專利名稱：用于對(duì)可調(diào)節(jié)式束胃帶進(jìn)行液壓控制的帶有體積制動(dòng)的雙向注入泵的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及醫(yī)學(xué)可植入的可逆泵，尤其涉及那些適合長(zhǎng)期使用卻沒(méi)有流體損失的泵，諸如用于液壓控制人造括約肌的泵。
背景技術(shù)：
從二十世紀(jì)80年代早期開(kāi)始，可調(diào)節(jié)式束胃帶已經(jīng)為胃旁路術(shù)和其它針對(duì)病態(tài)肥胖的不可逆手術(shù)減肥治療提供了一種有效的可供選擇的方法。將束胃帶纏繞在患者胃的上部，從而形成限制食物從胃上部進(jìn)入胃下部的開(kāi)口。當(dāng)開(kāi)口大小合適時(shí)，由在胃上部容納的食物提供阻止過(guò)食的脹滿感。但是，開(kāi)始時(shí)的失調(diào)或隨著時(shí)間的推移在胃部發(fā)生的變化都可能導(dǎo)致開(kāi)口大小不合適，這就證明需要對(duì)束胃帶進(jìn)行調(diào)節(jié)。否則，當(dāng)開(kāi)口過(guò)小不能合理地通過(guò)食物時(shí)，會(huì)導(dǎo)致患者嘔吐和感覺(jué)不適。在另一個(gè)極端，開(kāi)口有可能過(guò)大，因而不能延緩食物從胃上部的運(yùn)動(dòng)，也就無(wú)法實(shí)現(xiàn)束胃帶的用途。
人造括約肌可以用于在患者體內(nèi)需要改變口或器官大小的場(chǎng)合的各種應(yīng)用。根據(jù)本申請(qǐng)，人造括約肌可以采取撓性的、基本上不能伸長(zhǎng)的帶的形式，所述帶具有能夠保存流體的可膨脹部分。根據(jù)其中保存流體的體積，可膨脹部分能夠膨脹或收縮。人造括約肌的一個(gè)特殊例子是可調(diào)節(jié)的束胃帶裝置，諸如在美國(guó)專利No.4,592,339、No.5,226,429、No.6,102,922和No.5,449,368中描述的裝置，每個(gè)專利公開(kāi)的內(nèi)容都被引入作為參考。可調(diào)節(jié)式束胃帶植入物是帶有固定端點(diǎn)的中空彈性氣囊，正好在食管-胃連接部的下方環(huán)繞患者胃部。當(dāng)鹽水被送入到中空氣囊中時(shí)，束胃帶腫脹并壓縮胃部以便例如用于減肥。希望能夠獲得不同程度的壓縮，并且隨著時(shí)間的推移當(dāng)患者的身體適應(yīng)這種壓縮時(shí)，需要進(jìn)行一些調(diào)節(jié)。
通常是通過(guò)流體注射口進(jìn)行注射來(lái)實(shí)現(xiàn)可調(diào)節(jié)式束胃帶中鹽水的添加或排出，從而獲得期望的直徑。因?yàn)榭烧{(diào)節(jié)式束胃帶可以長(zhǎng)期保留在患者體內(nèi)，所以流體注射口通常被安裝在皮下以減小感染的可能性。通過(guò)將休伯(Huper)針頭穿過(guò)皮膚插入到注射口的硅隔膜中，從而實(shí)現(xiàn)可調(diào)節(jié)式束胃帶中流體量的調(diào)節(jié)。一旦將針抽出，隔膜依靠由隔膜產(chǎn)生的壓縮負(fù)荷重新密封該孔。注射口和可調(diào)節(jié)式束胃帶之間由軟管連接。
盡管皮下植入注射口是一種簡(jiǎn)便調(diào)節(jié)束胃帶的成功方式，并且具有保持初始安裝或?qū)⑵渥鳛閭溆玫睦硐胩匦?，但是需要遠(yuǎn)程調(diào)整束胃帶。盡管已經(jīng)使侵入最小化，但是為了調(diào)節(jié)鹽溶液的體積而插入Huber針的確增大了感染的風(fēng)險(xiǎn)。而且，這種步驟通常不是很方便并且需要承擔(dān)外科醫(yī)生的出診費(fèi)。
一些泵送方法在泵體處有少量滲漏。例如，在諸如美國(guó)專利No.6,102,678中描述的植入蠕動(dòng)泵中，壓電驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)用于提供具有極小軸向體積的輕質(zhì)緊湊的旋轉(zhuǎn)裝置。盡管在被分配的流體量可測(cè)量時(shí)，用于分配流體的注入器中的滲漏不是很重要，但是該滲漏對(duì)長(zhǎng)期保持恒定流體量以維持人造括約肌是極為不便的。
已知包括金屬波紋管蓄能器的可植入注入器可用于分配治療藥物，例如在美國(guó)專利No.4,581,018中所描述的。這種裝置的一個(gè)共同缺點(diǎn)在于上述可植入注入器是為單向受控分配而設(shè)計(jì)的。為了重新灌滿儲(chǔ)液器通常需要將注射器插入隔膜。
在前面提到的William L.Hassler，Jr.的系列號(hào)為＿＿、名為“用于液壓控制的可調(diào)節(jié)式束胃帶的壓電驅(qū)動(dòng)波紋管注入器”的共同未審結(jié)申請(qǐng)中，一種不包括鐵磁性材料的有利的注入器為能夠雙向調(diào)節(jié)流體體積的封閉束胃帶提供了精確的流體體積控制。這種注入器具有鈦波紋管蓄能器，這種鈦波紋管蓄能器可以被塌縮或拉伸以確實(shí)地轉(zhuǎn)移儲(chǔ)存在其中的流體，從而用作可逆泵和儲(chǔ)液器。由此，獲得實(shí)際上不受外部磁場(chǎng)影響的雙向泵。這種可植入裝置可以在磁共振成像(MRI)期間使用，而不會(huì)對(duì)裝置或人體造成損害。
雖然這種壓電驅(qū)動(dòng)注入器對(duì)于某些應(yīng)用具有很多優(yōu)點(diǎn)，但在一些應(yīng)用中還需要進(jìn)一步減小注入器的尺寸以增加病人的舒適性以及對(duì)植入物的接納。尤其是，需要在增強(qiáng)其長(zhǎng)期穩(wěn)定性的同時(shí)消除或最大程度地減少金屬波紋管蓄能器周圍的部件。
因此，迫切需要一種可遠(yuǎn)程控制的雙向注入器，其能夠在調(diào)節(jié)器之間可靠地鎖定在選定的流體體積。

發(fā)明內(nèi)容
通過(guò)提供熱力驅(qū)動(dòng)注入器，本發(fā)明克服了現(xiàn)有技術(shù)的上述和其它缺點(diǎn)，這種熱力驅(qū)動(dòng)注入器可以被雙向驅(qū)動(dòng)，并且可以被可靠地固定以維持選定的流體體積，從而用于植入式人造括約肌(諸如束胃帶)的液壓控制。尤其是，通過(guò)沿縱軸可選擇地移動(dòng)蓄能器的運(yùn)動(dòng)表面來(lái)膨脹或塌縮蓄能器。當(dāng)需要進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)，沿制動(dòng)構(gòu)件接合的摩擦制動(dòng)器被有選擇地脫離接合，然后被鎖定在調(diào)節(jié)器之間，而上述制動(dòng)構(gòu)件被固定在蓄能器的運(yùn)動(dòng)表面上。設(shè)置可以與用于調(diào)節(jié)蓄能器的致動(dòng)機(jī)構(gòu)分開(kāi)的摩擦制動(dòng)器能夠獲得一些益處，諸如允許更多類型的致動(dòng)機(jī)構(gòu)。
在本發(fā)明的一個(gè)方面中，可植入裝置具有包含在殼體之中的蓄能器。蓄能器的一部分是雙向可動(dòng)部分，該部分能夠改變蓄能器的內(nèi)部體積從而實(shí)現(xiàn)流體的分配或抽取。將接觸面連接到在蓄能器塌縮位置和蓄能器膨脹位置之間用于雙向運(yùn)動(dòng)的可動(dòng)部分。將制動(dòng)構(gòu)件連接到外殼上、近側(cè)定位并且偏壓成與接觸面成制動(dòng)接觸。當(dāng)需要調(diào)節(jié)體積時(shí)，制動(dòng)器致動(dòng)器(brake actuator)使制動(dòng)構(gòu)件偏離與接觸面的制動(dòng)接觸，從而釋放可動(dòng)表面以允許泵送。因此，將可靠的長(zhǎng)期體積制動(dòng)能力集成到可植入裝置。
眾所周知，醫(yī)用可植入注入泵通常在包圍金屬波紋管蓄能器的容器內(nèi)使用兩相(液/氣)推進(jìn)劑，以便在金屬波紋管蓄能器體積變化時(shí)維持其周圍的恒定壓力。因此，在體溫附近具有理想壓力-溫度特性的推進(jìn)劑的選擇并結(jié)合控制上述推進(jìn)劑溫度的能力，可形成控制金屬波紋管蓄能器體積的能力和由此控制液壓致動(dòng)人造括約肌。然后，在期望體積處鎖定金屬波紋管蓄能器防止此后無(wú)意的體積變化。從而獲得體積極小的注入器。
所以，在本發(fā)明的另一個(gè)方面中，可植入裝置將蓄能器的熱致動(dòng)和蓄能器的制動(dòng)合并，這樣可以阻止期望體積的超量排放，并且可以防止調(diào)節(jié)器之間體積變化的敏感性，而這種調(diào)節(jié)器之間的體積變化由可植入裝置內(nèi)流體壓力或溫度變化引起。
在本發(fā)明的另一個(gè)方面中，可植入裝置液壓控制液壓膨脹治療構(gòu)件。因此，在液壓膨脹治療構(gòu)件的調(diào)節(jié)器之間，即使治療構(gòu)件經(jīng)受增大的或所述流體壓力和其它改變，可植入裝置的制動(dòng)能力均避免了流體體積無(wú)意的改變。
本發(fā)明的這些及其它目的和優(yōu)點(diǎn)將在下面的附圖和描述中得到充分的體現(xiàn)。


附圖包括在說(shuō)明書中并構(gòu)成了說(shuō)明書的一部分，它說(shuō)明了本發(fā)明的實(shí)施方案，并和上面給出的發(fā)明內(nèi)容以及下面給出的實(shí)施方案的詳細(xì)描述一起用于說(shuō)明本發(fā)明的原理。
圖1是被經(jīng)皮能量傳遞(TET)遠(yuǎn)程控制的可調(diào)節(jié)式人造括約肌系統(tǒng)的透視環(huán)境圖。
圖2是可植入注入器裝置的透視圖，該裝置用于雙向液壓控制圖1所示的人造括約肌縛帶，該裝置被剖切開(kāi)以顯示熱力致動(dòng)金屬波紋管蓄能器和用于固定波紋管蓄能器的壓電致動(dòng)鼓式制動(dòng)器組件。
圖3是圖1和圖2所示的可植入注入器裝置的分解圖。
圖4是圖1所示的注入器裝置的俯視圖。
圖5是圖1所示的可植入注入器裝置的透視圖，該裝置被剖切開(kāi)以顯示膨脹狀態(tài)下的熱力致動(dòng)金屬波紋管蓄能器。
圖6是在圖4的注入器裝置中沿線6-6剖切的橫截面的俯視圖，線6-6通過(guò)鼓式制動(dòng)器組件的卡鉗和壓電疊層致動(dòng)器(piezoelectricstack actuators)。
圖7是圖6中沿直線7-7剖切的橫截面的側(cè)視圖，它描述了通過(guò)膨脹壓電疊層致動(dòng)器使卡鉗制動(dòng)臂和制動(dòng)鼓脫離接合從而松開(kāi)鼓式制動(dòng)器組件，上述制動(dòng)鼓連接到處于膨脹狀態(tài)下的金屬波紋管蓄能器上。
圖8是圖6中沿線7-7剖切的橫截面的側(cè)視圖，它描述了通過(guò)松開(kāi)壓電疊層致動(dòng)器以允許卡鉗制動(dòng)臂同制動(dòng)鼓接合從而實(shí)現(xiàn)鼓式制動(dòng)器組件的接合，上述制動(dòng)鼓連接到處于塌縮狀態(tài)下的金屬波紋管蓄能器上。
度明詳述可植入液壓控制人造括約肌參考附圖，在附圖的幾個(gè)視圖中相同的附圖標(biāo)記代表同一個(gè)部件。在圖1中，人造括約肌系統(tǒng)10調(diào)節(jié)在可植入人造括約肌組件20中保持的流體量，上述可植入人造括約肌組件20用在減肥治療的說(shuō)明性模型中。在患者的胃26的上部22和下部24之間形成開(kāi)口，以延緩食物的通過(guò)并提供脹滿感?？芍踩肴嗽炖s肌組件20包括環(huán)繞胃26以形成開(kāi)口的可膨脹束胃帶30。將注入器裝置40皮下固定在患者的肌筋膜層或其它方便的位置上。軟管42提供束胃帶30和注入器裝置40之間的流體連通。
應(yīng)當(dāng)理解，束胃帶30包括向內(nèi)取向的氣囊，以便通過(guò)導(dǎo)管42從注入器裝置40可膨脹地接收諸如鹽水這樣的流體，從而允許在沒(méi)有調(diào)節(jié)束胃帶30附件的情況下，調(diào)節(jié)在其中形成的開(kāi)口的大小。注入器裝置40有利地防止了流體在調(diào)節(jié)器之間任一個(gè)方向上的運(yùn)動(dòng)，從而實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期的穩(wěn)定性。
經(jīng)皮能量傳遞(TET)和遙測(cè)進(jìn)一步減小注入器裝置40必需尺寸的有利方法是利用經(jīng)皮能量傳遞(TET)為熱力致動(dòng)提供動(dòng)力。也可以利用遙測(cè)實(shí)現(xiàn)各種功能，諸如控制和/或監(jiān)測(cè)注入器裝置40中的流體量和/或從注入器裝置40中流出/流入的流體量，尤其是如果在患者體外完成液壓調(diào)節(jié)的閉環(huán)控制。人造括約肌系統(tǒng)10可以包括位于患者體外的初級(jí)線圈50，初級(jí)線圈50被放置在接近位于患者體內(nèi)的注入器裝置40的地方，以便和位于注入器裝置40內(nèi)的次級(jí)線圈(未顯示)實(shí)現(xiàn)電感耦合。通過(guò)電纜54和初級(jí)線圈50相連的程序編制器52激勵(lì)并監(jiān)測(cè)初級(jí)線圈50。
注入器裝置40具有圓角菱形的形狀，為了清楚起見(jiàn)相對(duì)附圖中描述的方向說(shuō)明它，通常是相對(duì)于患者皮膚朝外指向?yàn)橄蛏?，如同注入器裝置40通常在放置在桌子上時(shí)的指向。
示例性初級(jí)線圈50具有大約5英寸(13厘米)的外徑(OD)并且由一百零二(102)匝絞合線組成，上述絞合線由一百(100)條單根絕緣的規(guī)格為30的磁線組成，這些絞合線和9.2微法的電容并聯(lián)形成具有很高品質(zhì)因數(shù)(Q)值的并聯(lián)調(diào)諧諧振回路。次級(jí)線圈和電容器串聯(lián)形成串聯(lián)調(diào)諧諧振回路，而這個(gè)串聯(lián)諧振回路由從初級(jí)線圈50接收的交流(AC)磁通能量激勵(lì)。為了最佳的功率傳遞，兩個(gè)調(diào)諧振蕩回路被調(diào)諧到相同的頻率。
特別參考圖2-4，應(yīng)當(dāng)理解，電感線圈(未顯示)可以被包括在注入器裝置40中，以接收TET能量和/或用于同外部初級(jí)線圈50進(jìn)行單向或雙向遙測(cè)通信。此外，還可以包括上述位置檢測(cè)(例如，電容的，電感的，機(jī)械的，光學(xué)的等)，諸如上面引用的名稱為“在遠(yuǎn)程控制瑞典式可調(diào)節(jié)式束胃帶中用于流體位移控制的金屬波紋管位置反饋”的申請(qǐng)所述。
在注入器裝置40中的這種TET、遙測(cè)和/或位置讀取的控制由注入器控制器即如圖所示的扁平環(huán)形電路板54提供。此外，電路板54處于熱力裝置和制動(dòng)裝置的電子控制下，其中熱力裝置根據(jù)不同的應(yīng)用提供加熱或制冷，而制動(dòng)裝置有選擇地將注入器裝置40的體積鎖定在期望的體積處，下文將更加詳細(xì)地描述這些特性。
初級(jí)和次級(jí)TET線圈的有效能量耦合在下面五個(gè)于2004年＿＿提交的共同未審結(jié)和共同所有的專利申請(qǐng)中進(jìn)行了說(shuō)明，這些申請(qǐng)全部引入作為參考。
(1)James Giordano，Daniel F.Dlugos，Jr.，and William L.HasslerJr.，系列號(hào)為.＿＿的“具有高表面(aspect)鐵氧體芯的經(jīng)皮能量傳遞初級(jí)線圈”；(2)William L.Hassler，Jr.，Ed Bloom的系列號(hào)為.＿＿的“具有閉環(huán)經(jīng)皮能量傳遞(TET)能量傳遞調(diào)節(jié)電路的醫(yī)學(xué)植入體”；(3)Reshai Desai，William L.Hassler，Jr.的系列號(hào)為＿＿的“用于優(yōu)化經(jīng)皮能量傳遞(TET)能量傳遞特性的空間去耦雙次級(jí)線圈”；(4)William L.Hassler，Jr.，系列號(hào)為＿＿的“對(duì)植入醫(yī)學(xué)裝置的低頻經(jīng)皮遙測(cè)”；以及(5)William L.Hassler，Jr.，Daniel F.Dlugos，Jr.的系列號(hào)為＿＿的“對(duì)植入醫(yī)學(xué)裝置的低頻經(jīng)皮能量傳遞”。
偏壓金屬波紋管蓄能器注入器的熱力負(fù)壓波紋管蓄能器70由可以沿其縱軸膨脹和壓縮的鈦圓柱形褶壁(accordion wall)72構(gòu)成，通過(guò)在波紋管蓄能器70中保持可變的流體量，注入器裝置40向束胃帶30(未在圖2-3中顯示)提供雙向液壓控制。褶壁72的底部開(kāi)口由同樣由鈦形成的波紋管底板74隔開(kāi)，且頂部開(kāi)口76基本上由鈦波紋管蓋板78密封。
與波紋管蓄能器70的可選內(nèi)部體積80的流體連通由隔膜82和限定了頂部開(kāi)口76并且被形成在波紋管蓋板78中的中央噴口84提供。隔膜82通常由聚合物隔膜密封件86密封，這種聚合物隔膜密封件可以由硅材料或其它生物相容性材料構(gòu)成并被壓入隔膜凹槽88中，上述隔膜凹槽88在噴口84中具有和頂部開(kāi)口76平行的圓形水平橫截面并且在經(jīng)過(guò)噴口84縱向軸線的方向上具有梯形橫截面。隔膜82允許注射器插入到可選內(nèi)部體積80中，以便作為后備容量或在初始安裝期間加入或抽出流體。
一體的進(jìn)出口90也提供了通過(guò)波紋管蓄能器70的蓋板78的流體連通，這種在蓋板78中形成的一體的進(jìn)出口90被連接到導(dǎo)管集流管92上，導(dǎo)管集流管92又連接到導(dǎo)管-殼體接口集流腔94上，導(dǎo)管-殼體接口集流腔94又連接到導(dǎo)管接頭96上，從而連接到軟管42的一端。
外部殼體100由諸如PEEK或聚砜這樣的生物相容性塑料制成，其包括頂部外殼102，其具有圓形向下接合凸緣104，該圓形向下接合凸緣104與底部外殼108上的圓形向上接合凸緣106相互配合?；ユi的凸緣104、106通過(guò)諸如熔合、粘接或過(guò)盈閉鎖彼此連接在一起。頂部外殼102具有將注射器(未顯示)引向隔膜82的錐形中央孔110。在頂部外殼102中形成的切線方向凹槽112包括導(dǎo)管孔114(參見(jiàn)圖2和4)，導(dǎo)管接頭96經(jīng)過(guò)導(dǎo)管孔114并再將密封該孔。
薄的襯層外殼(barrier shell)118的下半部分116和外部殼體100的底部外殼108的內(nèi)表面形狀匹配，并且其由諸如鈦的材料構(gòu)成以提供氣密密封。在下半部分116的內(nèi)側(cè)，由樹(shù)脂或聚合物構(gòu)成的底部支架122和薄襯層外殼118的下半部分116的內(nèi)表面匹配，底部支架122用于定位其中的致動(dòng)部件和提供與外部殼體100的熱絕緣。尤其參考圖2，底部支架122的邊緣124略低于底部外殼108的接合凸緣106和薄襯層外殼118的下半部分116的頂部周緣126。
薄襯層外殼118的上半部分128和鈦?lái)敳客鈿?02的內(nèi)表面形狀匹配，而且其也是由諸如鈦的材料構(gòu)成，用于提供氣密密封，并且上半部分128在薄襯層外殼118的下半部分116的內(nèi)側(cè)向下延伸形成可以被焊接或是被固定(例如，粘接、熔合)在一起的一小段重疊部分。在上半部分128和下半部分116重疊部分的內(nèi)側(cè)，薄襯層外殼118的鈦環(huán)130放置在底部支架122的邊緣124上并且受到頂部支架132的擠壓，所述頂部支架132和薄襯層外殼118的上半部分128的內(nèi)表面形狀一致。頂部支架132在其頂點(diǎn)沿圓周包圍隔膜82的中央噴口84，并且頂部支架132包括向下限定的圓形凹槽134，該凹槽用于放置波紋管蓄能器70的蓋板78。
在外部殼體100中，將燃料室(propellant cavity)136限定在波紋管蓄能器70以外、頂部和底部支架132、122以及和鈦環(huán)130以內(nèi)的空間中。如圖2所示，當(dāng)波紋管蓄能器70膨脹時(shí)，燃料室136的體積減小。燃料室136包含在體溫(大約37攝氏度)條件下具有液和氣兩相(或飽和態(tài))的推進(jìn)劑，諸如產(chǎn)生4psig(磅/平方英寸)恒定表壓的VERTREL CF。因此，不必將精力花費(fèi)在尋找基本上施加零表壓的推進(jìn)劑上，施加負(fù)表壓偏壓金屬波紋管蓄能器70的推進(jìn)劑允許通過(guò)增加熱量熱力驅(qū)動(dòng)金屬波紋管蓄能器70。因此，推進(jìn)劑在體溫條件下的正常負(fù)表壓被用于膨脹金屬波紋管蓄能器，而加熱(諸如通過(guò)TET)則被用于壓縮金屬波紋管蓄能器70。通過(guò)誘發(fā)在植入物的金屬部件中耗散作為熱量的渦流實(shí)現(xiàn)TET加熱。在束胃帶30可能受到來(lái)自鄰近身體組織(諸如胃26)壓力的情況下，也可以依靠波紋管蓄能器70中的流體壓力輔助推進(jìn)劑的負(fù)壓偏置。在一些應(yīng)用中，可調(diào)節(jié)式這種壓力偏置提供了蓄能器膨脹失敗時(shí)的失效保護(hù)狀態(tài)，釋放在附屬可調(diào)節(jié)式括約肌帶中的壓力。
如圖2所示，通過(guò)為推進(jìn)劑增加熱量，可以沿相反方向移動(dòng)金屬波紋管蓄能器70，壓縮鈦圓柱形褶壁72，從而在推進(jìn)劑從液相轉(zhuǎn)變?yōu)闅庀鄷r(shí)，增加燃料室1 36中的壓力?？梢酝ㄟ^(guò)不同方式，諸如以儲(chǔ)備蓄電池充電、受控放熱反應(yīng)等產(chǎn)生這種熱。在示例性模型中，這種熱力加熱由熱流元件提供，如所示出的盤狀的薄膜蝕刻箔片加熱器元件150，這種元件還用作電感位置檢測(cè)線圈并被固定在底部支架122上，與波紋管底板74相對(duì)。由外殼100、薄襯層外殼118以及頂部和底部支架132、122提供的隔熱和吸熱設(shè)備允許有效地為推進(jìn)劑增加熱量，并且沒(méi)有可能會(huì)引起不適或組織損傷的注入器裝置40的外部溫度明顯上升。在一些應(yīng)用中，可使用超過(guò)一個(gè)相同或不同特性的熱流元件。
偏壓金屬波紋管蓄能器注入器的熱力正壓作為加熱推進(jìn)劑以熱力致動(dòng)波紋管蓄能器的一種可選方式，熱流元件150可以包括為基于珀耳帖效應(yīng)的固態(tài)熱泵的熱電冷卻器。因此，選擇在體溫環(huán)境下施加正表壓的推進(jìn)劑，同時(shí)由此將熱元件150被用于冷卻推進(jìn)劑以形成膨脹波紋管蓄能器70的負(fù)表壓。此外或作為另一種選擇，熱元件150可以具有加熱和制冷兩種能力，諸如熱電冷卻器通?？梢愿鶕?jù)電流方向表現(xiàn)出兩種能力。因此，通過(guò)在推進(jìn)劑中獲得更寬的溫度范圍，可以在注入器裝置40中實(shí)現(xiàn)甚至更大體積的縮減，從而在波紋管蓄能器70上實(shí)現(xiàn)更大的壓差范圍。
金屬波紋管蓄能器上的壓電釋放制動(dòng)器可以將熱力致動(dòng)和波紋管蓄能器70的各種制動(dòng)裝置一起使用，諸如用于阻止流體進(jìn)入或流出流體蓄能器70的流體截流閥。尤其是，為了使臨床醫(yī)生和患者沒(méi)有感到任何的不便，自然希望熱力致動(dòng)能夠較快地發(fā)生，而制動(dòng)可以避免超過(guò)期望體積的超量排放。此外，制動(dòng)可以防止位于調(diào)節(jié)器之間的流體量的變化，諸如由于束胃帶30上的壓縮力或體溫變化引起的變化。
在示例性模型中，壓電釋放的鼓式制動(dòng)器組件200為有效調(diào)節(jié)提供長(zhǎng)期的體積穩(wěn)定性。而且，壓電致動(dòng)使它自身實(shí)際上不受強(qiáng)的外部電磁場(chǎng)的影響，這樣和在暴露出以進(jìn)行磁共振成像時(shí)使用是有利的。在圖2-3和圖5中，所顯示的鼓式制動(dòng)器組件200的部件包括一對(duì)制動(dòng)卡鉗202、204，每一個(gè)制動(dòng)卡鉗均包括半圓環(huán)206，在半圓環(huán)206上具有調(diào)節(jié)螺釘208和被成形為從另一個(gè)卡鉗接收調(diào)節(jié)螺釘208的螺釘接收孔210。在每一個(gè)卡鉗202、204上的一對(duì)搖桿212、214，向內(nèi)凸出并隔開(kāi)以分別容納壓電疊層致動(dòng)器216、218。將裝配好的卡鉗202、204安裝在底部支架122上，并環(huán)繞波紋管蓄能器70。尤其是，將圓柱形制動(dòng)鼓220沿圓周固定在波紋管底板74的周圍，且其縱向長(zhǎng)度圍繞褶壁72的下部。如此選擇這種縱向長(zhǎng)度，即，可以使波紋管蓄能器70的褶壁72在制動(dòng)鼓220接觸頂部支架132之前被充分塌縮。
特別參考圖3、6-8，搖桿212、214與下面的底部支架122和上面的電路板54隔開(kāi)，以允許輕微的水平偏轉(zhuǎn)而與制動(dòng)鼓220的接合。特別是，與底部支架122成一體的支座柱222支撐電路板54和底部支架122鄰近搖桿212、214的部分，并略微凹進(jìn)以避免接觸。通過(guò)從底部支架122向上延伸的兩對(duì)隔板224、226，卡鉗202、204各自的螺釘208和螺釘接收孔210彼此保持接合。如此選擇制動(dòng)鼓220的縱向長(zhǎng)度和搖桿212、214的高度和定位，即，制動(dòng)鼓220能夠在波紋管蓄能器70的體積范圍內(nèi)為搖桿212、214提供接合表面。
在使用中，將束胃帶30圍繞患者的胃26進(jìn)行捆扎以形成一個(gè)開(kāi)口，通過(guò)引起脹滿感束輔助病態(tài)肥胖癥的治療。軟管42允許流體有選擇地注入束胃帶30的向內(nèi)導(dǎo)向的氣囊，以便將開(kāi)口調(diào)節(jié)到期望的直徑。將注入器裝置40連接到軟管42的另一端，以便有選擇地向束胃帶30提供流體或從束胃帶30中抽出流體，用于其液壓控制。尤其是，金屬波紋管蓄能器70具有一個(gè)初始體積，該體積基于其褶壁72在外部殼體100內(nèi)受塌縮的程度。這個(gè)體積由鼓式制動(dòng)器組件200保持，該鼓式制動(dòng)器組件200包括卡鉗202、204，每一個(gè)卡鉗向內(nèi)伸出搖桿212、214以便同制動(dòng)鼓220接合。為了調(diào)節(jié)體積，TET能量和遙測(cè)命令從初級(jí)線圈50傳遞到注入器裝置40中。初級(jí)線圈50由同樣是位于患者體外的程序編制器52控制。電路板54致動(dòng)兩個(gè)壓電疊層致動(dòng)器216、218以響應(yīng)接收的能量和指令，上述每一個(gè)壓電疊層致動(dòng)器均位于各自的成對(duì)搖桿212、214之間。長(zhǎng)度上微小的增長(zhǎng)使成對(duì)搖桿212、214展開(kāi)，與制動(dòng)鼓220脫離接合。電路板54借助位置檢測(cè)線圈150監(jiān)測(cè)金屬波紋管蓄能器70的體積，并且在達(dá)到期望體積時(shí)使壓電疊層致動(dòng)器216、218停止工作。取決于在體溫條件下推進(jìn)劑是正偏壓還是負(fù)偏壓金屬波紋管蓄能器70以及希望的體積變化方向，電路板54通過(guò)激活熱元件150調(diào)節(jié)燃料室136中的推進(jìn)劑溫度，將上述熱元件150固定在外部殼體100內(nèi)的底部支架122上。這種供熱可以通過(guò)TET渦流加熱實(shí)現(xiàn)。對(duì)于受負(fù)偏壓的推進(jìn)劑，薄膜加熱器(例如，電感的、電阻的、珀耳帖效應(yīng))如此增大壓力以塌縮波紋管蓄能器70，例如從圖7進(jìn)行到圖8，在推進(jìn)劑已經(jīng)被冷卻到體溫之后，僅通過(guò)釋放鼓式制動(dòng)器組件200即可實(shí)現(xiàn)相反的過(guò)程。作為另一種選擇，對(duì)于體溫條件下受正偏壓的推進(jìn)劑，激勵(lì)熱電冷卻器(例如，珀耳帖效應(yīng))以膨脹波紋管蓄能器70，例如以圖8進(jìn)行到圖7，在推進(jìn)劑已經(jīng)被加熱到體溫之后，僅通過(guò)釋放鼓式制動(dòng)器組件200即可實(shí)現(xiàn)相反的過(guò)程。通過(guò)注入器裝置的吸熱裝置和絕緣特性將推進(jìn)劑和熱流元件150與患者避免了不適感和組織損傷，同時(shí)仍然保持了理想的小體積。
盡管在若干實(shí)施方案的描述中已經(jīng)對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了說(shuō)明，盡管已經(jīng)詳細(xì)描述了說(shuō)明性實(shí)施方案，但是應(yīng)當(dāng)指出，本申請(qǐng)并沒(méi)有將后附權(quán)利要求的范圍限定在或以任何方式限制在這樣的細(xì)節(jié)上。另外的優(yōu)點(diǎn)和修改對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員是顯而易見(jiàn)的。
例如，盡管在這里描述的注入器裝置的形式是利用了與特定推進(jìn)劑結(jié)合的熱力加熱或冷卻，但應(yīng)當(dāng)理解，可以使用許多種推進(jìn)劑。而且，注入器裝置可以包括加熱和冷卻兩種特性。
例如，本領(lǐng)域技術(shù)人員很容易理解上述發(fā)明對(duì)其它類型的可植入縛帶同樣適用。例如，用于治療大便失禁的縛帶。在美國(guó)專利6,461,292中描述了一種這樣的縛帶，該專利在此引入作為參考。縛帶也可以用于治療尿失禁。在美國(guó)專利申請(qǐng)2003/0105385中描述了一種這樣的縛帶，該專利在此引入作為參考。縛帶也可以用于治療胃灼熱和/或胃酸回流。在美國(guó)專利6,470,892中描述了一種這樣的縛帶，該專利在此引入作為參考。縛帶還可以用于治療陽(yáng)痿。在美國(guó)專利申請(qǐng)公開(kāi)號(hào)2003/0114729中描述了一種這樣的縛帶，該專利申請(qǐng)?jiān)诖艘胱鳛閰⒖?。另外，液壓膨脹式治療?gòu)件可以包括通過(guò)長(zhǎng)度和/或外徑膨脹驅(qū)動(dòng)的外部可調(diào)節(jié)式氣囊，例如陰莖植入物。
對(duì)另一個(gè)實(shí)施例，雖然使用TET具有一些優(yōu)點(diǎn)，例如減小需要包括在注入器裝置中的元件數(shù)量，但是與本發(fā)明的幾個(gè)方面一致的應(yīng)用可以包括具有一體的能量?jī)?chǔ)存器的注入器裝置，該能量?jī)?chǔ)存器通?；蚋静恍枰猅ET。
作為又一個(gè)實(shí)施例，雖然示出的是圓柱形波紋管蓄能器，但應(yīng)當(dāng)理解，和blacksmith波紋管類似的波紋管可以裝在頂部和底部外殼可樞轉(zhuǎn)地彼此連接在一起的外部殼體之中。例如，當(dāng)關(guān)于殼體垂直中心樞轉(zhuǎn)的兩塊板彼此旋轉(zhuǎn)遠(yuǎn)離，直到彼此再次接近以限定接近圓柱形的體積時(shí)，可以達(dá)到全部體積。體積檢測(cè)可以包括檢測(cè)兩塊板彼此間的角位置。
對(duì)于再一個(gè)實(shí)施例，在如上所述的活塞式約束結(jié)構(gòu)中，雖然波紋管蓄能器具有期望的防泄漏屬性，但是本發(fā)明的幾個(gè)方面除了金屬波紋管還可以包括其它類型的蓄能器，例如氣囊。由此，可以實(shí)現(xiàn)能夠被更徹底抽空的蓄能器。此外，蓄能器的橫截面形狀可以是如上所述的圓形或諸如矩形的其它形狀。
作為又一個(gè)的實(shí)施例，裝有蓄能器的注入器可以從具有與本發(fā)明的方面一致的制動(dòng)構(gòu)件中獲益，上述蓄能器包括用于分配或抽出流體的其它類型的泵或機(jī)電致動(dòng)器。因而不需要依賴致動(dòng)機(jī)構(gòu)中固有的機(jī)械阻力阻止調(diào)節(jié)器間的運(yùn)動(dòng)。
權(quán)利要求
1.一種可植入裝置，包括殼體；容納在殼體中的蓄能器，其包括可操作地構(gòu)成為改變所述蓄能器的內(nèi)部體積的可動(dòng)部分；位于蓄能器外的接觸面，其被連接到在蓄能器塌縮位置和蓄能器膨脹位置之間雙向運(yùn)動(dòng)的可動(dòng)部分上；連接到殼體上的制動(dòng)構(gòu)件，近側(cè)定位并且可操作地用于與接觸面在制動(dòng)接觸位置和非接觸位置之間進(jìn)行運(yùn)動(dòng)；以及可操作地構(gòu)成為可選擇地定位制動(dòng)構(gòu)件的制動(dòng)器致動(dòng)器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述蓄能器包括波紋管蓄能器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可植入裝置，其特征在于，所述蓄能器包括圓柱形波紋管蓄能器，所述接觸面包括制動(dòng)鼓。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的可植入裝置，其特征在于，所述制動(dòng)構(gòu)件包括至少一個(gè)制動(dòng)卡鉗，上述制動(dòng)卡鉗至少包圍制動(dòng)鼓的圓周的一部分。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，所述制動(dòng)器致動(dòng)器包括壓電疊層致動(dòng)器。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入裝置，其特征在于，將燃料室限定在殼體以內(nèi)、蓄能器以外，該裝置進(jìn)一步包括在接近體溫時(shí)具有液/氣相并存在于燃料室中以便壓力偏壓蓄能器進(jìn)行運(yùn)動(dòng)的推進(jìn)劑；以及可操作地調(diào)節(jié)推進(jìn)劑的溫度以反轉(zhuǎn)對(duì)蓄能器的壓力偏壓的熱流元件。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的可植入裝置，其特征在于，在體溫條件下推進(jìn)劑向蓄能器施加正表壓，以驅(qū)動(dòng)可動(dòng)部分向蓄能器塌縮位置運(yùn)動(dòng)，所述熱流元件包括冷卻元件。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的可植入裝置，其特征在于，在體溫條件下推進(jìn)劑向蓄能器施加負(fù)表壓，以驅(qū)動(dòng)可動(dòng)部分向蓄能器膨脹位置移動(dòng)，所述熱流元件包括加熱元件。
全文摘要
一種可植入人造括約肌系統(tǒng)，通過(guò)經(jīng)皮能量傳遞(TET)提供長(zhǎng)期調(diào)節(jié)，借助注射器添加或抽出流體將侵入性調(diào)節(jié)最小化。一種注入器裝置，通過(guò)熱力致動(dòng)和壓電釋放鼓式制動(dòng)器組件的組合，借助軟管為括約肌縛帶(諸如束胃帶)提供雙向流體傳送，這種組合可實(shí)現(xiàn)期望的小體積裝置。位于燃料室中的推進(jìn)劑包圍于體溫下受偏壓的金屬波紋管蓄能器，以便在受熱元件作用的運(yùn)動(dòng)的相反方向上膨脹或塌縮波紋管蓄能器，上述熱元件與負(fù)偏壓推進(jìn)劑結(jié)合加熱或與正偏壓推進(jìn)劑結(jié)合冷卻。通過(guò)激勵(lì)壓電疊層致動(dòng)器，鼓式制動(dòng)器組件通過(guò)熱力致動(dòng)將金屬波紋管蓄能器鎖定在調(diào)節(jié)器之間的適當(dāng)位置處，上述壓電疊層致動(dòng)器使卡鉗與連接到波紋管蓄能器的制動(dòng)鼓脫離接合。
文檔編號(hào)F04B43/00GK1714759SQ20051007303
公開(kāi)日2006年1月4日 申請(qǐng)日期2005年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年5月28日
發(fā)明者小威廉·L·哈斯勒, 小丹尼爾·F·德盧戈斯 申請(qǐng)人:伊西康內(nèi)外科公司