一種神經(jīng)內(nèi)科用中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體是一種神經(jīng)內(nèi)科用中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 神經(jīng)衰弱是一種常見病，臨床表現(xiàn)為失眠、健忘、煩燥、多夢、頭暈、心慌、神疲乏 力、腰膝酸軟等?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為其發(fā)病原因是由多種因素相互影響、相互作用而導(dǎo)致正常腦 神經(jīng)的"興奮與抑制"過程障礙。在治療上，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主張一方面采用心理療法，一方面采 用化學(xué)藥物治療?；瘜W(xué)藥物對于神經(jīng)衰弱只有對癥治療效應(yīng)，目前用得最多的是抗焦慮劑， 如安定藥。抗焦慮劑具有改善神經(jīng)衰弱病人的心情、使肌肉松馳和鎮(zhèn)靜催眠等作用。因此， 對患者的心理、生理癥狀有效。但是，抗焦慮劑只有短期使用才有較好的效果，長期服用不 僅療效差，還容易造成藥物依賴。而神經(jīng)衰弱其病期迀延，短期的化學(xué)藥物對癥治療，無法 從根本上解決問題。
[0003] 本發(fā)明的處方于2014年11月19日在中國專利201410440282. 7的申請中作為治 療癲癇的藥物公開后，我們在大量臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)該方除了主治功能外，還具有治療神經(jīng) 衰弱的良好療效，不但起效迅速、療效持久，而且不良反應(yīng)少。為了進(jìn)一步開發(fā)該藥新的臨 床用途，減少藥物的資源浪費，將該藥進(jìn)行了一系列的藥效及劑型研究，為更廣泛的臨床應(yīng) 用打下堅實基礎(chǔ)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種中藥組合物的新的治療用途，具體是一種神經(jīng)內(nèi)科用 中藥制劑及其制備方法。
[0005] 為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案：
[0006] -種神經(jīng)內(nèi)科用中藥制劑，按照重量份計，制成該中藥組合物有效組分的原料為： 天麻63~93份、何首烏60~90份、黃羊角58~88份、牛黃56~86份、天南星53~83 份、半夏48~78份、甘遂45~75份、關(guān)白附43~73份、黃芫花41~71份、珠蘭38~68 份、麻費36~66份、纈草34~64份、金刷把32~62份、委陵菜28~58份、天葵子27~ 57份和扁青22~52份。本發(fā)明中藥組合物具有鎮(zhèn)靜安神、協(xié)調(diào)臟腑、健脾益氣之功效，目 前臨床僅用于對癲癇疾病的治療。
[0007] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照重量份計，制成該中藥組合物有效組分的原料為： 天麻85份、何首烏82份、黃羊角80份、牛黃78份、天南星75份、半夏70份、甘遂68份、關(guān) 白附65份、黃芫花64份、珠蘭60份、麻費58份、纈草56份、金刷把55份、委陵菜51份、天 葵子50份和扁青45份。
[0008] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照重量份計，制成該中藥組合物有效組分的原料為： 天麻77份、何首烏75份、黃羊角73份、牛黃71份、天南星68份、半夏63份、甘遂59份、關(guān) 白附58份、黃芫花57份、珠蘭53份、麻費49份、纈草49份、金刷把48份、委陵菜44份、天 葵子43份和扁青38份。
[0009] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：按照重量份計，制成該中藥組合物有效組分的原料為： 天麻70份、何首烏67份、黃羊角66份、牛黃64份、天南星61份、半夏56份、甘遂53份、關(guān) 白附51份、黃芫花49份、珠蘭46份、麻費44份、纈草42份、金刷把40份、委陵菜36份、天 葵子36份和扁青31份。
[0010] 作為本發(fā)明進(jìn)一步的方案：所述中藥組合物含有藥學(xué)上可接受的口服制劑輔料。
[0011] 本發(fā)明所述中藥組合物的制備方法，包括以下步驟：
[0012] (1)取天麻、黃芫花、金刷把和委陵菜去除雜質(zhì)，用醋水拌勻悶透，文火微炒，取出 晾干，置于研缽內(nèi)研末，過180目細(xì)粉，備用；
[0013] (2)取何首烏、黃羊角、麻費和纈草去雜質(zhì)，洗凈，放入容器內(nèi)，加入7~9倍量的 蒸餾水，浸泡3~4小時后，煮沸2~3小時，提?。辉俅渭尤?~6倍量蒸餾水，煮沸1~ 2小時，提取；最后加入2~3倍量蒸餾水，加熱煮沸1~2小時，提?。缓喜⑷翁崛∫?，過 濾，得濾液，備用；
[0014] (3)取牛黃、關(guān)白附、珠蘭和天葵子去雜質(zhì)，洗凈，放入容器內(nèi)，加入5倍量白酒浸 泡4~5小時后，加入10倍量蒸餾水煎煮3~4小時，后提取煎煮液；再次加3倍量白酒與 7倍量蒸餾水，煎煮2~3小時，后提取煎煮液；合并2次煎煮液，得濾液，將濾液在60°C下 濃縮成1. 15~1. 25倍的稠霄，減壓干燥，備用；
[0015] (4)取天南星、半夏、甘遂和扁青去雜質(zhì)，烘干后，置于研缽內(nèi)研末，過200目細(xì)粉， 備用；
[0016] (5)將步驟⑴和步驟（4)所得的細(xì)粉、步驟⑵所制得的濾液、步驟（3)所得的 稠膏混合，制成片劑，即為本發(fā)明所述的治療神經(jīng)衰弱的中藥組合物。
[0017] 本發(fā)明中藥組合物的服用方法：口服，每日兩次，分早、晚兩次，每次3片，飯后半 小時用溫開水送服，20天為一個療程，服用1~3個療程即可。
[0018] 本發(fā)明在大量的臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)其具有顯著的治療神經(jīng)衰弱作用，因此，我們對 本發(fā)明治療神經(jīng)衰弱的新用途進(jìn)行了更深入的研究，現(xiàn)將主要的藥效實驗詳述如下：
[0019] 實驗1 :本發(fā)明中藥組合物對東莨菪堿致小鼠記憶獲得障礙試驗
[0020] 1、試驗材料：
[0021] 1.1試驗藥物的制備：
[0022] (1)取天麻77份、黃芫花57份、金刷把48份和委陵菜44份去除雜質(zhì)，用醋水拌勻 悶透，文火微炒，取出晾干，置于研缽內(nèi)研末，過180目細(xì)粉，備用；
[0023] (2)取何首烏75份、黃羊角73份、麻費49份和纈草49份去雜質(zhì)，洗凈，放入容器 內(nèi)，加入7~9倍量的蒸餾水，浸泡3~4小時后，煮沸2~3小時，提?。辉俅渭尤?~6 倍量蒸餾水，煮沸1~2小時，提?。蛔詈蠹尤?~3倍量蒸餾水，加熱煮沸1~2小時，提 ?。缓喜⑷翁崛∫?，過濾，得濾液，備用；
[0024] (3)取牛黃71份、關(guān)白附58份、珠蘭53份和天葵子43份去雜質(zhì)，洗凈，放入容器 內(nèi)，加入5倍量白酒浸泡4~5小時后，加入10倍量蒸餾水煎煮3~4小時，后提取煎煮液； 再次加3倍量白酒與7倍量蒸餾水，煎煮2~3小時，后提取煎煮液；合并2次煎煮液，得濾 液，將濾液在60°C下濃縮成1. 15~1.25倍的稠膏，減壓干燥，備用；
[0025] (4)取天南星68份、半夏63份、甘遂59份和扁青38份去雜質(zhì)，烘干后，置于研缽 內(nèi)研末，過200目細(xì)粉，備用；
[0026] (5)將步驟⑴和步驟（4)所得的細(xì)粉、步驟⑵所制得的濾液、步驟（3)所得的 稠膏混合，制成片劑，即為本發(fā)明所述的治療神經(jīng)衰弱的中藥組合物。
[0027] 1. 2藥物：本發(fā)明中藥組合物研碎成末后與水混合而成的口服液（10ml，lg生藥/ ml);氫溴酸東莨菪堿注射液（0. 3mg/支），徐州萊恩藥業(yè)有限公司；
[0028] 動物：小白鼠，體重30-32g，雌雄各半；
[0029] 儀器：小鼠電擊跳臺裝置。
[0030] 2、試驗方法：
[0031] 將100只小鼠隨機(jī)分成5組，分別為正常對照組，模型對照組，本發(fā)明中藥組合物 小劑量組（8g生藥/kg)、本發(fā)明中藥組合物中劑量組（16g生藥/kg)、本發(fā)明中藥組合物大 劑量組（32g生藥/kg)，每組20只，雌雄各半，在同樣條件下飼養(yǎng)。給藥組每天灌胃給藥一 次，容量為〇. 2ml/10g體重，正常對照組、模型對照組每天給予等容量生理鹽水，連續(xù)12天。 除正常對照組外，其余各組小鼠均在最后兩天給藥20、30分鐘后，腹腔注射東莨菪堿4mg/ kg，末次給東莨菪堿30分鐘后開始訓(xùn)練。訓(xùn)練時，將小鼠放入反射箱內(nèi)，先適應(yīng)3分鐘，然 后通電。動物受到電擊時，正常反應(yīng)是跳回跳臺以躲避電擊，小鼠雙足著銅柵為觸電，視為 錯誤反應(yīng)。訓(xùn)練5分鐘并記錄小鼠5分鐘內(nèi)錯誤反應(yīng)次數(shù)。24小時后進(jìn)行測試，記錄5分 鐘錯誤反應(yīng)次數(shù)，即記憶期5分鐘內(nèi)錯誤反應(yīng)次數(shù)。采用t檢驗比較各組差異情況。
[0032] 3、試驗結(jié)果見表1
[0033] 表1本發(fā)明中藥組合物對氫溴酸東莨菪堿致小鼠記憶獲得障礙的影響（X土s)
[0035] 注：與模型對照組比較：*P < 0· 05 ;#P < 0· 01。
[0036] 從結(jié)果可見，模型對照組小鼠在訓(xùn)練期5分鐘內(nèi)錯誤次數(shù)明顯較正常對照組多（P < 0. 01)，說明小鼠給東莨菪堿后可致記憶獲得障礙。服用本發(fā)明中藥組合物的小鼠在訓(xùn)練 期內(nèi)5分鐘內(nèi)錯誤次數(shù)明顯較模型對照組少（P < 0. 01)。在記憶期內(nèi)，模型對照組小鼠5 分鐘錯誤次數(shù)明顯較正常對照組多（P < 0. 05)，服用本發(fā)明中藥組合物的小鼠5分鐘內(nèi)錯 誤次數(shù)明顯較模型對照組少（P< 0.05)。這表明，本發(fā)明中藥組合物可明顯改善東莨菪堿 致小鼠記憶獲得障礙。因此，將本發(fā)明中藥組合物應(yīng)用到臨床