一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法，中藥組合物中各種原料藥材為：無名子、桃仁、露兜簕、佩蘭、脫力草、蒴蓮、匍伏堇、地澀澀、隨手香、太子參、枸杞子、五葉薯、水稻清、咸酸蔃、雪里開、靈芝、密蒙花、馬牙半支、巖節(jié)連、桂葉素馨、三尖杉、四棱通、掛蘭、翅柄蓼和蓽澄茄。本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有解毒散瘀、化腫塊，通絡(luò)消瘤和氣血通暢的功效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
【專利說明】
一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及藥物制劑技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腫瘤組織無論在細胞形態(tài)和組織結(jié)構(gòu)上，都與其發(fā)源的正常組織有不同程度的差 異，這種差異稱為異型性。異型性是腫瘤異常分化在形態(tài)上的表現(xiàn)。異型性小，說明分化程 度高，異型性大，說明分化程度低。區(qū)別這種異型性的大小是診斷腫瘤，確定其良、惡性的主 要組織學依據(jù)。良性腫瘤細胞的異型性不明顯，一般與其來源組織相似。惡性腫瘤常具有明 顯的異型性。
[0003] 臨床表現(xiàn):一般把腫瘤的癥狀分為局部癥狀與全身癥狀兩部分。
[0004] 局部癥狀:因為腫瘤在原發(fā)病灶處的生長導致該部位解剖結(jié)構(gòu)和組織形態(tài)發(fā)生變 化，由此而引起相應的功能改變。腫瘤在所占據(jù)的組織中形成腫塊，其大小、外形、界限、硬 度、表面情況、與鄰近組織關(guān)系等可作為檢查與診斷腫瘤的依據(jù)。腫塊可引起繼發(fā)癥狀，如 疼痛、壓迫、潰瘍、出血、感染、梗阻或功能障礙等，使病人感到不適與痛苦，特別是腫瘤壓迫 與侵犯神經(jīng)時，會有不同程度的疼痛。根據(jù)腫瘤生長部位不同，還會有許多特殊癥狀，如胰 頭癌、膽管癌可引起黃疸;腦室、腦膜腫瘤可引起顱壓升高等。
[0005] 全身癥狀:腫瘤早期出現(xiàn)的全身癥狀一般比較輕微、局限;若能在出現(xiàn)早期癥狀時 引起注意，即可早期發(fā)現(xiàn)腫瘤，及時進行治療。早期癥狀成為惡性腫瘤的"報警信號"；在臨 床上尤為重視惡性腫瘤出現(xiàn)的第一個惹人注意的早期癥狀，稱之為"首發(fā)癥狀"。不同的腫 瘤"報警信號"與"首發(fā)癥狀"不同。
[0006] 腫瘤的全身癥狀與病期及腫瘤發(fā)生的部位有關(guān)。早期腫瘤常無全身癥狀，或僅有 輕微乏力不適、食欲不振；中、晚期腫瘤，由于腫瘤消耗大量營養(yǎng)物質(zhì)并產(chǎn)生許多毒素，病人 陸續(xù)出現(xiàn)較明顯的全身癥狀，如體重下降、虛弱、發(fā)熱、貧血、水腫、腹水、皮膚及關(guān)節(jié)疾患、 廣泛臟器轉(zhuǎn)移所致的癥狀等。
[0007] 發(fā)病機制：腫瘤在本質(zhì)上是基因病。各種環(huán)境和遺傳的致癌因素以協(xié)同或序貫的 方式引起DNA損害，從而激活原癌基因和(或)滅活腫瘤抑制基因，加上凋亡調(diào)芐基因和(或） DNA修復基因的改變，繼而引起表達水平的異常，使靶細胞發(fā)生轉(zhuǎn)化。被轉(zhuǎn)化的細胞先多呈 克隆性的增生，經(jīng)過一個漫長的多階段的演進過程，其中一個克隆相對無限制的擴增，通過 附加突變，選擇性地形成具有不同特點的亞克隆（異質(zhì)化），從而獲得浸潤和轉(zhuǎn)移的能力(惡 性轉(zhuǎn)化），形成惡性腫瘤。
[0008] 中醫(yī)認為腫瘤是全身性疾病，正虛血淤，余毒未清為其病機特點，腫瘤轉(zhuǎn)移的根本 原因在于正氣虧虛，邪毒內(nèi)蘊。無論手術(shù)還是化療治療，雖達到了有效的減瘤去邪目的，但 未從根本上解除患者臟腑、陰陽、氣血功能的失調(diào)，依據(jù)中醫(yī)治療腫瘤要講究辨證論治和整 體治療，將放療、化療納入辯證用藥范疇，形成西醫(yī)攻邪，中醫(yī)扶正的格局，采用中西醫(yī)結(jié)合 的方法進行腫瘤治療往往能取得較好的效果，中藥對腫瘤患者的輔助治療作用也越來越得 到認可。
[0009]放射治療和化學藥物治療是惡性腫瘤的主要治療手段，然而其毒副反應很大。目 前臨床使用的抗腫瘤化學藥物均有不同程度的毒副作用，它們在殺傷腫瘤細胞的同時，又 殺傷正常組織的細胞，尤其是殺傷人體中生長發(fā)育旺盛的血液、淋巴組織細胞等?？拱┧幬?不良反應的分類方式很多，按照抗癌藥物對機體不同系統(tǒng)的影響，不良反應主要有血液毒 性、消化道毒性、黏膜損害、肝毒性、腎毒性等。
[0010]傳統(tǒng)醫(yī)學辨證論治基礎(chǔ)上，針對常見多發(fā)的肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌的治療，在常規(guī) 治療的基礎(chǔ)上，著眼于腫瘤放化療期間患者出現(xiàn)的食少腹脹、納呆、汗出乏力等相關(guān)性疾 病，確立了重點病種診療規(guī)范，總結(jié)提煉數(shù)種臨床療效明顯的驗方及特色療法，進行推廣， 對患者生活質(zhì)量的提高、癥狀的控制及化療藥物的減毒增效取得了極大成效，通過臨床實 踐后的總結(jié)，治療圍手術(shù)期、圍化療期、放療間期患者的生活質(zhì)量、臨床癥狀的控制程度對 療效和預后起著關(guān)鍵性的作用。
[0011] 目前，用于治療腫瘤的藥物很多，但是都不同程度存在著副作用大的缺陷，嚴重影 響患者的治療和康復，特別是針對患者食少腹脹、納呆、汗出乏力等相關(guān)性疾病的治療藥物 比較欠缺，目前需要研制一種作用溫和，不良反應小，可長期應用，且使用方便，療效確切， 治療腫瘤的新藥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，提供一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方 法，本發(fā)明具有解毒散瘀、化腫塊，通絡(luò)消瘤和氣血通暢的功效，具有起效快、有效率高、療 效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
[0013] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療腫瘤的中藥組合物，其中，包括以下 原料藥材:無名子、桃仁、露兜簕、佩蘭、脫力草、蒴蓮、匍伏堇、地澀澀、隨手香、太子參、枸杞 子、五葉薯、水稻清、咸酸藤、雪里開、靈芝、密蒙花、馬牙半支、巖節(jié)連和桂葉素馨。
[0014] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩蘭15-35重量份、脫力草11_21重量份、蒴蓮14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地濕濕13_3 3重量份、隨手香12-24重量份、太子參15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五葉薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里開9-17重 量份、靈芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、馬牙半支15-25重量份、巖節(jié)連16-32重量份 和桂葉素馨9-18重量份。
[0015] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子12重量份、桃仁20重量 份、露兜簕15重量份、佩蘭27重量份、脫力草12重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地 濕濕30重量份、隨手香16重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯32重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤8重量份、雪里開16重量份、靈芝33重量份、密蒙花20重量份、馬牙半支 17重量份、巖節(jié)連31重量份和桂葉素馨14重量份。
[0016] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩蘭25重量份、脫力草14重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地 濕濕32重量份、隨手香17重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里開15重量份、靈芝32重量份、密蒙花17重量份、馬牙半支 22重量份、巖節(jié)連30重量份和桂葉素馨13重量份。
[0017] 所述中藥組合物中各原料藥材還包括:三尖杉、四棱通、掛蘭、翅柄寥和蓽澄茄。
[0018] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩蘭15-35重量份、脫力草11_21重量份、蒴蓮14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地濕濕13_3 3重量份、隨手香12-24重量份、太子參15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五葉薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里開9-17重 量份、靈芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、馬牙半支15-25重量份、巖節(jié)連16-32重量份、 桂葉素馨9-18重量份、三尖杉10-24重量份、四棱通14-31重量份、掛蘭7-14重量份、翅柄寥 12_24重量份和革澄前7_14重量份。
[0019 ]所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩蘭25重量份、脫力草14重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地 濕濕32重量份、隨手香17重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里開15重量份、靈芝32重量份、密蒙花17重量份、馬牙半支 22重量份、巖節(jié)連30重量份、桂葉素馨13重量份、三尖杉13重量份、四棱通26重量份、掛蘭12 重量份、翅柄寥17重量份和蓽澄前12重量份。
[0020] 當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60 °C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0021] 當所述中藥組合物的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將水稻清、咸酸藤、雪里開和靈芝混合，加相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小時，過 濾，濃縮至70 °C相對密度為1.27~1.29的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、脫醇處理，得到 脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品;所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述 活性炭的重量比為1:0.001~0.002;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100°C~ 110°C； 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述口服液成品。
[0022] 當所述中藥組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~1〇Μ?體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第三步，取第二步獲得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攪拌使其溶解，進一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0023] 本發(fā)明的有益效果是：本發(fā)明具有解毒散瘀、化腫塊，通絡(luò)消瘤和氣血通暢的功 效，具有起效快、有效率高、療效確切、治療療程短、無毒副作用，價格低等優(yōu)勢。
【具體實施方式】
[0024] 本發(fā)明提供一種治療腫瘤的中藥組合物，其中，包括以下原料藥材:三尖杉、無名 子、桃仁、露兜簕、佩蘭、脫力草、蒴蓮、匍伏堇、地澀澀、隨手香、太子參、四棱通、枸杞子、五 葉薯、水稻清、咸酸藤、雪里開、靈芝、密蒙花、馬牙半支、巖節(jié)連、桂葉素馨、掛蘭、翅柄寥和 蓽澄茄。
[0025] 其中，上述原料藥材的藥理如下： 蓽澄前：來源:本品為樟科植物山雞椒Litsea cubeba (Lour.) Pers.的干燥成熟果 實。秋季果實成熟時采收，除去雜質(zhì)，曬干。性味:辛，溫。歸經(jīng):歸脾、胃、腎、膀胱經(jīng)。主治:溫 中散寒，行氣止痛。用于胃寒嘔逆，脘腹冷痛，寒疝腹痛，寒濕郁滯，小便渾濁。
[0026] 翅柄寥：來源：藥材基源：為寥科植物滇拳參的全草。拉丁植物動物礦物名： Polygonum sinomontanum Sam. [P.bistorta auct.non L·]米收和儲藏：夏、秋季間米收， 晾干。性味:微甘;濕;性涼。主治：理肺止咳；清熱解毒。主風熱感冒；肺熱咳嗽;肺癰;泄瀉； 痢疾。
[0027] 掛蘭：別名：折鶴蘭（《中國植物圖鑒》），吊蘭（《種子植物名稱》），匍匐蘭（《福建民 間草藥》），樹蕉瓜（《文山中草藥》）。出處:《福建民間草藥》。來源：為百合種植物掛蘭的全 草。性味:甘苦，平。①《福建民間草藥》:〃甘微苦，平?！á凇段纳街胁菟帯?〃甘淡，涼。〃主治:止 咳化痰，消腫解毒，活血接骨。治氣管炎咳嗽痰多，癰腫疔瘡，痔瘡腫痛，骨折，燒傷。①《福建 民間草藥》:"消癰解毒，退炎消腫。治疔瘡腫毒，痔瘡腫痛。"②《文山中草藥》:"止咳化痰，活 血接骨?！?桂葉素馨：別名：大黑骨頭、嶺南茉莉。來源:木犀科桂葉素馨Jasminum laurifolium Roxb.，以全株入藥。性味:苦，寒。主治:清熱解毒，消炎利尿，消腫散瘀。
[0028] 密蒙花:別名：蒙花、蒙花珠、老蒙花、羊耳朵朵尖、水錦花、黃花醉魚草。來源:本品 為馬錢科植物密蒙花Buddleja officinalis Maxim.的干燥花蕾及其花序。春季花未開放 時采收，除去雜質(zhì)，干燥。性味:甘，微寒。歸經(jīng):歸肝經(jīng)。主治:清熱養(yǎng)肝，明目退翳。用于目赤 腫痛，多淚羞明，眼生翳膜，肝虛目暗，視物昏花。
[0029] 巖節(jié)連：出處:《貴州草藥》。來源:為毛茛科植物蕨葉人字果的根。全年可采。性味： 性寒，味辛微苦。主治:消腫，散毒。
[0030] 咸酸藤:別名:喪間（《生草藥性備要》），入地龍、酸味藤(《嶺南采藥錄》）。出處:《生 草藥性備要》。來源:為紫金?？浦参锇谆ㄋ崽俟母Ｐ晕?①《生萆薊性備要》："味甘酸， 性平?！á凇侗静萸笤罚骸ǜ市?，平?！ㄖ髦危褐螊D女經(jīng)閉，小兒頭瘡，跌打損傷。①《生草藥性備 要》：〃消腫，散毒，止痛，理跌打?！á凇侗静萸笤罚骸ń茐呀罟?，洗小兒爛頭。〃③《嶺南采藥 錄》:〃凡經(jīng)閉，以之和豬精肉煎服?！?雪里開:別名：蛇松子(《浙江民間常用草藥》），地雷、拐子藥(《湖南藥物志》）。出處:《浙 江天目山藥植志》。來源:為毛莨科植物單葉鐵線蓮的根或葉。性味:《湖南藥物志》：〃辛苦， 溫，無毒。〃主治:行氣活血，抗菌消炎，對頭、胃、腹、肌肉及關(guān)節(jié)等疼痛均有止痛作用。亦治 氣管炎，疔瘡腫毒，跌打損傷。
[0031] 五葉薯：別名：毛狗苕、玉蓯蓉、朱砂蓮、毛團子、蓑衣包、血參、苦卡拉。來源：藥材 基源:為薯截科植物五葉薯截的塊莖。拉丁植物動物礦物名:Dioscorea pentaphylla L.采 收和儲藏:夏、秋季采挖，除去莖葉及須根，洗凈，切片曬干或鮮用。性味:甘;平。主治:補脾 益腎;利濕消腫。主牌腎虛弱;浮腫;泄瀉;產(chǎn)后瘦弱;缺乳;無名腫毒。
[0032] 四棱通：別名：鉤藤、雙鉤藤、大通氣、倒掛金鉤、越南鉤藤。來源：茜草科四棱通 Uncaria tonkinensis Havil.，以根入藥。性味:濕、甘，微寒。主治:清熱平肝，息風鎮(zhèn)痙，活 血通經(jīng)。
[0033] 隨手香:別名:洗手香、帶手香、路邊香、三柰香。來源:天南星科菖蒲屬植物隨手香 Acorus gramineus Soland. var. pusillus Engl., f. suaveolens C. Y. Cheng, mss.，以全草入藥。四季可采，曬干。性味：辛，溫。主治:行氣止痛，祛風逐寒，解毒利水，豁痰 開竅。用于痰迷心竅，神志昏迷，牙關(guān)緊閉，胸悶腹痛，濕濁中阻，風濕關(guān)節(jié)痛，疝痛，水腫;外 用治無名腫毒。
[0034]蒴蓮：別名：云龍黨、過山參、土黨參[海南]。來源：西番蓮科蒴蓮屬植物蒴蓮 Adenia chevaliert Gagnep.以根入藥。全年可米，洗凈切段，曬干。性味：甘、微苦，涼。主 治:滋補強壯，祛風濕，通經(jīng)絡(luò)。用于健脾胃，補肝腎。
[0035]匍伏堇：別名：白地黃瓜、地白菜、野白菜、冷毒草、王瓜草、黃瓜草、黃瓜香、黃瓜 菜、銀茶匙、石白菜、雪里青。來源：堇菜科堇菜屬植物蔓莖堇菜Viola diffusa Ging.，以全 草入藥。春末或秋末采集全草，曬干。性味:苦、微辛，寒。主治:清熱解毒，消腫排膿。用于肝 炎，百日咳，目赤腫痛;外用治急性乳腺炎，疔瘡，癰癤，帶狀皰疹，毒蛇咬傷，跌打損傷。 [0036]露兜簕：別名：假菠蘿、簕菠蘿、山菠蘿、婆鋸簕、豬母鋸、老鋸頭、簕古、水拖髻。來 源:露兜樹科露兜樹屬植物露兜簕Pandanus tectorius (L.)Parkins.，以根、果和果核入 藥。根全年可采;果冬季采，鮮用或曬干。性味:甘、淡，涼。主治:發(fā)汗解表，清熱解毒，利水化 痰。根:感冒發(fā)熱，腎炎水腫，泌尿系感染，尿路結(jié)石，肝炎，肝硬化腹水，小兒夏季熱，眼角膜 炎。果:痢疾，咳嗽。果核:睪丸炎，痔瘡。
[0037]無名子:別名：阿月渾子(《本草拾遺》）。出處:《海藥本草》。來源:為漆樹科植物無 名木的果實。性味:《本草拾遺》："味辛，溫、澀，無毒。"主治:溫腎，暖脾。治腎虛腰冷，陽痿， 脾虛冷痢。①《本草拾遺》:〃主諸痢，去冷氣，令人肥健?！á凇逗Ｋ幈静荨?〃主腰冷，陰腎虛弱， 得水香、山茱萸良?！á邸毒V目拾遺》:〃止痢，暖腎，開胃，除腸穢積;得木香、山萸能興陽?！?佩蘭：別名：蘭草、澤蘭、圓梗澤蘭、省頭草。來源：本品為菊科植物佩蘭Eupatorium for tune i Turcz .的干燥地上部分。夏、秋二季分兩次采割，除去雜質(zhì)，曬干。性味：辛，平。歸 經(jīng):歸脾、胃、肺經(jīng)。主治:芳香化濕，醒脾開胃，發(fā)表解暑。
[0038] 馬牙半支:別名：馬牙莧(《奇方類編》），醬瓣半支、旱半支(《百草鏡》），醬瓣草(汪 連仕《采藥書》），醬板豆草(《周益生家寶方》），鐵梗半支、山半支(《綱目拾遺》），佛甲草、半 支蓮(《浙江民間草藥》），豆瓣草、六月雪、狗牙瓣(《四川中藥志》），仙人指甲（《浙江民間常 用草藥》）。出處：《綱目拾遺》。來源：為景天科植物凹葉景天的全草。夏、秋收采。性味：酸， 涼。①《綱目拾遺》:〃性寒。②《浙江民間草藥》:〃味酸，性涼，微毒?！á唷端拇ㄖ兴幹尽?〃性涼， 味淡，無毒。〃主治:清熱解毒，止血，利濕。治癰腫，疔瘡，吐血，紐血，血崩，帶下，瘰疬，黃疸， 跌撲損傷。①《綱目拾遺》：〃消癰腫，治濕熱，利水和血。治腸癰，痔漏，蛇咬，疔疽，便毒，風 痹，跌撲，黃疸。擦汗斑尤妙。〃②《四川中藥志》：〃清熱解毒。治熱病，吐血，衄血，下血，紅崩 及瘡毒紅腫?！?水稻清:別名:竹葉牛奶樹、水邊柳、百了草、假檳榔、細葉水榕樹(《常用中草藥彩色圖 譜》），狹葉榕(《云南中草藥》）。出處:《云南中草藥》。來源:為?？浦参镏袢~榕的全株。春、秋 采集。洗凈曬干。性味:甘苦，溫。①《常用中草藥彩色圖譜》:〃味甘微苦，性溫?！á凇对颇现胁?藥》：〃澀苦，溫?！ㄖ髦危孩佟冻Ｓ弥胁菟幉噬珗D譜》：〃補氣潤肺，祛痰止咳，行氣活血。治跌打 腫痛，風濕骨痛，婦女缺乳，五勞七傷，咳嗽胸痛?！á凇对颇现胁菟帯罚骸ㄑa腎安胎。治胎動不 安。" 太子參：別名：孩兒參、雙批七、異葉假繁縷。來源：本品為石竹科植物孩兒參 Pseudostellaria heterophylla (Miq.)Pax ex Pax et Hoffm.的干燥塊根。夏季莖葉大 部分枯萎時采挖，洗凈，除去須根，置沸水中略燙后曬干或直接曬干。性味:甘、微苦，平。歸 經(jīng):歸脾、肺經(jīng)。主治:益氣健脾，生津潤肺。用于脾虛體倦，食欲不振，病后虛弱，氣陰不足， 自汗口渴，肺燥干咳。
[0039] 靈芝：別名：靈芝草、菌靈芝、木靈芝。來源:本品為多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Leyss.ex Fr. )Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao,Xu et Zhang的干燥子實 體。全年采收，除去雜質(zhì)，剪除附有朽木、泥沙或培養(yǎng)基質(zhì)的下端菌柄，陰干或在40~50°C烘 干。性味:甘，平。歸經(jīng):歸心、肺、肝、腎經(jīng)。主治:補氣安神，止咳平喘。用于眩暈不眠，心悸氣 短，虛勞咳喘。
[0040] 地澀澀:別名：仙桃草、養(yǎng)皮草(《陜西中草藥》）。出處:《陜西草藥》。來源:為玄參種 植物小婆婆納果實中有蟲癭的全草。6~7月采收果實中有蟲癭的全草，蒸后曬干或鮮用。性 味:①《陜西中草藥》:〃味甘苦澀，性平?！á凇蛾兾鞑菟帯?〃味酸澀，性平。〃主治:活血止血，清 熱解毒。治跌打損傷，月經(jīng)不調(diào)，創(chuàng)傷出血，口瘡，湯火傷。①《陜西中草藥》：〃活血散瘀，止 血，解毒。治跌打損傷，內(nèi)有瘀血，外傷出血，月經(jīng)不調(diào)，蛇咬傷。〃②《陜西草藥》：〃收斂，止 血，消炎。治湯火傷，口瘡，頑瘡。〃 桃仁：來源：本品為薔薇科植物桃Prunus persica (L.) Batsch或山桃Prunus davidiana (Carr. )Franch.的干燥成熟種子。果實成熟后采收，除去果肉及核殼，取出種 子，曬干。性味:苦、甘，平。歸經(jīng):歸心、肝、大腸經(jīng)。主治:活血祛瘀，潤腸通便。
[0041] 三尖杉：別名：榧子、血榧、石榧、水柏子、藏杉、桃松、狗尾松、尖松、山榧樹、白頭 杉、崖頭杉、巖杉。來源:粗榧科粗榧屬植物三尖杉Cephalotaxus fortunei Hook, f.，以種 子和枝、葉入藥。種子秋季采摘;枝、葉四季可采。性味:種子:甘、澀，平。枝、葉:苦、澀，寒。主 治:種子:驅(qū)蟲，消積。用于蛔蟲病，鉤蟲病，食積。枝、葉:抗癌。用于惡性腫瘤。三尖杉總生物 堿對淋巴肉瘤、肺癌等有較好的療效。
[0042]脫力草：別名：野蚊子草（《蘇南種子植物》），蒼蠅花(《中藥志》），水白參、白花壹 瓶、小葉鯉魚膽、瞿麥沙參、八月白、白花瞿麥、小仙桃草、白萌蘆、蛇王草(《浙江民間常用草 藥》）。出處:《江蘇藥材志》。來源:為石竹科植物蠅子草的帶根全草。性味:《浙江民間常用草 藥》:〃辛濕，涼?！ㄖ髦?清熱利涅，補虛活血。治尿路感染，白帶，痢疾，病后體虛，扭、挫傷。① 《江蘇藥材志》：〃滋補強壯。治體虎或病后虛弱少力?！á凇墩憬耖g常用草藥》：〃清熱利濕， 解毒消腫。" 枸杞子:來源:本品為前科植物寧夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果實。夏、秋 二季果實呈紅色時采收，熱風烘干，除去果梗?；蛄乐疗ぐ櫤?，曬干，除去果梗。性味:甘，平。 歸經(jīng)：歸肝、腎經(jīng)。主治：滋補肝腎，益精明目。用于虛勞精虧，腰膝酸痛，眩暈耳鳴，內(nèi)熱消 渴，血虛萎黃，目昏不明。
[0043]所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩蘭15-35重量份、脫力草11_21重量份、蒴蓮14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地濕濕13_3 3重量份、隨手香12-24重量份、太子參15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五葉薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里開9-17重 量份、靈芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、馬牙半支15-25重量份、巖節(jié)連16-32重量份 和桂葉素馨9-18重量份。
[0044] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子12重量份、桃仁20重量 份、露兜簕15重量份、佩蘭27重量份、脫力草12重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地 濕濕30重量份、隨手香16重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯32重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤8重量份、雪里開16重量份、靈芝33重量份、密蒙花20重量份、馬牙半支 17重量份、巖節(jié)連31重量份和桂葉素馨14重量份。
[0045] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩蘭25重量份、脫力草14重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地 濕濕32重量份、隨手香17重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里開15重量份、靈芝32重量份、密蒙花17重量份、馬牙半支 22重量份、巖節(jié)連30重量份和桂葉素馨13重量份。
[0046] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子7-14重量份、桃仁12-22 重量份、露兜簕9-16重量份、佩蘭15-35重量份、脫力草11_21重量份、蒴蓮14-32重量份、匍 伏堇8_24重量份、地濕濕13_3 3重量份、隨手香12-24重量份、太子參15_3 5重量份、枸杞子 14-28重量份、五葉薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7-14重量份、雪里開9-17重 量份、靈芝15-35重量份、密蒙花11-21重量份、馬牙半支15-25重量份、巖節(jié)連16-32重量份、 桂葉素馨9-18重量份、三尖杉10-24重量份、四棱通14-31重量份、掛蘭7-14重量份、翅柄寥 12_24重量份和革澄前7_14重量份。
[0047] 所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子10重量份、桃仁15重量 份、露兜簕13重量份、佩蘭25重量份、脫力草14重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地 濕濕32重量份、隨手香17重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯30重量份、水稻 清14重量份、咸酸藤10重量份、雪里開15重量份、靈芝32重量份、密蒙花17重量份、馬牙半支 22重量份、巖節(jié)連30重量份、桂葉素馨13重量份、三尖杉13重量份、四棱通26重量份、掛蘭12 重量份、翅柄寥17重量份和蓽澄前12重量份。
[0048] 當所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60 °C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0049] 當所述中藥組合物的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將水稻清、咸酸藤、雪里開和靈芝混合，加相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小時，過 濾，濃縮至70 °C相對密度為1.27~1.29的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、脫醇處理，得到 脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品;所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述 活性炭的重量比為1:0.001~0.002;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100°C~ 110°C； 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述口服液成品。
[0050] 當所述中藥組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~1〇Μ?體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第三步，取第二步獲得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攪拌使其溶解，進一步加注射用水至1000ml，再加入lg~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0051]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0052]實施例1顆粒劑 本發(fā)明顆粒劑的制作過程為:取無名子120g、桃仁200g、露兜簕150g、佩蘭270g、脫力草 120g、蒴蓮300g、匍伏堇220g、地澀澀300g、隨手香160g、太子參320g、枸杞子260g、五葉薯 320g、水稻清140g、咸酸藤80g、雪里開160g、靈芝330g、密蒙花200g、馬牙半支170g、巖節(jié)連 310g和桂葉素馨140g; 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物6倍的醇濃度 為90%的乙醇，加熱至沸騰回流4小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1.5ml的速度緩緩滲漉，收 集滲漉液，隨后在真空度0. 〇7Mpa下減壓濃縮至55 °C時相對密度為1.07的膏體，噴霧干燥， 噴霧干燥機的進風溫度170°C、出風溫度80°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 3倍的蔗糖粉和0.15倍的糊精，制 成顆粒，于45 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0053]實施例2 口服液 本發(fā)明口服液的制作過程為:取無名子l〇〇g、桃仁150g、露兜簕130g、佩蘭250g、脫力草 140g、蒴蓮300g、匍伏堇220g、地澀澀320g、隨手香170g、太子參320g、枸杞子260g、五葉薯 300g、水稻清140g、咸酸藤100g、雪里開150g、靈芝320g、密蒙花170g、馬牙半支220g、巖節(jié)連 300g和桂葉素馨130g; 第一步，將水稻清、咸酸藤、雪里開和靈芝混合，加相對于混合物4倍量醇濃度為60%的 乙醇回流提取3次，每次2.5小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至70 °C相對密度為1.31的 膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物4倍量水，煮沸3小時，過濾，濃縮 至70°C相對密度為1.28的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，60 °C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為70 % ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、脫醇處理，得到脫醇膏 體，其中，冷藏處理時間為35小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品;所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.25;所述脫醇膏體與所述活性 炭的重量比為1:0.0015;所述加熱處理的時間為30分鐘，溫度為105 °C; 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述口服液成品。
[0054]實施例3粉針劑 本發(fā)明的粉針劑的制作過程為:取無名子l〇〇g、桃仁150g、露兜簕130g、佩蘭250g、脫力 草140g、蒴蓮300g、匍伏堇220g、地澀澀320g、隨手香170g、太子參320g、枸杞子260g、五葉薯 300g、水稻清140g、咸酸藤100g、雪里開150g、靈芝320g、密蒙花170g、馬牙半支220g、巖節(jié)連 300g、桂葉素馨130g、三尖杉130g、四棱通260g、掛蘭120g、翅柄寥170g和蓽澄茄120g; 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成體積平均粒徑的微 米級顆粒和粒徑小于ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的 得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量4倍的醇濃度為 90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在7°C的條件下靜置32小時，采用滲漉法以 每分鐘1.5ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎50 分鐘，獲得5mi體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組 成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第三步，取第二步獲得的混合粉料15g，加入丙二醇40g，加200ml注射用水，攪拌使其溶 解，進一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入1.5g針用活性炭，充分攪拌40分鐘；脫炭過濾；用 0.23μπι微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
[0055] 注射劑毒性試驗： (1)動物選擇 清潔級昆明小鼠40只，雌雄各半，體重18-22 g;實驗室觀察1周，每次給藥前禁食4 h， 不禁水。
[0056] (2)試驗分組 將以上清潔級昆明小鼠實驗室觀察1周，將臨床觀察結(jié)果健康的清潔級昆明小鼠隨機 分為兩組，每組20只（雌雄各半）。其中一組設(shè)定為實驗組，另一組設(shè)定為對照組。
[0057] (3)給藥方法及劑量 小鼠尾靜脈注射，實驗組以本發(fā)明實施例3的最大(原)濃度和最大體積24 h內(nèi)連續(xù)給 藥3次，給以0.6 ml/20g(小鼠體重)藥物，即24 h內(nèi)小鼠尾靜脈注射實施例3的注射液1.8g (生藥量)/20g(小鼠體重）;對照組給相同體積的注射用生理鹽水。
[0058] (4)觀察方法及指標 給藥前稱量動物體重并觀察動物采食及飲水狀況;給藥后每天在相同時間稱量動物體 重、采食量以及異常毒性癥狀，連續(xù)觀察14 d。觀察指標如下：①行動，如不安定、多動、發(fā) 聲;②神經(jīng)系統(tǒng)反應，如舉尾、振顫、痙攣、運動失調(diào)、姿態(tài)異常;③自主神經(jīng)系統(tǒng)反應，如眼 球突出、流涎、流淚、排尿、下瀉、豎毛、皮膚變色、呼吸異常;④飲水及食欲變化、大小便及其 顏色，鼻、眼、口腔是否有無異常分泌物，體重變化;⑤死亡情況。
[0059] (5)實驗結(jié)果 通過14 d的觀察，兩組均沒有異常毒性反應出現(xiàn)，也沒有出現(xiàn)動物死亡的的現(xiàn)象。因 此，本發(fā)明實施例3的注射劑無毒副作用。
[0060] 長期毒性實驗:將本發(fā)明實施例1的顆粒劑對小鼠按6.43、15.72和36.41g生藥/kg 連續(xù)用藥16周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥4周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中藥組合物對小 鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥16周及停藥4周后，小鼠各臟器均 無明顯改變。說明本發(fā)明中藥組合物對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應 用安全。
[0061] 蓄積毒性試驗報告:試驗方法:選用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本發(fā)明實施 例2的口服液為對象，劑量設(shè)計每5天為一期，每期劑量分別為0.10LD50、0.15LD50、 0.22LD50、0.34LD 50、0.50LD50，此樣品的雌性、雄性小鼠的LD 50均為5000m份/k份BW (五個劑量為500、750、1100、1700、2500m份/k份BW)。每5天稱體重一次，調(diào)整給藥量，按 0. lml/10份BW經(jīng)口灌胃。20天后，動物無死亡情況發(fā)生，試驗結(jié)束，按遞增劑量給受試物20 天后，雌性、雄性動物均無死亡情況發(fā)生。
[0062]臨床資料： 病例選擇:選擇2014年10月至2016年10月門診或住院的200例乳腺癌患者，年齡35-57 歲，病史7個月-3年;將200例乳腺癌患者隨機分為顆粒劑治療組、口服液治療組、粉針劑治 療組和對照組，每個實驗組50人。
[0063]治療方法： 藥物治療組中： 顆粒劑治療組:使用本發(fā)明實施例1制備顆粒劑，每日3次，一次一袋，每袋6g，每25天為 一個療程； 口服液治療組:服用本發(fā)明實施例2制備的口服液，每日3次，20ml/次，每瓶20ml，每25 天為一個療程； 粉針劑治療組:使用本發(fā)明實施例3制備的粉針劑靜脈滴注，用適量注射用水充分溶 解，再用5%葡萄糖注射液500ml稀釋，每日1次，每次每公斤體重30mg，每25天為一個療程。 [0064] 對照組:服用替加氟片，每日3次，一次4片，每30天為一個療程。
[0005]療效評價標準:治愈:腫塊完全消失，生存期5年以上;有效:腫塊面積減小，定期檢 測無擴散風險，生存期5年;無效:腫塊無消退跡象或有惡化之趨勢，甚而患者短時間即死 亡。
[0066]治療結(jié)果： 參見表1和表2,從表1可以看出，采用本發(fā)明的中藥組合為物治療腫瘤，相對于傳統(tǒng)藥 物在治療效果上，具有顯著的改進;從表2可以看出，采用本發(fā)明的藥物治療腫瘤，相對于傳 統(tǒng)藥物，在治療療程上顯著縮短。
根據(jù)上述表格內(nèi)的臨床統(tǒng)計可知，本發(fā)明提供的藥物具有起效快、有效率高、療效確 切、安全性高、無毒副作用；同時對治療組治愈和有效人數(shù)的114例以及對照組治愈和有效 的19例患者隨訪5年半，結(jié)果統(tǒng)計，顆粒劑治療組36例中治愈21例無復發(fā)，有效15例中無復 發(fā)2例，復發(fā)率為5.6%; 口服液治療組38例中治愈22例無復發(fā)，有效16例中復發(fā)1例，復發(fā)率 為2.6%;粉針劑治療組40例中治愈24例和有效的16例都無復發(fā)，復發(fā)率為0%;對照組治愈和 有效人數(shù)19例，治愈的2例患者中復發(fā)1例，有效的17例患者中復發(fā)13例，復發(fā)率73.7%;上述 復發(fā)是指患者治療效果達到治愈或有效后，在隨訪的5年半中明顯出現(xiàn)治療前的癥狀。 [0068]典型病例：王某，女性，45歲，確診為右乳腺癌，隨后在衛(wèi)生院做切除手術(shù)，術(shù)后進 行了四個療程的化療；因發(fā)現(xiàn)右頸和右胸部有部腫塊，去醫(yī)院復查，病理顯示符合淋巴結(jié)內(nèi) 癌轉(zhuǎn)移，并隨即進行了 12次放療，消瘦，面黃，乏力，右頸部因放療皮膚焦黑，右頸部隱痛、手 觸有明顯腫塊，左胸偶爾有痛感，使用本發(fā)明中藥組合物實施例1制備顆粒劑，每日3次，一 次一袋，用藥一個療程基本有效，食欲大增，行動有力，繼續(xù)用藥兩個月治愈，面色紅潤，渾 身有力，右頸部焦黑皮膚顏色變淺，右頸部、左胸均無痛感右頸部腫塊明顯縮小，隨訪5年半 未復發(fā)。
[0069]以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，并不用以限制本發(fā)明，凡在本發(fā)明的精神和 原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種治療腫瘤的中藥組合物及其制備方法，其特征在于，包括以下原料藥材:無名 子、桃仁、露兜簕、佩蘭、脫力草、蒴蓮、匍伏堇、地澀澀、隨手香、太子參、枸杞子、五葉薯、水 稻清、咸酸藤、雪里開、靈芝、密蒙花、馬牙半支、巖節(jié)連和桂葉素馨。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由以下 重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子7-14重量份、桃仁12-22重量份、露兜簕9-16重量份、佩蘭 15-35重量份、脫力草11-21重量份、蒴蓮14-32重量份、匍伏堇8-24重量份、地澀澀13-33重 量份、隨手香12 -24重量份、太子參15-35重量份、枸杞子14-28重量份、五葉薯12-32重量份、 水稻清8-16重量份、咸酸藤7_14重量份、雪里開9_17重量份、靈芝15_35重量份、密蒙花11-21重量份、馬牙半支15-25重量份、巖節(jié)連16-32重量份和桂葉素馨9-18重量份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由 以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子12重量份、桃仁20重量份、露兜簕15重量份、佩蘭27 重量份、脫力草12重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地濕濕30重量份、隨手香16重量 份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯32重量份、水稻清14重量份、咸酸藤8重量份、 雪里開16重量份、靈芝33重量份、密蒙花20重量份、馬牙半支17重量份、巖節(jié)連31重量份和 桂葉素馨14重量份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子1 〇重量份、桃仁15重量份、露兜簕13重量份、佩 蘭25重量份、脫力草14重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地澀澀32重量份、隨手香17 重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯30重量份、水稻清14重量份、咸酸藤10重 量份、雪里開15重量份、靈芝32重量份、密蒙花17重量份、馬牙半支22重量份、巖節(jié)連30重量 份和桂葉素馨13重量份。5. 根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物中各原料藥材還包括:三尖杉、四棱通、掛蘭、翅柄寥和蓽澄茄。6. 根據(jù)權(quán)利要求1-5任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子7-14重量份、桃仁12-22重量份、露兜簕9-16重 量份、佩蘭15 -35重量份、脫力草11_21重量份、蒴蓮14-32重量份、匍伏堇8_24重量份、地濕 濕13-33重量份、隨手香12-24重量份、太子參15_35重量份、枸杞子14-28重量份、五葉薯12-32重量份、水稻清8-16重量份、咸酸藤7_14重量份、雪里開9_17重量份、靈芝15-35重量份、 密蒙花11-21重量份、馬牙半支15-25重量份、巖節(jié)連16-32重量份、桂葉素馨9-18重量份、三 尖杉10-24重量份、四棱通14_31重量份、掛蘭7_ 14重量份、翅柄寥12_24重量份和革澄前7_ 14重量份。7. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合 物由以下重量份數(shù)的原料藥材制成:無名子1 〇重量份、桃仁15重量份、露兜簕13重量份、佩 蘭25重量份、脫力草14重量份、蒴蓮30重量份、匍伏堇22重量份、地澀澀32重量份、隨手香17 重量份、太子參32重量份、枸杞子26重量份、五葉薯30重量份、水稻清14重量份、咸酸藤10重 量份、雪里開15重量份、靈芝32重量份、密蒙花17重量份、馬牙半支22重量份、巖節(jié)連30重量 份、桂葉素馨13重量份、三尖杉13重量份、四棱通26重量份、掛蘭12重量份、翅柄寥17重量份 和革澄前12重量份。8. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，其特征在于，當 所述中藥組合物的劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述中藥組合物各原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物4~8倍的醇 濃度為85%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流3~5小時，過濾，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速 度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度〇. 06~0.09Mpa下減壓濃縮至50~60 °C時相對密度 為1.04~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175°C、出風溫度80~85°C， 隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 第二步，在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。9. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，其特征在于，當 所述中藥組合物的劑型為口服液時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將水稻清、咸酸藤、雪里開和靈芝混合，加相對于混合物3倍~5倍量醇濃度為 55%~65%的乙醇回流提取2次~4次，每次2小時~3小時，過濾，濾液合并，回收乙醇，濃縮至 70°C相對密度為1.30~1.32的膏體，備用； 第二步，將剩余原料藥材按比例混合，加相對于混合物3~5倍量水，煮沸2~4小時，過 濾，濃縮至70 °C相對密度為1.27~1.29的膏體； 第三步，將第一步、第二步獲得的所述膏體混合，55°C~65°C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第三步獲得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏體，所述含醇膏體的含醇 量為65%~70% ;將所述含醇膏體依次進行冷藏處理、沉淀處理、過濾處理、脫醇處理，得到 脫醇膏體，其中，冷藏處理時間為30~40小時； 第五步，將所述脫醇膏體中加入蔗糖粉、活性炭，依次進行加熱處理、過濾處理、稀釋處 理，得到半成品;所述脫醇膏體與所述蔗糖粉的重量比為1:0.1~0.3;所述脫醇膏體與所述 活性炭的重量比為1:0.001~0.002;所述加熱處理的時間為20~40分鐘，溫度為100°C~ 110°C； 第六步，再將第五步獲得的所述半成品依次進行過濾處理、灌封處理、滅菌處理，即得 所述口服液成品。10. 根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的治療腫瘤的中藥組合物的制備方法，其特征在于， 當所述中藥組合物的劑型為粉針劑時，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~1〇Μ?體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95%; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質(zhì)量3~5倍的醇濃度 為85%~95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置24~36 小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入 超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0.1 μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95%; 第三步，取第二步獲得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射用水， 攪拌使其溶解，進一步加注射用水至l〇〇〇ml，再加入lg~1.5g針用活性炭，充分攪拌30~50 分鐘;脫炭過濾;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;冷凍干燥得無菌粉末，分裝灌封。
【文檔編號】A61K36/896GK105832957SQ201610336777
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年5月20日
【發(fā)明人】于學軍, 劉宏偉
【申請人】于學軍