一種影像科用于治療造影劑腎病的中藥及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫(yī)用配制品，尤其涉及一種影像 科用于治療造影劑腎病的中藥及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 隨著放射診斷技術和介入治療的發(fā)展，造影劑腎病（contrastinduced nephrapathy，CIN)越來越多地見于臨床，造影劑已成為院內獲得性急性腎衰竭的第三大病 因。CIN在普通人群中的發(fā)病率為0.6%~6%，但在特定人群，如老年人、糖尿病、慢性腎病、 慢性心功能不全、急性心肌梗死等患者中發(fā)病率可高達20%以上，有多個高危因素人群中 發(fā)病率高達40%~90%。
[0003] 按滲量不同造影劑可分為3類：高滲性[>1400m0smAkg·H20)、低滲性[600~ 700m0sm/(kg·H20)]和等滲性[290~320m0sm/(kg·H20)。造影劑還可以分為離子型和非 離子型。與低滲性造影劑相比，高滲性造影劑導致腎功能損害的風險高，而低滲性造影劑風 險又高于等滲性造影劑。此外造影劑劑量也是造影劑腎病的重要風險因素，劑量越大（> 100ml)，腎病的風險也越高。高危人群應盡可能選擇等滲或低滲性非離子型造影劑，并盡量 減少造影劑用量。常用的造影劑一般均為高滲性，含碘量高達37%，在體內以原形由腎小球 濾過而不被腎小管吸收，脫水時該藥在腎內濃度增高，可致腎損害而發(fā)生急性腎衰。造影劑 所致的急性腎功能衰竭報道日趨增多，甚至其發(fā)生率超過了氨基糖苷類抗生素所致。大量 研究報道，CAN伴腎功能不全為6%~92%，不伴腎功能不全為0~22%。大量前瞻性對照研 究指出，一般注入造影劑后血清肌酐值高于基礎值的25%~50%即有診斷意義。
[0004] 接受造影劑者血清肌酐通常在24h內升高，96h達峰值，一般7~10天后回復達基礎 值。但也有報道，腎功能在1~3周內呈進行性下降，然后回復達基礎值。60%以上CAN患者早 期即可出現(xiàn)少尿，對襻利尿劑有抗性，也有非少尿者。大多數(shù)患者腎功能可自然恢復，10% 者需要透析治療，不可逆腎功能衰竭者少見，需要長期維持透析。
[0005] 尿液檢查可見尿中出現(xiàn)腎小管上皮細胞、管型及各種碎片，非特異性，與腎功能改 變不相關。尿酸鹽結晶常見，偶可見枸櫞酸鈣結晶，大量蛋白尿不常見。有急性小管壞死的 大多數(shù)患者，尿鈉排出往往大于40mmol/L，鈉排泄分數(shù)(FENa)大于1%;但有1/3急性腎衰者 尿鈉排出低于20mmol/L，少尿者鈉排泄分數(shù)小于1 %。
[0006] 應用造影劑后X線攝片雙腎顯影持續(xù)達24~48h為CAN的特征性表現(xiàn)。Older在觀察 中發(fā)現(xiàn)，X線攝片敏感性達83%，特異性高達93%，但也有假陽性和假陰性結果。因此CAN尚 需結合24~48h內血清肌酐測值加以明確。
[0007] CAN須與膽固醇微栓塞(cholesterolmicroemboli)引起的腎功能衰竭相鑒別。膽 固醇栓子系在造影過程中導管安插損傷血管所致。急性型者在接受造影劑后可出現(xiàn)血管栓 塞的癥狀和體征(如腿或足疼痛、腹痛、背部疼痛、肢體麻木甚至麻痹，下肢皮膚蒼白），診斷 較困難?；颊呖沙霈F(xiàn)低血壓、少尿甚而由于多臟器梗死而造成死亡。慢性型者通常表現(xiàn)為進 行性腎功能不全達數(shù)周以上并發(fā)展為不可逆性腎功能衰竭。微栓塞綜合征診斷依據(jù)于皮膚 出現(xiàn)網(wǎng)狀青斑、淀粉酶升高及外周血嗜酸性粒細胞增多，尿沉渣檢查陰性，腎活檢顯示有特 征性的膽固醇栓子。
[0008]常用的造影劑均為高滲性，在體內以原形由腎小球濾過而不被腎小管吸收，脫水 時該藥在腎內濃度增高，可致腎損害而發(fā)生急性腎衰。以下是易造成腎損害的危險因素和 可能的危險因素：1、危險因素；（1)原有腎功能不全。（2)伴有腎功能不全的糖尿病:有糖尿 病病史10年以上，年齡超過50歲，有心血管并發(fā)癥及腎功能不全者危險性大。（3)充血性心 力衰竭:心功能IV級的充血性心力衰竭者為明顯危險因素。由于造影劑可使腎血管收縮，腎 血流量減少，增加了充血性心衰患者發(fā)生缺血性腎功能衰竭的危險性。（4)腎病綜合征。（5) 肝硬化伴腎功能損害。（6)血容量減少或脫水:狗的實驗研究中發(fā)現(xiàn)，在脫水狀態(tài)下，造影劑 可引起腎內血管顯著收縮。（7)多發(fā)性骨髓瘤:靜脈內注射造影劑可引起急性腎衰，曾一度 認為多發(fā)性骨髓瘤者靜脈內注射造影劑為反指征。但在一組回顧性多發(fā)性骨髓瘤接受造影 劑后的觀察中發(fā)現(xiàn)CAN發(fā)生率僅為0.6%~1.25%。因此臨床若需要，仔細監(jiān)測，補充容量后 仍可進行。（8)同時應用其他的腎毒性藥物。（9)短期內接受多種放射性造影劑者。（10)造影 劑的劑量：劑量越大，腎損害增加，當劑量> 30m1時，造影時平均血壓小于1 3.3kPa (lOOmmHg)則危險性增加。（11)高血鈣。2、可能的危險因素；（1)年齡：由于高齡者腎單位減 少及腎血流量的降低，GFR隨年齡而下降，CAN發(fā)生率高。（2)無腎功能損害的糖尿病患者。 (3)貧血。（4)蛋白尿(不伴有腎病綜合征）。（5)肝功能異常。（6)高尿酸血癥。（7)男性患者。
[8] 高血壓。（9)接受腎移植者。

【發(fā)明內容】

[0009] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，提供一種影像科用于治療造影劑腎病的中藥及 其制備方法，本發(fā)明中藥對治療造影劑腎病有確切療效，毒副作用小。
[0010] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療造影劑腎病的中藥，所述中藥各 原料藥材包括:鳳尾豬鬃草、鐵箍散、古羊藤、檫樹、羊蹄草、平地木、葛蕈、千日紅、麥瓶草、 溪黃草、黃牛茶、腎蕨、鹿角草、刺瓜米草、老鸛草、醍醐和龍骨蓮。
[0011] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比如下：鳳尾豬鬃草5~15份，鐵箍散10 ~20份，古羊藤20~30份，檫樹10~20份，羊蹄草20~30份，平地木15~25份，葛蕈10~20 份，千日紅10~20份，麥瓶草5~15份，溪黃草20~30份，黃牛茶10~20份，腎蕨10~20份，鹿 角草8~18份，刺瓜米草20~30份，老鸛草20~30份，醍醐10~20份和龍骨蓮20~30份。
[0012] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比如下：鳳尾豬鬃草8~13份，鐵箍散10 ~15份，古羊藤25~30份，檫樹13~18份，羊蹄草22~27份，平地木18~22份，葛蕈10~15 份，千日紅13~18份，麥瓶草7~12份，溪黃草25~30份，黃牛茶15~20份，腎蕨13~18份，鹿 角草10~15份，刺瓜米草25~30份，老鸛草23~28份，醍醐12~17份和龍骨蓮22~27份。
[0013]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:鳳尾豬鬃草12份，鐵箍 散10份，古羊藤28份，檫樹14份，羊蹄草26份，平地木19份，葛蕈14份，千日紅15份，麥瓶草12 份，溪黃草28份，黃牛茶16份，腎蕨17份，鹿角草12份，刺瓜米草30份，老鸛草24份，，醐16份 和龍骨蓮23份。
[0014]其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數(shù)比也可以優(yōu)選為:鳳尾豬鬃草10份，鐵箍 散15份，古羊藤25份，檫樹17份，羊蹄草24份，平地木20份，葛蕈12份，千日紅17份，麥瓶草8 份，溪黃草26份，黃牛茶20份，腎蕨15份，鹿角草15份，刺瓜米草26份，老鸛草26份，，醐14份 和龍骨蓮25份。
[0015]當上述任意一種所述中藥的劑型為氯化鈉注射液時，其制備方法包括以下步驟：
[0016] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~ΙΟμπι體積平 均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95%;
[0017]第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇 濃度為85 %~95 %的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置 24~36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在 此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑 小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為 95% ；
[0018]第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~110g，加1000ml注射用 水，攪拌使其溶解;加注射用水至l〇〇〇〇ml;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;分裝灌封，每瓶 250ml，滅菌即可。
[0019]當上述任意一種所述中藥的劑型為葡萄糖注射液時，其制備方法包括以下步驟：
[0020] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~ΙΟμπι體積平 均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95%;
[0021] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇 濃度為85 %~95 %的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C~10°C的條件下靜置 24~36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在 此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑 小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為 95% ；
[0022]第三步，取第二步獲得的混合粉料10g~20g，加入丙二醇30g~50g，加200ml注射 用