雙重過(guò)濾器雙重完整性測(cè)試組件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及質(zhì)量控制的領(lǐng)域。更具體而言，本發(fā)明針對(duì)用于確保分送流體的質(zhì)量的系統(tǒng)及方法。
【背景技術(shù)】
[0002]無(wú)菌終端分送操作的最后步驟為使產(chǎn)品流體穿過(guò)過(guò)濾器。由于過(guò)濾是對(duì)于質(zhì)量關(guān)鍵的步驟，故一旦分送完成就必須測(cè)試過(guò)濾器，以確保過(guò)濾器介質(zhì)的完整性，并且因此確保分送的產(chǎn)品的質(zhì)量。過(guò)濾器介質(zhì)的測(cè)試通過(guò)具有加壓氮源來(lái)執(zhí)行，其通過(guò)爆炸管線來(lái)將壓力施加在過(guò)濾器上。測(cè)量和記錄過(guò)濾器上方的壓力，即，在過(guò)濾器介質(zhì)與產(chǎn)品流體源的同一側(cè)上，以及過(guò)濾器下方的壓力，即，在過(guò)濾器介質(zhì)與分送產(chǎn)品的同一側(cè)上。如果過(guò)濾器下方的壓力突然增大，則將知道過(guò)濾器的完整性失效。過(guò)濾器必須在完整性測(cè)試期間保持濕潤(rùn)，或者空氣鎖的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)，其將妨礙測(cè)試。在一個(gè)測(cè)試方法中，氣泡點(diǎn)測(cè)試通過(guò)視覺確認(rèn)來(lái)提供，在該氣泡點(diǎn)測(cè)試的壓力下，膜片失效，并且氮?dú)馀菰谶^(guò)濾器下游的透明導(dǎo)管中可見。
[0003]完整性測(cè)試總是對(duì)于破壞執(zhí)行。記錄爆炸壓力，或在氣泡點(diǎn)測(cè)試中，膜片失效并且對(duì)于過(guò)濾器，氮?dú)馀菰谶^(guò)濾器下游可見所處的壓力讀數(shù)。如果爆炸壓力或泡沫點(diǎn)超過(guò)最小讀數(shù)，則過(guò)濾器膜片可認(rèn)作是對(duì)于填充而言無(wú)損的。然而，如果爆炸壓力太低，或者過(guò)濾器下方記錄的壓力對(duì)于過(guò)濾器上方施加的給定爆炸壓力太高，則過(guò)濾器將認(rèn)作是有缺陷的，并且分送的流體將認(rèn)作是具有失敗的質(zhì)量控制。在法規(guī)下不許可的是簡(jiǎn)單地接著使失效的流體穿過(guò)新的過(guò)濾器，因?yàn)檫@認(rèn)作是再次配合。分送的產(chǎn)品流體的損失因此可為極其昂貴的。而且，由于分送的產(chǎn)品流體的損失如此昂貴，故生產(chǎn)者必須確保分送產(chǎn)品的質(zhì)量，并且因此確保最終分送步驟中使用的過(guò)濾器的完整性。另外的考慮在于錯(cuò)誤失效的可能性，其也將導(dǎo)致分送流體的損失。
[0004]為了降低損失分送液體的風(fēng)險(xiǎn)，并且參照?qǐng)D1，副過(guò)濾器2通常包括在分送程序中，其中副過(guò)濾器直接串聯(lián)連接于主過(guò)濾器I。如果主過(guò)濾器不能進(jìn)行破壞性爆炸測(cè)試，則可測(cè)試副過(guò)濾器，以使如果其通過(guò)了，則改進(jìn)了分送產(chǎn)品液體的配置。然而，在該測(cè)試在從分送管線除去兩個(gè)過(guò)濾器I和2之后發(fā)生，并且使用了普通測(cè)試方法時(shí)，即，管線、閥、N2、爆炸氣體供應(yīng)源、爆炸調(diào)節(jié)器用于過(guò)濾器I和過(guò)濾器2兩者。過(guò)濾器完整性和測(cè)試方法之間的差異并非總是清楚的，因?yàn)槿藗儾豢纱_保其為有缺陷的測(cè)試方法裝備或過(guò)濾器。現(xiàn)有技術(shù)缺乏允許沿分送路徑串聯(lián)連接的兩個(gè)過(guò)濾器的過(guò)濾器完整性測(cè)試的系統(tǒng)或方法。
【附圖說(shuō)明】
[0005]圖1繪出了典型地用于現(xiàn)有技術(shù)的分送系統(tǒng)中的主過(guò)濾器與副過(guò)濾器之間的串聯(lián)連接。
[0006]圖2繪出了本發(fā)明的雙重過(guò)濾器雙重完整性組件的示意圖。
[0007]圖3為本發(fā)明的雙重過(guò)濾器雙重完整性組件的備選繪圖。
【具體實(shí)施方式】
[0008]本發(fā)明提供了一種雙重過(guò)濾器雙重完整性測(cè)試導(dǎo)管組件和方法，其提供了用于分送產(chǎn)品液體的兩個(gè)過(guò)濾器的獨(dú)立原地測(cè)試。合乎需要地，提出的方法允許針對(duì)膜片完整性的具有單獨(dú)的復(fù)制系統(tǒng)的兩個(gè)過(guò)濾器的原地測(cè)試。因此，如果主過(guò)濾器在其完整性測(cè)試中失效，則可測(cè)試副過(guò)濾器，第二過(guò)濾器利用其自身計(jì)量計(jì)和氮供應(yīng)源以不同但一致的方法。該構(gòu)造排除了過(guò)濾器完整性測(cè)試設(shè)備引起錯(cuò)誤批量失效。合乎需要地，本發(fā)明的組件連接于兩個(gè)獨(dú)立的爆炸氣體儲(chǔ)存器，并且使用不同的兩組調(diào)節(jié)器來(lái)測(cè)試各個(gè)過(guò)濾器。構(gòu)想出的是，可使用單個(gè)爆炸氣體儲(chǔ)存器，然而，合乎需要的是使用兩個(gè)獨(dú)立的完整性測(cè)試回路，以使單個(gè)失效將不引起兩個(gè)完整性回路在過(guò)濾器膜片的任一側(cè)上提供錯(cuò)誤的讀數(shù)。
[0009]如果使用單個(gè)爆炸氣體供應(yīng)源，則本發(fā)明將切換主過(guò)濾器和副過(guò)濾器，以使主過(guò)濾器定位成首先過(guò)濾產(chǎn)品流體，因?yàn)橥ǔ⒅鬟^(guò)濾器提供成比副過(guò)濾器進(jìn)一步在下游。在單爆炸氣體供應(yīng)構(gòu)造中，主過(guò)濾器將在副過(guò)濾器之前測(cè)試的位置，使得主過(guò)濾器的失效可在副過(guò)濾器的失效之前執(zhí)行。
[0010]本發(fā)明的雙重過(guò)濾器雙重完整性測(cè)試導(dǎo)管組件可提供為一次性套件，合乎需要的是預(yù)先組裝的。此外，本發(fā)明可在無(wú)菌狀體中提供在容器或袋中，使得其可在無(wú)菌或環(huán)境受控的環(huán)境中從容器除去，以使其可直接地連接在產(chǎn)品流體源、用于產(chǎn)品流體的分送容器、爆炸氣體源和廢物容器之間。例如，組件可為無(wú)菌的，并且提供在滿足100類條件的容器內(nèi)。盡管組件對(duì)于終端滅菌產(chǎn)品不需要是無(wú)菌的，但需要無(wú)病菌的分送操作。提供本發(fā)明的組件的袋可為多層袋，其包括一個(gè)或更多個(gè)彈性體層或一個(gè)或更多個(gè)金屬層。
[0011]本發(fā)明的閥可人工地設(shè)置或漸進(jìn)(ratchet)，但閥構(gòu)想成由其它機(jī)器自動(dòng)操作。此夕卜，本發(fā)明的壓力換能器將壓力標(biāo)記提供至它們相應(yīng)的過(guò)濾器膜片的一側(cè)。由各個(gè)換能器指示的壓力可人工地記錄，但本發(fā)明構(gòu)想出壓力換能器自身可通過(guò)記錄裝備連接或讀取，該記錄裝備用于提供各個(gè)閥處在一定時(shí)間內(nèi)的壓力記錄。各個(gè)換能器的成批記錄被記錄，并且讀數(shù)與基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，以確保膜片按需要針對(duì)分送操作執(zhí)行。
[0012]重要的是，過(guò)濾器膜片在使用(分送)之后和通過(guò)測(cè)試保持濕潤(rùn)，或者其將空氣鎖定。由于流體管線的長(zhǎng)度和容積以及開始的總體容積是已知的，故人們可確定有多少流體應(yīng)當(dāng)在本發(fā)明的組件中。在期望的實(shí)施例中，組件內(nèi)的流體可通過(guò)透明導(dǎo)管管線的視覺檢查來(lái)確認(rèn)。
[0013]參照?qǐng)D2和3，本發(fā)明提供了雙重過(guò)濾器雙重完整性測(cè)試導(dǎo)管組件10。組件10提供第一或主和第二或副過(guò)濾器單元12和14，其分別布置用于產(chǎn)品流體從總體來(lái)源(未示出)到分送容器(未示出)的串流，同時(shí)還提供了主過(guò)濾器單元12和副過(guò)濾器單元14的獨(dú)立原地爆炸測(cè)試。
[0014]組件10提供了具有主過(guò)濾器單元12的第一過(guò)濾器完整性測(cè)試回路16。如本文使用的，用語(yǔ)‘回路’不指示用于流體的圓形流動(dòng)路徑，而是表示與總體容器與過(guò)濾物容器之間的流體流動(dòng)路徑的一部分部分地重合的用于爆炸氣體的流動(dòng)路徑。主過(guò)濾器單元12包括過(guò)濾器殼體20，其限定進(jìn)入端口 22、離開端口 24和在其間流體連通的過(guò)濾器腔26。過(guò)濾器膜片28跨越過(guò)濾器腔26，使得過(guò)濾器膜片28提供進(jìn)入端口 22與離開端口 24之間的過(guò)濾隔離。過(guò)濾器單元12合乎需要地為死端過(guò)濾器，其使用親水性膜片，該親水性膜片具有大約 0.2 到 0.22 微米的孔徑，如，EMP Millipore Corporat1n (Billerica, Massachusetts)出售的類別號(hào)為 SLGPM33RS 的 Medical Millex-GP Filter Unit。
[0015]回路16還包括第一上游閥30，其分別具有第一輸入端口 32和第二輸入端口 34，以及輸出端口 36。第一輸入端口 32和第二輸入端口 34均與輸出端口 36獨(dú)立地可選擇流體連通。即，閥30包括流體引導(dǎo)機(jī)構(gòu)38，如，旋塞35，其能夠在將第一輸入端口 32放置成與輸出端口 36流體連通同時(shí)使第二輸入口端口