連接元件被構(gòu)造為在連接元件經(jīng)受特定外部影響時(shí)破裂，諸如應(yīng)力、溫度、濕氣、生物降解或吸收。在PCT/EP2006/062403中詳細(xì)地描述了此類連接元件，其被出于一切目的通過引用整體地結(jié)合到本文中。因此，形狀變化和與組織結(jié)構(gòu)的接合是可控的。
[0098]某些實(shí)施例的密封裝置具有在最低能量的第一狀態(tài)和最低能量的第二狀態(tài)之間雙穩(wěn)態(tài)的支撐結(jié)構(gòu)20，由此，在使用中作為最低能量的第一狀態(tài)和最低能量的第二狀態(tài)之間的移動(dòng)獲得使用中的形狀變化。然而，對于與密封裝置不同的應(yīng)用而言，例如在美國專利申請US 2002/0142119或美國專利申請US 2004/0193247中描述了雙穩(wěn)態(tài)裝置，其被出于一切目的通過引用整體地結(jié)合到本文中。
[0099]體腔在特定實(shí)施例中是外圍血管，并且穿孔是血管的經(jīng)皮穿孔。更特別地，血管是優(yōu)選地在涉及使用通過穿孔的體內(nèi)進(jìn)入(例如經(jīng)由導(dǎo)引器單元)的已完成外科手術(shù)之后在穿孔部位處將要被密封的動(dòng)脈、高血壓血管。因此在特定實(shí)施例中該裝置是血管內(nèi)封閉裝置。更特別地，穿孔是通過血管壁穿孔與通過皮膚的穿孔之間的中間組織的組織管道的終止處的血管壁穿孔。
[0100]例如在圖7H中看到的，附接單元40或分離單元被布置在聚合體10處，使得管狀支撐結(jié)構(gòu)20被相對于穿孔部位沿縱向方向?qū)ΨQ地布置在體腔210中。
[0101]一種套件包括上述密封裝置和導(dǎo)引器護(hù)套90。
[0102]圖7A-7J是示出借助于圖1和2所示類型的密封裝置來密封穿孔部位的方法的示意圖。
[0103]在該方法中，補(bǔ)片部件30和支撐結(jié)構(gòu)20的聚合體10被通過穿孔部位100處的體腔210中的穿孔開口 110部署在體腔210中。
[0104]在圖7A中示出了導(dǎo)引器90被插入穿孔中，導(dǎo)引器90在近端92處的外部蓋帽處具有端口 94。導(dǎo)引器的遠(yuǎn)端與近端92連通，并且被通過皮膚表面151、周圍組織45和體腔壁組織200插入。
[0105]為了進(jìn)入體腔，采用Seldinger技術(shù)。這涉及穿過皮膚將小規(guī)格空心針放置在約30度角處以與期望的腔相交。已知當(dāng)血液在近端處離開針時(shí)該針已刺穿血管壁。導(dǎo)絲被通過針插入血管中且針被去除。擴(kuò)張器所帶有的腔的尺寸被設(shè)置成配合導(dǎo)絲，擴(kuò)張器具有引導(dǎo)的錐形端部和外徑，外徑的尺寸被設(shè)置成緊密地配合在被放置在其上面的導(dǎo)引器護(hù)套90中。導(dǎo)引器護(hù)套尺寸90被選擇為容納預(yù)期將在該程序中使用的導(dǎo)管。導(dǎo)引器護(hù)套90和錐形擴(kuò)張器在導(dǎo)絲上一起前進(jìn)通過皮膚并進(jìn)入血管。然后去除擴(kuò)張器和導(dǎo)絲，因?yàn)閺纳眢w外側(cè)通過護(hù)套并進(jìn)入血管的血管通路已被建立?？梢栽趯?dǎo)引器護(hù)套90的近端92處提供自動(dòng)密封可伸展閥，其使該程序期間來自導(dǎo)引器護(hù)套的失血最小化。
[0106]當(dāng)在病人體內(nèi)經(jīng)由此端口執(zhí)行的手術(shù)完成時(shí)，必須將穿孔密封。
[0107]根據(jù)密封方法的實(shí)施例，支撐結(jié)構(gòu)20通過導(dǎo)引器90被以臨時(shí)輸送形狀輸送至體腔210的內(nèi)部，如圖7B所示。
[0108]在圖7C中，聚合體10連同導(dǎo)管60和輸送導(dǎo)線50 —起前進(jìn)通過導(dǎo)引器90。聚合體10通過旋緊輸送導(dǎo)線50以通過可釋放螺紋附接將其連接至聚合體10而被附接到輸送單元。稍后，通過將輸送導(dǎo)線50從聚合體10旋開而使聚合體10從輸送單元分離，如下文進(jìn)一步描述的。
[0109]然后，輸送到管60被部分地抽回，將聚合體釋放到體腔中，同時(shí)在附接單元40處被附接到輸送導(dǎo)線50，如圖7D所示。此外，導(dǎo)引器和輸送導(dǎo)管被進(jìn)一步抽回，諸如圖7E所示。輸送導(dǎo)線50被抽回，使得附接點(diǎn)40向穿孔部位110移動(dòng)。聚合體10因此相對于輸送導(dǎo)線40被旋轉(zhuǎn)和樞轉(zhuǎn)，如圖7E和7F所示。補(bǔ)片部件被相對于穿孔開口 110自動(dòng)地居中地對準(zhǔn)。可以用引導(dǎo)線50的旋轉(zhuǎn)來保證正確的樞轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
[0110]細(xì)長輸送單元因此被徑向可釋放地附接到聚合體。可以在附接點(diǎn)處經(jīng)由鉸鏈、旋轉(zhuǎn)接頭或樞轉(zhuǎn)裝置來實(shí)現(xiàn)到聚合體的附接。
[0111]以這種方式，由被抵靠著開口抽拉的補(bǔ)片來控制從穿孔流出的體液的不透過性。
[0112]同時(shí)，支撐結(jié)構(gòu)20在體腔中可控地經(jīng)受到第二形狀的形狀變化，第二形狀是管狀形狀。此形狀變化例如可以通過使支撐結(jié)構(gòu)20在其被釋放出保護(hù)護(hù)套時(shí)彈性地?cái)U(kuò)張、在輸送期間限制支撐結(jié)構(gòu)20擴(kuò)張來實(shí)現(xiàn)。替代地或另外，支撐結(jié)構(gòu)20可以基于形狀記憶效應(yīng)來改變其形狀，例如由體腔210中的流體的體溫發(fā)起。在圖7D-7H中示出了形狀變化。
[0113]可以借助于支撐結(jié)構(gòu)的至少一個(gè)連接元件激活或去激活形狀變化，至少一個(gè)連接元件被布置在使得支撐元件的第一和第二部分之間的由該連接元件形成的連接被構(gòu)造為在連接元件經(jīng)受諸如應(yīng)力、溫度、濕氣、生物降解或吸收的特定外部影響時(shí)破裂。
[0114]通過最低能量的第一狀態(tài)與最低能量的第二狀態(tài)之間的移動(dòng)，可以通過使支撐結(jié)構(gòu)從處于第一形狀的最低能量的雙穩(wěn)態(tài)第一狀態(tài)變換成處于第二形狀的最低能量的第二狀態(tài)來獲得形狀變化。
[0115]所示方法包括使支撐結(jié)構(gòu)擴(kuò)張至比穿孔部位處的體腔直徑更大的處于第二管狀形狀的直徑。此外，支撐結(jié)構(gòu)在穿孔部位處被錨定在體腔的內(nèi)部中，由此，補(bǔ)片部件被布置為在穿孔部位處在體腔中的穿孔開口上延伸以用于穿孔的封閉?？梢岳缤ㄟ^錨定單元或部件來增強(qiáng)該錨定，諸如倒刺、鉤子、突出體或其它手段，諸如組織膠合劑。
[0116]該方法可以包括當(dāng)在體腔210中輸送時(shí)使支撐結(jié)構(gòu)20在體腔210中自動(dòng)擴(kuò)張。優(yōu)選地，這在補(bǔ)片被適當(dāng)?shù)囟ㄎ磺覍?shí)現(xiàn)了密封的不透過性時(shí)完成。
[0117]因此，支撐結(jié)構(gòu)在形狀變化時(shí)在穿孔部位處將聚合體保持在體腔中，穿孔部位在補(bǔ)片部件上延伸，補(bǔ)片部件徑向地在組織壁和處于第二管狀形狀的支撐結(jié)構(gòu)之間。補(bǔ)片部件重疊地接觸體腔的內(nèi)組織壁并在穿孔開口上延伸。
[0118]可以使補(bǔ)片部件部分地延伸至穿孔開口處的穿孔通道中。這可以提供穿孔的特別快速且可靠的密封。
[0119]因此，在支撐部件改變形狀至管狀形狀之前用補(bǔ)片部件初始地封閉穿孔開口。
[0120]該方法包括在從裝置分離時(shí)將輸送裝置通過穿孔的通道從病人身體取出來。
[0121]因此，支撐結(jié)構(gòu)在形狀變化時(shí)在穿孔部位處將聚合體保持在體腔中，穿孔部位在補(bǔ)片部件上延伸，補(bǔ)片部件徑向地在組織壁和處于第二管狀形狀的支撐結(jié)構(gòu)之間。
[0122]補(bǔ)片部件重疊地接觸體腔的內(nèi)組織壁并在穿孔開口上延伸。
[0123]該方法可以包括將補(bǔ)片部件部分地從穿孔開口拉到組織管道中。
[0124]在某些醫(yī)療程序中，可以另外通過注入或插入促進(jìn)穿孔通道中的凝結(jié)的諸如膠原的致凝劑來封閉穿孔通道。
[0125]該方法可以包括在支撐部件改變形狀至管狀形狀之前用補(bǔ)片部件初始地封閉穿孔開口。
[0126]該方法可以包括在從裝置分離時(shí)將輸送裝置通過穿孔的通道從病人身體取回。
[0127]補(bǔ)片部件因此被徑向地布置在管狀支撐結(jié)構(gòu)外側(cè)，在支撐結(jié)構(gòu)具有第二管狀形狀時(shí)在體腔的穿孔部位100處朝向體腔210的組織壁200的內(nèi)部布置，并且因此，聚合體10從體腔內(nèi)側(cè)用聚合體永久地密封穿孔。
[0128]聚合體10的密封效果得到體腔中的體液到補(bǔ)片部件上的生理壓力的支持或增強(qiáng)，將其抵靠著體腔210的組織壁200壓緊。
[0129]因此，獲得穿孔的腔內(nèi)不漏密封。
[0130]該方法可以包括從穿孔部位處的聚合體10向體腔210輸送藥劑，如同上文所述的那些藥劑。
[0131]然后使被可釋放地附接到聚合體10以用于其到體腔210的內(nèi)部的輸送的細(xì)長輸送單元從聚合體分離，將聚合體牢固地留在原位，如圖7H所示。
[0132]通過血管壁200和周圍組織以及表皮的穿孔通道將愈合，如圖7H所示。
[0133]該方法還可以包括當(dāng)聚合體10部署在體腔中時(shí)，使聚合體10在生理?xiàng)l件下以降解速率生物降解。當(dāng)聚合體10由可生物降解材料或可生物再吸收材料制成時(shí)，穿孔部位將被可靠地密封，在先前的穿孔部位處沒有聚合體10的任何殘余物，如圖7J所示?？梢詫⒕酆象w10提供為在內(nèi)皮已覆蓋被安裝在體腔中的聚合體時(shí)開始生物降解。
[0134]所述方法和裝置通過再加強(qiáng)體腔210的腔壁210并支撐體腔的張開而促進(jìn)在穿孔部位100處對體腔210進(jìn)行再穿孔。
[0135]當(dāng)在穿孔部位100的密封之后期望體腔210的新穿孔時(shí)，支撐結(jié)構(gòu)20和補(bǔ)片部件30兩者都可被針尖刺穿。
[0136]當(dāng)聚合體10被吸收或講解時(shí)，先前的穿孔部位可用于新的穿孔。
[0137]在實(shí)施例中，體腔是動(dòng)脈血管。特別地，體腔是外圍血管，并且穿孔是身體血管的經(jīng)皮穿孔，其中，裝置是用于血管穿孔的血管內(nèi)封閉或密封裝置。
[0138]外圍血管特別地是鎖骨下動(dòng)脈或病人的腋動(dòng)脈。穿孔部位特別地在病人的鎖骨區(qū)域中。
[0139]在實(shí)施例中，體腔是病人的主動(dòng)脈，包括升主動(dòng)脈或降主動(dòng)脈或主動(dòng)脈的分支血管。
[0140]在圖4-6和8A-8D中示出了本發(fā)明的裝置和方法的另一實(shí)施例。圖4是從上方看的視圖，示出了處于第一形狀的用于密封穿孔的聚合體10的另一實(shí)施例的示意圖。在本實(shí)施例中，第一形狀是基本上筆直的細(xì)長形狀。
[0141]支撐結(jié)構(gòu)由彈性材料和/或形狀記憶材料制成，諸如形狀記憶聚合物或形狀記憶金屬或其合金。第二管狀形狀是支撐結(jié)構(gòu)20的螺旋盤繞形狀。圖5是側(cè)視圖，示出了處于第二形狀的圖4的實(shí)施例的示意圖。
[0142]圖6是處于其第一形狀的被附接到輸送導(dǎo)線50的處于其第一形狀的圖4的聚合體10的截面圖。類似于上述實(shí)施例，可以由導(dǎo)管護(hù)套將聚合體10限制在此第一形狀。
[0143]補(bǔ)片部件30是細(xì)長條的流體不透材料。補(bǔ)