本發(fā)明一般地涉及用于檢測樣品中的分析物的診斷和分析系統(tǒng)，特別是涉及適用于本申請的測試設備和方法。盡管將關于本發(fā)明在篩選下胃腸道疾病特別是在篩選結腸直腸癌中的應用來描述本發(fā)明，但是應當理解，本發(fā)明不限于本申請，而是還設想到其他應用。

背景技術：

基于愈創(chuàng)木脂的糞便潛血測試(gfobt)和糞便免疫化學測試(fit)用于篩選糞便中血液的存在作為結直腸癌(crc)或其前體損傷的可能指示。盡管證明有效，但是這些篩選測試的順從性通常小于50％，這通常被認為是由于對糞便處理的厭惡。通常糞便必須收集在懸?guī)е胁⑶沂褂冒艋蛎占舾蓸悠?。糞便樣品在送往病理學實驗室之前可能會懸浮在液體試劑中，在病理學實驗室中需要各種操作和試劑添加來實現測試結果。這些測試的其他不利方面包括在傳送中可能會出現樣品顯著退化，并且實驗室開發(fā)在空間、人力、時間和/或對用于其自動化處理和讀取的昂貴設備的需求方面可能是昂貴的。

美國專利7972871和8389287分別描述了通過簡化測試和收集過程來部分地解決上述問題中的一些問題的測試設備和收集方法。美國專利8389287描述了一種收集處理方法，其利用刷子或刷狀裝置從排便后糞便上或糞便周圍采樣廁缸水。然后可以使用刷子將樣品轉移到樣品收集設備，在該樣品收集設備中樣品干燥，從而確保分析物在運輸過程中的穩(wěn)定性。美國專利7972871描述了通過將免疫化學測試條插入樣品收集卡中來將樣品收集設備轉換成測試設備。添加到收集卡的試劑使樣品移動并且將樣品輸送到測試條，其中抗人血紅蛋白抗體標記并且固定樣品中的任何血紅蛋白，從而指示樣品中糞便潛血的存在或不存在。

所有目前描述的fobt和fit需要將糞便樣品送往病理實驗室用于測試，其中在樣品收集與樣品測試之間存在固有延遲。由于血紅蛋白分子隨時間相對快速劣化，這可能導致樣品退化，這是與fobt和fit有關的特別重要的問題。

此外，在可以獲得樣品的測試結果之前，需要許多步驟(即樣品收集、收集設備遞送和測試)。因此，出于實用和商業(yè)原因，優(yōu)選地使在獲得測試結果之前所涉及的步驟的數量最小化。

在大量的測試需要被處理情況下，例如在群體篩選程序中，使測試開發(fā)過程自動化以確保測試在適當的時間段內被處理是當前需要的。因此，在建立和運行這樣的自動化系統(tǒng)以及具有必需的技術人員來管理自動化系統(tǒng)和處理結果方面涉及大量的財力投資。

本發(fā)明的目的是解決以上提到的現有測試系統(tǒng)和方法的一個或更多個缺點。

技術實現要素：

根據本發(fā)明的一個方面，提供了一種用于使用測試設備測試收集到的樣品中的分析物的方法，該測試設備包括：具有用于接納收集到的樣品的至少一個樣品接納端口的外殼；位于外殼內的測試條，測試條包含用于檢測分析物并且用于提供示出收集到的樣品的測試結果的指示的至少一種試劑，外殼包括用于允許測試條的指示的檢測的檢測布置；以及位于該至少一個樣品接納端口之后并且具有限定飽和容量的樣品接納基質，樣品接納基質浸漬有用于樣品的預處理的試劑并且與測試條液體傳導連通，所述方法包括：將一個或更多個樣品遞送到該至少一個樣品收集端口以使樣品接納基質飽和，使得經量化的量的該樣品被轉移到測試條，并且測試結果的指示被實現。

如本文所使用的，術語“液體傳導連通”應當理解成在溶劑例如水內收集到的樣品在經由樣品收集端口施加到樣品接納基質時能夠在充分的水合條件下與測試條液體傳導連通，以使得所述樣品的至少一部分或其組分能夠轉移到測試條。

測試條可以由細長條的親水性材料形成。該測試條的一端可以提供用于樣品添加(稱為樣品接納端口)的第一位置，該測試條的相對端提供用于示出測試結果的指示如視覺指示的第二位置。因此，測試條的第一位置可以與樣品接納端口處于液體傳導連通。然后，轉移的樣品可以沿著測試條遷移到測試條的可以指示分析物的存在性的下游區(qū)域。

測試設備可以是美國專利7972871中描述的測試條的延伸?？梢詫悠方蛹{基質添加到測試條的端部上并且層壓為單個網，從而確保樣品接納基質和測試條之間的直接接觸。然后，可以利用用于制備樣品接納基質和測試條的相同溶液浸漬這個網。另外，可以改變樣品接納基質與指示區(qū)帶例如諸如金標液區(qū)帶的視覺指示區(qū)帶之間的距離，以確保收集到的樣品與干燥的緩沖液/試劑在樣品接納基質上充分混合和/或再水化。

在本發(fā)明用于檢測糞便潛血的應用中，測試條可以包括例如具有在樣品施加區(qū)域下游的干燥金標記的多克隆抗人血紅蛋白(hb)抗體的區(qū)域。不動的單克隆抗hb抗體線可以位于測試條的更下游。這條線捕獲并且累積在樣品中存在hb的情況下產生的任何金標記的ab-hb合成物，從而產生可視的線。因此，這條線提供水樣品中存在hb的視覺確認。可替選地，可以使用使得能夠檢測指示的其他顯露試劑，例如熒光染料或顆?；蛘叽判灶w粒。在這些情況下，可以通過其他方式例如光譜測定法、熒光測定法或磁力測定法來檢測例如hb和顯露試劑的結合聚集體。這可以是防止防止患者能夠讀取其自己的測試結果的方便替選手段。因此，提及的“指示”應當被理解為肉眼可見的指示和需要另外的手段例如經由光譜測定法、熒光測定法或磁力測定法來使得實現其檢測的指示二者。

大多數免疫化學測試遭受前帶現象，這導致在非常高的分析物濃度下減弱的信號。因而，存在以下風險：存在嚴重出血的晚期癌癥可能提供可能會遺漏的弱的或臨界的結果。因此，本發(fā)明的測試條還可以包括檢測血紅素的假過氧化物酶活性的試劑，例如過氧化物酶試劑和色原體試劑，優(yōu)選地在測試條的遠端并且超出免疫檢測區(qū)，該試劑允許通過在血紅素存在的情況下提供顯著的顏色反應來檢測高血紅蛋白(hb)水平。在不以任何方式限制本發(fā)明的情況下，假過氧化物酶反應檢測血紅蛋白的穩(wěn)定血紅素，并且免疫化學反應檢測不穩(wěn)定的球蛋白蛋白質。通過組合對球蛋白的免疫測試和對血液的非免疫測試，可以使由于前帶現象而出現的假陰性結果的發(fā)生率最小化。涉及用于血紅蛋白的血紅素組分和球蛋白組分二者的測試的兩階段測試過程的使用還使得能夠區(qū)分上胃腸道出血與下胃腸道出血。由于血紅蛋白的球蛋白蛋白質不能通過上胃腸道存活，因此球蛋白的陽性結果表明較低的胃腸道出血。

因此，血紅素的讀數補充了免疫化學讀數并且使明顯的出血立即明顯，從而消除了由于在患者樣品中存在高濃度的血液的情況下可能出現的前帶相關假陽性而遺漏晚期癌癥的風險。

在美國專利7972871中描述了適用于本發(fā)明的測試條，該美國申請的細節(jié)通過引用并入本文。

位于樣品接納端口之后的樣品接納基質促進收集到的樣品與位于外殼內的測試條的連通。

樣品接納基質可由親水性材料形成，該親水性材料可以吸收遞送到樣品接納端口的收集到的樣品的至少一部分。

樣品接納基質可以被設定尺寸為提供足以接納一個或更多個樣品并且將經量化的量的所收集到的樣品釋放到測試條以完成測試的體積。

樣品接納基質還可以提供在轉移到測試條之前對收集到的樣品中的任何固體例如糞便固體的過濾。

樣品接納基質可以優(yōu)選地包含一種或更多種試劑，以在遷移到測試條之前對樣品中的任何分析物進行溶解和緩沖。

樣品接納基質還可以或可替選地包含一種或更多種裂解劑，以裂解和釋放收集到的樣品中存在的任何細胞的內容物。

樣品接納基質還可以或可替選地包含用以防止分析物到基質和測試條的非特異性結合和損耗的一種或更多種表面活性劑。

樣品接納基質還可以或可替選地容納顯露試劑，諸如例如啜合到膠體金的抗球蛋白抗體。如前面所描述的，這種試劑可以固定在測試條上。然而，將該試劑重新定位到樣品接納基質可以使得實現樣品和試劑的更長和更均勻的混合，從而改善反應動力學并且潛在地提高測試性能。

可以通過以下方式來來收集樣品：將測試設備的至少一部分浸入包含樣品的液體中使得樣品接納基質與液體接觸，從而收集所述樣品。在該布置中，樣品接納端口將位于測試設備被浸入的部分上。可以將測試設備一次或更多次地浸入液體中以收集一個或更多個樣品。樣品接納基質的限定飽和容量使得測試條能夠保留適當體積的液體。

可選地，可以使用樣品收集裝置來收集包含樣品的液體，樣品收集裝置用于收集樣品并且將樣品遞送到樣品接納端口。樣品收集裝置可以收集一個或更多個樣品，并且可以將一個或更多個樣品遞送到樣品接納端口。

在fobt和fit應用中，包含樣品的液體可以是正在被測試的人已經沉積糞便的廁所水。因此，廁所水可以用作樣品和測試顯影劑二者。

用于收集樣品的樣品收集裝置可以優(yōu)選地為具有柔性或半柔性刷毛的刷子或刷狀裝置的形式。使用刷子或刷狀裝置的優(yōu)點在于其允許液體樣品被收集于刷子或刷狀裝置的刷毛內。這樣的樣品收集裝置特別適合用于fobt和fit，因為其使得能夠收集從位于廁缸的水內的糞便釋放的糞便物質。另外，刷毛允許在糞便周圍擦拭以使任何血液分散到周圍的水中。此外，收集在刷子或刷狀裝置的刷毛內的水可以用作溶劑，以促進收集到的樣品在測試條內的液體傳導連通。刷子或刷狀裝置可以特定于收集足夠體積的液體以完成測試。刷子或刷狀裝置可以具有等于或大于樣品接納基質的限定飽和容量的液體容納容量。這確保由刷子或刷狀裝置遞送的樣品使樣品接納基質飽和。在替選實施方式中并且如下面進一步討論的，刷子可以具有小于樣品接納基質的限定飽和容量的液體容納容量。

刷子可以是任何合適的大小。在使用具有遞送較大體積液體的容量的大刷子的情況下，可能僅需要一次施加液體樣品。然而，在一個實施方式中，為了能夠使用和封裝較小的刷子，可能期望向接納端口遞送兩個連續(xù)的液體樣品。從糞便污染可能導致測試條不期望水平的背景變色的角度來看，這也是期望的，背景變色可能使臨界陽性結果模糊。為了使發(fā)生這種情況的可能性最小化，可以選擇使用以下協(xié)議：

(a)使用刷子向樣品端口添加廁所水樣品；

(b)沖洗廁所；以及

(c)使用相同刷子向樣品端口添加來自廁缸的干凈水的樣品。

在該實施方式中，較小的刷子或刷狀裝置可以具有小于樣品接納基質的限定飽和容量的液體容納容量。本領域技術人員將理解，由較小的刷子或刷狀裝置遞送的液體的總體積足以使樣品接納基質飽和。

在美國專利8389287中更詳細地描述了使用刷子或刷狀裝置的優(yōu)點，該美國專利的細節(jié)通過引用并入本文。

本文中的術語“刷子”用于表示包括通常細長的桿或手柄以及附接至桿或手柄的一簇、一束或一組刷毛、細毛或其他類似的柔性或半柔性細長繩股、層狀翼片等的裝置。術語“刷狀裝置”在本文中用于表示類似于刷子的裝置，其包括一束、一簇或一組刷毛、細毛或其他類似的柔性或半柔性細長繩股、層狀翼片等。雖然在整個本說明書中提到將樣品收集在刷子或刷狀裝置的刷毛內，但是應當理解，提及的“刷毛”用于包括刷子或刷狀裝置的細毛或其他類似的柔性或半柔性細長繩股、層狀翼片等。

用于允許測試條的指示的檢測的檢測布置可以優(yōu)選地包括設置在外殼中并且位于展示了指示的測試條的第二位置上方的至少一個端口?？梢酝ㄟ^該端口查看可見指示，或者可以通過該端口例如使用熒光測定法來檢測肉眼不可見的指示。然而，也可以設想替選的查看裝置。例如可以針對外殼設置透明部分以允許查看視覺指示。

視覺指示可以是例如橫跨測試條的暴露部分延伸的一條或更多條線的形式。線的位置和/或該線或每條線的顏色密度可以提供測試結果的視覺指示。可以通過用肉眼查看視覺指示來獲得測試結果的一般評估。替選地，可以通過使用用于測量視覺指示的一個或更多個線的顏色密度和分布的查看裝置來獲得定量結果。

至少一個檢查端口還可以優(yōu)選地設置在樣品接納端口的下游，以允許觀察確認收集到的樣品通過測試條的流動的視覺指示。例如，有色染料可以用于指示收集到的樣品通過測試條的移動和流動。檢查端口的設置將允許測試對象確定收集到的樣品是否已被適當地轉移到測試條中，如果沒有觀察到流動，則需要進一步的樣品添加。在一個實施方式中，檢查端口位于測試條的遠端在控制線與吸收劑之間。在測試條的制造期間，將水溶性染料(例如食品染料)帶干燥到測試條的這個區(qū)域上。(例如使用刷子或通過將設備浸入液體樣品中)將樣品施加到接納端口。液體樣品與樣品端口接觸一段時間，直到通過檢查口看到染料帶移動為止。此后，可以結束接觸。在使用刷子的情況下，這通?；ㄙM15秒至20秒來使刷子與接納端口接觸。如果在30秒內沒有觀察到流動，則需要進行另外的樣品遞送。

外殼可以優(yōu)選地由片材形成，該片材可以折疊以形成外殼的相鄰面板。樣品接納、查看或檢測端口可以位于外殼面板的至少一個中，例如前面板。測試條可以固定到外殼面板的至少一個中，例如后面板?？梢允褂玫钠目梢园ㄋ芰匣蚍浪布埌?。

可以設置遮蔽布置以隱藏至少指示。這可能是特別重要的，例如在指示是視覺指示并且期望患者不能讀取測試結果的情況下。在檢測裝置即使對于肉眼不可見但優(yōu)選地不暴露于日光例如熒光標記的情況下，這也會是有用的。該布置可以包括外殼，該外殼包括用于覆蓋至少一個所述端口的至少一個鉸接翼片。優(yōu)選地，可以設置兩個所述鉸接翼片，一個翼片能夠位于樣品接納端口上方。另一個翼片能夠位于查看端口上方。翼片可以由與外殼的其余部分相同的片材形成。在樣品接納端口上方設置所述翼片提供了樣品容納，并且因此也使得測試對象免于提供暴露的樣品的尷尬。此外，樣品接納端口上方的所述翼片提供了衛(wèi)生，因為所述翼片密封端口并且防止糞便污染。在查看端口上方設置所述翼片限制了由測試對象觀察通過測試提供的視覺指示而可能引起的任何焦慮。

優(yōu)選地，可以在外殼上設置將測試對象與測試結果相鏈接的標識器裝置。該視覺指示器優(yōu)選地可以是編碼標簽的形式，該編碼標簽可以用于密封樣品端口上方的翼片。然后可以在將測試對象鏈接到測試結果的數字圖像中捕獲測試結果和編碼id。

根據本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于測試收集到的樣品中的分析物的測試設備，包括：具有用于接納收集到的樣品的至少一個樣品接納端口的外殼；位于外殼內的測試條，測試條包含用于檢測分析物并且用于提供示出收集到的樣品的測試結果的指示的至少一種試劑，該外殼包括用于允許測試條的指示的檢測的檢測布置；位于該至少一個樣品接納端口之后并且具有限定飽和容量的樣品接納基質，樣品接納基質浸漬有用于樣品的預處理的試劑并且與測試條流體傳導連通，其中，一個或更多個所述樣品可以被遞送到該至少一個樣品接納端口以使樣品接納基質飽和，使得經量化的量的該樣品被轉移到測試條并且測試結果的指示被實現。

如前面所描述的，可以通過將測試設備的樣品接納端口所在的部分浸入包含液體的樣品中來收集樣品?？商孢x地，可以通過樣品收集裝置來接觸樣品。

根據本發(fā)明的方法和測試設備可以優(yōu)選地用于檢測潛血和/或下胃腸道疾病的其他指示物。這允許根據本發(fā)明的方法被用于糞便潛血測試和糞便免疫化學測試。樣品可以優(yōu)選是從糞便附近取得的廁缸水。樣品收集裝置可以是具有柔性或半柔性刷毛的刷子或刷狀裝置，其可以用于收集樣品。樣品可以收集在刷毛內并且可以收集足夠的水作為溶劑以完成測試。收集到的樣品的體積可以小于、等于或大于樣品接納基質的限定飽和容量。在收集到的樣品的體積小于樣品接納基質的限定飽和容量的情況下，預期將向品接納端口施加兩次或更多次的樣品遞送，以便實現樣品接納基質的飽和。

本發(fā)明提供了優(yōu)于已知fobt和fit系統(tǒng)的顯著優(yōu)點，因為其允許在收集時對收集到的樣品進行測試，也就是說，一旦樣品被遞送到樣品接納端口，指示就自動地且快速地實現，因為樣品立即能夠沿著測試條的全長被芯吸。結果是穩(wěn)定的并且由此能夠在稍后的時間點例如在遞送到病理實驗室之后進行檢測。這則避免了需要收集的樣品被遞送到場外的病理實驗室的現有fobt和fit系統(tǒng)的已知樣品退化損耗。此外，在使用視覺指示的情況下，不需要病理實驗室中使用的自動測試完成系統(tǒng)來進行測試完成。此外，本發(fā)明的測試設備的自測試方面使其適用于不沒有實驗室設備可用的家庭和現場使用。

在整個說明書中，除非上下文另有要求，否則詞語“包括”和/或諸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的變型將被理解成暗示包括所陳述的整數或步驟或者整數組或步驟組，但不排除任何其他整數或步驟或者整數組或步驟組。

附圖說明

關于示出根據本發(fā)明的測試設備的優(yōu)選實施方式的附圖進一步描述本發(fā)明將是方便的。本發(fā)明的其他實施方式是可能的，并且因此，附圖的特殊性不應被理解為取代本發(fā)明的先前描述的一般性。

在附圖中：

圖1是根據本發(fā)明的測試設備的第一實施方式的前視圖，其示出了樣品接納端口。

圖2是圖1的測試設備的前視圖，其示出了查看端口。

圖3(a)是本發(fā)明的測試設備的實施方式的前視圖，其示出了第一翼片和第二翼片以及檢查端口。蜂窩電話指示設備的相對大小。

圖3(b)是測試設備的前視圖，其中第一翼片打開以露出樣品添加端口和樣品接納基質。

圖4、圖5和圖13是最終組裝之前的本發(fā)明的設備的三個實施方式的平面圖。

圖6示出了根據本發(fā)明的一個實施方式的免疫層析測試條，包括測試條、樣品施加(第一)區(qū)帶、第二試劑(查看)區(qū)帶；第一(顯露)試劑(中間)區(qū)帶、水溶性染料的流動確認線。

圖7示出了本發(fā)明的一個實施方式的外面板中的檢查窗口，包括第二翼片(覆蓋查看端口)、檢查端口、水溶性染料的流動確認線。

圖8是根據本發(fā)明的測試設備的第二實施方式的一系列前視圖，其示出了根據測試結果的視覺指示的改變。

圖9(a)和9(b)分別是正在使用視覺檢測讀取器讀取圖4和圖5的測試設備的視覺指示以及由讀取器獲取的視覺指示的結果讀數的圖像。

圖10(a)和10(b)分別是緩沖液系統(tǒng)和糞便系統(tǒng)的劑量反應曲線的圖形表示。將人血紅蛋白在指定濃度下稀釋并且施加到樣品接納端口。使用數字讀取器對卡進行讀取并且將控制線和測試線的信號強度表示為比率度量單位。

圖11(a)和圖11(b)分別是緩沖液系統(tǒng)中25℃下的分析物穩(wěn)定性以及40℃下的分析物穩(wěn)定性的圖形表示。將人血紅蛋白在指定濃度下稀釋并且施加到樣品接納端口。使用數字讀取器對卡進行讀取并且將控制線和測試線的信號強度表示為比率度量單位。將卡在25攝氏度下儲存21天并且以指定的間隔進行讀取。

圖12是將當前市售定量糞便免疫化學測試設備與本文所描述的設備進行比較的產品描述表。

具體實施方式

圖1和圖2分別示出了根據本發(fā)明的組裝的測試設備1。測試設備1包括具有前面板5的外殼3。如圖1所示，在前面板5的一側設置有樣品接納端口7。如圖2所示，在前面板5的另一側設置有查看端口9。設置有第一翼片15以覆蓋樣品接納端口7，同時設置有第二翼片17以覆蓋查看端口9。

測試條11容納在殼體3內，并且通過圖2中的查看端口9可以看到測試條11的一部分。測試條11包含用于檢測正在由測試設備1測試的樣品內的分析物的至少一種試劑。

樣品接納基質8位于樣品接納端口7之后。樣品接納基質8的目的是接納樣品并且促進被遞送到樣品接納端口7的樣品向測試條11的轉移。樣品接納基質8可以包含一種或更多種試劑，以在遷移到測試條11之前對樣品中的任何分析物進行溶解和緩沖?；|8還可以或可替選地包含一種或更多種表面活性劑和裂解劑以裂解和釋放收集到的樣品中存在的任何細胞的內容物。

圖3(a)和3(b)描繪了本發(fā)明的設備的另一實施方式。圖3(a)示出了第一翼片15覆蓋樣品接納端口，第二翼片17覆蓋查看端口和檢查端口19。圖3(b)示出了樣品接納端口7、樣品接納基質8、第一翼片15、第二翼片17、檢查端口19。

用于收集樣品的收集裝置可以根據正在使用測試設備1的應用而變化。在fobt和fit的情況下，收集裝置可以由具有柔性或半柔性刷毛的刷子或刷狀裝置(未示出)提供。使用這樣的刷子作為收集裝置的優(yōu)點在于其允許從位于廁缸的水內的糞便附近收集樣品，其中刷子還將一些水收集在刷子的刷毛內。這些水隨后可以用作溶劑，以促進收集到的樣品與測試條11的液體傳導連通。刷子或刷狀裝置也可以收集足夠的水以完成測試。

樣品被遞送到樣品接納端口7。然后，樣品內的任何糞便固體在樣品的剩余部分通過與測試條1的液體傳導連通被遞送到測試條1之前由樣品接納基質8過濾。然后，收集到的樣品沿著測試條11遷移到該測試條內的包含用于檢測樣品內的分析物的試劑(25和23)的區(qū)域。在fobt和fit的情況下，分析物會是血紅蛋白。此外，測試條11提供可以通過查看端口9查看的測試結果(23)的視覺指示。

圖4示出了最終組裝之前的測試設備1，其更詳細地示出了測試設備1的各種部件。殼體3包括后面板6，其中測試條11固定到后面板6。后面板6的一個邊緣附接到前面板5，樣品接納端口7和查看端口9分別定位通過該前面板5。檢查端口19(其在圖1和圖2中未示出)也可選地設置在前面板5上樣品接納端口7與查看端口9之間。檢查端口19的目的是允許目視檢查樣品沿著測試條的轉移，例如通過在測試條內包括有色染料示出樣品沿著測試條11轉移。兩個翼片15、17附接到后面板6的與前面板5相對的邊緣。樣品接納基質8在圖4中被示出為尺寸明顯大于樣品接納端口7的面積?；|8被設定尺寸為提供足以吸收一個或更多個收集到的樣品的體積，并且特別地，提供等于完成測試設備1的測試所需要的樣品的體積的限定飽和容量，從而使在測試中使用的樣品的量標準化。

通過將前面板5折疊在后面板6上方從而覆蓋測試條11來組裝測試設備1。然后將樣品接納端口7定位在測試條11上的從樣品接納基質8最初轉移樣品的第一位置21上方。將查看端口9定位在測試條11上的示出示出測試結果的視覺指示的第二位置23上方。檢查端口19定位在測試條11的第一位置21與第二位置23之間的中間位置25處。

圖5是測試設備的另一實施方式并且描繪了前面板5、后面板6、樣品接納端口7、樣品接納基質8、查看端口9、測試條11、第一翼片15(覆蓋樣品接納端口)、第二翼片17(覆蓋查看端口)、檢查端口19、測試條第一位置21(從接納基質轉移樣品的地方)、第二區(qū)帶23(檢測區(qū)帶)、中間位置25(測試條顯露試劑)。組裝：將面板5粘在面板6上方并且右側面板粘在面板5上方。

用于使用測試設備執(zhí)行測試的方法可以包括以下步驟：

a)使用刷子收集廁所水樣品；

b)將由刷子收集到的樣品遞送到樣品接納端口7；

c)通過檢查端口19通過目視檢查染料26的流動確認線來確認樣品沿著測試條11的轉移；以及

d)通過查看端口9查看由測試條11提供的視覺指示。

刷子的大小可以被設定成收集一定量的廁所水樣品以使樣品接納基質8完全飽和?？商孢x地，可以使用較小的刷子來遞送多于一個的樣品以使樣品接納基質8完全飽和。

糞便污染可能導致測試條11的不期望水平的背景變色也是可能的，背景變色可能會使臨界陽性測試結果模糊。因此，可以通過以下方式更改上述測試方法：使用小刷子將廁所水樣品添加到樣品接納端口19；沖洗廁所；以及使用相同的刷子將來自廁缸的清潔水“追擊”添加到樣品接納端口7。

還設想可以通過將測試設備1直接浸入廁所水中來從廁所水中收集樣品，從而消除對刷子或其他樣品收集裝置的需要。將測試設備1的具有樣品接納端口7的部分浸入到廁所水中，從而用廁所水樣品使下面的樣品接納基質8飽和。然后可以通過查看端口9查看由測試條11提供的視覺指示來以相同的方式獲得測試結果。

由測試條11提供的視覺指示可以是能夠通過查看端口9查看的橫跨測試條11的端部延伸的一條或更多條線的形式。

圖6、圖7和圖8示出了根據本發(fā)明的測試設備1的其他實施方式的一系列圖像。出于清楚的原因，針對與測試設備1的第一實施方式相同的特征使用相同的附圖標記。

視覺指示可以根據線的數量以及該線或每條線的顏色密度提供定量結果。如圖6所示，當從最左側樣品到最右側樣品看時分別示出了逐漸增加測試值的視覺指示。

更具體地，圖6示出了根據本發(fā)明的一個實施方式的免疫層析測試條，包括測試條(11)、樣品施加(21)(第一區(qū)帶)、第二試劑(查看)區(qū)帶(23)；第一(顯露)試劑(中間)區(qū)帶(25)、水溶性染料(26)的流動確認線。

圖7示出了本發(fā)明的一個實施方式的外面板中的檢查窗口，包括第二翼片(覆蓋查看端口)17、檢查端口19、水溶性染料(26)的流動確認線。

圖9示出了正在由讀取器讀取的測試設備1的視覺指示，該讀取器掃描測試設備1的視覺指示并且提供如圖9(b)所示的圖形輸出。然后，這種圖形輸出可以提供基于視覺指示的定量測試值。

圖10(a)和圖10(b)分別是示出緩沖液系統(tǒng)和糞便系統(tǒng)的劑量反應曲線的圖形表示的曲線圖。將人血紅蛋白在指定濃度下稀釋并且施加到樣品接納端口。使用數字讀取器對卡進行讀取并且將控制線和測試線的信號強度表示為比率度量單位。

圖11(a)和11(b)示出了設備在25℃和40℃下儲存之后的測試結果的穩(wěn)定性。將人血紅蛋白在指定濃度下稀釋并且施加到樣品施加端口。使用數字讀取器對卡進行讀取并且將控制線和測試線的信號強度表示為比率度量單位。將卡在25攝氏度下儲存21天并且以指定的間隔進行讀取。

圖12是將在常規(guī)fobt和fit情況下使用的需求和方法與用于根據本發(fā)明的測試設備1的測試需求和方法進行比較的表。

因此，根據本發(fā)明的測試設備1允許在現場即時測試收集到的樣品，而不需要使用場外的病理實驗室的設施。測試設備的這種自測試方面還使其適合于沒有實驗室設施可用的家庭或場地使用。

盡管關于本發(fā)明在fobt和fit中的使用描述了本發(fā)明，但是應當理解，本發(fā)明可以用于其他應用，例如對其他生物流體例如血液、尿液、精液和唾液的采樣和分析，或者適用于對地下水中的污染物或食品中的細菌例如大腸桿菌的存在性進行分析。

本領域技術人員將認識到，在不脫離如上面廣泛描述的本發(fā)明的精神和范圍的情況下，可以對本文詳細描述的測試設備進行許多修改或改變以適合其他測試目的或通過調整處于最佳功能。