葉草5g、大花素馨花7g、綠專梅5g、大山驚豆7g、乳源木蓮果5g、鳳眼果 殼7g、八月札5g、斑葉蘭7g、刺巷南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0032] 實施例3 一種治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性屯、動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 過江龍子5g、匙葉草7g、大花素馨花5g、綠專梅7g、大山驚豆5g、乳源木蓮果7g、鳳眼果 殼5g、八月札7g、斑葉蘭5g、刺巷南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0033] 實施例4 一種治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性屯、動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 過江龍子8g、匙葉草4g、大花素馨花8g、綠專梅4g、大山驚豆8g、乳源木蓮果4g、鳳眼果 殼8g、八月札4g、斑葉蘭8g、刺巷南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0034] 實施例5 一種治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性屯、動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 過江龍子4g、匙葉草8g、大花素馨花4g、綠專梅8g、大山驚豆4g、乳源木蓮果8g、鳳眼果 殼4g、八月札8g、斑葉蘭4g、刺巷南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0035] 對本發(fā)明的中藥組合物進行了臨床藥效學(xué)試驗，詳情如下： 1.資料與方法 1.1研究對象 選取甲亢合并陣發(fā)性室上性屯、動過速(血行郁滯型）患者150例，其中男67例，女83例， 平均年齡(45.86±12.19)歲。 1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《實用內(nèi)科學(xué)》和《內(nèi)分泌代謝病學(xué)》制定。
[0036] ①甲亢：FT3〉7pg/mL、FT4〉21pg/mL，TSH<0.35MIU/L。
[0037] ②陣發(fā)性室上性屯、動過速:發(fā)作呈陣發(fā)性，突發(fā)突止，室上性的QRS波群，律齊，頻 率130~240次/分，持續(xù)時間短。
[003引 1.3中醫(yī)辯證標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中"血行郁滯證"的診斷標(biāo)準(zhǔn):主癥:屯、惇不寧、精 神抑郁，性情急躁，頭痛，或胸脅疼痛。次癥:頸前腫大、眼干目弦、失眠，健忘，或身體某部有 發(fā)冷或發(fā)熱感。舌象脈象:舌質(zhì)紫暗，或有疲點、疲斑，脈弦或澀。凡具備主癥及次癥兩項W 上者，W及參照舌脈即可確診。 1.4納入標(biāo)準(zhǔn) ①簽署知情同意書。
[0039] ②年齡18~70歲。
[0040] ③符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。 ④患者入組前周未服用抗焦慮抑郁藥物或精神類藥物。
[0041] 1.5排除標(biāo)準(zhǔn) ①年齡<18歲或>70歲患者。
[0042] ②妊娠或哺乳期婦女。
[0043] ③有冠屯、病急性屯、肌梗死、屯、源性休克、重度屯、力衰竭、重度屯、律失常等屯、血管疾 病，合并重度高血壓、重度屯、肺功能不全、支氣管哮喘、肝腎功能損害、造血系統(tǒng)疾病或精神 病患者。
[0044] ④有甲亢危象者。
[0045] ⑤甲狀腺顯著增大對鄰近器官產(chǎn)生壓迫癥狀者。
[0046] ⑥各種甲狀腺炎。
[0047]⑦使用其他用藥，特別是對試驗藥物有較大影響的藥物（如正在服用洋地黃、鐘 鹽、轉(zhuǎn)類及抗屯、律失常藥物），影響有效性和安全性判斷者。
[004引⑧過敏性體質(zhì)或易對多種藥物過敏者。
[0049] 1.6病例剔除與脫落標(biāo)準(zhǔn) ① 凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤入的病例應(yīng)予剔除； ② 未按規(guī)定的觀察測量或資料不全影響觀察判定者應(yīng)予剔除。
[0050] ③觀察中患者自行退出者應(yīng)視為脫落； ④觀察中出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)觀察者視為脫落。
[0化1] 1.7治療方法 采用本發(fā)明實施例1的中藥口服治療，組方如下：過江龍子6g、匙葉草6g、綠專梅6g、大 花素馨花6g、大山驚豆6g、乳源木蓮果6g、鳳眼果殼6g、八月札6g、斑葉蘭6g、刺巷南蛇藤果 6g、唇香草6g、甘草6g，水煎服，日一劑，早晚分服，W 7d為一個療程。
[0052] 1.8治療前后觀察指標(biāo) (1)甲狀腺功能:尸13、尸14、1'甜。
[0053] (2)動態(tài)屯、電圖：記錄平均屯、率，異常屯、律(如房顫、房早等)次數(shù)和結(jié)論。
[0054] (3)中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》，按照無，輕，中，重，分 別記為〇，1，2,3分。
[0055] (4)安全性指標(biāo):對患者治療前、后測定血尿常規(guī)、肝功、腎功等。
[0056] 1.9抗屯、律失常療效判定標(biāo)準(zhǔn) ① 顯效:屯、惇癥狀消失，屯、率恢復(fù)至正常范圍，動態(tài)屯、電圖示正?；虍惓Ｍ汀⒙纱螖?shù)較治 療前減少74%W上。
[0057] ②有效:屯、惇癥狀大部分消失，屯、率下降至100次/分W下，動態(tài)屯、電圖未達(dá)正常標(biāo) 準(zhǔn)，異常屯、律發(fā)作次數(shù)較治療前減少50%W上。
[0058] ③無效:屯、惇癥狀、屯、率和動態(tài)屯、電圖治療前后無變化或加重。
[0化9] 1.10中醫(yī)癥候療效評價 評定標(biāo)準(zhǔn)參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》。
[0060] ①痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少> 95% ② 顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少含70% ③ 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少^ 30% ④ 無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善或加重，證候積分減少<30%。
[0061] 計算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分xlOO%。
[0062] 1.11統(tǒng)計方法 采用SPSS14.0版統(tǒng)計軟件進行分析。計量資料W均數(shù)加減標(biāo)準(zhǔn)差表示，治療前后比較 采用t檢驗，計數(shù)資料W百分率表示，治療前后比較采用卡方檢驗，WP<0.05表示差異具有 統(tǒng)計學(xué)意義。
[0063] 2.結(jié)果 2.1治療前后平均屯、律比較 治療后平均屯、率為(74.87 ±4.68)次/分，較治療前的（139.66± 11.58)次/分，明顯降 低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(t=5.583，P<0.05)。
[0064] 2.2治療前后甲狀腺功能 治療后FTSJW均較治療前明顯降低，T甜較治療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P< 〇.〇5)，見表1。
[00 化] 表1治療前后甲狀腺功能比較
2.3抗屯、律失常療效 150例患者抗屯、律失常療效：治愈139例、顯效8例、有效3例、無效0例。療效：治愈率 92.7%,總顯效率98.0%,總有效率為100%。
[0066] 2.4治療前后中醫(yī)癥候積分及中醫(yī)癥候療效 治療后中醫(yī)癥候總積分巧.12±1.24)分，較治療前的（33.43±4.84)分明顯降低，差異 具有統(tǒng)計學(xué)意義（t=5.864，P<0.05) ; 150例患者中醫(yī)癥候療效:治愈139例、顯效9例、有效2 例、無效0例。療效:治愈率92.7%，總顯效率98.7%，總有效率為100%。
[0067] 2.5安全性分析 治療前后患者血常規(guī)、肝腎功無明顯變化，用藥安全性較好。
【主權(quán)項】
1. 一種治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物，由以下重量份 的中藥組成： 過江龍子4-8份、匙葉草4-8份、大花素馨花4-8份、綠萼梅4-8份、大山黧豆4-8份、乳源 木蓮果4-8份、鳳眼果殼4-8份、八月札4-8份、斑葉蘭4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8 份、甘草4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 過江龍子5-7份、匙葉草5-7份、大花素馨花5-7份、綠萼梅5-7份、大山黧豆5-7份、乳源 木蓮果5-7份、鳳眼果殼5-7份、八月札5-7份、斑葉蘭5-7份、刺苞南蛇藤果5-7份、唇香草5-7 份、甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 過江龍子6份、匙葉草6份、大花素馨花6份、綠萼梅6份、大山黧豆6份、乳源木蓮果6份、 鳳眼果殼6份、八月札6份、斑葉蘭6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療血行郁滯型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物。該中藥組合物由以下重量份的中藥組成：過江龍子4-8份、匙葉草4-8份、大花素馨花4-8份、綠萼梅4-8份、大山黧豆？4-8份、乳源木蓮果4-8份、鳳眼果殼4-8份、八月札4-8份、斑葉蘭4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏活血化瘀，理氣解郁、軟堅散結(jié)、寧心安神之效。能降低平均心率,恢復(fù)甲狀腺功能水平，并且安全性指標(biāo)無影響，安全性良好。
【IPC分類】A61P9/06, A61K36/898, A61P5/16
【公開號】CN105663737
【申請?zhí)枴緾N201610156190
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】濟南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年6月15日
【申請日】2016年3月21日