專利名稱：：戒毒藥及其配制方法
技術領域：
：本發(fā)明涉及一種戒毒藥及其配制方法。毒品問題是危害人類的全球性問題，也是嚴重的社會問題。吸毒者不僅本身身體受到嚴重傷害，痛苦萬分，且給家庭也帶來極大危害，因吸毒而造成妻離子散、家破人亡的事屢見不鮮，為此提供有效的戒毒藥使吸毒者戒毒，脫離毒品很有必要。目前研制出的戒毒藥有很多，如有“東唐毒克膠囊”[見中醫(yī)雜志-1998，(6)]，它由金牛草、冬蟲夏草、黨參、當歸、天麻等配制而成?！岸景a消膠囊”[見中國實驗方劑學雜志-1997，(6)]，它由桅子、木香、大黃、元胡等配制而成。“延陽戒毒丸”[見貴陽中醫(yī)學院學報-1995，(1)]，它由延胡索、洋金花、仙靈脾等配制而成?！皬头蕉唷盵見中國中西醫(yī)結合雜志-1995，(9)]，它由廷索、鉤滕、黃芪、冬蟲夏草等配制而成。“?？灯盵見中國藥物依賴性通報-1995，(4)]，它由黃芪、元胡、烏頭、風茄果、冬蟲夏草等配制而成?！熬让詳喟a丸”[見甘肅科技情報-1994，(3)]，它由西洋參、元胡、當歸、柴胡、肉桂等配制而成?！盎㈤T合劑”[見北京中醫(yī)藥大學學報-1996，(4)]，它由黃芩、黃連、阿膠、地骨皮等配制而成?！耙捉忪`”[見南京中醫(yī)藥大學學報-1997，(4)]，它由川烏、干姜、紅參、細辛、黃柏等配制而成。本發(fā)明的目的旨在提供一種方中不含麻醉品，藥效確切、安全，使用方便，副作用小，價格低廉的戒毒藥及其配制方法。本發(fā)明目的的實現(xiàn)方式為，戒毒藥，由10-20g當歸、10-15g川芎的揮發(fā)油、10-18g人參、20-30g元胡、30-50g丹參、6-12g制附片的浸膏與30-50g珍珠粉、3-6g洋金花粉配制而成。戒毒藥的配制方法，是a．取10-20g當歸、10-15g川芎，提取揮發(fā)油，b．取10-18g人參、20-30g元胡、30-50g丹參、6-12g制附片滲濾，提取浸膏、烘干，c．取30-50g珍珠細粉、3-6g洋金花細粉，將其與浸膏b混合后，再噴揮發(fā)油a后制成制劑。本發(fā)明選用具有活血止痛作用的元胡、丹參為君，具有溫經(jīng)活血、補氣通絡、止痛作用的人參、當歸、川芎、制附片為臣，具有鎮(zhèn)驚生神作用的珍珠粉為佐，具有溫經(jīng)止痛作用的洋金花為使。君、臣、佐、使相互配伍，對因濫用海洛因等成癮的患者，共起脫毒戒癮的效果，且服藥方便、效能明確、顯效迅速，且無新的依賴性、副作用小，容易被患者接受。本藥劑經(jīng)壓成藥片，每片0．4g。藥片作了依賴動物戒斷癥狀藥效學試驗及臨床試驗，其具體情況如下北京醫(yī)科大學中國藥物依賴性研究所以嗎啡依賴性大鼠催促戒斷、自然戒斷和猴自然戒斷模型評價本藥片對動物嗎啡戒斷癥狀的抑制作用，并與可樂定進行比較。其結論為在大鼠催促戒斷模型上，藥片二個劑量組(3．6、2．16g／kg)均能部分控制戒斷癥狀，其中3．6g／kg組的戒斷癥狀分值與可樂定相當，對體重下降無控制作用。在大鼠自然戒斷模型上，藥片三個劑量組(0．72、2．16、3．6g／kg)的控制體重下降作用均比可樂定好。其中高、中劑量組在治療的頭3天中，能明顯控制嗎啡戒斷鼠的體重下降，與NS組比有顯著性差異(p＜0．05)。在嗎啡依賴猴自然戒斷模型上，藥片三個劑量組(0．75、0．5、0．25g／kg)的戒斷癥狀分值均低于NS組，其中低、中劑量組的戒斷癥狀分值與NS組比有顯著性差異(p＜0．05)，與可樂定組的作用相當(p＞0．05)。在控制體重下降方面，三個劑量組均明顯優(yōu)于可樂定，與NS組比有顯著性差異(p＜0．05)。以上結果表明，藥片對嗎啡依賴動物戒斷癥狀的脫毒治療效果肯定，其作用與可樂定相當。武漢市公安局安康醫(yī)院戒毒所在武漢市警星康復中心，武漢市警星康復醫(yī)院將本藥片與凱爾丁治療阿片類戒斷癥狀臨床雙盲對照研究，其結論為本研究為藥片Ⅱ期臨床試驗對97例海洛因依賴者分組進行為期10天的雙盲對照觀察。試驗結果經(jīng)統(tǒng)計分析提示，受試藥片與凱爾丁同樣具有抗阿片類戒斷癥狀作用，具備治療作用的時效關系特點，可控制常見的戒斷癥狀，且付反應，尤其是對心血管系統(tǒng)的副反應較凱爾丁低，但試驗過程中突出的副反應有口干、眼花、視力模糊、譫妄、惡心、頭暈。武漢市警星康復醫(yī)院對本藥片進行Ⅱ期臨床試驗，完成有效病例210例，通過與洛非西定、安慰劑對照及開放實驗，客觀評價了本藥片對阿片類依賴者脫毒治療效果，包括有效劑量、給藥方法及觀察藥物作用時間等。同時評價了本藥的不良反應，包括毒付作用、依賴性潛力和耐受性程度等。實驗情況為(一)、藥片的脫毒效應通過藥片與非替代療法的代表藥物洛非西定及安慰劑的隨機雙盲對照開放試驗研究，發(fā)現(xiàn)藥片與洛非西定每日戒斷癥狀總分均呈顯著性的下降；3-4日藥片組的減分率為62％±S22％，明顯高于安慰劑組(P＜0．001)，藥片組與洛非西定組的減分率類似(P＞0．05)。藥片有肯定的控制海洛因依賴戒斷癥狀的效應，療效與洛非西定相當。從漢密頓焦慮量表分析，藥片組與洛非西定組之間亦無顯著性差異(P＞0．05)。(二)、藥片的不良效應藥片的不良反應依發(fā)生頻率高低依次為口干、眼花、視物模糊、惡心、嘔吐、譫妄、頭暈，除口干(P＜0．01)、眼花(P＜0．05)與安慰劑組有極顯著、顯著性差異外，其余不良反應均與安慰劑組類似(P＞0．05)。治療后，藥片組與安慰劑組的血壓、脈搏無顯著性差異(P＞0．05)，未見心動過緩，體位性低血壓及步態(tài)不穩(wěn)等不良反應。(三)、藥片的量劑關系在本次試驗中，藥片、洛非西定、安慰劑均采用固定的給藥劑量與方式，藥片的劑量由開始的12片遞減到第10日的2片，其口干、眼花等不良反應亦從高到低，提示藥片的給藥劑量與某些不良反應的發(fā)生有相關關系。由此得出結論，本藥片具有肯定的控制海洛因依賴戒斷癥狀的效應，療效與洛非西定相當。本藥的不良反應發(fā)生率較低，主要表現(xiàn)為口干、眼花、視物模糊、惡心、嘔吐。藥片的某些不良反應與給藥劑量相關。江西省九江戒毒所用本藥片對90例海洛因依賴者按試驗研究方案進行開放性臨床試驗，其試驗結果如下1．藥片脫毒效應評估90例海洛因依賴者，每人平均劑量為0．93±0．61克，平均吸毒時間為28．45±19．63月。治療，3-4d，戒斷有18例(29．6％)，5-7d，戒斷54例(48．44％)，7d內(nèi)戒斷72例，10d內(nèi)全部戒斷，有效率為100％，故藥片對阿片類藥物濫用成癮者的脫毒治療效能明確，顯效迅速，且無新的依賴出現(xiàn)。2．不良反應為視力模糊(32例，35．6％)，譫妄(19例，21．1％)，步態(tài)不穩(wěn)(9例，10％)，類似抗膽堿的不良反應，出現(xiàn)交感神經(jīng)癥狀，但表現(xiàn)較輕，一經(jīng)減量或停藥即緩解和消失，10d治療過程中未發(fā)現(xiàn)對呼吸、血壓、心率等生命體征帶來影響。3．結論綜上所述，藥片在用于阿片類藥物脫毒治療方面，有明顯的脫毒效能，且無依賴性，副作用小，安全方便，病人容易接受，是一個在脫毒治療、康復方面有著較好前景的藥物。下表列出本發(fā)明的配方實施例<tablesid="table1"num="001"><table>No．1234當歸(g)10161820川芎(g)10121415人參(g)10121618元胡(g)20242730丹參(g)30354550制附片(g)681012珍珠粉(g)30455035洋金花粉(g)3645</table></tables>權利要求1.戒毒藥，其特征在于由10-20g當歸、10-15g川芎的揮發(fā)油、10-18g人參、20-30g元胡、30-50g丹參、6-12g制附片的浸膏與30-50g珍珠粉、3-6g洋金花粉配制而成。2.戒毒藥的配制方法，其特征在于是a．取10-20g當歸、10-15g川芎，提取揮發(fā)油，b．取10-18g人參、20-30g元胡、30-50g黨參、6-12g制附片滲濾，提取浸膏、烘干，c．取30-50g珍珠細粉、3-6g洋金花細粉，將其與浸膏b混合后，再噴揮發(fā)油a后制成制劑。全文摘要戒毒藥及其配制方法,它由元胡、丹參、人參、當歸、川芎、制附片、珍珠粉、洋金花等配制而成,配制工藝簡單。本藥片經(jīng)臨床試驗證明,服用方便,對因濫用海洛因等成癮的患者脫毒治療效果明確、顯效迅速、且無新的依賴出現(xiàn),療效與洛非西定相當、優(yōu)于可樂定。僅有口干、眼花、視力模糊、頭暈、惡心等不良反應,副作用小,沒有心動過緩、體位性低血壓及步態(tài)不穩(wěn)等現(xiàn)象,是一在脫毒治療、康復方面有顯著效果的戒毒藥。文檔編號A61P25/30GK1294918SQ0011435公開日2001年5月16日申請日期2000年1月28日優(yōu)先權日2000年1月28日發(fā)明者陳少軍申請人:陳少軍