帶有制動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥物輸送裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明總體上涉及適于保持藥物填充的藥筒并且從其中排出給藥劑量的藥物輸送裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]本發(fā)明的公開內(nèi)容中主要參考糖尿病的治療，但是，這僅僅是本發(fā)明的示例性用途。
[0003]適于皮下地輸送給定藥物的最通常的類型的藥物輸送裝置呈筆形藥物輸送裝置的形式，其適于通過(guò)使藥筒活塞沿遠(yuǎn)側(cè)方向運(yùn)動(dòng)來(lái)從裝載的藥筒排出期望數(shù)量的藥物，從而經(jīng)由附接的皮下針頭排出藥物。用于使活塞運(yùn)動(dòng)的器件通常呈由排出機(jī)構(gòu)驅(qū)使向遠(yuǎn)側(cè)的活塞桿的形式。裝置可以供給為“預(yù)填充型”的一次性裝置，其中不能夠更換藥物填充的藥筒，并且當(dāng)藥筒已經(jīng)排空時(shí)裝置將被丟棄;或者裝置可以供給為“耐用型”可重復(fù)使用的裝置，其中能夠插入藥筒并且隨后由用戶移除從而允許插入新藥筒?？梢栽谝韵聝煞N藥筒輸送裝置之間做出進(jìn)一步的區(qū)分手動(dòng)”藥物輸送裝置，其中用于驅(qū)動(dòng)排出機(jī)構(gòu)的能量在注射期間由用戶直接供給；以及“自動(dòng)”藥物輸送裝置，其中由用戶釋放能量源從而驅(qū)動(dòng)排出機(jī)構(gòu)。能量源可以呈在期望劑量的設(shè)置期間由用戶拉緊的彈簧的形式。彈簧驅(qū)動(dòng)裝置可以是如來(lái)自Novo Nordisk的FlexTouch ?那樣的預(yù)填充型，或如來(lái)自Ypsomed的ServoPen ?那樣的耐用型。替代地，預(yù)填充型裝置可以設(shè)有預(yù)拉緊的彈簧，其適于排出藥筒的全部?jī)?nèi)容物，單次劑量由用戶設(shè)置。本發(fā)明解決關(guān)于耐用類型的彈簧驅(qū)動(dòng)藥物輸送裝置的問(wèn)題，其中藥物輸送裝置可以是帶有可拆卸藥筒保持器的傳統(tǒng)類型或是前載型，以及預(yù)填充類型的藥物輸送裝置當(dāng)中的任一者。
[0004]在正常操作期間，藥物產(chǎn)品在分配操作期間必須流過(guò)狹細(xì)針頭，從而藥物的粘度抵觸例如活塞桿的活塞驅(qū)動(dòng)元件的作用力，使得驅(qū)動(dòng)元件和排出機(jī)構(gòu)的附加部件在排出劑量的藥物的期間保持在相對(duì)低的速度水平。當(dāng)在注射裝置中一個(gè)運(yùn)動(dòng)零件或部件撞擊另一零件或部件時(shí)，相對(duì)低的速度水平產(chǎn)生相對(duì)低的推進(jìn)或沖擊，這對(duì)裝置的服役壽命具有積極的作用。但是，僅當(dāng)藥物藥筒已插入裝置中時(shí)這才是真的。如果用戶在沒(méi)有插入藥筒的情況下發(fā)起藥物分配操作，則將不存在阻尼作用。這可以導(dǎo)致裝置的排出機(jī)構(gòu)中的部件，尤其是旋轉(zhuǎn)部件的非常高的加速度值，從而當(dāng)部件彼此接觸時(shí)引起高能沖擊，這對(duì)裝置的服役壽命潛在地具有消極作用。因此，可以破壞裝置使得其不能夠再被用于管理藥物，或更糟糕地，破壞裝置使得排出不正確的量的藥物。據(jù)此增加尺寸，例如以吸收或抵消運(yùn)動(dòng)零件上或之間的沖擊，將通常增加裝置的大小和/或?qū)е骂~外的成本。
[0005]當(dāng)在活塞驅(qū)動(dòng)元件沒(méi)有接觸活塞的情況下插入新藥筒時(shí)也會(huì)發(fā)生上述的情形。這將是如果例如驅(qū)動(dòng)元件在更換藥筒的過(guò)程期間被向后推得過(guò)遠(yuǎn)，或如果插入了部分充滿的藥筒，或藥物通過(guò)附接的針頭從藥筒泄露出的情況。在這些情形中，在驅(qū)動(dòng)元件的空程(例如由驅(qū)動(dòng)元件執(zhí)行的直至其與藥筒活塞接觸的行程的部分)期間，也能夠出現(xiàn)極端的加速度值。此外，如果在這樣的情形中針頭未安裝在藥筒上，那么藥筒中的藥物將由于驅(qū)動(dòng)元件的沖擊被壓縮，這潛在地引起插入的玻璃藥筒的例如破裂的損壞。對(duì)應(yīng)地，可以向用戶供給帶有活塞和驅(qū)動(dòng)元件之間的間隙的預(yù)填充型裝置。
[0006]上述問(wèn)題已經(jīng)在US 2011/054412和US 2011/0077595中解決，其公開了帶有制動(dòng)機(jī)構(gòu)的筆型藥物輸送裝置，其中制動(dòng)元件在排出機(jī)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)期間往復(fù)運(yùn)動(dòng)，這引起機(jī)械能作為熱被耗散，并且從而引起排出機(jī)構(gòu)上的制動(dòng)作用。GB 2 443 390公開了一種帶有手動(dòng)的用戶致動(dòng)的制動(dòng)元件的自動(dòng)型筆裝置。US 2004/0215153和US 5，480，387公開了帶有呈靜摩擦元件形式的制動(dòng)元件的筆型藥物輸送裝置。
[0007]考慮到上文所述，本發(fā)明的目的在于提供一種緊湊的、有效的和可靠的帶有制動(dòng)機(jī)構(gòu)的藥物輸送裝置。制動(dòng)布置應(yīng)當(dāng)是成本有效的，并且允許針對(duì)裝置以及所結(jié)合的排出機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)的高自由度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]在本發(fā)明的公開內(nèi)容中，將描述將解決上述目的中的一個(gè)或多個(gè)或?qū)⒔鉀Q從下文的公開內(nèi)容以及從示例性實(shí)施例的描述中顯而易見的目的的實(shí)施例和方面。
[0009]因此，在本發(fā)明的第一方面中，提供一種包括藥筒或適于接收藥筒的藥物輸送裝置，所述藥筒包括圓筒形主體部分、可軸向位移的活塞以及遠(yuǎn)側(cè)出口部分。圓筒形主體部分可以具有例如環(huán)形、橢圓形或三角形的任何合適的橫截面構(gòu)造。藥物輸送裝置包括殼體和適于使藥筒的活塞軸向地運(yùn)動(dòng)從而排出劑量的藥物的排出組件。排出組件包括在賦能狀態(tài)中適于驅(qū)動(dòng)排出組件的驅(qū)動(dòng)彈簧，適于在排出劑量的藥物的期間相對(duì)于旋轉(zhuǎn)軸線旋轉(zhuǎn)的旋轉(zhuǎn)部件，以及用于釋放驅(qū)動(dòng)彈簧從而排出劑量的藥物的用戶致動(dòng)的釋放器件。裝置還包括可以在垂直于旋轉(zhuǎn)軸線的平面中運(yùn)動(dòng)的制動(dòng)元件，所述制動(dòng)元件適于接合旋轉(zhuǎn)部件使得在其旋轉(zhuǎn)期間，由旋轉(zhuǎn)部件使制動(dòng)元件往復(fù)運(yùn)動(dòng)，由此制動(dòng)元件在旋轉(zhuǎn)部件上提供制動(dòng)作用。
[0010]通過(guò)將制動(dòng)元件布置為在垂直平面中徑向地運(yùn)動(dòng)提供用于藥物輸送裝置的制動(dòng)，如下文舉例說(shuō)明的那樣，藥物輸送裝置能夠是既緊湊又允許設(shè)計(jì)的高自由度的。應(yīng)當(dāng)注意到的是，術(shù)語(yǔ)“垂直”不應(yīng)當(dāng)被字面地理解，因?yàn)橹苿?dòng)布置的具體設(shè)計(jì)可以允許制動(dòng)元件(或更多制動(dòng)元件)在相比于嚴(yán)格地垂直的平面可能略微傾斜的、但是本領(lǐng)域技術(shù)人員將仍然認(rèn)為是大體垂直的平面中運(yùn)動(dòng)。下文將給出將允許制動(dòng)元件的運(yùn)動(dòng)平面的取向偏離嚴(yán)格地垂直的具體設(shè)計(jì)的示例。
[0011 ] 一個(gè)或多個(gè)制動(dòng)元件可以在它們的邊界內(nèi)能夠自由地運(yùn)動(dòng)，即，未例如由鉸鏈連接至其它結(jié)構(gòu)。
[0012]在示例性實(shí)施例中，制動(dòng)元件具有總體上橢圓形的形式，而在另一示例性實(shí)施例中藥物輸送裝置包括多個(gè)制動(dòng)元件。
[0013]—個(gè)或多個(gè)制動(dòng)元件可以被布置為不相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)。例如，藥物輸送裝置可以包括不旋轉(zhuǎn)的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)，其適于接合一個(gè)或多個(gè)制動(dòng)元件從而對(duì)應(yīng)于往復(fù)運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)一個(gè)或多個(gè)制動(dòng)元件。引導(dǎo)結(jié)構(gòu)可以與殼體的一部分一體地形成。
[0014]單個(gè)制動(dòng)元件的往復(fù)運(yùn)動(dòng)可以是徑向的，例如為朝向總體上圓筒形裝置的中心取向，或其可以從其中偏離。運(yùn)動(dòng)可以是線性的或例如彎曲的非線性的。為了提供制動(dòng)元件的往復(fù)運(yùn)動(dòng)，旋轉(zhuǎn)部件可以包括用于在旋轉(zhuǎn)期間接合一個(gè)或多個(gè)制動(dòng)元件的接合結(jié)構(gòu)，該接合結(jié)構(gòu)包括一個(gè)或多個(gè)徑向取向的鋸齒狀表面結(jié)構(gòu)。
[0015]在示例性實(shí)施例中，制動(dòng)元件呈橢圓狀環(huán)的形式并且接合結(jié)構(gòu)呈提供鋸齒狀表面結(jié)構(gòu)的指向內(nèi)或指向外的尖銳齒狀制動(dòng)結(jié)構(gòu)的單一周向陣列。制動(dòng)環(huán)包括一對(duì)相對(duì)的接合結(jié)構(gòu)，其適于當(dāng)旋轉(zhuǎn)元件旋轉(zhuǎn)時(shí)接合相對(duì)的制動(dòng)結(jié)構(gòu)，一次接合一個(gè)，這導(dǎo)致制動(dòng)環(huán)被徑向地往復(fù)“踢” ο為控制運(yùn)動(dòng)，制動(dòng)環(huán)設(shè)有接合裝置的不旋轉(zhuǎn)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的引導(dǎo)結(jié)構(gòu)。在這種實(shí)施例中，引導(dǎo)結(jié)構(gòu)以及制動(dòng)環(huán)將通常被布置為垂直于旋轉(zhuǎn)軸線。對(duì)應(yīng)地，制動(dòng)結(jié)構(gòu)也將通常被布置在垂直表面上。
[0016]在替代性示例性實(shí)施例中，裝置包括多個(gè)周向布置的制動(dòng)元件，并且接合結(jié)構(gòu)呈分別指向內(nèi)或指向外的尖銳齒狀制動(dòng)結(jié)構(gòu)的兩個(gè)周向陣列，從而使得兩個(gè)鋸齒狀表面結(jié)構(gòu)彼此相對(duì)。制動(dòng)元件對(duì)應(yīng)于兩個(gè)陣列之間的間隙布置，并且在兩個(gè)相對(duì)的結(jié)構(gòu)之間被往復(fù)地“踢”，制動(dòng)元件在不旋轉(zhuǎn)引導(dǎo)結(jié)構(gòu)中被引導(dǎo)。如在上述實(shí)施例中那樣，不同的結(jié)構(gòu)可以總體上垂直于旋轉(zhuǎn)軸線取向，但是，由于各個(gè)制動(dòng)元件并不運(yùn)動(dòng)穿過(guò)旋轉(zhuǎn)軸線，因此分別承載制動(dòng)和引導(dǎo)結(jié)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)表面和不旋轉(zhuǎn)表面能夠具有匹配的錐形構(gòu)造，并且制動(dòng)元件布置在其間。
[0017]在上述示例性實(shí)施例中的一些中，一個(gè)或多個(gè)制動(dòng)元件被布置為相對(duì)于殼體不旋轉(zhuǎn)，但是，在替代性實(shí)施例中，制動(dòng)元件可以布置為相對(duì)于旋轉(zhuǎn)部件不旋轉(zhuǎn)，即與旋轉(zhuǎn)部件一起相對(duì)于殼體旋轉(zhuǎn)。引導(dǎo)結(jié)構(gòu)可以與旋轉(zhuǎn)部件一體地形成，并且適于接合制動(dòng)元件從而對(duì)應(yīng)于例如徑向地往復(fù)運(yùn)動(dòng)引導(dǎo)制動(dòng)元件?？梢蕴峁?例如與殼體的一部分一體地形成)用于在旋轉(zhuǎn)期間接合制動(dòng)元件并且包括一個(gè)或多個(gè)徑向取向的鋸齒狀表面結(jié)構(gòu)的不旋轉(zhuǎn)接合結(jié)構(gòu)。
[0018]在上文所述的實(shí)施例中，排出組件可以包括活塞桿，其適于接合裝載的藥筒中的活塞并且使其沿遠(yuǎn)側(cè)方向軸向地位移從而從藥筒中排出劑量的藥物，呈驅(qū)動(dòng)構(gòu)件的形式的旋轉(zhuǎn)部件適于由拉緊的驅(qū)動(dòng)彈簧旋轉(zhuǎn)，從而使活塞桿沿遠(yuǎn)側(cè)方向運(yùn)動(dòng)。
[0019]如本文所使用的，術(shù)語(yǔ)“胰島素”旨在包括能夠以受控方式經(jīng)過(guò)諸如套管或中空針頭的輸送器件的任何含藥的可流動(dòng)藥品(諸如液體、溶液、膠或微懸浮液)，并且其具有血糖控制效果，例如人體胰島素及其類似物以及諸如GLP-1及其類似物的非胰島素。在示例性實(shí)施例的描述中將參考胰島素的使用。
【附圖說(shuō)明】
[0020]在下文中，將參照附圖來(lái)進(jìn)一步描述本發(fā)明，附圖中:
圖1A和圖1B分別示出安裝有藥筒和未安裝藥筒的情況下的前載型藥物輸送裝置，
圖2A和圖2B分別示出處于打開和閉合狀態(tài)的圖1A的藥筒保持器的細(xì)節(jié)視圖，
圖3示出圖1A所示類型的筆裝置的部件的分解視圖，
圖4示出圖3所示部件的一部分的分解視圖，
圖5A示出控制軌道組件的截面圖，
圖5B示出控制軌道組件的透視圖，
圖6A-6C示出處于不同操作狀態(tài)的藥筒保持器組件的透視圖，
圖7A-7C示出處于對(duì)應(yīng)于圖6A-6C的操作狀態(tài)的聯(lián)接組件的透視圖，
圖8對(duì)應(yīng)于圖7A且去除了一些結(jié)構(gòu)，
圖9A和圖9B示出處于不同操作狀態(tài)的替代性聯(lián)接組件的透視圖， 圖1OA和圖1OB示出用于排出機(jī)構(gòu)的旋轉(zhuǎn)制動(dòng)器的部件，
圖1lA和圖1lB示出用于排出機(jī)構(gòu)的另一旋轉(zhuǎn)制動(dòng)器的部件，
圖12A和圖12B示出安裝有和未安裝藥筒和針頭組件的前載型藥筒保持器的替代性構(gòu)造，
圖13A和圖13B示出圖12B的藥筒保持器的控制軌道，
圖14A詳細(xì)示出圖4所示部件的稍微改變的樣式，以及圖14B示出處于組裝狀態(tài)的圖14A的部件。
[0021 ]在附圖中，同樣的結(jié)構(gòu)主要由同樣的附圖標(biāo)記來(lái)標(biāo)記。
【具體實(shí)施方式】
[0022]當(dāng)下文中使用諸如〃上〃和〃下〃、〃右〃和〃左〃、〃水平〃和〃豎直〃的術(shù)語(yǔ)或類似的相對(duì)表達(dá)時(shí)，這些僅指附圖且不必須指實(shí)際使用情形。所示出的圖是示意性表示，由于這個(gè)原因，不同結(jié)構(gòu)的構(gòu)造以及其相對(duì)尺寸僅旨在用于說(shuō)明性目的。當(dāng)針對(duì)給定部件使用術(shù)語(yǔ)構(gòu)件或元件時(shí)，其通常表明在所描述的實(shí)施例中所述部件是單式部件，但是，相同構(gòu)件或元件可替代性地包括許多子部件，正如所描述的部件中的兩個(gè)或多個(gè)可被提供為單式部件那樣(例如，制造成單一注塑模制零件)。當(dāng)限定構(gòu)件被安裝成軸向上彼此自由時(shí)，這通常表明它們能夠相對(duì)于彼此運(yùn)動(dòng)，通常在限定的停止位置之間運(yùn)動(dòng)，而當(dāng)限定構(gòu)件被安裝成彼此旋轉(zhuǎn)自由