專利名稱：一種用于通過肌電刺激治療下肢靜脈機(jī)能不全引起的功能紊亂以及預(yù)防深靜脈血栓的治 ...的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療下肢靜脈機(jī)能不全引起的功能紊亂，以及預(yù)防深靜脈血栓。
醫(yī)學(xué)界的人們普遍同意接受和步行相關(guān)的遞減醫(yī)學(xué)彈性支持長筒襪對于下肢靜脈機(jī)能不全的功能表現(xiàn)是有益的，通過使得稱為“小腿肌肉泵”起作用而實(shí)現(xiàn)的收縮小腿肌肉的有益作用已經(jīng)為人所知很長一段時(shí)間了，所述泵明顯促使了下肢的靜脈回流。
這種建議不適合十分年老或殘廢，或處于特殊制動(dòng)狀態(tài)的人(一種典型的情況就是持久的空中旅行)，因?yàn)橥耆虿糠种苿?dòng)的狀態(tài)會(huì)增加靜脈血淤滯相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
一種類似的情況經(jīng)常發(fā)生于腿部潰瘍病人的治療中，這些病人通常不熱衷于鍛煉，更通常的見于臥床不起、麻醉中或重病特別護(hù)理的病人術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后的情況中。
本發(fā)明的一個(gè)目標(biāo)就是提出一種治療裝置，用于治療上面提到情況中的下肢靜脈機(jī)能不全引起的功能紊亂，使得可能治療和靜脈淤滯相關(guān)的下肢各種癥狀，通常是由長時(shí)間制動(dòng)引起的靜脈過分淤滯的所有情況，特別是預(yù)防深靜脈血栓(DVT)。
最后，本發(fā)明提出應(yīng)用一種包含長襪、短襪或緊繃類型針織物的裝置，它們的腿部分適合與下肢的皮膚接觸，其特征包括至少其表面的一部分和下肢接觸，一個(gè)導(dǎo)電性的針織區(qū)，由于導(dǎo)電區(qū)的高度以這樣的一種方式限定以致覆蓋了下肢所選區(qū)域的范圍，特別的是小腿和/或大腿和/或足區(qū)域，由于在這個(gè)導(dǎo)電區(qū)中的針織物縫線包括緯紗和/或?qū)щ娦缘拿婕?。所述?dǎo)電區(qū)域的面積典型的小于100(cm2)，優(yōu)選的至少是400cm2。
本發(fā)明也提供，例如一種治療裝置，包括聯(lián)合一種適合在它輸出端之間傳輸電流脈沖的肌電刺激發(fā)生器；一種如上述的裝置；以及一種將所述裝置的導(dǎo)電性區(qū)域域電連接至肌電刺激發(fā)生器各個(gè)終點(diǎn)的電線。
真正已經(jīng)提出的建議是應(yīng)用一種電刺激裝置通過局部刺激皮膚的特定部位來使得肌肉被動(dòng)收縮；然而，那些裝置需要將粘附或碳電極放置在皮膚上(其中碳電極需要濕潤)，這需要復(fù)雜的處理，將它們合適的放置、安裝，如果它們從皮膚脫落要將它們放回原位等。
WO-A-01/02052描述了一種在衣料中局部包含構(gòu)成電極的導(dǎo)電區(qū)域的衣服，這樣就使將所述電極安放在特定位置并固定在原位變得更容易，就由相對較小的電極產(chǎn)生了相當(dāng)大的收縮，因此需要將它們放置在身體上精確測定的位置，從而獲得期待的效果，例如獲取電圖信號、特定神經(jīng)的經(jīng)皮刺激等等。
相反，本發(fā)明將應(yīng)用承索的肌肉刺激而不放置任何電極，僅僅通過織物變?yōu)榭赡埽⑹挂詮浬⒌姆绞竭@樣做覆蓋整個(gè)針織物的導(dǎo)電性區(qū)域域成為可能。
最有利的是，所述物質(zhì)的縫線和紗線以這種方式選擇，從而形成一種適合傳輸從踝部遞減的、治療性壓縮支持的壓縮支具，例如踝部的支承壓力至少是10mmHg(mmHg)(13.3hPa)。
因此可能將電刺激作用和長襪提供的壓縮支持作用聯(lián)合起來，這樣就可能特別從高度有利的靜脈回流作用中受益，而沒有過度壓縮支持的缺點(diǎn)(為了這個(gè)目的，可選擇一種低或中等支持級別的長襪，例如I或II級)。此外，即使電刺激停止，病人能繼續(xù)從有利和舒適的輕微壓縮支持中受益。
這種特點(diǎn)對于例如處于長時(shí)間制動(dòng)狀態(tài)的病人，如汽車或飛機(jī)旅行的病人來說是有利的。
這種特點(diǎn)是有利的，因?yàn)閷τ谔囟ǖ闹Ь吆吞囟ǖ牟∪藖碚f，它能獲得“2階段”的靜脈回流作用第一作用是永久的，它是由長襪提供壓縮支持的結(jié)果，如果需要還有另外一個(gè)作用，可以通過使用電刺激獲得時(shí)間和強(qiáng)度的調(diào)節(jié)，例如對于長時(shí)間臥床、制動(dòng)或昏迷的病人。
本發(fā)明的物質(zhì)包括一個(gè)導(dǎo)電性的上部區(qū)域，它通過非導(dǎo)電性的中間區(qū)域和所述導(dǎo)電區(qū)分開，所述中間區(qū)域中有一個(gè)電連接物通過，將上部區(qū)域連接至所述導(dǎo)電區(qū)，這樣所述上部區(qū)域形成一個(gè)連接帶或連接區(qū)域，可以使電線連接至肌電刺激發(fā)生器的末端。所述的電連接物有利的是一條狹窄的針織帶物質(zhì)，它包括一種導(dǎo)電性的織物紗線和/或緯紗線。
特殊的，所述導(dǎo)電紗線是一種包含一條線狀傳導(dǎo)材料的紗線，例如所述材料選白銀、金、銅和氧化銅。所述線狀傳導(dǎo)材料有利的是一種包覆線，特殊的是平行相套。
優(yōu)選的，和下肢皮膚接觸的所述導(dǎo)電區(qū)的面是代表所述導(dǎo)電線最大表面積的一個(gè)面。
接下來是對本發(fā)明一種實(shí)施方案的描述，并可參考附圖。


圖1是顯示組成本發(fā)明治療裝置的各種成分的大體圖。
圖2詳細(xì)顯示了本發(fā)明裝置所應(yīng)用的針織縫紉。
圖3和4顯示了所述針織物兩種可能的變化。
圖5是當(dāng)應(yīng)用本發(fā)明的裝置時(shí)，所獲得的相應(yīng)血流多普勒回聲深度記錄。
圖1中，附注10代表包括在本發(fā)明中的長襪，以一種下面更詳細(xì)描述的方式，一種傳導(dǎo)金屬線，占據(jù)所述長襪的全部或部分，這樣能夠通過所述織物直接刺激肌肉。雖然圖1顯示了大腿-長度類型的物質(zhì)，本發(fā)明對于所有外科長襪模型都是適用的，例如短襪、長襪、緊身襪褲、管狀壓縮支具(以袖套的形式但不包括足或足跟部分)等。
每個(gè)長襪連接至肌電刺激發(fā)生器12的一端，例如在腰帶處套接，通過以合適的方式連接于長襪各個(gè)導(dǎo)電區(qū)域的連接導(dǎo)線14，例如“龜裂”或“鱷皮”類型的夾子等等。
對于肌電刺激發(fā)生器，可能應(yīng)用一種商業(yè)上應(yīng)用的已知類型模型通過各自的連接導(dǎo)線14連接至發(fā)生器，用本發(fā)明的長襪10代替所述裝置的電極。
作為一個(gè)實(shí)例，一種合適的裝置是Microstim INSEP One裝置發(fā)生器(由ValmedSA制造，瑞士)，起初是為了肌電刺激，它以低頻傳輸電流(在1.25Hz-1.75Hz的范圍)，以不對稱2-相脈沖和0凈電流的形式。在開路中，所述脈沖的峰電壓是45伏特(V)±10％。當(dāng)負(fù)荷是500歐姆(Ω)時(shí)，對于88毫安(mA)±10％的峰電流來說，所述電壓低于5伏特平方根(rms)±10％。
下面描述了如何使得全部或部分長襪10導(dǎo)電。
這個(gè)特點(diǎn)最有利的是通過在編織紗線中包含一種任選的金屬導(dǎo)線而實(shí)現(xiàn)的，例如以第一或第二包覆線的形式，已經(jīng)明白這種線必須和皮膚直接接觸。因此，可以是單套或存在兩套時(shí)，就是第二套。所述套優(yōu)選的是平行套，例如通過應(yīng)用“空氣噴射”混合和編織技術(shù)制造的，從而代替了更傳統(tǒng)的旋轉(zhuǎn)套。
所述套導(dǎo)電紗線可用作編織紗線或緯紗線，或兩者，這依賴于特定模型理想的皮膚接觸面積。
圖2顯示了編織物的一個(gè)實(shí)例，以編織紗線18和緯紗線或面紗線20的方式應(yīng)用。在所示例子中，所述導(dǎo)電紗線22是一種覆蓋在銀表面層內(nèi)的聚酰胺紗線，例如由位于美國賓西法尼亞州斯克蘭頓的Nobel Fiber Technologies制造的紗線(商標(biāo))。這種紗線包含大約15％和聚酰胺纖維混合在一起的純銀。它自己知道，但在醫(yī)學(xué)或衛(wèi)生學(xué)領(lǐng)域，以前僅僅提出了以下特征·抗微生物特性，(一種傳統(tǒng)認(rèn)為屬于銀和其鹽的特性)·消除氣味的特性，由于銀的催化作用，特別涉及氨和變性蛋白質(zhì)；·抗應(yīng)激特性認(rèn)為所述傳導(dǎo)織物獲得和驅(qū)散積聚在皮膚表面的靜電荷。
在本發(fā)明中，應(yīng)用這種紗線的金屬傳導(dǎo)性質(zhì)，這樣就形成了和皮膚直接接觸的大面積傳導(dǎo)表面，因此可以通過皮膚的自然水分使電傳導(dǎo)和彌散通過皮膚(和/或通過噴灑水霧，例如通過一種商業(yè)上應(yīng)用的礦物水噴灑罐，以此增加所述織物的含水量)。
選擇銀作為傳導(dǎo)材料不是限定的，也可以設(shè)想用其他的傳導(dǎo)材料，特別是以銅和氧化銅為基礎(chǔ)的金屬，或真正的非金屬材料例如填充聚合物。
有利的是，和下肢皮膚接觸的所述導(dǎo)電區(qū)的面是代表所述導(dǎo)電線最大表面積的一個(gè)面。為了使得刺激傳導(dǎo)，所述傳導(dǎo)帶24延伸覆蓋的面積應(yīng)該不小于100cm2，優(yōu)選的至少為400cm2。
可選擇所述編織紗線和上面所有緯紗線，這樣就產(chǎn)生少量的治療性壓縮支持，典型的在踝部產(chǎn)生I級或II級壓力(根據(jù)法國標(biāo)準(zhǔn)分級)，I級的范圍是10mmHg-15mmHg(13.3hPa-20hPa)，II級的范圍是15mmHg-20mmHg(20hPa-26.6hPa)。為了獲得從踝部至大腿正常遞減的壓力梯度，為了促使靜脈回流，支持壓力從踝部至大腿遞減，頂部的壓力要比踝部的少50％。
這種醫(yī)學(xué)壓縮支持本身是很有名的，然而，在本發(fā)明的上下文中，有利的是將它和電刺激聯(lián)合起來，這樣就有可能選擇一種較低的支持級別，因此獲得更有效的靜脈回流，而沒有高度壓縮支持的缺點(diǎn)。
圖3和4顯示了兩種形成所述長襪10導(dǎo)電區(qū)的方法。圖3顯示了一例覆蓋小腿的膝-長度長襪，圖4顯示了一例大腿-長度的長襪，往上延伸的更高但同樣是為了刺激小腿的肌肉。
在這兩種結(jié)構(gòu)中，附注24代表導(dǎo)電性區(qū)域，它接受肌電刺激發(fā)生器產(chǎn)生的電流并將其傳導(dǎo)進(jìn)皮膚。這個(gè)區(qū)大體上從踝部延伸至膝蓋以下，從而刺激小腿肌肉。為了使連接至肌電刺激發(fā)生器的夾子16連接，同樣使被非傳導(dǎo)帶28從傳導(dǎo)帶24分離的頂邊26有傳導(dǎo)性接著它就足以將連接至發(fā)生器的小鱷魚夾連接到邊26，從而電連接至所述裝置。
和所述中間區(qū)28一樣，覆蓋足的所述底區(qū)30是非傳導(dǎo)性。它甚至可以被省略，在這種情況中所述物質(zhì)不在是以短襪或長襪的形式，更合適的以沒有足或足跟的開放袖套形式。
對其提供電的所述導(dǎo)電區(qū)24和頂區(qū)26之間的電連接可通過各種方法實(shí)現(xiàn)·通過一種不包含在編織物中的特殊導(dǎo)體；·或優(yōu)選的通過一定寬度的編織帶32，它在其結(jié)構(gòu)中包含導(dǎo)電紗線(編織紗線和/或裝填紗線)，而在區(qū)24和26之間沒有任何間斷。
和第一種溶液相比，就導(dǎo)電紗線特定部位的中斷而言，所述第二種溶液代表了耐用的優(yōu)點(diǎn)，例如，在清洗或處理的時(shí)候，電傳導(dǎo)性不會(huì)有任何實(shí)際的障礙發(fā)生，不象單線或線性導(dǎo)體(脆弱的多)。
下面給出了應(yīng)用本發(fā)明的裝置刺激小腿肌肉后對于血液動(dòng)力學(xué)效應(yīng)初期臨床研究的結(jié)果。
所述研究的目的是根據(jù)健康受試者在靜止時(shí)的靜脈血回流，觀察和量化間斷電刺激對“小腿肌肉泵”的作用。
我們已經(jīng)知道在站立位時(shí)，例如行走或奔跑，生理性的肌肉收縮導(dǎo)致靜脈血向心性的排出，基本上通過深靜脈網(wǎng)和肌肉靜脈網(wǎng)。所述研究探索性的觀察制動(dòng)受試者中深靜脈血被排出的程度，通過電刺激促使肌肉不自主的收縮。
所述研究在一個(gè)健康的男性19歲志愿者(183cm，85kg)身上實(shí)施，他沒有靜脈疾病病史，也沒有舊的或新近的靜脈疾病并發(fā)癥。
深靜脈血回流波可通過多普勒回聲深度記錄儀觀察，應(yīng)用一種3-頻環(huán)狀探測器，設(shè)定為7MHz，來觀察腿部的深靜脈，并用連續(xù)的設(shè)定為10MHz的多普勒探測器記錄。
測定坐位時(shí)腿彎部靜脈的流量。
在所述研究之前，對受試者的下肢淺靜脈和深靜脈進(jìn)行多普勒回聲深度檢查；發(fā)現(xiàn)是正常的，尤其是腿部整個(gè)靜脈網(wǎng)的閥功能是正常的，(例如淺網(wǎng)和深網(wǎng))。
然后病人穿上有傳導(dǎo)性的長襪袖套，將其置于雙腿的比目魚肌上。
所述發(fā)生器傳導(dǎo)纜的每一端被放在袖套底下和皮膚接觸，處于袖套頂邊的底下(在末端電極被取走后)。
病人自己手動(dòng)將脈沖增加至可忍受的痛閾，例如發(fā)生器刻度盤上的39(上去就是40)，會(huì)導(dǎo)致可見的肌肉收縮。
觀察顯示了清晰可見的小腿肌肉不自主收縮，并且收縮強(qiáng)度和脈沖的大小成比例，正如發(fā)生器刻度盤上所顯示的。肌肉收縮不僅僅發(fā)生在連接區(qū)，由于存在發(fā)生器的連接線，而且也發(fā)生在其遠(yuǎn)處，這個(gè)揭示了織物良好的電傳導(dǎo)性。所述志愿者說他能感覺到小腿中的脈沖，并上升至大腿。
揭示了當(dāng)病人處于坐位時(shí)，腿彎部靜脈中血流的多普勒和回聲深度觀察(圖5中對記錄進(jìn)行重現(xiàn))·圖5中的34正常心源性的動(dòng)脈血流，由有規(guī)律頻率峰代表；·圖5中的36促使靜脈流動(dòng)，每個(gè)不自主肌肉收縮重復(fù)，揭示了本發(fā)明的裝置創(chuàng)造的一種人工靜脈脈沖，因此實(shí)現(xiàn)了真正的靜脈“動(dòng)脈化”。
觀察還顯示血流的大小在坐位時(shí)是最適宜的，例如參與維持站立位置的肌肉處于靜止?fàn)顟B(tài)。
作為結(jié)論，所述研究證明了所述長襪織物良好的電導(dǎo)性，以及生理性肌肉收縮的量增加了血液回流。
所述研究證明了，對于一個(gè)肌肉不起作用或不再起作用的制動(dòng)受試者來說，可能在缺少走動(dòng)的情況下增加靜脈回流，因此誘導(dǎo)產(chǎn)生了一種抗淤滯作用，此外由于所述外科長襪的治療作用，會(huì)伴隨產(chǎn)生遞減的壓縮支持。
權(quán)利要求
1.一種治療下肢靜脈機(jī)能不全引起的功能紊亂和預(yù)防深靜脈血栓的裝置(10)，所述裝置是這種類型的，它包含一種長襪、短襪或緊繃類型遍織物，它們的腿部分適合與下肢的皮膚接觸，其特征在于，所述裝置包括至少其表面的一部分和下肢接觸，一個(gè)導(dǎo)電性的針織區(qū)(24)，導(dǎo)電區(qū)的高度以這樣的方式限定，即可覆蓋下肢所選區(qū)域的范圍，特別的是小腿和/或大腿和/或足區(qū)域，以及這個(gè)導(dǎo)電區(qū)中的針織物縫線包括導(dǎo)電性的緯紗(18)和/或面紗(20)。
2.如權(quán)利要求1所述的治療性編織物，其特征在于，所述導(dǎo)電區(qū)(24)的面積不少于100cm2。
3.如權(quán)利要求2所述的治療性編織物，其特征在于，所述導(dǎo)電區(qū)(24)的面積至少是400cm2。
4.如權(quán)利要求1所述的治療性編織物，其特征在于，所述物質(zhì)的縫線和紗線以這種方式選擇，從而形成一種適合傳輸從踝部遞減的、治療性壓縮支持的壓縮支具，其踝部的支承壓力至少是10mmHg(mmHg)(13.3hPa)。
5.如權(quán)利要求1所述的治療性編織物，包括一個(gè)導(dǎo)電性的上部區(qū)域(26)，它通過非導(dǎo)電性的中間區(qū)域(28)和所述導(dǎo)電區(qū)(24)分開，所述中間區(qū)域(28)中有一個(gè)電連接物(32)通過以將上部區(qū)域(26)連接至所述導(dǎo)電區(qū)(24)，這樣所述上部區(qū)域形成一個(gè)連接帶或連接區(qū)域，可以使電線連接至肌電刺激發(fā)生器的末端。
6.如權(quán)利要求5所述的治療性編織物，其特征在于，所述的電連接物(32)是一條狹窄的編織帶物質(zhì)，它包括一種導(dǎo)電性的織物紗線和/或緯紗線。
7.如權(quán)利要求1所述的治療性編織物，其特征在于，所述導(dǎo)電紗線(18)是一種包含線形傳導(dǎo)材料(22)的紗線。
8.如權(quán)利要求7所述的治療性編織物，其特征在于，所述傳導(dǎo)材料選自銀、金、銅和氧化銅。
9.如權(quán)利要求7所述的治療性編織物，其特征在于，所述線形傳導(dǎo)材料是一種包覆線。
10.如權(quán)利要求9所述的治療性編織物，其特征在于，所述導(dǎo)電線是一種平行的包覆線。
11.如權(quán)利要求1所述的治療性編織物，其特征在于，接觸下肢皮膚的所述導(dǎo)電區(qū)的面是代表所述導(dǎo)電線最大表面積的一個(gè)面。
12.一種治療下肢靜脈機(jī)能不全引起的功能紊亂和預(yù)防深靜脈血栓的治療裝置，其特征在于，所述裝置包括以下裝置的組合·一種適合在它輸出端之間傳輸電脈沖的肌電刺激發(fā)生器(12)；·一種如權(quán)利要求1-11中任一項(xiàng)所述的裝置(10)·一種將所述裝置的導(dǎo)電性區(qū)域電連接至所述肌電刺激發(fā)生器各個(gè)末端的連接線(14)。
全文摘要
所述裝置(10)包含一種長襪、短襪或緊繃類型遍織物，它們的腿部分適合與下肢的皮膚接觸。至少在和下肢接觸表面的一部分中，所述裝置包含一種導(dǎo)電性的編織區(qū)(24)，并連接至肌電刺激發(fā)生器(12)的一端。導(dǎo)電區(qū)(24)的高度以這樣的一種方式限定，以致覆蓋了下肢所選區(qū)域的范圍，特別是小腿和/或大腿和/或足區(qū)域，在這個(gè)導(dǎo)電區(qū)中的針織物縫線包括導(dǎo)電性的緯紗和/或面紗。有利的是，所述物質(zhì)的縫線和紗線以這種方式選擇，從而形成一種適合傳輸從踝部遞減的、治療性壓縮支持的壓縮支具。
文檔編號A41D13/05GK1604802SQ02825195
公開日2005年4月6日 申請日期2002年12月17日 優(yōu)先權(quán)日2001年12月17日
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