一種適用于冠狀動(dòng)脈迂曲成角病變的漸變厚度冠脈支架的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于醫(yī)用介入耗材領(lǐng)域，具體地涉及一種適用于冠狀動(dòng)脈迂曲成角尤其是伴有血管鈣化病變的漸變厚度冠脈支架。
【背景技術(shù)】
[0002]經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneouscoronary intervent1n，PCI)，是指經(jīng)心導(dǎo)管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流灌注的治療方法。其中，冠狀動(dòng)脈支架術(shù)是一種新型的微創(chuàng)介入治療技術(shù)，該技術(shù)是將支架送入冠脈中的病變狹窄部位，通過對(duì)支架輸送系統(tǒng)進(jìn)行加壓擴(kuò)張開網(wǎng)格狀結(jié)構(gòu)的金屬支架，使支架支撐起狹窄的病變冠脈，通過按壓血管壁上的斑塊來擴(kuò)大內(nèi)腔的直徑，保證其植入位置血管內(nèi)腔的通暢，從而有效的避免血管再度狹窄。
[0003]目前，用于冠脈介入治療的支架，可以是裸露的金屬，也可以在其外側(cè)涂覆有治療劑和/或生物相容性材料，以產(chǎn)生更為針對(duì)性的有益效果，如減少炎癥、最大限度地減少再狹窄等。從臨床使用的角度出發(fā)，一種理想的冠脈支架設(shè)計(jì)，應(yīng)充分考慮金屬覆蓋率、柔順性、徑向支撐力、軸向短縮率、軸向傳率性能和X射線、MRI可視性等關(guān)鍵設(shè)計(jì)參數(shù)。
[0004]現(xiàn)有冠脈支架的形狀幾乎均是等直徑圓柱形的，通過使用激光束切割管子在金屬管上形成的。該金屬管是由生物相容性材料制成，例如不銹鋼、鈷鉻合金、鉭、鉑等。然后清潔該激光切割管子，加熱處理并電鍍拋光。完成的支架通過壓接工藝被安裝到氣囊導(dǎo)管上。被安裝在導(dǎo)管上的卷曲的支架直接針對(duì)疾病部位(堵塞或者狹窄的內(nèi)腔)，在疾病部位，通過使用液壓來對(duì)氣囊充氣從而將支架徑向地?cái)U(kuò)大至需要的直徑，支架的徑向擴(kuò)大將斑塊按壓至血管壁，從而除去血管中的血液流動(dòng)的限制，然后，通過移除液壓將氣囊放氣縮小并將其從患者體內(nèi)取出。在整個(gè)擴(kuò)張過程中，支架材料達(dá)到塑性變形，并因此該支架不會(huì)彈回其原始形狀且在內(nèi)腔中保持?jǐn)U張狀態(tài)。
[0005]為了承受血管施加的壓力，支架的支架結(jié)構(gòu)應(yīng)該具有足夠的徑向強(qiáng)度和疲勞強(qiáng)度，應(yīng)該足夠密集以預(yù)防斑塊脫出。為了便于植入，支架應(yīng)該具有需要的輻射不透性。中國(guó)專利CN201194854Y公開了一種冠脈支架，同眾多的現(xiàn)有技術(shù)中的冠脈支架相同，所述支架也是由若干閉合的波浪形環(huán)狀單元組成，所述各環(huán)狀單元之間通過固定連接件予以連接形成圓柱狀整體。臨床使用的冠脈支架均與之具有相近似的結(jié)構(gòu)，微小的不同也僅在于鑒于對(duì)支架徑向強(qiáng)度的要求不同而采用不同形狀的波浪形單元結(jié)構(gòu)而已。上述圓柱形結(jié)構(gòu)的支架基本滿足了目前臨床經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療的需求，但是對(duì)于一些特定病變的介入治療，則存在很大的局限性。
[0006]冠狀動(dòng)脈迂曲是一種血管畸形狀態(tài)，是一種冠狀動(dòng)脈的解剖變異，主要是冠狀動(dòng)脈走形極度彎曲而形成的扭曲，常見于右冠狀動(dòng)脈和左冠狀動(dòng)脈回旋支。在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療中經(jīng)常導(dǎo)致現(xiàn)有支架的通過病變位置困難的問題，冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重迂曲成角，尤其是伴有鈣化癥狀的病變更是經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的挑戰(zhàn)性病變。對(duì)于此類病變的介入治療除了在介入過程中通過導(dǎo)絲獲得較好的支撐力、以及對(duì)支架進(jìn)行進(jìn)行充分的預(yù)擴(kuò)張外，對(duì)支架的選擇，盡量選擇柔軟性、順應(yīng)性好的支架以提高其通過性，是攻克此類病變的關(guān)鍵所在。
[0007]臨床上，對(duì)于此類病變的介入治療，嘗試過采用梁尺寸較薄的支架進(jìn)行治療，雖然支架的通過性有所提高，但是卻導(dǎo)致整個(gè)支架的外徑變小并嚴(yán)重影響整個(gè)支架的支撐力，對(duì)于同時(shí)伴有血管嚴(yán)重鈣化的病變則會(huì)存在支撐力不足，設(shè)置存在支架脫載、造成冠脈夾層并發(fā)癥的危險(xiǎn)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0008]為此，本實(shí)用新型所要解決的是現(xiàn)有技術(shù)中的支架結(jié)構(gòu)對(duì)于解決冠狀動(dòng)脈迂曲成角病變還存在困難，進(jìn)而提供一種通過性更加、支撐力較好的適用于冠狀動(dòng)脈迂曲成角病變的厚度漸變冠脈支架。
[0009]為解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型是通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的:
[0010]本實(shí)用新型一種適用于冠狀動(dòng)脈迂曲成角病變的漸變厚度冠脈支架，所述支架由若干閉合的波浪形環(huán)狀單元組成，各所述環(huán)狀單元之間通過連接件實(shí)現(xiàn)沿導(dǎo)絲移動(dòng)方向的軸向的連接；所述支架按照沿導(dǎo)絲前進(jìn)方向分為頭端和尾端，在保證各所述環(huán)狀單元內(nèi)徑一致的情況下，所述支架在擴(kuò)張狀態(tài)下的外徑，從所述支架頭端頂點(diǎn)位置向所述支架尾端頂點(diǎn)位置逐漸增加而形成圓臺(tái)形支架結(jié)構(gòu)；所述支架頭端頂點(diǎn)位置與所述支架尾端頂點(diǎn)位置處的外徑差為3-8 μ m。
[0011]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，所述支架頭端頂點(diǎn)位置與所述支架尾端頂點(diǎn)位置處的外徑差為5 μ m。
[0012]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，所述環(huán)狀單元的波峰和波谷位置分別與相鄰所述環(huán)狀單元的波峰和波谷位置對(duì)應(yīng)設(shè)置，所述連接件通過連接相鄰環(huán)狀單元的波峰或波谷實(shí)現(xiàn)連接；或
[0013]所述環(huán)狀單元的波峰和波谷位置分別與相鄰所述環(huán)狀單元的波谷和波峰位置對(duì)應(yīng)設(shè)置，所述連接件通過連接相鄰環(huán)狀單元的波峰和波谷實(shí)現(xiàn)連接。
[0014]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，所述波峰和/或所述波谷為U形波或在靠近所述波峰或波谷位置處具有弧形凹陷的Ω形波。
[0015]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，每個(gè)所述環(huán)狀單元的所述波峰或波谷分別與且僅與一個(gè)所述連接組件相連接。
[0016]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，連接相鄰兩個(gè)所述環(huán)狀單元的連接件稱沿所述支架的周向呈對(duì)稱分布。
[0017]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，連接相鄰兩個(gè)所述環(huán)狀單元的連接件間隔設(shè)置。
[0018]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，每節(jié)所述環(huán)狀單元從波峰至波谷處的軸向高度為5-10_，每節(jié)所述環(huán)狀單元分別包括6組波峰和波谷結(jié)構(gòu)。
[0019]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，所述連接件為直桿或N型、S型、W型桿。
[0020]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，各所述環(huán)狀單元由不銹鋼、鈷鉻合金、鉭或鉑材料制成。
[0021]本實(shí)用新型上述漸變厚度冠脈支架，所述支架的表面涂覆有治療劑和/或生物相容性材料。
[0022]本實(shí)用新型所述厚度漸變的支架，針對(duì)于冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重迂曲成角尤其是伴有血管鈣化病變而針對(duì)性開發(fā)，通過將前段變薄實(shí)現(xiàn)所述支架具有加好的通過性，并且在盡可能薄的前提下，保持徑向強(qiáng)度、耐疲勞性、可跟蹤性、推進(jìn)性、透視性、彈性回位等特性，同時(shí)可以消除狗骨頭效應(yīng)所引起內(nèi)腔壁的損傷。
【附圖說明】
[0023]為了使本實(shí)用新型的內(nèi)容更容易被清楚的理解，下面根據(jù)本實(shí)用新型的具體實(shí)施例并結(jié)合附圖，對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)的說明，其中
[0024]圖1是本實(shí)用新型所述漸變厚度冠脈支架的所述環(huán)狀單元的結(jié)構(gòu)示意圖；
[0025]圖2是本實(shí)用新型一種漸變厚度冠脈支架的軸向剖面結(jié)構(gòu)示意圖；
[0026]圖3是本實(shí)用新型另一種漸變厚度冠脈支架的軸向剖面結(jié)構(gòu)示意圖；
[0027]圖中附圖標(biāo)記表示為:1_環(huán)狀單元，2-連接件，3-波峰，4-波谷，5-頭端頂點(diǎn)，6-尾端頂點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0028]以下將結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型進(jìn)行進(jìn)一步的說明。
[0029]本實(shí)用新型所述適用于冠狀動(dòng)脈迂曲成角病變的漸變厚度冠脈支架由若干