技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種尤其是用在測(cè)試帶盒中的分析測(cè)試帶，該分析測(cè)試帶具有能夠卷繞在卷軸上的承載帶和大量的沿著帶縱向方向分布地布置在所述承載帶上的測(cè)試元件，所述測(cè)試元件具有用于涂覆體液的展開織物以及處于所述展開織物下面的、用于對(duì)在所述體液中的分析物進(jìn)行檢測(cè)的試劑層，其中所述展開織物由柵格狀交織的織物線所構(gòu)成。此外，本發(fā)明涉及一種用于裝入到尤其是用于血糖測(cè)試的手持式儀器中的測(cè)試帶盒，該測(cè)試帶盒具有用于存放帶卷軸的盒殼體、能夠借助于所述帶卷軸進(jìn)給的分析測(cè)試帶以及大量?jī)?chǔ)存在所述測(cè)試帶上面的分析性的測(cè)試元件，所述測(cè)試元件具有用于涂覆體液的展開織物以及處于所述展開織物下面的、用于對(duì)在所述體液中的分析物進(jìn)行檢測(cè)的試劑層，其中所述盒殼體擁有使所述測(cè)試帶轉(zhuǎn)向的、用于提供所述測(cè)試元件的涂覆頂端（Applikationsspitze）。

背景技術(shù)：

在這種類型的、由EP-A 1 878 379公開的測(cè)試帶盒中，所述帶導(dǎo)引機(jī)構(gòu)在測(cè)量頭上具有平坦的支承框架，該支承框架在測(cè)量位置上平整地?fù)伍_測(cè)試元件。在此由轉(zhuǎn)向斜面出發(fā)，通過沿著帶橫向方向伸展的框架支臂來將所述測(cè)試帶折彎，用于達(dá)到自由地張緊的平坦位置。為測(cè)量而使用的標(biāo)簽狀的測(cè)試元件或者測(cè)試區(qū)具有中心的化學(xué)載體，該中心的化學(xué)載體在其側(cè)面邊緣上被所述展開織物從后面卡住。在此已經(jīng)證實(shí)為可能的缺點(diǎn)是：在所述測(cè)試帶結(jié)構(gòu)的所存在的負(fù)荷下，在所述平坦的支承框架上面可能正如在圖9中的圖樣所說明的那樣在所述擴(kuò)散網(wǎng)與所述化學(xué)載體之間出現(xiàn)一種縫隙形成現(xiàn)象。其中縫隙尺寸在中心處最大并且朝側(cè)面減小，這可能產(chǎn)生不同的毛細(xì)力，并且可能最終導(dǎo)致測(cè)試介質(zhì)的不受歡迎的（可能具有優(yōu)先方向的）分布情況。

尤其已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，這樣的縫隙形成現(xiàn)象加重了“去濕”的、也就是血樣從所潤(rùn)濕的織物網(wǎng)孔中遷移出來的傾向并且加重了相對(duì)于在被測(cè)試者的皮膚上面的不潔物（比如葡萄糖）的敏感性。最后提到的效應(yīng)可能通過以下方式來產(chǎn)生：通過皮膚刺孔所提取的毛細(xì)血液在刺入位置處形成了血滴，所述血滴首先在其處于皮膚接觸之中的邊緣區(qū)域中富集不潔物?！霸摹毖憾笥捎谠谒稣归_織物中的縫隙形成現(xiàn)象而首先分布到所述化學(xué)載體的邊緣區(qū)域中，而伴流的、被弄臟的血液而后則到達(dá)中心的測(cè)量光斑上，由此會(huì)對(duì)測(cè)量性能產(chǎn)生不好的影響。

據(jù)此，本發(fā)明的任務(wù)是，對(duì)于在現(xiàn)有技術(shù)中知道的測(cè)試帶系統(tǒng)以及在其中所使用的一次性的測(cè)試器件進(jìn)行優(yōu)化，并且保證所述測(cè)量的進(jìn)一步得到改進(jìn)的可靠性及精度。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

為了解決該任務(wù)，建議在獨(dú)立權(quán)利要求中所說明的特征組合。本發(fā)明的有利的設(shè)計(jì)方案和改進(jìn)方案由從屬權(quán)利要求中獲得。

按照本發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選的方面，設(shè)置了一種尤其是用在測(cè)試帶盒中的分析測(cè)試帶，其中所述展開織物的抗彎剛度通過織物線的、非統(tǒng)一的特性變化來部分地或者局部地得到改變。由此可以相應(yīng)地對(duì)于在涂覆頂端的區(qū)域中的、取決于方向的應(yīng)力進(jìn)行補(bǔ)償或者加以考慮，用于避免縫隙形成現(xiàn)象。這一點(diǎn)可以如此得到優(yōu)化，從而使得所述展開織物的抗彎剛度得以匹配，用于降低在所述展開織物與為了涂覆體液而提供的測(cè)試區(qū)的試劑層之間的間距。

一種有利的、用于這樣的各向異性的、部分的織物改性的可行方案在于，所述織物線優(yōu)選具有通過激光燒蝕或者蝕刻或者機(jī)械的材料削減方法來局部地降低的線橫截面。

作為替代方案或者補(bǔ)充方案也可以這樣安排：所述織物線通過不同的線材料、線粗細(xì)、涂層或者單絲結(jié)構(gòu)來不統(tǒng)一地構(gòu)成，用于改變所述抗彎剛度。

所述抗彎剛度也可以通過以下方式來有針對(duì)性地得到調(diào)整：所述展開織物的織物幾何形狀比如通過分離單根的織物線的方式來局部地改變。

按照另一種優(yōu)選的設(shè)計(jì)方案，所述展開織物比所述試劑層寬，并且在其超出的側(cè)面邊緣的區(qū)域中通過間隔墊片來平坦地支撐在所述測(cè)試帶上面。由此可以進(jìn)一步抑制隨著織物彎曲而出現(xiàn)的、不受歡迎的縫隙形成現(xiàn)象。

為了在所卷繞的并且所消耗的測(cè)試帶的、對(duì)于試樣分布來說足夠的最小厚度與半徑之間找到更好的折衷方案，有利的是，所述展開織物具有小于150、優(yōu)選小于110μm的厚度。

本發(fā)明的另一方面以以下構(gòu)思為出發(fā)點(diǎn)：如此設(shè)計(jì)所述帶導(dǎo)送機(jī)構(gòu)幾何形狀或者所述測(cè)試區(qū)結(jié)構(gòu)，從而在使用條件下在很大程度上將在展開織物與化學(xué)載體之間的縫隙形成現(xiàn)象降低到最低限度。相應(yīng)地，按照本發(fā)明的這個(gè)方面建議，所述涂覆頂端具有沿著所述測(cè)試帶（或者沿著帶運(yùn)行方向）弓形地伸展的并且橫向于所述測(cè)試帶不彎曲的導(dǎo)引幅面，用于無彎折地支撐所述測(cè)試帶，并且所述導(dǎo)引幅面在其頂部區(qū)域中限定了中心的穿孔，所述穿孔用作用于在所述測(cè)試元件上進(jìn)行光學(xué)測(cè)量的測(cè)量窗。通過所述導(dǎo)引幅面或者運(yùn)行面的、弓形的縱向彎曲度，可以通過均勻地支撐的機(jī)械的下部結(jié)構(gòu)（Unterbau）來考慮到所述測(cè)試元件的以及尤其是所述展開織物的抗彎剛度，從而避免銳利的帶彎折處，并且由此避免縫隙形成現(xiàn)象。為了在多層結(jié)構(gòu)中避免移動(dòng)，僅僅一維地進(jìn)行帶彎曲，而沿著帶橫向方向則實(shí)現(xiàn)無彎曲的支撐。同時(shí)，通過所述導(dǎo)引幅面的弓形形狀可以保證：在頂點(diǎn)中有針對(duì)性地對(duì)于即使最小的試樣量也進(jìn)行試樣取樣，其中通過在那里定位的、構(gòu)造為光線孔（lichte Oeffnung）的測(cè)量窗也可以降低必需的測(cè)量區(qū)面積。

在這方面進(jìn)一步的改進(jìn)方案可以通過以下方式來實(shí)現(xiàn)：所述圓弧狀的導(dǎo)引幅面具有固定的、優(yōu)選處于3到5mm的范圍內(nèi)的彎曲半徑，并且所述導(dǎo)引幅面沿著帶傳送方向具有處于5到8mm的范圍內(nèi)的縱向伸展度。在這種情況下有利的是，所述導(dǎo)引幅面的縱向伸展度等于或者小于所述測(cè)試元件的、優(yōu)選處于5到15mm的范圍內(nèi)的長(zhǎng)度。

應(yīng)該如此調(diào)整所述使用條件以及尤其是帶拉力，使得所述測(cè)試帶在拉應(yīng)力下平面狀地支撐在所述導(dǎo)引幅面上面，以便所述展開織物基本上無縫隙地抵靠在所述試劑層上面。

為了在所述展開織物的未粘合的中心區(qū)域下面避免形成縫隙，有利的是，所述試劑層沿著帶橫向方向看窄于所述測(cè)試帶，并且寬于所述測(cè)量窗。

為了進(jìn)行優(yōu)化的、背面的、光學(xué)的測(cè)量值檢測(cè)，有利的是，所述涂覆頂端的、形成了所述導(dǎo)引幅面的殼體壁在背面朝向所述測(cè)量窗被斜切。

為了實(shí)現(xiàn)使用及制造優(yōu)點(diǎn)，有利的是，所述涂覆頂端優(yōu)選作為注塑件一體地成形在盒殼體上，并且在使用狀態(tài)中為了逐點(diǎn)地涂覆體液而從所述手持式儀器中伸出來。

附圖說明

下面借助于在附圖中示意性地示出的實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)解釋。附圖示出：

圖1是用于血糖測(cè)試的、具有用作耗材的測(cè)試帶盒的、手持式儀器的部分打開的側(cè)視圖；

圖2是所述測(cè)試帶盒的測(cè)試帶的截取部分連同分析性的測(cè)試元件的透視圖；

圖3是所述測(cè)試帶盒的殼體件的透視圖；

圖4是所述測(cè)試帶盒的涂覆頂端的俯視圖、縱剖面及橫截面；

圖5和6是沿著在圖4中的線條5-5及6-6的剖面；

圖7是用于分析性的測(cè)試元件的、具有薄弱之處的展開織物的局部的俯視圖；

圖8是經(jīng)過改變的展開織物的另一種實(shí)施方式；并且

圖9是在按照現(xiàn)有技術(shù)的涂覆頂端上面的測(cè)試區(qū)的、剖切的透視圖。

具體實(shí)施方式

在圖1中示出的血糖測(cè)量系統(tǒng)10尤其是對(duì)于依賴于胰島素的病人來說能夠在現(xiàn)場(chǎng)通過皮膚穿刺提取的血樣上實(shí)施葡萄糖測(cè)定。為此目的，所述手持式儀器12似乎能夠作為在被測(cè)試者手中的移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室來攜帶和使用。為了進(jìn)一步簡(jiǎn)化所述操縱情況，測(cè)試帶盒14可以作為分析的耗材用于將大量的單個(gè)試驗(yàn)劑（Einzeltests）儲(chǔ)存到所述儀器12的盒槽16中，其中在使用狀態(tài)中（在移走保護(hù)罩時(shí)）一種涂覆頂端18自由地從所述儀器12中伸出來，以便可以在那里使測(cè)試帶20轉(zhuǎn)向，用于在上側(cè)面上涂上血滴，并且用于進(jìn)行背面的光度的檢測(cè)。也可以設(shè)想檢測(cè)其它的體液、比如組織液體。

圖2示出了在所述測(cè)試帶盒14中得到導(dǎo)引的測(cè)試帶20的區(qū)段。所述測(cè)試帶包括能夠卷繞的、柔韌的傳送帶22以及大量在其上面為按順序的一次性使用而儲(chǔ)存的、沿著帶縱向方向彼此隔開的測(cè)試元件24。比如所述傳送帶22由5mm寬及12μm厚的薄膜所構(gòu)成；具有相應(yīng)的、大約200μm的總高度的測(cè)試元件24被施加到所述薄膜上。

所述多層的測(cè)試元件24作為在輪廓中為矩形的、標(biāo)簽狀的平面構(gòu)型物具有粘貼到所述傳送帶22上的雙面的膠帶26、施加到所述膠帶26上的化學(xué)載體28以及在背向所述傳送帶22的上側(cè)面上將所述化學(xué)載體28覆蓋的展開織物30，所述展開織物30用于使得從上面施加到該展開織物上的血樣得以面狀地分布。在側(cè)面在所述化學(xué)載體28的旁邊設(shè)置了間隔墊片32，用于平坦地或者無梯級(jí)地全面狀地支撐所述展開織物30。

所述化學(xué)載體28包括透光的載體薄膜34以及施加到該載體薄膜上的試劑層36，該試劑層由上面的顏料層連同處于所述顏料層下面的干燥化學(xué)膜以本身熟知的方式來構(gòu)成。

所述間隔墊片32包括附著在所述雙面的膠帶26的、上方的粘合層38上面的基礎(chǔ)條40和處于該基礎(chǔ)條上面的、用于在側(cè)面固定所述展開織物30的粘合層42。

在圖2中僅僅示意性地并且在厚度方面未按比例地示出的展開織物30通過柵格狀彼此交織的織物線44、46來構(gòu)成。所述織物線可以作為經(jīng)線44和緯線46以平紋組織彼此相連接，并且如下面要詳細(xì)解釋的那樣，為了局部地改變抗彎剛度而非統(tǒng)一地構(gòu)造。所述具有大約100μm的厚度的展開織物30由于其毛細(xì)的間隙而用于在自由的上側(cè)面上快速吸收液體試樣，并且用于將其面狀地分布到處于所述展開織物30下面的試劑層36上。

在這種情況下，通過利用置于兩側(cè)的粘合層42的粘合材料來單面地封閉織物孔的方式，在所述間隔墊片32的上面形成了一種蜂房結(jié)構(gòu)，該蜂房結(jié)構(gòu)防止血液流往所述測(cè)試元件24的側(cè)面邊緣。由此，有針對(duì)性地在所述織物30的未粘合的中心區(qū)域中在所述試劑層36的上面進(jìn)行液體分布或者擴(kuò)散，從而可以在沒有不利之處的情況下放棄根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)比如作為蠟條借助于熱轉(zhuǎn)移印刷特地所施加的疏水的邊緣條。

所述試劑層36以其尤其基于酶的干燥化學(xué)膜通過變色對(duì)于分析物（葡萄糖）作出響應(yīng)，從而可以穿過透明的薄膜復(fù)合物22、26、34從所述測(cè)試帶20的背面進(jìn)行反射光度的檢測(cè)。

圖3示出了所述測(cè)試帶盒14的盒殼體50的、在拆下殼體蓋時(shí)的情況。所述殼體50包圍著儲(chǔ)存室52，該儲(chǔ)存室用來密封地存放用于未使用的測(cè)試帶的儲(chǔ)存卷軸54。在殼體法蘭56上支承了旋轉(zhuǎn)地被驅(qū)動(dòng)的、用于卷繞所消耗的測(cè)試帶的卷繞卷軸58。所述測(cè)試帶20由此通過統(tǒng)一地由所述盒殼體50所構(gòu)成的帶導(dǎo)引機(jī)構(gòu)被從所述儲(chǔ)存卷軸54上拉下，通過所述涂覆頂端18來轉(zhuǎn)向，并且在所述卷繞卷軸58上作為廢物被處置，其中在所述儲(chǔ)存室52上的卷邊密封件（Durchzugdichtung）60用于維持帶應(yīng)力。

所述測(cè)試區(qū)24由此可以通過所述傳送帶22的快進(jìn)在涂覆頂端18處先后加以使用，用于能夠有針對(duì)性地涂覆較少的試樣量。由于在此所施加的拉力，所述多層的帶構(gòu)造尤其是在窄小的轉(zhuǎn)向位置的區(qū)域中經(jīng)受了取決于方向的膨脹或者收縮。

在正如在圖9中為所熟知的、具有平坦的支承框架62的涂覆頂端18’所示出的那樣的現(xiàn)有技術(shù)中，所述展開織物30’的、沿著帶縱向及橫向方向的抗彎剛度可能在所述化學(xué)載體28’上面導(dǎo)致升起或者拱起現(xiàn)象。這種效應(yīng)一方面基于在所述窄小的轉(zhuǎn)向位置64處的彎曲，并且另一方面基于由于在所述化學(xué)載體28’的高度的下方的側(cè)面的織物粘合而沿著橫向方向引起的帶拱形。這導(dǎo)致在處于展開織物30’與化學(xué)載體28’之間的中心區(qū)域中形成縫隙66，由此可能對(duì)血液轉(zhuǎn)移并且由此對(duì)測(cè)量成功產(chǎn)生不好的影響。

為了避免前面所描述的縫隙形成現(xiàn)象，按照?qǐng)D4到6，所述涂覆頂端18設(shè)有沿著帶縱向方向或者帶輸送方向弓形地伸展的、向外凸出的、用于所述測(cè)試帶20的導(dǎo)引幅面68。所述導(dǎo)引幅面68在其頂部區(qū)域中全面地限定了一中心的穿孔70，該穿孔用作用于對(duì)所述測(cè)試元件24進(jìn)行背面的光學(xué)測(cè)量的測(cè)量窗。

為了在所述涂覆頂端18處導(dǎo)入并且導(dǎo)出所述測(cè)試帶20，在所述導(dǎo)引幅面68上在端部側(cè)連接著導(dǎo)引斜面72，所述導(dǎo)引斜面圍成一銳角。在這個(gè)區(qū)域中也設(shè)置了側(cè)面限制件74，所述側(cè)面限制件防止所述測(cè)試帶20橫向移動(dòng)，而所述導(dǎo)引幅面68則不受這樣的側(cè)面限制件的約束。

正如可以最佳地從圖5中看出的那樣，所述圓弧形的導(dǎo)引幅面68具有預(yù)先給定的、所定義的彎曲半徑，該彎曲半徑有利地處于3到5mm的范圍內(nèi)。相應(yīng)地，所述導(dǎo)引幅面68可以沿著帶傳送方向擁有處于5到8mm的范圍內(nèi)的縱向伸展度。在這種情況中有利的是，所述測(cè)試元件24與所述導(dǎo)引幅面68的縱向伸展度相適應(yīng)。尤其有利地將所述測(cè)試元件24縮短到盡可能小的長(zhǎng)度，用于避免通過轉(zhuǎn)向點(diǎn)引起的拉應(yīng)力和剪應(yīng)力。

正如在圖6中能夠明顯地看出的那樣，所述導(dǎo)引幅面68沿著帶橫向方向看未彎曲地或者線性地伸展，因而所述展開織物30僅僅一維地沿著帶縱向方向被彎曲，并且其中基本上無縫隙地抵靠在所述試劑層36上面。所述試劑層36有利地寬于所述測(cè)量窗70，使得測(cè)量光斑無論如何處于所述試劑層36上面。對(duì)于光度的測(cè)量光學(xué)系統(tǒng)的光路來說，所述涂覆頂端68的、在正面構(gòu)造為導(dǎo)引幅面68的殼體壁76在其背面78上朝所述測(cè)量窗70被斜切。

作為另一用于在所述展開織物30與所述試劑層36之間避免或者減少縫隙形成現(xiàn)象的措施，部分地或者局部地會(huì)相應(yīng)地改變所述展開織物30的抗彎剛度。

一般來說，織物樣品的抗彎剛度可以根據(jù)懸臂方法（Cantilever方法）來確定。在此通過以下方式求得由于自重引起的彎曲特性：檢測(cè)彎曲長(zhǎng)度，其中所述組織試樣在其自重下面以所定義的角度向下彎曲。

比如可以規(guī)定較高的、沿著帶橫向方向的抗彎剛度，用于保證所述展開織物的、所需要的平坦位置。但是，較低的、沿著帶縱向方向的抗彎剛度可能也是必要的，用于能夠使所述展開織物轉(zhuǎn)向，而沒有出現(xiàn)整個(gè)測(cè)試元件構(gòu)造的、其它的部件的、無意的拱起現(xiàn)象或者分層現(xiàn)象。

各向同性的、具有統(tǒng)一的緯線和經(jīng)線的織物可以按照線粗細(xì)或者織物厚度僅僅具有關(guān)于所期望的測(cè)試元件建造結(jié)構(gòu)均勻地較高或較低的抗彎剛度。

為了得到對(duì)于測(cè)試功能來說足夠厚的、具有較高的抗彎剛度的區(qū)域并且同時(shí)具有較低的抗彎剛度的區(qū)域的展開織物，存在著以下部分地或者局部地改變所述抗彎剛度的可行方案：

-在所述織物的相應(yīng)的區(qū)域中使用不同粗細(xì)的線；

-在特定的區(qū)域中分離單根的線；

-在特定的區(qū)域中進(jìn)行附加的涂覆；

-使一根或者多根線變細(xì)或者局部減弱；

-使用不同的線材料；

-使用不同的線特性（比如多纖維絲的線）。

圖7示出了展開織物30的一種實(shí)施例，其中所述線系統(tǒng)44、46中的僅僅一個(gè)線系統(tǒng)（比如緯線46）具有部分地減少的線橫截面。這可以通過以下方式來產(chǎn)生：通過激光燒蝕給在預(yù)制的織物30中的織物線46設(shè)置薄弱之處80。也可以設(shè)想蝕刻方法或者比如借助于切片機(jī)進(jìn)行的機(jī)械的材料削減方法，用于掏制出局部的、用于降低抗彎剛度的薄弱之處。

圖8說明了另一種實(shí)施例，其中所述展開織物30通過在其兩個(gè)線系統(tǒng)的區(qū)域中的、不同的線粗細(xì)而在抗彎剛度方面得到了改變。在這種情況下，所述經(jīng)線44具有較小的線粗細(xì)并且因此具有比更粗的緯線46小的抗彎剛度。也可以這樣安排：所述展開織物30的織物幾何形狀比如通過分離單根的織物線這種方式來局部地改變。