一種治療女性不孕癥的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療女性不孕癥的中藥組合物及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 凡生育年齡的婦女，婚后夫婦同居兩年以上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕 者為不孕癥。從未懷孕者為原發(fā)性不孕癥，曾有生育或流產(chǎn)后無避孕而兩年以上不孕者為 繼發(fā)性不孕癥。不孕癥發(fā)病率為5%~10%，為婦科常見難治病之一。本癥發(fā)生的原因較 多，主要為生殖器病變，如排卵障礙、輸卵管閉阻、子宮內(nèi)膜異位等。若是先天性的生理缺陷 如無子宮、無卵巢、無子宮內(nèi)膜、實(shí)質(zhì)性子宮和實(shí)質(zhì)性輸卵管等，則非藥物所能解決，現(xiàn)代西 醫(yī)治療本病無特殊藥物。
[0003] 現(xiàn)代中醫(yī)對不孕癥的治療，最早報(bào)道于50年代，按月經(jīng)周期治療不孕癥。60年代 以來，各地陸續(xù)有"中藥人工周期"療法的報(bào)道。80年代后，對不孕癥治療的文獻(xiàn)報(bào)道逐年 增多，尤其是近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)的發(fā)展，中醫(yī)治療本癥在辨證與辨病結(jié)合及中 藥人工周期療法等方面都有重要進(jìn)展。
[0004] 中國專利申請201310305942. 6公開了治療不孕癥的中藥，該中藥由以下原料制 成：熟地、山藥、山萸肉、枸杞子、茯苓、白芍、女貞子、紫河車、黃精、肉蓯蓉、首烏、菟絲子、郁 金、蟲草。該中藥具有飲用方便，成本低的優(yōu)點(diǎn)，但是該中藥。在治療經(jīng)寒不調(diào)和宮冷不孕 方面療效不顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療女性不孕癥的中藥組合物，該中藥組合 物在治療由經(jīng)寒和宮冷引起的不孕癥方面有十分顯著的療效，其具有針對性強(qiáng)、療效好、復(fù) 發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)，本發(fā)明還提供一種該中藥組合物的制備工藝。
[0006] 本發(fā)明所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：辣木葉10-25份、炮姜 6-20份、沒藥5-15份、紅花5-15份、延胡索5-15份、熟地黃3-10份、白芍3-10份、雞血藤 3-10份、人參3-8份、益智仁3-8份、百合3-6份、大棗3-6份和甘草1-10份。
[0007] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：辣木葉10份、炮姜6 份、沒藥5份、紅花5份、延胡索5份、熟地黃3份、白芍3份、雞血藤3份、人參3份、益智仁 3份、百合3份、大棗3份和甘草1份。
[0008] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：辣木葉15份、炮姜12 份、沒藥10份、紅花10份、延胡索10份、熟地黃6份、白茍6份、雞血藤6份、人參5份、益 智仁5份、百合4份、大棗4份和甘草5份。
[0009] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：辣木葉25份、炮姜20 份、沒藥15份、紅花15份、延胡索15份、熟地黃10份、白芍10份、雞血藤10份、人參8份、 益智仁8份、百合6份、大棗6份和甘草10份。
[0010] 優(yōu)選地，所述中藥組合物被制成膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0011] 優(yōu)選地，所述中藥組合物由以下步驟制得： 51 :取辣木葉，洗凈，干燥后粉碎，過100-150目篩，加入藥材總量8-15倍量體積分?jǐn)?shù) 為70-85%的乙醇，再加入藥材總量1%-3%的蝸牛酶，在40-55°C下浸提1-2小時(shí)，然后在 65-80°C回流提取3-6小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A; 52 :取炮姜、沒藥、紅花、延胡索、熟地黃、白芍、雞血藤、人參、益智仁、百合、大棗和甘 草，洗凈，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉總重量6-15倍量的水浸泡45-60分鐘，回流提 取2-3次，每次3-8小時(shí)，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 53 :往S2中的濾渣中加入所述濾渣總重量6-15倍量體積分?jǐn)?shù)為75-85%的乙醇，回流 提取2-3次，每次3-8小時(shí)，過濾，合并濾液，得醇提液； 54 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12-24小時(shí)，2000g離心25-30分鐘， 取上清液，進(jìn)行超濾處理，溫度為30-40°C，料液pH為6-8,進(jìn)液口壓力為0. 3MPa，出液口壓 力比進(jìn)液口壓力低〇· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0· 2-0. 3MPa，當(dāng)料液原液減 少1/8-1/5時(shí)，再加水超濾1-2次，合并超濾液；將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度 為1. 10-1. 30的浸膏，制得提取物B; 55 :合并所述提取物A和所述提取物B，減壓濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 30的 稠膏，添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，制成臨床需要的中藥成品制劑。
[0012] 相應(yīng)地，本發(fā)明還提供所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟： 51 :取辣木葉，洗凈，干燥后粉碎，過100-150目篩，加入藥材總量8-15倍量體積分?jǐn)?shù) 為70-85%的乙醇，再加入藥材總量1%-3%的蝸牛酶，在40-55°C下浸提1-2小時(shí)，然后在 65-80°C回流提取3-6小時(shí)，過濾，濾液減壓濃縮至60°C下相對密度為1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A; 52 :取炮姜、沒藥、紅花、延胡索、熟地黃、白芍、雞血藤、人參、益智仁、百合、大棗和甘 草，洗凈，干燥后粉碎成粗粉，加入所述粗粉總重量6-15倍量的水浸泡45-60分鐘，回流提 取2-3次，每次3-8小時(shí)，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 53 :往S2中的濾渣中加入所述濾渣總重量6-15倍量體積分?jǐn)?shù)為75-85%的乙醇，回流 提取2-3次，每次3-8小時(shí)，過濾，合并濾液，得醇提液； 54 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12-24小時(shí)，2000g離心25-30分鐘， 取上清液，進(jìn)行超濾處理，溫度為30-40°C，料液pH為6-8,進(jìn)液口壓力為0. 3MPa，出液口壓 力比進(jìn)液口壓力低〇· 35kPa，周期性壓力波動的壓力波動差為0· 2-0. 3MPa，當(dāng)料液原液減 少1/8-1/5時(shí)，再加水超濾1-2次，合并超濾液；將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對密度 為1. 10-1. 30的浸膏，制得提取物B; 55 :合并所述提取物A和所述提取物B，減壓濃縮至55-60°C相對密度為1. 20-1. 30的 稠膏，添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，制成臨床需要的中藥成品制劑。
[0013] 更進(jìn)一步地，在中藥原料藥細(xì)粉中添加適當(dāng)?shù)妮o料，以現(xiàn)代中藥制劑常規(guī)工藝制 成臨床所需劑型，如膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0014]本發(fā)明中藥組合物所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 辣木葉：本品為多年生熱帶落葉喬木辣木樹(又稱為鼓槌樹）的樹葉；味辛，性微溫；增 強(qiáng)免疫力，促進(jìn)新陳代謝，抗氧化，通便，利尿，驅(qū)蟲，改善睡眠。
[0015] 炮姜：本品為干姜的炮制加工品；性味辛，熱；歸脾、胃、腎經(jīng)；溫經(jīng)止血，溫中止 痛。
[0016] 沒藥：本品為橄欖科沒藥屬植物沒藥樹及同屬他種植物的樹干皮部滲出的油膠樹 月旨，味苦，性平；散瘀止痛。
[0017] 紅花：本品為菊科植物紅花的干燥花；味辛，性溫；歸心、肝經(jīng)；活血通經(jīng)，散瘀止 痛。
[0018] 延胡索：本品為罌粟科植物延胡索的干燥塊莖；味辛、苦，性溫；歸肝、脾經(jīng)；活血， 利氣，止痛。
[0019] 熟地黃：本品為生地黃的炮制加工品；味甘，性微溫；歸肝、腎經(jīng)；滋陰補(bǔ)血，益精 填髓。
[0020] 白芍：本品為毛茛科植物芍藥的干燥根；味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。
[0021] 雞血藤：本品為豆科植物密花豆的干燥藤莖；味苦、甘，性溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)血，活 血，通絡(luò)。
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