專利名稱：一種醫(yī)用輸液袋的制造工藝和生產(chǎn)設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療器械的技術(shù)領(lǐng)域，涉及醫(yī)用輸液袋制造工藝。本發(fā)明還涉及所述醫(yī)用輸液袋的制造工藝所采用的生產(chǎn)設(shè)備。
背景技術(shù)：
目前，硬塑料瓶和軟塑料袋的材料一般用到聚丙烯(PP)，且聚丙烯(PP)為其主要成分。聚丙烯(PP)的化學(xué)穩(wěn)定性好，包括能耐強酸、強堿和大多數(shù)有機物。聚丙烯(PP)氣密性、蒸汽阻隔性優(yōu)越，特別適用于制作需要高溫消毒滅菌的輸液產(chǎn)品。但是，聚丙烯(PP) 的韌性、耐老化性能、耐高溫和耐低溫的性能仍然達不到更嚴(yán)格的醫(yī)用輸液袋的要求。
醫(yī)用輸液軟袋采用的結(jié)構(gòu)一般都是將五層或三層共擠輸液膜疊合后，經(jīng)過在其邊緣的高溫?zé)釅汉阜猓蛊湫纬纱鼱?。與此同時，高溫?zé)釅汉附由辖涌?，使其形成袋體。因而， 這種五層或三層共擠輸液膜袋在袋邊緣和接口焊縫處，不能杜絕其產(chǎn)生泄漏的問題。
為此，大多數(shù)軟袋輸液生產(chǎn)廠家都設(shè)置了二次燈檢甚至三次燈檢的工序，但仍然解決不了“微漏”這個世界公認(rèn)的難題。同時，由于采用五層或三層共擠輸液膜作為輸液袋的原料，工序多，流程長，資源、能源消耗大，安全可控性下降。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的問題是提供一種醫(yī)用輸液袋，其目的是改進輸液袋的材料配方，滿足醫(yī)用輸液的要求。
為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為 本發(fā)明所提供的這種醫(yī)用輸液袋，其材料成分包括聚丙烯(PP)，所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分還包括苯乙烯-乙烯/ 丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)； 或者所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分還包括聚乙烯(PE)、苯乙烯_乙烯/ 丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)。
具體地說，所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分占總質(zhì)量分別為 聚丙烯(PP) :50% 85% ；聚乙烯(PE) ( 10% ；苯乙烯-乙烯/ 丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(sras) 50%。
為了實現(xiàn)與上述技術(shù)方案相同的目的，本發(fā)明還要提供上述醫(yī)用輸液袋的制造工藝方法的技術(shù)方案，所述的制造工藝步驟為 1)、配料按工藝配方稱量； 2)、混合將稱量好的原料倒入高速混合機內(nèi)，通過高速混合器和高速攪拌器先后攪拌混合均勻；攪拌時間控制在6 Smin ； 3)、造粒將混合好的原料投入儲料斗，經(jīng)造粒機擠出塑料絲，經(jīng)過純化水冷卻后， 經(jīng)吹干機進行吹干、經(jīng)切割機切割成型，制成輸液袋粒料；加熱圈溫度設(shè)定在150 180°C ； 4)、輸液袋粒料檢驗； 5)、制袋，其中包括 加熱將輸液袋粒料真空吸入到加熱料筒，經(jīng)加熱料筒注嘴送入熱流道注道澆口， 由熱流道注道襯套加熱成漿狀稠性物料； 注塑通過熱流道注嘴送入注塑模具，進行注塑，形成預(yù)塑件； 吹袋將預(yù)塑件送入吹塑模具進行吹袋，氣吹塑成形，制成輸液袋；由取出機構(gòu)送出輸液袋； 其中，加熱料筒溫度、熱流道溫度控制在190 230°C，吹袋氣壓控制在1. 0 1. 3MPa ； 操作氣壓控制在0. 6 0. 9MPa。
本發(fā)明要解決的第三個問題是，提供生產(chǎn)以上所述的醫(yī)用輸液袋的生產(chǎn)設(shè)備，實現(xiàn)上述制造工藝方法。其發(fā)明目的是與上述技術(shù)方案是相同的。所述的生產(chǎn)設(shè)備包括 1)、高速混合機，所述的高速混合機包括混料鍋、低速攪拌器、高速攪拌器； 2)、雙螺桿擠出機，即造粒機，所述的雙螺桿擠出機包括加熱圈、冷卻泵、吹干機、 切割機； 3)、塑料注塑成型機，所述的塑料注塑成型機包括機體、加熱料筒、注射裝置和注塑模具； 4)、一步法吹拉伸成型機，所述的一步法吹拉伸成型機包括注射裝置、冷水機、模溫機、加熱器、傳感器、料斗、成型模具和成型機控制系統(tǒng)。
本發(fā)明采用上述技術(shù)方案，由兩種或三種成分混合而制成注、拉、吹醫(yī)用輸液袋， 其氣密性、蒸汽阻隔性能優(yōu)越，化學(xué)穩(wěn)定性好，適用于制作需要高溫消毒滅菌的液態(tài)藥物產(chǎn)品；其透明度好，保證了在生產(chǎn)和使用過程中的異物檢查的需要；柔軟性好，抗跌落、熱封性能好；耐高溫，可在121°C下滅菌；由于產(chǎn)品不含鹵素，用后處理時不會對環(huán)境造成污染； 同時上述醫(yī)用輸液袋的阻隔性能好，化學(xué)及生物惰性好，與藥物相容性好，可用于包裝各種普液、腸道和非腸道營養(yǎng)液、透析液、沖洗液和治療型大容量注射液等。


下面對本說明書附圖所表達的內(nèi)容作簡要說明 圖1為本發(fā)明中的醫(yī)用輸液袋的制造工藝流程圖。
具體實施例方式下面通過對實施方式的具體描述，對本發(fā)明作進一步詳細(xì)的說明，以幫助本領(lǐng)域的技術(shù)人員對本發(fā)明的發(fā)明構(gòu)思、技術(shù)方案有更完整、準(zhǔn)確和深入的理解。
本發(fā)明的第一項為一種醫(yī)用輸液袋，在已知的技術(shù)中，醫(yī)用輸液袋的材料成分主要包括聚丙烯(PP)。
聚丙烯(PP)為醫(yī)用輸液袋的主要成分。聚丙烯(PP)的化學(xué)穩(wěn)定性好，包括能耐強酸、強堿和大多數(shù)有機物。聚丙烯(PP)氣密性、蒸汽阻隔性優(yōu)越，特別適用于制作需要高溫消毒滅菌的輸液產(chǎn)品。
本發(fā)明的醫(yī)用輸液袋實際包含兩個不同方案供選用 1、以上所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分，還包括苯乙烯_乙烯/ 丁烯_苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)，即不包含聚乙烯(PE)； 2、或者，以上所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分還包括聚乙烯(PE)、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)。
苯乙烯-乙烯/ 丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(SEBS)為改性劑，具有良好的穩(wěn) 定性和耐老化性。由于SEBS不含不飽和雙鍵，具以下兩個優(yōu)點 一是耐高、低溫性能好其脆化溫度< -60°C，最高使用溫度達到149°C， 在氧氣氣氛下，其分解溫度大于270°C ； 二是優(yōu)異的耐老化性能，在人工加速老化箱中老化一星期，其性能的下降率小于 10%，臭氧老化(38°c )100小時，其性能下降小于10%。
聚乙烯(PE)主要起降低成本、增加材料柔軟性和減少材料中添加劑的含量。
具體地說，本發(fā)明所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分占總質(zhì)量分別為 聚丙烯(PP) :50% 85% ；聚乙烯(PE) ( 10% ；苯乙烯-乙烯/ 丁烯-苯乙烯嵌段共聚物(sras) 50%。
SEBS在本發(fā)明中主要起增韌和提高材料的阻隔性能。SEBS超過50%，一方面成本高，另一方面，產(chǎn)品安全可控性低。若低于5%，則產(chǎn)品柔軟性差，制成的輸液袋不能自流排空，實現(xiàn)不了產(chǎn)品的功能。
如果PE含量為0，即不含聚乙烯(PE)，其產(chǎn)品性能也能滿足要求，但材料成本高； 若超過10%，則影響產(chǎn)品的透明度。
采用以上所述的成分配比，由兩種或三種成分混合而制成的注、拉、吹醫(yī)用輸液袋，具有以下優(yōu)點 其氣密性、蒸汽阻隔性優(yōu)越，化學(xué)穩(wěn)定性好，適用于制作需要高溫消毒滅菌的液態(tài)藥物產(chǎn)品； 其透明度好，保證了在生產(chǎn)和使用過程中的異物檢查； 柔軟性好，抗跌落、熱封性能好，耐高溫，可在121°C下滅菌； 由于產(chǎn)品不含鹵素，用后處理時不會對環(huán)境造成污染； 同時所述的醫(yī)用輸液袋的阻隔性能好，化學(xué)及生物惰性好，與藥物相容性好，可用于包裝各種普液、腸道和非腸道營養(yǎng)液、透析液、沖洗液和治療型大容量注射液等。
本發(fā)明的第二項為上述醫(yī)用輸液袋的制造工藝方法 為了實現(xiàn)與上述技術(shù)方案相同的目的，本發(fā)明還要提供上述醫(yī)用輸液袋的制造工藝方法的技術(shù)方案，如圖1所示，所述的制造工藝步驟為 1)、配料按工藝配方稱量； 2)、混合將稱量好的原料倒入高速混合機內(nèi)，通過低速攪拌和高速攪拌混合均勻；攪拌時間控制在6 8min ； 3)、造粒將混合好的原料投入儲料斗，經(jīng)造粒機擠出塑料絲，經(jīng)過純化水冷卻后， 經(jīng)吹干機進行吹干、經(jīng)切割機切割成型，制成輸液袋粒料；加熱圈溫度設(shè)定在150 180°C ； 4)、輸液袋粒料檢驗； 5)、制袋，其中包括 加熱將輸液袋粒料真空吸入到加熱料筒，經(jīng)加熱料筒注嘴送入熱流道注道澆口， 由熱流道注道襯套加熱成漿狀稠性物料； 注塑通過熱流道注嘴送入注塑模具，進行注塑，形成預(yù)塑件； 吹袋將預(yù)塑件送入吹塑模具進行吹袋，氣吹塑成形，制成輸液袋；由取出機構(gòu)送出輸液袋； 其中，加熱料筒溫度、熱流道溫度控制在190 230°C，吹袋氣壓控制在1. 0 1. 3MPa ； 操作氣壓控制在0. 6 0. 9MPa。
本發(fā)明根據(jù)美國藥典USP29<87>、USP29<88>標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，檢驗結(jié)果符合上述標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。檢驗結(jié)果如下表所示
本發(fā)明的第三項為上述醫(yī)用輸液袋的生產(chǎn)設(shè)備 為了實現(xiàn)與上述技術(shù)方案相同的目的，本發(fā)明提供生產(chǎn)以上所述的醫(yī)用輸液袋的生產(chǎn)設(shè)備，通過這種生產(chǎn)設(shè)備實現(xiàn)上述制造工藝方法。
以上所述的醫(yī)用輸液袋生產(chǎn)設(shè)備包括 1)、高速混合機，所述的高速混合機包括混料鍋、低速攪拌器、高速攪拌器； 2)、雙螺桿擠出機，即造粒機，所述的雙螺桿擠出機包括加熱圈、冷卻泵、吹干機、 切割機； 3)、塑料注塑成型機，所述的塑料注塑成型機包括機體、加熱料筒、注射裝置和注塑模具； 4)、一步法吹拉伸成型機，所述的一步法吹拉伸成型機包括注射裝置、冷水機、模溫機、加熱器、傳感器、料斗、成型模具和成型機控制系統(tǒng)。
上述醫(yī)用輸液袋的生產(chǎn)設(shè)備均選用性能優(yōu)良、技術(shù)先進、結(jié)構(gòu)合理、性能穩(wěn)定的工藝設(shè)備。
上面對本發(fā)明進行了示例性描述。顯然本發(fā)明具體實現(xiàn)并不受上述方式的限制， 只要采用了本發(fā)明的方法構(gòu)思和技術(shù)方案進行的各種非實質(zhì)性的改進，或未經(jīng)改進將本發(fā)明的構(gòu)思和技術(shù)方案直接應(yīng)用于其它場合的，均在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種醫(yī)用輸液袋的制造工藝，所述的醫(yī)用輸液袋的材料成分為聚丙烯、聚乙烯、苯乙 烯-乙烯/ 丁烯-苯乙烯嵌段共聚物，其特征在于所述的制造工藝的步驟為1)、配料按工藝配方稱量；2)、混合將稱量好的原料倒入高速混合機內(nèi)，通過高速混合器和高速攪拌器先后攪拌 混合均勻；攪拌時間控制在6 Smin ；3)、造粒將混合好的原料投入儲料斗，經(jīng)造粒機擠出塑料絲，經(jīng)過純化水冷卻后，經(jīng)吹 干機進行吹干、經(jīng)切割機切割成型，制成輸液袋粒料；加熱圈溫度設(shè)定在150 180°C ；4)、輸液袋粒料檢驗；5)、制袋，其中包括加熱將輸液袋粒料真空吸入到加熱料筒，經(jīng)加熱料筒注嘴送入熱流道注道澆口，由熱 流道注道襯套加熱成漿狀稠性物料；注塑通過熱流道注嘴送入注塑模具，進行注塑，形成預(yù)塑件； 吹袋將預(yù)塑件送入吹塑模具進行吹袋，氣吹塑成形，制成輸液袋；由取出機構(gòu)送出輸 液袋；其中，加熱料筒溫度、熱流道溫度控制在190 230°C，吹袋氣壓控制在1. 0 1. 3MPa ； 操作氣壓控制在0. 6 0. 9MPa。
2.應(yīng)用權(quán)利要求1所述的醫(yī)用輸液袋的制造工藝的生產(chǎn)設(shè)備，其特征在于所述的生 產(chǎn)設(shè)備包括1)、高速混合機，所述的高速混合機包括混料鍋、低速攪拌器、高速攪拌器；2)、雙螺桿擠出機，即造粒機，所述的雙螺桿擠出機包括加熱圈、冷卻泵、吹干機、切割機；3)、塑料注塑成型機，所述的塑料注塑成型機包括機體、加熱料筒、注射裝置和注塑模且.Z、 94)、一步法吹拉伸成型機，所述的一步法吹拉伸成型機包括注射裝置、冷水機、模溫機、 加熱器、傳感器、料斗、成型模具和成型機控制系統(tǒng)。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種醫(yī)用輸液袋，其材料成分包括聚丙烯，還包括聚乙烯、苯乙烯-乙烯/丁烯-苯乙烯嵌段共聚物。采用上述技術(shù)方案，輸液袋的氣密性、蒸汽阻隔性優(yōu)越，化學(xué)穩(wěn)定性好，適用于制作需要高溫消毒滅菌的液態(tài)藥物產(chǎn)品；透明度好，保證了在生產(chǎn)和使用過程中的異物檢查；柔軟性好，抗跌落、熱封性能好，耐高溫，可在121℃下滅菌；由于產(chǎn)品不含鹵素，用后處理時不會對環(huán)境造成污染；同時該袋子阻隔性能好，化學(xué)及生物惰性好，與藥物相容性好，可用于包裝各種普液、腸道和非腸道營養(yǎng)液、透析液、沖洗液和治療型大容量注射液等。
文檔編號B29B9/06GK101845173SQ20101018060
公開日2010年9月29日 申請日期2010年5月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年5月19日
發(fā)明者李道月, 孟廣季, 劉新華 申請人:安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司