用于骨導助聽器的磁性單元組件的制作方法
【技術領域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及用于骨導助聽器的磁性單元組件。本發(fā)明尤其涉及用于骨導助聽器的皮下磁性單元組件植入物。
【背景技術】
[0002]植入磁性單元是廣泛使用的用于將助聽器固定到助聽器用戶的皮膚上的技術。骨導助聽器系統(tǒng)包括適于使結構傳播的聲學信號經(jīng)皮或由皮經(jīng)骨導經(jīng)顱骨傳到骨性耳蝸的振動器。
[0003]一些骨導助聽器系統(tǒng)具有帶聲音處理器和振動器的外部助聽器單元。這些助聽器系統(tǒng)連接到皮膚接觸壓片，其通過磁力附著到皮膚下面的植入單元上。振動器將電信號變換為機械振動，當外部助聽器單元通過磁力固定到植入單元時，皮膚接觸壓片使能將振動從振動器傳到植入單元。
[0004]其廣泛用于應用包括植入部分和外部元件的可半植入助聽器元件，外部元件借助于成對的內部(植入的)和外部磁性單元附著到用戶皮膚上。植入的及外部磁性單元彼此相互吸引從而將外部保持元件固定到用戶皮膚上。
[0005]另一方面，對向的磁性單元之間的磁吸引導致位于植入和外部磁性單元之間的“軟組織”上的壓力負荷?！败浗M織”包括皮膚(表皮和真皮)、皮下脂肪組織及肌肉組織。
[0006]為保持助聽器裝置附著在用戶皮膚上，需要大保持力；然而，“軟組織”上的負荷至關重要?！败浗M織”上的負荷可導致短期或長期問題如缺血或應力集中。太高的壓力或者導致局部壓力集中的不利壓力分布可導致皮膚問題如潰瘍或壞死和頭痛。
[0007]在傳統(tǒng)的可半植入助聽器系統(tǒng)中，可植入磁性單元系統(tǒng)通常如用接骨螺釘錨定到顳骨上或者不固定的放在最內軟組織層(肌肉組織)下面的骨表面上。一些產(chǎn)品需要減少可植入磁性單元上面的軟組織即皮膚變薄以確保適當吸引外部磁性單元。皮膚變薄與傷口并發(fā)癥風險相關聯(lián)。
[0008]保持皮膚接觸壓片和附著在其上的助聽器單元所提供的總力取決于軟組織的厚度和幾何結構及磁性單元之間的軟組織的彈力(壓縮)。這些參數(shù)因患者不同而變化及對個體患者隨時間變化。已報道顳骨上的軟組織總厚度在2和Ilmm之間。
[0009]因此，在常規(guī)現(xiàn)有技術可半植入助聽器系統(tǒng)中，大約的壓緊力需要進行調節(jié)，例如通過改變外部磁性單元或者改變皮膚接觸壓片中的磁性單元和植入的磁性單元之間的距離?，F(xiàn)有技術助聽器系統(tǒng)的該復雜性質導致因患者進行的調節(jié)誤差引起的有害皮膚反應的風險增加。
[0010]對于聲音處理器和振動器放在體外的骨導助聽器系統(tǒng)，因軟組織上的高壓力引起的問題更加明顯。作為助聽器重量增加的結果，需要更大的保持力。保持力通過在皮膚接觸壓片中應用更大的磁性單元或更強的磁性單元而增大。藉此，體外助聽器裝置的總重量增大，有害皮膚反應的風險進一步增加。
[0011]因而，需要一種用于骨導助聽器的磁性單元組件，其中皮膚接觸壓力可針對所有患者以減少甚至消除有害皮膚反應風險的方式進行控制。
[0012]WO 2004030572 A2公開了用于可半植入助聽器的保持裝置。該保持裝置包括第一表面和第二表面。第一和第二表面之一包括第一部分和第二部分，其間具有圓形過渡用于與患者皮膚接合。保持裝置的接合表面的圓形過渡用于分布源自外部定位的磁性裝置和植入的磁性裝置之間的相互磁吸引的壓力從而使能增加其間的磁力并保持外部線圈和植入線圈之間所希望的分隔。由于植入的磁性裝置與患者的骨組織一體，皮膚接觸壓力嚴重取決于皮膚厚度，而這因患者不同而大幅變化及對個體患者還可隨時間變化。

【發(fā)明內容】

[0013]本發(fā)明提供用于骨導助聽器的磁性單元組件，其中皮膚接觸壓力可提前確定和控制且可能減小。
[0014]本發(fā)明還提供使可能在具有厚皮膚的患者中也同樣實現(xiàn)外部磁性單元和內部磁性單元之間的距離短的磁性單元組件。
[0015]本發(fā)明還提供即使患者長胖或變瘦(皮下脂肪增加或減少)仍能適當運行的磁性單元組件。
[0016]本發(fā)明的目標可由權利要求限定的磁性單元組件和助聽器系統(tǒng)實現(xiàn)。優(yōu)選實施例在從屬權利要求中限定并在下面結合附圖進行描述。
[0017]根據(jù)本發(fā)明實施例的磁性單元組件為用于骨導助聽器的磁性單元組件，該磁性單元組件可植入并包括一個或多個磁性單元及在磁性單元組件植入在助聽器用戶身體中時用于使一個或多個磁性單元附著到磁性單元組件周圍的組織上的單元。磁性單元組件包括用于將一個或多個磁性單元的至少一部分定位在真皮和皮下脂肪或肌肉/脂肪層之間的軟組織中的單元。
[0018]藉此，可實現(xiàn)骨導助聽器的外部磁性單元和根據(jù)本發(fā)明實施例的磁性單元組件內的內部磁性單元之間的距離短。
[0019]此外，植入的磁性單元組件即使在患者長胖或變瘦時仍可保持與外皮膚表面具有同樣的距離。
[0020]由于骨導助聽器的外部磁性單元和磁性單元組件內的內部磁性單元之間的距離短，磁性單元的大小相較于現(xiàn)有技術裝置中的磁性單元得以減小。
[0021]不必在骨頭中提供用于錨定磁性單元組件的凹處。
[0022]為向患者提供根據(jù)本發(fā)明實施例的磁性單元組件，僅需要相當簡單的手術程序。
[0023]如果皮下組織生長，植入的磁性單元組件將保持其到外皮膚表面的距離。
[0024]磁性單元組件用于將骨導助聽器保持在助聽器用戶的皮膚上。
[0025]磁性單元組件可植入，這意味著磁性單元組件適合并構造成植入在人身體中。
[0026]磁性單元可以是任何適當?shù)念愋秃蛶缀谓Y構。作為例子，磁性單元可以是由釹、鐵和硼的合金制成的釹磁性單元(Nd2Fe14B)或釤鈷磁性單元(SmCo)。就此而論，磁性單元適于與另外的磁性單元協(xié)作以在二者之間提供引力。磁性單元之一可包括有磁力的軟鐵及本身可以不是磁體，但存在另一磁性單元如關系親密的永久磁體時磁力變得活躍。另外，磁性單元可包括更奇異的磁力活性元件如鐵磁液體，其包括懸浮在液體如油中的粉狀鐵磁鐵或鐵合金。同樣，可使用永久或軟磁性材料的粉末混合物，或自由漂浮的形式或懸浮在液體中，并包封在袋或類似的外殼中。這樣的元件由于其將壓力均勻分布在一區(qū)域上的能力而特別適合植入或適合與植入的磁力活動單元一起工作。
[0027]用于在磁性單元組件植入在助聽器用戶身體中時使一個或多個磁性單元附著到磁性單元組件周圍的組織的單元可以是任何適當類型的裝置。用于使一個或多個磁性單元附著到磁性單元組件周圍的組織的單元可具有任何適當?shù)拇笮『蛶缀谓Y構。然而，優(yōu)選骨導助聽器的外部磁性單元和磁性單元組件內的內部磁性單元之間的短距離可保持。
[0028]磁性單元組件包括用于將一個或多個磁性單元的至少一部分定位在真皮和皮下脂肪之間的軟組織中的單元。
[0029]該單元可以是任何類型、大小和幾何結構。
[0030]有利地，磁性單元組件包括用于將一個或多個磁性單元的至少一部分定位在真皮和皮下組織之間的軟組織中的單元。
[0031]有益地，磁性單元組件包括用于將一個或多個磁性單元完全定位在真皮和皮下脂肪或肌肉/脂肪層之間的軟組織中的單元。
[0032]有利地，磁性單元組件包括用于將一個或多個磁性單元完全定位在真皮和皮下脂肪之間的軟組織中的單元。
[0033]藉此，骨導助聽器的外部磁性單元和磁性單元組件內的內部磁性單元之間的距離可最小化。
[0034]有益地，磁性單元組件包括有利于植入的磁性單元組件周圍的組織向內生長到磁性單元組件內從而建立磁性單元組件到周圍組織的附著的單元。
[0035]藉此，可實現(xiàn)植入的磁性單元組件到周圍組織的可靠及強力的附著。因而，根據(jù)本發(fā)明實施例的磁性單元組件確保助聽器裝置的接觸片和磁性單元組件的內部磁性單元之間的距離可保持恒定不變。
[0036]有利地，使植入的磁性單元組件周圍的組織能向內生長到磁性單元組件內的單元包括一個或多個固定件，其嵌入在用于將磁性單元組件固定到磁性單元組件植入于其內的組織的向內生長結構中或包括向內生長結構。
[0037]藉此，磁性單元組件的向內生長結構可用作用于使磁性單元組件附著到植入的磁性單元組件周圍的組織的單元。
[0038]有益地，使植入的磁性單元組件周圍的組織能向內生長到磁性單元組件內的單元包括一個單環(huán)形磁體(圓形或非圓形)，或者兩個以上，如四個磁性單元，優(yōu)選沿成形為薄盤的向內生長結構的外周均勻分布，薄盤具有包含多個孔的網(wǎng)狀結構。
[0039]這樣的單元可靠且使用安全。
[0040]有利地，磁性單元包封在殼體(如由生物惰性材料例如鈦制成)中。該殼體可集成在向內生長結構中。作為例子，向內生長結構可以是由聚丙烯制成的有彈性且柔軟的網(wǎng)狀物。因此可避免銳角轉角和應力集中，向內生長結構還適應顱骨輪廓。
[0041]磁性單元組件可包括用于將磁性單元組件定位骨膜下面、骨膜和骨頭之間的單元。殼體和磁體放在骨膜下面使程序簡單及使該程序可進行的創(chuàng)傷最小。小切口用解剖器形成，骨膜與下面的骨頭分開，因而產(chǎn)生口袋。殼體組件插入在該口袋中，然后縫合切口。殼體通過骨膜而保持在適當位置。殼體可配備之前描述的向內生長單元(可再吸收或永久性的)。因而，磁性單元組件可使用與用于植入耳蝸植入物的技術類似的植入技術進行附著