位器伸入電極主體的一內(nèi)部通道中。


圖1為現(xiàn)有電極針尖組件的側(cè)視圖；圖2為一熱角膜成形電極系統(tǒng)的立體圖；圖3為該系統(tǒng)的探針上的波形圖；圖4為用于該系統(tǒng)一手柄的電極組件的側(cè)視圖；圖5為該電極組件的針尖的放大剖面圖；圖6為插入角膜中的探針針尖的放大圖；和圖7為示出角膜變性區(qū)圖案的俯視圖。
具體實(shí)施例方式
參見(jiàn)各附圖、特別是各標(biāo)號(hào)，圖2示出本發(fā)明熱角膜成形電極系統(tǒng)10。系統(tǒng)10包括一與電源裝置14連接的電極探針12。電源裝置14包括一可向探針12供電的電源。探針12包括手柄16和將探針電極與一位于插入電源14前面板24上的插座22相配的插頭20連接的連線18。手柄16可用非導(dǎo)電材料制成。
系統(tǒng)10還包括一與病人接觸、形成電源供給探針12的電流的回路的接地件(未示出)。例如，接地件可為一用來(lái)保持病人眼瞼張開(kāi)的眼瞼擴(kuò)張器。
電源14通過(guò)在預(yù)定時(shí)間中控制所施加功率提供預(yù)定數(shù)量的電能。電源14具有手動(dòng)控制裝置以允許用戶選擇處理參數(shù)如功率和時(shí)間。電源14也可構(gòu)作成可以提供自動(dòng)操作。電源14可包括用于測(cè)量組織阻抗、組織溫度和其他參數(shù)的監(jiān)視器和反饋系統(tǒng)，然后調(diào)節(jié)電源的輸出功率以獲得所需結(jié)果。電源還可有一顯示探針12還可使用幾次的顯示器。
在一實(shí)施例中，為防止打火，電源提供一不變電流源和其值受到限制的電壓。為了保護(hù)病人免受過(guò)高電壓或過(guò)大功率，電源裝置14的電壓和/或功率有一上限，從而在電源的輸出電壓或功率超過(guò)預(yù)定值時(shí)停止向探針輸出功率。
電源裝置14還可包括監(jiān)視負(fù)載電阻或阻抗、在電阻/阻抗值超過(guò)和/或低于預(yù)定限值時(shí)發(fā)出警報(bào)的監(jiān)視器和警報(bào)電路。該警報(bào)可為向用戶提供電阻/阻抗值已超過(guò)預(yù)定限值的聲音和/或圖象。此外，該電源裝置還可包括一接地故障指示器和/或組織溫度監(jiān)視器。該電源裝置的前面板一般有顯示供給探針的電能的功率和頻率的儀表和顯示器。
電源裝置14的功率輸出的頻率范圍為5KHz-50MHz。在優(yōu)選實(shí)施例中，供給探針的功率的頻率范圍為500KHz。電源裝置14設(shè)計(jì)成供給探針12的功率不超過(guò)1.2瓦。每次向角膜某一部位施加功率的時(shí)間一般為0.1-1.0秒。電源裝置14最好設(shè)定成供應(yīng)約0.75瓦功率0.75秒。
圖3示出電源裝置14一般施加的電壓波形。電源裝置14供應(yīng)的每一電能脈沖為振幅因子(電壓峰值/均方根電壓)一般大于10∶1的高衰減信號(hào)。以一重復(fù)率提供功率耗散。重復(fù)率可為4-12KHz，最好為8KHz。
該系統(tǒng)可有一控制輸出給探針12的功率的開(kāi)關(guān)。該電源裝置14還可有一以精確預(yù)定時(shí)間間隔向探針12輸出功率的定時(shí)電路。該定時(shí)器可為Dose定時(shí)器或在預(yù)定時(shí)間間隔后終止向探針輸出功率的其他公知定時(shí)電路。該電源裝置還可供用戶輸出功率直到松開(kāi)開(kāi)關(guān)為止。作為一實(shí)施例，該電源可為Birtcher Medical Co.銷售的商標(biāo)為HYFRECATOR PLUS，Model 7-797的電源，該電源改裝后其電壓、波形、持續(xù)時(shí)間和功率限值符合上述要求。
圖4和5示出一可用來(lái)向一角膜施加電流的電極組件30。該電極組件30插入圖2所示手柄16中。電極組件30包括一主體32，其內(nèi)部有一通道34。主體32用導(dǎo)電材料如不銹鋼制成。
組件30包括一與一限位器38相連的針尖36。限位器38限制針尖36插入角膜中的深度。針尖36用導(dǎo)電材料如不銹鋼絲制成。限位器38最好用介電材料如TEFLON制成。
限位器38壓入主體32的內(nèi)部通道34中。主體32最好包括一限制該針尖限位器38壓入內(nèi)部通道34中的深度的機(jī)械限位器40。該機(jī)械限位器40可為形成在主體32中的一凹座。
絲狀針尖36的近端42可點(diǎn)焊在電極主體32上，使得主體32與針尖36電連接。絲狀針尖36可穿過(guò)一開(kāi)口44，從而針尖36可通過(guò)內(nèi)部通道34后焊接在主體32外表面上。
電極主體32的桿身部48上還可有一對(duì)凸緣46。桿身部48插入圖2所示探針12的手柄16中。凸緣46防止電極主體32和絲狀針尖36在手柄16中轉(zhuǎn)動(dòng)。重要的是，針尖36在手術(shù)過(guò)程中不運(yùn)動(dòng)。
裝配電極組件30時(shí)可首先用粘膠或其他裝配方法把限位器38裝到絲狀針尖36上。然后把限位器38壓入主體32的內(nèi)部通道34中，直到限位器38端部抵靠機(jī)械限位器40為止。把針尖36裝到限位器38上后把限位器38壓入主體32中簡(jiǎn)化了裝配過(guò)程，從而電極30的制作成本降低。限位器38壓入主體32中還提高了電極30的結(jié)構(gòu)整體性，減小了限位器38在針尖36上滑動(dòng)的可能性。
絲狀針尖36的近端42穿過(guò)開(kāi)口44后點(diǎn)焊在主體32上。點(diǎn)焊較之圖1所示現(xiàn)有電極的壓接工藝提高了部件生產(chǎn)率。
然后把電極組件30插入圖2所示手柄16，完成裝配工作。
如圖6所示，在手術(shù)過(guò)程中，針尖36插入一角膜。針尖36的長(zhǎng)度一般為300-600微米、最好為400微米，使得電極進(jìn)入基質(zhì)。限位器38限制針尖36的插入。針尖36的直徑最好為125微米。針尖直徑很小，以盡可能減小對(duì)眼睛的侵入。
電源經(jīng)針尖36向角膜提供電流。電流使基質(zhì)變性，以矯正角膜形狀。由于針尖36插入基質(zhì)中，我們發(fā)現(xiàn)，持續(xù)時(shí)間不大于1.0秒的不大于1.2瓦的功率足以使角膜組織變性，以便對(duì)眼睛進(jìn)行光學(xué)矯正。功率的頻率一般為1-20KHz，最好為4KHz。把針尖36插入角膜可通過(guò)減小角膜上皮層和外表面電特性偏差提高探針與角膜表面接觸的可重復(fù)性。
圖6示出可用來(lái)矯正遠(yuǎn)視的變性區(qū)50的一種圖案。眼睛光軸部52外部圍繞角膜中心形成分布在一圓上的8或16個(gè)圓形變性區(qū)50。光軸的標(biāo)稱直徑約為5毫米。我們發(fā)現(xiàn)，16個(gè)變性區(qū)造成最大的角膜收縮并減少由手術(shù)造成的手術(shù)后散光效應(yīng)。變性區(qū)的該圓的直徑一般為6-8mm，最好為約7mm。如第一圓的矯正效果不佳，可重復(fù)該圖案，也可在直徑約為6.0-6.5mm的一圓中對(duì)齊或重疊地形成由8個(gè)變性區(qū)構(gòu)成的另一圖案。
該圖案的精確直徑可隨病人的不同而不同，但應(yīng)指出，各變性點(diǎn)最好形成在眼睛的非視覺(jué)部52。盡管示出一圓形圖案，但應(yīng)指出，各變性區(qū)可以任何圖案位于任何位置。除了遠(yuǎn)視，本發(fā)明也可用來(lái)矯正散光調(diào)節(jié)。為矯正散光，各變性區(qū)一般形成在散光平軸的端部。本發(fā)明還可用來(lái)矯正由徑向角膜切開(kāi)手術(shù)造成的近視調(diào)節(jié)過(guò)度矯正。
盡管以上結(jié)合

了某些實(shí)施例，但應(yīng)看到，這些實(shí)施例是例示性的而非對(duì)本發(fā)明有所限制，本發(fā)明不限于所示和所述的具體結(jié)構(gòu)和布置，因?yàn)楸绢I(lǐng)域普通技術(shù)人員可作出種種修正。
權(quán)利要求
1.一種用來(lái)向一角膜施加電流的電極組件，包括一有一內(nèi)部通道的主體；一插入所述主體的所述內(nèi)部通道中的限位器；以及一裝在所述限位器上的針尖。
2.按權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述限位器用介電材料制成。
3.按權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述針尖與所述主體電連接。
4.按權(quán)利要求3所述的組件，其特征在于，所述針尖焊接在所述主體上。
5.按權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述主體包括一限制所述限位器的插入深度的機(jī)械限位器。
6.按權(quán)利要求1所述的組件，其特征在于，所述主體包括一防轉(zhuǎn)動(dòng)部件。
7.一種用來(lái)向一角膜施加電流的電極組件，包括一主體；一與所述主體連接的針尖；限制所述針尖插入該角膜中的深度的限位器裝置。
8.按權(quán)利要求7所述的組件，其特征在于，所述限位器裝置用介電材料制成。
9.按權(quán)利要求7所述的組件，其特征在于，所述針尖與所述主體電連接。
10.按權(quán)利要求9所述的組件，其特征在于，所述針尖焊接在所述主體上。
11.按權(quán)利要求7所述的組件，其特征在于，所述主體包括一限制所述限位器裝置插入所述主體的一內(nèi)部通道中的深度的機(jī)械限位器。
12.按權(quán)利要求7所述的組件，其特征在于，所述主體包括一防轉(zhuǎn)動(dòng)的功能部件。
13.一用來(lái)向一角膜施加電流的電極組件的一種裝配方法，包括把一限位器裝在一針尖上；以及把該限位器壓入一主體的一內(nèi)部通道中。
14.按權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，進(jìn)一步包括把該針尖連接到該主體上。
15.按權(quán)利要求14所述的方法，其特征在于，該針尖焊接在該主體上。
16.按權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，該限位器粘結(jié)在該針尖上。
17.按權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，該限位器的插入被主體的一機(jī)械限位器擋住。
18.按權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，該主體插入一手柄中。
全文摘要
一種可用來(lái)向一角膜施加電流的電極組件。該組件包括一裝在一限位器上的針尖。該限位器壓入電極主體的一內(nèi)部通道中。該限位器限制針尖插入角膜中的深度。
文檔編號(hào)A61B18/14GK1446524SQ0215280
公開(kāi)日2003年10月8日 申請(qǐng)日期2002年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月22日
發(fā)明者L·霍德, S·S·哈拉, G·W·胡赫斯, P·R·戈斯, A·門德斯 申請(qǐng)人:驗(yàn)光技術(shù)公司