單步驟的形狀記憶合金膨脹的制作方法
【專利摘要】使鎳鈦諾暴露于形狀設(shè)定溫度下，同時使鎳鈦諾處于未應(yīng)變或最小應(yīng)變的狀態(tài)中。然后，在處于升高溫度的同時使該鎳鈦諾大致地形狀變形。變形之后，鎳鈦諾在升高溫度下保持一定時間，以使該材料形狀設(shè)定。然后，鎳鈦諾借助于例如水淬或氣冷返回到大致的室溫20℃。
【專利說明】單步驟的形狀記憶合金膨脹
【背景技術(shù)】
[0001]眾所周知，使用經(jīng)皮遞送的各種血管內(nèi)的內(nèi)置假體來治療各種體內(nèi)血管疾病。這些類型的內(nèi)置假體通常被稱作支架。支架通常是由諸如鎳鈦諾的生物相容材料形成的管狀裝置。由鎳鈦諾管制造支架是普遍公知的，該鎳鈦諾管用諸如激光切割、水流切割、電火花加工以及化學(xué)蝕銑之類方法進行切割。鎳鈦諾被認為是形狀記憶合金(SMA)。鎳鈦諾還具有形狀設(shè)定溫度，該溫度被定義為一定溫度范圍內(nèi)的任何溫度，在該溫度范圍內(nèi)，形狀記憶合金(SMA)物品在一定時間內(nèi)呈約束形狀，當(dāng)該物品其后不受約束時其將基本上保持該約束的形狀。
[0002]制造鎳鈦諾管是昂貴的。鎳鈦諾管直徑越大，則價格就越昂貴。大直徑鎳鈦諾管件成本上的限制所產(chǎn)生的結(jié)果是，將型式(諸如支架型式)切割成小直徑的鎳鈦諾管，然后逐步地膨脹并使這些管形狀設(shè)定，從而獲得較大直徑的鎳鈦諾管(和/或鎳鈦諾支架)。
[0003]一種使鎳鈦諾形狀設(shè)定的通用方法包括:在室溫(通常約為20°C)下或低于室溫使鎳鈦諾變形并約束成要求的形狀。然后，將鎳鈦諾暴露于升高的溫度(通常約為500°C)，同時維持一定的時間(通常約為5至20分鐘)。然后，通過水淬或讓鎳鈦諾空氣冷卻，使鎳鈦諾冷卻到室溫。該形狀設(shè)定過程賦予鎳鈦諾新的形狀。該新形狀是先前特殊變形和對切割的管約束的結(jié)果。
[0004]在且割的鎳鈦諾管膨脹的情形中，通常采用一系列的遞增膨脹和形狀設(shè)定步驟。Poncin等人的文章(SMST-2000會議錄，第477-486頁)描述了傳統(tǒng)的鎳鈦諾支架器械制造方法，該文章敘述“通過一系列包括熱處理的漸進的形狀設(shè)定步驟將器械膨脹到其最終尺寸”。在形狀設(shè)定過程中，使用一系列遞增的膨脹步驟可減小切割的鎳鈦諾管的斷裂或破裂的發(fā)生率。
[0005]在一個實例中，支架型式可用`激光切割成外直徑約為4_的鎳鈦諾管。為了將該4mm的切割管膨脹到24mm的切割管，將采取一系列遞增的膨脹步驟。例如，切割的鎳鈦諾管從4mm直徑膨脹到8mm直徑，然后進行形狀設(shè)定；接下來，切割的鎳鈦諾管則從8mm直徑膨脹到12mm直徑，然后進行形狀設(shè)定；如此等等，直到獲得要求的24mm直徑的切割管。
[0006]通常的做法是，在支架形成過程中采用一系列膨脹步驟，以在形狀設(shè)定期間避免支架開裂。上述示例使用了五個膨脹步驟來獲得要求的24mm的支架直徑。甚至省略其中一個膨脹步驟，例如，省略掉從4mm直徑膨脹到12mm的步驟，也會在形狀設(shè)定過程中導(dǎo)致支架開裂。這種通過一系列形狀設(shè)定步驟遞增地形成鎳鈦諾的過程既費錢又耗時。
[0007]冷卻鎳鈦諾支架，以在鎳鈦諾管膨脹之前形成熱誘發(fā)的馬氏體，這也是本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員通常的做法。室溫下主要是奧氏體的鎳鈦諾管，如果鎳鈦諾管先冷卻而形成熱誘發(fā)的馬氏體，則其將更容易變形和直徑上發(fā)生膨脹。因為馬氏體鎳鈦諾比奧氏體鎳鈦諾更易變形，因此已經(jīng)表現(xiàn)出這樣的情形:在鎳鈦諾管膨脹之前形成熱誘發(fā)的馬氏體將會使支架內(nèi)的裂紋形成減到最小。雖然有在鎳鈦諾管膨脹之前熱誘發(fā)出馬氏體的該種做法，但在鎳鈦諾管膨脹過程中裂紋的形成仍然是問題。在鎳鈦諾管膨脹之前熱誘發(fā)出馬氏體的做法，并未消除直徑上膨脹和形狀設(shè)定的鎳鈦諾管所要求的遞增式膨脹步驟的需求。[0008]因此，需要有克服現(xiàn)有技術(shù)缺點的鎳鈦諾醫(yī)用器械成形工藝。本發(fā)明提供如此的解決方案。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]根據(jù)本發(fā)明，提供形成鎳鈦諾的方法。在一個實施例中，將鎳鈦諾暴露于至少300 V至約650 V的形狀設(shè)定溫度，處于未應(yīng)變或最小應(yīng)變的狀態(tài)下。然后，在處于該升高溫度的同時使鎳鈦諾形狀大致地變形。變形之后，鎳鈦諾保持在升高的溫度下，同時約束在要求的形狀中持續(xù)一定時間以使該材料形狀設(shè)定。在另一實施例中，在處于該升高溫度的同時使鎳鈦諾可變形一次或多次。例如，借助于水淬和/或氣冷，在仍受約束的情況下使鎳鈦諾然后返回到近似的室溫(約20°C)。
[0010]因此，本發(fā)明的一個實施例包括形成形狀記憶合金(SMA)物品的方法，該方法包括提供具有初始形狀的SMA物品，所述SMA具有形狀設(shè)定溫度；將SMA物品加熱到大約所述形狀設(shè)定溫度；在大約處于其形狀設(shè)定溫度的同時，將SMA物品變形到最終形狀；以及在受約束的同時冷卻SMA物品，由此大致保持所述最終形狀。在一個實施例中，在所述SMA物品大致處于其形狀設(shè)定溫度的同時使所述SMA物品變形之后，允許所述變形的SMA物品在大致處于其形狀設(shè)定溫度同時駐留。在另一實施例中，所述形狀設(shè)定溫度大約為300°C至650°C。在又一實施例中，所述SMA為鎳鈦諾。在另一實施例中，將所述SMA物品變形到所述最終形狀是通過施加內(nèi)力實現(xiàn)的。在另一實施例中，將所述SMA物品變形到所述最終形狀是通過施加外力實現(xiàn)的。在另一實施例中，將所述SMA物品變形到所述最終形狀是采用錐形芯軸實現(xiàn)的。在另一實施例中，所述SMA物品成形為醫(yī)用器械。在另一實施例中，所述醫(yī)用器械是可植入器械。在另一實施例中，所述可植入器械選自以下組:支架、心臟封堵器、瓣膜以及腔內(nèi)過濾器。在另一實施例中，所述SMA初始形狀通過加工形成。在另一實施例中，所述加工包括激光切割、水流切割、電火花加工，和/或化學(xué)蝕刻。
[0011]本發(fā)明另一實施例包·括形成支架的方法，該方法包括提供加工過的形狀記憶合金(SMA)，其中，所述加工過的SMA管包括:支架型式、第一(較小)直徑以及形狀設(shè)定溫度；將所述加工過的SMA管加熱到大約所述形狀設(shè)定溫度；在大約處于其形狀設(shè)定溫度的同時將所述加工過的SMA管變形到第二 (較大)直徑；以及在受約束的同時冷卻SMA物品，由此大致保持所述第二直徑。在一個實施例中，所述加工包括激光切割、水流切割、電火花加工和/或化學(xué)蝕刻。在另一實施例中，所述支架型式包括正弦形、菱形、U形、V形或卵形。在另一實施例中，所述SMA管具有圓形橫截面。在另一實施例中，在保持大約其形狀設(shè)定溫度的同時使所述SMA管變形之后，允許所述已經(jīng)變形的SMA管停駐。在另一實施例中，所述形狀設(shè)定溫度大約為300°C至650°C。在另一實施例中，將所述SMA管變形到所述第二形狀是通過施加內(nèi)力實現(xiàn)的。在另一實施例中，將所述SMA管變形到所述第二形狀是通過施加外力實現(xiàn)的。在另一實施例中，將所述SMA管變形到所述第二形狀是采用錐形芯軸實現(xiàn)的。在另一實施例中，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約1.25:1。在另一實施例中，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約1.5:1。在另一實施例中，第
二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約2:1。在另一實施例中，第二 (較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約3:1。在另一實施例中，第二 (較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約4:1。[0012]在另一實施例中，本發(fā)明包括醫(yī)用器械，其包括定制成在第一、第二和第三狀態(tài)之間過渡的形狀記憶合金(SMA)物品，其中，所述SMA包括形狀設(shè)定溫度，其中，第一狀態(tài)中的物品包括第一圓周周界，第二狀態(tài)中的物品包括多個圓周周界，第三狀態(tài)中的物品包括第三圓周周界，其中，所述第二狀態(tài)中的圓周周界均大于第一狀態(tài)圓周周界，且小于第三狀態(tài)圓周周界，且其中，形狀記憶合金(SMA)物品在第一、第二和第三狀態(tài)之間過渡時保持在所述形狀設(shè)定溫度下。
[0013]本發(fā)明的另一實施例包括使SMA物品變形的裝置，該裝置包括開槽的細長管，該細長管包括:1.縱向軸線和第一外周界，i1.具有長度、通腔和壁的管，ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔，iv.具有至少兩個通過壁的槽的管，V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽，v1.部分地沿管長度延伸的槽；膨脹芯軸包括1.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，?.第二錐形部分，ii1.第二錐形部分具有從芯軸第一周界過渡到較大的第二周界的可變周界，iv.芯軸第一部分周界的尺寸設(shè)計成插入到所述開槽細長管的內(nèi)腔第一內(nèi)周界內(nèi)；以及包圍所述開槽細長管的至少一部分的形狀記憶合金物品。在一個實施例中，所述SMA是鎳鈦諾。在另一實施例中，所述SMA物品是醫(yī)用器械。在另一實施例中，所述醫(yī)用器械選自以下組:支架、心臟封堵器、瓣膜以及腔內(nèi)過濾器。
[0014]本發(fā)明另一實施例包括使SMA物品變形的裝置，該裝置包括:開槽的細長管，該細長管包括:1.縱向軸線和第一外周界，?.具有長度、通腔和壁的管，ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔，iv.具有至少兩個通過壁的槽的管，v.基本上平行于管縱向軸線定向的槽，v1.部分地沿管長度延伸的槽；膨脹芯軸包括1.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，i1.第二錐形部分，ii1.具有從芯軸第一周界過渡到較大的第二周界的可變周界的第二錐形部分，iv.芯軸第一部分周界的尺寸設(shè)計成插入到所述開槽細長管的內(nèi)腔第一內(nèi)周界內(nèi)；其中，所述開槽細長管包圍膨脹芯軸的至少一部分，以及包圍所述開槽細長管的至少一部分的SMA物品。在一個實施例中，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第一部分的至少一部分。在另一實施例中，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第二錐形部分的至少一部分。在另一實施例中，膨脹芯軸還包括具有基本上恒定的第二周界的第三部分。在另一實施例中，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第三部分的至少一部分。
[0015]本發(fā)明的另一實施例包括使形狀記憶合金(SMA)物品變形的裝置，其包括開槽的細長管，該細長管包括:1.縱向軸線和第一外周界，i1.具有長度、通腔和壁的管，ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔，iv.具有至少兩個通過壁的槽的管，V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽，v1.部分地沿管長度延伸的槽vi1.具有帶有基本上恒定第一周界的第一部分的管，
vii1.具有第二錐形部分的管，ix.具有從管第一周界過渡到較大的第二周界的變化周界的第二錐形部分；以及平移裝置，它包括:1.桿，桿的尺寸設(shè)計成延伸和滑動通過開槽細長管的貫通內(nèi)腔，i1.具有至少兩個翅片的桿，翅片的尺寸設(shè)計成延伸和滑動通過貫穿開槽細長管壁的所述槽，SMA物品包圍所述開槽細長管的至少一部分。
[0016]因此，根據(jù)本發(fā)明的方法，鎳鈦諾管(例如，支架)可在單個處理步驟中膨脹到大得多的直徑(例如，6倍或 以上)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0017]現(xiàn)將結(jié)合附圖來描述本發(fā)明示例性的實施例，附圖中，如果合適的話，則相同的附圖標記表示相同的元件，且附圖標記兩者相差100。納入附圖是為了對本發(fā)明提供更進一步的理解，將附圖納入到本說明書內(nèi)并構(gòu)成本說明書的一部分，附圖圖示本發(fā)明的實施例，并與描述一起用來解釋本發(fā)明的原理。
[0018]圖1是示出行業(yè)內(nèi)目前公知的多步驟熱形成工藝過程的時間/溫度曲線圖。
[0019]圖2是示出根據(jù)本發(fā)明的單步驟的熱形成工藝過程的時間/溫度曲線圖。
[0020]圖3A和3B是膨脹之前和之后的切割型式管的立體圖。
[0021]圖4是本發(fā)明的膨脹固定器的立體圖，該圖示出開槽芯軸、膨脹器模具以及拉桿。
[0022]圖5A是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的側(cè)視圖，該圖示出開槽芯軸、膨脹器模具、拉桿以及支架。
[0023]圖5B是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的側(cè)視圖，該圖示出開槽芯軸、膨脹器模具、拉桿以及支架。
[0024]圖5C是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的側(cè)視圖，該圖示出開槽芯軸、膨脹器模具、拉桿以及部分膨脹的支架。
[0025]圖是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的側(cè)視圖，該圖示出開槽芯軸、膨脹器模具、拉桿以及完全膨脹的支架。
[0026]圖5E是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的側(cè)視圖，該圖示出開槽芯軸以及完全膨脹的支架。圖6A是本發(fā)明的開槽管的立體圖。
[0027]圖6A是本發(fā)明的開槽管和未膨脹支架的立體圖。
[0028]圖6B是本發(fā)明錐形芯軸的立體`圖。
[0029]圖6C是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的立體圖，該圖示出開槽管、錐形芯軸以及未膨脹的支架。
[0030]圖6D是本發(fā)明的支架膨脹芯軸組件的立體圖，該圖示出開槽管、錐形芯軸以及膨脹的支架。
【具體實施方式】
[0031]正如行業(yè)內(nèi)目前所公知的，具有各種直徑和壁厚的鎳鈦諾管可被切割而形成諸如支架型式的期望型式。可將切割管放置到膨脹固定器上，并在環(huán)境溫度下膨脹大約20%。然后，切割管和膨脹固定器可被加熱到升高的溫度，在合適的駐留時間之后，切割管和固定器可被淬冷，從而使切割管返回到環(huán)境溫度。該過程可反復(fù)進行，使每次循環(huán)附加膨脹該管大約20 %，生成所要求的直徑(即，100 %膨脹)。
[0032]圖1中示出的是時間/溫度曲線圖，該圖示出行業(yè)內(nèi)普遍公知的典型膨脹過程。在該實例中，示出五步驟的膨脹過程，其中，每次膨脹發(fā)生在大約室溫(約20°C)下。五個膨脹步驟中的每個步驟使切割管膨脹其已膨脹直徑的大約20%。每次膨脹之后，將切割管和膨脹固定器加熱到大約500°C，并在合適的駐留之后，用水淬冷切割管和膨脹固定器，從而將切割管和膨脹固定器返回到室溫。如圖所示，該過程另外再重復(fù)四次，從而生成期望的直徑(總膨脹約為100%)。
[0033]圖2是示出在單膨脹步驟中將切割管膨脹到期望直徑(即，大約100%膨脹)的過程的(具有與圖1同樣軸的)曲線圖。如圖2所示，將切割管放置到膨脹固定器上。然后，可將切割管和膨脹固定器加熱到升高的溫度，同時在該升高的溫度下，在單個步驟中可致動該膨脹固定器，以使切割管膨脹大約100%。在另一實施例中，所述膨脹固定器可被致動而使切割管膨脹大約200%、約300%、約400%和/或約500%。比較圖1和圖2，可以認識到，這里所介紹的方法減少了膨脹鎳鈦諾管的步驟量，并因此減少了時間。
[0034]圖3A是具有初始小直徑302的典型切割管300a的部分立體圖。該切割管300a具有波紋形，其通常為可植入的支架，包括波峰304和波谷306。圖3B是膨脹到較大直徑308后的已膨脹的切割管300b的部分立體圖。該較大直徑308比初始小直徑302約大100%。切割管300a可切割成具有任何要求的型式。例如，切割管300a可切割形成單獨的環(huán)、互連的環(huán)、張開和/或閉合的單元，或諸如正弦形、菱形、U形、V形或卵形，或針對給定應(yīng)用定制的任何其它型式的形狀。切割管300a可包括鎳鈦諾或具有一定形狀設(shè)定溫度范圍的任何其它類似金屬。鎳鈦諾涉及某種合金族，該合金族包括二元的鎳-鈦的二元形狀記憶合金以及包括三元和四元的合金元素添加物的鎳-鈦基合金，所述合金元素諸如但不限于:鐵、鈮、鉻、銅、鈷、釩、鉬和鉿。形狀記憶合金包括鎳鈦諾合金以及能夠經(jīng)受可逆的結(jié)晶相變的其它合金，諸如是但不限于 AgCcU AuCcU CuAlZn, CuAlN1、CuAlBe, CuSn, NiAl、FePt, FePd,MnCu以及FeMnSi合金系。
[0035]管300a可具有從約0.5mm至約IOOmm范圍內(nèi)的直徑,較佳的范圍是約2mm至約40mm。管300a可具有從約0.05mm至約IOmm范圍內(nèi)的壁厚，較佳的范圍是約0.1mm至約0.5mm。管300a的長度范圍可從約Imm到約250臟。管300a的長度可根據(jù)任何特殊應(yīng)用進
行配置。
[0036]至少一個膨脹固定器400的立體圖示出在圖4中。在該實例中，膨脹固定器400包括錐形的開槽管狀芯軸402， 該芯軸由諸如因可鎳、不銹鋼或其它合適材料的高溫金屬制成。開槽的芯軸402具有大直徑部分404、中間錐形部分406、小直徑部分408以及一系列縱向槽410?？v向槽410貫穿芯軸的壁切出，并延伸通過開槽芯軸的小直徑部分和錐形部分(408和406)。縱向槽410切過芯軸的壁，并僅部分地沿大直徑部分404延伸，如圖4所示。在一可供選擇的構(gòu)造中，縱向槽可形成螺旋形。中間錐形部分可供選擇地具有變化的錐角或銳角部分，以代替恒定的錐角。
[0037]膨脹固定器400還包括膨脹器模具412，如圖4所示，膨脹器模具412具有一系列翅片414。膨脹器模具412的翅片414與開槽芯軸402的槽410相配合，以允許膨脹器模具的翅片414沿如方向箭頭416所示縱向軸線滑動通過開槽芯軸402的縱向槽410。
[0038]如圖4進一步所示，膨脹器模具412連接到拉桿418。該拉桿418延伸通過管狀開槽芯軸402的中心孔，并伸出開槽芯軸402的軸頸部分422。當(dāng)沿縱向軸線拉動拉桿418時，如方向箭頭416、420所示，迫使膨脹器模具412在開槽芯軸402的小直徑部分408、中間錐形部分406以及大直徑部分404上滑動。
[0039]開槽芯軸402的軸頸部分422構(gòu)造成將開槽芯軸附連到加熱源(未示出)。開槽芯軸402和膨脹器模具412定位在加熱源內(nèi)。該加熱源構(gòu)造成允許拉桿424 (的與膨脹器模具相對)的端部突出到加熱源外。
[0040]因此，本發(fā)明另一實施例包括使形狀記憶合金(SMA)物品變形的裝置，該裝置包括開槽的細長管，該細長管包括:1.縱向軸線和第一外周界，i1.具有長度、通腔和壁的管，ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔，iv.具有至少兩個通過壁的槽的管，V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽，v1.部分地沿管長度延伸的槽；膨脹芯軸包括1.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，i1.第二錐形部分，ii1.具有從芯軸第一周界過渡到較大的第二周界的可變周界的第二錐形部分，iv.芯軸第一部分周界的尺寸設(shè)計成插入到所述開槽細長管的內(nèi)腔第一內(nèi)周界內(nèi)；以及包圍所述開槽細長管的至少一部分的形狀記憶合金物品。在一個實施例中，所述SMA是鎳鈦諾。在另一實施例中，所述SMA物品是醫(yī)用器械。在另一實施例中，所述醫(yī)用器械選自以下組:支架、心臟封堵器以及腔內(nèi)過濾器。
[0041]本發(fā)明的另一實施例包括使形狀記憶合金(SMA)物品變形的裝置，其包括:開槽的細長管，該細長管包括:1.縱向軸線和第一外周界，i1.具有長度、通腔和壁的管，ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔，iv.具有至少兩個通過壁的槽的管，V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽，v1.部分地沿管長度延伸的槽；膨脹芯軸包括1.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，i1.第二錐形部分，ii1.具有從芯軸第一周界過渡到較大的第二周界的可變周界的第二錐形部分，iv.芯軸第一部分周界的尺寸設(shè)計成插入到所述開槽細長管的內(nèi)腔第一內(nèi)周界內(nèi)；其中，所述開槽細長管包圍至少一部分的膨脹芯軸，以及包圍所述開槽細長管的至少一部分的形狀記憶合金物品。在一個實施例中，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第一部分的至少一部分。在另一實施例中，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第二錐形部分的至少一部分。在另一實施例中，膨脹芯軸還包括具有基本上恒定的第二周界的第三部分。在另一實施例中，開槽的細長管包圍膨脹芯軸第三部分的至少一部分。
[0042]本發(fā)明的另一實施例包括使形狀記憶合金(SMA)物品變形的裝置，其包括開槽的細長管，該細長管包括:1.縱向軸線和第一外周界，i1.具有長度、通腔和壁的管，ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔，iv.具有至少兩個通過壁的槽的管，V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽，v1.部分地沿管長度延伸的槽vi1.具有帶基本上恒定第一周界的第一部分的管，vii1.具有第二錐形部分的管，ix.具有從管第一周界過渡到較大的第二周界的變化周界的第二錐形部分；以及平移裝置包括:1.桿，其尺寸適于延伸和滑動通過開槽細長管的貫通內(nèi)腔，i1.該桿具有至少兩個翅片，翅片的尺寸適于延伸和滑動通過貫穿開槽細長管壁的所述槽，SMA物品包圍所述開槽細長管的至少一部分。
[0043]任何合適的加熱源均可用來加熱膨脹固定器400，包括流化浴、鹽浴、高溫液體、高溫氣體、輻射加熱、感應(yīng)加 熱、對流加熱、電阻加熱、射頻加熱、傳導(dǎo)加熱，或不同能源的組
口 ο
[0044]因此，本發(fā)明的一個實施例包括用于使切割管膨脹的過程，其包括如下步驟:切割金屬管以形成要求的切割型式；將切割的金屬管放置在開槽錐形芯軸的小直徑部分上；將拉桿以及附連的膨脹模具插過開槽錐形芯軸的中心孔；將一系列翅片(與膨脹模具成一體)配合到錐形芯軸的槽內(nèi)；將切割管、開槽錐形芯軸和膨脹模具放置到加熱源內(nèi)，以使拉桿的一端延伸出加熱源外；將切割管、開槽錐形芯軸和膨脹模具加熱到升高的溫度(形狀設(shè)定溫度)；平移拉桿(同時保持切割管、開槽錐形芯軸和膨脹模具的形狀設(shè)定溫度)以迫使膨脹模具在開槽錐形芯軸的小直徑部分、錐形部分和較大直徑部分上滑動，其中，在拉桿平移時，膨脹模具的翅片與切割的SMA管配合，并迫使切割的SMA管在開槽錐形芯軸的小直徑部分、錐形部分和較大直徑部分上滑動。
[0045]一個根據(jù)本發(fā)明膨脹切割SMA管的過程示出在圖5A至5E。圖5A中示出的是膨脹固定器500。該膨脹固定器500包括錐形的開槽管狀芯軸502。開槽芯軸502具有大直徑部分504、中間錐形部分506、小直徑部分508以及一系列縱向槽510?？v向槽510切過芯軸的壁，并延伸通過開槽芯軸的小直徑部分和錐形部分(508和506)?？v向槽510切過芯軸的壁，并僅部分地沿大直徑部分504延伸，如圖5A所示。
[0046]具有初始小直徑的切割管524a放置在開槽芯軸502的小直徑部分508上。
[0047]具有一系列翅片(圖4中的414)的膨脹器模具512連接到拉桿518，翅片構(gòu)造成與開槽芯軸502的槽510配合。該拉桿518延伸通過管狀開槽芯軸502的中心孔，并延伸到與膨脹模具相對的開槽芯軸端部外。
[0048]如圖5B所示，拉桿518沿由箭頭520所示方向平移，致使膨脹模具512前進，并允許膨脹模具翅片(圖4中的414)與開槽芯軸502的槽510配合。
[0049]然后，將帶有切割管的膨脹固定器放置到加熱室(未示出)上，這樣，軸頸部分522和突出的拉桿518位于加熱室(如方向箭頭525所示)外，同時開槽芯軸502的其余部分、膨脹模具512和切割管524a暴露于加熱室的加熱區(qū)域(由方向箭頭526所示)。然后，將加熱室的溫度升高到期望的溫度。如果使用鹽浴或類似傳熱介質(zhì)，則介質(zhì)可預(yù)熱或完全加熱到要求的升高溫度。
[0050]如圖5C所示，在合適地駐留在加熱室內(nèi)之后，拉桿518進一步沿方向520前進，致使膨脹模具512將切割管524b推到開槽芯軸502的錐形部分506上。
[0051]如圖所示，拉桿518進一步沿方向520前進，致使膨脹模具512將切割管524c推到開槽芯軸502的大直徑部分504上。拉桿518的平移可包括連續(xù)的移動、間斷的移動或變速移動。
[0052]然后，從加熱室內(nèi)移除帶有完全膨脹的切割管524c的膨脹固定器500。從開槽芯軸522撤出拉桿518和膨脹模具512。然后在環(huán)境溫度的水槽內(nèi)淬冷開槽芯軸502和完全膨脹的切割管524c。在達到環(huán)境溫度之后，完全膨脹的切割管524c可從開槽芯軸502移除。 [0053]盡管圖5A至5E描述了小長度的管，但使用上述過程可膨脹任何長度的管。開槽芯軸402、502的大直徑部分404、504可以是適應(yīng)任何長度管的任何尺寸。
[0054]圖5A至5E中描述的過程是使用內(nèi)力(在待膨脹的管內(nèi)部)來膨脹SMA管的一種方式，也可使用其它的方法。這些方法包括膨脹芯軸，其膨脹放置在所述芯軸上的管。
[0055]另一實施例是由施加外力來實現(xiàn)切割SMA管的膨脹，從而拉動管打開。抓持管的特定區(qū)域的鉤子或夾具可拉動管打開、從而膨脹該管。
[0056]盡管這里圖示和描述了本發(fā)明的特殊實施例，但本發(fā)明不應(yīng)局限于如此的圖示和描述。應(yīng)該明白到，可包括各種變化和修改，并實施為附后權(quán)利要求書范圍之內(nèi)的本發(fā)明的一部分。進一步提供以下的實例來說明本發(fā)明。
[0057]實例
[0058]實例1:在開槽芯軸上加載和膨脹切割的鎳鈦諾管
[0059]獲取如圖5A和5B所示的鎳鈦諾支架環(huán)524a。支架環(huán)524a從鎳鈦諾管激光切割出，該鎳鈦諾管具有約為4mm的內(nèi)直徑(ID)和約為0.5mm的壁厚。支架環(huán)524a的長度約為 10mnin
[0060]如圖4所示，專門制成由合適高溫鋼制得的錐形的開槽芯軸402。該開槽芯軸402的大直徑404約為26mm。開槽芯軸402的小直徑408約為8mm。開槽芯軸402的長度約為Ilcm0由合適高溫鋼制成的膨脹模具412是定制的。[0061]膨脹模具412設(shè)計成其翅片414與開槽芯軸402的槽410相配合，從而允許膨脹模具412滑過開槽芯軸402。
[0062]例如，膨脹模具412通過諸如激光焊接的手段附連到拉桿418。拉桿418具有約為2mm的直徑和約為60cm的長度，并由合適高溫鋼制成。獲取用于零件熱處理的流化浴(Techne 流化浴(Techne Fluidized Bath)型號 FB-08).[0063]如圖5A所示，將支架環(huán)524a加載到開槽芯軸502的小直徑508上。為了將約為4mm內(nèi)直徑的支架環(huán)524a加載到開槽芯軸502的約為8mm的小直徑508端部上,使用一端直徑約為4mm和相對端直徑約為8mm的錐形芯軸(室溫下),先將支架環(huán)524a膨脹到約8mm。此時，支架最小地受約束(或基本上未受約束)。然后，錐形芯軸的大約8_的端部對接到開槽芯軸502的約為8mm的小直徑508端部，在室溫下，將支架環(huán)524a從錐形芯軸傳送到開槽芯軸502。將帶有附連的膨脹模具512的拉桿518插過開槽芯軸，如圖5A所示。膨脹模具512的翅片414 (圖4)與開槽芯軸502的槽510相配合，如圖5B所示。
[0064]開槽芯軸502、支架環(huán)524a、膨脹模具512以及拉桿518然后浸沒到流體化槽內(nèi)，預(yù)熱到約550°C的溫度，并允許駐留大約三分鐘。大約三分鐘后，將拉桿518從如圖5B所示的位置上拉到如圖D所示的位置。將拉桿518從如圖5B所示的位置上拉到如圖D所示的位置大約花費兩秒時間。當(dāng)向上的力施加到拉桿518上時，附連的膨脹模具512的翅片414(圖4)施力于支架環(huán)524b上，沿開槽芯軸502向上拉動該支架環(huán)，如圖5C所示。槽510和翅片414 (圖4)的定向也用來維持支架環(huán)524c的直徑膨脹，如圖所示。在預(yù)熱的流化浴內(nèi)駐留大約15分鐘之后，然后從流體化槽中取出開槽芯軸502、膨脹的支架環(huán)524c、膨脹模具512以及拉桿518的組件，并用水淬冷。然后從開槽芯軸402取出拉桿518和附連的膨脹模具512。在圖5E中示出了經(jīng)歷熱處理并且在流化浴內(nèi)形狀設(shè)定的膨脹的鎳鈦諾支架環(huán)524c和開槽芯軸502。生成的鎳鈦諾支架環(huán)524c膨脹和形狀設(shè)定到大約26mm的直徑。
·[0065]參照圖4，本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員應(yīng)該明白到，可使用附加的固定器使支架膨脹的開槽芯軸402與流化浴交界。為了容納如此的固定器，可在開槽芯軸402中切割出軸頸422。該軸頸422可用來附連附加的固定器，這些附加的固定器允許芯軸安全地浸沒到流化浴的加熱介質(zhì)中。
[0066]本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員顯然明白對本發(fā)明還可作出各種修改。例如,如圖4所示的開槽芯軸402可具有四個槽410而不是八個槽410。此外，膨脹模具412可具有四個翅片414而不是八個翅片414。此外，可修改開槽芯軸的長度和所得的錐角。例如，開槽芯軸402的長度可增加到20cm而不是約11cm，這減小了在支架膨脹過程中所需的力。
[0067]實例2:在不加熱的情況下膨脹切下的鎳鈦諾管
[0068]參照圖5A至5E，使用實例I的方法和材料，將鎳鈦諾支架環(huán)524a加載到開槽芯軸502上。通過將拉桿518從如圖5B所示的位置上拉到如圖所示的位置，在大致的室溫(約20°C)下膨脹該支架環(huán)524a。然后，開槽芯軸502、支架環(huán)524c、膨脹模具512以及拉桿518的組件如圖所示的浸沒到預(yù)熱到大約550°C的溫度的流化浴內(nèi)，并允許駐留大約15分鐘。
[0069]然后，從流體化槽中取出開槽芯軸502、支架環(huán)524c、膨脹模具512以及拉桿518的組件，并用水淬冷。生成的鎳鈦諾支架環(huán)開裂，支架環(huán)內(nèi)徹底不連續(xù)。
[0070]實例3:使用可膨脹的芯軸來膨脹切割的鎳鈦諾管[0071]另一替代的膨脹固定器示出在圖6A至6D中。如圖6A和6C所示的開槽管610由合適的高溫鋼制成，并具有大約15cm的長度。該開槽管具有約為4.2mm的內(nèi)直徑和約為0.25mm的壁厚。槽604切入管內(nèi)，生成的管段606長度各約為12cm。
[0072]如圖6B所示，錐形芯軸618由合適的高溫鋼制成，并具有大約40cm的長度。大直徑部分612具有約8mm的直徑和約8cm的長度。小直徑部分616具有約4mm的直徑和約28cm的長度。錐形芯軸618的錐形段614從約為8mm的直徑過渡到約為4mm的直徑,并具有約為4cm的長度。
[0073]獲取如圖6A所示的鎳鈦諾支架624。該支架624由鎳鈦諾管激光切出，該鎳鈦諾管具有約為4.1mm的內(nèi)直徑(ID)和約為0.25mm的壁厚。該支架的長度約為60mm。將支架624加載到開槽管610上、較靠近于開槽管610的開槽端602。然后，將錐形芯軸618的小直徑端616插入開槽管610的開槽端602。
[0074]獲取用于熱處理零件的流化浴(Techne流化浴(Techne Fluidized Bath)型號FB-08)。
[0075]然后，如圖6C中所示將開槽管610、支架624和錐形芯軸618的組件浸沒到加熱到大約550°C溫度的流化浴內(nèi)，并允許駐留大約三分鐘。在大約該三分鐘時間后，沿著如圖6C是方向620將錐形芯軸618拉到如圖6D所示的位置。將錐形芯軸618從如圖6C所示的位置拉到如圖6D所示的位置大約花費三秒時間。
[0076]在預(yù)熱的流化浴內(nèi)駐留大約15分鐘后，膨脹的開槽管628、膨脹的支架626以及錐形芯軸618的組件如圖6D所示從流化浴取出，并用水淬冷。然后，在熱處理和形狀設(shè)定之后，從膨脹的開槽管628取出膨脹的支架626。生成的鎳鈦諾支架膨脹和形狀設(shè)定到大約8.5mm的直徑。
[0077]本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員應(yīng)該明`白到，可使用附加的固定器來使如圖6A和6B所示的支架膨脹硬件與流體化槽交界。此外，本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員應(yīng)該明白到，可以修改如圖6A和6B所示支架硬件的尺寸，以改進支架膨脹硬件和流化浴之間的相接。例如，錐形芯軸618的小直徑端616的長度如果需要的話可進一步延長，以安全地延伸超過流化浴的加熱介質(zhì)的液面。此外，開槽管610的未切端部608的長度如果需要的話可進一步延長，以安全地延伸超過流化浴的加熱介質(zhì)的液面。
[0078]本【技術(shù)領(lǐng)域】內(nèi)技術(shù)人員顯然明白對本發(fā)明可作出各種修改。例如，如圖6A所示的開槽管610可具有八個槽604而不是四個槽604。此外，錐形芯軸618可具有與開槽管610的各段606交界的縱向凹槽，這將在沿錐形芯軸618的錐形部614向上行進時控制各段606的膨脹。
[0079]實例4:在沒有熱處理的情況下使用可膨脹芯軸來膨脹切割的鎳鈦諾管
[0080]使用實例3的方法和材料，將鎳鈦諾支架624加載到開槽管610上。然后，通過沿圖6C所示方向?qū)㈠F形芯軸618拉到圖6D所示位置，使支架624在大約室溫(20°C )下膨脹。然后，開槽管610、支架624和錐形芯軸618的組件如圖6C所示浸沒到預(yù)熱到大約550°C的溫度的流化浴內(nèi)，并允許駐留大約15分鐘。然后，如圖6D所示從流化浴取出膨脹的開槽管628、膨脹的支架626以及錐形芯軸618的組件，并用水淬冷。生成的膨脹的鎳鈦諾支架626具有多個開裂。
[0081]除了涉及到上述和下面所示的實施例，本發(fā)明還涉及具有上述和下面所示的特征不同組合的實施例。這樣，本發(fā)明還涉及到具有下述從屬特征任何其它可能組合的其它實施例。
[0082]在前述說明書中已經(jīng)闡述了本發(fā)明的多個特征和優(yōu)點，包括較佳和替代實施例以及本發(fā)明結(jié)構(gòu)和功能的細節(jié)。本文所述僅表示示例性的且同樣并不表示為排它性的。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說顯然可在本發(fā)明的原理范圍內(nèi)在所附權(quán)利要求書所表達術(shù)語的寬泛上位含義所指示的最大范圍內(nèi)進行各種改型，尤其是在結(jié)構(gòu)、材料、元素、部件、形狀、尺寸和部件的布置及其組合。在這些多種 改變不偏離所附權(quán)利要求書精神和范圍的程度上，它們屬于本發(fā)明范圍內(nèi)。
【權(quán)利要求】
1.一種形成形狀記憶合金(SMA)物品的方法，所述方法包括: a.提供具有初始形狀的SMA物品，所述SMA具有形狀設(shè)定溫度； b.將SMA物品加熱到大約所述形狀設(shè)定溫度； c.在大約處于其形狀設(shè)定溫度的同時，將SMA物品變形到最終形狀；以及 d.在受約束的同時冷卻SMA物品，由此大致保持所述最終形狀。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，在步驟c)中變形所述SMA物品之后，允許所述變形的SMA物品留在大致其形狀設(shè)定溫度下。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述SMA是鎳鈦諾。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其特征在于，所述形狀設(shè)定溫度大約為300°C至650°C。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，將所述SMA物品變形到所述最終形狀是通過施加內(nèi)力實現(xiàn)的。
6.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，將所述SMA物品變形到所述最終形狀是通過施加外力實現(xiàn)的。
7.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，將所述SMA物品變形到所述最終形狀是采用錐形芯軸實現(xiàn)的。
8.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述SMA物品成形為醫(yī)用器械。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述醫(yī)用器械是可植入醫(yī)用器械。
10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，所述可植入醫(yī)用器械選自以下組:支架、心臟封堵器、瓣膜以及腔內(nèi)過濾器。
11.如權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述SMA初始形狀通過加工形成。
12.如權(quán)利要求11所述的方法，其特征在于，所述加工包括激光切割、水流切割、電火花加工和/或化學(xué)蝕刻。
13.—種形成支架的方法，該方法包括: a.提供加工過的形狀記憶合金(SMA)管，其中，所述加工過的SMA管包括:支架型式、第一(較小)直徑以及形狀設(shè)定溫度； b.將所述加工過的SMA管加熱到大約所述形狀設(shè)定溫度； c.在大約處于其形狀設(shè)定溫度的同時，將所述加工過的SMA管變形到第二(較大)直徑；以及 d.在受約束的同時冷卻SMA物品，由此大致保持所述第二直徑形狀。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述加工包括激光切割、水流切割、電火花加工和/或化學(xué)蝕刻。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述支架型式包括正弦形、菱形、U形、V形或卵形。
16.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述SMA管具有圓形橫截面。
17.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，在步驟c)中使所述SMA管變形之后，允許所述已經(jīng)變形的SMA管留在大約其形狀設(shè)定溫度。
18.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述SMA是鎳鈦諾。
19.如權(quán)利要求18所述的方法，其特征在于，所述形狀設(shè)定溫度大約為30(TC至約650。。。
20.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，將所述SMA管變形到所述第二形狀是通過施加內(nèi)力實現(xiàn)的。
21.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，將所述SMA管變形到所述第二形狀是通過施加外力實現(xiàn)的。
22.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，將所述SMA管變形到所述第二形狀是采用錐形芯軸實現(xiàn)的。
23.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約1.25:1。
24.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約1.5:1。
25.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約2:1。
26.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約3:1。
27.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，第二(較大)直徑形狀與第一(較小)直徑形狀之比大于約4:1。
28.一種醫(yī)用 器械，所述醫(yī)用器械包括: 定制成在第一、第二和第三狀態(tài)之間過渡的形狀記憶合金(SMA)物品，其中，所述SMA包括形狀設(shè)定溫度；其中， i.第一狀態(tài)中的物品包括第一周向周界； ?.第二狀態(tài)中的物品包括多個周向周界； iii.第三狀態(tài)中的物品包括第三周向周界；其中， 所述第二狀態(tài)周向周界中的每個均大于第一狀態(tài)周向周界，且小于第三狀態(tài)周向周界；以及其中， 形狀記憶合金(SMA)物品在第一、第二和第三狀態(tài)之間過渡時保持在所述形狀設(shè)定溫度下。
29.一種使形狀記憶合金物品變形的裝置，所述裝置包括: a.開槽的細長管，所述細長管包括: i.縱向軸線和第一外周界； ?.具有長度、通腔和壁的管； iii.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔； iv.具有通過壁的至少兩個槽的管； V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽； v1.部分地沿管長度延伸的槽； b.膨脹芯軸，所述膨脹芯軸包括: i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分； ?.第二錐形部分； iii.具有從芯軸第一周界過渡到較大的第二周界的可變周界的第二錐形部分； iv.芯軸第一部分周界的尺寸設(shè)計成插入到所述開槽細長管的內(nèi)腔第一內(nèi)周界內(nèi)；以及 C.包圍所述開槽細長管的至少一部分的形狀記憶合金物品。
30.如權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述SMA是鎳鈦諾。
31.如權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述SMA物品是醫(yī)用器械。
32.如權(quán)利要求29所述的裝置，其特征在于，所述醫(yī)用器械選自以下組:支架、心臟封堵器、瓣膜以及腔內(nèi)過濾器。
33.一種使形狀記憶合金物品變形的裝置，所述裝置包括: a.開槽的細長管，所述細長管包括: 1.縱向軸線和第一外周界； ?.具有長度、通腔和壁的管； ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔； iv.具有通過壁的至少兩個槽的管； V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽； v1.部分地沿管長度延伸的槽； b.膨脹芯軸，所述膨脹芯軸包括: 1.具有基本上恒定的第一周界`的第一部分； ?.第二錐形部分； ii1.具有從芯軸第一周界過渡到較大的第二周界的可變周界的第二錐形部分； iv.芯軸第一部分周界的尺寸設(shè)計成插入到所述開槽細長管的內(nèi)腔第一內(nèi)周界內(nèi)；以及 c.其中，所述開槽細長管包圍膨脹芯軸的至少一部分； d.包圍所述開槽細長管的至少一部分的形狀記憶合金物品。
34.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第一部分的至少一部分。
35.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第二錐形部分的至少一部分。
36.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，膨脹芯軸還包括具有基本上恒定的第二周界的第三部分。
37.如權(quán)利要求33所述的裝置，其特征在于，開槽的細長管包圍膨脹芯軸的第三部分的至少一部分。
38.一種使形狀記憶合金物品變形的裝置，所述裝置包括: a.開槽的細長管，所述細長管包括: ` 1.縱向軸線和第一外周界； ?.具有長度、通腔和壁的管； ii1.形成第一內(nèi)周界的內(nèi)腔； iv.具有通過壁的至少兩個槽的管； V.基本上平行于管縱向軸線定向的槽； v1.部分地沿管長度延伸的槽； vi1.具有帶基本上恒定第一周界的第一部分的管；vii1.具有第二錐形部分的管； ix.具有從管第一周界過渡到較大的第二周界的變化周界的第二錐形部分；以及 b.平移裝置，所述平移裝置包括:i.桿，所述桿的尺寸設(shè)計成延伸和滑動通過開槽細長管的貫通內(nèi)腔；ii.具有至少兩個翅片的桿，所述翅片的尺寸設(shè)計成延伸和滑動通過貫穿開槽細長管壁的所述槽； C.包圍所述開槽細長管的至少一部分的形狀記憶合金物品。
【文檔編號】C22F1/10GK103797147SQ201280044805
【公開日】2014年5月14日 申請日期:2012年9月14日 優(yōu)先權(quán)日:2011年9月16日
【發(fā)明者】J·M·格林, C·C·萊斯利 申請人:W.L.戈爾及同仁股份有限公司