專利名稱：具有電子控制單元的筆式注射器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及注射器的改進(jìn)，特別涉及用于釋放可控藥物量的便攜式注射器的改進(jìn)。
典型地，這些注射器由糖尿病患者用來(lái)給自己注射一定劑量的胰島素或胰島素型藥品。應(yīng)該理解，這些注射器也適于注射其他藥品。
曾經(jīng)，這些劑量是使用一次性注射器來(lái)注射的；該注射器首先從分開(kāi)的藥瓶或其他容器充滿，然后用來(lái)注射該劑量。然而，使用這種方式存在很多困難。特別是這種方式不適于體弱者。至于其他方面，與這種注射器相關(guān)的社會(huì)污染也使得它們的廣泛使用成為問(wèn)題。
為克服這些困難，很多所謂的筆式注射器已被開(kāi)發(fā)出來(lái)。這些注射器體積小，從而能夠放在口袋等中攜帶，并且允許從貯放在注射器內(nèi)的藥筒或安瓿獲得各種劑量。本發(fā)明就是這種筆式注射器的特定應(yīng)用。
雖然這些筆式注射器是對(duì)一次性皮下注射器的相當(dāng)大的改進(jìn)，但是仍然存在一些問(wèn)題。本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是它消除或者至少充分減輕這些問(wèn)題。本發(fā)明還改進(jìn)其易用性和改進(jìn)其與用戶的交互性。
現(xiàn)在將參照附圖僅作為示例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行描述，其中

圖1是本發(fā)明的筆式注射器的平面圖；圖2類似于圖1，其中，注射器的端蓋被摘掉；圖3是圖1和2的注射器的截面圖；以及圖3A類似于圖3，其中，注射器的藥筒處于充滿狀態(tài)。
首先參照?qǐng)D1到3，可以看到本發(fā)明的筆式注射器2。筆式注射器2包括主殼體4，其中，端蓋或封蓋6活動(dòng)地套在主殼體4上。
主殼體4的第一端安設(shè)有控制面板區(qū)域8。該區(qū)域包括顯示面板10，典型地為L(zhǎng)CD顯示器，以及第一劑量按鈕12和第二劑量按鈕14。第一和第二劑量按鈕用來(lái)增加或減少所要輸送的藥物劑量。所示實(shí)施例的控制面板區(qū)域8還包括預(yù)備按鈕(arm button)16。
主殼體的第一端還安設(shè)有釋放(dispense)按鈕18。最好，當(dāng)不按下時(shí)，釋放按鈕18與主殼體4齊平。
沿著注射器2的縱向軸，控制面板區(qū)域8的兩側(cè)均安設(shè)有很多凹槽或凸槽20，它們幫助用戶握穩(wěn)注射器2。
在主殼體4的第二端，針頭單元22可松開(kāi)地固定到主殼體上。主殼體4的第二端還安設(shè)有定型(shaped)部分24。
使用時(shí)，藥筒40或藥物安瓿存儲(chǔ)在定型部分24后面的殼體4中。最好，定型部分是透明的，從而用戶可以看到藥筒40。
起動(dòng)(primer)按鈕26也安設(shè)在殼體4的第二端上?？梢岳斫?，當(dāng)端蓋6套在殼體的第二端上時(shí)，無(wú)意地按下起動(dòng)按鈕26或被針頭單元22刺傷將是不可能的。在主殼體4的第二端，還可以包括封蓋檢測(cè)開(kāi)關(guān)28，以檢測(cè)是否套有端蓋或封蓋6。
在圖3中，可以看到對(duì)應(yīng)于各個(gè)按鈕的起動(dòng)觸點(diǎn)30、預(yù)備觸點(diǎn)(arm contact)32、第一劑量觸點(diǎn)34和第二劑量觸點(diǎn)36。圖中還示出對(duì)應(yīng)于釋放按鈕18的釋放觸點(diǎn)19。
參照?qǐng)D3，可以看到電源38如單節(jié)電池或多節(jié)電池安設(shè)在一個(gè)適當(dāng)?shù)奈恢?。還存在一個(gè)適當(dāng)?shù)膮^(qū)域用來(lái)安放藥筒40或藥物安瓿。該區(qū)域可以通過(guò)主殼體4的可移動(dòng)定型部分24來(lái)接近以允許用戶根據(jù)需要更換藥筒40或安瓿。
在主殼體4的第三區(qū)域，安設(shè)有驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42，它由電源38運(yùn)行并且作用于藥筒40或藥物安瓿。
藥筒40或安瓿包括容器44或套筒，它在一端由其頭端的封蓋46封閉，并且在另一端由可移動(dòng)塞頭(bung)48或擋塞(stopper)密封。當(dāng)就位時(shí)，針頭單元22刺穿封蓋46，并且塞頭48向封蓋46的移動(dòng)將使貯放在藥筒40或安瓿內(nèi)的藥物排出。藥筒可以是符合ISO/FDIS 11608部分3的3ml藥筒或者適合注射器的任何其他適當(dāng)藥筒。
塞頭48或擋塞的移動(dòng)是由形成驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42的一部分的活塞或柱塞50的移動(dòng)導(dǎo)致的?；钊蛑?0可以在允許更換藥筒40或安瓿的第一完全回縮位置(未示出)與從藥筒40或安瓿排出盡可能多藥物的第二完全伸出位置之間移動(dòng)。終點(diǎn)擋板開(kāi)關(guān)52可以安設(shè)在主殼體4中，以檢測(cè)活塞50處于完全回縮位置的時(shí)候。終點(diǎn)擋板開(kāi)關(guān)52的脫扣可以松開(kāi)閂鎖或其他固定裝置，從而允許訪問(wèn)主殼體4以更換藥筒40。
驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42在電子控制單元(未示出)的控制下由電機(jī)54操作。電機(jī)54應(yīng)是可反轉(zhuǎn)的，從而允許活塞50在第一和第二位置之間移動(dòng)。在圖3中，可以看到，電機(jī)54通過(guò)齒輪組42驅(qū)動(dòng)活塞50，從而第三轉(zhuǎn)子58的旋轉(zhuǎn)使活塞50與第三轉(zhuǎn)子58關(guān)聯(lián)移動(dòng)。
最好，用戶可以覺(jué)察電機(jī)54及相關(guān)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42的振動(dòng)并且/或者聽(tīng)到它們正在工作。這樣，用戶就可以從另一方面感知注射器2正在工作。
現(xiàn)在將具體參照?qǐng)D1、2和3描述本發(fā)明的筆式注射器的功能。
注射器2裝備有電子控制單元。電子控制單元連接到驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和用戶接口。用戶接口包括顯示面板10以及用戶可操作按鈕(及相關(guān)觸點(diǎn))。電子控制單元是基于微處理器的?？梢允褂靡资曰蚍且资源鎯?chǔ)器來(lái)存儲(chǔ)劑量歷史’和病人特定信息。
電子控制單元最好從注射器電源38供電。
注射器2最好還包括一個(gè)通信端口，用于在電子控制單元與外部設(shè)備如個(gè)人計(jì)算機(jī)之間通信。
注射器2還具有起動(dòng)檢測(cè)裝置(如傾斜開(kāi)關(guān)或加速計(jì))以識(shí)別注射器2倒置的時(shí)候。當(dāng)檢測(cè)到倒置位置(針頭朝上)時(shí)，注射器2將自動(dòng)改變狀態(tài)，以準(zhǔn)備起動(dòng)。起動(dòng)可以通過(guò)按下起動(dòng)按鈕26來(lái)發(fā)起以導(dǎo)致固定小量釋放操作。當(dāng)按下起動(dòng)按鈕26時(shí)，電子控制單元可以使揚(yáng)聲器發(fā)出聲音。
起動(dòng)按鈕26在所有其他時(shí)候總是未激活的。當(dāng)起動(dòng)按鈕26激活時(shí)，控制面板區(qū)域的所有其他按鈕都是未激活的，也就是，用來(lái)設(shè)置或釋放劑量的那些按鈕。
當(dāng)按下預(yù)備按鈕16足夠長(zhǎng)的時(shí)間時(shí)，電子控制單元可以使揚(yáng)聲器發(fā)出聲音，以向用戶提供聽(tīng)覺(jué)反饋。
預(yù)備按鈕16的功能是使劑量按鈕18激活。最好，在注射器2進(jìn)入待命狀態(tài)之前，按住預(yù)備按鈕預(yù)定時(shí)間。另外，可以將待命狀態(tài)顯示在顯示面板10上。預(yù)備按鈕的功能最好與封蓋檢測(cè)開(kāi)關(guān)28相關(guān)聯(lián)，從而僅當(dāng)摘掉封蓋6時(shí)，預(yù)備按鈕16才起作用以使注射器2進(jìn)入待命狀態(tài)。
另外，在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，電子控制單元內(nèi)的時(shí)鐘將檢測(cè)在注射器2進(jìn)入待命狀態(tài)之后的指定時(shí)間間隔內(nèi)是否按過(guò)劑量按鈕18。如果在指定時(shí)間間隔內(nèi)尚未按過(guò)劑量按鈕18，則電子控制單元將解除注射器2的待命狀態(tài)?？蛇x地，如果用戶在預(yù)定時(shí)間內(nèi)第二次按下預(yù)備按鈕，則注射器將禁用。
在一個(gè)可選實(shí)施例中，劑量按鈕18可以既用作起動(dòng)按鈕，又用作劑量按鈕。當(dāng)起動(dòng)檢測(cè)器由于注射器2的針尖朝上而被激勵(lì)時(shí)，劑量按鈕18將改變功能為前面實(shí)施例中的起動(dòng)按鈕的功能。
注射器2的按鈕最好具有可觸知性，以向用戶提供感覺(jué)反饋。
顯示面板10典型地是LCD顯示器，并且將提供與注射器操作相關(guān)的文字和圖形信息。顯示面板10最好指示所選用藥劑量、前一用藥劑量和前一用藥后所過(guò)去的時(shí)間。典型地，前一用藥后所過(guò)去的時(shí)間限于前48小時(shí)以內(nèi)的時(shí)間段，但是其他時(shí)間段也是可能的。
可以顯示的其他信息還包括-注射器處于待命狀態(tài)和準(zhǔn)備釋放狀態(tài)(圖形)-注射器正在釋放(圖形)-注射器已釋放所選劑量，并且在把針頭從身體抽出之前用戶應(yīng)等待-此等待時(shí)間已結(jié)束-用藥歷史，典型地是最后48小時(shí)，按照所采用的劑量和用藥之間的時(shí)間間隔
-藥筒內(nèi)的剩余藥物量，最好按照藥物的劑量單位-注射器處于起動(dòng)位置(補(bǔ)充或代替上述聲音指示)-揚(yáng)聲器音量設(shè)置為例如高、低或靜音-注射器的壽命將盡(例如，電池電量指示-圖形，或者按照天數(shù)或完整工作循環(huán)倒計(jì)數(shù)到預(yù)定產(chǎn)品壽命期滿-文字)-針頭可能被堵塞-正在更換藥筒40-所選劑量為藥筒40可獲得的最大值-可獲得的最大劑量小于期望劑量。
顯示面板10可以向用戶提供適于市場(chǎng)和/或用戶的語(yǔ)言選項(xiàng)的選擇。所顯示的文本可以包括上述和/或其他信息。語(yǔ)言選項(xiàng)可以由用戶進(jìn)行預(yù)編程或選擇。用戶最好可以通過(guò)在顯示面板10上提供的菜單來(lái)選擇語(yǔ)言選項(xiàng)。
當(dāng)前所選劑量值、以前使用的劑量值以及釋放前一劑量后所過(guò)去的時(shí)間(采用小時(shí))可以用大且易讀的字符全部同時(shí)清楚地顯示在顯示屏上。最好，顯示屏還安設(shè)有背光。
顯示面板10最好提供正在釋放所選劑量的圖形指示。這可以例如通過(guò)動(dòng)畫(huà)圖形或倒計(jì)數(shù)(或兩者的結(jié)合)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
控制按鈕具有多種功能。劑量按鈕12、14讓用戶選擇所需劑量。劑量預(yù)備按鈕16讓用戶確認(rèn)選擇所需劑量。第一劑量按鈕可以增加劑量級(jí)別而第二劑量按鈕可以減小劑量級(jí)別。劑量調(diào)節(jié)按鈕12、14可以按住(并保持一個(gè)短時(shí)間，1-2秒)來(lái)將劑量值復(fù)位到零。用戶然后可以以單一(或一半)增量向上(或向下)調(diào)節(jié)。
劑量調(diào)節(jié)按鈕12、14被規(guī)定為按一次的增量是單一(或一半)所選劑量值。在一個(gè)可選實(shí)施例中，按住并保持其中一個(gè)按鈕將使劑量值開(kāi)始(向上或向下)滾動(dòng)，從而更快速地改變劑量大小。
釋放按鈕18讓用戶開(kāi)始釋放劑量。起動(dòng)按鈕26從藥筒40釋放一個(gè)劑量單位。因此，如果注射器2中攙入任何空氣，則這可以使用起動(dòng)按鈕26來(lái)排出。提供開(kāi)門(mén)閂鎖是為了允許接近藥筒40。
由于藥筒40具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸，因此各藥筒40將通過(guò)驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)所驅(qū)動(dòng)的柱塞的相同行程來(lái)排空。一旦柱塞50處于完全伸出位置，則藥筒40被認(rèn)為是空，并且將相應(yīng)指示提供給用戶。
當(dāng)操作開(kāi)門(mén)閂鎖以移走空藥筒40時(shí)，操作驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42來(lái)倒退導(dǎo)桿60以回縮活塞50，直到導(dǎo)桿60碰到安設(shè)在已知基準(zhǔn)點(diǎn)的終點(diǎn)擋板開(kāi)關(guān)52。
當(dāng)例如通過(guò)觸點(diǎn)開(kāi)關(guān)(未示出)檢測(cè)到新藥筒40，并且扣上開(kāi)門(mén)閂鎖時(shí)，電子控制單元推進(jìn)導(dǎo)桿60，直到活塞50碰到藥筒塞頭48。這可以方便地通過(guò)將微開(kāi)關(guān)51如汽包(dome)觸點(diǎn)開(kāi)關(guān)裝配到柱塞50的自由端來(lái)完成。
由于塞頭48的準(zhǔn)確位置可以以后端擋板52為基準(zhǔn)來(lái)計(jì)算，因此可以確定存儲(chǔ)在藥筒40內(nèi)的藥劑單位數(shù)。因此，半空或不正確充滿的藥筒40可以與本發(fā)明的注射器2一起使用。電子控制單元在確定存儲(chǔ)在藥筒內(nèi)的單位數(shù)之后，最好不允許將釋放劑量上調(diào)到大于剩余劑量。
另外，作為電子控制單元一部分的用戶接口軟件在更換藥筒時(shí)可以幫助用戶拆分所需的劑量。例如，如果用戶應(yīng)注射30單位劑量，但是在注射器2中僅剩余20單位，則用戶可以注射該20單位，替換藥筒40，然后注射器2將自動(dòng)從第一劑量中提供給用戶10單位作為“未用余量”。如果用戶在規(guī)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有注射該“未用余量”(或其它劑量)，則注射器2將返回到正常顯示狀態(tài)。在這種情況下，注射器歷史將記錄“拆分劑量”作為單一劑量(拆分劑量的總量)，以便在規(guī)定時(shí)間內(nèi)注射該劑量?；蛘?，用戶可以選擇注射該劑量的第一部分并取消注射該劑量的第二部分，而不依賴于上述的超時(shí)特征。將該動(dòng)作記錄為注射器歷史信息的一部分。
釋放期間驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42最好以恒速運(yùn)行。但是，在每一個(gè)新藥筒40的起始階段，較低的速度可能更適于增加作用力，以便克服藥筒40中塞頭48的靜摩擦。另外，可以控制釋放速度以使用戶舒適。
此外，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)也可以變速運(yùn)行。在這種情況下，注射器2將檢測(cè)釋放阻力，例如，如果藥物，即胰島素溫度很低，其將變得更加粘滯，從而帶來(lái)很大的釋放阻力。那么，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)可以變慢，以便輸出更大的作用力，并且，如果沒(méi)有效果將停止，直到有效的釋放操作為止。換句話說(shuō)，如果例如釋放阻力是由于注射器的機(jī)械問(wèn)題引起的，則電子控制單元將關(guān)閉驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)，不進(jìn)行釋放，從而不會(huì)進(jìn)一步釋放藥物。
由于使用了電子機(jī)械驅(qū)動(dòng)，所以釋放操作通過(guò)用戶操作一開(kāi)關(guān)來(lái)啟動(dòng)。這意味著可以優(yōu)化操作釋放按鈕所需的力，以便滿足用戶的舒適和人機(jī)控制要求。
驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42還可以包括1比特編碼器(例如，安設(shè)在齒輪組56第一級(jí)的感應(yīng)換能器)，用于檢測(cè)電機(jī)的滑動(dòng)。由此，驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42阻塞時(shí)，可以檢測(cè)，從而電子控制單元可以暫停驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42并向用戶指示發(fā)生了錯(cuò)誤。
權(quán)利要求
1.一種注射器，用于從第一藥筒40注射藥物，所述注射器包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42，用于選擇性地從第一藥筒40釋放藥物；劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)12、14，通過(guò)其用戶可以確定所需的將要釋放的藥物劑量；電子控制單元，用于響應(yīng)劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)12、14，控制驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)42的操作；以及顯示面板10，其中，當(dāng)在第一藥筒40中剩余不足量的藥物以滿足釋放所需的劑量時(shí)，可以根據(jù)用戶的判斷釋放該不足量的藥物，電子控制單元存儲(chǔ)與所需劑量和該不足量藥物之間的差值相對(duì)應(yīng)的值，將該值在顯示面板10上展現(xiàn)給用戶，作為在用替換藥筒替換第一藥筒40之后要從替換藥筒中釋放的第一藥物量。
2.如權(quán)利要求1所述的注射器，其特征在于，在用替換藥筒替換第一藥筒之后的預(yù)定時(shí)間內(nèi)沒(méi)有釋放所述第一藥物量時(shí)，電子控制單元復(fù)位，以允許用戶接著操作劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)12、14來(lái)調(diào)節(jié)新的所需劑量。
3.如權(quán)利要求2所述的注射器，其特征在于，在所述預(yù)定時(shí)間內(nèi)，用戶可以復(fù)位電子控制單元，以允許用戶操作劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)12、14來(lái)調(diào)節(jié)新的所需劑量。
4.如權(quán)利要求1所述的注射器，其中電子控制單元記錄藥物釋放劑量的歷史，其特征在于，在釋放所述不足量藥物后預(yù)定時(shí)間內(nèi)釋放所述第一藥物量時(shí)，電子控制單元記錄所述不足量和第一藥物量的釋放作為單一劑量。
全文摘要
公開(kāi)一種注射器，用于從第一藥筒(40)注射藥物。所述注射器包括驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(42)，用于選擇性地從第一藥筒(40)釋放藥物；劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)(12、14)，通過(guò)其用戶可以確定所需的將要釋放的藥物劑量；電子控制單元，用于響應(yīng)劑量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)(12、14)，控制驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)(42)的操作；以及顯示面板(10)。當(dāng)在第一藥筒(40)中剩余不足量的藥物以滿足釋放所需的劑量時(shí)，可以根據(jù)用戶的判斷釋放該不足量的藥物，電子控制單元存儲(chǔ)與所需劑量和該不足量藥物之間的差值相對(duì)應(yīng)的值，將該值在顯示面板(10)上展現(xiàn)給用戶，作為在用替換藥筒替換第一藥筒(40)之后要從替換藥筒中釋放的第一藥物量。
文檔編號(hào)A61M1/36GK1505534SQ01821054
公開(kāi)日2004年6月16日 申請(qǐng)日期2001年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2000年12月22日
發(fā)明者克里斯托弗·N·朗格利, 克里斯托弗 N 朗格利, A 戴, 肖恩·A·戴, F 維西, 羅伯特·F·維西, 沃爾斯通, 羅伯特·沃爾斯通 申請(qǐng)人:Dca設(shè)計(jì)國(guó)際有限公司