專利名稱：一種藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理技術(shù)，具體地說(shuō)是一種在藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 管技術(shù)利用計(jì)算機(jī)對(duì)通用的藥品生產(chǎn)工藝關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)自定義功能，實(shí)現(xiàn)靜態(tài)關(guān)鍵點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)和 動(dòng)態(tài)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，達(dá)到對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管的目的。
背景技術(shù)：
目前國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)控工作中都還存在著一些突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，導(dǎo)致藥害事 件時(shí)有發(fā)生，實(shí)現(xiàn)以信息化手段對(duì)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。從藥品生產(chǎn)源頭上 “早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制、早解決”安全隱患問(wèn)題，切實(shí)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安 全，維護(hù)社會(huì)和諧發(fā)展，意義十分重大。藥品劑型種類繁多，生產(chǎn)工藝千差萬(wàn)別，如果逐個(gè)針對(duì)每種劑型的工藝關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn) 行監(jiān)管方面的軟件開發(fā)，工作量巨大，開發(fā)費(fèi)用任何軟件公司難以承受。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量關(guān)鍵點(diǎn)主要包含人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)幾方面，分別指的是生產(chǎn)關(guān) 鍵崗位人員監(jiān)管，關(guān)鍵工序設(shè)備設(shè)施監(jiān)管，生產(chǎn)所用原輔料監(jiān)管，生產(chǎn)過(guò)程操作是否符合規(guī) 范，環(huán)境是否達(dá)標(biāo)，各關(guān)鍵工序生產(chǎn)的半成品或產(chǎn)品是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。使用計(jì)算機(jī)通訊信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，是一項(xiàng)困難復(fù)雜的工作，一般 思路是對(duì)要監(jiān)管的具體藥品劑型進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研，逐個(gè)分析質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)，然后開發(fā)軟件對(duì)這 些監(jiān)管點(diǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集(如何進(jìn)行數(shù)據(jù)采集以及保證采集數(shù)據(jù)真實(shí)性，不屬于此文檔討論 范圍，可有多種途徑，如工控設(shè)備直接采集)將采集的數(shù)據(jù)和調(diào)研質(zhì)量點(diǎn)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 分析比較，如果數(shù)據(jù)不符合標(biāo)準(zhǔn)或者不全，認(rèn)為生產(chǎn)過(guò)程存在問(wèn)題，產(chǎn)生相關(guān)預(yù)警，并通知 相關(guān)人員進(jìn)行處理，以達(dá)到質(zhì)量監(jiān)管的目的。對(duì)于單個(gè)企業(yè)要實(shí)現(xiàn)自己企業(yè)劑型的監(jiān)管，這樣做是沒(méi)有問(wèn)題的，但是對(duì)于國(guó)家 藥品監(jiān)管部門要實(shí)現(xiàn)管轄范圍內(nèi)的所有企業(yè)或者多種劑型生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，這樣 做就存在很大難度。需要投入大量人力物力去逐個(gè)調(diào)研和開發(fā)，所需費(fèi)用和投資不可想象。如果我們換一下思維方式，把逐個(gè)調(diào)研逐個(gè)開發(fā)變?yōu)槌槿「鞣N劑型的通用和個(gè)性 監(jiān)控點(diǎn)，將這些監(jiān)控點(diǎn)屬性和數(shù)據(jù)進(jìn)行分類和分析，開發(fā)成一個(gè)通用定義工具，企業(yè)使用此 工具將本企業(yè)劑型工藝進(jìn)行定制，系統(tǒng)再根據(jù)定制內(nèi)容來(lái)決定采集企業(yè)那些關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)數(shù) 據(jù)，以及采集的數(shù)據(jù)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到藥品通用監(jiān)管功能。當(dāng)然這種做法不能百分 之百滿足所有企業(yè)、所有劑型的監(jiān)管，但是對(duì)于市場(chǎng)通用劑型如 大容量注射劑小容量注射劑、疫苗、片劑、膠囊劑、中藥注射劑。完全可以抽取公用監(jiān)控點(diǎn)來(lái)進(jìn)行監(jiān)管，這些劑型藥品基本可以占到市場(chǎng)的80%到 90 %，其他劑型由于市場(chǎng)份額較少，相對(duì)生產(chǎn)企業(yè)不多，可以人為監(jiān)管或者逐步完善工藝定 制工具來(lái)實(shí)現(xiàn)監(jiān)管，這樣就可以滿足藥監(jiān)部門通用監(jiān)管需求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)方法。
本發(fā)明的目的是按以下方式實(shí)現(xiàn)的，藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)方法旨在通過(guò)生 產(chǎn)工藝自定義工具，可以讓企業(yè)依照自身生產(chǎn)劑型的情況，定義符合實(shí)際情況的生產(chǎn)工藝， 并對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行解析，采集實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)，將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)異?；?者不規(guī)范情況產(chǎn)生預(yù)警，通知相關(guān)人員，達(dá)到基本通用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管功能。本發(fā)明包括(1)生產(chǎn)工藝定制模型；(2)藥品生產(chǎn)工藝自定義工具；(3)對(duì)定制 的工藝進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)解析；(4)實(shí)際采集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝定義的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析；(5)對(duì) 比對(duì)分析產(chǎn)生的有問(wèn)題生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警通知。本發(fā)明的方法與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下優(yōu)點(diǎn)1)國(guó)內(nèi)類似藥品安全監(jiān)管軟件主要關(guān)注的是藥品流向管理。與之相比，藥品生產(chǎn) 工藝自定義關(guān)注是生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，是藥品質(zhì)量的源頭和根本，指導(dǎo)思想是有安全隱 患的藥品出廠前就通知藥監(jiān)部門，避免流向市場(chǎng)。2)藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)思路，是藥品通用工藝定制，適用于多種劑型的生 產(chǎn)監(jiān)管，避免藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面的重復(fù)開發(fā)，節(jié)約成本，提高監(jiān)管效率。3藥品生產(chǎn)工藝自定義和企業(yè)一般管理軟件不同，關(guān)注的是藥品生產(chǎn)質(zhì)量點(diǎn)定制， 而非生產(chǎn)過(guò)程的人財(cái)物產(chǎn)供銷管理，是一個(gè)質(zhì)量監(jiān)控定制工具。


圖1是藥品通用劑型分類和關(guān)系維護(hù)的例圖。圖2是定義工藝生產(chǎn)過(guò)程，即包含哪些工序和順序的例3是針對(duì)每一個(gè)工序定義人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六方面定義工序操作內(nèi)容和質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明的是料(配料配方)例4是對(duì)產(chǎn)生的有問(wèn)題生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警例圖。
具體實(shí)施例方式
參照說(shuō)明書附圖對(duì)本發(fā)明的方法作以下詳細(xì)地說(shuō)明。本發(fā)明的一種藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)方法，要解決的問(wèn)題是給藥品監(jiān)管部門 提供一套通用的藥品生產(chǎn)工藝定制工具，并且依據(jù)此工具來(lái)完成非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管功能，輔助藥 監(jiān)部門進(jìn)行藥品質(zhì)量監(jiān)管，完成手工監(jiān)管很難完成的一些監(jiān)管功能，做到不去企業(yè)就可以 了解企業(yè)每批次產(chǎn)品生產(chǎn)狀況，并且及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)是否存在質(zhì)量問(wèn)題，提高監(jiān)管效率。本發(fā)明的方法由以下幾部分內(nèi)容組成>生產(chǎn)工藝定制模型；>藥品生產(chǎn)工藝自定義工具；>對(duì)定制的工藝進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)解析；>實(shí)際采集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝定義的質(zhì)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析；>對(duì)比對(duì)分析產(chǎn)生的有問(wèn)題生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警通知。以下分別進(jìn)行說(shuō)明1)生產(chǎn)工藝定制模型要實(shí)現(xiàn)監(jiān)管角度的藥品生產(chǎn)工藝定制，就需要先建立以藥品生產(chǎn)為核心的相關(guān)數(shù) 據(jù)模型。主要包含以下幾部分內(nèi)容
2)藥品生產(chǎn)工藝自定義工具在數(shù)據(jù)模型建立的基礎(chǔ)上，下一步就是考慮如何實(shí)現(xiàn)，讓用戶依據(jù)這些內(nèi)容定義 自己企業(yè)藥品的生產(chǎn)工藝，主要分三步完成第一步定義產(chǎn)品工藝基本信息。主要包含內(nèi)容為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、是否委托生產(chǎn)、主批號(hào)長(zhǎng)度和規(guī)則可建立數(shù)據(jù)庫(kù) 表，進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)。第二步定義工藝生產(chǎn)過(guò)程，即包含哪些工序和順序。這部分功能從易用性角度考 慮，可采用圖形化界面，用鼠標(biāo)拖拽方式實(shí)現(xiàn)最好，如果是B/S系統(tǒng)?？捎肍lasKApplet等 技術(shù)實(shí)現(xiàn)，主要內(nèi)容包含工序名稱；工序類型；關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)工序；普通工序；普通工序可以不進(jìn)行監(jiān)管；工 序順序；及工藝生產(chǎn)流程；可用數(shù)據(jù)庫(kù)表或者xml文件保存定制結(jié)果。第三步針對(duì)每一個(gè)工序定義人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六方面定義工序操作內(nèi)容和質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)。主要內(nèi)容包含人工序所屬崗位，以及崗位對(duì)人員的要求。主要包含學(xué)歷要求、培訓(xùn)要求、資質(zhì) 要求、健康要求、工作年限要求等。機(jī)工序操作包含設(shè)備設(shè)施信息。設(shè)備設(shè)施基本情況、驗(yàn)證要求等料工序操作所需領(lǐng)用的原輔料。包含原輔料名稱、是否通過(guò)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)投料配方、 上下限值。法主要針對(duì)藥品生產(chǎn)獨(dú)有的，會(huì)嚴(yán)重影響質(zhì)量的關(guān)鍵操作參數(shù)維護(hù)，包含藥品滅菌要求滅菌時(shí)間、滅菌溫度、冷卻時(shí)間、冷卻溫度；藥品凍干要求凍干時(shí)間、凍干溫度、壓力范圍；以上工序的六方面信息，可采用數(shù)據(jù)庫(kù)表進(jìn)行維護(hù)。3)對(duì)定制的工藝進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)解析在上述各產(chǎn)品工藝定制完成的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)就已經(jīng)具有了實(shí)際生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 規(guī)范。在此基礎(chǔ)上就可以實(shí)現(xiàn)和實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，分析是否存在質(zhì)量問(wèn)題?？紤]到 每次采集生產(chǎn)數(shù)據(jù)后，如果都臨時(shí)解析上面定義的工藝內(nèi)容來(lái)進(jìn)行比對(duì)，效率比較低，易產(chǎn) 生性能隱患。經(jīng)過(guò)分析，有些質(zhì)量規(guī)范是比較穩(wěn)定的，而且多數(shù)工序要求都是一致的。所以可以 將這些規(guī)范在工藝定義完后，先單獨(dú)抽取出來(lái)，形成靜態(tài)定義。如果工藝定義所屬內(nèi)容發(fā)生 變更，可觸發(fā)變更這些靜態(tài)定義。這種不易變化的規(guī)范主要有人人員資質(zhì)、學(xué)歷、培訓(xùn)、體檢要求機(jī)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證要求環(huán)環(huán)境溫濕度、塵埃數(shù)目、細(xì)菌數(shù)目要求4)實(shí)際采集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝定義的質(zhì)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析對(duì)實(shí)際生產(chǎn)各工序的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)數(shù)據(jù)采集后，就可以和工藝定義的標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行比對(duì)分析了，如果不符合要求，如數(shù)據(jù)項(xiàng)不完整、不在要求標(biāo)準(zhǔn)值范圍內(nèi)等就可以產(chǎn)生 預(yù)警信息，認(rèn)為本批次生產(chǎn)存在質(zhì)量問(wèn)題，通知相關(guān)人員處理。
5)對(duì)比對(duì)分析產(chǎn)生的有問(wèn)題生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警通知對(duì)產(chǎn)生的預(yù)警，可根據(jù)質(zhì)量影響程度劃分等級(jí)，如紅、橙、黃。不同級(jí)別的預(yù)警可以 設(shè)置不同的通知方式和通知范圍。主要預(yù)警通知方式可有手機(jī)短信、郵件、QQ、MSN等。通知范圍可有藥監(jiān)監(jiān)管部門、企業(yè)負(fù)責(zé)人、具體操作人員等。
權(quán)利要求
一種藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)方法，其特征在于是通過(guò)生產(chǎn)工藝自定義方法，讓企業(yè)依照自身生產(chǎn)劑型的情況，定義符合實(shí)際情況的生產(chǎn)工藝，并對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行解析，采集實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)，將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)異常或者不規(guī)范情況產(chǎn)生預(yù)警，通知相關(guān)人員，達(dá)到基本通用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管功能；方法步驟包括(1)根據(jù)生產(chǎn)工藝定制模型；(2)藥品生產(chǎn)工藝自定義工具；(3)對(duì)定制的工藝進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)解析；(4)實(shí)際采集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝定義的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析；(5)對(duì)比對(duì)分析產(chǎn)生的有問(wèn)題生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警通知，其中1)根據(jù)生產(chǎn)工藝定制模型要實(shí)現(xiàn)監(jiān)管角度的藥品生產(chǎn)工藝定制，就需要先建立以藥品生產(chǎn)為核心的相關(guān)數(shù)據(jù)模型2)藥品生產(chǎn)工藝自定義工具在數(shù)據(jù)模型建立的基礎(chǔ)上，用戶依據(jù)這些內(nèi)容定義企業(yè)藥品的生產(chǎn)工藝，分三步完成(1)定義產(chǎn)品工藝基本信息。主要包含內(nèi)容為產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、是否委托生產(chǎn)、主批號(hào)長(zhǎng)度和規(guī)則可建立數(shù)據(jù)庫(kù)表，進(jìn)行數(shù)據(jù)維護(hù)；(2)定義工藝生產(chǎn)過(guò)程，采用圖形化界面，用鼠標(biāo)拖拽方式，是B/S系統(tǒng)，用Flash、Applet技術(shù)實(shí)現(xiàn)，內(nèi)容包含工序名稱；工序類型；關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)工序；普通工序；普通工序可以不進(jìn)行監(jiān)管；工序順序；及工藝生產(chǎn)流程；用數(shù)據(jù)庫(kù)表或者xml文件保存定制結(jié)果；(3)針對(duì)每一個(gè)工序定義人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六方面定義工序操作內(nèi)容和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主要內(nèi)容包含人工序所屬崗位以及崗位對(duì)人員的要求，主要包含學(xué)歷要求、培訓(xùn)要求、資質(zhì)要求、健康要求、工作年限要求；機(jī)工序操作包含設(shè)備設(shè)施信息，設(shè)備設(shè)施基本情況、驗(yàn)證要求；料工序操作所需領(lǐng)用的原輔料，包含原輔料名稱、是否通過(guò)檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)投料配方、上下限值；法主要針對(duì)藥品生產(chǎn)獨(dú)有的，會(huì)嚴(yán)重影響質(zhì)量的關(guān)鍵操作參數(shù)維護(hù)，包含藥品滅菌要求滅菌時(shí)間、滅菌溫度、冷卻時(shí)間、冷卻溫度；藥品凍干要求凍干時(shí)間、凍干溫度、壓力范圍；以上工序的六方面信息，采用數(shù)據(jù)庫(kù)表進(jìn)行維護(hù)；3)對(duì)定制的工藝進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)解析，在上述各產(chǎn)品工藝定制完成的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)就已經(jīng)具有了實(shí)際生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在此基礎(chǔ)上就可以實(shí)現(xiàn)和實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)，分析存在質(zhì)量問(wèn)題，將問(wèn)題規(guī)范在工藝定義完后，先單獨(dú)抽取出來(lái)，形成靜態(tài)定義，工藝定義所屬內(nèi)容發(fā)生變更，則觸發(fā)變更這些靜態(tài)定義。
全文摘要
本發(fā)明提供一種藥品生產(chǎn)工藝自定義的設(shè)計(jì)方法，是通過(guò)生產(chǎn)工藝自定義方法，讓企業(yè)依照自身生產(chǎn)劑型的情況，定義符合實(shí)際情況的生產(chǎn)工藝，并對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行解析，采集實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)，將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對(duì)，發(fā)現(xiàn)異?；蛘卟灰?guī)范情況產(chǎn)生預(yù)警，通知相關(guān)人員，達(dá)到基本通用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管功能；方法步驟包括(1)根據(jù)生產(chǎn)工藝定制模型；(2)藥品生產(chǎn)工藝自定義工具；(3)對(duì)定制的工藝進(jìn)行質(zhì)量點(diǎn)解析；(4)實(shí)際采集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)和工藝定義的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)分析；(5)對(duì)比對(duì)分析產(chǎn)生的有問(wèn)題生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)警通知。
文檔編號(hào)G06Q10/00GK101877084SQ20091023022
公開日2010年11月3日 申請(qǐng)日期2009年11月13日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月13日
發(fā)明者李勇 申請(qǐng)人:山東浪潮齊魯軟件產(chǎn)業(yè)股份有限公司