專利名稱：小瓶的封蓋系統(tǒng)、小瓶、封閉和填充小瓶的方法和小瓶的瓶座的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型裝置，其可作為小瓶尤其是藥瓶的封蓋系統(tǒng)，用于將藥物或疫苗產(chǎn)品無菌地包含于其中。
藥物和疫苗產(chǎn)品通常裝在小瓶中來供應(yīng)，小瓶被彈性體封蓋件封閉住，空心針可從中穿過過刺穿該封蓋件，藥物或疫苗產(chǎn)品可選擇性地在由經(jīng)針引入到小瓶中的水介質(zhì)進(jìn)行重構(gòu)之后以這種穿刺方式被抽取出來供使用。通常這種小瓶具有由凸緣形緣邊限定邊界的口孔，封蓋件通過圍繞著封蓋件的周邊并將其緊密地貼在緣邊上的柔性金屬夾緊件而與口孔保持封閉的關(guān)系。通常來說，封蓋件的中心區(qū)域可被針刺穿，而夾緊件具有可移開的中心部分，其在使用前覆蓋住封蓋件的該中心區(qū)域，并且可恰好在使用前被移開。通常該中心部分通過細(xì)小的易斷連接部分而連接在夾緊件的外周部分上，使得中心部分最初連接在外周部分上，并且在使用前脫開而留下盜用過的痕跡。該已知裝置的一個問題在于，它難于在中心部分和封蓋件之間實(shí)現(xiàn)無菌密封，因此使用者必須恰好在使用前例如利用酒精擦拭來對封蓋件的中心區(qū)域進(jìn)行“消毒”。
例如從美國專利申請US-A-2002/0023409中還已知可提供一種具有由熱塑性材料制成的封蓋件的藥瓶。這種小瓶可利用穿過封蓋件的空心針來填充，然后將針抽出，所留下的小刺穿孔然后可通過熱封、例如利用聚焦激光束來進(jìn)行密封。本發(fā)明的一個目的是改進(jìn)該文獻(xiàn)中所公開的小瓶。
本發(fā)明的另外一個目的是提供一種改進(jìn)的小瓶封蓋系統(tǒng)，其使構(gòu)造和組裝變得容易，并減少了內(nèi)容物的損失。
本發(fā)明的一個目的是提供小一種瓶封蓋系統(tǒng)，其至少部分地克服了已知封蓋系統(tǒng)的上述問題，并特別適合于可在如上所述地用空心針填充后進(jìn)行熱封的小瓶封蓋件。本發(fā)明的其它目的和優(yōu)點(diǎn)可從以下介紹中清楚。
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于具有由緣邊限定邊界的向上口孔的這類小瓶的封蓋系統(tǒng)，該封蓋系統(tǒng)包括彈性體封蓋件，其成形為與口孔密封地接合，具有面向小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離小瓶的上表面，并且能被針刺穿，夾緊件，其能夠與小瓶尤其是與口孔的緣邊接合，并能壓在封蓋件的上表面上，以便使封蓋件與口孔保持封閉的關(guān)系，夾緊件具有位于其中的孔，當(dāng)夾緊件與小瓶接合時，封蓋件上表面的一部分區(qū)域可通過該孔而暴露出來，覆蓋件，其可與夾緊件和/或小瓶接合，以便在這樣接合時覆蓋封蓋件的所述區(qū)域。
當(dāng)這樣接合時，面向封蓋件上表面的覆蓋件下表面優(yōu)選具有從中朝向順應(yīng)封閉周邊的密封邊而突出的密封凸棱，因此當(dāng)覆蓋件與夾緊件和/或小瓶接合時，密封邊與封蓋件接合以與封蓋件形成一個封閉空間，至少覆蓋件的包括有密封凸棱的那一部分可從與夾緊件和/或小瓶的接合中移開。
用語“向上”、“上”、“下”等以及派生方向用語如“垂直的”是基于垂直方位中的小瓶正常構(gòu)造而言的，其中口部處于最上方，而它的瓶底處于下方。
小瓶優(yōu)選是具有緊鄰于口孔下方的瓶頸的類型，其具有緣邊，該緣邊呈具有橫向于、優(yōu)選垂直于上-下軸線而延伸的上、下表面的凸緣的形式。這種小瓶在制藥行業(yè)中是眾所周知的。凸緣的上表面可適當(dāng)?shù)赜上蛏涎由斓耐庵荑傔?kerb)來限定邊界。這種鑲邊可幫助安放和固定凸緣上的彈性體封蓋件。凸緣的上表面可適當(dāng)?shù)鼐哂邢蛏涎由斓拿芊馔估庖耘c封蓋件的朝下表面相接合，從而改善封蓋件與凸緣之間的密封。
小瓶可由玻璃制成，但小瓶優(yōu)選由適用于制藥行業(yè)中的硬質(zhì)塑料材料來制成。合適類型的聚合物是環(huán)烯烴共聚物(“COC”)、其共混物以及其與另一聚合物的共混物。這種COC聚合物的示例例如公開于US-A-5723189、EP-A-0436372和EP-A-0556034等中。適用于制藥行業(yè)的硬質(zhì)塑料材料是由Celanese Corporation公司制造的環(huán)烯烴共聚物“Topas”。例如，可使用已知的COC聚合物Topas 8007或Topas 6015，其例如可從Ticona GmbH公司(德國)得到。用于注射模制該聚合物以便從中制作小瓶的條件在本領(lǐng)域中是已知的。
封蓋件優(yōu)選具有向下延伸的可安裝到小瓶口孔中的插塞部分，以及向外延伸的周邊凸緣部分，其向下表面可與凸緣形式的小瓶口孔的緣邊的向上表面相接合。插塞部分可適當(dāng)?shù)鼐哂欣缙渲苓呁咕壍耐庵苓叄淇上嘁恢碌匕惭b在凸緣的鑲邊中。在這種凸緣部分的上方，封蓋件可以是平坦的，但優(yōu)選向上凸出，例如為拱頂形或(截頭)錐體的形狀。插塞部分可以適當(dāng)?shù)貫橹锌請A柱體形，該中空圓柱體內(nèi)部的上端延伸到該上方的拱頂形或錐形的部分中，例如使得封蓋件的整個內(nèi)部形狀是鐘形或拱頂形的，或者是具有拱頂形或下凹截頭錐形的上方封閉端的圓柱體。
優(yōu)選的是，封蓋件的鄰接所述區(qū)域的至少上表面、優(yōu)選上部、優(yōu)選整個封蓋件由熱塑性彈性體材料制成，使得因使用空心針來填充小瓶所形成的刺穿孔可通過熱封、例如利用聚焦式光束如US-A-2002.0023409中所述的激光來密封。合適的熱塑性彈性體可以是基于苯乙烯嵌段共聚物的熱塑性彈性體，這對小瓶封蓋來說是通用的。合適的熱塑性彈性體材料是Dupont-Dow公司提供的聚合物“Engage”與Shell公司提供的“Dynaflex”(以前稱為“Kraton”)以重量比50∶50而得到的共混物，“Dynaflex”現(xiàn)在可從提供這種共混物的GLS公司(美國)中得到，并包括有例如為灰色的染料，以便促進(jìn)對激光的吸收，從而使熱塑性彈性體材料可利用激光來加熱。在聚焦的980納米激光的照射下，該熱塑性彈性體材料很容易在約180℃下熔合，并冷卻固化。
夾緊件優(yōu)選由可模制的塑料材料制成，并能夠與小瓶接合，優(yōu)選可與位于小瓶口孔的緣邊周圍的上述凸緣接合，例如通過位于這種凸緣部分的向下表面之下的卡扣接合來實(shí)現(xiàn)。夾緊件優(yōu)選包括其中有孔、優(yōu)選為中心孔的上壁部分，周邊裙壁從中向下延伸出來，并具有位于其上的卡扣接合部分以便與小瓶如所述凸緣相接合。夾緊件優(yōu)選由彈性塑料材料如聚丙烯、聚酰胺等制成，并且其大小制成為使得當(dāng)這樣與小瓶接合時，夾緊件可在小瓶如口孔緣邊周圍的凸緣和封蓋件上彈性地施加壓力，以便將它們壓在一起，從而增強(qiáng)封蓋件與小瓶之間的密封。
其中彈性體材料封蓋件通過彈性體塑料材料夾緊件而與小瓶保持封閉關(guān)系的小瓶被視為是新穎的，并因此成為本發(fā)明的另一部分。
因此，本發(fā)明還提供了用于具有由緣邊限定邊界的向上口孔的這類小瓶的封蓋系統(tǒng)，該封蓋系統(tǒng)包括彈性體封蓋件，其成形為與口孔密封地接合，具有面向小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離小瓶的上表面，并且能被針刺穿，夾緊件，其能夠與小瓶尤其是與口孔的緣邊接合，并能壓在封蓋件的上表面上，以便使封蓋件與口孔保持封閉的關(guān)系，夾緊件具有位于其中的孔，當(dāng)夾緊件與小瓶接合時，封蓋件上表面的一部分區(qū)域可通過該孔而暴露出來，其中，夾緊件由彈性塑料材料制成，并且其大小制成為使得當(dāng)這樣與小瓶接合時，夾緊件可在小瓶和封蓋件上彈性地施加壓力，以便將它們壓在一起，從而增強(qiáng)封蓋件與小瓶之間的密封。
本發(fā)明的這一方面的優(yōu)選特征如上所述。
如果封蓋件具有上述向上凸出的形狀，那么優(yōu)選夾緊件的上壁與封蓋件的向上凸出部分的外輪廓設(shè)置成使得當(dāng)夾緊件和封蓋件就位時，封蓋件的向上凸出部分凸出到上壁的相鄰上表面之上。這種封蓋件凸出到上壁部分之上可在就位時促進(jìn)封蓋件和覆蓋件之間的密封。與封蓋件接觸的夾緊件下表面的輪廓設(shè)置成與封蓋件上表面的形狀相配，使得夾緊件和封蓋件可相互配合在一起。優(yōu)選夾緊件的上表面和封蓋件的向上凸出部分的輪廓設(shè)置成可形成平滑的凸起形狀。這種平滑的凸起形狀減小了對在小瓶、封蓋件和夾緊件的組件之上被引導(dǎo)的空氣向下層流的干擾，因此有助于在無菌環(huán)境下處理該組件。
覆蓋件優(yōu)選可與夾緊件接合。例如，覆蓋件可通過卡扣方式而與上壁或夾緊件的裙壁或者上壁與裙壁之間的連接區(qū)域相接合。例如，覆蓋件可包括具有上壁和周邊裙壁的蓋子，這種蓋子的裙壁具有例如與其下端相鄰的卡扣接合部分，以便與夾緊件接合。這種卡扣配合裝置可包括覆蓋件上的凸棱和夾緊件上的相應(yīng)凹槽，或者正好相反。其它卡扣配合裝置對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員而言是顯而易見的并可以使用。
覆蓋件覆蓋了封蓋件上的通過夾緊件中的孔而暴露出來的區(qū)域。覆蓋件優(yōu)選至少部分地封閉了該孔，其優(yōu)選為夾緊件中的定位于中心的孔，從而覆蓋了封蓋件的上述區(qū)域、優(yōu)選為封蓋件的中心區(qū)域。密封凸棱可設(shè)置在覆蓋件上，并從覆蓋件上壁中的在覆蓋件與夾緊件接合時與封蓋件相鄰并位于其上方的下表面中向下延伸出來，并且可以是覆蓋件的一個整體制成部分。作為另選，密封凸棱可設(shè)置在封蓋件上，并從封蓋件的通過孔而暴露出的上表面中向上延伸出來，并且可以是封蓋件的一個整體制成部分，在這種情況下密封凸棱從下部中向下延伸。密封凸棱具有密封邊，其優(yōu)選具有平行于上-下方向而切出的大致三角形剖面，因此密封邊包括三角形的頂點(diǎn)。當(dāng)朝著覆蓋件上壁的下表面向上看去時，密封邊優(yōu)選具有環(huán)形如圓形、橢圓形或多邊形的封閉周邊。
覆蓋件的包括有密封凸棱的部分優(yōu)選制成為可從夾緊件和/或小瓶上移開，如下所述。上壁優(yōu)選具有大致圓形上壁的扇形段的部段，其通過一個或多個細(xì)小的易斷連接部分而連接到上壁和/或裙壁的其余部分上，該易斷連接部分可與覆蓋件以及它的可移開部分一體地制成，其可容易地斷開以便允許該部段與覆蓋件的其余部分充分地(部分地或全部地)分開，以便允許接觸到通過孔而暴露出來的封蓋件區(qū)域。
覆蓋件可適當(dāng)?shù)赝ㄟ^塑料材料的注射模制來制成，并可適當(dāng)?shù)赜膳c夾緊件相同的塑料材料來制成。
本發(fā)明還提供了一種安裝有如本文所述的封蓋系統(tǒng)的小瓶。
在本發(fā)明的另一方面中，還已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對于在用針從中取出液體內(nèi)容物時保證最少量的液體內(nèi)容物存陷于小瓶中來說，封蓋件的插塞部分的內(nèi)部輪廓是比較重要的。
一般而言，例如如上所述的小瓶封蓋的插塞部分是大致中空的管狀，并具有朝外的瓶頸接觸面，其可與瓶頸的一般為圓柱形外表面的內(nèi)表面相接合，并在封蓋件就位時貼靠在瓶頸的圓柱形內(nèi)表面上，插塞部分還具有暴露于小瓶內(nèi)部的向內(nèi)表面，其在向內(nèi)表面與瓶頸內(nèi)表面相交的點(diǎn)處與瓶頸接觸面融合在一起。在現(xiàn)有技術(shù)中的、例如顯示于EP-A-0956849之圖4和EP-A-0794129中的已知插塞部分中，當(dāng)封蓋就位時，插塞部分的向內(nèi)表面與緊鄰于插塞部分之下的瓶頸內(nèi)表面圍起了一個90°或更小的角度。這導(dǎo)致了因毛細(xì)作用和/或表面張力而使液體內(nèi)容物在該銳角下存陷起來且不易用針取出的問題。在較小的小瓶中，較大比例的內(nèi)容物會以這種方式而存陷起來。
因此，根據(jù)本發(fā)明的該另一方面，小瓶封蓋設(shè)置成具有插塞部分，其具有向外的瓶頸接觸面和向內(nèi)的表面，其中在封蓋處于與瓶頸的圓柱形內(nèi)表面貼在一起的位置時，瓶頸接觸面與瓶頸的內(nèi)表面相接合接觸面，而向內(nèi)表面暴露于小瓶的內(nèi)部，并且在封蓋就位時與緊接于插塞部分之下的瓶頸內(nèi)表面圍起了一個大于90°的角度。
該角度優(yōu)選處于120-160°的范圍內(nèi)，例如大約135°±10°。
該角度可通過插塞部分中的至少與插塞部分下端相鄰的大致圓柱形的向外瓶頸接觸面以及通過形成了在兩者之間圍起了一個小于90°角的邊緣的向內(nèi)表面與向外瓶頸接觸面來實(shí)現(xiàn)。該角度優(yōu)選處于30-60°的范圍內(nèi)，例如約45°±10°。當(dāng)然可以理解，在實(shí)踐中，當(dāng)例如利用注射模制來制造彈性體材料的插塞部分時，該邊緣必須不是理想的刃形，其例如具有較小的曲率半徑如0.5毫米或更小，或者具有小的平邊。
當(dāng)向內(nèi)表面與本發(fā)明的該方面中的緊鄰于插塞部分之下的瓶頸內(nèi)表面圍起了一個大于90°的角度時，可以發(fā)現(xiàn)，這使得表面張力和毛細(xì)效應(yīng)導(dǎo)致殘留在小瓶中的液體內(nèi)容物存陷于封蓋與小瓶內(nèi)表面之間的傾向減小。
本發(fā)明還提供了一種封閉小瓶的方法，其中提供具有由緣邊限定邊界的向上口孔的這類小瓶，該緣邊為凸緣的形式，并具有橫向于其上-下軸線而延伸的上、下表面，將彈性體封蓋件成形為可與口孔密封地接合，其具有面向小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離小瓶的上表面，并且能被插入到小瓶口孔中的針刺穿，將夾緊件設(shè)置成與小瓶口孔的緣邊周圍的凸緣相接合，這是通過在這種凸緣部分的向下表面之下的夾緊件的卡扣接合部分的彈性卡扣接合來實(shí)現(xiàn)的，并且夾緊件能壓在封蓋件的上表面上，以便使封蓋件與口孔保持封閉的關(guān)系，和使夾緊件通過所述卡扣接合而與小瓶和封蓋件的組件相接合。
小瓶、封蓋件和夾緊件的優(yōu)選特征如上所述。
優(yōu)選在該方法中，在使夾緊件與小瓶和封蓋件的組件相接合之后，提供覆蓋件，其與封蓋件和/或小瓶接合，以便在這樣接合時覆蓋住封蓋件，當(dāng)這樣接合時，覆蓋件的下表面面向封蓋件的上表面，和使覆蓋件與夾緊件接合。
夾緊件的優(yōu)選特征如上所述。
本發(fā)明還提供了一種填充小瓶的方法，包括提供了在其上具有封蓋件和夾緊件的空的小瓶組件；將填充用針向下插入并穿過封蓋件的上壁；通過填充用針來注入液體藥劑，以便填充小瓶至合適的程度；抽出針，留下殘留的刺穿孔；使覆蓋件與夾緊件接合。
優(yōu)選在與覆蓋件接合之前，將激光束或其它熱源引向封蓋件上表面的其中進(jìn)行了穿刺的那一部分，以便熔化緊靠穿刺位置處的彈性體材料，從而密封了殘留的刺穿孔。
上述組件可由單獨(dú)的來源來提供，因此作為另一方面，本發(fā)明提供了藥瓶，其具有由彈性體封蓋件所封閉的口孔，該彈性體封蓋件成形為可與口孔密封地接合，具有面向小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離小瓶的上表面，并且能被針刺穿，夾緊件，其設(shè)置成可與口孔的緣邊接合，并且能壓在封蓋件的上表面上以便使封蓋件與口孔保持封閉的關(guān)系，夾緊件具有位于其中的孔，當(dāng)夾緊件與小瓶接合時封蓋件上表面的一部分區(qū)域可通過該孔而暴露出來，夾緊件和/或小瓶可與能夠覆蓋封蓋件的所述區(qū)域的可至少部分地移開的覆蓋件相接合，并且能與封蓋件形成一個封閉空間。
在這種方法中，可通過用于小瓶的瓶座以及構(gòu)成了本發(fā)明另一方面的小瓶構(gòu)造來促進(jìn)小瓶、例如裝備了本文所述的封蓋系統(tǒng)或裝備了封蓋系統(tǒng)的封蓋件和夾緊件的小瓶在傳送系統(tǒng)上的自動裝卸，小瓶可通過這種該傳送系統(tǒng)而被傳送至例如可進(jìn)行操作如用針填充或用激光密封殘留刺穿部位的一個或多個工位中。
根據(jù)本發(fā)明的該另一方面，提供了一種用于小瓶的瓶座，其包括具有內(nèi)周邊的環(huán)形主體，該內(nèi)周邊使得小瓶的瓶底可安裝并固定到其中，瓶座具有外周邊，其在與固定于其中的小瓶口孔-瓶底軸線方向相垂直的方向上延伸到小瓶主體的外徑之外，并具有向上的表面。
瓶座的外周邊可適當(dāng)?shù)貜较蜓由熘僚c小瓶的一部分或其與夾緊件或覆蓋件的組合在瓶座上方的徑向最外范圍大致相同的距離。當(dāng)與這種瓶座和類似外半徑的夾緊件相結(jié)合時，這有助于小瓶的滾動以例如用于貼標(biāo)簽，并且還可幫助將多個小瓶以豎直排列的方式而穩(wěn)定地堆疊在一起。
這種瓶座優(yōu)選具有向上表面和下表面，它們大致為平面的和平行的。這種瓶座可用于幫助裝卸機(jī)械來通過瓶座固定住小瓶，例如通過壓在瓶座的向上表面上并將瓶座例如向下壓在傳送裝置的一部分上。如果小瓶正在由空氣的向下層流所提供的無菌環(huán)境中裝卸，那么這可使小瓶保持成其瓶座處于封蓋件的下游，從而降低了從裝卸機(jī)械帶到小瓶封蓋中的污染的風(fēng)險。同樣，如果在填充小瓶的上述方法中使用這種小瓶的話，則在抽出針的步驟中，通過使向上表面與例如裝卸機(jī)械的對接部分緊靠在一起，向上表面就可幫助小瓶克服針的向上抽出的作用力。
本發(fā)明還提供了具有可與這種環(huán)形瓶座的內(nèi)周邊相接合的瓶底的小瓶與這種瓶座的組合。
例如，這種小瓶可具有瓶底，其具有形成了小瓶底部內(nèi)表面的上表面以及一個下表面，接合部分可從該下表面中向下延伸出來以便與這種瓶座的內(nèi)周邊接合，例如在接合部分與瓶座內(nèi)周邊之間形成陽-陰型插塞插座接合。
如果小瓶將在傳送系統(tǒng)上輸送，那么為了保持無菌環(huán)境，通常要在傳送裝置和其上的小瓶之上引入向下流動的凈化空氣。這種瓶座提供了這樣的優(yōu)點(diǎn)，即它可容易地被傳送裝置上的夾緊裝置所夾住，使得小瓶被保持成封蓋處于最上端并因此處于空氣流中的上游，從而降低了封蓋被微生物污染的風(fēng)險。
現(xiàn)在將僅通過示例并參考附圖來說明本發(fā)明。


圖1顯示了沿著上-下平面被剖開的根據(jù)本發(fā)明的小瓶和小瓶封蓋系統(tǒng)的縱向剖視圖。
圖2顯示了從不同方位看去的根據(jù)本發(fā)明的封蓋系統(tǒng)的覆蓋件。
圖3顯示了具有已就位的封蓋件和夾緊件的小瓶的透視圖。
圖4顯示了圖3所示的小瓶以及封蓋件和夾緊件的透視圖，其中覆蓋件也已就位。
圖5顯示了圖4所示的小瓶以及封蓋件、夾緊件和覆蓋件，其中覆蓋件被部分地移開。
圖6顯示了本發(fā)明的部分地組裝在一起的小瓶和封蓋系統(tǒng)的縱向剖視圖。
10小瓶11口孔12瓶頸，12A瓶頸的上部內(nèi)邊緣13緣邊，13A上表面，13B下表面14外圍鑲邊1415密封凸棱16瓶底17整體式接合部分20封蓋件21插塞部分，21A插塞部分的內(nèi)部22向外延伸的凸緣23封蓋件的上部24上壁，24A中心區(qū)域30夾緊件31上壁
32裙壁33卡扣接合部分34上方的向下表面35下方的向下表面36中心圓孔37凹槽40覆蓋件41上壁42周邊裙壁43卡扣配合的接合部分44密封凸棱45密封的封閉空間46覆蓋件的上壁和裙壁的可移開部段47細(xì)小的易斷連接部分50環(huán)形瓶座51內(nèi)周邊52外周邊53上表面54下表面參見圖1，小瓶10顯示為大致圓柱體的形狀。在所示其上端處，小瓶具有口孔11，緊接于其之下是瓶頸12。小瓶10顯示為處于傳統(tǒng)的方位中，此時其口部處于最上方，而其瓶底處于下方。較大容量的小瓶10可具有位于其瓶頸12之下的寬體部分，這在本領(lǐng)域中是眾所周知的?？诳?1被向外延伸的緣邊13包圍，緣邊13為具有上表面13A和下表面13B的凸緣的形式。凸緣13的上表面13A由外周鑲邊14來限定邊界。密封凸棱15從凸緣13的上表面13A中向上延伸，形成為沿垂直軸線剖開為大致三角形的剖面以及在平面圖中為與圓柱形小瓶10同心的圓環(huán)形狀。位于瓶頸12與凸緣13之間的匯合區(qū)域中的瓶頸12的上部內(nèi)邊緣12A具有向上張開的圓錐形輪廓，以便引導(dǎo)封蓋件20的插塞部分21(待介紹)的插入。
由熱塑性彈性體材料整體地制成的封蓋件20的插塞部分21插入到口孔11中，并朝瓶頸12向下延伸了一段距離。插塞部分21緊密地安裝于瓶頸12中，從而在封蓋件與瓶頸之間形成了緊密封。封蓋件20具有向外延伸的凸緣22，其形狀和尺寸設(shè)置成使得凸緣22可輕松地安裝于鑲邊14中。凸緣22具有上表面和下表面。當(dāng)封蓋件20處于如圖1所示的位置中時，凸緣22的下表面安放在凸緣13的上表面13A上，并且密封凸棱15緊壓凸緣22下表面的彈性體材料并使之變形，從而有助于在表面13A與凸緣22的下表面之間實(shí)現(xiàn)良好的密封。
插塞部分21為大致圓柱體的形狀，并具有中空的大致鐘形的內(nèi)部21A。位于凸緣22內(nèi)部的中心處的封蓋件20的上部23是向上凸出的，并且為具有平坦上表面的截頭錐體形狀。插塞部分的內(nèi)部21A的上部大致順應(yīng)著上部23的向上凸出的形狀。在封蓋件20就位時，圓柱形內(nèi)部21A的上端被上壁24封閉，上壁24足夠薄，以便能被用來填充小瓶10的空心針(未示出)刺穿。
夾緊件30將封蓋件20固定成貼靠在凸緣13上。夾緊件30包括在平面圖中為大致圓形的上壁31，裙壁32從上壁的周邊向下延伸出來。在裙壁32的最下端處設(shè)有卡扣配合的接合部分33，其為楔形的向內(nèi)延伸的唇緣、部分唇緣或齒，其可接合于凸緣13的下表面13B之下，以便將夾緊件30保持在小瓶10和封蓋件20的組件上。夾緊件30由彈性塑料材料制成，以便有助于此功能。夾緊件30具有兩個向下表面的區(qū)域，即上方的向下表面34和下方的向下表面35，它們分別壓在封蓋件20的上壁24的上表面上和凸緣22的上表面上，以便將封蓋件20固定在凸緣22上。
在夾緊件30的上壁31中設(shè)有中心圓孔36，封蓋件20的上部23的中心凸出部分通過該孔而凸出，使得上壁24的中心區(qū)域24A通過該孔36而暴露出來。封蓋件20的上表面的輪廓設(shè)置成使得封蓋件20的上部23通過孔36而向上凸出。與上方向下表面34相鄰的孔36的內(nèi)周邊還成形為與封蓋件20的上部23的外輪廓相符，使得封蓋件20和夾緊件30可平滑地相配。
可以看到，與封蓋件20的上表面相接觸的夾緊件30的下表面的輪廓設(shè)置成可與封蓋件20的上表面的形狀相配，使得夾緊件30和封蓋件20可配合在一起。從圖6中還可更清楚地看到，夾緊件30的上表面和封蓋件20的向上凸出部分的輪廓設(shè)置成可形成平滑的凸出形狀。
在夾緊件30的上壁31的周邊的周圍設(shè)有凹槽37，覆蓋件40與該凹槽37相接合。
覆蓋件40為包括有上壁41和周邊裙壁42的蓋子的形式，在其最下端處設(shè)有卡扣配合的接合部分43，其為向內(nèi)的楔形唇緣、部分唇緣或齒，其可與夾緊件30上的凹槽37接合，以便將覆蓋件40可靠地固定于夾緊件30上。覆蓋件40由彈性塑料材料制成以便有助于此功能。
上壁41的下表面具有從中向下伸出的密封凸棱44。如朝向下表面向上看去可以看到，該凸棱44具有圓環(huán)形的平面視圖，并且具有三角形的剖面，因此，它終止于下部的刃形密封邊。當(dāng)覆蓋件40通過卡扣配合部分43，37而與夾緊件30保持接觸時，覆蓋件40的材料彈性迫使覆蓋件40貼靠在封蓋20的上部23的中心區(qū)域23A上，并且凸棱44與中心區(qū)域23A的彈性體接合，并壓迫其而使之變形，從而與區(qū)域23A形成了密封。因此便在覆蓋件40與封蓋件20之間形成了密封的封閉空間45。凸棱44與區(qū)域23A之間的密封足以使污染物如微生物、病毒粒子等無法通過該密封，因此封閉空間45可保持無菌。
圖1和2所示小瓶/封蓋的組合10，20，30可如下地進(jìn)行裝配。首先，提供優(yōu)選處于無菌狀態(tài)下的小瓶10和封蓋件20，然而小瓶10和封蓋件20的組合也可在裝配之后例如通過輻射來消毒。然后將封蓋件20的插塞部分21向下插入到小瓶10的瓶頸11中，直到封蓋件20的凸緣22的下表面在瓶口的周圍緊靠在凸緣13的上表面上并處于鑲邊14內(nèi)為止，錐形部分12A可幫助插塞部分21對準(zhǔn)和進(jìn)入到瓶頸11中。此時將夾緊件30向下壓在封蓋件20上，使得裙壁32在鑲邊14的周圍向下運(yùn)動，并且卡扣配合部分33接合于凸緣13之下，將封蓋件20可靠地保持就位。
然后可如下所述地來使用小瓶10和封蓋系統(tǒng)20，30，40。提供如圖6所示的空瓶10、封蓋件20和夾緊件30的組件。該組件可在組裝之前(即作為單獨(dú)部件)或之后通過適當(dāng)?shù)耐ǔＲ阎姆椒▉磉M(jìn)行消毒。在無菌環(huán)境如無菌空氣流中，填充用針(未示出)然后可通過封蓋件20的上壁24而向下插入，并且穿過其中來注入液體藥劑以便填充小瓶10至適當(dāng)?shù)某潭?。適用于該用途的已知的填充用針還可具有排氣通道，以便從小瓶10內(nèi)部排出被取代的空氣。當(dāng)小瓶10以這種方式填充好之后，將針抽出。小瓶可通過緊靠在瓶座50的上表面53上來克服這種抽出力而被向下壓住。壁24的彈性體材料封閉了封蓋件20的殘留刺穿孔(未示出)的周圍，同時，仍在無菌環(huán)境中將激光束或其它熱源引向壁24上表面中的已進(jìn)行了穿刺的那一部分處，以便在緊鄰穿刺位置處熔化彈性體材料，從而密封殘留的刺穿孔。然后仍在無菌環(huán)境中使覆蓋件40與夾緊件接合，如圖1所示。
在剛要使用藥物之前，將部段46如上所述地抬起，通過使用由彈性體封蓋所封閉的小瓶的常用方式來穿過中心區(qū)域24A而插入與注射器(未示出)相連的注射針。
由于中心區(qū)域24A被保持在無菌的封閉空間45中直到部段46被抬起為止，因此使用者不必用消毒劑來擦拭封蓋件20的被穿刺區(qū)域即區(qū)域24A，而這在現(xiàn)有技術(shù)的小瓶封蓋系統(tǒng)中是必須的。
圖2A-2E分別顯示了覆蓋件40的平面圖、從圖2A的向上方向看去的側(cè)視圖以及三個透視圖。從圖2、3和4中可以更清楚地看到，盡管裙壁42的下部及其唇緣43以連續(xù)環(huán)的形式延伸，然而覆蓋件40的上壁41的部段46，包括上壁41中的在其下表面上具有密封凸棱44的那一部分，被制成為通過細(xì)小易斷連接部分47而連接到覆蓋件40的其余部分上的部段，其中該連接部分47是塑料材料的整體制成的跨接部分。該部段46的周邊可由使用者如圖所示地抬起來，從而使跨接部分?jǐn)嚅_，并且將部段46從封蓋件20上抬起來。這便破壞了凸棱44與封蓋件20的上壁24的中心區(qū)域24A之間的密封，并且暴露出中心區(qū)域24A，而覆蓋件40通過裙壁42的卡扣配合唇緣43而固定在夾緊件30上。
圖1-6顯示了整體為圓柱形輪廓的較小容量的小瓶10。出于穩(wěn)定性考慮并有助于例如在填充操作和覆蓋件30的連接過程中的自動化裝卸，可將小瓶10的瓶底10A安裝在環(huán)形瓶座50中，該瓶座在其瓶底處從小瓶10的整體圓柱形狀中向外延伸出來。瓶座50具有內(nèi)周邊51，使得小瓶10的瓶底可以可靠地安裝并固定于其中，瓶座50還具有外周邊52，其在與固定于其中的小瓶10的瓶口-瓶底的軸線方向相垂直的方向上延伸到小瓶主體的外徑之外。瓶座50具有大致平面的和平行的向上表面53和向下表面54。小瓶10本身具有瓶底16，其具有形成了小瓶10的底部內(nèi)表面的上表面，以及從中向下延伸出能夠與瓶座50的內(nèi)周邊51形成緊密的摩擦或卡扣配合的整體式接合部分17的下表面。在圖1和圖3-6中可以看到，瓶座50的外周邊52徑向地延伸出與夾緊件30的徑向最外范圍大致相同的距離。
圖1A詳細(xì)地顯示了圖1中的與插塞部分21下端相鄰的部分，并且顯示了本發(fā)明的另一方面，其中插塞部分21具有朝外的圓柱形的瓶頸接觸面21B，其在封蓋20就位時貼靠在瓶頸12的圓柱形內(nèi)表面12A上。封蓋20還具有暴露于小瓶內(nèi)部的向內(nèi)表面21C，如圖1所示，其在封蓋就位時與緊鄰于插塞部分21之下的瓶頸12的內(nèi)表面12A圍起了一個大于90°、例如為約135°的角度“A”。
該角度“A”可通過與插塞部分下端相鄰的大致圓柱形的插塞部分21的向外瓶頸接觸面21B以及通過形成了在兩者之間圍起一個180°減去例如為約45°的角A的邊緣的向內(nèi)表面21C與向外瓶頸接觸面21B來實(shí)現(xiàn)。
已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，插塞部分的這種輪廓使得表面張力和毛細(xì)效應(yīng)導(dǎo)致殘留在小瓶中的液體內(nèi)容物存陷于封蓋與小瓶內(nèi)表面之間的傾向減小。為了幫助將圓柱形插塞部分21安裝到瓶頸12中，瓶頸12在12A處略呈錐形輪廓，即在其上部口孔處比相鄰的插塞部分21的下端稍大一些。
權(quán)利要求
1.一種用于具有由緣邊限定邊界的向上口孔的這類小瓶的封蓋系統(tǒng)，所述封蓋系統(tǒng)包括彈性體封蓋件，其成形為與所述口孔密封地接合，具有面向所述小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離所述小瓶的上表面，并且能被針刺穿，夾緊件，其能夠與所述小瓶接合，并能壓在所述封蓋件的上表面上，以便使所述封蓋件與所述口孔保持封閉的關(guān)系，所述夾緊件具有位于其中的孔，當(dāng)所述夾緊件與所述小瓶接合時，所述封蓋件上表面的一部分區(qū)域可通過所述孔而暴露出來，覆蓋件，其可與所述夾緊件和/或所述小瓶接合以便覆蓋所述封蓋件的所述區(qū)域。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，在與所述夾緊件接合時面向所述封蓋件上表面的所述覆蓋件的下表面具有從中朝向順應(yīng)封閉周邊的密封邊而突出的密封凸棱，使得當(dāng)所述覆蓋件與所述夾緊件和/或所述小瓶接合時，所述密封邊與所述封蓋件接合，以便與所述封蓋件形成封閉空間，所述覆蓋件的至少包括有所述密封凸棱的那一部分可從與所述夾緊件和/或所述小瓶的接合中移開。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述封蓋系統(tǒng)具有向下延伸的可安裝到所述小瓶的口孔中的插塞部分，以及向外延伸的周邊凸緣部分，所述周邊凸緣部分的向下表面可與凸緣形式的所述小瓶口孔的緣邊的向上表面相接合。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述封蓋件在所述凸緣部分之上為向上凸出的。
5.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，至少所述封蓋件的與所述區(qū)域相鄰的上表面由熱塑性彈性體材料制成，使得因使用空心針來填充所述小瓶所形成的刺穿孔可通過熱封來密封。
6.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述夾緊件由可模制的塑料材料制成，并可與限定了所述小瓶口孔的上述緣邊相接合。
7.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述夾緊件包括其中有孔的上壁部分，其周邊裙壁從中向下延伸出來，并具有位于其上的卡扣接合部分以與所述小瓶相接合。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述封蓋件具有向上凸出的形狀，所述封蓋件的上壁與向上凸出部分的輪廓設(shè)置成使得所述向上凸出部分凸出到所述上壁的相鄰上表面之上。
9.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述覆蓋件可與所述夾緊件相接合。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述覆蓋件可通過卡扣配合裝置與所述夾緊件相接合。
11.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述覆蓋件包括具有上壁和周邊裙壁的蓋子，這種蓋子的裙壁具有與其最下端相鄰以與所述夾緊件接合的卡扣配合部分。
12.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述覆蓋件覆蓋了所述夾緊件中的中心孔，從而覆蓋了所述封蓋件的所述區(qū)域。
13.根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)，其特征在于，所述覆蓋件的上壁具有通過一個或多個細(xì)小的易斷連接部分而連接到所述覆蓋件的上壁和/或裙壁的其余部分上的部段，所述連接部分可容易地斷開，以便允許所述部段與所述覆蓋件的其余部分至少部分地分開。
14.一種具有被根據(jù)上述權(quán)利要求中任一項所述的封蓋系統(tǒng)所封閉的口孔的藥瓶。
15.一種藥瓶，其具有由彈性體封蓋件封閉的口孔，所述彈性體封蓋件成形為可與所述口孔密封地接合，并具有面向所述小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離所述小瓶的上表面，并且能被針刺穿，夾緊件，其可與所述口孔的緣邊接合，并且能壓在所述封蓋件的上表面上以便使所述封蓋件與所述口孔保持封閉的關(guān)系，所述夾緊件具有位于其中的孔，當(dāng)所述夾緊件與所述小瓶接合時，所述封蓋件的上表面的一部分區(qū)域可通過所述孔而暴露出來。
16.一種封閉小瓶的方法，其中提供具有由緣邊所限定邊界的向上口孔的這類小瓶，所述緣邊為凸緣的形式，并具有橫向于其上-下軸線而延伸的上、下表面，將彈性體封蓋件成形為可與所述口孔密封地接合，其具有面向所述小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離所述小瓶的上表面，并且能被插入到所述小瓶口孔中的針刺穿，將夾緊件設(shè)置成與所述小瓶口孔的緣邊周圍的凸緣相接合，這是通過在這種凸緣部分的向下表面之下的夾緊件的卡扣接合部分的彈性卡扣接合來實(shí)現(xiàn)的，所述夾緊件能壓在所述封蓋件的上表面上，以便使所述封蓋件與所述口孔保持封閉的關(guān)系，和所述夾緊件通過所述卡扣接合而與所述小瓶和封蓋件的組件相接合。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，在使所述夾緊件與所述小瓶和封蓋件的組件相接合之后，提供覆蓋件，其與所述夾緊件和/或小瓶接合以在這樣接合時覆蓋住所述封蓋件，當(dāng)這樣接合時，所述覆蓋件的下表面面向所述封蓋件的上表面，和使所述覆蓋件與所述夾緊件接合。
18.一種填充藥瓶的方法，包括以下步驟提供空的小瓶組件，其具有彈性體封蓋件，所述封蓋件成形為可與口孔密封地接合，并具有面向所述小瓶內(nèi)部的下表面和相對的背離所述小瓶的上表面，并且能被針刺穿，還具有與所述小瓶相接合的夾緊件，所述夾緊件能壓在所述封蓋件的上表面上，以便使所述封蓋件與所述口孔保持封閉的關(guān)系，所述夾緊件具有位于其中的孔，當(dāng)所述夾緊件與所述小瓶接合時，所述封蓋件上表面的一部分區(qū)域可通過所述孔而暴露出來，將填充用針向下插入并穿過所述封蓋件上壁的所述區(qū)域；通過所述填充用針來注入液體藥劑以便填充所述小瓶至合適的程度；抽出所述針，留下殘留的刺穿孔；使覆蓋件與所述夾緊件和/或所述小瓶相接合，以便覆蓋所述封蓋件的所述區(qū)域。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，在使所述覆蓋件接合之前，將熱源引向所述封蓋件上表面的進(jìn)行了穿刺的那一部分，以便熔化緊靠所述穿刺位置處的彈性體材料，從而密封了所述殘留的刺穿孔。
20.一種具有插塞部分的小瓶封蓋，所述插塞部分具有在所述封蓋壓在所述瓶頸的圓柱形內(nèi)表面上時與所述瓶頸的內(nèi)表面相接合的向外的瓶頸接觸面，以及向內(nèi)的表面，其暴露于所述小瓶的內(nèi)部，并且在所述封蓋就位時與緊接于所述插塞部分之下的所述瓶頸內(nèi)表面圍起了一個大于90°的角度。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的小瓶封蓋，其特征在于，所述角度處于120-160°的范圍內(nèi)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的小瓶封蓋，其特征在于，所述角度為約135°±10°。
23.一種用于小瓶的瓶座，其包括具有內(nèi)周邊的環(huán)形主體，所述內(nèi)周邊可與所述小瓶的瓶底相接合，所述瓶座具有外周邊，其在與固定于其中的小瓶的口孔-瓶底軸線方向相垂直的方向上徑向地延伸到所述小瓶主體的外徑之外。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的瓶座，其特征在于，所述瓶座與可接合于其中的小瓶相接合在一起。
全文摘要
一種用于藥瓶的封蓋系統(tǒng)，包括彈性體封蓋件(20)，將封蓋件保持與瓶口相接合的夾緊件(30)，以及與夾緊件相接合的覆蓋件(40)。封蓋件內(nèi)部的輪廓設(shè)置成可減少其中的殘存液體的滯留。
文檔編號B65D23/00GK1688493SQ03824109
公開日2005年10月26日 申請日期2003年8月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月16日
發(fā)明者J·蒂利, C·范德卡塞里 申請人:葛蘭素史密絲克萊恩生物有限公司